第一篇：藥店gsp操作流程

操作規(guī)程

目 錄

1、質(zhì)量文件管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作程序

6、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

7、藥品拆零銷售操作規(guī)定

8、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9、營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

10、營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

11、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

制度1：

質(zhì)量文件管理程序

一、目的：

對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。

二、適用范圍：

適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

三、內(nèi)容：

（一）文件的起草

1、文件應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，提出起草申請，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到申請后，應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。

3、文件一般應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。

4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5、崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。

6、文件編號規(guī)則：

（1）形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號（2）企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。

（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。

（4）順序號按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編 號。

7、文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

（二）文件的審核和批準(zhǔn)：

1、公行審核。

2、審核的要點(diǎn)：

（1）是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。（2）是否與企業(yè)實(shí)際相符合。

（3）是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表達(dá)完整。（5）文件的語句是否通暢。（6）文件是否有錯(cuò)別字。

3、文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。

4、文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

（三）文件的印制、發(fā)放：

1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。

2、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。

（四）文件的復(fù)審：

1、復(fù)審條件：

（1）法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

（2）在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。

（五）文件的撤銷：

1、已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

2、當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。

（六）文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

1、文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。

（1）定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

（2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：

各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

（3）記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。

（4）已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。

（七）文件的修訂：

1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

（八）文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。

1、編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。

2、提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。

3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。

4、各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

5、質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

制度2：

藥品采購操作規(guī)程

一、目的：

規(guī)范藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

二、范圍：適用于門店采購藥人員的采購過程。

三、責(zé)任：藥品采購人員

四、內(nèi)容：

1、門店采購人員根據(jù)門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。

2、采購人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請貨計(jì)劃。

3、采購人員根據(jù)請貨計(jì)劃制定門店采購記錄，采購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、購貨日期等內(nèi)容。

4、采購人員制定好采購計(jì)劃后，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)送請貨。

5、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；購進(jìn)記錄至少保存三年。

6、貨到后當(dāng)天，采購員通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員驗(yàn)收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由

7、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報(bào)店長審批后由驗(yàn)收員填寫《藥品拒收報(bào)告單》，確定退貨的，采購員填寫《退貨通知》聯(lián)系退貨。

制度3：

藥品收貨操作規(guī)程

一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP 及其附錄4的要求。

二、適用范圍：本程序適用于收貨過程的質(zhì)量控制管理。

三、責(zé)任者：收貨員、采購員

四、流程

藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)根據(jù)《藥品收貨的管理》的要求進(jìn)行收貨操作。

1、檢查有無隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購記錄，沒有其中任何一項(xiàng)的均做拒收處理。

2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫專用章原印章，不符合要求的做拒收處理。

3、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求。

（1）核實(shí)運(yùn)輸工具是否密閉，車廂內(nèi)若有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時(shí)通知采購員并報(bào)質(zhì)量部處理。

（2）供貨單位委托運(yùn)輸藥品的，收貨員根據(jù)采購部提前通知的對方的委托運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息進(jìn)行逐一核對，不一致的通知采購員并報(bào)質(zhì)量部處理。

4、收貨員根據(jù)隨貨同行單核對藥品實(shí)物和采購記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥

品實(shí)物或采購記錄不符的不得收貨，并通知采購員處理。

（2）隨貨同行單與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)采購員與供貨單位確認(rèn)并調(diào)整采購訂單的采購數(shù)量后，再進(jìn)行收貨。

5、符合收貨要求的，拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破

損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，做拒收處理。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨登記：收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取采購訂單，登記藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、貨位等內(nèi)容，拒收的填寫拒收數(shù)量及拒收原因，存

7、將核對無誤的藥品按品種特性要求放臵于相應(yīng)庫房的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單

上簽字后連同采購收貨單移交驗(yàn)收人員。

8、銷后退回藥品的收貨操作流程見《藥品購進(jìn)退出、銷后退回操作規(guī)程》。

制度4：

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法。

二、范圍：本企業(yè)驗(yàn)收藥品的過程

三、責(zé)任：驗(yàn)收人員

四、內(nèi)容：

（一）驗(yàn)收員依據(jù)總部倉庫配送“出庫復(fù)核單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，將配送的藥品放臵于待驗(yàn)區(qū)。

（二）驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

1、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

（2）驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收的場所、步驟與方法：

（1）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品的批號、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，并將藥品驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存；同時(shí)通知營業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

（2）藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：

藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計(jì)算。在每件上、中、下三部位抽3個(gè)以上的小包裝，如外觀有異常現(xiàn)象包括封口不牢、標(biāo)簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)共6個(gè)最小包裝。對整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。

驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件。

外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個(gè)批號相對應(yīng)的中藥飲片檢驗(yàn)報(bào) 告書并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗(yàn)報(bào)告單據(jù)。

驗(yàn)收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗(yàn)報(bào)告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的原印章。

驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可（入庫）上架銷售。驗(yàn)收對溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書中對儲(chǔ)存要求驗(yàn)收（入庫）上架銷售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)驗(yàn)收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)臵在3℃-7℃。

3、驗(yàn)收的時(shí)限：一般藥品應(yīng)在到貨一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收記錄：

（1）藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。

（2）藥品驗(yàn)收記錄的保存：保存五年。

5、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

制度5：

藥品銷售操作程序

一、目的：為了及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過程的控制管理

四、職責(zé)：駐店藥師、收營員、銷售員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、銷售員看到柜臺前的顧客，首先要詢問情況，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調(diào)配、核對操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調(diào)配、核對操作規(guī)程》進(jìn)行銷售操作。

2、對于顧客不確定性的購買，請到駐點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師處進(jìn)行咨詢。

3、對于確定購買的藥品，按品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量、銷售員編號，填寫銷售小票，一式兩份，到收銀臺付款，蓋章，收銀員按照付款小票進(jìn)入系統(tǒng)消帳，留存底聯(lián)。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。

4、顧客持蓋章聯(lián)到柜臺取藥，銷售員須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、有效期、核對無誤后，檢查藥品外包裝、按照先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)藥的原則，發(fā)給顧客。

5、銷售藥品時(shí)，如遇包裝破損、批號不清、到期藥品禁止發(fā)售。立即報(bào)質(zhì)量管理員處理。

6、銷售藥品時(shí)，藥品的適應(yīng)癥及用法用量以藥品說明書為準(zhǔn)，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經(jīng)營的藥品銷售。

制度6： 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范處方藥品銷售工作

二、范圍：本門店處方藥品銷售的過程

三、責(zé)任：門店處方審核人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員

四、內(nèi)容：

1、處方審核

（1）人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔(dān)任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。

（2）審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

（3）處方拒收：處方審核人員對項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對用量、用法不準(zhǔn)確或有處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

2、處方調(diào)配

處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

3、處方復(fù)核

（1）交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。

（2）調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄。

制度7： 藥品拆零銷售操作規(guī)定

一、目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量。

二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程。

三、責(zé)任：門店質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

四、內(nèi)容

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。

2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉。

3、將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“ 藥品拆零銷售記錄” 上。

4、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。

5、銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對，防止差錯(cuò)。

6、營業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。

7、接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

8、把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、用量、有效期等。

9、對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

10、藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄。

11、工具使用完后，應(yīng)清洗，放臵于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

12、營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

13、營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

制度8： 含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購藥安全。

二、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)。

三、適用范圍:本規(guī)程適用于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售過程的管理。

四、職責(zé)：門店店長、門店質(zhì)量管理人員、營業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

五、內(nèi)容：

1、陳列：含含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架陳列銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專柜陳列。

2、售前：

（1）告知顧客含特殊藥品復(fù)方制劑購買相關(guān)政策；（2）如制劑，應(yīng)予以拒絕；

（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，告知顧客憑處方購買。

3、售中：（1）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門店?duì)I業(yè)人員應(yīng)當(dāng)首先對藥品進(jìn)行核查，凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、地芬諾酯復(fù)方制劑、曲馬多復(fù)方制劑等必須憑醫(yī)師處方方可銷售。

（2）檢查藥品批號、有效期及質(zhì)量，藥品實(shí)物必須與庫存記錄、銷售記錄一致。

（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg)的復(fù)方制劑、含罌粟殼浸膏的復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

（4）查驗(yàn)購買者的身份：

銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門店?duì)I業(yè)人員必須查驗(yàn)購買者身份證原件，登記購買者身份證號碼，記錄其購買次數(shù)。購買都身份證原件信息與其本人一致時(shí)方可銷售。銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)做好記錄并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

4、記錄：

（1）門店?duì)I業(yè)人員應(yīng)將銷售情況在《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄》上登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。

制度9： 營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

一、目的：

通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

四、責(zé)任者：門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。

五、內(nèi)容：

1、藥品陳列

（1）質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和紀(jì)律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn) 真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2、陳列藥品檢查方法

（1）藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

（2）藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

（3）中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相關(guān)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。

（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期藥品進(jìn)行核查，在“近效期催銷表”

制度10： 營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠。

二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過程。

三、責(zé)任：門店?duì)I業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容：

營業(yè)場所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無關(guān)的物品。

（一）藥品陳列

1、按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2、藥品分類要求

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對陳

列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2、藥品養(yǎng)護(hù)

藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時(shí)間長的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

3、藥品效期管理

藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報(bào)表”；對近效期藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售。

4、藥品溫濕度的管理：

藥品養(yǎng)護(hù)員對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，調(diào)控的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示儲(chǔ)存溫度要求一致；

陰涼處：指不超過20 冷處：指2-10 涼暗處：指避光不超過20 常溫處：指10-30 包裝標(biāo)示為陰涼儲(chǔ)藏的藥品存放溫度不超過20，有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件儲(chǔ)存。

制度11： 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。

二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過程。

三、責(zé)任：門店養(yǎng)護(hù)人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員。

四、內(nèi)容：

1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序

（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

（2）冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。

2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：

（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

（2）冷藏設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。

制度12： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作

二、范圍：本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

三、責(zé)任：門店所有員工

四、內(nèi)容：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：

（1）采用總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄, 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

（2）信息部門管理人員定期對計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

（3）各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

（4）計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。

（5）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。

2、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程

（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識培訓(xùn), 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄；每月對各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。

（2）各質(zhì)量崗位操作人員利用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并GSP 規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

（3）各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 對公司商業(yè)資料要保密, 在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下, 不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U 盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。

（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)人員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況, 建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。

第二篇：藥店GSP自查報(bào)告

平安藥店GSP自查報(bào)告

一、藥店基本概況：

本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX.全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：XXX；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。

00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。

2060 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲(chǔ)藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。

13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

13601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

14201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計(jì)2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個(gè)、封閉式貨架20個(gè).14602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

14701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

14801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

4、采購、驗(yàn)收流程：

自2005年以來，隨著對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對照實(shí)物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》。

15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

15502 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

15504

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

15505 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

15601 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

15702 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

16302 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

16411 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。

16720 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

16721 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自2005年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。

17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。

17601 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

17901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

14401 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份.16102 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

平安藥店

2014年7月1日

第三篇：藥店GSP自查報(bào)告

藥店GSP自查報(bào)告范文

時(shí)間一溜煙兒的走了，工作已經(jīng)告一段落了，回想這段時(shí)間以來的工作詳情，有收獲也有不足，是時(shí)候仔細(xì)地寫一份自查報(bào)告了。如何把自查報(bào)告做到重點(diǎn)突出呢？以下是小編整理的藥店GSP自查報(bào)告范文，希望能夠幫助到大家。

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，到達(dá)規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的.性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

在以后的經(jīng)營工作中，本藥店必須將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。

收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營。

2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品

3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時(shí)對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對消費(fèi)者說明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。

第四篇：藥店GSP自查報(bào)告

企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

東臺市**藥店成立于**年**月,位于東臺市**.自開業(yè)以來,認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以“質(zhì)量第一,顧客至上”為宗旨,確保經(jīng)營藥品質(zhì)量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營.零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片共計(jì)**多種藥品.現(xiàn)在職人員**人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為**人,分別從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作.為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平,適應(yīng)市場競爭,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對**年**月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評定和總結(jié),并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé),大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平.現(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查,匯報(bào)如下: 管理職責(zé)

1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺.2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任.**為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員,負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作.3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要,質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于**年**月起實(shí)施.A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

(1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任;(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任;(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任;(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任;(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任;(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任.B、質(zhì)量管理制度

(1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進(jìn)管理制度;(3)藥品驗(yàn)收管理制度;(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度;(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度;(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度;(16)質(zhì)量信息管理制度;(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記管理制度;(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度;(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度 C、管理程序

(1)、首營企業(yè)審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進(jìn)管理程序;(4)藥品驗(yàn)收管理程序;(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓(xùn)

1、藥店負(fù)責(zé)人**系**畢業(yè),具有**職稱.藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**,**職稱,全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作.2、藥店任命**(高中畢業(yè))為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營業(yè)員;**(高中畢業(yè))為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員(除中藥飲片)兼營業(yè)員;**為采購員、電腦管理員.3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證.4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓(xùn)檔案.三、設(shè)施和設(shè)備

1、本藥店?duì)I業(yè)面積**平方米,倉庫面積**平方米,藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求.2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊.藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目.3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì).4、衡器完好并每年到法定部門進(jìn)行檢測.藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔.5、倉庫、營業(yè)場所完全隔離,庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全,實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理.按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)(黃色)、退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì),倉庫為陰涼庫.6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次,并記錄完整.四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面

1、藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行.購進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫購進(jìn)記錄(注:本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫),并按要求保存.2、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo),能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收,做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》,**年**月份以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺帳健全.審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全,到目前為止未經(jīng)營首營品種.4、進(jìn)口藥品的購進(jìn),有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件.包裝的標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書.五、陳列儲(chǔ)存方面

1、藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類,對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表,并使用近效期標(biāo)志.2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米,與地面間距大于10厘米.實(shí)行了色標(biāo)劃區(qū)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色,合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色.3、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品.4、營業(yè)場所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時(shí)采取調(diào)控措施,并且記錄完整.5、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束,并且記錄完整.6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等.7、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽,標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰,分類、導(dǎo)購標(biāo)志牌放置準(zhǔn)確.8、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查,養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整.養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品.六、銷售與服務(wù)方面

1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整.藥師在崗時(shí)能佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡,方便患者咨詢.2、營業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡,注意儀表,保持個(gè)人衛(wèi)生,文明服務(wù).銷售藥品時(shí),能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng).3、藥品銷售能嚴(yán)格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生.對非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導(dǎo).4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整.5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調(diào)配工具齊全.在銷售中營業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn).6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全,有臺帳簿冊.8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度,到目前為止,未收到顧客批評意見和藥品質(zhì)量投訴.七、其它方面

1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況.2、注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,并建立了質(zhì)量信息檔案.3、建立了藥品質(zhì)量檔案.4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.5、本藥店未經(jīng)營二類精神藥品及毒性中藥材.八、存在問題

通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的要求,現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查.**年**月**日

第五篇：GSP自查報(bào)告(藥店)

××藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊地址為南京市××區(qū)××路××號，注冊資金為××萬元。藥店?duì)I業(yè)場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）×人，××學(xué)歷，職稱為××，養(yǎng)護(hù)員×人，××學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、二類精神藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)××個(gè)，200×年實(shí)現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近×萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場所××m2，倉庫面積××m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，地架×個(gè)，空調(diào)×臺，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避

光用窗簾等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按×進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。

我店每××對儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在×個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于2004年2月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

××藥店

200×年×月×日