第一篇：2017年內部評審報告

2017年質量管理內部評審報告

按照GSP及公司質量管理體系文件要求，公司質量領導小組對公司質量管理制度及GSP條款的執行情況、進貨情況GSP實施情況進行內部評審，審核結果報告如下：

一、審核部門：質量領導小組 審核成員：******************

二、審核依據：《藥品經營質量管理規范》及實施細則

三、審核日期：2017年12月20日-2017年12月23日

四、審核情況：

（一）組織機構與質量體系文件

1、公司嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。

2、公司成立了以總經理為首，包括行政、質管部、業務部、財務部、采購部和儲運部等部門負責人在內的質量領導小組，負責建立企業的質量體系，實施公司的質量方針，確定獎懲措施及質量管理工作的重大問題，并保證質量管理工作人員行使職權。

3、公司質量管理機構名稱為質量管理部，下設質量管理員、藥品養護員和藥品驗收員。驗收養護組負責購進藥品和銷后退回藥品的檢查制度

（二）人員與培訓

1、公司負責人負責人***具有本科學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

2、企業質量副總***同時負責質量管理工作，具有中藥學專業本科學歷，執業藥師資格。

3、企業質量管理機構負責人***，具有大學本科學歷，執業藥師職稱，能堅持原則，有7年實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

4、企業從事質量管理工作的人員，具有大專以上學歷。

5、企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員共有7人，全部在職在崗，素質良好。

6、公司從事購進，保管、銷售等工作的人員，全部具有高中及以上學歷，部分具有醫學、藥學貨相關專業技術職稱，全部經省藥品監督管理局培訓考試合格。從事驗收、養護及保管工作的人員，每年參加省級以上藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓學習。

7、公司定期對各類人員進行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》、各項質量管理制度以及藥品知識的培訓學習。

8、從事質量管理、驗收、養護、保管等有關涉藥人員，每年由企業組織進行健康體檢，并建立了健康檔案。

（三）采購進貨

1、購進藥品嚴格按照保證藥品質量的進貨程序進行，審核供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購進藥品的合法性和質量可靠性，確認供貨單位銷售人員的合法資質。

2、對首營企業和首營品種嚴格按照審核程序進行，經審核同意后，簽訂具有明確質量條款的購貨合同方能進貨。

3、進貨計劃需要經質量負責人審批后方可執行。

4、每年末對供應商進行資格評審，評出合格供應商作為下一年主要供應商，不合格供應商將取消供貨資格。

5、購進記錄隨著入庫開票自動生成，記錄內容完整，查詢方便，及時備份，可長期保存。

（四）設施與設備

1、公司營業場所面積達標，寬敞明亮、整潔，布局合理，設施先進。

2、公司有與經營品種相適應的的倉庫，倉庫總面積達2013平方米，庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫房內墻壁、頂棚和地面光滑平整。門窗結構嚴密。設有不同類型的的倉庫，其中單間陰涼庫面積825平方米；常溫看面積1000平方米；冷庫52立方米，能夠滿足各類藥品存儲的需要。

3、倉庫嚴格按照藥品的儲存條件及性質實行分庫、分區、分類儲存，實行色標管理，設有待驗區、退貨區、合格品區，發貨區及不合格品區，內服藥與外用藥、藥品與保健品等非藥品分開存放。

4、倉庫設施設備齊全，設有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、仿鼠、防火等設施，設有溫濕度監測及調節設施以及防潮、墊板和避光、通風的設備。設有拆零及拼裝發貨的場所及包裝材料儲存場所。

5、公司驗收養護室配置有分析天平、澄明度檢測儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標準比色液等儀器，有必要的防塵、防潮設備。

6、建立儀器使用、保養記錄，并建立檔案。

7、公司配備經營冷鏈儲存藥品的冷庫、冷藏車、保溫箱，冷藏車及保溫箱均具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

（五）收貨與驗收

1、藥品質量驗收，按照藥品隨貨同行單逐條核對，包括對藥品外觀性狀和藥品內外包裝及標識的檢查，冷鏈藥品驗收時應嚴格按照操作規程進行驗收，做到批批驗收有驗收記錄。

2、藥品質量驗收記錄由驗收人根據到貨驗收規程按程序逐條驗收并做好相關記錄，對驗收不合格藥品，不的入庫，做好記錄，記錄內容完整，按月打印，按規定保存。

3、藥品驗收入庫應對實施電子監管的藥品，按規定進行電子監管碼掃碼，并及時上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到有碼必掃，掃碼上傳率100%。

4、加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》按規定由驗收員實行專門管理，確保進口藥品手續齊全、質量可靠。

5、對銷后退回藥品，按照進貨驗收程序進行驗收。

6、質量管理人員負責與藥品檢查驗收相關的管理工作，包括質量標準及有關規定的收集，建立質量檔案，驗收員負責儀器設備、計量器具的定期校準和檢定，有使用和定期檢定記錄。

7、對不合格藥品進行控制性管理，必須經質量管理部確認后再做處理。建有不合格藥品報損、不合格藥品處理臺帳。

（六）儲存與養護

1、藥品嚴格按照規定的儲存要求及性質分庫、分區、分類存放。

2、藥品儲存實行色標管理：待驗區、退貨區為黃色，合格品區、發貨區為綠色；不合格品藥品區為紅色。銷后退回藥品存入退貨區，經驗收合格后存入合格品區。

3、藥品擺放與堆垛應嚴格按照要求進行，藥品按批號堆碼，不同批號藥品不得混垛。

4、養護員認真對倉庫溫、濕度進行監控和管理，保證溫濕度符合規定。

5、未經批準人員不得進入儲存作業區，養護員按時對庫存藥品進行檢查和養護，并建立養護記錄，對首營品種。主營品種、易變質藥品、儲存時間較長的藥品、效期短的藥品進行重點養護，并建立重點養護品種檔案。

6、加強對近效期藥品的催銷工作，利用新思維系統對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售，對可疑的藥品應當立即停止銷售，并在計算機系統中鎖定，報質量管理部。

7、建立不合格藥品的確認和處理程序及不合格品的報損程序，加強不合格藥品的控制管理。

（七）出庫與運輸

1、藥品出庫遵循“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則，并對實施電子監管的藥品進行掃碼上傳。

2、藥品出庫時，應嚴格執行“藥品出庫復核制度”，確保出庫藥品質量，并做好出庫復核記錄。

3、藥品拼箱發貨時，拼箱上應有醒目的拼箱標志。

4、根據藥品性質選擇相適應運輸方式，對需要冷鏈運輸產品，應嚴格按照藥品運輸管理制度執行并對運輸溫濕度進行全程監控記錄。

5、制定了“藥品運輸管理制度”、“藥品儲存、運輸應急預案操作規程”，有效的保證藥品運輸過程中藥品質量。

（八）銷售與售后服務

1、公司將藥品銷售給具有合法資質的商業單位或者具有執業許可證的醫療機構。

2、銷售藥品開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定保存。

3、利用新思維管理系統完成對銷售記錄、銷售查詢和客戶管理，能夠準確、快速的進行售出藥品批號及流向查詢，實現了對售出藥品的效期跟蹤服務。銷售記錄查詢方便，按月備份可長期保存。

4、建立了用戶訪問制度及不良反應報告制度，加強售后服務，加強新上市藥品不良反應監測，并及時上報。

5、對質量查詢、質量投訴以及銷售過程中發現的質量問題做到查明原因，分清責任，并及時進行處理。

（九）校準與驗證

1、公司按規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

（十）計算機系統

1、公司自成立以來就配有與公司規模相適應的服務器和終端機，有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺，能實現部門之間的、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網，且具有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。

2、使用的新思維醫藥系統管理應用軟件和相關數據庫符合GSP要求及公司實際需要，保證各類數據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求。保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

3、公司經營和管理的數據采用安全可靠的儲存方式定期備份并存放在安全場所。

第二篇：GSP內部評審綜合報告

GSP內部評審綜合報告

為規范公司的藥品經營管理工作，提高員工對《藥品經營質量管理規范》、《GSP實施細則》的認識。根據本GSP內審計劃要求，由質量管理部組織、GSP領導小組成員參加，于2014年1月12日—16日開展2013GSP內部評審。此次內部評審工作公司非常重視，經過了審前會議動員、自查、整改、復查、審后會議總結等內部評審程序。自查人員對照《藥品批發企業GSP認證檢查標準》中的132條項目（除去合理條款12條）進行自查。通過這次內部評審，基本能按GSP要求操作。現將這次評審的結果綜合如下：

一、機構設置

公司設辦公室、質量管理部、財務部、儲運部和業務經營部五個職能部門，分別行駛各自的職能。質量管理部下設質量管理員、質量驗收員。儲運部設有質量養護員。質量管理部長由執業藥師丁啟宏擔任，質量管理員由丁啟宏兼任。質量管理部負責公司的質量管理工作，獨立行使質量監督職權。

公司堅持：“質量高于一切、誠信重于泰山、杜絕假劣藥品、維護人民健康”的質量方針，努力實現“醫藥商品市場監督抽檢合格率：98%；藥品因質量問題造成損耗率：6‰以內；藥品出庫、入庫差錯率3‰以內；藥品在庫破損率3‰以內；商品入庫合格率100%；首營資料、質量檔案、養護檔案抽查合格率：95%；綜合質量管理（GSP培訓、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質量信息、藥品不良反應、質量查詢、售后服務）抽查合格率：95%；銷售藥品合格率100%；顧客滿意率98%”的質量工作目標。

質量管理機構負責首營企業、首營品種的審核；負責藥品質量的查詢，質量事故或投訴的調查、處理及報告；負責指導和監督藥品保管、養護、運輸中的質量工作；負責不合格藥品的審檢并對不合格藥品處理過程實施監督，質量管理機構負責收集藥品質量信息。企業共建立首營企業檔案396個；首營品種檔案297個；建立質量檔案297個。沒有發生質量事故或投訴和質量不合格藥品情況。

二、人員與培訓

公司規范員工的教育培訓工作，根據自身實際并結合GSP要求，共舉辦內部員工培訓9次，對全體員工進行了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《湖南省藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則（試行）》等法規和崗位職責、工作程序、管理制度的培訓和考核，對新增人員和轉崗人員進行了相應的崗前和轉崗培訓，建立了員工培訓檔案。公司總經理、質量負責人和質量管理機構負責人參加了湖南省食品藥品監督管理局舉辦的新版《GSP》企業培訓班學習，質量負責人和質量管理機構負責人參加了湖南省食品藥品監督管理局舉辦的執業藥師培訓等相關繼續教育培訓。通過培訓，全體員工增強了GSP認證意 識，對《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《湖南省藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則（試行）》和質量管理制度等有了深入的了解，提高了員工的藥學知識水平和專業技能，并在實踐中得以運用。

按照GSP要求，直接接觸藥品工作的8人參加了健康體檢，建立了員工健康檔案，在崗人員身體均符合要求，杜絕了精神病、傳染病及其它可能污染藥品疾病患者直接接觸藥品。

三、設施與設備

公司營業場所有80平方米，辦公用房108平方米，倉庫總面積達1080平方米。庫房內安裝有空調7臺、排氣扇9臺、除濕機2臺、溫濕度計8個。還有防塵、防鼠、防蚊等設施，庫房條件均符合規定要求。根據藥品的貯存性能將庫房設有陰涼庫和冷藏庫，陰涼庫溫度高于20℃、濕度超出范圍（45～75%）的情況下，通過開啟排氣扇、空調、除濕機等措施使其達到規定的要求。因未購進需在2～10℃條件下冷藏的藥品，冷庫沒有使用。各庫房均嚴格按色標管理，劃分為合格品區，待驗區、不合格品區、發貨區、退貨區等。有符合要求的養護室。在庫區內外環境這一塊還不夠完善，庫區外圍衛生較差，庫房內一些地方灰塵較多。

四、藥品采購與驗收

按公司的制度規定，對所有購進藥品嚴格遵循：“按需進貨、擇優采購，按計劃采購”的原則，購貨計劃實行會審，審核后方可進行采購，對供貨單位實行嚴格審核，確保所購進藥品渠道的合法性，在源頭上杜絕了不合格藥品的流入，對所簽訂的合同或質量保證協議均注明與購藥品相適應的質量條款。驗收員嚴格按照驗收要求在規定的時間內對藥品實行逐品種、逐批號進行驗收，確定藥品品名、規格、數量、外觀質量、包裝、說明書、生產廠家、批號、批準文號、有效期、來貨單位等無誤后方通知保管員入庫。

公司要求對所有購進藥品和銷后退回的藥品嚴格執行“質量檢驗收制度”接照法定標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收、核對，從藥品外觀、包裝、標簽、合格證、說明書及相關證明材料逐一進行檢查，并做好記錄，驗收合格的由保管員按分類堆碼，儲存于相應的庫區，未經質量檢查的藥品一律不得入庫，從而杜絕了不合格藥品進入流通環節。

公司2013有供貨企業256家，共購進藥品1295批次（共1048個品規、2320個批號），其中片劑392個品規、800個批號；膠囊劑343個品規、795個批號；顆粒劑117個品規、251個批號；丸劑89個品規、209個批號、外用劑53個品規、116個批號、口服液41個品規、109個批號、糖漿（煎膏）劑14個品規、40個批號。所有供貨企業均通過資質審核，均為合法經營、生產企業。驗收過程中未發現質量問題，驗收合格率達100%。

五、儲存與養護

合格藥品入庫后，嚴格按要求分類儲存管理，藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，易串味藥品、危險品實行專庫存放。在庫藥品均實行色標管理，并按規定堆碼，各品種、各 批號分開堆放。

儲運部配備養護員1名，按“藥品養護制度”對藥品進行養護，在養護過程中發現可疑質量問題，及時掛暫停發貨黃牌標志，盡快通知質量管理部予以復查和處理。對離效期6個月的藥品歸為近效期藥品。

養護人員確定了重點養護品種，并對其每月進行一次養護，建立了藥品質量養護檔案。在庫藥品按三三四原則進行了養護。本共養護藥品3352品批次，其中片劑1139品批次，膠囊劑815品批次，顆粒劑377個品批次，丸劑292品批次，口服液劑186個品批次，外用劑166個品批次。在3352品批次中中成藥2441個品批次，化學藥911個品批次。養護合格率為100%。

六、藥品的出庫與運輸

藥品出庫與運輸嚴格遵循“藥品出庫管理制度”和“先產先出，近期先出，按批號發貨”的原則，對所有出庫藥品必須進行質量及銷售內容逐一核對，核對無誤后簽字出庫，發現質量異常嚴禁出庫。藥品運輸時要求做好防潮、防震、防盜及保溫措施，保證藥品安全、完整、及進地送到購貨單位。

七、銷售與售后服務

我們嚴格執行藥品銷售管理制度，并嚴禁將藥品銷售給無《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》的單位和個人，建立合法客戶檔案。在銷售過程中對質量的查詢、投訴及時處理。建立不良反應報告制度。銷售人員對客戶進行了訪問和信息反饋，及進了解使用單位對藥品質量、服務質量的意見和建議，并針對這些建議和意見逐一解決，盡量滿足顧客要求，為用戶提供優質的商品和服務。

現將需要整改的內容例舉出來，請領導批示： 4005 無不合格藥品處理匯總和分析 4106 未按月填寫近效期藥品催銷表

懷化市金利藥業有限責任公司

質量管理部 2014年1月18日

第三篇：質量內部評審報告

2014質量·環境·職業健康安全管理體系

內部質量管理體系審核報告

一、評審目的：確保體系持續的適宜性、充分性和有效性,提出并確定各種改進措施和決定，確保實現管理體系的持續改進，實現公司的管理方針與目標。

二、評審依據

質量、環境、職業健康安全《一體化管理手冊》 質量、環境、職業健康安全《一體化管理程序文件》

《質量管理體系要求》（GB/T19001-2008）

《工程建設施工企業質量管理規范》(GB/T50430-2007)國家現行法律法規及公司的有關管理制度

三、評審方式：現場檢查、會議問詢、檢查文件資料

四、評審時間：2012年5月28日---6月23日

五、2014年質量、環境，職業健康安全管理體系內部質量管理體系審核情況

根據2014質量〃環境〃職業健康安全管理體系內部審核計劃安排，公司審核小組對公司鋼構廠、7個項目經理部、9個機關職能部門進行了質量體系管理內部審核，從5月28日開始，到6月23日止。本次審核提出觀察項55項，開出不合格報告3份，具體情況如下：

（一）不合格項記錄情況

1.鋼構廠不合格項3 項，焊劑烘焙紀錄只有一頁，與實際加工項目不吻合，且內容填寫錯誤；無盤、卷尺等計量器具檢定合格報告；無不合格品的處理措施、糾正后是否對其進行再次驗證、的措施和記錄資料。這3項不符合CB／T19001—2008質量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.6條款和GB/T50430-2007《工程建設施工企業質量管理規范》第3.5.3、10.5.1、10.5.5和11.5條款的規定。

（二）觀察項記錄情況

1.首鋼貴鋼特殊鋼有限公司鋼廠搬遷工程項目經理部，提出觀察項9項。不能提供施工過程中上下道工序施工中間交接資料、自檢紀錄、焊材焙培紀錄；不能提供施工圖紙會審紀錄、驗收標準、圖紙接收發放、設計變更的資料；項目實施前未驗證分包方施工的主要設備和設施、未建立對分包方管理的制度、缺分包方施工過程中質量問題的相應處理措施；焊材焙培箱無檢定合格準資料；無沉降觀測記錄；不合格品控制度未建立、不合格品被糾正后未進行重新驗證；技術交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業層人員簽字不全；無半成品、成品構件保護措施、也未監督實施、無原材料的產品標識與可追溯性的方法規定；未規定其他相關職能部門和崗位的質量管理職責和權限，形成文件并傳遞到各管理層次；無影響施工質量的因素分析及其控制措施；對相關質量問題的整改缺最終驗證紀錄。不符合CB／T19001—2008質量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.2、7.5、7.6、8.3條款和GB/T50430-2007《工程建設施工企業質量管理規范》第8.4、9.3、10.2、10.5.1、11.5的規定。

2.重慶馬戲城一期項目經理部，提出觀察項4項。不能提供施工圖紙會審紀錄、驗收標準、圖紙接收發放、設計變更的資料；無半成品、成品構件保護措施、也未監督實施；不能提供施工過程中上下道工序施工中間交接資料、自檢紀錄；施工過程的質量監督檢查紀錄、施工日志填寫不完整。不符合CB／T19001—2008質量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.5條款和GB/T50430-2007《工程建設施工企業質量管理規范》第10.5.1、10.5.5的規定。

3.六號線二期不銹鋼欄桿制安工程項目經理部，提出觀察項10項。差缺《施工質量控制措施》、《施工質量檢查制度》、《材料進場驗收制度》、《不合格品處理制度》、《半成品、成品保護制度》、《分包管理制度》、《三檢制度》及相關過程實施中的紀錄資料；不能提供施工圖紙會審紀錄、驗收標準、圖紙接收發放、設計變更的資料；缺工序中間資料；項目實施前未驗證分包方施工的主要設備和設施、缺分包方施工過程中質量問題的相應處理措施；未建立對分包方管理的制度；對2013.8.20日質量問題的整改缺最終驗證與封閉紀錄；對分包方的技術交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業層人員簽字不全；缺施工過程的工序中間資料、質量監督檢查紀錄；施工日志填寫不完整；未規定明確項目經理部的質量管理體系組織機構、各崗位人員的質量管理職責和權限，并形成文件并傳遞到各管理層次；項目質量策劃內容存在明顯錯誤；無半成品、成品構件保護措施、也未監督實施、無原材料的產品標識與可追溯性的方法規定；無不合格品處理制度與管理措施和記錄資料。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.5、6.1、6.4、8.3和GB/T50430-2007 標準第3.1、10.1、10.2、10.5、11.1條款的規定。

4.軌道交通二號線延伸段工程項目經理部，提出觀察項5項。未建立對分包方管理的制度與程序、未明確項目經理部的管理部門、各崗位人員在分包管理活動中的質量管理職責和權限；對鋼構廠制作、分包方的金屬、玻璃、石材幕墻技術交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業層人員簽字不全；缺施工過程的質量監督檢查紀錄、施工日志，且填寫不完整；無半成品、成品構件保護措施、也未監督實施；無原材料的產品標識與可追溯性的方法規定；對2014.6.3和2014.6.11日（玻璃、石材）質量問題的整改缺最回復、終驗證結果與封閉紀錄。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4.、7.1、7.5.3、7.6、8.2.3、8和GB/T50430-2007 標準第9.1、9.3、11.4等條款的規定。

5.軌道交通一號線二期尖頂坡站項目經理部，提出觀察項4項。未建立對分包方管理的制度與程序、未明確項目經理部的管理部門、各崗位人員在分包管理活動中的質量管理職責和權限；對分包方的金屬、玻璃幕墻技術交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業層人員簽字不全；無鋼構專業與裝飾分包施工過程的工序中交資料；無半成品、成品構件保護制度和措施，也無監督實施記錄。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4.、7.4、7.5.3和GB/T50430-2007 標準第9.1、9.3等條款的規定。

6.六號線二期地下站出入口項目經理部，提出觀察項4項，內審情況基本與軌道交通一號線二期尖頂坡站項目經理部情況類似。

7.鋼構廠，提出觀察項12項。構件加工自檢紀錄填寫混亂、簽字不完整；無施工圖紙會審紀錄、工序中間交接資料；無質量問題的整改和最終驗證與封閉紀錄；無質量信息、質量管理工作安排、質量問題處理等的溝通傳遞方式和記錄；無質量檢查所需設備無驗證紀錄；無產品標識和可追溯性記錄資料；無無半成品、成品構件保護實施的紀錄；無工序中間交接資料；

無特殊過程、關鍵過程、質量控制點的監控措施與紀錄；無合格成品構件質量驗收紀錄；無質量管理、產品質量現狀評價紀錄；無對產品質量、質量管理活動中存在和潛在質量問題的分析紀錄；對質量問題所采取的應對措施以及驗證措施有效性記錄。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.5、6.1、6.4、8.3和GB/T50430-2007 標準第3.3.2、4.3.2、10.1、10.2.2、10.5、11.4、11.5條款的規定。

8.萬州如意西部紡織城一期工業園工程項目部，提出觀察項3項。構件安裝自檢紀錄填寫混亂、簽字不完整；無工序中間交接資料；質量巡查記錄不完整。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4和GB/T50430-2007 標準第10.5.5條款的規定。

9.公司工程部，提出觀察項2項。分包合同變更信息接收、確認和處理的流程與方法以及實施的記錄資料不完整；對分包方主要材料、設備、設施的驗證資料未收集。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4和GB/T50430-2007 標準第9.2和9.3條款的規定。

10.公司物資部，提出觀察項2項。無對驗收不合格的材料，按照規定的職責、權限和方式進行處理的記錄資料；無材料收發過程和標識記錄資料。不符合GB/T19001-2008質量管理體系要求第4.2.4、7.4.3和GB/T50430-2007 標準第8.3.1和8.3.2條款的規定。

以上不合格項、觀察項的分步情況，說明我們質量管理體系在過程的記錄控制、產品實現的策劃、生產和服務提供過程的確認、產品防護、分包項目實施過程的控制方面運行相對較差。

六、質量體系運行的基本情況

公司的一體化管理手冊和程序文件（第五版）修定實施以來，公司采取了一系列舉措來全力推動體系的有效實施。全體員工對質量、環境、職業健康安全管理體系的重要性認識有所提高，自覺遵守程序的意識有所增強。一體化管理體系越來越得到廣大員工的認同和認知，越來越深入人心，運行范圍越來越廣泛。質量方針深入人心，工程質量穩定，質量目標予以實現。

由于質量、環境和職業健康安全一體化管理體系在公司各部門、項目經理部和鋼構廠的運行狀況不平衡；個別部門以追求工程進度為首要目標，忽視基礎管理工作；極少部分的管理層人員對體系的認識和重視程度不夠；且對對程序文件學習、理解、宣傳的深度、廣度和力度還不夠；再加施工、技術、質量管理口年青管理層員工對的程序文件學習、理解、運用處于較陌生的狀態，不能將實際工作與程序文件相應內容有機溶匯貫通。因此，質量管理體系運行的總體效果仍然不太理想，個別單位的體系運行出現滑坡現象。

七、質量體系運行存在的主要問題和不足

1.施工技術交底普遍沒有針對性，交底內容不詳細深度與廣度不夠；上、下道工序間交接無紀錄；施工過程中的自檢、互檢、交接檢制度執行較差；工序質量檢驗、試驗、驗收活動以及產品接收沒有詳細的策劃和記錄。

2.鋼構廠、各項目經理部未形成體系運行記錄和竣工檔案資料記錄清單。3.對分包項目實施過程的質量控制較差，確認資料不完善。

4.對不合格品的控制，對業主或監理提出的問題沒有引起足夠的重視，個別不能及時處置并保留記錄，或針對原因采取糾正措施。

5.《工程建設施工企業質量管理規范》(GB/T50430-2007)在項目部的運行較差。

6.質量責任制落實不到位；焊工、鉚工等重要工種作業人員持證和能力不滿足質量要求，導致工程質量通病較多，質量問題時有發生。

八、改進建議

1.各項目經理部、鋼構廠、各部門應更好地落實各自崗位的質量管理職責與分工，形成文件并在組織內得到溝通和理解。還應配備足夠的管理人員以實施對施工過程的監督管理。對本部門質量目標實現情況進行監督，將檢查結果作為績效考核的一項指標，加速目標實現的進程。

2.加強分包管理。從管理流程的各個環節約定雙方的各項職責、權限和義務。施工過程中根據分包合同和協議約定，公司的規章制度，分包管理程序，適用法律法規等對分包商進行監督管理。

3.加強施工過程的質量考核獎罰制度的執行力度。

4.組織施工、技術、質量口年青管理層員工及生產骨干對一體化管理手冊和程序文件進行集中學習和培訓，以消除體系運行存在死角，并覆蓋所有的項目、區域和人員。

5、對質量體系運行過程中各責任單位必須提供符合要求和證明質量管理體系有效運行的記錄。

九、質量管理評審結論

1.由于鋼構公司領導重視，員工熟悉、理解標準、程序、適用的法規和公司的管理理念、企業文化、公司的各項規章制度、規定和要求，項目管理井然有序，體系運行正常有效，各項經營目標和管理目標得以順利實現。

質量監督管理部 2014年6月25日

第四篇：內部控制制度評審

內部控制制度評審

內部控制制度審計的概念

評審內部控制制度是現代審計的基礎。但內部控制制度卻并非是適應審計的需要而產生的。前面已說明了它是本世紀40年代為適應日益劇烈競爭需要而強化內部管理的產物。評審內部控制度之所以成為現代審計的基礎，是審計適應社會經濟發展的需要而促使自身的審計內容、審計方法發展的結果。

前面已進行介紹，現代審計發展到綜合審計階段后有兩個顯著特征：一是審計內容從財務審計發展到經濟效益審計；二是審計方法從詳查發展到抽查。審計的發展，使審計增加了新的審計內容，又提高了審計工作效率。但是，采用抽查法也有一個不可忽視的弊端，這就是如果抽樣不當，就會使審計質量缺乏保證。因為抽查如果缺乏科學依據，就可能漏審一些重大問題而出現巨大的審計風險。審計發展過程中出現的問題，雖然給審計工作帶來了困難，但又為審計的繼續發展提供了條件。

為了適應現代經濟發展的需要，審計工作者進行了一系列的探索。在審計實踐工作中，他們逐漸發現這樣一個規律：任何單位的經濟活動，凡是內部控制良好，業務處理的正確程度就較高，錯弊情況就較少，而凡是內部控制不健全或缺乏相互制約的，正確程度就較低，錯弊情況就較多。在這個基礎上，經過進一步的實踐與探索，就建立起了以評審內部控制系統為基礎的抽查審計方法，簡稱內部控制制度審計，或制度基礎審計。

內部控制制度審計同以往的審計有著顯著的區別。從審計的內容看，以往的審計，不管是采用詳查法或是采用抽查法，審計內容的重點是被審單位的會計資料和其他經濟資料，而內部控制系統審計則不同，審計內容的重點并不在于資料的多少問題，其審計的重點是產生會計資料和其他經濟資料的內部控制系統本身。再從內部控制系統審計在整個審計中的地位看，內部控制制度審計是現代審計的基礎。現代審計一般首先進行內部控制制度的評審，然后再根據評審結果確定審計范圍、重點和方法等。評審后，對于控制良好的，可只作一般性檢查。具體審計方法則可用抽查法；對于控制薄弱的，則列入審計范圍，并作為審計重點。在具體的審計方法上，則采用詳查法或擴大抽查的范圍，以取得可靠的足夠的審計證據。顯然，通過內部控制系統審計，就能抓住審計工作的重點，保證審計工作效率，節約審計時間和審計經費。

由以上可見，內部控制制度評審也稱為內部控制系統審計，它是針對被審單位內部控制制制度的健全性和有效性所進行的專項審查評價活動。評審內部控制制度是現代審計的基礎，它對于提高審計工作效率，保證審計工作質量具有十分重要的意義。內部控制制度審計是對現代審計的重要發展。

二、內部控制制度審計的步驟

內部控制制度審計的一般步驟如下：

（一）了解并描述內部控制制度

評審內部控制制度，首先應了解內部控制制度。一般來說，任何一個單位，無論規模大小和生產經營特點如何，其內部總是有一定的內控制度，存在的差異主要表現為其內部控制制度的健全性、有效性在程度上的不同。

了解內部控制制度主要應作好以下兩項工作：

1．搜集資料和進行初步調查。搜集資料指收集有關內部控制制度的文件、管理制度、規章制度、圖表、規程等書面的或尚未成文的規定。如，各項經濟責任制度、崗位責任制度、勞動人事制度、計劃管理制度、財務管理制度、進貨管理制度、物價計量管理制度等等。通過搜集資料，就可以初步了解一個單位是否建立了必要的內部控制，其崗位設置與職責分工是否符合內部控制的原則等。

通過搜集資料，如果發現內部控制制度中還有不清楚或界限模糊的地方，就應向有關部門和有關人員調查。搜集資料與初步調查可以分開進行，也可以結合進行。

2．描述內部控制制度。通過搜集資料和初步調查，對一個單位的內部控制制度狀況就有了一個大概了解。為了進一步評審的需要，應當用一定的方法將其如實地記錄下來，在內部控制制度審計中就叫描述內部控制制度。描述內部控制制度的方法有文字說明法、調查表法和流程圖法。本章第三節將進一步說明。

（二）實地測試內部控制制度

通過搜集資料和了解描述，我們對一個單位的內部控制系統的基本情況就已初步掌握。但內部控制系統是否有效，僅靠書面資料或初步的調查是難于作出判斷的。審計實踐經驗證明：再好的內部控制制度，哪怕寫在紙上，貼在墻上，如果有關工作人員有章不循或者陽奉陰違，都將直接影響內部控制系統的控制效果。因此，內部控制系統必須進行實地測試。

實地測試內部控制制度一般有兩種方法：

1．抽查有關資料進行實地測試。這種方法是針對所要審查的某一內部控制系統，抽取一部分資料進行審查，看其對經濟業務的處理是否符合內部控制系統的原則。例如，對材料購入系統進行審查，就要抽查收貨單、付款憑證和供應方的銷貨發票，通過對這些資料進行審查，檢查材料購入業務是否由不同的部門分別完成，憑證設置是否健全，是否按規定程序傳遞等。

抽查資料的具體方法，主要選用判斷抽樣法或統計屬性抽樣法。

2．實地觀察。實地觀察就是深入現場，根據前述經濟業務的傳遞程序，到各個環節進行實地觀察、驗證。例如，前舉材料采購業務，就應分別到業務（或采購俠應）部門。倉儲部門、財會部仃進行觀察。對關鍵環節則尤其注意觀察和驗證，如倉儲部門的驗收環節，就應檢查它在驗收數量時，是否經過計量，檢斤或驗尺，以保證數量真實；而在驗收質量時，又是否經過對物理性能或化學成分等的檢驗，以保證質量正確。

經過上述兩種方法的實地測試，就可以對內部控制系統的有效性作出判斷。

（三）評價內部控制制度

評價內部控制制度，就是針對被審單位內部控制系統的健全性和有效性進行綜合評價，并提出評價意見。

評價內部控制系統應具備兩個條件。一是被審單位內部控制系統的基本情況，二是內部控制系統評價的標準。根據被審單位內部系統的基本情況，對照內部控制系統評價的標準，才能對被審單位內部控制是否健全、有效、提出評價意見。

通過上述“了解內部控制制度”和“實地測試內部控制制度”，對被審單位內部控制制度的基本情況已經掌握。

對內部控制制度的評價標準還需補充說明如下：

內部控制制度的評價標準過去是根據審計人員的經驗判斷。近年，提出了”控制模型”，或稱為“理想的內部控制模式”，用來作為判斷其控制是否健全的標準。

“控制模型”是有關部門或審計人員，根據大量的實際工作經驗和內部控制系統的原則設計出來的行之有效的控制模式。控制模型依照不同的生產經營類型和不同的業務系統分別制定，其形式一般都用調查表，流程圖或用文字說明表示，上面注明有業務程序、控制環節，并著重標注了“控制點”和“關鍵控制點”；因此，按照控制模型建立內部控制系統，并嚴格遵照執行，就能保證資產的安全完整和提高經營效率，用控制模型對照被審單位的實際內部控制系統，也能判斷其是否健全、有效。設計控制模型，一是要堅持前述合理分工與權力制衡的原則，即堅持不相容職務相互分離控制。這一控制的核心內容是合理設置會計及相關工作崗位，明確職責權限，形成相互制衡機制。不相容職務主要包括：授權批準、業務經辦、會計記錄、財產保管、稽核檢査等職務。另一是抓住業務過程中的關鍵控制環節，即通常說的“控制點”和“關鍵控制點”。

下面以材料采購業務的內部控制制度為例，簡要說明其方法。

根據前述內部控制制度的原則和程序控制的要求，材料采購業務可以劃分為申請、計劃、合同、驗收、入庫、記錄與核對這樣6個步驟，這6個步驟應由采購供應、倉儲運輸、財會等部門分工完成。采購業務的完成應有6個控制點；

①申請。申請材料采購應有明確的目的，即為了生產、經營或其他必需的需要而采購。未經申請并給予批準和授權，就會出現不根據生產、經營需要而任意采購，甚至會出現為了“回扣”而任意采購殘次廢品的現象；

②計劃。缺乏計劃平衡，就會使材料的需要、庫存與采購脫節，出現或者積壓、或者短缺的現象；

③合同。沒有合同規定經濟責任，就會使材料購入的數量、質量、價格、時期缺乏保證；

④驗收。缺乏驗收環節，會使材料到貨的數量與質量都會出現混亂；

⑤入庫。不辦入庫手續，將使材料到貨后發生丟失、損壞；

⑥記錄與核對。如果沒有財會部門正確及時地記錄與核對，材料的安全完整就失去最終的制約，會計資料的可靠性也失去保證。

以上控制點如果齊全，材料采購就可以保持良好秩序，如果缺少一個，就可能發生混亂。而其中的“驗收”又是最關鍵的一環，沒有它，材料采購就可能產生全面混亂，因而驗收是材料采購控制系統中的關鍵控制點。

歸納上述意見，所謂評價內部控制制度，實質上是用控制模型對照被審單位內部控制制度進行檢查、判斷的活動。而所謂評價其健全性，實質上就是評價被審單位內控制度是否符合控制模型要求，應有的控制點是否齊全。所謂評價其有效性，也就是通過測試，看這些控制點是否都發揮了控制作用。對關鍵控制點，尤其是評價的重點。

（四）報告內部控制制度

評價內部控制制度后，就已形成對內部控制制度的審計意見，這是審計報告的主要內容。此外，還有兩個方面的內容：

1.關于改進管理的建議。例如，評價內部控制制度時，發現應有的控制點不健全、或有章不循，造成一些差錯、弊端，就應針對這些問題向被審單位提出改進管理的建議。

2.關于進一步審計的范圍、重點和方法的意見。目前，我國對內部控制制度審計還未引起足夠重視。在實際審計工作中，一般是將其作為正式實施審計前的一個審計步驟。通過評審內部控制制度，即可確定審計的范圍、重點和方法。如果這些意見與原審計工作方案有矛盾的，應擴大審計范圍，并報審計負責人批準。

三、內部控制系統審計的注意事項

內部控制制度審計是現代審計的一項重要內容，我國審計工作應注意充分發揮它的積極作用。同時，我們在審計工作中也應注意內部控制制度的局限性，以便在進行評審時注意全面加以考慮。如：

l.增加過多控制環節會加重費用開皮，得不償失。因此，如果經濟業務不是經常發生，就沒有設立專門控制系統的必要。

2.行使控制職能的人員的素質十分重要，如果素質太差，即使增加人員也難以實現控制。

3.要防止行使控制職能的人員通同舞弊，否則既使分工是相互制約的，控制也會失效。

4.提醒主管人員勿濫用權力，如果他們朝令夕改，甚至任意胡亂指揮，那么內部控制就會形同虛設，完全失去控制作用。

案例1]審計背景

對某公司物流管理的內控制度評審，著重對其原料、半成品、產成品等存貨管理進行審計調查，并給予審計評價。在調查的初期，我們先到現場實地察看。在車間現場看到鋁線東一大卷、西——大卷，有的鋁線甚至放在車間安全道上。鋁線是很昂貴的金屬物資，如此存放，引起了我們的重視。審計方法

在審計調查中，我們采用了“點面線”方法，取得了較理想的效果。所謂“點面線”方法，就是在審計調查中，聽到或看到某一管理現狀之后，通過橫向的全面了解、縱向的連線分析，最后確定其控制環節是否完整、控制點是否有效。審計實施

1．在各部門審計調查了解到的情況：

(1)財務部門：財務部門的同志一再說明、態度堅決地表示，鋁線這一業務是屬于委托加工，即是公司在外采購回鋁錠、對外委托加工成鋁線，爾后再出售。查看該公司的鋁錠、鋁線合同，是委托加工合同，但抽查財務部門的會計資料，發現該公司采購回的是鋁線(非鋁錠)，銷售出去的是鋁線，不存在委托加工。在財務部門同時還發現：采購、銷售鋁線的有些單據中，業務員簽字是同—個人；有的結算單據上要素不全、有的手續不完備：例如采購入庫的《送貨單》無重量、有的單據無質檢部門蓋章；有的銷售單據無訂貨方簽字；同一種銷售業務，作為財務憑證的附件一一《發貨結算清單》有的是“財務科傳票附件”聯，有的是“發貨單位記帳”聯。

(2)物資管理部門：在現場看到鋁線存放地是制品生產車間，不是物資管理部門的倉庫。鋁線采購回來后，在制品車間內，業務員將鋁線實物交由物資管理部門人員清點卷數時，同時傳遞《送貨單》(單據上沒有重量記載)。當鋁線銷售時，業務員開具《發貨結算清單》(有計量部門的計重)，其中一聯交物管部門；物管部門憑《發貨結算清單》在鋁線的實物帳上同時登記出庫、入庫量。抽查物管部門的實物帳：只有數量，沒有單價、金額：數量的記載有時是噸位，有時是卷數。

(3)鋁線業務的購銷部門：鋁線的業務由該公司的工會技協負責承包；采購、銷售的業務員以及采購取貨、銷售送貨是…—人承擔：購回的鋁線交給物管部門之所以沒有重量記載，是因為：若購回與入庫之間產生虧噸，工會技協不愿承擔虧損；銷售發貨時，有時因合同量的大小、時間先后等差異，有“估堆”(注：估計重量)的現象。

(4)核對財務帳與實物帳：年底財務帳結余29．420噸，實物帳結余 29．280噸，兩者相差0.140噸。

2．經過調查了解之后，將鋁線的供銷控制循環聯系起來分析，并確認各控制點的管理效果，得出結論：鋁線的物流管理沒有按制度運作：

(1)該公司鋁線的經營業務沒有執行委托加工合同，而采取的是采購、銷售的方式。

(2)鋁線的采購、銷售等事項由一人負責，但處在采購、銷售之間的存貨管理環節卻無計量、無專門地點存放、無專人保管，使內部控制的循環中斷。

(3)實物資產管理部門的關健控制點失控，對鋁線沒有管理。

(4)財務部門沒有起到監管的作用：鋁線經營業務形式發生改變，沒有提出異議；結算的單據把關不嚴格；財務帳與實物帳不相吻合；對工會技協的承包管理監督不力。

(5)工會技協鋁線業務的承包管理不嚴謹；鋁線購銷業務只有一人操作，監管不到位，出現管理弊端。審計意見

該公司應嚴格按照公司物流管理制度的規定，加強對鋁線業務的管理、存貨的管理、財務的管理，彌補管理中出現的漏洞，完善購銷業務的循環控制，使之成為——個完整的、健全的、規范的物流：

(1)鋁線的實物資產要有專業部門、專門人員管理，其實物進、出庫嚴格執行計量、驗收、開票、簽字、入帳等制度，建立健全實物控制的關健環節及關健控制點。

(2)財務部門要加強財務管理，嚴格結算制度，統一結算依據，切實做到帳表——致、帳帳一致、帳證一致、帳實一致。

(3)工會技協采購回的實物及銷售出去的實物均要受到物資管理部門、財務部門的監控：完善各種單據中的要素，完成管理所必需的各種程序和手續。(4)定期對鋁線實物資產進行盤點，以保證資產的安全、完整。

此外，該公司還應嚴格鋁錠(鋁線)合同的簽訂、執行；規范工會技協的鋁線承包行為；承包經營的過程、結果應在財務部門得到完整地核算、監控。

第五篇：如何開展GSP內部評審

如何開展GSP內部評審

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的規定和SFDA藥品市場監督司的工作部署，2004年國家藥品認證管理中心對2001年通過國家GSP認證的企業進行了跟蹤檢查，并對兩年檢查的缺陷項目情況進行了統計和對比分析。

兩次檢查缺陷項目分類統計結果表明，在管理職責、進貨、驗收、儲存與養護環節無論缺陷所涉及項目還是缺陷發生頻次，后者較前者均有不同程度的降低，其中驗收環節，下降幅度達到60％，管理職責和進貨環節，下降幅度達到40％以上。但在涉及內部評審的條款上其缺陷發生率明顯超過2001年，以0901條款（企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審）和3401條款（企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔被查）為例：2001年檢查時65家企業中有20家0901條款缺陷，15家3401條款缺陷；2004年檢查時61家企業中有21家0901條款缺陷，22家3401條款缺陷。另外，0801條款規定企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況，也是對評審的要求，從檢查的實際情況看，企業對此項工作也就是做做表面文章，但未真正達到評審的目的。

從檢查的結果看，企業內部評審工作存在問題較多，其主要原因是企業對評審的目的和意義理解不到位，更不知如何進行評審工作。在檢查過程中，通過與企業的有關人員進行交流，我們了解道大部分

企業確實想把內部評審做好，但苦于不知如何進行此項工作，只好按照自己對評審工作的理解開展所謂的評審工作。如對進貨質量評審時，僅用一句話說了企業已進行了評審，評審內容過于簡單，但問道評審的結果是什么，有什么結論或評審對進貨情況有何指導或參考時，就回答不出來了。也就是不知道內部評審對企業的質量管理工作的指導和促進作用。

因此，有必要探討企業如何去開展內部評審工作。

一、開展評審工作的必要性

現行版GSP對評審的要求涉及質量管理制度的檢查考核情況、GSP內部評審、進貨情況的評審、進貨情況的評審三項內容，而實際上GSP內部評審是一個大范疇，質量管理文件執行情況的考核以及進貨情況的評審都可視為大范圍下的局部評審，是GSP內部評審的的組成部分。

GSP內部評審及通常所說的“GSP自查評審”，是企業通過自我評定方法，查找缺陷，從而完善目標，理順職責，規避風險，持續改進，不斷提高，以自身的能力實現企業的持續發展。對于申請認證的藥品經營企業而言，是在準備階段完成后，對自身準備情況進行的一次自我檢查；對于已通過認證的藥品經營企業，則是對照GSP有關規定，對企業質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，確保藥品經營質量的過程。企業一般按定期進行GSP內部評審。當企業經營結構（改變工作流程、設施設備進行更新、信息系

統調整）、組織結構、藥品經營管理內容發生重大變化時，應根據需要及時組織專項內部評審。

現行GSP對內部評審的要求還比較簡單，隨著企業質量管理水平的提高，企業應該進行更加完善的內部評審，即對質量管理體系的評審。對質量管理體系的評審，可達到驗證質量管理體系的有效性、不斷提高企業質量管理體系成熟度的目的，質量管理文件的改進對提高企業的質量管理水平將產生很大的影響。

那么，目前企業對內部評審做到何種程度才能符合GSP的要求呢？

以對進貨情況進行評審為例：對進貨情況進行內部評審，簡單地說就是通過發現進貨中存在的問題，篩選出合格的購進品種和供貨方等，進而評審進貨各環節的質量管理工作。而從提高企業質量管理水平和經濟效益來說，則要對供貨單位的質量保證能力進行全面評價，涉及的內部評審內容應包括：提供的證明文件的有效性和及時性；對質量、價格、供貨情況等和對問題及時處理能力；供貨是否可以做到及時、有效、高效；藥品包裝的情況，運輸能力和過程等要求；購進成本，質量保證協議，與其他供貨單位的比較，供貨單位藥品的拒收率、退貨率、銷售利潤率等等。

內部評審不僅能提高企業的質量管理水平，更可為企業帶來經濟效益。如對進貨質量的評審可篩選出合格供貨單位，以提高供貨的及時性和有效性、減少運輸中的損失、降低庫存藥品出現問題的概率、減少退貨率，這都直接和間接地提高了企業的經濟效益。而對不合格

藥品的處理情況的匯總分析，可杜絕或減少不合格藥品的產生，同樣為企業帶來經濟效益。認識到內部評審可為企業帶來經濟效益的同時，也會逐步認識到質量管理帶給企業帶來的效益，從而使企業主動自覺地去實施GSP。

二、如何開展內部評審

（一）GSP內部評審的目的1、判斷質量體系符合執行規范的要求；

2、在認證前或認證后發現和糾正不足，或在通過定期的內部評審發現和糾正不足；

3、作為企業自身的一種監督機制，確保經批準的文件得到有效執行；

4、作為一種自我改進、持續提高的機制。

（二）GSP內部評審應包括：質量管理體系及其過程的有效性，包括對質量方針和目標、組織結構、過程控制等方面的評價。

1、質量管理組織機構的設立及職責的發揮；

2、質量管理文件的制定及執行情況；

3、與藥品經營質量管理相關人員配備及職責的發揮；

4、各類人員崗前培訓和質量管理的教育培訓、人員健康管理情況；

5、設施設備的配置、使用情況；

6、藥品購進管理，包括藥品購進所涉及的供貨方合法資格、購進藥品的合法性、銷售人員資格等審核、首營企業與首營品種審核、購進及收貨紀錄等；

7、藥品質量檢查驗收的管理；

8、藥品儲存、養護與零售陳列管理；

9、藥品出庫與運輸管理；

10、銷售與售后服務，包括藥品的合法銷售、銷售記錄、質量投訴和不良反應報告等；

11、不合格藥品的管理；

12、退回藥品的管理；

13、經營特殊管理藥品的企業，對特殊藥品的進、存、銷等各個環節的管理。

（三）進行GSP內部評審的程序

GSP內部評審應按照規定的方法、程序和標準進行，力求評審能真正反應企業質量管理工作的實際情況，切實發揮質量改進作用。GSP內部評審的程序一般包括制定內部評審計劃、實施內部評審、整改措施、整改確認及完成內部評審報告五個階段。

1、制定并批準內部評審計劃

（1）明確內部評審時間、范圍等；

（2）明確內部評審標準：應以GSP認證標準為依據，對照條款內容編制內部評審方案及內部評審表；

（3）確定內部評審組長及內部評審成員：由企業質量管理部門負責牽頭，組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內部評審

（1）首次會議，介紹內部評審計劃、目的、依據、范圍、人員等；

（2）現場審核，如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳訴評審過程中反現問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負責人簽字確認。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認。內部評審小組根據整改工作的時限要求，按期監督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認符合GSP要求；

5、完成GSP內部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結，包括計劃、組織、實施、評價、結論、改進措施及整改結果。管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環的一個過程，比如要先說明一下評審的時間地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內容；最后綜述管理評審的整改議程（如主持者，發言者，發言內容等等）對這次會議有一個總的評價和結論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發放的范圍及編制、審核、批準、日期。作為一個完整的管理評審報告，應對管理體系的有效性進行總結。