第一篇：冷鏈學習知識點[推薦]

1)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。2)企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。3)醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

4)經營疫苗的企業應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。

5)企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

6)冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

7)用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

8)冷藏車具有的自動調控溫度功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

9)冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配臵溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。10)系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。11)按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。12)13)目前使用保溫箱箱型有12L、55L、75L、158L、168L、210L。冷鏈藥品目前涉及到的溫層(2~8℃)、0~

5、-5℃以下、-10~-20℃、5~25℃、-40~0℃、-40~10℃。14)冷鏈追溯管理系統（CCTS）進行訂單追溯步驟，裝箱關聯、任務激活、配送交接、客戶簽收、配送返回個步驟。15)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。16)驗證時每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個，不足20立方米的按20立方米計算。17)系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。18)企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。19)企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。20)疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。21)企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。22)企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。23)《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。24)作為與《藥品經營質量管理規范》配套附錄文件有冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統、溫濕度自動監測、藥品收貨與驗收和驗證管理等。25)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。26)運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。27)冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。28)冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位臵,不得碼放藥品。29)冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。30)冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業應當按照養護管理要求進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護，應當由專人負責。31)藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。32)企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。33)風險防范方案應當根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化進行持續完善和優化。34)保溫箱內使用較低溫度的蓄冷劑，采用隔熱裝臵將藥品與蓄冷劑進行隔離。35)培訓從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內容，應當結合企業冷藏、冷凍品、質量管理體系文件、及企業經營的實際情況，使各崗位人員能充分掌握相應的專業知識和操作技能，正確履行崗位職責。36)企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。

索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

37)冷鏈物流中的溫度控制分為主動制冷、被動制冷兩種。其中制冷機組屬于主動制冷，保溫箱屬于被動制冷。

38)當發現保溫箱外包破損對保溫性能造成風險影響時，應該及時更換。39)溫濕度自動監測系統應保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯動。

40)對相關設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。

41)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

42)冷鏈溫度數據現場打印操作有手機客戶端打印、設備直讀打印兩種方式。

43)現代冷鏈技術應用應注重于供應鏈環節的重要節點“在庫儲存”及在途運輸上。

44)制約現代冷鏈技術應用的因素有研發能力及水平、冷鏈意識、市場規模、系統化的解決方案等。

45)企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。46)收貨人員應當將核對無誤的藥品放臵于庫房的待驗區區域。47)儲存藥品相對濕度為35%—75%。

48)平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。49)每個庫房中驗證測點均勻性布點數量不得少于9個。

50)記錄及相關憑證應該至少保存5年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

51)儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應符合以下要求： 冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；

冷庫內制冷機組出風口 200厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位臵，不得碼放藥品。

冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 10 厘米 52)收貨人員應當將核對無誤的藥品放臵于庫房的待驗區 53)每個庫房中驗證測點均勻性布點數量不得少于9個。

對到貨的同一批號的整件藥品，整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查4件。

54)冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

55)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。

56)企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

57)平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。58)根據GSP要求，冷鏈藥品運作過程中需要對保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度進行監控。

59)外界溫度、蓄冷劑數量、蓄冷劑相變溫度都會影響保溫箱內溫度。60)拆零貨架、托盤、整件貨架屬于常用冷庫存儲容器。

61)保溫箱內溫度在運輸過程中向下超標的可能因素是設備與白冰直接接觸。

62)保溫箱內溫度在運輸過程中向上超標的可能因素是移動溫度檢測儀在使用前未釋冷。

63)按照冷鏈事業部的要求，保溫箱內最多裝3家客戶的藥品。64)冬天運輸冷鏈藥品時，為了確保保溫箱內溫度達標，可以增加預冷之后的粉冰。

65)九州通冷鏈事業部所使用的690g粉冰的冰點為5度。

66)對到貨的同一批號的整件藥品，整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件。

67)按物流功能范圍分類，物流成本有運輸成本、倉儲成本、流通加工成本。

68)供應商選擇時，至少3家進行詢比價。69)周轉箱、小推車、手動叉車屬于冷庫搬運設備。70)保溫箱、冷藏箱、冷藏車屬于冷鏈配送裝備。71)驗證設備最高應該在不高于風機下沿處。

72)冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。73)企業應配臵冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設施設備。74)冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則：

盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間

盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉

盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸

75)新版《藥品經營質量管理規范》包括5個附錄以及相關的藥品采購記錄。

76)藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。

77)藥品按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。

78)溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據。

79)從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。80)上門接貨、送貨上樓、代辦驗證屬于冷鏈增值服務。81)冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。82)企業應對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期審計。83)冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，包括：

盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；

盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉； 盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸。84)對銷售退回的藥品，應檢查退貨方提供的溫度控制文件、售出期間溫度控制的相關數據并確定合格后方可收貨。

85)對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。86)企業應當對測點終端每年至少進行一次次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

87)驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

88)溫度過高對藥品產生促進變質、揮發減量、破壞劑型的影響。89)溫濕度自動監測系統系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

90)儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求： 冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位臵,不得碼放藥品。

冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

91)疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地、配送地省級食品藥品監督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。92)按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。93)冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配臵符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

94)企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。

查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。

符合規定的，將藥品放臵在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。95)企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

96)使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

97)從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

98)冷鏈管理要求對對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

99)企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。100)冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備應進行使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限的驗證的驗證。101)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收；做好記錄并報質量管理部門處理。

102)冷鏈設施設備在新購臵、主要部件維修、改變溫控閾值、長期停用后重新啟用情況下，需要進行驗證后方可使用。

103)驗證的對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監控系統。

104)質量管理基礎數據包括供貨單位及供貨單位銷售人員資質、經營品種資料、購貨單位資質、購貨單位采購人員資質、提貨人員資質。

105)冷庫驗證的項目包括：

溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位臵及區域；

開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

溫控設備運行參數及使用狀況測試；

監測系統配臵的測點終端參數及安裝位臵確認。106)當發現保溫箱外顯不顯示溫度數值時：

檢查是否是電池耗光電量導致，若是，予以更換電池； 發現破損，予以拆卸并更換新的外顯；

耗材庫中沒有外顯可更換，及時采購補充，并及時更換。107)關于冷庫日常管理，需做到： 進出冷庫做到隨手關門；

發現照明設施損壞，及時聯系相關人員報修； 做到庫房整理、整潔；

結束作業、無人在庫區時鎖好庫門，防盜防竊。

108)冷藏車儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應符合的要求有。

冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米； 冷藏車廂內，藥品與后板、側板、底板間距不小于5厘米； 冷藏車廂內藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿。109)為滿足藥品在庫的合理、安全儲存，應做到： 庫房內外環境整潔、無污染源，庫區地面硬化或者綠化； 庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； 庫房有可靠的安全防護措施；

有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

110)企業對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養、建立檔案。111)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。112)發現破損情況、污染情況、滲液情況、封條損壞情況、包裝異常情況必須要對整件藥品開箱檢查至最小包裝。

113)包裝和裝箱、收貨和驗貨、裝車和卸車操作，應按照經過驗證的標準操作規程操作。

114)驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨作業活動必須在冷庫內完成。

115)我國的聯運平托盤外部尺寸包含800mm×1200mm、800mm×1000mm、1000mm×1200mm。

116)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品；

117)拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式； 118)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

119)目前GSP對在庫儲存藥品有溫度、濕度要求，但是運輸只有溫度要求，沒有濕度相關規范要求。

120)系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃； 測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃； 相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

121)醫藥物流運作規范都是建立在藥品經營質量管理規范基礎上的。

122)藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位臵應當符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點終端安裝的位臵，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位臵。

123)2016年7月新修訂GSP規范變成了184條，減少了3條。124)企業采購供應鏈是企業供應鏈系統的重要組成部分，是企業提高質量、節約成本的關鍵。

125)夏季配送時，配送員應盡量減少開箱時間，開箱后冰排應按原位臵擺放迅速關閉箱蓋。

126)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。127)夏季裝箱時，使用粉冰應該是液體狀態。

128)冷鏈藥品使用保溫箱配送途中溫度超標后，冷鏈管理員需及時提醒配送員進行保溫箱冰排調整。

129)同一業務單據藥品裝箱是使用多個保溫箱，在CCTS中追溯時需按照配送保溫箱進行拆單處理。

130)在冷鏈藥品配送至客戶手中后，CCTS系統中需進行配送交接、客戶簽收，回司后進行配送返回操作。

131)2~8℃的冷庫中可以不能用來存放0~5℃的冷藏藥品。132)電融霜的作用是去除蒸發器上結的冰。133)保溫箱的內膽主要用于將冰排和藥品隔開。134)目前九州通使用的冷藏車屬于主動制冷。135)天安的監測儀可以通過藍牙連接打印機打印。136)按照GSP要求監控溫度應該精確到小數點后兩位。

137)目前九州通的短信預警不是通過移動溫濕度檢測儀直接向手機發送短信的。

138)根據GSP要求每個冷庫至少需要安裝兩個監控探點。139)車載冷藏箱屬于主動制冷。

140)冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

141)冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留保證氣流充分循環的空間。

142)冷藏、冷凍藥品的儲存應配臵溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。

143)冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位臵,不得碼放藥品。

144)冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

145)使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。146)藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。147)一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。

第二篇：冷鏈自查報告

免疫規劃疫苗和冷鏈管理自查報告

按照上級要求，我單位積極行動，認真安排部署，對免疫規劃疫苗和冷鏈系統進行深入自查，現匯報如下：

一、免疫規劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據兒童數按時上報下月免疫規劃 疫苗和注射器領取計劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發領取疫苗，有完整的接受、儲存、分發、使用記錄。每月帳、庫存于免疫規劃信息系統數量一致。接收疫苗時有生物制品批簽發合格證明復印件，有本次疫苗運輸過程溫度監測記錄。18年過期報廢疫苗交由疾控中心統一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負責管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質版相符，冷鏈設備完好，正常使用，冰箱中無疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應急發電設備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監測管理

接種人員每天上下午監測冰箱溫度，并如實登記，填報管理 系統。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動監測。疫苗全部在接種室使用，無分發情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設備有海爾冰箱一臺、冷藏包3個、冰排6塊。

五、信息化管理 應用了河北省疫苗冷鏈存儲運輸管理系統，做到了系統互聯 互通，實行冷鏈溫度監測信息化管理。

2018.6.27

第三篇：冷鏈管理制度范文

冷鏈管理制度

一、疫苗冷鏈設備是指為了保證疫苗質量，在疫苗的生產、貯運和使用過程中對疫苗進行冷藏的設備。疫苗冷鏈設備主要有電冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷鏈設備必須專人管理、建檔建帳、帳物相符、專物專用，不得挪作它用，嚴禁存放疫苗以外的其它物品。

三、電冰箱應擺放在干燥通風的房間內，避免陽光直射，遠離熱源，擺放平穩，電源插座專用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（無水）應分類、集中、固定放置在通風良好的地方。保持疫苗冷鏈設備清潔衛生，做到無灰塵、無污跡、無異味、無積水。

四、電冰箱冷藏室中部應放置一支溫度計，疫苗冷鏈設備管理人每天上班后、下班前各檢查記錄一次冷藏室內溫度，溫度應保持在2-8℃；冰箱蒸發器霜厚超過4毫米時要及時除霜；停機時要記錄原因和持續時間。測溫記錄、除霜記錄、停機記錄保存3年。

六、電冰箱內疫苗貯存應按疫苗品名、批號、失效期分類擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間要留有1-2cm的空隙，箱門內擱架不宜放置疫苗。

七、凍制冰排時，應注入冰排容積90%的清潔水，放入冰箱冷凍室內，凍制時間不少于24小時。凍制冰排數量應能滿足日常工作需要。

八、運送和貯存疫苗時，應在冷藏箱（包）的底層墊上紗布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，應清洗擦干或在通風處吹干，避免陽光曝曬。

九、冷鏈設備管理人員發現疫苗冷鏈設備異常、故障、損壞或遺失等情況應及時向縣衛計委報告。因管理不善造成損壞或遺失的，縣衛計委將按照有關規定予以處理。冷鏈設備維修記錄長期保存。

第四篇：冷鏈制度

疫苗冷鏈管理制度

一、疫苗的運輸必須用冷藏箱，領取疫苗時必須配置相應的冷藏設備。

二、嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》要求。疫苗在運輸過程中，疫苗發放、運送、接收人員要進行溫度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷鏈設備必須建檔建卡，建立健全領發手續和登記制度，做到賬、物相符。

五、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測并如實記錄疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

六、區疾控中心在接收或購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物制品批簽發合格證》復印件，進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》復印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。

七、疫苗要進入冷鏈系統保存，并由專人負責保管，bOPV在-20℃條件貯存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃條件下貯存。疫苗保存期間要進行溫度監測,每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），并如實記錄監測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

八、區疾控中心、接種單位領取或分發疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”以及先進先出、近效期先出的原則，有計劃的分發。貯存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁，疫苗與疫苗間應留有1-2cm的空隙。

九、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內干燥和清潔。

十、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。

注射器管理制度

一、嚴格按照《預防接種工作規范》（2016年）要求管理使用注射器，實行專人管理。預防接種全部使用一次性注射器和自毀型注射器。

二、建立、健全注射器出入庫記錄，并做到賬物相符。

三、注射器使用數量，要跟全年一類疫苗應種兒童的針次計算。

四、注射器領取要仔細核對產地、批號、效期、溫度，做好記錄并按照品質批號碼放。

五、認真做好注射器分發記錄。分發要遵循“先短效期，后長效期，先進先出，后進后出”的原則，有計劃的領取和使用疫苗及注射器，杜絕失效浪費。

六、注射器儲存和運輸時要注意防潮，避免和揮發性、腐蝕性的物品存放在一起。

七、認真做好過期、失效注射器及廢棄注射器的銷毀處理及記錄。

八、若有發現注射器外包裝破損或從外觀上有質量可疑，應暫停使用及時向上級部門報告。

九、預防接種單位每日將注射器使用有關情況進行統計，并做好國家免疫規劃平臺注射器出入庫。

第五篇：冷鏈管理制度

1．目的：為了廣大人民用藥安全、有效，在嚴格按GSP管理的同時，對貯、運溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗收、儲存保管、發貨配送等操作過程進行詳細規定，確保公司經營冷藏藥品的質量。

2．適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗收、儲存保管、發貨運輸整個經營過程。

職責：1.采購中心負責與供應商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運輸方式、途中溫控記錄、到達公司倉庫時間等在內的質量保證協議；具體通知供應商冷鏈發貨時間及公司倉庫接貨、收貨 時間；

２.）配送中心負責冷藏藥品接貨、儲存保管、配送；負責冷鏈設施設備的保養、維修、及正常運行；負責藥品冷鏈環境實時監控系統正常運行。

3.）質管中心對冷藏藥品冷鏈收貨、貯藏保管養護配送整個經營過程進行監控，督促各經營流程嚴格按相關規定操作；驗收組具體負責購進冷藏藥品的到貨常規驗收、測溫和查看途中溫控記錄。

３.內容

３.１ 冷藏藥品的采購

采購中心必須從能夠確保藥品質量具有冷鏈配送運輸保證能力的合格供應商采購合法、合格的冷藏藥品。3.1.1 采購人員根據公司經營需要聯系供貨單位實施采購：冷藏藥品應簽訂包括冷鏈運輸方式等在內的質量保證協議；

3.1.2通知供應商冷鏈發貨并預先聯系到貨日期，及早通知倉庫主管安排人員冷鏈方式接貨；

3.1.3倉庫對冷藏藥品的接貨,不管對方以何種冷鏈方式運輸,一概用冷藏車接貨。到接貨地點冷藏車廂內溫度應達到2-8度。

3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯系冷鏈設施設備維修保養專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養專門人員、養護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸到客戶目的地負責。

3.2.3.1 藥品未發貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發運方式指令，在陰涼發貨區安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時內到達客戶單位。3.２．冷藏藥品的驗收、貯藏保管養護、出庫復核配送 3.２.1：驗收

冷藏藥品到達倉庫所在地，第一時間卸貨到陰涼場所，去除運輸包裝，迅速把藥品搬運至冷藏待驗區（沒有運輸包裝的直接搬到冷藏待驗區）。驗收員應首先檢查藥品運輸方式及途中溫控情況，對藥品去除運輸包裝后應立即開3-5箱對冷藏藥品內部進行測溫并記錄。有異常情況及時與質量管理部門領導聯系處理。經查資料齊全的可一次性搬進相應庫房并在一小時內驗收完畢。3.２.2貯藏保管養護

倉庫主管對在庫冷藏藥品對保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負責，并督促倉庫人員遵守冷鏈管理各項規定。

冷藏藥品在庫房內貯存期間，庫內環境溫度始終應符合該藥品的[貯運]項溫度要求。庫房保管員、藥品養護員應隨時檢查庫房溫度是否符合。出現異常情況應及時通知倉庫主管，由倉庫主管聯系冷鏈設施設備維修保養專門人員進行處理。如在短時間內（2小時）無法修好，應及時安排冷藏藥品移庫。設施設備維修保養專門人員、養護員應把該庫房的異常情況、處理情況及時記錄以備查。

3.２.3.藥品銷售出庫復核配送

倉庫主管對冷藏藥品保證按冷鏈溫度運輸到客戶目的地負責。

3.2.3.1 藥品未發貨前，倉庫主管應對每票銷售單的冷藏藥品的發運方式，書面做明確指令安排交待復核員。復核員具體落實冷藏藥品的發貨運輸指令。3.2.3.2 取貨、復核發貨、冷鏈運輸

A、藥品每次入庫取貨應盡量考慮多單品種集中取貨，復核員應同時入庫復核，復核無誤的產品經藥品電子監管掃碼器掃碼后，由復核員直接按倉庫主管冷藏藥品的發運方式指令，在陰涼發貨區安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經達到2-8度的冷鏈配送車上。

B、冷藏藥品發運方式：以冷藏車運輸為主，冷藏箱+冰袋為輔

浙江省內或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8℃度全程運 輸，并對途中溫控自動記錄。

對訂單批量零散、距離偏遠的客戶，可采用密封性良好的冷藏運輸（泡沫）箱加適量冰袋（使箱內藥品處于2-8℃范圍），選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品

24小時內到達客戶單位。

3.3.冷鏈設施設備日常使用、維修保養及相關記錄管理

冷藏藥品冷鏈系統設施設備包括：冷庫、冷藏車、冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫控檢測設備和報警設備等。

倉庫主管應對冷鏈設施設備的日常使用、保養維修定崗定員，并督促相關人員及時做好冷鏈設施設備的日常使用、保養維修等相關記錄。冷庫、冷藏車應配備有自動檢測、調控并即時顯示、記錄溫度狀況和報警的設施設備，自動溫度記錄數據每月拉成紙質資料統一歸檔到倉庫主管并妥善保存（至少三年），以備查及藥品質量跟蹤。

計量人員對冷鏈系統溫濕度檢測設備準確性負責，并按規定每年對強制性鑒定的計量器具送檢。3.3.1冷庫及陰涼庫管理

A、倉庫應設具一定冷鏈設施設備專業技術人員，每月定期和不定期對各冷鏈設施設備進行檢查、保養并做記錄，確保冷鏈設施設備處于完好、隨時可使用狀態。B、冷庫內冷藏藥品應按不同品規、批次放置，遵循同品種、同性能盡量同庫放置原則，既要充分利用冷庫內有限的庫容又要符合GSP規定。不同品種間留隙15cm、不同批號間留隙10cm，以防出庫發貨差錯。C、倉庫管理人員應隨時觀測冷庫及陰涼庫溫濕度控制狀況。冷庫報警溫度界限應設為3.5-7.5℃，濕度報警界限應為50-70%。每個冷庫及陰涼庫報警系統24小時不得關閉。冷庫報警鈴響若超過10分鐘，倉庫主管、養護員、冷庫維修員應無條件趕到現場，了解異常情況并解決問題，同時養護員、設備維修管理員應做好相應記錄。D、每個進出冷庫人員都有責任和義務維護冷庫溫濕度符合規定要求，不得人為造成冷庫溫濕度超高。為保證冷庫內溫濕度相對穩定，進出冷庫必須隨手關門；貨物進出應充分利用有關貨運工具一次性盡可能多搬運。無關人員不得進出冷庫。冷庫和陰涼庫溫濕度實時監控系統應24小時開機，不得隨意關閉。3.3.2冷藏車管理

A、倉庫主管負責公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調度，并督促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規定的運輸溫度運輸和做好冷鏈配送記錄。

B、冷藏車駕駛員應相對固定并對車輛正常運行、制冷溫控完好狀態負責：

1.應定期檢查、保養和維修冷藏車的動力系統及制冷系統，并做好相應記錄（一年至少4次）；

2經常保持車廂內整潔，不得有雜物；

3.冷藏車裝運冷藏藥品前應事先發動制冷系統使車廂內溫度達8℃左右，裝貨結束，立即關閉車廂門。

4.冷藏車配送藥品整個運輸途中車載溫度實時自動記錄儀不得關閉，記錄間隔應設為5~15分鐘記錄一次；記錄數據按每票（或當天數票）送貨單打印紙質并保存（至少三年）。

5.駕駛員應隨路注意冷藏箱體內溫度狀況，如發現制冷意外，不得打開冷藏車箱門，應就近尋找修理，如估計短時間內（1小時內）不能修好，應立即向車輛調度主管（倉庫配送主管）聯系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。同時把意外情況記錄在冷藏藥品運輸記錄以備查及質量跟蹤。3.3.3冷凍柜冰袋放置管理：

A.倉庫主管應安排專人負責冷凍柜設備的管理和冰袋的放置，并督促該員工冰袋放置規范和冷凍時間的充分。

B.冰袋必須干凈、無破損，應平整放入冷凍柜。冰袋層與層之間應有塑料泡墊間隔以免冰袋間霜結，方便取用及保留一定空隙以利柜內冷空氣循環。冰袋放入冷凍柜應在正常制冷狀態下48小時后方可取用。冰袋的冷凍狀況應有明確的標志：可使用或冷凍中。

C.冷凍柜的制冷狀況應用溫度自動記錄儀記錄，冷凍柜設備負責人應每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內應保持清潔、有序并經常除霜。3.3.4發貨運輸包裝管理（冰袋+泡沫箱）

A、藥品運輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運輸時，溫控就低不就高。在運輸包裝外面應有明顯的收貨單位、詳細地址、聯系電話等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供應商的任何運輸痕跡，箱體必須清潔、密封。泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的，不得用于冷藏藥品的運輸。

B、根據氣溫的變化和待發冷藏藥品的數量、體積及發貨目的地的遠近不同，應選擇不同大小的保溫箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏藥品從發貨打包到客戶手中運輸時間控制在24小時內。C、冷藏藥品一經托運，倉庫應及時告知收貨方貨運信息提醒對方注意提取（可采用短信或電話或傳真方式）。同時應關注藥品流向及到目的地時間。

D、倉庫應建立真實、完整的冷藏藥品運輸記錄，并與冷藏車的使用配送運輸記錄、托運記錄相對應，做到每單、每票可查，可追溯。