第一篇：新版GSP考試題[大全]
溫州市一洲醫藥連鎖有限公司內部培訓試題 新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）
部門： 姓名：
分數：
一、單項選擇題（共49題，每題1分）：
1、新版GSP施行時間是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）
A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法
C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法
3、企業制定的質量方針文件應當明確（）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）
A、審核 B、調查 C、評價 D、考核
7、企業藥品質量的主要責任人（）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
8、擔任企業質量負責人應當是（）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）
A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（）
A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門
12、企業負責藥品召回的管理部門是（）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（）
A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與
17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（））
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質
19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（）
A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱
21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（）
A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作
24、從事采購工作的人員應當具有（）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
28、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
29、直接收購地產中藥材的應當（）
A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（））2
A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）
A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（）
A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷
36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（）
A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章
37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告
A、當地藥監部門 B、企業質量管部門 C、企業負責人 D、企業法定代表人
39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（）
A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）
A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項
41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）
A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門
42、購貨單位專門直調藥品要有（）
A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議
43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內
44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
46、中藥材和中藥飲片應當（）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）
A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試
49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（）
A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄
二、多項選擇題（共43題，每題1分）：
1、制訂GSP的目的是（）
A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（）
A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件
4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）
A、質量策劃 B、質量控制、C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理
5、企業質量管理體系包括的內容有（）
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）
A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發企業質量負責人要求是（）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（）
A、2名以上專業技術人員
B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗
10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業制定質量管理體系文件包括（）
A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證
12、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（）
A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫
B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備
C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統
D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備
E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備
13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施
14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
15、企業應當按照培訓管理制度（）
A、制定年度培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（）
A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品
17、企業制定的質量管理文件包括（）
A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業對制定的質量管理文件應（）
A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習）4
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）
A、質量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業應當建立的相關記錄有（）
A、藥品采購 B、驗收 C、銷售
D、陳列檢查 E、溫濕度監測 F、不合格藥品處理
21、企業的采購活動應當符合要求的是（）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書
C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼
24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）
A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人
26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）
A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核
27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按（）
A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別
28、藥品零售時，不得陳列的品種有（）
A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品
29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）
A、拆零藥品 B、易變質 C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當（）
A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質量管理人員確認和處理 D、保留相關記錄
31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為（）
A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師
32、國家有專門管理要求的藥品是（）
A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應當進行重點養護的藥品是（）
A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購首營品種應當（）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購
35、藥品到貨時，收貨人員應當（）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（）
A、注明不合格事項 B、注明處置措施
C、注明來源
37、對質量可疑的藥品應當（）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
38、企業應當嚴格審核購貨單位的（）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（）
A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（）
A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限
41、藥品經營企業必須制訂的操作規程有（）
A、投訴管理操作規程 B、運輸操作規程 C、藥品零售操作規程 D、崗位操作規程 E、計算機系統的操作規程 F、文件管理操作規程
42、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）
A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監督管理部門報告
43、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（）
A、及時傳達 B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄
三、問題題（8分）
1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？
第二篇：新版GSP考試題
新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題 2013.11.23-1 部門： 姓名：
總分：100分 得分：
一、單項選擇題（共40題，每題1分）
1、新版GSP明確了全面推進一項管理手段，指得是（）
A、實施企業計算機管理信息系統 B、倉儲溫度控制 C、票據管理 D、藥品運輸
2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法
C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法
3、企業制定的質量方針文件應當明確（）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
6、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內
7、企業藥品質量的主要責任人（）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
8、擔任企業質量負責人應當是（）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
11、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）
A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試
12、企業負責藥品召回的管理部門是（）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（）
A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄
14、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查部門是（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、質量負責人
16、與新版GSP配套的五個附錄發布時間為（）
A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日
17、藥品批發企業企業負責人的學歷和職稱是（）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（）
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質
19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
20、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
21、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職
C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作 A、質量管理專用章原印章 B、企業法人公章 C、生產企業質量管理印章 D、出庫印章
24、從事采購工作的人員應當具有（）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（）A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
28、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
29、經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當（）A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）
A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）
A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
34、采購藥品應當建立采購記錄，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
35、購貨單位專門直調藥品要有專門的（）
A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議
36、供貨單位為批發企業的，其提供的檢驗報告書應當加蓋（）
37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（），但應當保證其合法性和有效性
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
38、中藥材和中藥飲片應當（）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
39、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）
A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門
40、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向（）查詢，未得到確認之前不得入庫A、供貨單位 B、質量管理部 C、采購部 D當地藥品監督管理部門
二、多項選擇題（共40題，每題1分）
1、制訂GSP的目的是（）
A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
3、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求（）
A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件
4、企業依據法律法規及本規范開展的質量活動，包括（）
A、質量策劃 B、質量控制 C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理
5、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括（）等
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
6、企業應當對藥品流通過程中的質量風險應進行（）
A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發企業質量負責人要求是（）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
8、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
9、新版GSP明確突破的三個難點問題是（）
A、票據管理 B、冷鏈管理C、藥品購銷渠道D、藥品運輸
10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業制定質量管理體系文件包括（）
A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證
12、應當執行新版GSP規范的有（）
A、藥品經營企業 B、藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的 C、醫療機構 D、藥品研發單位
13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施
14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
15、企業應當按照培訓管理制度（）
A、制定培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（）
A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品 D、抗生素藥品
17、企業制定的質量管理文件包括（）
A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業對制定的質量管理文件應（）
A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）
A、質量管理崗位 B、質量驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、經營過程中，藥品批發企業應當建立的相關記錄有（）
A、采購記錄 B、驗收記錄 C、銷售記錄 D、收貨記錄 E、自動溫濕度監測記錄
21、企業的采購活動應當符合要求的是（）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書 C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼
24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）
A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人
26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）
A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核
27、企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題（）
A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好記錄 D、向當地藥監部門報告
28、對實施電子監管的藥品，應當在（）環節掃碼與上傳 A、入庫 B、養護 C、出庫 D、銷售退回 D、采購退出
29、發現以下情況不得出庫（）
A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內有異常響動或者液體滲漏
C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品
30、藥品出庫復核應當建立記當，包括（）等
A、購貨單位 B、藥品通用名稱 C、生產批號 D、質量狀況 E、生產企業
31、直調藥品出庫時，由供貨單位開具（）份隨貨同行單 A、1 B、2 C、3 D、4
32、國家有專門管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應當進行重點養護的藥品是（）
A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購首營品種時，應當（）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購
35、藥品到貨時，收貨人員應當（）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（）
A、注明不合格事項 B、注明處置措施
C、注明來源
37、對質量可疑的藥品應當（）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
38、企業應當嚴格審核購貨單位的（）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（）
A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（）
A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限
三、名詞解釋（10分 每題2分）
1、在崗：
2、首營品種：
3、待驗：
4、拼箱發貨：
5、原印章：
四、問題簡答（10分 每題5分）
1、新版GSP共有幾章，其中涉及藥品批發企業的共有幾節幾條，請分別寫出各個節的標題？
2、與新版GSP配套的五個附錄分別指哪些？
第三篇：新版GSP考試題(綜合)
新版GSP知識考試題（綜合）
部門： 姓名：
分數：
一、單項選擇題（共38題，每題2分）：
1、新版GSP施行時間是（C）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、企業制定的質量方針文件應當明確（C）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（C）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
4、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（C）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
5、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（C）
A、審核 B、調查 C、評價 D、考核
6、企業藥品質量的主要責任人（C）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
7、擔任企業質量負責人應當是（C）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
8、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（C）
A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
9、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（C）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
10、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（C）A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門
11、企業負責藥品召回的管理部門是（C）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
12、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（C）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
14、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（C）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
15、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（C）
A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與
16、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（C）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
17、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（C）
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質）1
C
18、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（C）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
19、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（C）
A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱
20、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（C）
A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
21、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（B）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
22、從事質量管理、驗收工作的人員應當（C）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作
23、從事采購工作的人員應當具有（C）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
24、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（C）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
25、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
26、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（C）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
27、企業計算機數據的更改應當經（C）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
28、直接收購地產中藥材的應當（C）
A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
29、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（C）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
30、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
31、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（C）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
32、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（A））2
C A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
33、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（A）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
34、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（A）
A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章
35、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
36、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（A）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
37、中藥材和中藥飲片應當（B）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
38、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（C）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
二、多項選擇題（共12題，每題2分）：
1、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（ABCD）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
2、企業質量管理體系包括的內容有（ABCD）
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
3、藥品批發企業質量負責人要求是（ABC）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
4、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（AB）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
5、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
6、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）
A、質量管理崗位 B、驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位
7、企業的采購活動應當符合要求的是（ABCD）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
8、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（ABCD）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
9、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（ABCD）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
10、藥品到貨時，收貨人員應當（ABC）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符
11、對質量可疑的藥品應當（ABC）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
12、企業應當嚴格審核購貨單位的（ABC）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
第四篇：最新版GSP考試題(附答案)
新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題
部門： 姓名：
分數：
一、單項選擇題（共49題，每題1分）：
1、新版GSP施行時間是（c）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（c）
A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法
C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法
3、企業制定的質量方針文件應當明確（c）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（c）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（c）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（c）
A、審核 B、調查 C、評價 D、考核
7、企業藥品質量的主要責任人（c）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
8、擔任企業質量負責人應當是（c）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（c）
A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（c）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（c）A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門
12、企業負責藥品召回的管理部門是（c）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（c）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（c）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（c）
A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與
17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（c）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（c）
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱）1
c B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質
19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（c）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（c）
A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱
21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（c）
A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（c）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（c）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作
24、從事采購工作的人員應當具有（c）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（c）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（c）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
28、企業計算機數據的更改應當經（c）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
29、直接收購地產中藥材的應當（c）
A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（c）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（c）
A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養）2
c
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（c）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（a）
A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（a）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（a）
A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷
36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（a）
A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章
37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（a）
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（a）報告
A、當地藥監部門 B、企業質量管部門 C、企業負責人 D、企業法定代表人
39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（a）
A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（a）
A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項
41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（a）
A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門
42、購貨單位專門直調藥品要有（a）
A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議
43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（a）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內
44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（a）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（a）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
46、中藥材和中藥飲片應當（a）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（b）
A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試
49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（b）
A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄
二、多項選擇題（共43題，每題1分）：
1、制訂GSP的目的是（全選）
A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（全選）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（全選）
A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件
4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（全選）
A、質量策劃 B、質量控制、C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理
5、企業質量管理體系包括的內容有（全選）
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（全選）
A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發企業質量負責人要求是（abc）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（abc）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（全選）
A、2名以上專業技術人員
B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗
10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業制定質量管理體系文件包括（abc）
A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證
12、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（全選）
A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫
B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備
C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統
D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備
E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備
13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（全選）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施
14、可不開箱檢查驗收的藥品有（ab）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
15、企業應當按照培訓管理制度（全選）
A、制定培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（abc）
A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品
17、企業制定的質量管理文件包括（abc）
A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業對制定的質量管理文件應（abc）
A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（abc）
全選）4
A、質量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業應當建立的相關記錄有（全選）
A、藥品采購 B、驗收 C、銷售
D、陳列檢查 E、溫濕度監測 F、不合格藥品處理
21、企業的采購活動應當符合要求的是（全選）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（bc）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（全選）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書
C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼
24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（全選）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（abc）
A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人
26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（ab）
A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核
27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按（全選）
A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別
28、藥品零售時，不得陳列的品種有（全選）
A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品
29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（全選）
A、拆零藥品 B、易變質 C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當（全選）
A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質量管理人員確認和處理 D、保留相關記錄
31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為（全選）
A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師
32、國家有專門管理要求的藥品是（全選）
A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應當進行重點養護的藥品是（全選）A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購首營品種應當（全選）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購
35、藥品到貨時，收貨人員應當（全選）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品
C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（全選）
A、注明不合格事項 B、注明處置措施
C、注明來源
37、對質量可疑的藥品應當（全選）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
38、企業應當嚴格審核購貨單位的（bc）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（全選）
A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（全選）
A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限
41、藥品經營企業必須制訂的操作規程有（全選）
A、投訴管理操作規程 B、運輸操作規程 C、藥品零售操作規程 D、崗位操作規程 E、計算機系統的操作規程 F、文件管理操作規程
42、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（全選）
A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監督管理部門報告
43、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（全選）
A、及時傳達 B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄
三、問題題（8分）
1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？
第五篇：新GSP試題
新版《藥品經營質量管理規范》
培訓考核試卷
姓名
崗位
分數
.一、單項選擇題：（每題2分 共30分）
1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）。A質量管理制度考核
B培訓
C內審
D庫存盤點
2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A利潤
B質量風險
C質量狀況
D儲運條件
3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核（）A綜合辦公室
B質量管理部門
C業務部門
D儲運部門
4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）。
A中藥學中級以上專業技術職稱
B中藥專業專科以上學歷
C中藥專業中專以上學歷
D高中以上學歷
5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業（）以上學歷。A專科
B本科
C中專
D研究生
6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。A驗收養護室
B檢驗室
C分裝室
D中藥樣品室
7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。
A購銷合同
B采購記錄
C質量保證協議
D增值稅專用發票
8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業務專用章
B財務專用章
C發票專用章
D藥品出庫專用章
9、同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1
B2
C3
D5
10、新版規范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%～75%
B35%～75%
C55%～75%
D45%～85%
11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米
B10厘米
C20厘米
D50厘米
12、藥品出庫時，應當附加蓋企業（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格
B出庫復核
C藥品出庫
D發票
13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存（）年。A3
B5
C8
D10
14、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由
B更改日期
C更改人簽名
D審核人簽名
15、冷藏、冷凍藥品應當在（）內待驗。A陰涼庫
B冷庫
C冷藏箱
D冰箱
二、多項選擇題：（每題4分 共60分）
1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。
A質量策劃
B質量控制
C質量保證
D質量改進
E質量風險管理
2、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地 考察。
A供貨單位
B生產企業
C購貨單位
D使用單位
E檢驗單位
3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。A物美價廉
B色澤鮮艷
C純棉制品
D勞動保護
E產品防護
4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目
B種類
C目的 D文件編號
E版本號
5、企業質量負責人應當具備哪些條件？（）
A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷
6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口
7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。
A使用前驗證
B使用中驗證
C使用后驗證
D停用時間超過規定時限的驗證
E定期驗證
8、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（）
A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應當按照國家規定開具發票；D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；F、藥品運輸的質量保證及責任；G、質量保證協議的有效期限。
9、企業建立的局域網應具有哪些功能（）。
A部門之間信息傳輸
B崗位之間信息傳輸
C自動上傳電子監管碼
D自動發送電子郵件
E數據共享
10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（）。A價格
B劑型
C生產廠商
D數量
E購貨日期
11、驗收記錄應當包括哪些項目（）。
A商品名稱
B通用名稱
C生產日期
D到貨數量
E驗收合格數量
12、本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品（）環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
A 采購
B儲存
C銷售
D運輸
E使用
13、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件
B購貨單位法人的身份證明
C采購人員的身份證明
D提貨人員的身份證明
E購貨單位的經濟效益
14、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（）。A發貨時間
B發貨地址
C收貨地址
D貨單號
E承運單位
15、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有（）。
A質量控制的要求
B校準與驗證
C計算機系統管理
D采購與銷售
E電子監管的要求
三、判斷題：（每題2分 共20分）
1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。()
2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（）
3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（）
4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。()
5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。()
6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）
7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（）
8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。()
9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）
10、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）答案：
一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B
二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE
三、√×√×√×√√××
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