第一篇：GSP認證知識110問

GSP認證知識

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應規范，是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環節可能發生質量事故意的因素，從而防止質量事故發生的一整套合理程序。

2、GSP認的含義是什么？

GSP認證是指國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施CSP情況檢查的認可和監督管理理的過程，GSP和GSP認證是兩個不同的概念。

3、藥品經營企業應設置什么樣的質量管理領導機構？

應設置 質量領導小，質量部為其常識職能部門，4、質量領導小組有哪些成員？

由總經理任組長，質量部經理為副組長，各部門經理和質量部主管共同組成。

5、質量部下設哪些機構？

質量管理組、驗收組和養護組。

6、公司質量管理機構在企業內部對藥品質量具有什么權力？

質量否決權。

7、藥品經營企業應怎樣開展經營活動？

按《藥品經營許可證》和《營業執照》上的經營方式和經營范圍進行經營。

8、藥品經營的方式有哪此？

藥品經營的方式有批發、零售和零售連鎖，我公司屬于批發法人企業，下屬一個非法人零售連鎖部，市場開發部負責批發業務，連鎖管理部負責 零售連鎖，采購和配送均是統一的。

9、我公司的藥品經營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業的質量方針是什么。

質量第一、信譽第一、服務第一。

11、本企業的質量目標是什么？

通過貫徹“質量第一、服務至上”的質量方針，提高和增強企業全體員工 的藥品質量意識；

②堅決杜絕假劣藥品流入市場；

③確保公司在庫藥品市場帛檢合格率達98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國家食品與藥品監督管理局。

13、GSP認證檢查條款中，有幾條重點項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

一條．

14、GSP認證檢查條款中，有幾條一般項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

九條以上。

15、在庫藥品實行色標管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）；

黃色代表：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）;紅色代表：不合格藥品庫（區）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應具有哪些設備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備。

18、陰涼庫應設置哪幾個區？

等驗區、退貨區、合格藥品區。

19、配送中心倉庫按藥品儲藏條件分為哪幾個庫？

常溫庫：0-30C , 陰涼庫：0-2C，冷庫：2-10C。20、藥品在發貨時應遵循什么 原則？

“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”。

21、藥品驗收養護室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業是50多平主米

22、公司是否需要對直接接觸藥品的人員進行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發現患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗收整件藥品包裝時應有什么？

產品合格證。

25、藥品驗收記錄應保存幾年？

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗收進口藥品應取得什么資料？

同批號的《藥品檢驗報告書》和《藥品進口注冊證》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

27、批號是指什么？

批號是生產批號的簡稱，是用于識別“批”的一組數字或字母加數字（后者指進口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產，經營歷史，一般由6位數字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補0），后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產的。

28、批準文號是指什么？

批準文號是國家規定的，藥品必須經審核批準才能生產，表示該藥品是國家同意的品種，其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字。8位數字的第1、2位為原批準文號的來源，“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的原各省級衛生行平衡點部門批準的藥品。如國藥準字H10991076.試和平藥品的批準文號：國藥試字+1位字母+8位數字，未取得批準文號的藥品，按假藥論處。

29、批準文號中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質、被污染的；

④必須取得批準文號而未取得批準文號的原材料生產的；

⑤未經批準生產、進口的藥品；

⑥必須檢驗而未經檢驗的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產批號的； ③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營業員將其和其它藥品一起發給了顧客，3天后顧客發現藥品已過期，便退回了藥品。營業員想藥品已經過期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對過期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質量部，由質量部統一報損，請示領導后集中銷毀。

34、藥品實行什么管理？

批號和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費者。

36、藥品批發是指什么？

將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構。

37、對銷售藥品所使用的計量器具有什么要求？

應經計量檢定合格并在有效期限內。

38、藥品可以倒置、側放嗎？

不能。任何時候藥品都不能倒置、側放。

39、質量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經地市級以上藥監部門培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識別？

指藥品在一定儲存條件下，能夠保持質量的期限。

進口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時用羅馬數字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產之日起5年內可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應有哪些內容？

藥品的通用名、批準文號、規格、生產企業、注冊商標、批號、有效期及使用說明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應有規定的標志。

43、GSP對配送中心的面積有什么要求？

大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業不低于500平方米。本企業倉庫面積為5000多平方米。76、GSP對總部配送中心的照明設備有什么要求？ 符合安全用電要求的設備，庫內服防爆燈，電線有護套。

44、藥品經營過程中“五關”指的是什么？

進貨采購關、入庫驗收關、在庫養護關、出庫復核關和售后服務關。

45、藥品在入庫驗收，出庫復核及門店驗收時的主要內容有哪些？

最重要的是藥品的質量（外觀質量、包裝質量）和數量，另外包括品名、劑型、規格、批號、批準文號、有效期、生產廠商、相關的證明和文件。

46、藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片采用什么方法養護？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養護人員應建立什么檔案？

藥品養護檔案。

48、對近效期的藥品有什么要求？

應按月填報效期藥品催銷表。

49、藥品運輸有什么要求？

按藥品外包裝標識堆垛、搬運、需保溫、冷藏的藥品應按儲存條件進行保溫、冷藏等運輸。

50、對通過GSP認證的藥品經營企業，每隔幾年換一次證？

5年，通過GSP認證的藥品經營企業在證書到期前三個月必須申請重新認證，合格后換發GSP證書。

51、驗收首營品種應注意些什么？

應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

52、驗收應在什么場所進行？

應在符合規定的待驗庫（區）進行，并在一個工作日內完成。

53、藥品在庫分類原則是什么？

藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對庫房溫濕度進行檢測和管理？ 倉庫保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，如庫房溫濕度超出規定范圍，由養護員指導保管員及時采取調控措施，并予以記錄。

55、購進首營藥品應審核些什么？

審核該藥品的生產批文、質量標準、物價批文、樣品（含包裝、標簽、說明書）、首次送貨批號藥檢報告。

56、企業已售出的藥品發生質量問題應該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經營企業必須建立哪幾種藥品記錄？

購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時頒布，何時實施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實施。

59、對直調藥品如何進行質量控制？

應由驗收員到場進行質量驗收。對已通過GSP認證的企業，可以委托配送。60、連鎖門店的營業員學歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經營工作經歷。61、連鎖門店質量管理員有什么條件要求？

應具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業（醫學、生物、化學等）學歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執業藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的人員負責。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營業員可以在營業場所進餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經營場所、辦公室和生活區應分開或隔離，經營場所不能有生活用品，辦公室和生活區不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購進藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業必須實行統一采購、統一質量、統一配送、統一管理、統一定價，統一核算，任何時候不得私自向廠家借貨或將自購藥品帶入門店銷售。66、連鎖門店驗收藥品應核對些什么？

可以簡化驗收程序，但應按配送移庫單對照實物進行外觀質量和外包裝、品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時應在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規格、用法用量、有效期等內容。70、本企業銷售的藥品發生不良反應的應如何處理？

必須在一個工作日內誠意細了解情況后向質量部作出書面報告，并將藥品封存，由質量部將調查結果書面通知生產企業質管部門，并報省藥監部門，實行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎銷售和附贈藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現場促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告傳單，并加了許多功效，營業員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營業員必須如實介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應等，不得夸大和誤導顧客、介紹藥品以藥品使用說明書為準。73、藥品零售企業可以銷售“試”字號的藥品嗎？

不能。

74、本企業經營的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時間分別是多少年？

應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應存放于退貨區，做好退貨記錄，驗收員嚴格按正常進貨驗收的程序進行驗收，驗收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質量問題，概不退換。78、在銷售藥品時應注意些什么？

應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等。79、在處方藥銷售時應注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對GSP培訓和學習有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓外，連鎖店店長還應在自己學習和理解的基礎上對本店店員進行培訓，并有培訓記錄、培訓的內容記錄和員工簽名。82、門店發現本店售出藥品有不良反應時如何處理？

應詳細記錄藥品不良反應，并針藥品的不良反應信息及時報告總部質量部及當地藥監部門。

83、門店對公司的制度可以不執行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？

不對。門店對公司的各項制度應嚴格執行，對制度的執行情況應定期檢查和考核，并有相應的記錄。

84、門店的質量管理員和執業藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對門店環境衛生有什么要求？ 營業場所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統一著裝，穿戴整齊。86、本企業經營的中藥飲片有什么特點？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國家藥品監督管理部門公布的，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，顧客可以自行判斷，購買和使用的藥品，如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。89、GSP認證檢查醫療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經營質量管理的規范，規范的是藥品經營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫療器械，化妝品等非藥品區就不能出現藥品；藥品區也不能出現非藥品。

90、對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調配和銷售嗎？

不能。應拒絕調配、銷售，必須時需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

91、藥品的標價簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現調價，來不及打印標價簽的，應用空白標價簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。

92、連鎖門店要養護的藥品有哪些？

①重點養護品種，如易變質和貴重的藥品； ②上架3個月以上的品種； ③效期在6個月以內的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業現未經營。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時記錄，溫濕度如超標，采取相應的降溫、除濕等措施調控門店溫濕度。

97、連鎖門店應對藥品的陳列環境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營業執照》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《稅務登記證》、執業人員的相關執業證明，服務公約、便民措施、監督電話、設置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業的統一商號和標志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過20℃應開窗、通風，如有條件開空調等；相對濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應灑水、拖地，高于75%應除濕，如在營業場所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過程中，應特別注意什么？

處方的審核人員、調配人員和銷售人員均應在處方上簽全名或蓋章。102、門店對顧客的批評和投訴如何處理？

應認真對待，詳細記錄，及時處理。103、連鎖門店應提供哪些咨詢服務？

指導顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國家規定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對通過GSP認證的藥品零售連鎖企業，若擴大經營規模，增加連鎖門店的數量，還需認證嗎？

需要。對認證通過的企業每增加一定數量的連鎖門店應抽取一定比例的門店進行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國家將非處方藥分為甲類和乙類。經營甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備依法經資格認定的藥學技術人員，經營乙類非處方藥配備縣級以上藥監部門考核合格的經營人員即可。

110、醫療機構配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

第二篇：藥品經營企業GSP認證知識100問

《藥品經營企業GSP認證知識100問》

1、什么是GSP？

《藥品經營質量管理規范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應規范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，對藥品實施有效跟蹤，保證向消費者提供合格有效的藥品。

2、實施GSP的意義是什么？ 實施GSP的重要意義在于：

一是消除質量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內容有哪些？

現行《藥品經營質量管理規范》共四章，分十四節，八十八條，其主要內容貫穿藥品經營的各個環節，包括確保藥品質量所必備的組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面。

4、實施GSP的主要目的是什么？ 實施GSP的主要目的主要有三個：

一是保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經營企業 的經營管理水平；

三是對藥品經營企業進行規范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產質量管理規范》

是指藥品在生產過程中要保證生產的藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性，防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業？

指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

7、什么是藥品批發企業？

指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

8、什么是藥品生產企業？

是指將本企業生產的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品制造企業。

9、藥品的經營方式是指什么？

指《藥品經營許可證》依法核準的經營方式。目前，我國藥品監督管理部門核準的藥品經營方式有：藥品批發、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經營范圍是指什么？

是指藥品監督管理部門核準的經營藥品的品種類別在《藥品經營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點是療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產許可證》中的生產范圍是用什么表述的？

《藥品生產許可證》中的生產范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學原料藥必須標明品種的名稱。

16、現行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。現行藥典為2010版。

17、什么是藥品標準？現行的藥品標準有哪些？

藥品標準是國家對藥品質量、規格及其檢驗方法所作的技術規定。是藥品生產、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質量的法定依據，屬于強制性標準。現行的藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標準，另外，還有部門地方藥品監督管理部門頒布的地方藥品標準。

18、藥品零售企業經營場所內需要懸掛、擺放的證照及標志有哪些？ 藥品零售企業經營場所內需要在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師、從業藥師或藥師、藥士資格證原件，還應該有意見本、缺藥記錄本、服務公約、咨詢臺標志、警示語等。

19、什么是藥品質量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質量檔案表 2藥品質量標準 3藥品生產批準文件 4藥品標簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業中誰對企業經營藥品的質量負領導責任？

企業主要負責人。即，法人資格的企業是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業中是指其最高管理者。

21、藥品經營企業具體負責企業質量管理工作的是誰？

22、藥品經營企業負責人負責哪些質量責任？

23、藥品經營企業采購員負責哪些質量責任？

1樹立質量第一的觀念，嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規

2堅持按需進貨，擇優采購原則，嚴把進貨質量關 3認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理機構對其進行現場考察，并簽訂質量保證協議。4簽訂質量保證協議并立有質量條款

5配合質量負責人搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產批文，藥品質量標準藥品包裝，標簽說明和同批號藥品出廠檢驗報告書

6了解供貨單位的生產或經營狀況質量狀況及時反饋信息為有關人員開展有針對性的質量把關提供依據

7對購進藥品質量負責、了解藥品售后質量情況，協助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經營企業質量管理機構負責人負責哪些質量責任？

25、藥品經營企業驗收員負責哪些質量責任？

26、藥品經營企業藥品養護員負責哪些質量責任？

27、藥品零售企業營業員負責哪些質量責任？

（1）樹立“質量第一”的觀念，嚴格遵守醫藥商業服務規范，從增加銷售和方便顧客出發，開展優質服務，滿足消費者需要；

（2）嚴格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準確標明品名、廠家、規格、價格等項目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業務知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發現藥品質量問題、原包裝破損必須停止銷售，報質量負責人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應仔細認真，嚴格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認真執行配方、發藥操作過程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；

（9）嚴格執行物價計量政策，算方快速而準確，配方分戥均勻，認真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負責哪些質量責任？

29、什么是藥品質量信息？

其來源有哪些？

指從企業內部或外部獲得的能夠反映藥品質量的各種信息資料。信息的一般來源有上級文件、傳媒、顧客反饋、監督抽樣等。30、什么是質量管理制度？藥品批發、零售企業各包括哪些內容？

是企業實施質量管理工作的基本質量規則，是對企業各部門（各崗位）和各業務環節保證質量做出的原則性規定。

批發企業應包括：

（1）企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核 ；（3）質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；（6）首營企業和首營品種的審核；（7）質量驗收的管理；（8）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（9）有關記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規定；（14）衛生和人員健康狀況的管理；（15）質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容

零售企業應包括：

(1)有關業務和管理崗位的質量責任；(2)藥品購進的管理規定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規定；(5)藥品陳列的管理規定；(6)藥品養護的管理規定；(7)首營企業和首營品種審核的規定；(8)藥品的銷售及處方管理的規定；(9)拆零藥品的管理規定(10)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；(11)質量事故的處理和報告的規定；(12)質量信息管理的規定；(13)藥品不良反應報告的規定；(14)人員健康狀況的管理規定；(16)服務質量的管理規定；(17)經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定；(18)不合格藥品管理規定；(19)各項管理制度考核規定。

31、藥品零售企業中必須取得職業技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進行健康體檢，有哪些要求？ 指企業直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查；(3)對在健康檢查中發現有上述疾病的應調離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經醫生證明；(4)作為質量管理人員和養護人員，還應進行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業應建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業的概念什么？

購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或經營企業。

35、企業建立首營企業檔案應包括哪些內容？(1)首營企業審核表；

(2)藥品產生或經營許可證復印件；

(3)加蓋有該企業公章的營業執照復印件；(4)加蓋有該企業公章的企業質量認證證書復印件；(5)具有保證質量條款的協議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證？

企業應索取銷售人員相關證明材料，并進行合法資格審核，同時建立相關檔案。審核驗證的主要內容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

(3)銷售人員職業技能鑒定資格證書。

37、購進藥品的原則是什么？

一是應把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業的法定資格及質量信譽； 三是確保所購入藥品的合法性的質量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議書； 六是購進藥品應有合法的票據，并應建立完整的購進記錄。

38、保證藥品質量的進貨質量管理程序有哪些環節？(1)確定供貨企業的法定資格及質量信譽；(2)審核所購藥品的合法性及質量可靠性；

(3)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證；

(4)對首營品種填寫“首次經營藥品審批表”，并經質量管理機構(或人員)或企業領導審核批準;(5)簽訂有明確質量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質量條款執行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

40、首營品種合法性及質量情況的審核內容包括什么？

核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等。

41、首營品種檔案包括哪些內容？(1)首次經營藥品審批表；(2)藥品批準文件；(3)藥品質量標準；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價單。

42、企業購進藥品的合同(或質量保證協議)中應明確哪些質量條款？ 企業購進藥品的合同(或質量保證協議)應內容齊全，并有明確的質量條款，主要包括：明確雙方質量責任，藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業生產的藥品；(2)具有法定的藥品標準；

(3)除國家未規定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應具有法定的批準文號；

(4)進口藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》(港、澳、臺地區為《醫藥產品注冊證》)和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進口藥品通關單》的復印件，國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物制品，在進口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發證明文件。

44、藥品購進記錄有哪些內容？

內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。對于藥品零售企業，可采用采購員在購進藥品票據上簽字、核對外的方式代替購進記錄，購進票據按規定裝訂，妥善保管。(購進記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗收時發現藥品批號與票據生產批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調換與票據生產批號相符的藥品；

（2）不能調換的可更改票據，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進貨票據及驗收記錄應保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標識？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品標識。50、怎樣核對藥品標簽？

(1)內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致；(2)內包裝標簽，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標明藥品名稱、規格、生產批號；(3)中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容；(4)大包裝標簽應注明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等；(5)最小銷售包裝的標簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應列有以下內容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產企業（包括地址及聯系電話）等內容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規定？

(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標簽、說明書上必須印有符合規定的標志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進口藥品的包裝、標簽

有什么規定？

其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。

54、藥品質量驗收按規定應檢查什么項目？其具體內容是什么？

藥品質量驗收按規定檢查藥品的包裝、標簽、說明書、標識以及相關的合格證明等項內容。

55、怎樣識別批準文號各部分的含義？ 藥品批準文號格式：

國藥準字+1位字母+8位數字

1位字母：化學藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學診斷試劑使用“T”，進口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標識？

指藥品生產批準證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標簽和說明書。

57、什么是藥品批號？

指用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

58、購進進口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》(同一批號)復印件隨貨同行。或加蓋印章的注明“已抽樣”字樣的《通關單》復印件。

59、怎樣識別進口藥品包裝上有關內容？

進口藥品包裝上必須注明進口藥品注冊證號，常用Bat.No或Lot.No表示生產批號； Manuf.Date 表示生產日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內容包括哪些？

藥品驗收應根據票據對照藥品做好記錄，其內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、外觀質量、驗收結論、驗收員簽字等內容。61、驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產批號？ 不能超過2個生產批號

62、陳列藥品應如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。

63、藥品經營企業倉庫分為幾個區，色標顏色分別是什么？ 五區：

綠色：合格、待發

紅色：不合格

黃色：待驗、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據是什么？

正名是指國家藥品標準收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標準中未收載的為地方藥品標準中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規范文字使用的規范字體。其依據為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規范》。65、中藥飲片裝斗時如何做好質量復核工作？

復核中藥飲片的品名、生產企業、生產批號、重量、外觀質量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經質量負責人或中藥技術人員復核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業拆零藥品 67、哪些藥品時易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。處方藥警示語：憑執業藥師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區別？ 國務院藥品監督管理局部門公布的，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標識，乙類為綠色“OTC”標識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲存？

應根據中藥飲片的性質設置相應的儲存倉庫(區)，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區）；對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應在中藥飲片中設置符合規定的容器或紙斗。

72、藥品養護員具體養護內容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調控？ 74、儲存藥品的溫、濕度是如何規定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標明有效期，指當月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發企業及藥品零售企業一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業自定）。由養護員填寫近效期藥品月報表，報質量負責人，銷售人員優先銷售效期的藥品。

77、企業在藥品銷售過程中發現不合格藥品應如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發現的不合格藥品，藥品養護人員應立即將藥品移入不合格藥品區待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認單；（2）質量負責人接到不合格藥品報告、確認單后，應對不合格藥品進行檢查、確認并簽署意見；（3）對經確認的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經銷售出的藥品要全部追回；（5）經企業負責人批準后，應填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發生。

藥品不合格包括：（1）內在質量不合格；（2）外觀質量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發企業出庫復核記錄有哪些內容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員簽字等

80、藥品零售企業銷售處方藥的注意事項是什么？

(1)必須經過駐店藥師審查處方內容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現象；(2)配方過程精神集中，仔細認真；

(3)配方后要認真核對，最后發藥給顧客要交代服用注意事項；(4)所保留處方上要有調配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經醫生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業銷售藥品應注意哪些問題？(1)無醫生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執業藥師、從業藥師或藥師負責對藥品的購買和使用進行指導；

(4)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到劑量準確；

(6)銷售藥品時應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。82、為什么需要對處方進行審核？

83、藥品零售企業中，處方審核人員應具有何種資格？

藥品零售企業中處方審核人員應是執業藥師、從業藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。

84、哪些人具有處分權？ 執業醫師或執業助理醫師 85、處方應包括哪些內容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫療、預防、保健機構名稱、處方編號、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目；（2）正文：以RP或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量；

（3）后記：醫師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、配調和使用的藥品。

現階段必須憑處方購買的藥品包括：醫療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復方制劑，抗菌藥以及國家新規定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學藥品、疫苗以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業不得經營；(2)注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫處方時應著重注意什么？ 應著重注意：處方中的配伍禁忌以及個別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內容是什么？ 十八反的主要內容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆。“十九畏”的主要內容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業對有配伍禁忌或超劑量的處方，應如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。

94、什么是藥品不良反應？

合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規定？ 處方藥只準在國家批準的醫藥專業刊物進行宣傳，非處方藥經審批可以在大眾媒體進行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業內進行的藥品廣告宣傳，企業應索要

哪些材料？

企業應審核藥品廣告是否經所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號。97、顧客退貨時如何處理？

(1)原則上藥品零售企業藥品售出后不予退換；

(2)在確認為本企業售出的藥品，且未發現藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區；

(4)退回藥品經驗收合格后放置于合格區或陳列區，不合格的放于不合格區，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。

98、藥品零售企業銷售第二類精神藥品有哪些規定？ 經藥品監督管理部門批準，藥品零售連鎖企業可以經營第二類精神藥品，必須執業醫師或執業助理醫師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發企業銷售藥品時應向對方索取哪些資料?注意哪些事項？ 應索取藥品生產或經營許可證、營業執照復印件，醫療機構提供醫療機構執業許可證復印件。應注意事項：

(1)只允許向藥品生產企業銷售其生產藥品所需的化學原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經營企業銷售其藥品經營許可證載明范圍內的藥品種類；(3)不準向藥品零售連鎖企業門店直接銷售藥品；(4)注意各項證件必須在有效期內。

100、藥品經營企業優質服務有哪些項目？

第三篇：GSP認證知識測驗

GSP認證知識測驗

一、單選題

1、《藥品經營質量管理規范》的簡稱是＿＿＿＿。

①GMP

②GSP ③GLP

2、新開辦藥品零售企業，應當取得《藥品經營許可證》之日＿＿＿＿申請GSP認證。①3個月內

②30日內 ③3個月以后，6個月以內

3、非處方藥印有專用標識，用不同的顏色區分甲乙類，＿＿＿＿是正確的。①甲類---綠色

②甲類---紅色 ③甲類---紅色

乙類---紅色 乙類---綠色 乙類—-藍色

4、某藥品經營企業核準的經營方式為零售，該企業銷售的對象是＿＿＿＿。①消費者個人

②其它零售商店 ③衛生室、個體診所

5、藥品標準指的是＿＿＿＿。

①國家藥品標準

②各省、自治區、直轄區藥品標準 ③國家藥品標準和各省、自治區、直轄市藥品標準

6、國家對＿＿＿＿藥品實行特殊管理。

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、進口藥品

②麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 ③麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、戒毒藥品

7、藥品的通用名稱指的是＿＿＿＿。

①商品名

②列入國家藥品標準的藥品名稱 ③習慣名稱

8、企業＿＿＿＿經營。

A、按市場需求

B、上級部門指導

C、依法

D、按藥品分類

9、藥品零售企業專業技術人員的質量法規、專業技術知識的繼續教育每年不少于＿＿＿＿。

A、20小時

B、48小時

C、15小時

D、16小時

10、從事調配處方復核的人員必須有＿＿＿＿以上專業技術職稱。

A、藥士

B、藥師

C、主管藥師

D、中藥士

11、對顧客反映的藥品質量問題要認真對待、詳細記錄、及時處理，重大＿＿＿＿ 要及時匯報。

A、價格問題

B、效期問題

C、藥物反應

D、包裝問題

12、藥品質量明顯有問題的情況下，店員應＿＿＿＿ A、繼續銷售，售出有質量問題的藥品不予退換。

B、停止銷售，并通知顧客退換。

C、繼續銷售，有質量問題的藥品可以退換。

二、多選題

1、庫存養護中發現質量問題，應＿＿＿＿，并盡快通知質量管理機構予以處理。A、退回原供應單位

B、懸掛明顯標志

C、放入不合格格庫（區）D、暫停發貨

2、藥品儲存應實行色標管理，其中色標為綠色的庫（區）有＿＿＿＿

3、企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，但在企業內部對藥品質量不具有裁決權。（）

4、銷售藥品時，對方要經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。（）

五、簡答題

1、藥品標簽或者說明書必須標明的內容？

2、開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的，應給予什么處罰？

3、藥品合格證明和其他標識指的是什么？

4、什么是首營企業和首營品種？

第四篇：新版GSP知識100問

新版GSP培訓問題及答疑匯總

1、你對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。

2、《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修訂《藥品經營質量管理規范》何時實施? 2013年6月 1日。

4、請問企業應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統一的要求嗎？

答：對于企業實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營

許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

5、請問企業應從什么時間開始嚴格執行新版GSP，國家有統一的規定嗎？

答：自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP規范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域？

答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區別的，在主體的

適用形式和內容方面規定，藥品經營企業（藥品批發企業和藥品零售企業）應當嚴格執行新版GSP規范，逐條落實本規范的要求；藥品生產企業銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業（含第三方物流配送企業），應當符合新版GSP相關要求。

7、什么是假藥？

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（3）變質的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的；

（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

8、什么是劣藥？

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其他不符合藥品標準規定的。

9、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

10、企業要制定哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養護和出庫復核的管理、計算機系統管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.11、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？

答：（1）計算機管理系統：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。

（2）溫濕度監控系統：查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

12、在新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？

答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。

13、在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

14、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。主要是立足全員檢查，以人為主線，以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業負責人，第二檢查對象是基層操作人員。企業負責人應全程參與檢

查，各關鍵崗位人員要熟悉工作職責和崗位流程，重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

15、質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.16、問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么? 答：是指實際參與經營活動的負責人。

17、請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。

18、中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？

答：從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。

19、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。20、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？

答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，藥品零售企業負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業的人員兼職問題沒有批發企業規定得那么明確，但參照批發企業的管理，零售企業在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業務的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業負責人不得兼質管人員、驗收員；（2）、質管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執業藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現行要求，中藥飲片處方的審核人員和調劑員應具備中藥專業知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業養護員的問題，但企業應有人負責藥品陳列養護檢查的職責，企業也可以設專職或兼職的養護員履行此項職責

22、新來人員上崗前需做哪些工作? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.23、哪些人員要體檢?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

24、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫院或疾控中心。新版GSP沒有

明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。

25、按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。藥品部門根據工作需要，在有法律法規做出修訂或國家出臺新的政策時，可以組織專門的業務培訓。

26、企業培訓的主要內容是什么?培訓方式是什么?

（1）培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、現代藥品信息化技術。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業倫理道德教育

（2）培訓方式：

集中培訓、企業外部培訓、企業內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.27、按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統中設置各經營

流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構”

答：是指計算機系統對經營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數據的安全控制、數據關系的控制等。經營環節中的操作和數據是相互銜接、環環相扣的。每一個環節的數據，都必須經過特殊審批才能修改，所有數據信息和指令都源于系統，所有指令都是經過授權的。比如收貨，只有經過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環節需要錄入的信息都是系統設置并固定的，如果不按照規定錄入，系統不會進入下一個操作環節；對于錄入信息是否正確，系統還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業控制標準，超范圍購進等等。

28、請問在制訂操作規程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規程。

答：不一定。操作規程只是對制度的細化與說明。有的管理環節比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規程配套，如養護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規程配套，如收貨和驗收。

29、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容

混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業可以根據自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。30、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統一規定，企業可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環節的管理都有其特殊性，考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

31、新版GSP要求“企業應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業按自己制定的文件管理文件規定執行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業內審的時間通常規定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規定發生變化時，企業應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規程、職責和記錄。

32、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據企業情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

33、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

34、購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。目前，公司計算機軟件依據實際購進情況自動生成購進記錄。

35、按新版GSP要求，易串味藥品不需要單獨放置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求單獨放置易串味藥品。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。

36、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？

答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。

37、進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應

包括：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責人審核批準。

(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質量條款的執行。

38、制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

一般品種※個月以下，有效期短（1年）的要求※個月以下不許進貨。

39、請問實行計算機系統管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業實際情況和制訂的制度、崗位操作規程執行，40、企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網絡備份等三種。計算機系統數據應按日備份，不得出現漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。數據備份時限應符合新版GSP第四十二

條相關要求，即五年。為確保數據的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞的措施；備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施，防止數據丟失。

41、以由電腦自動生成，實現無紙化，哪些環節的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？ 答：新版GSP要求企業采用計算機系統和醫藥管理軟件對藥品經營過程進行控制。這就意味企業絕大部分記錄包括都可以在電腦系統中自動生成，實現無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現。因此可以這樣理解，藥品零售企業不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發貨時給下游的隨貨同行單，供應商的資質，經營過程中產生的發票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現無紙化的管理環節有采購，銷售、驗收、養護、出庫復核、入庫通知、發貨通知、質量問題報告等相關環節。對于檢驗報告，原則上也可以實現無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。檢查員在現場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

42、新版GSP第六十一條要求，企業在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”

與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產品質量投訴較多的供貨方以及業務量特別大的供貨方。企業應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執行。

43、有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

目前公司供應商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章，證件在有效期內，并看是否有當年年檢.44、首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內

容，審核合格后方可經營。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件（含《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件）、合格供貨方調查表等）銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

45、按新版GSP要求，經營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。

46、請問企業在首營資料審核環節可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序實行“無紙化”審批，但是首營原始資料是紙質的，供貨單位提供的資料都是紙質的。

47、有的供貨單位將其資質做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質每頁都必須蓋公章原印章確認。

48、如果首營企業資料出現中稅務登記證、營業執照、經營許可證等地址不一樣時應如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業地址發生了變更，上述某個證件已經變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

49、供貨單位提供的首營企業資質中，如果出現GMP證書的發證日期和效期與國家局網站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經營許可證、品種注冊批件等。這可能是網站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請問首營品種資料與藥品質量檔案之間有何關系？

答：首營品種資料只是產品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質量檔案的內容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經營過程

中發現并收集的，與該產品質量相關的各種資料。比如產品儲存養護過程中，出現的質量問題，客戶反饋的品種質量問題。這些資料都應歸到產品質量檔案中去。

51、企業以前經營過某品種，現在又換了一個供貨企業，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

52、請問，如果連鎖公司總部已經做了產品首營審核，而產品是以調撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產品的首營嗎？ 答：不需要。

53、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經營過程中，有的企業品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產企業對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產的品種”；二是經營企業對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經營的品種，以我公司有效經營目錄為準”；

54、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業務？如何控制？

答：從質量控制角度上講，為最大限度降低質量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業務。

銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統中保留的，可以在計算機軟件系統中進行設置，當出現同一銷售人員接受超過一家企業委

托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業務往來。

55、請問在進行首營企業資料審核時，如何核查銷售人員的資格？ 答：查驗經市局核查的銷售人員登記表，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業兼職。企業的銷售人員只是生產企業或經營企業的工作人員，只能受企業委托銷售本企業品種。

56、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：（1）在首營企業資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續經營出現異常情況時，對該企業相關資料和單據進行比對判定，以確定其真偽。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當地省局要求執行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發現隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據進行對比。

57、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應包括企業進行業務往來時，所有在企業資質、票據、合同、協議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現的印章。具體來講，一般包括企業“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。

58、驗收程序是什么?

包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

59、驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收

人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。目前，計算機系統依據實際驗收情況生成驗收記錄。

60、目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

61、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

62、按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯單，請問應將哪一聯作為備案。

答：多聯單據在每一聯的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯交由下游企業備案。

63、請問從供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

64、同一個法人企業，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調銷售？

答：不能，應按正常程序進行購進銷售。

65、如果收貨過程中發現“隨貨同行單”數量與到貨數量不符時，請問應如何處理，此時收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據，收貨方無權進行修改。當隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符時，收貨員應該及時通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

66、藥品到貨后，到貨數量與隨貨同行單一致，但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應商更換隨貨通行清單?供應商后續補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數量，不合格品數量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，供應商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗收。67、請問“隨貨同行單（票）”上的發貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。

68、請問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據名稱是否必須統一？

答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨開具，有的與銷售票據

做成“一單多聯”的格式。單獨開具的其名稱應為“隨貨通行單（票）”。“一單多聯”的，其中“一聯”的名稱應為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據的樣式均應事先提供給購貨方備案。

69、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應當拒收。請問“拒收”的概念是什么？

答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應該當將不符合溫度要求的藥品入待處理區，報質管部門確認。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

70、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域。請問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區域的待驗區；二是特殊管理藥品要放在專庫或專柜內的待驗區。71、進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。72、進口藥品如何審?中藥飲片、生物制品如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門

紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。73、請問驗收進口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗其《進口注冊證》和檢驗報告嗎，僅有產品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監辦[2009]26號》文明確要求，進口分包裝藥品按進口藥品進行管理。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。如果進口藥品分包裝后確有必要分批的，經境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，分裝企業應出具批號關聯性證明文件供購貨單位查驗。僅有產品合格證是不完整的。

74、新版GSP第七十六條要求，企業間檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。請問如何保證？

答：本條所稱“以電子數據形式傳遞和保存檢驗報告”是GSP規范對企業檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。企業可以根據實際情況決定收集電子版的還是紙質的。至于其合法性和

有效性如何保證，目前沒有統一標準。可從以下幾方面保證：一是上游客戶將檢驗報告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進行傳或指定專門的網站供客戶下載；三是如果是用電子數據形式傳遞，應在質量保證協議中應明確規定雙方在這個問題上的質量責任；

四、在主管部門或專業部門網站上下載，目前如河北已經實行所有進入該省的藥品必須將其檢驗報告上傳至省局指定網站，企業需要時可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數據形式傳遞。

75、老版GSP執行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗收記錄合在一起，請問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機程序中的采購提示，并根據經營實際，做出采購訂單，經過主管人員批準生成采購記錄，而驗收記錄是驗收員在完成抽樣驗收后，在計算機中錄入“生產批號”、“有效期”、“驗收合格數量”、驗收不合格數量等并確認生成的記錄，這兩個記錄環節不同，內容不同，作用不同，責任人也不同，故不能合二為一。76、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經過產地加工取得藥用部位的生藥材”，根據《藥典》定義，“飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。

國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。如《藥品管理法》第二

十一條規定：“城鄉集貿市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，表明對經營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”表明對購進渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規定：“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。

77、請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規定。因此企業在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP在關于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區別。78、請問以前不少企業都采用磷化鋁養護熏蒸中藥飲片，養護效果很不錯，請問現在國家還允許采用這種養護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養護方法嗎？

答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控

制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養護措施提出明確的要求，由企業自行決定，以不發生質量問題為目的。

79、提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。請問目前國家有規范的文件規定嗎？

答：國家局目前沒有相關的規范性文件進行規范，可以參照衛生部和國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》進行管理。80、新版GSP相關條文已不再提近效期催銷，而是強調近效期預警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經營過程中出現近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉而強調近效期預警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產品質量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業對近效期產品進行催銷。（2）企業可以根據產品的市場活性度、客戶性質、企業自身實際情況預估的銷售期限、企業購進的數量等對預警的近效期產品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產品可視為近效期產品，企業根據經營實際自行設定。

81、請問按新版GSP要求，近效期產品可不可以直接銷毀，如何操作？

答：如果企業判斷某近效期藥品已經無法銷售，或銷售出去可能產生質量隱患，那么可以對該產品按不合格管理制度和相關程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊

管理藥品的銷毀，應報當地藥監部門批準并監督。82、按新版GSP要求近效期藥品應在多久前停止銷售？

答：近效期產品屬于高風險控制內容，其停銷期由企業根據產品的穩定性、市場活性度、客戶性質、企業自身預估的銷售期限、企業購進的數量等確定，以保證客戶在有效期內使用完為原則。83、請問按目前國家相關法規，藥品批發企業和零售連鎖企業門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關法規，批發企業可以經營終止妊娠藥品，零售企業（包括連鎖企業門店）均不得經營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業不得經營，而小劑量的是避孕的，零售企業可以經營。具體以其說明上標注的為準。84、按國家局相關法規規定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現金方式進行銷售。入沒有銀行賬戶如何結算？

答：含麻黃堿復方制劑均不可以采用現金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監督管理局食藥監辦安函[2010]513號文件“關于含特殊藥品復方制劑銷售有關問題的通知”中規定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算”。

85、請問中藥飲片裝斗復核記錄應由誰簽字確認？

答：應由裝斗人和復核人分別簽字，且二者不能為同一人。至于由誰復核簽字，可根據企業管理制度和人員職責來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復核人員應具備應具有中藥學專業知識和至少中專以上

學歷。

86、請問藥品零售企業的陳列藥品檢查主要是哪些內容？檢查周期如何確定？

答：藥品零售企業的藥品陳列檢查與批發企業的藥品在庫養護檢查類似。主內容包括：藥品的外觀，包裝質量、藥品的效期、儲存環境和其他明顯的容易發現的質量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應定期進行，原則上一個月應全面檢查一次。

87、藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。目前，計算機軟件可以依據我們的養護原則，定時生成養護記錄。

養護員的職責：

（1）依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

（2）堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。

（3）依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥

品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

（4）每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

（5）定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和溫濕度監控儀器的正常運行。88、養護員平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

89、中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?

中藥飲片的儲存與養護：

1、常溫儲存的溫度2-30℃，相對濕度35％－75％。

2、植物類藥材：一般常溫儲存。

3、貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

4、動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。

5、易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。

6、根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。

7、品名容易混淆的品種，應分開存放。

8、中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，依據藥品儲存要求合理存放、防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

90、溫濕度范圍?超標如何處理?

冷藏儲存溫度為2～10℃；陰涼儲存溫度2-20℃；常溫儲存溫度為2～30℃；相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開空調除濕等，溫度超標，則需用空調等方法降溫。濕度過低可以拖地。

91、養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。92、有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三

個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。93、如何匯總、分析養護信息?

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

94、設施設備登記、檢查、維修工作有何記錄?

有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。

95、發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

電腦進行控制，庫存鎖定隔離。過期藥按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬，按程序審批銷毀。96、養護記錄的內容是什么? 包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期。97、藥品的陳列要符合什么要求？

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設施中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

98、銷售藥品要符合什么要求？

銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

99、藥品拆零要符合什么要求？（172）

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。100、什么是藥品不良反應?

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

第五篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結構

二、營業場所

第二部分:軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結構

1、藥師或執業藥師在職在崗。

2、上崗證：營業場所所有人員必須經藥監部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業的崗位培訓記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。

3、繼續教育、培訓：企業所有人員在制度中要有明確的繼續教育和培訓規定。企業要有“繼續教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業學歷；營業員高中以上文化。注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內。

8、統一工作服，每人配置胸卡。

二、營業場所

1、面積要求：營業場所≥80、40平方米

2、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否“有效隔離”。

3、營業場所和藥品倉庫環境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業場所寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經營中藥需有中藥的操作調劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設備：空調(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、標示牌、一樓需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網、密封，老鼠夾等。注意：準備設備使用操作規程、設備使用記錄。

6、經營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調配設備：中藥飲片：調配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現象，是否存在混藥現象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規定管理 和存放（查記錄和現場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業員現場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規定的內容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經營許可證、營業執照、衛生許可證、器械經營許可證、稅務登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執業人員要求相符的執業證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，不可以有“坐堂醫”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內要張貼服務公約；公布藥品質量和服務監督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應報告是否及時、準確。

8）店內廣告宣傳是否符合國家有關規定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業編制“采購計劃”—建議企業按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數據輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數量可以不明確，商家有質量協議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內，編號存檔，微機內存放檔案編號。

注意：供應商的經營范圍—采購的商品是否在供應商的經營范圍之內；供應商的藥品經營許可證的期限；業務員的授權委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產許可證、營業執照，藥品質量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質管審核。

質量部（負責人）根據業務部門提供的資料及相關質量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業質檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規格，建議作首營，需要建立質量檔案注意：企業需要定期對首營企業、首營商品匯總檢查，出據意見報告

5、質量檔案：長期經營的品種、首營品種、重點品種（易出現質量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應商來貨后，保管員根據隨貨同行單核對數量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質量狀況、驗收結論、驗收員簽字”）（單據的內容原則與驗收記錄的內容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內容

(5)、微機員補齊微機上的“質量狀況、驗收結論、驗收員”相關內容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單。可以手工填寫，可以微機打印，但相應的內容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質量合格的標志；中藥材應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產日期一般商業不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業質檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產日期的關系，包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫藥產品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監督管理局頒發，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規定。進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。注意：檢查“生產日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調價單，不論調高、調低，商品的零售價都應以當前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業員必須查看原有商品的批號、現有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業務、質檢、領導審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據，哪些是銷售退回單據）

（四）結算工作流程

供應商發票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務付款—〉微機核銷。建議付款單有質檢的意見或簽字。關于發票問題：只要付款了，必須有發票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經入庫，但沒有銷售，財務未結賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程：

1、養護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養護；近效期商品必須月月養護；3個月原則上所有在庫商品循環養護一次。

2、可以微機打印養護品種，養護員填寫相應的養護內容

3、養護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄：如果企業能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，可以入庫后直接打印“中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可如果企業不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，建議企業手工填寫“中藥飲片質量復核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調撥時，打印 “中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養護員、營業員、監測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業務模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規定的內容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理