第一篇：GSP自查

新都區(qū)蓉康藥房

年度GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審報(bào)告

一、藥店概況

新都區(qū)蓉康藥房，成立于2011年5月16日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址：成都市新都區(qū)新都鎮(zhèn)毗河?xùn)|路6號(hào)，注冊(cè)資金為10萬(wàn)元。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：批發(fā)兼零售預(yù)包裝食品，乳制品（含嬰幼配方乳粉）：生化藥品，中藥飲品，中成藥，化學(xué)藥制劑、抗生素制劑；

自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我們都以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證要求為核心，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全，合理，經(jīng)濟(jì)，有效。抓管理，促經(jīng)營(yíng)，求發(fā)展。加強(qiáng)軟、硬件的建設(shè)和改造，公司從經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)到藥品質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)了電腦化、系統(tǒng)化管理，并建立了一套完善的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理等規(guī)章制度，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。

二、實(shí)施GSP認(rèn)證工作自查情況：

1、設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系

為了保證GSP的有效運(yùn)行，藥店成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。我們依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證條例和要求，逐項(xiàng)進(jìn)行自查，特別對(duì)帶星號(hào)的34個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，反復(fù)自查，對(duì)75個(gè)一般項(xiàng)目，也逐一檢查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。并由具有藥師資格的專業(yè)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位等，明確崗位職責(zé)。制定了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度，做到GSP認(rèn)證實(shí)施工作有步驟、有計(jì)劃、有措施、有落實(shí)。

2、加強(qiáng)培訓(xùn)，合理配備人員

圍繞質(zhì)量管理這個(gè)中心，根據(jù)GSP的要求，全員培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，采取崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行職工教育，提高職工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)記錄及考核，重點(diǎn)培訓(xùn)《藥品管理法》、GSP及崗位知識(shí)，質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員等相關(guān)崗位人員全部符合上崗要求。并對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行嚴(yán)格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。

3、設(shè)施、設(shè)備完善全面

藥店設(shè)備齊全，具備了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)設(shè)施及現(xiàn)代化電腦辦公管理系統(tǒng)。

4、控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)

做好藥品采購(gòu)工作，是保證藥品質(zhì)量的第一環(huán)節(jié)。為了確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，藥店制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》等控制藥品采購(gòu)活動(dòng)的文件。

藥店在藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量的進(jìn)貨管理程序進(jìn)行，堅(jiān)持從證照齊全的合法企業(yè)進(jìn)貨，嚴(yán)格審核所購(gòu)入藥品的合法性和可靠性，對(duì)供貨單位銷售人員均要求對(duì)方提供具有法人代表簽字或印章的委托書(shū)的原件及上崗證復(fù)印件，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)填寫(xiě)“首營(yíng)品種申報(bào)審批表” 和“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并索取有關(guān)的資料，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)經(jīng)質(zhì)量管理組和公司領(lǐng)導(dǎo)審批后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)。藥店購(gòu)進(jìn)藥品均有合法的票據(jù)，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。

5、規(guī)范藥品驗(yàn)收程序

質(zhì)量驗(yàn)收工作，直接關(guān)系到入庫(kù)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥房制定了《藥品驗(yàn)收管理制度》，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)藥品的驗(yàn)收方法、藥品檢查項(xiàng)目、首營(yíng)品種和整件藥品的驗(yàn)收要求做了嚴(yán)格的規(guī)定，具有很強(qiáng)的可行性、操作性。質(zhì)量驗(yàn)收員努力掌握國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的方法和標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)。

藥店配備了符合要求的驗(yàn)收員，按GSP要求對(duì)采購(gòu)藥品的供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收，并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品上架陳列，對(duì)貸與單不符和包裝異常、破損等不合格藥品驗(yàn)收員有權(quán)拒收，其處理按程序執(zhí)行，從驗(yàn)收環(huán)節(jié)把好藥品質(zhì)量關(guān)。

首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》/《通關(guān)單》。

其驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)

藥房制定了《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品陳列管理制度》、《藥品拆零管理制度》、《效期藥品管理制度》等質(zhì)量管理文件。藥品按GSP要求分類陳列，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品等分開(kāi)存放，區(qū)域劃分合理，中藥飲片與其他藥品分開(kāi)陳列，并設(shè)置拆零藥品和易串味藥品專柜，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

貨柜設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格品區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

藥品遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)銷售的原則，對(duì)于有特殊要求的藥品，如需要冷藏或保溫藥品均采取相應(yīng)的措施，以保證藥品的質(zhì)量。

7、銷售合法，重視售后服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

藥店藥品銷售對(duì)象均為顧客，在藥品銷售流程中，堅(jiān)持GSP要求，實(shí)事求是，不做非法宣傳，虛假夸大誤導(dǎo)用戶。與顧客開(kāi)具合法的票據(jù)，做到票、賬、貨相符，建立完整的銷售記錄。

同時(shí)重視藥品售出的質(zhì)量查詢投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴的反饋情況，對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，必須詳細(xì)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施。對(duì)于客戶的藥品查詢問(wèn)題、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的投訴，應(yīng)耐心了解，做好記錄，采取補(bǔ)救方法。

三，小結(jié)

經(jīng)過(guò)本店全體員工的共同努力，我們質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按GSP認(rèn)證條款逐項(xiàng)自查自糾，對(duì)帶*的關(guān)鍵項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)有缺陷，立馬整改；凡屬不完整，不齊全的項(xiàng)目，限期整改；

需然我們做了很大的努力，離GSP認(rèn)證要求還是有一定的距離，特別是各項(xiàng)記錄不完整，我們會(huì)盡快補(bǔ)齊相關(guān)記錄。

新都區(qū)蓉康藥房

2012年5月3日

第二篇：2實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

實(shí)施GSP自查內(nèi)審報(bào)告

為了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，組織改進(jìn)，不斷提高。根據(jù)公司質(zhì)量管理制度的要求，由質(zhì)量管理員制定了GSP自查評(píng)審表，經(jīng)質(zhì)量管理部提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于2007年4月23日4月2 4日對(duì)各部GSP執(zhí)行情況進(jìn)行自查，檢查內(nèi)容按《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》132條的要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，各部經(jīng)理參加對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施情況進(jìn)行逐條、逐項(xiàng)對(duì)照檢查。現(xiàn)場(chǎng)采用詢問(wèn)、提問(wèn)、查資料、查證件、查記錄、看現(xiàn)場(chǎng)的方式進(jìn)行，檢查過(guò)程有計(jì)劃、有總結(jié)、有整改、有跟蹤。

通過(guò)檢查，結(jié)果表明，由于總經(jīng)理充分認(rèn)識(shí)實(shí)施GSP的重要性和緊迫性，注意調(diào)整、充實(shí)GSP的工作力量，形成“總經(jīng)理親自抓，責(zé)任部門具體抓”的工作格局，使公司的經(jīng)營(yíng)管理逐步向有序的、科學(xué)的管理發(fā)展。在硬件上，按照GSP的要求基本落實(shí)到位，人員全部符合GSP上崗要求，軟件管理逐步規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，使之發(fā)揮了一定的輔助決策作用，證明經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量和藥品質(zhì)量滿足了客戶的要求，質(zhì)量體系是持續(xù)有效的，具有充分性、適宜性、有效性。在這次自查內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)一條輕微不合格項(xiàng)，其主要原因是個(gè)別員工在工作中不認(rèn)真所造成的。但都認(rèn)真做了記錄。填寫(xiě)了《問(wèn)題改進(jìn)與措施跟蹤記錄表》，制定了整改措施期限改正，由質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)驗(yàn)證，現(xiàn)已，由輕微不合格項(xiàng)變?yōu)楹细耥?xiàng)，已符合要求。在今后的工作中，要繼續(xù)完善GSP的各項(xiàng)要求，加強(qiáng)公司的藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量的管理，提高員工的整體素質(zhì)，使公司按GSP的要求，將各項(xiàng)工作做得更好，為客戶提供質(zhì)量可靠的藥品，借以增加公司的質(zhì)量信譽(yù)，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

評(píng)審小組

2007年4月27日

第三篇：獸藥GSP驗(yàn)收自查匯報(bào)材料

獸藥GSP驗(yàn)收自查匯報(bào)材料

尊敬的檢查組各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)：

下午好，歡迎各位專家和領(lǐng)導(dǎo)光臨我企業(yè)檢查指導(dǎo)工作！下面我就本企業(yè)的基本概況GSP實(shí)施情況向各位專家和領(lǐng)導(dǎo)做一個(gè)簡(jiǎn)短的匯報(bào)：

一、企業(yè)概況：海峰獸藥飼料店屬私營(yíng)性質(zhì)的獸藥飼料零售企業(yè)，成立于2010年6月，注冊(cè)地址為中寧縣恩和鎮(zhèn)恩和街，法人代表：陳海峰，目前共有企業(yè)員工3人，全部達(dá)到中等獸醫(yī)專業(yè)以上的學(xué)歷。藥店?duì)I業(yè)室面積30㎡，倉(cāng)庫(kù)面積40㎡。藥店經(jīng)營(yíng)范圍包括：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、殺蟲(chóng)劑及飼料添加劑，經(jīng)營(yíng)品種30余種，預(yù)計(jì)年銷售額10萬(wàn)余元。在今年近幾個(gè)月的獸藥GSP準(zhǔn)備階段，最近用于軟、硬件及環(huán)境改造的費(fèi)用約13000余元。我企業(yè)成立以來(lái)，在獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中一直堅(jiān)持“服務(wù)農(nóng)戶，質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，不斷完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度落到實(shí)處，強(qiáng)化本企業(yè)人員的獸藥質(zhì)量意識(shí)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，不斷提升獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，合法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。開(kāi)業(yè)近幾個(gè)月以來(lái)，本企業(yè)無(wú)獸藥質(zhì)量事故發(fā)生，得到了廣大養(yǎng)殖戶的肯定和好評(píng)，本企業(yè)將在這次GSP檢查驗(yàn)收工作過(guò)程中揚(yáng)長(zhǎng)避短，虛心學(xué)習(xí)，將獸藥經(jīng)營(yíng)工作爭(zhēng)取做得更好，最大限度的滿足養(yǎng)殖客戶的需求。

二、獸藥GSP實(shí)施情況：近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照這次獸藥GSP標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施細(xì)則和獸藥GSP驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的各條款，多次檢查本企業(yè)獸藥GSP管理的執(zhí)行及整改情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查整改的情況從7個(gè)方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述：

1、質(zhì)量管理組織設(shè)立和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于本企業(yè)位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，加上本地區(qū)養(yǎng)殖規(guī)模不大、用戶少、業(yè)務(wù)少，質(zhì)量管理有1人擔(dān)任，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作。從今年8月份開(kāi)始，我獸藥店就按照獸藥GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥店嚴(yán)格按照GSP要求去做。在按照 GSP規(guī)范要求試營(yíng)業(yè)期間，有些制度執(zhí)行的不好，存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已基本符合GSP規(guī)范要求。

2、人員與培訓(xùn)。（1）人員組成：本藥店總經(jīng)理（質(zhì)量管理員）：陳海峰，男、31歲，獸醫(yī)動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)；銷售員（兼庫(kù)管員）陳興忠，男、63歲，獸醫(yī)專業(yè)畢業(yè)，曾長(zhǎng)期從事基層畜牧獸醫(yī)工作；采購(gòu)員朱國(guó)林，男、42歲，畜牧獸醫(yī)專業(yè)畢業(yè)，以上人員都經(jīng)縣主管部門培訓(xùn)考試取得了上崗證；（2）培訓(xùn)情況。我獸藥店在GSP整頓時(shí)就著手制定培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥店自己集中培訓(xùn)和上級(jí)主管部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月集中兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的獸藥法律、法規(guī)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤，從而調(diào)動(dòng)和激發(fā)了員工的學(xué)習(xí)積極性。并主動(dòng)積極參加上級(jí)主管部門組織的相關(guān)獸藥、獸醫(yī)知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。我獸藥飼料店的工作人員，今年都按時(shí)進(jìn)行了健康體檢，健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

3、設(shè)施設(shè)備情況。本獸藥店?duì)I業(yè)室面積30㎡，倉(cāng)庫(kù)面積40㎡，營(yíng)業(yè)面積與環(huán)境、布局符合獸藥GSP要求；主要設(shè)施設(shè)備有：辦公區(qū)辦公桌1張、文件柜1個(gè)、電腦1臺(tái)、激光打印機(jī)1臺(tái)，柜式空調(diào)1臺(tái)，營(yíng)業(yè)區(qū)鋁合金貨架4組、玻璃柜臺(tái)2組；庫(kù)房墊板5個(gè)、貨架3個(gè)，壁掛空調(diào)1臺(tái)（用于陰涼庫(kù)）；干濕溫度表3個(gè)（營(yíng)業(yè)房、常溫房、陰涼庫(kù)各一個(gè)）；另外防火用的滅火器一只，粘鼠板3個(gè)，營(yíng)業(yè)區(qū)滅蠅燈1臺(tái)，衛(wèi)生清潔工具等等。設(shè)備、設(shè)施能夠滿足日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

4、獸藥采購(gòu)管理。在獸藥進(jìn)貨管理上，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥購(gòu)進(jìn)程序》從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)和產(chǎn)品供貨合同書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，做到了票、帳、貨相符。建立了合格供貨方檔案。

5、獸藥檢查驗(yàn)收的管理。我獸藥店的藥品管理由取得培訓(xùn)合格證的質(zhì)量管理員專人負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批次的獸藥都要從獸藥包裝至獸藥外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，并隨時(shí)登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每種 產(chǎn)品進(jìn)行查詢核對(duì),對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的獸藥確認(rèn)后給予退貨。在我獸藥店GSP整頓試營(yíng)業(yè)至今驗(yàn)收獸藥50多批次，入庫(kù)獸藥合格率達(dá)100％。

6、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。我獸藥店在GSP整頓時(shí)就按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，訂做了玻璃柜臺(tái)和補(bǔ)充了新貨架，庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有空氣濕度和溫度表，一發(fā)現(xiàn)達(dá)不到儲(chǔ)存要求，馬上采取相對(duì)應(yīng)的措施。在工作中按照本店的“獸藥儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如獸藥與飼料添加劑分開(kāi)陳列、散劑與水針劑分開(kāi)陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格區(qū)（綠色標(biāo)示）、不合格區(qū)（紅色標(biāo)示）、退貨區(qū)(黃色標(biāo)示)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)廳及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；做好每天的衛(wèi)生清潔工作，每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量。

7、銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。獸藥銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。在銷售工作中，要求營(yíng)業(yè)員著裝整齊、佩帶標(biāo)有姓名和崗位職責(zé)的胸牌工作，使用文明語(yǔ)言，設(shè)有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，并設(shè)立了顧客休息區(qū)，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所給顧客營(yíng)造了舒服、舒適、輕松的購(gòu)藥環(huán)境。

隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，隨著獸藥監(jiān)督管理力度的加大，新的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理要求更高，我們有決心在GSP認(rèn)證過(guò)程中，質(zhì)量管理工作更加完善，更加規(guī)范。本企業(yè)經(jīng)過(guò)以上幾個(gè)方面內(nèi)容的自查，認(rèn)為已基本達(dá)到獸藥GSP建設(shè)規(guī)范要求，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)及GSP檢查組檢查驗(yàn)收，并提出寶貴意見(jiàn)，我企業(yè)一定虛心接受并努力改正。

海峰獸藥飼料店

二0一0年十月二十九日

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查認(rèn)證匯報(bào)

企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心：

根據(jù)《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)》（試行）以及《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法》（試行）規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況：

本公司為年銷售額在3000萬(wàn)以內(nèi)的藥品批發(fā)股份制企業(yè)，核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務(wù)主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

本公司從業(yè)人員共計(jì)36人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學(xué)技術(shù)人員占33.33%。學(xué)歷情況，具有大專學(xué)歷5人，中專學(xué)歷8人，高中學(xué)歷16人，初中學(xué)歷7人。

質(zhì)量管理人員共4人，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)1人，質(zhì)量管理員兼驗(yàn)收員1人，驗(yàn)收員1人，養(yǎng)護(hù)員1人。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、管理職責(zé)：

企業(yè)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，并明確其職責(zé)：“建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，監(jiān)督GSP實(shí)施的落實(shí)和開(kāi)展GSP內(nèi)部評(píng)審工作”。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置包括：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。質(zhì)量管理部2007年10月份對(duì)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》進(jìn)行了修訂，經(jīng)企業(yè)法人批準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

依據(jù)GSP以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并開(kāi)展了企業(yè)員工的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要包括質(zhì)量管理方面藥品法規(guī)、企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等內(nèi)容，提高從業(yè)人員素質(zhì)，保障質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。

質(zhì)量管理部設(shè)制企業(yè)的質(zhì)量管理制度檢查、考核以及GSP內(nèi)部評(píng)審方案，每年不定期進(jìn)行檢查、考核和評(píng)審，保障質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理工作的連續(xù)性。

2、人員與培訓(xùn)

藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)30%；大專學(xué)歷、中專學(xué)歷和高中以及以下學(xué)歷分別占員工總數(shù)20%、15%和65%。

從業(yè)人員按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育培訓(xùn)、考試；企業(yè)均組織從業(yè)人員參加市局組織的專門培訓(xùn)，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司健康體檢計(jì)劃，實(shí)施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備 倉(cāng)庫(kù)總面積為1200㎡，其中藥品庫(kù)面積1000㎡；醫(yī)療器械庫(kù)200㎡。營(yíng)業(yè)、辦公及輔助用房面積2774㎡。倉(cāng)庫(kù)配置空調(diào)10臺(tái)，排風(fēng)扇5個(gè)，裝配式冷庫(kù)一座，冰箱二臺(tái)，除濕機(jī)一臺(tái)，基本滿足按藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存要求，藥品倉(cāng)庫(kù)中合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、零貨稱取區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫(kù)板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施、設(shè)備符合規(guī)定。能夠按規(guī)定對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

（四）藥品進(jìn)貨管理

根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品采購(gòu)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《藥品進(jìn)貨程序》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核制，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)品種之前，按照程序，業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員共同對(duì)首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部和企業(yè)主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)貨經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

（五）藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理 藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨，對(duì)驗(yàn)收不合格、無(wú)驗(yàn)收人員簽字的藥品不準(zhǔn)入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門部門處理。

藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性的管理，嚴(yán)格按規(guī)定的程序上報(bào)、查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。

（六）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存保管以及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類（專庫(kù)）存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味的藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開(kāi)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品養(yǎng)護(hù)程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù) 人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)異常原因可能造成問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品匯總，報(bào)告質(zhì)量管理部予以處理。

養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存，并承擔(dān)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備等的日常管理工作。

（七）出庫(kù)情況

藥品出庫(kù)嚴(yán)格按《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》及《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》執(zhí)行，倉(cāng)庫(kù)保管員憑出庫(kù)單，遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出庫(kù)單信息，配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對(duì)所發(fā)藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，并對(duì)照發(fā)貨單一一核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況無(wú)誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時(shí)做好復(fù)核記錄（記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理）。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識(shí)模糊不清、脫落以及超過(guò)有效期的藥品停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量管理部門。

（八）銷售情況

銷售人員嚴(yán)格按照企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》及相關(guān)操 作程序執(zhí)行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，銷售客戶資料符合規(guī)定。

銷售記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，票據(jù)內(nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)等項(xiàng)目，銷售票據(jù)符合規(guī)定。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能立即組織核實(shí)并做控制性處理。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

（九）自查情況

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織7月中旬對(duì)人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面GSP實(shí)施情況各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面細(xì)致的自查，對(duì)實(shí)施GSP過(guò)程中存在的“部分供貨方資料不符合規(guī)定”、“藥品與非藥品未按規(guī)定分庫(kù)存放”；“部分完成驗(yàn)收入庫(kù)的藥品堆放在合格品區(qū)外”、“ 不合格藥品未放在不合格區(qū)”4個(gè)重點(diǎn)缺陷項(xiàng)和“藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊(cè)”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見(jiàn)征詢未分析處理”、“藥品不良反應(yīng)信息缺乏收集與報(bào)告”、“藥品銷售缺乏計(jì)劃性”、“堆放的藥品有倒置的現(xiàn)象”、“不同批號(hào)藥品未分開(kāi)堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規(guī)定”等9個(gè)一般缺陷項(xiàng)質(zhì)量管理部提出了整改意見(jiàn)，并限期要求問(wèn)題存在的部門整改到位，整改情況經(jīng)質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)組復(fù)驗(yàn)基本符合要求。

（十）結(jié)論

1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備需要增加。

2、人員需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)管理，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)。綜上所述，本企業(yè)基本上達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級(jí)主管部門申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

特此上報(bào)

XXXX年xx月xx日

關(guān)鍵詞：GSP 實(shí)施情況 自查報(bào)告 報(bào)送：xxx食品藥品監(jiān)督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第五篇：GSP申報(bào)材料

附件：

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料

一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附表1）

縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見(jiàn)中，必須填寫(xiě)經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（3）營(yíng)業(yè)面積、倉(cāng)庫(kù)面積是否屬實(shí)；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）；

（四）GSP證書(shū)到期，申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)提供《GSP認(rèn)證證書(shū)》原件；

（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；

（六）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）；

（八）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（總部和門店人員職稱和學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）；

（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、施備情況表；

（十）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供認(rèn)證連鎖門店《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；

（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

（十二）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；

（十三）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖；

（十四）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（委托配送倉(cāng)庫(kù)）的平面布局圖（注明倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積）；

（十五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十六）其他文件、證件；

二、已通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；

（二）《GSP專項(xiàng)認(rèn)證檢查申請(qǐng)書(shū)（新增零售連鎖門店）》（附表2）

縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見(jiàn)中，必須填寫(xiě)經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（3）新增零售門店個(gè)數(shù)、新增營(yíng)業(yè)面積是否屬實(shí)；

（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；

（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；

（六）新增零售連鎖門店實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）；

（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）；

（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（十）其他文件、證件；

三、GSP證書(shū)到期或應(yīng)重新認(rèn)證的藥品零售連鎖門店申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；

（二）《GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)書(shū)（零售連鎖門店）》（附表3）

縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見(jiàn)中，必須填寫(xiě)經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（3）認(rèn)證零售門店個(gè)數(shù)、營(yíng)業(yè)面積是否屬實(shí)；

（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件及委托配送協(xié)議；

（五）認(rèn)證零售連鎖門店情況表（提供認(rèn)證門店《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；

（六）認(rèn)證零售連鎖門店實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）；

（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供認(rèn)證門店人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件）；

（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（十）其他文件、證件；