第一篇：最新版GSP知識競賽題一新版GSP考試題含答案

最新版GSP知識競賽題一

一、單項選擇題：

1、記錄及相關憑證應當至少保存（D）

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

2、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控措施管理，防止（D）A、偷竊；更換；污染； B、偷竊；替換；污染； C、藥品被盜；替換；污染； D、藥品被盜；替換；混入假藥；

3、對實施電子監管的藥品，應當在出入庫時進行（C）

A、掃碼 B、數據上傳 C、掃碼和數據上傳 D、驗收簽字

4、（A）是藥品經營企業應在藥品的購進、儲存、銷售等環節實行質量管理，其主要內容是藥品經營的各個環節確保藥品質量所必備的硬件設施，人員資格及職責，質量管理程序和制度及文件管理系統。

A、藥品經營質量管理規范 B、藥品經營許可證 C、藥品質量管理體系 D、質量管理體系

5、藥品與非藥品、（）、（）分庫存放。（A）A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片； B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片； C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放； D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；

6、發運藥品時，應當檢查（），發現運輸條件不符合規定的，不得發運。（C）A、大客車 B、貨車 C、運輸工具 D、車輛

7、驗收不合格的，還應當注明（B）

A、原因 B、不合格事項及處置措施 C、處置措施 D、不合格事項

8、企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到(A)一致。

A、票；帳；貨；款； B、票；帳；貨；批號； C、票；帳；貨號；批號； D、單；票；貨；錢；

9、（B）是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

A、《藥品經營許可證》 B、《藥品經營質量管理規范》 C、《營業執照》 D、質量保證協議

10、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有（A）A、醒目的拼箱標志 B、明顯代號 C、數字或者字母標識 D、自編標志 11.企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的（D），索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托； A、質量問題 B、質量和數量保證 C、安全和數量 D、質量保障能力進行審計

12、《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量（A）的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。A、控制 B、監管 C、評估 D、管理

13、藥品出庫應遵循（）、“先進先出”、（）、“近期先出”和（）的原則。（A）A、“先產先出”；“易變先出”；按批號發貨 B、“規格數量”；“易變先出”；按貨號發貨 C、“先產先出”；“易變先出”；按貨號發貨 D、“規格數量”；“易變先出”；按批號發貨

14、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的（）系統等。（B）

A、質量評估 B、計算機 C、冷鏈設施 D、消防安全

15、計算機系統數據的更改應當經質量管理部門（）并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。（C）

A、批準 B、驗證 C、審核 D、審查

16、運輸過程中，藥品直接接觸（），不會對藥品質量造成影響。（D）A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷劑 D、泡沫板

17、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并（C）備份。

A、按月 B、按時 C、按日 D、按年

18、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有（A）

A、裁決權 B、決策權 C、監督權 D、掌控權

19、（）負責組織驗證、校準相關設施設備。（B）

A、儲運部門 B、質量管理部門 C、銷售部 D、采購部 20、（C）應對組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。A、物流中心 B、銷售部 C、質量管理部門 D、儲運部 二．多項選擇題多項選擇題：

21供貨單位銷售人員的法人授權委托書應注明哪些項目？（BCDE）A、被授權人年齡 B、授權銷售的產品 C、身份證號碼 D、授權銷售地域 E、授權銷售期限

22、企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（ABCDE)等，并做好銷售記錄。A、藥品名稱 B、生產廠商 C、價格 D、批號 E、規格

23、企業應對（CD）定期進行校準或者檢定。

A、照明設備 B、空調設備 C、溫濕度檢測設備 D、計量器具 E、視頻監控設備

24、（ACDE）人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

A、質量管理 B、保管 C、驗收 D、采購 E、養護

25、企業計算機系統信息錄入，應保證數據（ABDE）

A、原始 B、真實 C、公開 D、安全 E、可追溯

26、藥品采購記錄應當包括哪些項目（ABCED）

A、價格 B、劑型 C、生產廠商 D、批準文號 E、購貨日期

27、驗收記錄應當包括哪些項目（BCDE）

A、商品名稱 B、通用名稱 C、生產日期 D、到貨數量 E、驗收合格數量

28、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動。

A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

29、企業應當對藥品（AC）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

A、供貨單位 B、生產企業 C、購貨單位 D、使用單位 E、檢驗單位 30、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（DE）的要求。

A、物美價廉 B、色澤鮮艷 C、純棉制品 D、勞動保護 E、產品防護

31、質量管理體系文件應當標明（ABCDE）文字應當準確、清晰、易懂。

A、題目 B、種類 C、目的 D、文件編號 E、版本號

32、企業質量管理負責人應當具備哪些條件？（ABCD）

A、執業藥師資格 B、本科學歷 C、3年以上質量管理工作經歷 D、能獨立解決質量問題 E、專科以上學歷

33、冷藏箱及保溫箱應具有（BD）

A、自動調節箱內溫度 B、外部顯示箱內溫度 C、外部顯示箱內濕度 D、采集箱內溫度數據 E、具有USB接口

34、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（ADE）。A、使用前驗證 B、使用中驗證 C、使用后驗證 D、使用時間超過規定時限的驗證 E、定期驗證

35、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括（ACDE）。A、預防措施 B、驗證所需資金 C、驗證報告 D、偏差處理 E、評價

36、企業建立的局域網應具有哪些功能（ABE）。

A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動上傳電子監管碼 D、自動發送電子郵件 E、數據共享

37、對（BC）品種應當進行重點養護。

A、液體制劑 B、儲存條件有特殊要求的 C、有效期較短的 D、生物制品 E、含麻黃堿類復方制劑

38、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ACD）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、采購人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經濟效益

39、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（ABCDE）。

A、發貨時間 B、發貨地址 C、收貨地址 D、送貨單號 E、承運單位 40、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有（ABCE）。

A、質量控制的要求 B、校準與驗證 C、計算機系統管理 D、采購與銷售 E、電子監管的要求

三、問答題

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？

答: 一項管理手段--計算機管理信息系統的應用；

強化兩個重點環節--藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制； 突破三個難點問題--票據管理、冷鏈管理、藥品運輸。

提高人員資質要求、加強購銷存過程的追溯、增加內部審評和驗證的要求以及引進風險管理的理念

全員、全過程參與質量控制

3、什么是首營企業，首營品種，如何進行審批? 答： 首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。（1）審核程序：采購部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管部審核并提出明確審核意見→分管副總審批→采購部門進貨。

（2）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件，即《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；首營企業相關印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業開戶戶名、開戶銀行及賬號；、供貨方質量體系調查表、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件，蓋了首營企業公章的質量保證協議書。除審核有關資料外，必要時應實地考察。

首營品種：本企業首次購進的藥品。

（1）審核程序：采購部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管部審核并提出明確審核意見→分管副總審批→采購部門進貨。

（2）審核內容：包括加蓋供貨企業原印章的合法證照復印件，即藥品注冊批件，質量標準，檢驗報告書，商標注冊證，物價批文，藥品包裝、標簽、說明書實樣，及藥品生產企業合法資質；

4.發貨復核時遵循的 “四不出”原則是什么？ 1.藥品包裝有異常響動和液體滲漏不發貨出庫

2.外包裝出現破損，封口不牢，襯墊不實，封條嚴格損壞等現象不發貨出庫 3.包裝標識模糊不清或脫落不發貨出庫 4.藥品已超過有效期不發貨出庫

5、如何確定銷售單位的合法性？

1、選擇證照齊全的單位

2、選擇具有醫療許可證的醫療機構

3、所購藥品屬于經營范圍或診療范圍許可藥品

第二篇：新版GSP考試題

新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題 2013.11.23-1 部門： 姓名：

總分：100分 得分：

一、單項選擇題（共40題，每題1分）

1、新版GSP明確了全面推進一項管理手段，指得是（）

A、實施企業計算機管理信息系統 B、倉儲溫度控制 C、票據管理 D、藥品運輸

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（）

A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

6、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內

7、企業藥品質量的主要責任人（）

A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員

8、擔任企業質量負責人應當是（）

A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人

9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權

10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（）

A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人

11、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）

A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試

12、企業負責藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

13、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（）

A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄

14、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查部門是（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、質量負責人

16、與新版GSP配套的五個附錄發布時間為（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、藥品批發企業企業負責人的學歷和職稱是（）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師

C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師

18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質

19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）

A、執業藥師資質

B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

20、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）

A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

21、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門

22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作 A、質量管理專用章原印章 B、企業法人公章 C、生產企業質量管理印章 D、出庫印章

24、從事采購工作的人員應當具有（）

A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）

A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗

26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（）A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件

27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

28、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

29、經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當（）A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）

A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養

31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）

A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養

32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）

A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）

A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

34、采購藥品應當建立采購記錄，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）

A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格

35、購貨單位專門直調藥品要有專門的（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議

36、供貨單位為批發企業的，其提供的檢驗報告書應當加蓋（）

37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（），但應當保證其合法性和有效性

A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

38、中藥材和中藥飲片應當（）

A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

39、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）

A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門

40、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向（）查詢，未得到確認之前不得入庫A、供貨單位 B、質量管理部 C、采購部 D當地藥品監督管理部門

二、多項選擇題（共40題，每題1分）

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求（）

A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件

4、企業依據法律法規及本規范開展的質量活動，包括（）

A、質量策劃 B、質量控制 C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

5、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括（）等

A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

6、企業應當對藥品流通過程中的質量風險應進行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發企業質量負責人要求是（）

A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱

8、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）

A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱

9、新版GSP明確突破的三個難點問題是（）

A、票據管理 B、冷鏈管理C、藥品購銷渠道D、藥品運輸

10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業制定質量管理體系文件包括（）

A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

12、應當執行新版GSP規范的有（）

A、藥品經營企業 B、藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的 C、醫療機構 D、藥品研發單位

13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

15、企業應當按照培訓管理制度（）

A、制定培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（）

A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品 D、抗生素藥品

17、企業制定的質量管理文件包括（）

A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業對制定的質量管理文件應（）

A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）

A、質量管理崗位 B、質量驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、經營過程中，藥品批發企業應當建立的相關記錄有（）

A、采購記錄 B、驗收記錄 C、銷售記錄 D、收貨記錄 E、自動溫濕度監測記錄

21、企業的采購活動應當符合要求的是（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議

22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書 C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼

24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（）

A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）

A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核

27、企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好記錄 D、向當地藥監部門報告

28、對實施電子監管的藥品，應當在（）環節掃碼與上傳 A、入庫 B、養護 C、出庫 D、銷售退回 D、采購退出

29、發現以下情況不得出庫（）

A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內有異常響動或者液體滲漏

C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品

30、藥品出庫復核應當建立記當，包括（）等

A、購貨單位 B、藥品通用名稱 C、生產批號 D、質量狀況 E、生產企業

31、直調藥品出庫時，由供貨單位開具（）份隨貨同行單 A、1 B、2 C、3 D、4

32、國家有專門管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應當進行重點養護的藥品是（）

A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購首營品種時，應當（）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應當（）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（）

A、注明不合格事項 B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質量可疑的藥品應當（）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案

38、企業應當嚴格審核購貨單位的（）

A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（）

A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（）

A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限

三、名詞解釋（10分 每題2分）

1、在崗：

2、首營品種：

3、待驗：

4、拼箱發貨：

5、原印章：

四、問題簡答（10分 每題5分）

1、新版GSP共有幾章，其中涉及藥品批發企業的共有幾節幾條，請分別寫出各個節的標題？

2、與新版GSP配套的五個附錄分別指哪些？

第三篇：新版GSP考試題

溫州市一洲醫藥連鎖有限公司內部培訓試題 新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）

部門： 姓名：

分數：

一、單項選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（）

A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）

A、審核 B、調查 C、評價 D、考核

7、企業藥品質量的主要責任人（）

A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員

8、擔任企業質量負責人應當是（）

A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人

9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（）

A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權

10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（）

A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人

11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（）

A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門

12、企業負責藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（）

A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與

17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師

C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師

18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（））

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質

19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（）

A、執業藥師資質

B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（）

A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（）

A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作

24、從事采購工作的人員應當具有（）

A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）

A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗

26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件

27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

28、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

29、直接收購地產中藥材的應當（）

A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）

A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養

31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（））2

A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養

32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）

A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）

A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）

A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格

35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（）

A、質量評審 B、考核 C、分析 D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（）

A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章

37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告

A、當地藥監部門 B、企業質量管部門 C、企業負責人 D、企業法定代表人

39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（）

A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）

A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門

42、購貨單位專門直調藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議

43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內

44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）

A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

46、中藥材和中藥飲片應當（）

A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）

A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試

49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（）

A、應急預案 B、操作規程 C、管理制度 D、數據監測記錄

二、多項選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（）

A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件

4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）

A、質量策劃 B、質量控制、C質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

5、企業質量管理體系包括的內容有（）

A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發企業質量負責人要求是（）

A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱

8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）

A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱

9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（）

A、2名以上專業技術人員

B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗

10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業制定質量管理體系文件包括（）

A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

12、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（）

A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備

13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

15、企業應當按照培訓管理制度（）

A、制定培訓計劃 B、開展培訓 C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（）

A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品

17、企業制定的質量管理文件包括（）

A、質量管理制度 B、崗位職責 C、操作規程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業對制定的質量管理文件應（）

A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學習）4

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）

A、質量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業應當建立的相關記錄有（）

A、藥品采購 B、驗收 C、銷售

D、陳列檢查 E、溫濕度監測 F、不合格藥品處理

21、企業的采購活動應當符合要求的是（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議

22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書

C、供貨單位及供貨品種相關資料 D、聯系方式和電話號碼

24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（）

A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）

A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核

27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按（）

A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別

28、藥品零售時，不得陳列的品種有（）

A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品

29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）

A、拆零藥品 B、易變質 C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當（）

A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質量管理人員確認和處理 D、保留相關記錄

31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為（）

A、審核人員 B、調配人員 C、核對人員 D、執業藥師

32、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應當進行重點養護的藥品是（）

A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購首營品種應當（）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應當（）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（）

A、注明不合格事項 B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質量可疑的藥品應當（）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案

38、企業應當嚴格審核購貨單位的（）

A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（）

A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態 C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（）

A、與承運方簽訂運輸協議 B、明確藥品質量責任 C、遵守運輸操作規程和在途時限

41、藥品經營企業必須制訂的操作規程有（）

A、投訴管理操作規程 B、運輸操作規程 C、藥品零售操作規程 D、崗位操作規程 E、計算機系統的操作規程 F、文件管理操作規程

42、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）

A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監督管理部門報告

43、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（）

A、及時傳達 B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄

三、問題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？

第四篇：新版GSP考試題(綜合)

新版GSP知識考試題（綜合）

部門： 姓名：

分數：

一、單項選擇題（共38題，每題2分）：

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、企業制定的質量方針文件應當明確（C）

A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（C）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

4、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（C）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

5、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（C）

A、審核 B、調查 C、評價 D、考核

6、企業藥品質量的主要責任人（C）

A、法定代表人 B、質量管理負責人 C、企業負責人 D、采購員

7、擔任企業質量負責人應當是（C）

A、執業藥師 B、質量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責人

8、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（C）

A、一票否決權 B、否定權 C、裁決權 D、建議權

9、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（C）

A、藥品監督管理部門 B、董事會 C、企業質量管理部門 D、企業質量負責人

10、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（C）A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門

11、企業負責藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

12、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（C）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

13、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

14、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（C）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員

15、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（C）

A、主辦 B、配合 C、協助 D、不參與

16、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（C）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執業藥師

C、大學專科以上學歷或中級以上職稱 D、大學專科以上學歷并為執業藥師

17、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（C）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質）1

C

18、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（C）

A、執業藥師資質

B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

19、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（C）

A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱

20、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（C）

A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

21、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（B）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、從事質量管理、驗收工作的人員應當（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業務工作

23、從事采購工作的人員應當具有（C）

A、執業藥師資質 B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷 D、初級以上專業職稱

24、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（C）

A、藥學初級以上專業技術職稱 B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經驗

25、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、操作規程 D、技術文件

26、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（C）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

27、企業計算機數據的更改應當經（C）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

28、直接收購地產中藥材的應當（C）

A、聘任專業技術人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

29、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（C）

A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養

30、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

31、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

32、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（A））2

C A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

33、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（A）

A、產地 B、規格 C、質量標準 D、價格

34、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（A）

A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章

35、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

36、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（A）

A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

37、中藥材和中藥飲片應當（B）

A、分區存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

38、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（C）

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門

二、多項選擇題（共12題，每題2分）：

1、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（ABCD）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

2、企業質量管理體系包括的內容有（ABCD）

A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

3、藥品批發企業質量負責人要求是（ABC）

A、大學本科以上學歷 B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、藥學專業中級以上職稱

4、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（AB）

A、執業藥師資格 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷 D、藥學專業中級以上職稱

5、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

6、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）

A、質量管理崗位 B、驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位

7、企業的采購活動應當符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協議

8、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（ABCD）

A、營業執照及其年檢證明復印件 B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

9、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（ABCD）

A、發生災情 B、疫情 C、突發事件 D、臨床緊急救治

10、藥品到貨時，收貨人員應當（ABC）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

11、對質量可疑的藥品應當（ABC）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認 D、報告當地藥監部門備案

12、企業應當嚴格審核購貨單位的（ABC）

A、生產范圍 B、經營范圍或者診療范圍 C、按照相應的范圍銷售藥品

第五篇：新版GSP知識100問

新版GSP培訓問題及答疑匯總

1、你對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。

2、《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修訂《藥品經營質量管理規范》何時實施? 2013年6月 1日。

4、請問企業應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統一的要求嗎？

答：對于企業實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營

許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

5、請問企業應從什么時間開始嚴格執行新版GSP，國家有統一的規定嗎？

答：自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP規范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域？

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區別的，在主體的

適用形式和內容方面規定，藥品經營企業（藥品批發企業和藥品零售企業）應當嚴格執行新版GSP規范，逐條落實本規范的要求；藥品生產企業銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業（含第三方物流配送企業），應當符合新版GSP相關要求。

7、什么是假藥？

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（3）變質的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的；

（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

8、什么是劣藥？

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標準規定的。

9、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

10、企業要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養護和出庫復核的管理、計算機系統管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.11、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？

答：（1）計算機管理系統：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。

（2）溫濕度監控系統：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

12、在新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？

答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。

13、在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

14、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業負責人，第二檢查對象是基層操作人員。企業負責人應全程參與檢

查，各關鍵崗位人員要熟悉工作職責和崗位流程，重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

15、質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.16、問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么? 答：是指實際參與經營活動的負責人。

17、請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。

18、中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？

答：從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。

19、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。20、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，藥品零售企業負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業的人員兼職問題沒有批發企業規定得那么明確，但參照批發企業的管理，零售企業在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業務的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業負責人不得兼質管人員、驗收員；（2）、質管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執業藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現行要求，中藥飲片處方的審核人員和調劑員應具備中藥專業知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業養護員的問題，但企業應有人負責藥品陳列養護檢查的職責，企業也可以設專職或兼職的養護員履行此項職責

22、新來人員上崗前需做哪些工作? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.23、哪些人員要體檢?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

24、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫院或疾控中心。新版GSP沒有

明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。

25、按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。藥品部門根據工作需要，在有法律法規做出修訂或國家出臺新的政策時，可以組織專門的業務培訓。

26、企業培訓的主要內容是什么?培訓方式是什么?

（1）培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業倫理道德教育

（2）培訓方式：

集中培訓、企業外部培訓、企業內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.27、按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統中設置各經營

流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構”

答：是指計算機系統對經營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數據的安全控制、數據關系的控制等。經營環節中的操作和數據是相互銜接、環環相扣的。每一個環節的數據，都必須經過特殊審批才能修改，所有數據信息和指令都源于系統，所有指令都是經過授權的。比如收貨，只有經過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環節需要錄入的信息都是系統設置并固定的，如果不按照規定錄入，系統不會進入下一個操作環節；對于錄入信息是否正確，系統還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業控制標準，超范圍購進等等。

28、請問在制訂操作規程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規程。

答：不一定。操作規程只是對制度的細化與說明。有的管理環節比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規程配套，如養護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規程配套，如收貨和驗收。

29、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容

混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業可以根據自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。30、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統一規定，企業可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環節的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

31、新版GSP要求“企業應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業按自己制定的文件管理文件規定執行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業內審的時間通常規定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規定發生變化時，企業應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規程、職責和記錄。

32、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據企業情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

33、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

34、購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。目前，公司計算機軟件依據實際購進情況自動生成購進記錄。

35、按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨放置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求單獨放置易串味藥品。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。

36、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。

37、進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應

包括：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執行。

38、制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

一般品種※個月以下，有效期短（1年）的要求※個月以下不許進貨。

39、請問實行計算機系統管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業實際情況和制訂的制度、崗位操作規程執行，40、企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網絡備份等三種。計算機系統數據應按日備份，不得出現漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。數據備份時限應符合新版GSP第四十二

條相關要求，即五年。為確保數據的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞的措施；備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施，防止數據丟失。

41、以由電腦自動生成，實現無紙化，哪些環節的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？ 答：新版GSP要求企業采用計算機系統和醫藥管理軟件對藥品經營過程進行控制。這就意味企業絕大部分記錄包括都可以在電腦系統中自動生成，實現無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現。因此可以這樣理解，藥品零售企業不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發貨時給下游的隨貨同行單，供應商的資質，經營過程中產生的發票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現無紙化的管理環節有采購，銷售、驗收、養護、出庫復核、入庫通知、發貨通知、質量問題報告等相關環節。對于檢驗報告，原則上也可以實現無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。檢查員在現場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

42、新版GSP第六十一條要求，企業在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”

與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產品質量投訴較多的供貨方以及業務量特別大的供貨方。企業應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執行。

43、有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

目前公司供應商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章，證件在有效期內，并看是否有當年年檢.44、首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內

容，審核合格后方可經營。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件（含《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件）、合格供貨方調查表等）銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

45、按新版GSP要求，經營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。

46、請問企業在首營資料審核環節可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序實行“無紙化”審批，但是首營原始資料是紙質的，供貨單位提供的資料都是紙質的。

47、有的供貨單位將其資質做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質每頁都必須蓋公章原印章確認。

48、如果首營企業資料出現中稅務登記證、營業執照、經營許可證等地址不一樣時應如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業地址發生了變更，上述某個證件已經變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

49、供貨單位提供的首營企業資質中，如果出現GMP證書的發證日期和效期與國家局網站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經營許可證、品種注冊批件等。這可能是網站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請問首營品種資料與藥品質量檔案之間有何關系？

答：首營品種資料只是產品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質量檔案的內容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經營過程

中發現并收集的，與該產品質量相關的各種資料。比如產品儲存養護過程中，出現的質量問題，客戶反饋的品種質量問題。這些資料都應歸到產品質量檔案中去。

51、企業以前經營過某品種，現在又換了一個供貨企業，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

52、請問，如果連鎖公司總部已經做了產品首營審核，而產品是以調撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產品的首營嗎？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經營過程中，有的企業品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產企業對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產的品種”；二是經營企業對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經營的品種，以我公司有效經營目錄為準”；

54、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業務？如何控制？

答：從質量控制角度上講，為最大限度降低質量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業務。

銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統中保留的，可以在計算機軟件系統中進行設置，當出現同一銷售人員接受超過一家企業委

托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業務往來。

55、請問在進行首營企業資料審核時，如何核查銷售人員的資格？ 答：查驗經市局核查的銷售人員登記表，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業兼職。企業的銷售人員只是生產企業或經營企業的工作人員，只能受企業委托銷售本企業品種。

56、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營企業資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續經營出現異常情況時，對該企業相關資料和單據進行比對判定，以確定其真偽。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當地省局要求執行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發現隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據進行對比。

57、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應包括企業進行業務往來時，所有在企業資質、票據、合同、協議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現的印章。具體來講，一般包括企業“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。

58、驗收程序是什么?

包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

59、驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收

人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。目前，計算機系統依據實際驗收情況生成驗收記錄。

60、目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

61、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

62、按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯單，請問應將哪一聯作為備案。

答：多聯單據在每一聯的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯交由下游企業備案。

63、請問從供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

64、同一個法人企業，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調銷售？

答：不能，應按正常程序進行購進銷售。

65、如果收貨過程中發現“隨貨同行單”數量與到貨數量不符時，請問應如何處理，此時收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據，收貨方無權進行修改。當隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符時，收貨員應該及時通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

66、藥品到貨后，到貨數量與隨貨同行單一致，但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應商更換隨貨通行清單?供應商后續補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數量，不合格品數量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，供應商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗收。67、請問“隨貨同行單（票）”上的發貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。

68、請問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據名稱是否必須統一？

答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨開具，有的與銷售票據

做成“一單多聯”的格式。單獨開具的其名稱應為“隨貨通行單（票）”。“一單多聯”的，其中“一聯”的名稱應為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據的樣式均應事先提供給購貨方備案。

69、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應當拒收。請問“拒收”的概念是什么？

答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應該當將不符合溫度要求的藥品入待處理區，報質管部門確認。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

70、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域。請問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區域的待驗區；二是特殊管理藥品要放在專庫或專柜內的待驗區。71、進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。72、進口藥品如何審?中藥飲片、生物制品如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門

紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。73、請問驗收進口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗其《進口注冊證》和檢驗報告嗎，僅有產品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監辦[2009]26號》文明確要求，進口分包裝藥品按進口藥品進行管理。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。如果進口藥品分包裝后確有必要分批的，經境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，分裝企業應出具批號關聯性證明文件供購貨單位查驗。僅有產品合格證是不完整的。

74、新版GSP第七十六條要求，企業間檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。請問如何保證？

答：本條所稱“以電子數據形式傳遞和保存檢驗報告”是GSP規范對企業檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。企業可以根據實際情況決定收集電子版的還是紙質的。至于其合法性和

有效性如何保證，目前沒有統一標準。可從以下幾方面保證：一是上游客戶將檢驗報告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進行傳或指定專門的網站供客戶下載；三是如果是用電子數據形式傳遞，應在質量保證協議中應明確規定雙方在這個問題上的質量責任；

四、在主管部門或專業部門網站上下載，目前如河北已經實行所有進入該省的藥品必須將其檢驗報告上傳至省局指定網站，企業需要時可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數據形式傳遞。

75、老版GSP執行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗收記錄合在一起，請問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機程序中的采購提示，并根據經營實際，做出采購訂單，經過主管人員批準生成采購記錄，而驗收記錄是驗收員在完成抽樣驗收后，在計算機中錄入“生產批號”、“有效期”、“驗收合格數量”、驗收不合格數量等并確認生成的記錄，這兩個記錄環節不同，內容不同，作用不同，責任人也不同，故不能合二為一。76、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經過產地加工取得藥用部位的生藥材”，根據《藥典》定義，“飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。

國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。如《藥品管理法》第二

十一條規定：“城鄉集貿市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，表明對經營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”表明對購進渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規定：“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。

77、請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規定。因此企業在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP在關于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區別。78、請問以前不少企業都采用磷化鋁養護熏蒸中藥飲片，養護效果很不錯，請問現在國家還允許采用這種養護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養護方法嗎？

答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控

制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養護措施提出明確的要求，由企業自行決定，以不發生質量問題為目的。

79、提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。請問目前國家有規范的文件規定嗎？

答：國家局目前沒有相關的規范性文件進行規范，可以參照衛生部和國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》進行管理。80、新版GSP相關條文已不再提近效期催銷，而是強調近效期預警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經營過程中出現近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉而強調近效期預警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產品質量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業對近效期產品進行催銷。（2）企業可以根據產品的市場活性度、客戶性質、企業自身實際情況預估的銷售期限、企業購進的數量等對預警的近效期產品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產品可視為近效期產品，企業根據經營實際自行設定。

81、請問按新版GSP要求，近效期產品可不可以直接銷毀，如何操作？

答：如果企業判斷某近效期藥品已經無法銷售，或銷售出去可能產生質量隱患，那么可以對該產品按不合格管理制度和相關程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊

管理藥品的銷毀，應報當地藥監部門批準并監督。82、按新版GSP要求近效期藥品應在多久前停止銷售？

答：近效期產品屬于高風險控制內容，其停銷期由企業根據產品的穩定性、市場活性度、客戶性質、企業自身預估的銷售期限、企業購進的數量等確定，以保證客戶在有效期內使用完為原則。83、請問按目前國家相關法規，藥品批發企業和零售連鎖企業門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關法規，批發企業可以經營終止妊娠藥品，零售企業（包括連鎖企業門店）均不得經營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業不得經營，而小劑量的是避孕的，零售企業可以經營。具體以其說明上標注的為準。84、按國家局相關法規規定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現金方式進行銷售。入沒有銀行賬戶如何結算？

答：含麻黃堿復方制劑均不可以采用現金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監督管理局食藥監辦安函[2010]513號文件“關于含特殊藥品復方制劑銷售有關問題的通知”中規定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算”。

85、請問中藥飲片裝斗復核記錄應由誰簽字確認？

答：應由裝斗人和復核人分別簽字，且二者不能為同一人。至于由誰復核簽字，可根據企業管理制度和人員職責來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復核人員應具備應具有中藥學專業知識和至少中專以上

學歷。

86、請問藥品零售企業的陳列藥品檢查主要是哪些內容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業的藥品陳列檢查與批發企業的藥品在庫養護檢查類似。主內容包括：藥品的外觀，包裝質量、藥品的效期、儲存環境和其他明顯的容易發現的質量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應定期進行，原則上一個月應全面檢查一次。

87、藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。目前，計算機軟件可以依據我們的養護原則，定時生成養護記錄。

養護員的職責：

（1）依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

（2）堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。

（3）依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥

品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

（4）每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

（5）定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和溫濕度監控儀器的正常運行。88、養護員平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

89、中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?

中藥飲片的儲存與養護：

1、常溫儲存的溫度2-30℃，相對濕度35％－75％。

2、植物類藥材：一般常溫儲存。

3、貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

4、動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。

5、易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。

6、根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。

7、品名容易混淆的品種，應分開存放。

8、中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，依據藥品儲存要求合理存放、防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

90、溫濕度范圍?超標如何處理?

冷藏儲存溫度為2～10℃；陰涼儲存溫度2-20℃；常溫儲存溫度為2～30℃；相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開空調除濕等，溫度超標，則需用空調等方法降溫。濕度過低可以拖地。

91、養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。92、有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三

個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。93、如何匯總、分析養護信息?

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

94、設施設備登記、檢查、維修工作有何記錄?

有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。

95、發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

電腦進行控制，庫存鎖定隔離。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬，按程序審批銷毀。96、養護記錄的內容是什么? 包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期。97、藥品的陳列要符合什么要求？

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設施中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

98、銷售藥品要符合什么要求？

銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

99、藥品拆零要符合什么要求？（172）

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。100、什么是藥品不良反應?

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。