第一篇：公路冷鏈運輸管理

公路冷鏈運輸------冷鏈物流的生命線

來源：中國冷鏈產業網 作者： 發布時間：2009-03-30 閱讀次數：

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導言：

冷鏈物流，這個物流行業的專業術語在前些年還不為人所知。然而，最近這幾年隨著冷鏈物流行業因市場需要而迅速發展和壯大，以及各種專業和非專業媒體對這個概念大加曝光，冷鏈物流無論在市場上和學術上均受到了前所未有的重視。冷鏈物流行業快速發展的原動力一方面來自于消費市場對溫控商品總需求量日益增大，另一方面來自于消費市場對商品品質要求提高而導致一部分非溫控商品進入了溫控商品的行列。

對于中國冷鏈物流行業的企業和個人來說，行業的發展帶來了前所未有的機遇。面對快速增長的需求，冷鏈企業和個人一邊摩拳擦掌、信誓旦旦，想要在這個新興的物流行業中自我發展、自我提升，分得一杯羹，但一邊又因為對此新行業認識不夠深刻、沒有可借鑒的發展經驗而感到一時茫然、憂心忡忡。機遇與挑戰并存，中國冷鏈物流企業不得不在借鑒國外先進經驗的同時，自己摸著石頭過河，一邊前進和發展，一邊學習和完善。

冷鏈物流是一個巨大而復雜的體系，涉及的領域多種多樣，包括：冷鏈運輸、冷鏈倉儲、冷鏈包裝等等。此篇文章將著眼于冷鏈運輸中的公路冷鏈運輸。目的在于，其一，目前對于公路冷鏈運輸的研究成果和已有的經驗較少，因此，從業企業和個人的困惑較多，對很多問題無從參考。其二，就目前中國冷鏈運輸的狀況來看，雖然公路冷鏈運輸的周轉量小于鐵路冷鏈運輸。但是，參照國外的發展歷程來看，由于公路冷鏈運輸具有其他冷鏈運輸方式所不具備的優勢，使公路冷鏈運輸在未來的發展中必然占有重要地位，并且將得到迅速發展。

對于公路冷鏈運輸企業和個人來說，想要為客戶提供高質、高效的運輸服務。必須要面對在公路冷鏈運輸過程中一系列的挑戰。其中，安全性和時效性是重中之重。如何保證公路冷鏈運輸的安全性和時效性，成為了是否能夠成功的關鍵問題。究竟哪些因素影響安全性和時效性呢？我們會對這些影響因素逐一分析，并用沃爾沃卡車客戶的實際案例說明沃爾沃卡車公司作為商業運輸解決方案提供商是如何致力于與公路冷鏈運輸商一起提高運輸安全性和時效性，并為最終客戶提供高質、高效的公路冷鏈運輸服務的。

一、中國冷鏈物流的需求和目前發展水平

冷鏈物流所涉及的商品主要分為：肉制品、速凍食品、冷飲、果蔬、乳制品、生鮮食品、醫藥針劑等。中國作為農業大國，有著豐富的冷鏈運輸資源。同時，作為世界人口第一大國，有著最大的消費人群，冷鏈物流市場潛在需求巨大。下面的一系列統計數字充分說明了中國冷鏈物流市場的巨大需求。

? 肉制品：中國各種肉類產量占世界第一位。2005年全國肉類總產量為7,743萬噸，占世界總產量的29%。其中，豬肉產量為5,010萬噸，占世界總產量的49%。

? 冷飲：2007年全國冷飲的產銷量256萬噸，比去年同期增長12%；實現銷售額308億元。冷飲市場規模不斷擴大，季節性逐漸消失。但與發達國家相比，我國人均冷飲消費量仍然很低，有著巨大的發展潛力。

? 速凍食品：中國速凍食品從1995年開始以每年20%的增速發展，近三年更是以每年35%的增速極度擴大，遠遠高于全球9%的增長速度。目前全國有各類速凍食品生產廠2000余座，年產量1000多萬噸，銷售額高達100多億元。

? 果蔬：中國是世界上最大的水果、蔬菜生產國。2006年，全國水果產量達到9700萬噸，蔬菜產量達到5.6億噸。

? 乳制品：2006年中國乳品總產量達到3290萬噸，年增速超過12%，增長速度居世界首位。

然而，面對中國冷鏈物流市場巨大需求，中國目前的冷鏈物流發展水平又是如何的呢？同樣，通過一組統計數據可以從幾個側面對中國目前的冷鏈物流發展水平略窺一斑。

據估計，我國果蔬在流通環節中的損失率高達25-30%，而發達國家的果蔬損失率則普遍控制在5%以下。目前，我國大約90%肉類、80%水產品、大量的牛奶和豆制品基本上還是在沒有冷鏈保證的情況下運銷。在中國冷鏈運輸率為10-20%, 而歐洲、美國、日本等發達國家均達到80-90%。全國總運行的33.8萬噸鐵路車輛中，冷藏車只占2%左右，不足7000輛。冷鏈運量僅占易腐貨物運量的25%，不到鐵路貨運總量的1%。我國冷鏈運輸汽車占貨運汽車的比例僅為0.3%左右，而美國為0.8%～1%，英國為2.5%～2.8%，德國為2%～3%。

巨大的冷鏈物流需求和低下的冷鏈物流水平成為了一對矛盾。目前，中國冷鏈物流的水平遠遠不能滿足市場的需要。造成這種矛盾的主要問題是什么呢？總結起來，下面的幾點問題嚴重影響了中國冷鏈物流的發展，并且造成了需求巨大和供應不足的矛盾。

1)缺乏獨立完整的冷鏈物流體系

2)缺乏統一明確的冷鏈物流標準

3)缺乏對冷鏈物流的深入研究和借鑒經驗

4)缺乏專業的冷鏈物流人才

5)缺乏先進的冷鏈物流技術裝備

6)缺乏先進的冷鏈物流基礎設施

7)缺乏大型的第三方冷鏈物流企業

二、公路冷鏈運輸的特有優勢和重要地位

冷鏈物流是一個巨大而復雜的體系，涉及的領域多種多樣，包括：冷鏈運輸、冷鏈倉儲、冷鏈包裝等等。其中，冷鏈運輸包括：公路冷鏈運輸、鐵路冷鏈運輸、航空冷鏈運輸、水路冷鏈運輸等。這些冷鏈運輸方式運營特點不同、市場規模不同，發展前景不同，彼此之間形成了既互補又相互競爭的關系。它們之間的互補體現在聯運的方式上，如：公鐵冷鏈聯運、公航冷鏈聯運、公海冷鏈聯運等。然而，它們之間的競爭關系也顯而易見。如：公路冷鏈運輸和其它冷鏈運輸方式之間就存在著巨大的競爭，并且大有愈演愈烈的趨勢。公路冷鏈運輸在競爭中的迅速發展，市場占有率的逐步提升，這與公路冷鏈運輸相對于其他冷鏈運輸方式所特有的優勢密不可分。公路冷鏈運輸的特有優勢主要體現在：

? 一體化全程服務：公路冷鏈運輸實行門到門的一站式服務，中間環節少。一方面可以減少冷鏈貨物暴露在非溫控環境下的幾率，降低了貨物因轉運而造成的損失，提高了貨物的安全性。另一方面中間環節的減少，可以提高運輸效率，縮短運輸時間，保障了冷鏈貨物送達的準時性。

? 網絡覆蓋更廣泛：相對于鐵路和航空來說，公路網絡覆蓋面更大，理論上可以深入到每個角落。這為公路冷鏈運輸門到門的服務提供了客觀條件。

? 安全性和時效性較高：公路冷鏈運輸相對于鐵路冷鏈運輸和航空冷鏈運輸中間環節少，可控性強，且受天氣、行政等不可控因素影響較小。這使得公路冷鏈運輸安全性和時效性更高。

? 服務質量穩定：公路冷鏈運輸相對于鐵路冷鏈運輸和航空冷鏈運輸運力充足，受淡旺季影響較小，有比較可靠的運力保障。

? 價格較低：公路冷鏈運輸相對于航空冷鏈運輸價格明顯較低，即使與鐵路冷鏈運輸相比，在總價格上也有一定的競爭優勢。

公路冷鏈運輸所特有的優勢決定了其在整個冷鏈運輸市場中的重要地位。公路冷鏈運輸的快速發展會帶動整個冷鏈運輸市場的快速發展，進而為中國冷鏈物流的整體發展和壯大做出巨大的貢獻。然而，公路冷鏈運輸也面臨著眾多挑戰，其中，如何保障公路冷鏈運輸的安全性和時效性作為最大的挑戰擺在我們所有公路冷鏈運輸企業和個人的面前。

三、公路冷鏈運輸最大挑戰：安全性和時效性

安全性和時效性

什么是公路冷鏈運輸的安全性和時效性？這兩個概念既是相互影響又是內在統一的。所謂安全性是指被運輸的溫控商品應在從運輸的開始至運輸的結束，其品質始終得到保證，在運輸過程中貨物的各項理化指標均符合相應標準的要求。所謂時效性是指被運輸的溫控商品應在指定的時間段內被準確運輸到指定的目的地。這兩個概念的相互影響和內在統一性可以通過一個簡單的例子來說明。如：

任務：一輛運載著冷鮮豬肉的車輛要求XX年XX月XX日XX時從A城冷庫出發，并于20小時后于XX年XX月XX日XX時到達B城冷庫。

假設1：車輛在途中發生了交通事故，造成冷藏半掛車側翻，冷藏貨柜破損，冷鮮豬肉遺撒在公路上。

分析1：冷鮮豬肉沒有在運輸途中保持品質，安全性沒有達到。同時，由于事故造成了冷鮮豬肉不能在指定時間內送達指定地點，時效性也沒有達到。

假設2: 車輛在運輸途中由于故障停駛，車輛停靠在途中維修，比原定時間耽擱了20個小時到達目的地。

分析2：由于車輛沒有在指定時間限期內到達目的地，時效性沒有達到。同時，由于時間的耽擱，造成了冷鮮豬肉品質下降，甚至腐敗變質，安全性也沒有達到。

假設3：車輛在途中一切運行正常，在指定時間將完好的冷鮮豬肉送達指定的目的地。

分析3：安全性和時效性均達到。

這個簡單的例子充分說明了安全性和時效性相互影響和內在統一。一旦安全性出現了問題則會影響到時效性的達成，反之，時效性出現了問題安全性也會出現問題。只有安全性和時效性同時達到，二者統一起來，才能成就一次完美的公路冷鏈運輸任務。

影響公路冷鏈運輸安全性和時效性的因素

哪些因素會影響公路冷鏈運輸的安全性和時效性呢？通過對公路冷鏈運輸的研究，我們列出下面魚骨圖中的一系列影響因素，并逐一對它們進行分析和評估。

牽引車技術性能和配置選取

牽引車是公路冷鏈運輸的重要裝備。因此，牽引車技術性能的高低以及車輛配置是否符合運營狀況，直接影響著運輸能否穩定和高效，只有穩定、高效的公路冷鏈運輸才能實現安全性和時效性。欲要善其事，必先利其器。如何選用與運營狀況最匹配的牽引車，成為了一個首要問題。

? 驅動方式：根據貨物重量、路面坡度、時限要求等不同情況，需要牽引車選取不同的驅動方式。如：當貨物重量較大，且或當路面坡度較大，且或時限要求較高時，應選取6X2、6X4等更有效的驅動方式。

發動機：根據貨物重量、路面坡度、時限要求等不同情況，需要配備不同功 ? 率和扭矩的發動機。如：當貨物重量較大，且或當路面坡度較大，且或時限要求較高時，應選取與之相匹配的功率和扭矩較大的發動機。這樣才能保證車輛在運營過程中的安全、高速，達到安全性和時效性的要求。同時，應保證車輛有一定的儲備功率，最大限度的保證車輛安全、準時地把冷鏈貨物運達目的地。

? 變速箱：根據路面平整程度、路線轉彎頻率、車輛速度變化頻率等不同情況，應選取不同的手動或自動變速箱。如：當路面情況比較復雜時，應選取自動變速箱，這樣可以減少駕駛員換擋操作，減緩駕駛疲勞，提高安全性。同時，自動變速箱在駕駛時操作簡便，使車輛平均時速較高，提高了時效性。

? 駕駛室：根據路程距離長短、駕駛時間長短、駕駛人員多少等不同情況，應選取不同的駕駛室及內部配置。如：當路程較長，駕駛時間較長時，應考慮選取配有臥鋪及基本生活設施的駕駛室。使駕駛員在行程中得到充分的休息和基本的生活保障，以提高駕駛質量，保障安全性。同時，配有臥鋪及基本生活設施的駕駛室可以保證多名駕駛人員輪班駕駛，提高了車輛平均時速，進而達到時效性的要求。

? 后橋：根據貨物重量、路面坡度的不同情況，應選取不同類型的后橋。如：當貨物重量較大、且或路面坡度較大時，應選取帶有輪邊減速的多級減速后橋，且應選取較大的減速比。這樣可以提高安全性，同時提高平均速度，達到提高時效性的目的。但當貨物重量較輕，且或路面坡度較小，且或時限要求較高時，應選取單級減速后橋，且應選取較小的減速比。這樣可以最大限度提升運行速度，挑戰時效性要求。

? 制動系統：根據貨物重量、道路復雜程度的不同情況，應選取不同類型、不同等級的制動系統。如：當貨物重量較大，且或路面情況較復雜，除了配備相匹配的傳統制動以外，可以考慮加裝如掛車制動、發動機排氣制動等更為先進的輔助制動系統。這樣可以大幅降低車輛在運行中事故發生的幾率，使運輸的安全性得到保證。

? 懸掛系統：根據貨物重量、道路平整情況、貨物易損程度的不同情況應選取不同類型的懸掛。如：當貨物重量較輕，且或貨物為易損貨物時，應選用氣囊懸掛。這樣可以減少或杜絕貨物的損失，保證運輸安全性。同時，氣囊懸掛比較輕，車速可以提高到比較高的水平，實現了運輸的時效性要求。

冷藏半掛車技術性能和配置選取

冷藏掛車是公路冷鏈運輸的核心設備。冷鏈貨物在運輸過程中其品質始終得到保證，各項理化指標均符合相應標準的要求，完全依賴于冷藏半掛車內的溫控環境。因此，冷藏半掛車技術性能的好壞和配置是否合理決定了冷鏈貨物所處的溫控環境是否穩定、有效。穩定、有效的溫控環境對冷鏈貨物來說可以最好的保證貨物品質，使運輸的安全性得到保障。好馬配好鞍。是否能配備一輛與運營狀況和牽引車相匹配的冷藏半掛車是影響公路冷鏈運輸安全性和時效性的核心因素。

? 冷藏貨柜：根據貨物種類、貨物重量、貨物比重、貨物溫控要求、運輸距離長短、運輸時間長短應選用不同載重量、不同尺寸、不同材質、配備不同溫控設備的冷藏貨柜。如：冷凍肉的溫控要求在-18℃以下，而冷凍食品要求在-7℃以下，冷藏蔬果根據運距不同要求保持在1-10℃。對于不同種類的貨物和溫控要求，應選取相匹配的冷藏貨柜，既要避免溫控達不到要求，造成貨物品質下降，甚至變質腐爛，導致運輸安全性受到威脅，也要避免不必要的浪費。再如：冷凍肉和冷藏蔬果的比重差異性非常大，對于這兩種比重不同的貨物，應選取不同尺寸的貨柜，既避免超載造成運輸安全性和時效性下降，也要避免不必要的空間浪費。

? 半掛車底盤：半掛車底盤要與貨柜的規格和牽引車的規格相匹配。無論載重量還是尺寸的不匹配都會降低公路冷鏈運輸的安全性和時效性。

運輸方案制定和調整

運輸方案的制定和調整是影響公路冷鏈運輸的戰術性因素。相對于牽引車的技術性能和配置選取以及冷藏半掛車的技術性能和配置選取，這個因素可以被視為軟性因素。但是，如果沒有一個量身定做、符合實際情況的運輸方案的指導，即使有再好的硬件裝備，也會造成對公路冷鏈運輸安全性和時效性的巨大負面影響。而且，在運營條件發生變化的情況下，應該對已定的運輸方案做適當的調整，使安全性和時效性能夠持續地得到保證。

? 線路選擇：在對公路冷鏈運輸車輛的行駛路線進行選擇的時候，應充分考慮到影響運輸安全性和時效性的各種與道路相關的因素。如：道路平整程度、道路坡度、道路轉彎頻繁程度、道路上下坡頻繁程度、道路海拔、運輸距離、行駛時間等等。如：當有兩條備選線路時，一條線路距離較遠，但道路平整度較高且道路上下坡頻繁程度較低，而另一條線路距離較近，但道路平整度較低且道路上下坡頻繁程度較高。在這種情況下，應該綜合考慮兩條線路的情況，并進行實地駕駛和數據收集，然后數據匯總，整體分析和評估，最終選定最佳運行線路。在選擇過程中既要避免因忽視或低估某些道路因素造成的安全性下降的情況，又要避免過度強調安全性而造成的時效性下降的情況發生。

甩掛方式選擇：根據溫控要求、時效性要求或者購買資金的不同，可以選擇不同的甩掛方式。如：希望最大限度的提高時效性，可以采取甩掛運輸的方式，避免車輛在裝卸時等待。

? 運營前期評估：通過運營的前期評估，設計出以特定線路、特定甩掛方式、特定車輛為基礎數據的運輸方案。為下一步投入運營做計劃性準備。同時，也可以為制定各種運營數據、績效指標、盈利指標提供參考。高效的運營前期評估，為公路冷鏈運輸項目的開展提供預見性支持。

車輛售后服務

車輛售后服務是影響公路冷鏈運輸安全性和時效性的重要因素。這里引入一個概念：完好率。完好率是車輛正常運轉時間與制度工作時間的比值，用來衡量一臺車輛所具有的有效工作時間的能力。如果想擁有較高的完好率需要依靠兩個方面，一方面是車輛本身較高性能和質量，一方面是高水平、高效率、專業化、人性化的車輛售后服務。如果車輛本身的性能和質量較高并且配置選取得當，那么車輛售后服務就成為了決定車輛完好率的最主要因素，并最終決定著公路冷鏈運輸安全性和時效性。車輛售后服務體系包括經銷商網絡、配件供應、技術人員、車輛保養和維修、道路救援、熱線電話等等各個方面，這些因素都最終影響公路運輸安全性和時效性。

? 經銷商網絡：要保持車輛較高的完好率，這與一個健康、有效的經銷商網絡是密不可分的。經銷商網絡是為車輛提供保養、維修和配件供應的主要力量。因此，經銷商網絡的分布、數量、規模、技術水平、專業程度、反應速度、服務質量都決定了車輛是否能夠得到優秀的售后服務。如：經銷商網絡的數量較大，且分布合理、區域界定明確，那么一旦車輛出現在途中因故障停駛的情況，就可以由距離最近的經銷商派出技術人員和設備進行現場支援，避免因長途奔襲造成的時間和資源上的浪費。再如：技術水平較高、專業化程度較高的經銷商所派出的技術人員可以一次性快速、有效的排除車輛故障，使車輛迅速恢復到正常運轉狀態。為保障車輛的安全性和時效性提供了支持。

? 技術人員：技術人員是車輛售后服務成功與否的關鍵因素。在整個車輛售后服務體系中，技術人員處于核心地位。技術人員的保養和維修水平、服務意識、敬業精神都決定著車輛是否能正常運轉，或在最短的時間內恢復到正常運轉狀態，以保證車輛的完好率。如：一旦車輛在行駛途中出現故障，經銷商優秀的技術人員迅速支援，到現場為車輛進行維修。高水平的維修技術保證了車輛在最短的時間內一次性恢復到正常運轉狀態。車輛可以在完好、穩定的狀態下繼續進行運輸任務，最終安全、準時地把冷鏈貨物運送到目的地。

? 配件供應：配件供應是保證車輛完好率較高的硬性指標。巧婦難為無米之炊。如果配件供應不及時，發生故障的零件不能得到更換，即使技術人員水平再高也難以使車輛迅速恢復到正常工作狀態。因此，只有及時、高品質的配件供應才能保證車輛迅速排除故障，提高車輛的完好率。使車輛在安全、穩定的狀態下把冷鏈貨物運送到目的地。

? 車輛保養：車輛保養是保證車輛具有較高完好率的重要因素。定期的對車輛進行專業的保養，可以使車輛始終保持在良好的狀態下運行，同時，可以預防車輛發生重大故障，把故障的發生幾率控制在最小的范圍內。故障發生率低帶來的直接好處就在于可以提高車輛的完好率，進而提高運輸的時效性。在車輛進行保養的過程中，技術人員會對車輛主動安全和被動安全設備進行檢查、調試、更換，有效地減少車輛交通事故的發生，即使發生交通事故，也能最大限度的減少人員傷亡、貨物和車輛本身的損失，提高了運輸的安全性。

? 道路救援：道路救援是保證車輛具有較高完好率的重要手段。一旦車輛在行駛過程中發生因交通事故或技術故障停駛的情況，道路救援就成為最有效、最快速的解決辦法。技術人員在接到道路救援通知后攜帶維修工具、需更換的配件及時趕到現場，對停駛車輛進行維修和處理。通過最大努力讓車輛重新運行，并把貨物運送到目的地，然后根據具體情況再讓車輛到經銷商的專業修理廠進行更為細致的維修。道路救援在遇到緊急情況的時候迅速出動，動用一切人力、物力對車輛進行緊急處理，使車輛恢復正常運轉或有條件的保障車輛暫時把貨物運送到目的地，然后再進入正常維修程序。

? 熱線電話：熱線電話是售后服務的起點。通過熱線電話，形成了客戶網絡與經銷商網絡的有效溝通。只有通過熱線電話這種快捷的方式，才能把車輛的故障和其他問題直接反映給車輛售后服務人員，達到預防、處理車輛故障的目的。這樣才能保證車輛正常的完好率，使運輸安全性和時效性得到保障。如：在車輛發生緊急故障時，客戶可以借助于熱線電話以最快的速度激活緊急服務程序。當遇到技術問題或服務問題時，客戶可以通過熱線電話和相關人員進行溝通，得到最佳處理建議。

車隊管理

車隊管理是影響公路冷鏈運輸安全性和時效性的直接因素。如果沒有建立合理的、嚴格的車隊管理體系，并堅決、認真地執行，即使有先進的技術裝備、周到的售后服務、完美的運輸方案，也會對公路冷鏈運輸的安全性和時效性造成威脅。車隊管理是在管理層面上對提高運輸安全性和時效性所做的努力。其內容包括：運營流程管理、運營績效管理、駕駛人員管理和培訓等等。

? 運營流程管理：公路冷鏈運輸是一項復雜的工程。由于其溫控的要求，因此在運營的過程中有諸多的條件和限制。同時，在每次的運營過程中都會涉及到不同的人員、部門、單據、環節等等。建立標準化、規范化的運營流程旨在讓所有參與運營過程的人員一方面在自己的工作范圍內各司其職，另一方面要對運營有整體把握，做好銜接工作。做到有章可循，有矩可依。

運營績效管理：通過績效考核對運營進行管理，目的在于利用這個衡量工具把運營的各方面情況數字化。然后對數字化的運營情況進行評估，最終找出運營過程中存在的問題并加以改進和提高。如：通過對單程運輸時間這個績效指標的控制，使駕駛人員在安全有保障的條件下提高平均行駛速度，保障運輸的時效性。或者，通過對百公里油耗這個績效指標的控制，提高駕駛人員的燃油使用效率。? 駕駛人員管理和培訓：公路冷鏈運輸中，駕駛人員是整個運營過程的核心參與人員。駕駛人員駕駛技術的高低、安全意識的強弱、精神狀態的好壞都最直接地影響公路冷鏈運輸的安全性和時效性。駕駛人員一個小小的失誤都可能引起重大的安全事故，導致人員傷亡、車輛損毀、貨物損毀和時間耽擱。因此，對駕駛人員的管理和培訓是必不可少的。較好的管理和培訓可以將事故防患于未然，也可以提高駕駛人員全方面的素質，將公路冷鏈運輸的安全性和時效性最大化。

沃爾沃案例

背景介紹：

沃爾沃華東地區某公路冷鏈運輸客戶，擁有國產、進口車輛50余臺。其業務主要涉及冷凍肉、冷鮮肉、速凍食品等冷鏈貨物的運輸。其中，國產車輛用于區域內的冷鏈短途配送，進口車輛主要用于地區之間大于1000公里的公路冷鏈干線運輸。業務主要從國內各豬肉生產大省向華東地區運輸冷凍豬肉。此冷鏈運輸客戶在原有業務的基礎上新開通了一條從西南地區到華東地區的冷凍豬肉運輸線路。為此，購置了5臺沃爾沃卡車，并向國內某冷藏半掛車生產商訂購了5臺冷藏半掛車與沃爾沃卡車相配套，用于在這條新開辟的運輸線路上做干線冷凍豬肉運輸。為了保證此公路冷鏈運輸客戶能夠在此新開辟的運輸線路上獲得成功。沃爾沃卡車公司作為商業運輸解決方案提供商，為該客戶提供了一整套全面運輸解決方案，最終獲得了非常好的效果，滿足了客戶安全性和時效性的要求，并幫助客戶在此新開辟的運輸線路上獲得了令人滿意的利潤。客戶對沃爾沃卡車公司所提供的全面運輸解決方案非常滿意，并提出了后續購買的意向。

沃爾沃卡車全面運輸解決方案：

第一步制定沃爾沃運輸方案

沃爾沃卡車公司從銷售人員處得知此客戶準備開辟新的冷鏈運輸線路，派出了物流專家與該客戶取得聯系。在與客戶進行了面對面的溝通后，決定與客戶一起以沃爾沃牽引車為假想車輛為新線路制定運輸方案。

方案制定從運營數據收集開始。沃爾沃物流專家與客戶一起首先進行了貨物的相關數據收集，數據包括：貨物品種、貨物溫控要求、貨物運輸起始地點、貨物月運輸量、貨物月運輸趟次等。然后，預定了兩條備選線路，并派專人開始對兩條線路的數據進行收集。收集的數據包括：運輸距離、預期運行時間、道路海拔、道路氣候、道路坡度、道路上下坡頻率、道路路面情況、道路轉彎頻率、道路擁堵情況、道路加油站數量和間隔、路橋費用等。最后還收集了其它運營數據，包括：裝車時間、卸車時間、裝車方式、卸車方式等。

收集數據完成后，開始進行數據分析和運輸方案制定。經過對收集來的所有基本數據的匯總、列表、打分、分析和討論，沃爾沃物流專家與客戶選定了一條總體最優化的線路。并決定不選擇甩掛運輸的方式。

第二步配置沃爾沃牽引車

根據第一步收集的所有運營數據，沃爾沃物流專家與產品專家開始給車輛配型。配型涉及驅動方式、發動機、變速箱、駕駛室、后橋、制動系統、懸掛系統等。在配型過程中沃爾沃產品專家一方面以收集的運營數據為依據，另一方面反復與客戶進行溝通，配置出最符合運營狀況和客戶要求的牽引車。

第三步配置冷藏半掛車

沃爾沃產品專家為客戶推薦了一家國內著名冷藏半掛車生產商的產品與沃爾沃牽引車配套為新線路進行運營。沃爾沃產品專家與客戶以及冷藏半掛車的產品專家一起根據第一步中收集的所有運營數據，為冷藏半掛車配型。配型涉及：冷藏半掛車載重、軸數、尺寸、材質、溫控設備等。經過反復研究與討論，最終為客戶確定了最適合的冷藏半掛車配置。

第四步制定沃爾沃車輛售后服務方案

沃爾沃售后服務部門根據整體情況為客戶量身定做了售后服務解決方案。沃爾沃卡車的售后服務系統包括：

ü 完備的經銷商網絡：沃爾沃卡車24個經銷商組成的經銷商網絡可以為客戶提供車輛保養、維修和配件服務。

ü 高質量的維修服務：沃爾沃卡車高水平、專業化的技術工程師提供高質量的維修服務。

ü 專業的保養服務：沃爾沃卡車高水平、專業化的技術工程師提供個性化的沃爾沃卡車“藍牌協議”保養服務。

ü 及時的、高質量的配件供應：沃爾沃卡車在上海7000平米的配件大庫，使沃爾沃卡車的配件儲備率高達97%。同時，在各地經銷商的配件倉庫中也備有常用配件。

ü 專業的道路救援服務：沃爾沃應急服務中心提供24小時道路緊急救援服務。

ü 熱情的熱線電話服務：沃爾沃卡車全動感體驗中心提供24小時熱線電話服務。

第五步建立沃爾沃車隊管理制度

沃爾沃車隊管理專家與客戶一起制定為客戶量身定做車隊管理體系。管理體系包括：運營流程管理、績效考核制度、駕駛人員管理制度、駕駛人員免費培訓計劃等。在車隊管理體系建立后，沃爾沃車隊管理專家還參與客戶對各種管理制度的執行，并與客戶一起對運營情況進行評估、分析、調整和改善。

結束語：

中國經濟的高速發展，帶來了人民生活水平的提高。消費市場正處于一個前所未有的繁榮時期，這為中國冷鏈物流行業提供了巨大的商機。但是，由于基礎設施薄弱、人才缺乏、技術裝備相對落后、可借鑒經驗不足等原因，中國的冷鏈物流行業還處于方興未艾的階段。公路冷鏈運輸作為冷鏈運輸最重要的運輸方式之一，以其自身的優勢在市場中占據重要地位，其快速發展成為了拉動整個冷鏈運輸市場乃至整個冷鏈物流市場的原動力之一。然而，安全性和時效性作為公路冷鏈運輸中最大的挑戰，也為我們提出了現實需要解決的問題。影響公路冷鏈運輸安全性和時效性的因素雖然紛繁復雜，但并非沒有規律可循。這些影響因素可以總結為：牽引車技術性能與配置、冷藏半掛車技術性能與配置、運輸方案的制定和調整、車輛售后服務、車隊管理等。如果能夠有效的控制和優化這些影響因素，就能夠保障并提高公路冷鏈運輸的安全性和時效性。沃爾沃卡車公司作為商業運輸解決方案提供商，自始至終地與公路冷鏈運輸企業和個人致力于提高公路冷鏈運輸的安全性和時效性，并為最終客戶提供高質、高效的公路冷鏈運輸服務。

第二篇：《冷鏈運輸管理制度》

冷鏈運輸管理制度

1、目的為保證產品質量，安全高效到貨，持續提升物流運輸服務水平，特制定本制度。

2、適用范圍

適用于公司低溫產品運輸管理過程。

3、職責

3.1品控部負責制定運輸管理制度、標準。

3.2各區域業務經理、經銷商負責檢查、監督工作。

4、廠區內管理：

4.1物流車輛要求：

4.1.1使用制冷車。

4.1.2車廂底部平整、無銹跡，車輛內壁四周沒有凸起螺絲或棱角等可能損壞產品的部分，如無法去除的凸起部分用墊板等物品進行有效的防護。

4.1.3車廂內保持清潔、干燥、無異味，禁止與有毒有害有刺激性氣味物品同車運輸。

4.1.4制冷車輛運輸放置溫度監控設備（溫控儀）。

4.1.5制冷車輛到達指定廠區后，承運司機到庫房簽到，庫房按規定檢查車輛衛生、溫控儀放置、制冷機正常運轉等情況，驗證合格后方可裝車。

4.2產品防護要求：

4.2.1車輛有良好的防雨性，運輸過程中添加有效的措施進行防護，防止高溫、低溫影響到產品的質量。

5、車輛運輸管理：

5.1車輛冷鏈運輸要求：

5.1.1裝車時車輛需進行制冷，車廂溫度達到2-6℃之間方可進行裝車，由庫房庫管進行檢核，數據以當次車輛制冷機顯示溫度為準。

5.1.2裝車時按標準碼放，在制冷車廂頂部預留出10cm風道空間。

5.1.3裝車前溫控儀要求固定到車廂中間位置，有溫度儀盒放置溫度儀盒內并使用鉛封鎖死，半掛車放置在車底冷風槽中間位置處，裝車過程中如遇吃飯等中途停止裝車的，要求司機及時關閉車廂門。

5.1.4車輛裝完貨后應立即關閉車廂門，在和庫房人員核對出庫信息后，離廠并開啟制冷機開始對產品制冷。

5.1.5車輛制冷溫度控制在2-6℃之間。

5.1.6車輛制冷保證溫度控制在要求標準范圍內。調度追蹤車輛到貨時間，按卸貨點到貨時間反推車輛行駛時間段，對行駛時間段中溫度數據進行考核。

5.2車輛在途時間要求：

5.2.1車輛裝完貨物后應及時上路，并按規定的行車路線及時準確地把貨物送達目的地，不得隨意改變行程路線，如改變路線給經銷商造成市場損失，根據情況處以500-1000元的罰款。

5.2.2出車之前，需檢查話費余額、電池電量、加滿油，并做好車輛維護，運輸途中，保證車輛在可聯系狀態，不得關機，如發現一次，罰款100元；提前2小時通知下站到達客戶預計到達時間以便客戶提前準備接貨。

5.2.3在車輛運輸過程中，應保證產品完好，到達客戶后要監督卸貨過程，防止客戶卸貨過程中人為性損壞，卸完貨物后司機要平鋪后面產品，防止慣性摔壞產品，到達客戶卸貨前所有破損由車主按到岸價格現場賠償（成批量等質量問題調度協助公司給與處理）。

5.2.4運輸途中，按照公司標準要求在既定時間完成物流配送。

5.2.5在運輸過程中，未經公司營運部物流人員同意不得隨意中途轉貨，一經發現，公司將按協議處100-1000元罰款，直至取消運輸資格。

5.3車輛到貨異常處理要求：

5.3.1在運輸過程中如遇到自然條件（雨、雪、大霧等天氣）或道路原因（如道路維修等）和車輛（如車輛維修等）原因而不能按時到達送貨地點的，司機應及時通知經銷商和調度人員，并主動及時做出調整，不得無故晚到或不履行通知義務。

5.3.2在運輸過程中如發生一般交通事故，對于車輛及產品無較大影響的，車輛應第一時間通知客戶及調度，并主動采取最快捷處理方式解決交通事故。

5.3.3在運輸過程中如發生嚴重交通事故，對于車輛及產品造成重大影響的，應第一時間通知客戶及調度，相關物流商必須啟動緊急預案并通告公司營運部負責人，立即組織人員及相應倒貨車輛前往事故現場，未經營運部負責人同意，不允許私自處理事故產品，所有產品必須由營運統一來處理，另外要有緊急預案防止產品、環境等相互的污染。

5.3.4因車輛原因（不可抗力除外）造成的一切損失由承運商承擔。

6、產品交付管理：

6.1按公司標準到貨時間（與客戶溝通確認的時間）到達送貨地點后，司機應按照產品出庫單、促銷品出庫單所列品種、數量完好的交于經銷商。

6.2標準到貨時間會根據線路的發車情況隨時作調整，執行最新的物流標準列車時間表。

6.3在卸貨過程在，司機有責任監督經銷商，要求其卸貨時對貨物輕拿輕放；卸完貨后，經銷商當面清點貨物數量，與出庫單回執聯上所填貨物數量有差異的，應詳細注明或當面協商解決；經銷商未簽字的，一律不予結算運費，正常簽收無明確說明的視為產品數量、破損正常對待。

7.考核項目及標準：

7.1車輛衛生考核：

7.1.1當日發貨車輛進廠前物流商需完成衛生及硬件自檢，合格后進廠裝車，需遵守廠區衛生管理規定，如發現車輛在廠區內打掃衛生或隨地亂扔雜物破壞衛生現場，考核車輛200元/次；

7.1.2倉儲、物流負責對進廠車輛檢核，車外廂衛生不合格（泥漬、油漬）考核100元/次并禁止裝車，出廠清洗合格后允許裝車（發車當日下雨不考核車廂外部衛生）；

7.1.3進廠車輛車廂內部有異味（刺激性、揮發性氣味、肉、魚殘留氣味）考核200元/次并禁止裝車，出廠清洗合格后允許裝車；

7.1.4進廠車輛車廂內部有凸起或不平整且無防護考核200元/次，修整或防護合格后允許裝車；

7.1.5進廠車輛車廂內部有銹跡影響裝車考核200元/次并禁止裝車，清除合格后允許裝車；

7.1.6進廠車輛車廂內壁、冷風槽發現殘留物（肉、魚、紙片等）考核200元/次并禁止裝車，清洗合格后允許裝車；

7.1.7進廠車輛有良好的防雨性，車廂漏雨考核200元/次，禁止裝車并停運處理，同時受損貨物由物流商承擔一切損失；

7.1.8進廠車輛與有毒、有害、有刺激性、揮發性物品同車運輸考核1000元/次，禁止裝車并停運處理；

7.2車輛裝車考核：

7.2.1入廠司機（含物流公司其他人員）需在門衛處換取通行證，并隨身佩戴，如發現未換取或未佩戴考核100元/次；廠區內物流商人員（含司機）要求穿著裝齊、干凈，不能赤裸上身或穿拖鞋（安全問題），如發現考核100元/次；

7.2.2入廠車輛需在門衛處換取廠區出入證，并放置在前擋風玻璃左邊位置，要求駕駛室前擋風玻璃處除營運、出入等證件外無其他雜物（票據等），不合格考核50元/次；

7.2.3廠區內不按停車位停車（車尾部要與黃線對齊），廠區內限速30km/小時，如發現超速或亂停車現象車輛考核50元/次（含物流商私家車）；

7.2.4入廠車輛需司機本人簽到，填寫完整后由倉庫庫管確認，如發現代簽，考核簽到車輛、代簽車輛各50元/次，代簽車輛重新簽到，如物流商調度代簽到，一并考核50元/次處罰；

7.2.5車輛倒車時要求有專人負責指揮，防止撞人和撞壞庫房設施，如發現單人獨自倒車，考核司機50元/次，造成損失的由車輛雙倍賠償；

7.2.6裝車過程中要求司機現場點數，不允許脫崗，如發現司機不點數，考核50元/次，并承擔因此造成的一切后果；

7.2.7司機監督裝車過程中破損產品挑出及調換，裝車后再出現非質量原因破損由物流商承擔所有損失；

7.2.8司機監督裝車過程中產品的碼放順序、產品踩踏情況以及溫度、狀態、口感等情況，如發現碼放順序不符、踩踏產品，及時制止并舉報獎勵司機100元/次；發現產品質量異常的停止裝車，發現數量異常的立即解決；

7.3車輛運輸考核：

7.3.1卸車時發現司機踩踏產品考核100元/次，并承擔破損產品損失；

7.3.2卸車后未對車內剩余貨物做平貨處理考核200元/次，并承擔破損產品損失；

7.4冷藏運輸考核：

7.4.1溫度監控設備要求：當日發貨車輛裝車前物流商需配備車輛溫度監控設備（溫控儀），裝車前如發現車輛溫度監控設備不合格且未報備，追加考核物流商500元/次；

7.4.2倉儲、物流負責對當日發貨車輛檢核，發現制冷機不能正常使用考核500元/次，禁止裝車，修理合格由倉儲、物流驗證后方可允許裝車；

7.4.3當日發貨車輛裝車前未放置溫度記錄儀或放置位置不符（要求放置在車廂頂中間位置處或溫度儀盒內）考核500元/次（掛車溫度儀放置在車廂底部中間冷風槽內）；

7.4.4當日發貨車輛溫度記錄儀編號與公司備案不符且未提前報備考核500元/次，無溫度記錄儀車輛禁止裝車，備案并有倉儲、物流放置溫度儀后方可允許裝車。

7.4.5車輛裝完貨后及時關上車門，并開啟制冷機對產品開始制冷，運輸過程1小時后開始計算考核，車輛制冷溫度控制在2-6℃以下（因制冷溫度0℃以下不考核）。調度追蹤車輛到貨時間，按卸貨點到貨時間反推車輛行駛時間段，對行駛時間段中溫度數據進行考核；

7.4.6全程未制冷車輛（無明顯制冷痕跡）或制冷數據作假車輛考核500元/次，一車月均連續兩次出現未制冷情況停運處理；

7.4.7按溫度記錄儀數據計算溫度考核（溫度記錄儀數據取最低溫度），在產品質量無問題前提下，超出標準溫度每超出1℃罰款50元/車次，一車連續兩次出現無溫度記錄儀數據停運處理（溫度記錄儀為半小時一次記錄）；

7.4.8要求物流商下載車輛溫度記錄儀數據，發車后10日內將溫控儀數據傳回公司，數據無法按時回收考核500元/車次，延期5日仍未回收追加考核500元/車次，一車月均連續兩次出現無溫度記錄儀數據停運處理；

7.4.9溫度儀在溫度儀盒鉛封鎖死狀態下（公司調度現場打鉛封）出現異常，無法讀取溫度數據，當次不考核物流商；

7.5車輛到廠到貨考核標準：

7.5.1車輛未按標準到廠時間到廠（晚到廠）按20元/時予以考核，早于標準到廠（早到廠）無獎勵；車輛裝車等待按到廠后1小時開始計算，如早到廠按照標準到廠時間起算等待，標準時間范圍內按實際到廠起算，晚到廠按實際到廠時間起算，吃飯時間（中午12:00-13:00，晚上17:00-18:00）不算等待時間，車輛到廠等待按照5元/時給與補貼，到廠后時間范圍0-20分鐘以前按前一整點，21-45分鐘按半小時，46分鐘以后按后一整點。如車輛到廠檢查不合格，入廠時間以整改后時間為準。

7.5.2車輛最晚到廠時間控制在15:00之前（區域不同，時間不同，具體時間由銷售經理規定），15:00之后到廠按300元/時予以罰款；承運線路當日發貨車輛15點前無法到廠，公司增加協運車輛運輸，按當次1倍運費進行處罰，給與協運車輛補貼。每月協運累計達到3次者，公司有權取消物流商線路承運資格。

7.5.3因車容造成甩貨、甩促銷品除了自動扣除相應運費外對車輛進行10元/件的罰款（按訂單出具沖票件數為準），并且因甩貨造成的一切損失由物流商承擔；因車輛原因（非不可抗拒因素）造成晚到貨對車輛進行20元/小時罰款（車到廠晚已考核的不再考核、客戶進行罰款的不再考核）。

7.5.4禁止物流車輛司機向任何人售賣車上產品，尤其是公司內部員工，如違反此規定處以500-5000元/次的罰款，如情節嚴重者，加重處罰，直至取消承運資格。

7.6人員管理考核：

7.6.1各物流公司相關人員當天12點以前給客戶發送短信（包含車輛信息、司機電話、配送線路等）（發車前將最終裝車品種、數量、車輛信息、司機電話等發送客戶），如出現短信未發送的考核100元/次。以短信平臺已發信息為準。

7.6.2各物流公司調度員每星期五自行上交溫控儀數據，逾期上交的另考核物流公司100元/次。

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END

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第三篇：冷鏈運輸規范

冷鏈運輸規范

一、冷藏車

1、根據《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等法律法規的要求嚴格合理的配備運輸車輛及其他運輸設備；

2、冷藏車運輸必須有啟運單，記錄要規范，包含冷藏運輸車輛牌號、派車單號、車輛制冷設備啟動時間、運輸司機、預冷/熱溫度達到時間、車輛啟運時間、車輛運行狀態、啟運溫度；

3、TMS系統、派車任務單、冷藏運輸車輛啟運記錄表信息必須一致，駕駛員不能私自改變任何運輸記錄信息；

4、冷藏車配送最后一個客戶打印溫度記錄后需及時關閉車輛冷鏈跟蹤系統；

5、冷鏈管理醫療器械裝車完畢，司機應及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況，并在運輸前檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運；

6、多客戶配送時，司機因配合倉庫人員合理裝車，先送貨量少的客戶，再送貨量多的客戶，以避免貨物異常；

7、途中卸貨開門盡量只開邊門，時間控制在10分鐘之內，駕駛員必須按三瑞冷鏈跟蹤系統卸貨操作流程作業（卸貨時司機必須要按卸貨按鈕方能開始卸貨）；

8、冷藏車設備運行過程至少每個1分鐘更新一次測點溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據；

9、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端，溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定；

10、冷藏車在運輸前應提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度；

11、冷藏車應確定車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布；

12、司機和倉庫人員應在冷鏈管理醫療器械發貨時，檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，司機應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

二、冷鏈箱

1、運輸交接時司機與配送員不得私自開啟冷藏周轉箱、自行拼箱或替代泡沫箱；

2、送貨終止后需關閉數據傳輸開關。

3、所有冷鏈運輸記錄數據需控制在2-8℃，如冷藏周轉箱在配送客戶時出現溫度超標時，不能將醫療器械配送給客戶，駕駛員應及時向部門負責人反饋情況，部門負責人將反饋信息報告給質量管理部負責人。

第四篇：醫療器械冷鏈.(運輸、貯存)管理指南

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。

第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。

驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

第十九條使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

第五篇：醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公

告（2016年第154號）

為加強醫療器械質量監督管理，保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，現予以發布。

特此公告。

附件：醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

食品藥品監管總局 2016年9月19日

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。

第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。

冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。

第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。

第七條冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。

第八條用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：

（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。

第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。

驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。

第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：

（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。

（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。

（四）根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成。

第十四條運輸冷鏈管理醫療器械的，應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

第十五條使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：

（一）提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。

（二）根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。

（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。

第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：

（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

（四）必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。

第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求。

第十九條生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

第二十條本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十一條本指南自發布之日起執行。