第一篇：有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

黑龍江省****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

GSP培訓(xùn)考核試卷（閉卷考試）（滿分150分，加分20分）

時(shí)間：2013.6.15 文字

姓名：

分?jǐn)?shù)：

考核內(nèi)容： 《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》

《冷鏈藥品質(zhì)量管理》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修訂是對(duì)我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)（經(jīng)營質(zhì)量管理）要求明顯提高，有效增強(qiáng)了（流通環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自（2013年6月1日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（90號(hào))。

3.為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)（《中華人民共和國藥品管理法》）、（《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》），制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是（藥品經(jīng)營管理）和（質(zhì)量控制）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（采購）、（儲(chǔ)存）、（銷售）、（運(yùn)輸）等環(huán)節(jié)采取有效的（質(zhì)量控制措施），確保藥品質(zhì)量。

5.第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴(yán)格執(zhí)行）本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)（符合本規(guī)范）相關(guān)要求。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（誠實(shí)守信），（依法經(jīng)營）。禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系），確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

8第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并（履行職責(zé)），承擔(dān)（相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任）。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)），以符合本規(guī)范要求。

10第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（法律法規(guī)）、（藥品專業(yè)知識(shí)）及技能、（質(zhì)量管理制度）、（職責(zé)及崗位操作規(guī)程）等。

11第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確（理解并履行）職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

二.名詞解釋（30分 每題5分）

1.首營企業(yè)：

采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

2.首營品種：

本企業(yè)首次采購的藥品。

3.待驗(yàn)：

對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

4.零貨：

指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

5.拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

6.原印章：

企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

三.關(guān)于冷鏈藥品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響：

1.溫度過高的影響:（促進(jìn)變質(zhì)）、（揮發(fā)減量）、（破壞劑型）。

2.溫度過低的影響：（遇冷變質(zhì)）、（凍破容器）。.低溫比高溫更危險(xiǎn)-------產(chǎn)生（凍融循環(huán)）

4.多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使（效價(jià)降低）、（影響療效）。

5.疫苗凍結(jié)（活性喪失）、甚至產(chǎn)生（有害毒素）。

（二）.超溫的危害：1.無效藥品會(huì)(延遲)治愈時(shí)間，增大患者治病時(shí)間。

2.引起本人(抗藥性)，引發(fā)菌株變異，增加治療難度。

3.產(chǎn)生(不良反應(yīng))，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害。

.（三）流通過程中，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)模囟瓤刂疲┦俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容。

（四）.新版GSP強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求，（冷鏈管理）真正成為一個(gè)閉合的（整體控制過程）。

（.五）全程（溫度）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：收貨--驗(yàn)收--儲(chǔ)存--養(yǎng)護(hù)--出庫--運(yùn)輸，連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程。

（六）.崗位職責(zé)：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急工作的最高管理者。

（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。（專人負(fù)責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作（專人負(fù)責(zé)）裝箱、裝車等工作

（專人）對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 成立專門的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組）

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲(chǔ)存、運(yùn)輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（八）第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求

（二）應(yīng)當(dāng)在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到(規(guī)定溫度)后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好(運(yùn)輸記錄)，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

附錄

（三）冷藏車具有（自動(dòng)調(diào)控溫度）的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔

（七）.設(shè)施設(shè)備包括：

（冷庫）、（冷藏車）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）和設(shè)備

（八）驗(yàn)證頻次：（使用前驗(yàn)證），(定期驗(yàn)證)，(停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限)的驗(yàn)證

GSP第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其(運(yùn)輸方式)及(運(yùn)輸過程)的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)(拒收)。

GSP第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。(冷藏、冷凍藥品)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)（拒收）收貨時(shí)間：及時(shí)放入待驗(yàn)區(qū)

----冷藏藥品收貨與驗(yàn)收時(shí)間：(30分鐘)

----冷凍藥品收貨與驗(yàn)收時(shí)間：（15分鐘)

驗(yàn)收?qǐng)鏊?/p>

----符合藥品儲(chǔ)存溫度的（冷庫）待驗(yàn)區(qū)

（九）冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：

ＧＳＰ第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（35%～75%）

（十）儲(chǔ)存管理：

--根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置

--蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)(專庫存放)

--所有冷藏藥品均按(重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）按（月）進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查

--應(yīng)制定冷藏存儲(chǔ)管理（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施

（十一）出庫裝車要求：

--冷藏藥品的揀選應(yīng)在（冷庫內(nèi)）進(jìn)行

--使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車（啟動(dòng)預(yù)冷），當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車

--使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，（蓄冷劑）不得接觸藥品

--配送車（啟動(dòng)后），再將冷藏箱或保溫箱裝車

--委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸（質(zhì)量保證協(xié)議），應(yīng)檢查（承運(yùn)設(shè)施）的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車

（十二）冷鏈運(yùn)輸管理：

第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直接（接觸冰袋）、（冰排）等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

附錄

（四）第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行（驗(yàn)證），并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的（溫度數(shù)據(jù)）。

GSP第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

---對(duì)于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品，當(dāng)運(yùn)輸條件達(dá)不到溫度要求時(shí)不得裝車發(fā)貨---冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證（制冷設(shè)備）不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)---冷藏車應(yīng)安裝（自動(dòng)溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報(bào)警系統(tǒng)）

---冷藏車應(yīng)（合理碼放）藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保持空隙

---建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

（十三）冷鏈退貨管理：

附錄

（五）對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長的，要求退貨方提供（溫度控制）說明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。---冷藏藥品送達(dá)客戶后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動(dòng)提供（運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認(rèn)。

---冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)（避免退貨），對(duì)客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷售、使用。

---零售藥店、使用單位售給消費(fèi)者的（冷藏藥品）退回時(shí)，不得再次進(jìn)行銷售。

考核內(nèi)容：藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（20分 每題10分）（加分題）四．名詞解釋：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是對(duì)藥品在整個(gè)生命周期過程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

五.簡述 問答題：（20分 每題10分）

你在我們公司質(zhì)量管理體系中什么崗位？在你的崗位中你怎樣做才能對(duì)藥品質(zhì)量不失去控制？

2.對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，淺談你所在崗位的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

（參考）在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗(yàn)收記錄等，你所在崗位SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

第二篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人

2、通過冷庫的（）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測(cè)終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲(chǔ)藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識(shí) B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對(duì)象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對(duì)題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對(duì)錯(cuò)判斷，對(duì)的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第三篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢 測(cè)其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn)。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。

4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭(zhēng)處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上班后和下班前各測(cè)量1次冷藏藥品溫度，并如實(shí)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)時(shí)要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

第四篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲(chǔ)存的藥品。

2.2、對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。

3、職責(zé)：

3.1、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。

3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。

3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗(yàn)收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時(shí)送藥檢

第五篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個(gè)最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（A）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人

2、通過冷庫的（D）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測(cè)終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（A）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（C），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的條件下儲(chǔ)藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（A）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（A）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（A）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（C）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（ABCD）方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（ABCD）。

A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（ABC）。A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（ABCD）等培訓(xùn)。A、冷鏈知識(shí) B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（BCD）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（A BCD）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修

C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對(duì)象包括（ABCD）。A、冷庫 B、冷藏車

C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（ABC）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間

C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（ABCD）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（ABD）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車

C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對(duì)題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對(duì)錯(cuò)判斷，對(duì)的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（√）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（√）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（√）

4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（X）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（X）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（√）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（√）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（X）

10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（X）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（√）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。（√）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。（√）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（X）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（X）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（√）

17、對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（√）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（√）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（√）

20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（√）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（X）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（X）

23、冷庫只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（X）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（X）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（√）