第一篇：新版GSP考試題---全員
新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題
部門： 姓名：
分數：
一、是非題（對打√，錯打×，共20題，每題1分）：
1、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）
2、GSP英文Good Supplying Practice縮寫。（）
3、國產藥品批準文號的統一格式是“國藥準字+1字母+8位數字”。（）
4、直接接觸藥品人員健康體檢周期是每兩年一次。（）
5、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期為5年
（）
6、處方藥經審批可以在大眾媒體進行宣傳廣告
（）
7、乙類非處方藥經審批可以在其他商業單位出售
（）
8、藥品、保健食品廣告批文有效期1年
（）
9、過敏反應屬于藥品不良反應
（）
10、非本企業在職人員可以在營業場所內從事藥品銷售相關活動
（）
11、我公司有中藥飲片經營范圍
（）
12、含特殊藥品復方制劑：含可待因復方口服溶液、復方甘草片、地芬諾酯片專柜陳列、憑處方銷售
（）
13、藥師不在崗，可以銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥
（）
14、國藥控股國大藥房有限公司經營方式是批發
（）
15、我公司的質量方針是：嚴謹高效、滿意健康
（）
16、公司內部部門之間換崗位人員不需要崗前培訓
（）
17、財務回款可以匯至供應商業務員提供的任一賬戶
（）
18、購銷含麻黃堿復方制劑可以用現金交易
（）
19、廠家促銷員可以在營業場所內從事藥品銷售相關活動
（）20、單劑量30mg以下的含麻黃堿復方制劑一次限購3盒
（）
21、零售門店藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換
（）
22、非處方藥可以開架陳列
（）
23、保健食品廣告必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的忠告語
（）
24、電子記錄數據保存年限不得少于3年
（）
25、上海藥監局審批的藥品廣告在其他城市發布需要進行異地藥監備案
（）
26、普通食品的說明書標簽不能有功效的宣傳
（）
27、公司不良反應報告監測中心為質量管理部
（）
28、藥品經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥
（）
29、門店陳列柜可以存放營業員的水杯
（）30、首營品種和首營企業需要經過質量負責人審批
（）
二、單項選擇題（共30題，每題1分）：
1、新版GSP施行時間是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、GSP全稱是（）
A、藥品生產質量管理規范 B、藥品經營質量管理規范 C、藥物經營管理規范 D、藥品生產管理規范
3、國家要求在什么時間之前所有企業必須通過新GSP要求，未達到新GSP不得經營（）
A、2014.12.31前 B、2015.6.30前 C、2015.12.31前 D、2016.12.31前
4、《藥品管理法》第七十六條：從事生產銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）年內不得從事藥品生產、經營活動 A、3年 B、5年 C、10年 D、15年
5、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
6、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
7、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）
A、審核 B、調查 C、評價 D、考核
8、企業藥品質量的主要責任人（）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
9、擔任企業質量負責人應當是（）
A、企業負責人 B、質量管理部部長 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
10、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）
A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
11、藥品運輸車輛的要求（）
A、箱式封閉車 B、可以敞篷車
12、下列哪個崗位人員不得兼職其他業務工作（）
A、采購員 B、信息人員 C、質量管理人員 D、銷售員
13、未標效期和超過效期的藥品屬于
，變質的藥屬于
，被污染的藥屬于：
A、假藥
B、劣藥
14、外用藥品標記的顏色是：
，精神藥品標記的顏色是：
，甲類非處方藥標記的顏色：
，乙類非處方藥標記的顏色：
A、黑、白
B、綠、白
C、紅、白
D、紅、黃
E、藍、白
15、以下屬于中成藥的批準文號的是：
，屬于化學藥的批準文號的是：，屬于生物制品的批準文號的是：
，屬于進口分包裝藥品的批準文號的是：
，A國藥準字H10970023，B、國藥準字J20040114，C、國藥準字Z00025353，D、國藥準字S20030095，16、從事采購工作的人員應當具有（）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱
C、藥學或相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業職稱 D、初級以上專業職稱
17、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
18、更改記錄的要求（）
A、用橡皮擦干凈 B、用修正液 C、需要修改的內容劃一杠，旁邊注明理由、日期并簽名
19、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當 留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門 20、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行（）
A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷
21、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）
A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項
22、新GSP對倉庫溫濕度管理要求：（）
A、上下午各一次進行人工檢查記錄 B、自動監測、記錄庫房溫濕度
23、藥品儲存環境溫度要求（）
A、按包裝標示的溫度，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存 B、常溫 C、陰涼
24、藥典規定常溫的溫度范圍是：
，陰涼的溫度范圍是：，冷藏生物制品的儲存溫度范圍是：
，A、不高于20 ℃ B、不高于25℃ C、10~30℃ D、2~8 ℃
25、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
26、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
27、對連鎖門店采購管理以下準確的是（）
A、直營店需要總部統一配送 B、加盟店可以外采 C、直營店和加盟店都不允許外采，只能連鎖總部集中采購配送
28、藥品營銷宣傳是否嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以（）為準 A、國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書
B、企業自主 C、消費者需求
29、藥品零售企業不得（）含麻黃堿類復方制劑。
A、開架銷售
B、登記銷售
C、憑執業醫師處方銷售 30、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應做到（）。
A、一次銷售不得超過5個最小包裝
B、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝 C、含麻黃堿類復方制劑必須憑執業醫師處方銷售
三、多項選擇題（共20題，每題2分）：
1、上海新GSP細則規定所經營的哪些商品不得有違反法律、法規，規章、規范性文件的行為。
（）
A、藥品 B、食品
C、保健食品
D、化妝品
E、醫療器械
2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
3、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）
A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理
4、企業質量管理體系包括的內容有（）
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
5、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）
A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核
6、藥品批發企業質量負責人要求是（）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
7、下面哪些藥品宣傳方式不需要藥監局審查（）
A、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）
B、處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱
C、利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容
8、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、抗生素
9、企業制定質量管理體系文件包括（）
A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證
10、不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品有（）
A、處方藥 B、甲類非處方藥 C、乙類非處方藥
11、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）A、營業執照年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
12、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書
C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、銷售員學歷證書
13、供貨單位銷售人員的法人授權委托書應注明哪些項目？（）
A、被授權人年齡
B、授權銷售的品種
C、身份證號碼
D、授權銷售地域 E、授權銷售期限
14、以下哪些商品經營需要取得前置經營許可證。（）
A、藥品 B、食品 C、化妝品 D、醫療器械
25、藥品零售企業的藥品分類陳列要求（）
A、處方藥、非處方藥分區陳列 B、外用藥與其他藥品分開 C、藥品與非藥分開
D、處方藥不得采用開架自選
16、藥品零售時，不得陳列的品種有（）
A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、注射劑
17、國家對藥品經營企業批準的經營方式有（）
A、批發 B、零售（單體、連鎖）C、批發兼零售
18、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）
A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄 C、向藥品監督管理部門報告
19、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（）
A、及時傳達 B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄 20、以下產品屬于含特殊藥品復方制劑的為（）
A、含麻黃堿復方制劑 B、復方可待因口服溶液 C、復方甘草片 D、地芬諾酯片
第二篇：新版GSP考試題
新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題 2013.11.23-1 部門： 姓名：
總分：100分 得分：
一、單項選擇題（共40題，每題1分）
1、新版GSP明確了全面推進一項管理手段，指得是（）
A、實施企業計算機管理信息系統 B、倉儲溫度控制 C、票據管理 D、藥品運輸
2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法
C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法
3、企業制定的質量方針文件應當明確（）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
6、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內
7、企業藥品質量的主要責任人（）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
8、擔任企業質量負責人應當是（）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
11、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）
A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試
12、企業負責藥品召回的管理部門是（）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（）
A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄
14、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查部門是（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、質量負責人
16、與新版GSP配套的五個附錄發布時間為（）
A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日
17、藥品批發企業企業負責人的學歷和職稱是（）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（）
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質
19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
20、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
21、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職
C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作 A、質量管理專用章原印章 B、企業法人公章 C、生產企業質量管理印章 D、出庫印章
24、從事采購工作的人員應當具有（）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（）A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
28、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
29、經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當（）A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）
A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）
A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
34、采購藥品應當建立采購記錄，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
35、購貨單位專門直調藥品要有專門的（）
A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議
36、供貨單位為批發企業的，其提供的檢驗報告書應當加蓋（）
37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（），但應當保證其合法性和有效性
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
38、中藥材和中藥飲片應當（）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
39、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）
A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門
40、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向（）查詢，未得到確認之前不得入庫A、供貨單位 B、質量管理部 C、采購部 D當地藥品監督管理部門
二、多項選擇題（共40題，每題1分）
1、制訂GSP的目的是（）
A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
3、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求（）
A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件
4、企業依據法律法規及本規范開展的質量活動，包括（）
A、質量策劃 B、質量控制 C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理
5、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括（）等
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
6、企業應當對藥品流通過程中的質量風險應進行（）
A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發企業質量負責人要求是（）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
8、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
9、新版GSP明確突破的三個難點問題是（）
A、票據管理 B、冷鏈管理C、藥品購銷渠道D、藥品運輸
10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業制定質量管理體系文件包括（）
A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證
12、應當執行新版GSP規范的有（）
A、藥品經營企業 B、藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的 C、醫療機構 D、藥品研發單位
13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施
14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
15、企業應當按照培訓管理制度（）
A、制定培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（）
A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品 D、抗生素藥品
17、企業制定的質量管理文件包括（）
A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業對制定的質量管理文件應（）
A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）
A、質量管理崗位 B、質量驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、經營過程中，藥品批發企業應當建立的相關記錄有（）
A、采購記錄 B、驗收記錄 C、銷售記錄 D、收貨記錄 E、自動溫濕度監測記錄
21、企業的采購活動應當符合要求的是（）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書 C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼
24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）
A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人
26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）
A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核
27、企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題（）
A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好記錄 D、向當地藥監部門報告
28、對實施電子監管的藥品，應當在（）環節掃碼與上傳 A、入庫 B、養護 C、出庫 D、銷售退回 D、采購退出
29、發現以下情況不得出庫（）
A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內有異常響動或者液體滲漏
C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品
30、藥品出庫復核應當建立記當，包括（）等
A、購貨單位 B、藥品通用名稱 C、生產批號 D、質量狀況 E、生產企業
31、直調藥品出庫時，由供貨單位開具（）份隨貨同行單 A、1 B、2 C、3 D、4
32、國家有專門管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應當進行重點養護的藥品是（）
A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購首營品種時，應當（）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購
35、藥品到貨時，收貨人員應當（）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（）
A、注明不合格事項 B、注明處置措施
C、注明來源
37、對質量可疑的藥品應當（）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
38、企業應當嚴格審核購貨單位的（）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（）
A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（）
A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限
三、名詞解釋（10分 每題2分）
1、在崗：
2、首營品種：
3、待驗：
4、拼箱發貨：
5、原印章：
四、問題簡答（10分 每題5分）
1、新版GSP共有幾章，其中涉及藥品批發企業的共有幾節幾條，請分別寫出各個節的標題？
2、與新版GSP配套的五個附錄分別指哪些？
第三篇：新版GSP考試題
溫州市一洲醫藥連鎖有限公司內部培訓試題 新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）
部門： 姓名：
分數：
一、單項選擇題（共49題，每題1分）：
1、新版GSP施行時間是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）
A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法
C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法
3、企業制定的質量方針文件應當明確（）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）
A、審核 B、調查 C、評價 D、考核
7、企業藥品質量的主要責任人（）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
8、擔任企業質量負責人應當是（）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）
A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（）
A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門
12、企業負責藥品召回的管理部門是（）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（）
A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與
17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（））
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質
19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（）
A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱
21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（）
A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作
24、從事采購工作的人員應當具有（）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
28、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
29、直接收購地產中藥材的應當（）
A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（））2
A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）
A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（）
A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷
36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（）
A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章
37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告
A、當地藥監部門 B、企業質量管部門 C、企業負責人 D、企業法定代表人
39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（）
A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）
A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項
41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）
A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門
42、購貨單位專門直調藥品要有（）
A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議
43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內
44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
46、中藥材和中藥飲片應當（）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）
A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試
49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（）
A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄
二、多項選擇題（共43題，每題1分）：
1、制訂GSP的目的是（）
A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效
2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（）
A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件
4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）
A、質量策劃 B、質量控制、C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理
5、企業質量管理體系包括的內容有（）
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）
A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核
7、藥品批發企業質量負責人要求是（）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（）
A、2名以上專業技術人員
B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗
10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品
11、企業制定質量管理體系文件包括（）
A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證
12、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（）
A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫
B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備
C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統
D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備
E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備
13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施
14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
15、企業應當按照培訓管理制度（）
A、制定培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案
16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（）
A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品
17、企業制定的質量管理文件包括（）
A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證
18、企業對制定的質量管理文件應（）
A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習）4
19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）
A、質量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業應當建立的相關記錄有（）
A、藥品采購 B、驗收 C、銷售
D、陳列檢查 E、溫濕度監測 F、不合格藥品處理
21、企業的采購活動應當符合要求的是（）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）
A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件
B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書
C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼
24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）
A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人
26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）
A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核
27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按（）
A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別
28、藥品零售時，不得陳列的品種有（）
A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品
29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）
A、拆零藥品 B、易變質 C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當（）
A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質量管理人員確認和處理 D、保留相關記錄
31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為（）
A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師
32、國家有專門管理要求的藥品是（）
A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品
33、應當進行重點養護的藥品是（）
A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品
34、采購首營品種應當（）
A、審核藥品的合法性
B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購
35、藥品到貨時，收貨人員應當（）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符
36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（）
A、注明不合格事項 B、注明處置措施
C、注明來源
37、對質量可疑的藥品應當（）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
38、企業應當嚴格審核購貨單位的（）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（）
A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（）
A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限
41、藥品經營企業必須制訂的操作規程有（）
A、投訴管理操作規程 B、運輸操作規程 C、藥品零售操作規程 D、崗位操作規程 E、計算機系統的操作規程 F、文件管理操作規程
42、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）
A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監督管理部門報告
43、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（）
A、及時傳達 B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄
三、問題題（8分）
1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？
第四篇：新版GSP考試題(綜合)
新版GSP知識考試題（綜合）
部門： 姓名：
分數：
一、單項選擇題（共38題，每題2分）：
1、新版GSP施行時間是（C）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、企業制定的質量方針文件應當明確（C）
A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款
3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（C）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核
4、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（C）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面
5、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（C）
A、審核 B、調查 C、評價 D、考核
6、企業藥品質量的主要責任人（C）
A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員
7、擔任企業質量負責人應當是（C）
A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人
8、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（C）
A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權
9、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（C）
A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人
10、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（C）A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門
11、企業負責藥品召回的管理部門是（C）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
12、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（C）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
13、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
14、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（C）
A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員
15、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（C）
A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與
16、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（C）
A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師
C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師
17、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（C）
A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質）1
C
18、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（C）
A、執業藥師資質
B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年
19、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（C）
A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱
20、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（C）
A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
21、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（B）
A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的
22、從事質量管理、驗收工作的人員應當（C）
A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作
23、從事采購工作的人員應當具有（C）
A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱
24、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（C）
A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗
25、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件
26、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（C）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年
27、企業計算機數據的更改應當經（C）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門
28、直接收購地產中藥材的應當（C）
A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具
29、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（C）
A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養
30、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
31、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（C）
A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼
32、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（A））2
C A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案
33、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（A）
A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格
34、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（A）
A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章
35、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）
A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案
36、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（A）
A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理
37、中藥材和中藥飲片應當（B）
A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管
38、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（C）
A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門
二、多項選擇題（共12題，每題2分）：
1、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（ABCD）
A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸
2、企業質量管理體系包括的內容有（ABCD）
A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統
3、藥品批發企業質量負責人要求是（ABC）
A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱
4、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（AB）
A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱
5、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）
A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品
6、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）
A、質量管理崗位 B、驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位
7、企業的采購活動應當符合要求的是（ABCD）
A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議
8、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（ABCD）
A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式
C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
9、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（ABCD）
A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治
10、藥品到貨時，收貨人員應當（ABC）
A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符
11、對質量可疑的藥品應當（ABC）
A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案
12、企業應當嚴格審核購貨單位的（ABC）
A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品
第五篇：2014藥品GSP全員培訓試題答案
xxxxx醫藥有限公司
全員培訓試題
姓名：職務：分數：考試時間：考試地點:
一、填空題
1、藥品經營企業應當堅持（誠實守信）、（依法經營）。禁止任何
虛假、欺騙行為。
2、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（內審）。
3、企業質量負責人應當具有（大學本科以上）學歷、（執業藥師）資格和（3）年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
4、記錄及憑證應當至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
5、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（票）、（帳）、（貨）相符。
二、選擇題
1、《藥品經營質量管理規范》規定，藥品經營企業藥品出庫，必須(B)
A.按出庫憑證進行數量核對B.進行復核和質量檢查
C.進行包裝檢查和加固D.按銷售憑證進行金額核對
2、在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）
A.注冊商標圖案B.生產日期
C.生產批準文號D.廣告審查批準文號
3、對已售出的藥品發現質量問題時，應及時向（C）報告，及時追回已售出的藥品和作好有關記錄。
A、國家食品藥品監督管理局B、省食品藥品監督管理局
C、當地食品藥品監督管理局D、當地衛生局
4、藥品經營企業設置的倉庫其常溫庫的溫度為（A）
A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃
5、直接接觸藥品的人員必須每（B）進行一次體檢
A、6個月B、1年C、1年半D、2年
三、簡答題
1、企業在藥品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？答：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏
（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象
（3）包裝標識模糊不清或脫落
（4）藥品已超出有效期
2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什么？
答：藥品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。
倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色。
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