第一篇：GSP中關(guān)于冷鏈規(guī)定的整理

根據(jù)GSP的規(guī)定，我公司(成都科鴻凌泰)總結(jié)以下需求： 1 對(duì)存儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施的要求：

藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)控設(shè)備必須具備的功能：

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類(lèi)別等。

測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差：

1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃； 2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃； 3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±1％RH。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

（以上為節(jié)選，詳細(xì)信息見(jiàn)附錄3）3 規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：

包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存（常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-8℃。藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度為35%~75%。）。關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的規(guī)定（詳見(jiàn)附錄5）

以下是GSP中關(guān)于冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸監(jiān)控相關(guān)部分規(guī)定節(jié)選：

第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細(xì)則】

05101 冷藏車(chē)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．冷藏車(chē)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車(chē)廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢(xún)。

05102 車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

【細(xì)則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

1．應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的冷鏈藥品收貨記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保冷鏈不斷鏈。

2．冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。

3．冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。

4．冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)一步核查處理。

*08501 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。1．有藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

3．沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（注：該部分主要是工作流程問(wèn)題）

（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。【細(xì)則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車(chē)前應(yīng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。1．有專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。3．冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車(chē)載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車(chē)前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車(chē)。7．冷藏車(chē)在裝車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車(chē)。

8．車(chē)載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。

有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細(xì)則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。1．有運(yùn)輸操作規(guī)程。

2．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿(mǎn)足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、專(zhuān)人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。

6．有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細(xì)則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。4．冷藏車(chē)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)，相關(guān)溫濕度指標(biāo)均參照前面提出的指標(biāo)而定。

冷藏車(chē)：

醫(yī)藥專(zhuān)用冷藏車(chē)可實(shí)時(shí)監(jiān)控和顯示車(chē)廂內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)變化，廂體內(nèi)部局有兩個(gè)溫度探頭和一個(gè)濕度探頭。功能是：雙溫度數(shù)據(jù)采集、單濕度數(shù)據(jù)采集、采集間隔靈活區(qū)分、超限后臺(tái)智能報(bào)警、手機(jī)信號(hào)傳輸報(bào)警、車(chē)載終端報(bào)警、后臺(tái)適時(shí)檢測(cè)、時(shí)鐘、超大液晶屏實(shí)時(shí)顯示多種數(shù)據(jù)、手動(dòng)調(diào)節(jié)等等。部分組成：檢測(cè)系統(tǒng)由溫濕度監(jiān)測(cè)終端、服務(wù)器、溫度探頭兩個(gè)、濕度探頭一個(gè)、電腦數(shù)據(jù)線、檢測(cè)軟件、年服務(wù)費(fèi)流量卡等。

冷鏈儲(chǔ)存自動(dòng)溫濕度監(jiān)控功能：

1、冷藏藥品貯藏的溫度為2℃～8℃，說(shuō)明書(shū)上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度要求貯藏

2、應(yīng)實(shí)行24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30 分鐘/次

3、冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合庫(kù)房、風(fēng)機(jī)的合理布局

4、冷庫(kù)安裝的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障、斷電報(bào)警功能，報(bào)警應(yīng)同時(shí)采用就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警及指定人群手機(jī)短信方式

5、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測(cè)、運(yùn)行、記錄

第二篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫(kù) D、交還運(yùn)輸人

2、通過(guò)冷庫(kù)的（）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測(cè)終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫(kù)保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國(guó)藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲(chǔ)藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車(chē)廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫(kù)、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車(chē) B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶(hù)的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過(guò)程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識(shí) B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫(kù)內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

A、新購(gòu)置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長(zhǎng)期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對(duì)象包括（）。

A、冷庫(kù) B、冷藏車(chē) C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車(chē)和卸車(chē) C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對(duì)題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對(duì)錯(cuò)判斷，對(duì)的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒(méi)有上限限制。（）

10、冷藏庫(kù)制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶(hù)的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶(hù)更改到達(dá)時(shí)間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶(hù)提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來(lái)選擇。（）

16、蓄冷劑說(shuō)明書(shū)有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說(shuō)明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（）

19、使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

22、采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車(chē)裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫(kù)只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過(guò)物流管理部門(mén)的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第三篇：有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

黑龍江省****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

GSP培訓(xùn)考核試卷（閉卷考試）（滿(mǎn)分150分，加分20分）

時(shí)間：2013.6.15 文字

姓名：

分?jǐn)?shù)：

考核內(nèi)容： 《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》

《冷鏈藥品質(zhì)量管理》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修訂是對(duì)我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國(guó)家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理）要求明顯提高，有效增強(qiáng)了（流通環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自（2013年6月1日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（90號(hào))。

3.為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)（《中華人民共和國(guó)藥品管理法》）、（《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》），制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是（藥品經(jīng)營(yíng)管理）和（質(zhì)量控制）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（采購(gòu)）、（儲(chǔ)存）、（銷(xiāo)售）、（運(yùn)輸）等環(huán)節(jié)采取有效的（質(zhì)量控制措施），確保藥品質(zhì)量。

5.第三條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴(yán)格執(zhí)行）本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)（符合本規(guī)范）相關(guān)要求。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（誠(chéng)實(shí)守信），（依法經(jīng)營(yíng)）。禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系），確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

8第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并（履行職責(zé)），承擔(dān)（相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任）。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)），以符合本規(guī)范要求。

10第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（法律法規(guī)）、（藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)）及技能、（質(zhì)量管理制度）、（職責(zé)及崗位操作規(guī)程）等。

11第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確（理解并履行）職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

二.名詞解釋?zhuān)?0分 每題5分）

1.首營(yíng)企業(yè)：

采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.首營(yíng)品種：

本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

3.待驗(yàn)：

對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

4.零貨：

指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

5.拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

6.原印章：

企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

三.關(guān)于冷鏈藥品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響：

1.溫度過(guò)高的影響:（促進(jìn)變質(zhì)）、（揮發(fā)減量）、（破壞劑型）。

2.溫度過(guò)低的影響：（遇冷變質(zhì)）、（凍破容器）。.低溫比高溫更危險(xiǎn)-------產(chǎn)生（凍融循環(huán)）

4.多肽、蛋白類(lèi)藥品凍結(jié)會(huì)使（效價(jià)降低）、（影響療效）。

5.疫苗凍結(jié)（活性喪失）、甚至產(chǎn)生（有害毒素）。

（二）.超溫的危害：1.無(wú)效藥品會(huì)(延遲)治愈時(shí)間，增大患者治病時(shí)間。

2.引起本人(抗藥性)，引發(fā)菌株變異，增加治療難度。

3.產(chǎn)生(不良反應(yīng))，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害。

.（三）流通過(guò)程中，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)模囟瓤刂疲┦俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容。

（四）.新版GSP強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求，（冷鏈管理）真正成為一個(gè)閉合的（整體控制過(guò)程）。

（.五）全程（溫度）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：收貨--驗(yàn)收--儲(chǔ)存--養(yǎng)護(hù)--出庫(kù)--運(yùn)輸，連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程。

（六）.崗位職責(zé)：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急工作的最高管理者。

（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。（專(zhuān)人負(fù)責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作（專(zhuān)人負(fù)責(zé)）裝箱、裝車(chē)等工作

（專(zhuān)人）對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 成立專(zhuān)門(mén)的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組）

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲(chǔ)存、運(yùn)輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（八）第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車(chē)載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求

（二）應(yīng)當(dāng)在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到(規(guī)定溫度)后方可裝車(chē)；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好(運(yùn)輸記錄)，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

附錄

（三）冷藏車(chē)具有（自動(dòng)調(diào)控溫度）的功能，冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車(chē)廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔

（七）.設(shè)施設(shè)備包括：

（冷庫(kù)）、（冷藏車(chē)）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）和設(shè)備

（八）驗(yàn)證頻次：（使用前驗(yàn)證），(定期驗(yàn)證)，(停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限)的驗(yàn)證

GSP第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其(運(yùn)輸方式)及(運(yùn)輸過(guò)程)的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)(拒收)。

GSP第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。(冷藏、冷凍藥品)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)（拒收）收貨時(shí)間：及時(shí)放入待驗(yàn)區(qū)

----冷藏藥品收貨與驗(yàn)收時(shí)間：(30分鐘)

----冷凍藥品收貨與驗(yàn)收時(shí)間：（15分鐘)

驗(yàn)收?qǐng)鏊?/p>

----符合藥品儲(chǔ)存溫度的（冷庫(kù)）待驗(yàn)區(qū)

（九）冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：

ＧＳＰ第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（35%～75%）

（十）儲(chǔ)存管理：

--根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)合理放置

--蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素應(yīng)(專(zhuān)庫(kù)存放)

--所有冷藏藥品均按(重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）按（月）進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查

--應(yīng)制定冷藏存儲(chǔ)管理（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施

（十一）出庫(kù)裝車(chē)要求：

--冷藏藥品的揀選應(yīng)在（冷庫(kù)內(nèi)）進(jìn)行

--使用冷藏車(chē)運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車(chē)（啟動(dòng)預(yù)冷），當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫(kù)裝車(chē)

--使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，（蓄冷劑）不得接觸藥品

--配送車(chē)（啟動(dòng)后），再將冷藏箱或保溫箱裝車(chē)

--委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸（質(zhì)量保證協(xié)議），應(yīng)檢查（承運(yùn)設(shè)施）的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車(chē)

（十二）冷鏈運(yùn)輸管理：

第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接（接觸冰袋）、（冰排）等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

附錄

（四）第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行（驗(yàn)證），并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的（溫度數(shù)據(jù)）。

GSP第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

---對(duì)于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品，當(dāng)運(yùn)輸條件達(dá)不到溫度要求時(shí)不得裝車(chē)發(fā)貨---冷藏車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證（制冷設(shè)備）不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)---冷藏車(chē)應(yīng)安裝（自動(dòng)溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報(bào)警系統(tǒng)）

---冷藏車(chē)應(yīng)（合理碼放）藥品，車(chē)廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車(chē)廂底部應(yīng)有墊板保持空隙

---建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

（十三）冷鏈退貨管理：

附錄

（五）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供（溫度控制）說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。---冷藏藥品送達(dá)客戶(hù)后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動(dòng)提供（運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶(hù)在冷藏藥品專(zhuān)用收貨單上簽字確認(rèn)。

---冷藏藥品售出后無(wú)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)（避免退貨），對(duì)客戶(hù)退回的冷藏藥品，如客戶(hù)不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷(xiāo)售、使用。

---零售藥店、使用單位售給消費(fèi)者的（冷藏藥品）退回時(shí)，不得再次進(jìn)行銷(xiāo)售。

考核內(nèi)容：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（20分 每題10分）（加分題）四．名詞解釋?zhuān)?/p>

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)藥品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

五.簡(jiǎn)述 問(wèn)答題：（20分 每題10分）

你在我們公司質(zhì)量管理體系中什么崗位？在你的崗位中你怎樣做才能對(duì)藥品質(zhì)量不失去控制？

2.對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，淺談你所在崗位的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

（參考）在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗(yàn)收記錄等，你所在崗位SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

第四篇：冷鏈自查報(bào)告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報(bào)告

按照上級(jí)要求，我單位積極行動(dòng)，認(rèn)真安排部署，對(duì)免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行深入自查，現(xiàn)匯報(bào)如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時(shí)上報(bào)下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領(lǐng)取計(jì)劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領(lǐng)取疫苗，有完整的接受、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫(kù)存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時(shí)有生物制品批簽發(fā)合格證明復(fù)印件，有本次疫苗運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄。18年過(guò)期報(bào)廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質(zhì)版相符，冷鏈設(shè)備完好，正常使用，冰箱中無(wú)疫苗之外的其他物品、雜物，專(zhuān)箱專(zhuān)用，并配備有應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測(cè)管理

接種人員每天上下午監(jiān)測(cè)冰箱溫度，并如實(shí)登記，填報(bào)管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專(zhuān)用冰箱，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)。疫苗全部在接種室使用，無(wú)分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設(shè)備有海爾冰箱一臺(tái)、冷藏包3個(gè)、冰排6塊。

五、信息化管理 應(yīng)用了河北省疫苗冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實(shí)行冷鏈溫度監(jiān)測(cè)信息化管理。

2018.6.27

第五篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設(shè)備是指為了保證疫苗質(zhì)量，在疫苗的生產(chǎn)、貯運(yùn)和使用過(guò)程中對(duì)疫苗進(jìn)行冷藏的設(shè)備。疫苗冷鏈設(shè)備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設(shè)備必須專(zhuān)人管理、建檔建帳、帳物相符、專(zhuān)物專(zhuān)用，不得挪作它用，嚴(yán)禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應(yīng)擺放在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源，擺放平穩(wěn)，電源插座專(zhuān)用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無(wú)水）應(yīng)分類(lèi)、集中、固定放置在通風(fēng)良好的地方。保持疫苗冷鏈設(shè)備清潔衛(wèi)生，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)異味、無(wú)積水。

四、電冰箱冷藏室中部應(yīng)放置一支溫度計(jì)，疫苗冷鏈設(shè)備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內(nèi)溫度，溫度應(yīng)保持在2-8℃；冰箱蒸發(fā)器霜厚超過(guò)4毫米時(shí)要及時(shí)除霜；停機(jī)時(shí)要記錄原因和持續(xù)時(shí)間。測(cè)溫記錄、除霜記錄、停機(jī)記錄保存3年。

六、電冰箱內(nèi)疫苗貯存應(yīng)按疫苗品名、批號(hào)、失效期分類(lèi)擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時(shí)，應(yīng)注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內(nèi)，凍制時(shí)間不少于24小時(shí)。凍制冰排數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足日常工作需要。

八、運(yùn)送和貯存疫苗時(shí)，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干或在通風(fēng)處吹干，避免陽(yáng)光曝曬。

九、冷鏈設(shè)備管理人員發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈設(shè)備異常、故障、損壞或遺失等情況應(yīng)及時(shí)向縣衛(wèi)計(jì)委報(bào)告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛(wèi)計(jì)委將按照有關(guān)規(guī)定予以處理。冷鏈設(shè)備維修記錄長(zhǎng)期保存。