第一篇：藥品零售企業GSP認證要點記憶口訣

藥品零售企業GSP認證要點記憶口訣

記 憶 內 容 對 應 條 款 依法經營應牢記。誠實守信禁虛假。（**00401，**00402）經營條件相適應。購銷發票賬相符。（**12401，**1551）認證先看嚴重項，四個項目要全過。合理缺項先摸清，認證過程就省心。

質管職責十九項，重點項目有八項。

質管文件應制定，質管活動要開展。經營范圍和條件，五個方面相適應。頭是質量責任人，按照規范來經營。質管部門應設置，質管人員或配齊。質管部門質管員，以下工作要負責。

督促部門和員工，執行法律和規范。制定質管的文件，指導監督并執行。供貨單位銷售員，資格證明審核清。所購藥品合法性，質管部門要審核； 藥品驗收歸質管，購銷存列應指導。藥品質量的查詢，質量信息要管理。質量投訴和事故，調查處理并報告。如有不合格藥品，負責確認及處理。假劣藥品的報告。不良反應及時報。質管教育和培訓。計量器具校檢定。微機操作審核權，基礎數據應維護。藥學服務要督導。其他職責應履行。

人員管理十六項，重點項目有五項。

企業法人負責人，執業藥師應具備。員工資格按規定，禁止情形法律定。執業藥師審處方，合理用藥來指導。驗收采購質管員，藥學專業學歷有；

相關專業醫生化，藥劑職稱也都行。中藥飲片質管員，驗收采購的人員；

中藥中專的學歷，中藥初級職稱行。高中文化營業員，省局規定也可行。

（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））記 憶 內 容 對 應 條 款 中藥飲片調劑員，學歷中藥學中專；

中藥調劑員資格，兩者有一均可行。（12904）企業人員要培訓，涉及崗前和繼續；

相關法律和法規，專業知識與技能。（*13001）培訓計劃年度訂，培訓到位能履職。（13101）培訓工作要認真，建立檔案記錄清。（13102）銷售特藥冷藏藥，專門管理要求藥；

培訓條件應提供，掌握法規和專知。藥品場所工作服，整潔衛生穿著清。直接接觸藥品人，健康檢查檔案立。患有傳染病的人，不得從事該工作。藥品儲存陳列區，不得存放無關物。影響質量的行為，工作區內不得有。

文件管理十二項，重點項目有五項。文件制定要實際，管理制度崗位職；

操作規程和檔案，記錄憑證六方面。質管文件定期審，及時修訂莫過時。理解文件有措施，執行文件有保證。零售制度十八項，管理文件有十二；

規定文件有四個，還有審核和內容。企業應當明確定，各個崗位的職責。質管審方兩崗位，職責他人不得替。操作規程九方面，認真執行莫松懈。采購驗收與銷售，陳列檢查溫濕度；

還有不合格藥品，真實完整有記錄。相關憑證及記錄，應當至少存五年。特殊管理的藥品，記錄憑證按規存。微機記錄數據時，授權加密方可錄；

數據原始要真實，準確安全可追溯。電子記錄的數據，定期備份保安全。

設施設備二十一，重點項目有七項。

經營范圍和規模，營業場所相適應。儲存辦公生輔區，營業場所應分開。寬敞明亮整衛生，避免藥品受影響。貨架柜臺應當有。監控溫度有設備。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））記 憶 內 容 對 應 條 款 經營中藥飲片的，處方調配設備齊。（14803）經營冷藏藥品的，冷藏設備應專用。（*14804）經營特殊藥品的，專存設備要安全。（*14805）藥品拆零銷售時，調配工具包裝品。（14806）微機系統要建立，電子監管要滿足。（*14901）企業如有設庫房，地面平整墻頂潔；

門窗結構應嚴密，安全防護又防盜。（15001）存放藥品與地面，有效隔離有設備。調控溫濕度設備，應當有效來監測。照明設備有規定，驗收場所應專用。如有不合格藥品，專用存放有場所。經營冷藏藥品的，專用設備相適應。經營特殊藥品的，儲存設施按規定。儲存中藥飲片的，專用庫房應設立。計量器具溫濕度，定期校準與檢定。

采購驗收三十項，重點項目十一項。采購藥品嚴把關，確定三個合法性；

供貨單位銷售員，還有所購的藥品。質保協議要簽訂，采購藥品有保證。首營企業首營品，申請表格審核清。相關資料要收齊，真實有效確認清； 證照年檢復印件，認證證書復印件； 相關印章隨貨單，開戶銀行戶賬號；

組織機構代碼證，稅戶登記復印件。首營品種要審核，藥品生產的文件；

進口批件復印件，加蓋供方的公章。首營品種的資料，審核完后歸質檔。核實留存供貨方，銷售人員的資料；

身份證的復印件，加蓋公章原印章； 法人簽名授權書，姓名證號品地期；

供貨單位及品種，相關資料要收齊。質保協議內容全，雙方質量責任明； 供貨單位的資料，應當真實有效性； 開具發票按規定，藥品質量標準符； 包裝標簽說明書，符合有關的規定；

藥品運輸保質量，質保協議有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））記 憶 內 容 對 應 條 款 采購藥品應做到，供貨單位索發票。（*15509）發票內容應齊全，可附稅勞務清單；

加蓋發票專用章，稅票號碼要注明。（15510）發票上的購銷方，金額品名流向符；

對照財務的賬目，內容對應要相符。（**15511）發票應當整理清，按照規定來保存。（15512）采購藥品建記錄，八個內容要記清；

中藥飲片中藥材，還應標明其產地。采購記錄隨貨單，票賬貨物三相符。按照規定的程序，藥品逐批來驗收。驗收記錄要做好，內容共有十三項。如果驗收中藥材，五項內容要記清。中藥飲片的驗收，記錄項目有九項；

批準文號管理的，批準文號要記清。驗收不合格的藥，注明事項處措施。驗收人員應記住，簽署姓名和日期。驗收抽取的樣品，應當具有代表性。冷藏藥品到貨時，重點檢查三內容；

方式溫度和時間，溫度不符應拒收。驗收藥品按批號，查驗同批檢驗單。批發企業檢驗書，質管專用原印章；

電子傳存數據的，合法有效應保證。特殊管理的藥品，相關規定來驗收。藥品驗收合格后，及時入庫貨上架。電子監管的藥品，應按規定來掃碼；

數據上傳要及時，傳至國家電監網。加印加貼電監碼，未按規定執行的，或者印刷不符的，藥店應當拒收他。監碼信息與藥品，包裝信息不符的；

及時查詢供貨方，尚未確定緩入庫。驗收不合格的藥，不得入庫不上架；

并向質管人員報，質管人員來處理。

陳列儲存五十三，重點項目十八個。

監測調控店溫度，常溫要求要符合。衛生檢查定期做，環境整潔要保持。陳列設備衛生好，無關物品不得存；

（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））記 憶 內 容 對 應 條 款 防蟲防鼠有措施，防止污染其藥品。（16302）藥品陳列要分類，劑型用途及要求。（*16401）醒目標志應設置，類別標簽字清晰。（16402）藥品陳列貨架柜，擺放整齊又有序。（16403）陳列藥品要注意，避免陽光來直射。（16404）非處方藥處方藥，分區陳列有標識。（*16405）陳列銷售處方藥，開架自選不能有。（*16406）陳列擺放外用藥，應當分開其他藥。拆零藥品集中放，存于專柜或專區。精毒罌粟三種藥，加強管理不陳列。冷藏設備冷藏藥，存放溫度有要求。冷藏設備的溫度，監測記錄按規定。中藥飲片柜斗譜，正名正字書寫清。飲片裝斗應復核，防止錯斗和串斗。定期清斗要做到，防其生蟲霉變質。不同批號的飲片，清斗記錄后裝斗。企業經營非藥品，存放應當設專區。

要與藥品陳列區，醒目標志隔離請。陳列存放的藥品，定期檢查應進行；

重點檢查五類藥，拆易近長中飲片。如有質量疑問藥，及時撤柜銷售停；

質管人員認處理，相關記錄要保留。跟蹤管理有效期，防止使用過期藥。企業設置庫房的，藥質特性合理存。儲存藥品要看清，包裝標示的溫度；

包裝沒有標示的，按照藥典要求存。相對濕度控制好，百分三五至七五。色標管理按規定，綠紅黃色要分清。避光遮光通風好，防潮防蟲還防鼠。搬運堆碼藥品時，規范操作看包裝。藥品堆碼按批號，不同批號未混垛。藥品堆碼要注意，上下左右有規定。藥品堆碼有間距，垛五地十另三十。外用藥品非藥品，要與藥品分開存。中藥飲片專庫存。特殊藥品按規存。拆除外包的零貨，集中存放莫混淆。貨架托盤等設備，清潔無損莫亂堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））記 憶 內 容 對 應 條 款 未經批準的人員，不得進入作業區。（16714）儲存作業區的人，行為不得礙安全。（16715）藥品儲存作業區，無關物品不要存。（16716）藥品延誤要注意，條件環境的特性。（16717）儲存條件衛環境，檢查改善有措施。（16718）養護人員要做到，監測調控溫濕度。（*16719）養護藥品按計劃，詳細檢查并記錄。（16720）兩類品種的藥品，重點養護要進行。中藥飲片養護時，按其特性講方法；

不得造成藥污染，養護過后記錄清。定期匯總要做到，養護信息應分析。藥品破損出現時，安全處理有措施；

謹防影響其環境，造成其他藥污染。發現質量可疑藥，立即停售并報告。對有質量問題藥，專區存放標志明；

有效隔離有措施，不得銷售保安全。如果懷疑為假藥，及時報告藥監局。對有問題特殊藥，國家規定來處理。處理不合格藥品，手續完整記錄清。對于不合格藥品，查明分析其原因；

預防措施早采取，安全用藥要保證。庫存藥品常盤點，帳貨相符應做到。

銷售管理二十二，重點項目有五項。

營業場所應注意，證照懸掛顯著位。店員應戴工作牌，技術職稱請標清。執業藥師在崗時，應當掛牌明示清。銷售處方藥品時，執業藥師審方清。處方所列的藥品，不得擅自更改代；

配伍禁忌超量方，拒絕調配理應當；

處方醫師更正的，重新簽字方可配。調配處方要核對，準確無誤方可售。審核調配核對人，簽字蓋章處方上；

處方保存按規定，處方復印也可存。銷售近效期藥品，告知顧客有效期。計量準確售飲片，煎服方法應告知。中藥飲片代煎時，國家有關規定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））記 憶 內 容 對 應 條 款 銷售藥品開憑證，六項內容要包括。（*17101）銷售記錄應做好。拆零銷售應培訓。（16710, 16711）拆零工具要清潔，交叉污染應防止。（17202）拆零銷售做記錄，記錄內容有十項。（*17203）拆零包裝應衛生，八項內容要注明。（17204）拆零銷售藥品時，應當提供說明書。（17205）藥品拆零銷售期，原來包裝應保留。（17206）銷售特殊管理藥，國家規定嚴執行。藥品廣告的宣傳，嚴格執行好規定。不是本店的人員，銷售活動要禁止。銷售電監藥品時，應當掃碼傳數據。

售后管理共五項，重點項目就一項。

除去質量原因外，藥品售出不退換。監督電話意見簿，營業場所應公布；

藥品質量的投訴，及時處理生意興。不良反應有規定，收集報告其信息。售出藥品有問題，采取措施快追回；

認真做好其記錄，及時報告藥監局。企業協助生產方，履行召回的義務；

控制收回隱患方，建立召回的記錄。

（*17301（17401（*17501（*17601（17701（17801（17901（*18001（18101）））））））））

第二篇：藥品零售企業GSP認證檢查準備要點

藥品零售企業GSP認證檢查準備要點

一、硬件設施

1、冰箱、空調、柜臺、貨架完好，可正常使用，每一節柜臺貨架均應有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標識，另外可加藥品分類標識（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設施齊備；

3、溫濕度計、溫度計完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺稱每年都應年檢，并有臺帳；

5、顧客意見簿、缺藥登記簿均應掛在顧客方便使用之處，同時放置記錄用筆；

6、監督臺（應包含全體員工照片，并標明職務、職稱、崗位、藥師證復印件）、服務公約、處方藥非處方藥警示語（內容為：處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！）。人員變更要及時更換；

7、應設置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標志；

8、工作人員應著工作服，藥師應佩戴標明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區標識準確，驗貨區為黃底白字、不合格區為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛生；

2、藥品購進相關：藥品清單應每一頁有驗收人員簽字，供貨方資料均在有效期內（重點查看供貨單位銷售人員資料），進口藥品資料齊全（《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓檔案內容應有：培訓計劃、培訓實施記錄、職工培訓檔案表、考試試卷、培訓資料等；

6、職工健康檔案內容應有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應報告表，每年不少于2份；

8、藥品質量信息應收集藥品質量公告，每都有；

9、設施設備維修使用表應記錄冰箱除霜、空調除塵情況；

10、拆零藥品包裝標示內容應包括：藥品名稱、產地、規格、批號、有效期、用法用量、注意事項、用藥人姓名、藥品經營單位名稱等，拆零記錄及時登記；

11、質量管理制度考核記錄應與本企業的規定相符，保存完好。質量管理制度如有更新，原版本也應保留；

12、職工考勤表應保存完好；

三、其他

1、及時介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現在干了什么；

3、對檢查人員指出的問題認真記錄，以備今后整改。

第三篇：藥品零售企業GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監督管理科，監管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發了《xx縣食品藥品監督管理局二00五年鄉鎮以下藥品零售企業G認證工作方案》（xx食藥監發〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業負責人、駐店藥師及其他業務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經營企業從業人員相關法律法規及專業知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業的跟蹤監督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監督雙到位。以監管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監督組，負責認證之后的監督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業檢查發現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續，不留認證后患。對放棄認證的59家企業通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業法定代表人全實書面自愿放棄手續，并明確告

知放棄認證后的法律規定和去向。以避免發生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業的經營管理產生了積極的作用。一是企業基本走向規范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業負責人及經營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫療和群眾的基本醫療保健中所發揮的作用日益凸現。

第四篇：藥品零售企業GSP認證自查報告樣本

XXX大藥房

GSP實施情況自查報告

(請結合本店實際，對部分內容進行修改）

xx食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施GSP自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。

企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，1

指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）采購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。

（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。

三、自查結果

我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXXXXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

XXX藥店

年 月 日

第五篇：藥品零售企業GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業GSp認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業210家，全年共有151家通過了GSp認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業的認證工作將納入正常化。

2005年我縣的GSp認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認證工作領導小組，辦公室設在藥品監督管理科，監管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業負責人、駐店藥師等400多人參加的GSp認證工作大會，安排部署了全縣2005年GSp認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規范》和《GSp實施細則》，詳細介紹了GSp認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了GSp認證標準，學習了GSp認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作“日程表”。下發了《xx縣食品藥品監督管理局二00五年鄉鎮以下藥品零售企業GSp認證工作方案》（xx食藥監發〔2005〕6號），制訂了GSp認證工作“日程表”，要求各藥品零售企業按照GSp認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005GSp認證工作。

（四）成立了認證業務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發了460本《xx縣GSp認證工作學習講義》，分層次對企業負責人、駐店藥師及其他業務人員進行GSp認證標準的培訓，加強藥品經營企業從業人員相關法律法規及專業知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施GSp認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了GSp認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好GSp認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促整改。

（二）加強對已通過GSp認證企業的跟蹤監督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監督雙到位。以監管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監督組，負責認證之后的監督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業檢查發現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續，不留認證后患。對放棄認證的59家企業通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業法定代表人全實書面自愿放棄手續，并明確告知放棄認證后的法律規定和去向。以避免發生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規范。

2005年我縣GSp認證工作對藥品零售企業的經營管理產生了積極的作用。一是企業基本走向規范管理的軌道，結束了GSp認證前時代，開始走向GSp認證后時代。二是企業負責人及經營管理人員對GSp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫療和群眾的基本醫療保健中所發揮的作用日益凸現。