第一篇：山東省GSP認(rèn)證工作程序

山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序

［ 更新時(shí)間：2007-03-31 11:34:19］

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》及《山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序》的規(guī)定，為確保藥品認(rèn)證檢查的公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，制定本程序。

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。

5．企業(yè)所在地市級(jí)（或縣級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實(shí)施。

6.檢查組對(duì)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》提前5個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)檢查陪同人員等。現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。

3.檢查員應(yīng)對(duì)照檢查項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，并注重事實(shí)的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對(duì)象、文件編號(hào)等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查方案或檢查項(xiàng)目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長(zhǎng)應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實(shí)、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書面報(bào)告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（三）綜合評(píng)定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項(xiàng)作出評(píng)定及綜合評(píng)定，作出綜合評(píng)定意見。

2.項(xiàng)目評(píng)定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表，不合格項(xiàng)目情況表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項(xiàng)目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。

4.通過檢查報(bào)告 檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報(bào)告上簽字。綜合評(píng)定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會(huì)議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，祥被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查組長(zhǎng)宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對(duì)提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

2．被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。

3．如被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《GSP認(rèn)

證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

五、追蹤檢查 對(duì)限期整改的企業(yè)申請(qǐng)復(fù)查, 應(yīng)于5個(gè)工作日前將《GSP現(xiàn)場(chǎng)追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長(zhǎng)和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊(cè)及提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)。

第二篇：計(jì)量認(rèn)證工作程序

計(jì)量認(rèn)證工作程序

工作依據(jù)：



1、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》；



2、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》；



3、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》；



4、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》；



5、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》。

辦理職責(zé)：



1、依法開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作；



2、受理自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作。



辦事程序：

申請(qǐng)---＞資料審查---＞受理---＞現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審---＞審批發(fā)證

辦理程序：



1、計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)的提出

（1）首次計(jì)量認(rèn)證和單位認(rèn)證（增項(xiàng)認(rèn)證）申請(qǐng)，由申請(qǐng)單位自主確定；

（2）計(jì)量認(rèn)證到期復(fù)查申請(qǐng)，須在證書有效期滿前六個(gè)月提出，有增項(xiàng)認(rèn)證申請(qǐng)，也可在復(fù)查申請(qǐng)中一并提出。



2、申報(bào)材料

（1）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）申請(qǐng)書一份；

（2）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊(cè)一套和程序文件目錄；

（3）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法律地位證明文件；

（4）典型檢驗(yàn)報(bào)告1—2份；

（5）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)置的文件（僅限審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)）；

（6）能力驗(yàn)證活動(dòng)記錄（若有）。



3、申請(qǐng)資料審查、受理

受理部門收到“計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書”及相關(guān)材料后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)所提交的資料（重點(diǎn)是“質(zhì)量管理手冊(cè)”）進(jìn)行案頭審查，并在30個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)單位是否決定受理。



4、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

資料審查合格，由受理部門委托行業(yè)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組或組成計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審組由3-5名評(píng)審員組成，現(xiàn)場(chǎng)正式評(píng)審一般不超過3天。

評(píng)審員必須由取得有效期內(nèi)國(guó)家局或省局頒發(fā)《評(píng)審員證》的人員和專家組成。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束，由評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)完成評(píng)審報(bào)告和其他材料。

計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組自接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)之日起，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作并將評(píng)審報(bào)告上報(bào)受理部門。



5、審核發(fā)證

受理部門在15個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審報(bào)告和評(píng)審組上報(bào)的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)受理部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后做出是否通過、整改或不通過等決定，對(duì)通過的，頒發(fā)《計(jì)量認(rèn)證合格證》。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：

1.考核費(fèi)：1200元/次；

2.證書費(fèi)：10元/證；

3.公報(bào)費(fèi)：500元/5年；

4.依據(jù)：國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局、國(guó)家物價(jià)局及財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《計(jì)量收費(fèi)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》。

第三篇：關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

國(guó)藥監(jiān)市[2002]488號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

當(dāng)前，《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》貫徹實(shí)施工作不斷深入，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作也已在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛開展起來，目前已形成良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。按照我局制定的GSP認(rèn)證實(shí)施步驟和藥品監(jiān)督管理工作要求，GSP認(rèn)證工作必須進(jìn)一步加快推進(jìn)速度。為此，經(jīng)研究決定，自2003年1月1日起，我局不再受理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的申請(qǐng)，認(rèn)證工作將按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。現(xiàn)將GSP認(rèn)證的有關(guān)問題通知如下：

一、貫徹落實(shí)《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)GSP認(rèn)證組織工作事權(quán)劃分的規(guī)定，GSP認(rèn)證的組織工作從2003年1月1日起，由企業(yè)所在地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施。

二、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)盡快落實(shí)GSP認(rèn)證組織，以承擔(dān)本地區(qū)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

三、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合本地區(qū)認(rèn)證工作的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及GSP認(rèn)證管理的有關(guān)規(guī)定，盡快制定出GSP認(rèn)證的工作程序、崗位責(zé)任和檢查員隨機(jī)抽取方法等，為保證認(rèn)證工作的有序進(jìn)行做好必要準(zhǔn)備。

四、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)積極配合我局，加快本地區(qū)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)，做好認(rèn)證檢查員培訓(xùn)工作，以適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù)的設(shè)置需要。

五、在以上有關(guān)認(rèn)證管理的準(zhǔn)備工作落實(shí)之后，抓緊開展GSP認(rèn)證。各省（區(qū)、市）開始組織GSP認(rèn)證的時(shí)間，最遲不得超過2003年3月31日，以保證GSP認(rèn)證工作目標(biāo)按時(shí)完成。在此規(guī)定時(shí)間前未做好準(zhǔn)備工作，需進(jìn)行認(rèn)證的，可由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局與我局市場(chǎng)監(jiān)督司聯(lián)系，安排認(rèn)證工作的組織事宜。

六、在2002年12月27日前（以郵戳為準(zhǔn)）報(bào)送我局的認(rèn)證申請(qǐng)，由我局負(fù)責(zé)完成認(rèn)證的組織工作。

七、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織GSP認(rèn)證工作后，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》將由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由我局統(tǒng)一印制。

八、2002年未按規(guī)定完成GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局限期其6個(gè)月進(jìn)行整改。逾期未完成GSP認(rèn)證的，給予停業(yè)整頓1個(gè)月的處罰；整頓后仍不符合GSP要求的，按規(guī)定吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十二月三十一日

第四篇：藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

3.1 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場(chǎng)檢查

4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

藥品GMP認(rèn)證審核流程

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報(bào)藥品GMP 認(rèn)證所需資料 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申報(bào) 藥品GMP 認(rèn)證流程

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案(10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第五篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

3.1 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查

4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。