第一篇：GSP內(nèi)部評(píng)審綜合報(bào)告

GSP內(nèi)部評(píng)審綜合報(bào)告

為規(guī)范公司的藥品經(jīng)營(yíng)管理工作，提高員工對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP實(shí)施細(xì)則》的認(rèn)識(shí)。根據(jù)本年度GSP內(nèi)審計(jì)劃要求，由質(zhì)量管理部組織、GSP領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加，于2014年1月12日—16日開(kāi)展2013年度GSP內(nèi)部評(píng)審。此次內(nèi)部評(píng)審工作公司非常重視，經(jīng)過(guò)了審前會(huì)議動(dòng)員、自查、整改、復(fù)查、審后會(huì)議總結(jié)等內(nèi)部評(píng)審程序。自查人員對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的132條項(xiàng)目（除去合理?xiàng)l款12條）進(jìn)行自查。通過(guò)這次內(nèi)部評(píng)審，基本能按GSP要求操作。現(xiàn)將這次評(píng)審的結(jié)果綜合如下：

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司設(shè)辦公室、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部五個(gè)職能部門，分別行駛各自的職能。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)有質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員。質(zhì)量管理部長(zhǎng)由執(zhí)業(yè)藥師丁啟宏擔(dān)任，質(zhì)量管理員由丁啟宏兼任。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督職權(quán)。

公司堅(jiān)持：“質(zhì)量高于一切、誠(chéng)信重于泰山、杜絕假劣藥品、維護(hù)人民健康”的質(zhì)量方針，努力實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥商品市場(chǎng)監(jiān)督抽檢合格率：98%；藥品因質(zhì)量問(wèn)題造成損耗率：6‰以內(nèi)；藥品出庫(kù)、入庫(kù)差錯(cuò)率3‰以內(nèi)；藥品在庫(kù)破損率3‰以內(nèi)；商品入庫(kù)合格率100%；首營(yíng)資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護(hù)檔案抽查合格率：95%；綜合質(zhì)量管理（GSP培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率：95%；銷售藥品合格率100%；顧客滿意率98%”的質(zhì)量工作目標(biāo)。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的審檢并對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息。企業(yè)共建立首營(yíng)企業(yè)檔案396個(gè)；首營(yíng)品種檔案297個(gè)；建立質(zhì)量檔案297個(gè)。沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量事故或投訴和質(zhì)量不合格藥品情況。

二、人員與培訓(xùn)

公司規(guī)范員工的教育培訓(xùn)工作，根據(jù)自身實(shí)際并結(jié)合GSP要求，共舉辦內(nèi)部員工培訓(xùn)9次，對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）》等法規(guī)和崗位職責(zé)、工作程序、管理制度的培訓(xùn)和考核，對(duì)新增人員和轉(zhuǎn)崗人員進(jìn)行了相應(yīng)的崗前和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，建立了員工培訓(xùn)檔案。公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的新版《GSP》企業(yè)培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)等相關(guān)繼續(xù)教育培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，全體員工增強(qiáng)了GSP認(rèn)證意 識(shí)，對(duì)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）》和質(zhì)量管理制度等有了深入的了解，提高了員工的藥學(xué)知識(shí)水平和專業(yè)技能，并在實(shí)踐中得以運(yùn)用。

按照GSP要求，直接接觸藥品工作的8人參加了健康體檢，建立了員工健康檔案，在崗人員身體均符合要求，杜絕了精神病、傳染病及其它可能污染藥品疾病患者直接接觸藥品。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有80平方米，辦公用房108平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積達(dá)1080平方米。庫(kù)房?jī)?nèi)安裝有空調(diào)7臺(tái)、排氣扇9臺(tái)、除濕機(jī)2臺(tái)、溫濕度計(jì)8個(gè)。還有防塵、防鼠、防蚊等設(shè)施，庫(kù)房條件均符合規(guī)定要求。根據(jù)藥品的貯存性能將庫(kù)房設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)，陰涼庫(kù)溫度高于20℃、濕度超出范圍（45～75%）的情況下，通過(guò)開(kāi)啟排氣扇、空調(diào)、除濕機(jī)等措施使其達(dá)到規(guī)定的要求。因未購(gòu)進(jìn)需在2～10℃條件下冷藏的藥品，冷庫(kù)沒(méi)有使用。各庫(kù)房均嚴(yán)格按色標(biāo)管理，劃分為合格品區(qū)，待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。有符合要求的養(yǎng)護(hù)室。在庫(kù)區(qū)內(nèi)外環(huán)境這一塊還不夠完善，庫(kù)區(qū)外圍衛(wèi)生較差，庫(kù)房?jī)?nèi)一些地方灰塵較多。

四、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收

按公司的制度規(guī)定，對(duì)所有購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格遵循：“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)，按計(jì)劃采購(gòu)”的原則，購(gòu)貨計(jì)劃實(shí)行會(huì)審，審核后方可進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)供貨單位實(shí)行嚴(yán)格審核，確保所購(gòu)進(jìn)藥品渠道的合法性，在源頭上杜絕了不合格藥品的流入，對(duì)所簽訂的合同或質(zhì)量保證協(xié)議均注明與購(gòu)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量條款。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照驗(yàn)收要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品實(shí)行逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，確定藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、來(lái)貨單位等無(wú)誤后方通知保管員入庫(kù)。

公司要求對(duì)所有購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回的藥品嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量檢驗(yàn)收制度”接照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收、核對(duì)，從藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證明材料逐一進(jìn)行檢查，并做好記錄，驗(yàn)收合格的由保管員按分類堆碼，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，未經(jīng)質(zhì)量檢查的藥品一律不得入庫(kù)，從而杜絕了不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

公司2013年度有供貨企業(yè)256家，共購(gòu)進(jìn)藥品1295批次（共1048個(gè)品規(guī)、2320個(gè)批號(hào)），其中片劑392個(gè)品規(guī)、800個(gè)批號(hào)；膠囊劑343個(gè)品規(guī)、795個(gè)批號(hào)；顆粒劑117個(gè)品規(guī)、251個(gè)批號(hào)；丸劑89個(gè)品規(guī)、209個(gè)批號(hào)、外用劑53個(gè)品規(guī)、116個(gè)批號(hào)、口服液41個(gè)品規(guī)、109個(gè)批號(hào)、糖漿（煎膏）劑14個(gè)品規(guī)、40個(gè)批號(hào)。所有供貨企業(yè)均通過(guò)資質(zhì)審核，均為合法經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)。驗(yàn)收過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收合格率達(dá)100%。

五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

合格藥品入庫(kù)后，嚴(yán)格按要求分類儲(chǔ)存管理，藥品與非藥品分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，易串味藥品、危險(xiǎn)品實(shí)行專庫(kù)存放。在庫(kù)藥品均實(shí)行色標(biāo)管理，并按規(guī)定堆碼，各品種、各 批號(hào)分開(kāi)堆放。

儲(chǔ)運(yùn)部配備養(yǎng)護(hù)員1名，按“藥品養(yǎng)護(hù)制度”對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)掛暫停發(fā)貨黃牌標(biāo)志，盡快通知質(zhì)量管理部予以復(fù)查和處理。對(duì)離效期6個(gè)月的藥品歸為近效期藥品。

養(yǎng)護(hù)人員確定了重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并對(duì)其每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)，建立了藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檔案。在庫(kù)藥品按三三四原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)。本年度共養(yǎng)護(hù)藥品3352品批次，其中片劑1139品批次，膠囊劑815品批次，顆粒劑377個(gè)品批次，丸劑292品批次，口服液劑186個(gè)品批次，外用劑166個(gè)品批次。在3352品批次中中成藥2441個(gè)品批次，化學(xué)藥911個(gè)品批次。養(yǎng)護(hù)合格率為100%。

六、藥品的出庫(kù)與運(yùn)輸

藥品出庫(kù)與運(yùn)輸嚴(yán)格遵循“藥品出庫(kù)管理制度”和“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則，對(duì)所有出庫(kù)藥品必須進(jìn)行質(zhì)量及銷售內(nèi)容逐一核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后簽字出庫(kù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常嚴(yán)禁出庫(kù)。藥品運(yùn)輸時(shí)要求做好防潮、防震、防盜及保溫措施，保證藥品安全、完整、及進(jìn)地送到購(gòu)貨單位。

七、銷售與售后服務(wù)

我們嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，并嚴(yán)禁將藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人，建立合法客戶檔案。在銷售過(guò)程中對(duì)質(zhì)量的查詢、投訴及時(shí)處理。建立不良反應(yīng)報(bào)告制度。銷售人員對(duì)客戶進(jìn)行了訪問(wèn)和信息反饋，及進(jìn)了解使用單位對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，并針對(duì)這些建議和意見(jiàn)逐一解決，盡量滿足顧客要求，為用戶提供優(yōu)質(zhì)的商品和服務(wù)。

現(xiàn)將需要整改的內(nèi)容例舉出來(lái)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批示： 4005 無(wú)不合格藥品處理匯總和分析 4106 未按月填寫近效期藥品催銷表

懷化市金利藥業(yè)有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理部 2014年1月18日

第二篇：如何開(kāi)展GSP內(nèi)部評(píng)審

如何開(kāi)展GSP內(nèi)部評(píng)審

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和SFDA藥品市場(chǎng)監(jiān)督司的工作部署，2004年國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心對(duì)2001年通過(guò)國(guó)家GSP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對(duì)兩年檢查的缺陷項(xiàng)目情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和對(duì)比分析。

兩次檢查缺陷項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，在管理職責(zé)、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)無(wú)論缺陷所涉及項(xiàng)目還是缺陷發(fā)生頻次，后者較前者均有不同程度的降低，其中驗(yàn)收環(huán)節(jié)，下降幅度達(dá)到60％，管理職責(zé)和進(jìn)貨環(huán)節(jié)，下降幅度達(dá)到40％以上。但在涉及內(nèi)部評(píng)審的條款上其缺陷發(fā)生率明顯超過(guò)2001年，以0901條款（企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審）和3401條款（企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔被查）為例：2001年檢查時(shí)65家企業(yè)中有20家0901條款缺陷，15家3401條款缺陷；2004年檢查時(shí)61家企業(yè)中有21家0901條款缺陷，22家3401條款缺陷。另外，0801條款規(guī)定企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，也是對(duì)評(píng)審的要求，從檢查的實(shí)際情況看，企業(yè)對(duì)此項(xiàng)工作也就是做做表面文章，但未真正達(dá)到評(píng)審的目的。

從檢查的結(jié)果看，企業(yè)內(nèi)部評(píng)審工作存在問(wèn)題較多，其主要原因是企業(yè)對(duì)評(píng)審的目的和意義理解不到位，更不知如何進(jìn)行評(píng)審工作。在檢查過(guò)程中，通過(guò)與企業(yè)的有關(guān)人員進(jìn)行交流，我們了解道大部分

企業(yè)確實(shí)想把內(nèi)部評(píng)審做好，但苦于不知如何進(jìn)行此項(xiàng)工作，只好按照自己對(duì)評(píng)審工作的理解開(kāi)展所謂的評(píng)審工作。如對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審時(shí)，僅用一句話說(shuō)了企業(yè)已進(jìn)行了評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，但問(wèn)道評(píng)審的結(jié)果是什么，有什么結(jié)論或評(píng)審對(duì)進(jìn)貨情況有何指導(dǎo)或參考時(shí)，就回答不出來(lái)了。也就是不知道內(nèi)部評(píng)審對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和促進(jìn)作用。

因此，有必要探討企業(yè)如何去開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審工作。

一、開(kāi)展評(píng)審工作的必要性

現(xiàn)行版GSP對(duì)評(píng)審的要求涉及質(zhì)量管理制度的檢查考核情況、GSP內(nèi)部評(píng)審、進(jìn)貨情況的評(píng)審、進(jìn)貨情況的評(píng)審三項(xiàng)內(nèi)容，而實(shí)際上GSP內(nèi)部評(píng)審是一個(gè)大范疇，質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的考核以及進(jìn)貨情況的評(píng)審都可視為大范圍下的局部評(píng)審，是GSP內(nèi)部評(píng)審的的組成部分。

GSP內(nèi)部評(píng)審及通常所說(shuō)的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)通過(guò)自我評(píng)定方法，查找缺陷，從而完善目標(biāo)，理順職責(zé)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高，以自身的能力實(shí)現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。對(duì)于申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，是在準(zhǔn)備階段完成后，對(duì)自身準(zhǔn)備情況進(jìn)行的一次自我檢查；對(duì)于已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則是對(duì)照GSP有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。企業(yè)一般按定期進(jìn)行GSP內(nèi)部評(píng)審。當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)（改變工作流程、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新、信息系

統(tǒng)調(diào)整）、組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)管理內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)組織專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。

現(xiàn)行GSP對(duì)內(nèi)部評(píng)審的要求還比較簡(jiǎn)單，隨著企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行更加完善的內(nèi)部評(píng)審，即對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審。對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審，可達(dá)到驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性、不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理體系成熟度的目的，質(zhì)量管理文件的改進(jìn)對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平將產(chǎn)生很大的影響。

那么，目前企業(yè)對(duì)內(nèi)部評(píng)審做到何種程度才能符合GSP的要求呢？

以對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審為例：對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是通過(guò)發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨中存在的問(wèn)題，篩選出合格的購(gòu)進(jìn)品種和供貨方等，進(jìn)而評(píng)審進(jìn)貨各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。而從提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟(jì)效益來(lái)說(shuō)，則要對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，涉及的內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：提供的證明文件的有效性和及時(shí)性；對(duì)質(zhì)量、價(jià)格、供貨情況等和對(duì)問(wèn)題及時(shí)處理能力；供貨是否可以做到及時(shí)、有效、高效；藥品包裝的情況，運(yùn)輸能力和過(guò)程等要求；購(gòu)進(jìn)成本，質(zhì)量保證協(xié)議，與其他供貨單位的比較，供貨單位藥品的拒收率、退貨率、銷售利潤(rùn)率等等。

內(nèi)部評(píng)審不僅能提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，更可為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。如對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量的評(píng)審可篩選出合格供貨單位，以提高供貨的及時(shí)性和有效性、減少運(yùn)輸中的損失、降低庫(kù)存藥品出現(xiàn)問(wèn)題的概率、減少退貨率，這都直接和間接地提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。而對(duì)不合格

藥品的處理情況的匯總分析，可杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生，同樣為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。認(rèn)識(shí)到內(nèi)部評(píng)審可為企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，也會(huì)逐步認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理帶給企業(yè)帶來(lái)的效益，從而使企業(yè)主動(dòng)自覺(jué)地去實(shí)施GSP。

二、如何開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審

（一）GSP內(nèi)部評(píng)審的目的1、判斷質(zhì)量體系符合執(zhí)行規(guī)范的要求；

2、在認(rèn)證前或認(rèn)證后發(fā)現(xiàn)和糾正不足，或在通過(guò)定期的內(nèi)部評(píng)審發(fā)現(xiàn)和糾正不足；

3、作為企業(yè)自身的一種監(jiān)督機(jī)制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行；

4、作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機(jī)制。

（二）GSP內(nèi)部評(píng)審應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性，包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)。

1、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；

2、質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

3、與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)人員配備及職責(zé)的發(fā)揮；

4、各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的教育培訓(xùn)、人員健康管理情況；

5、設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6、藥品購(gòu)進(jìn)管理，包括藥品購(gòu)進(jìn)所涉及的供貨方合法資格、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、銷售人員資格等審核、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、購(gòu)進(jìn)及收貨紀(jì)錄等；

7、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理；

8、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與零售陳列管理；

9、藥品出庫(kù)與運(yùn)輸管理；

10、銷售與售后服務(wù)，包括藥品的合法銷售、銷售記錄、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告等；

11、不合格藥品的管理；

12、退回藥品的管理；

13、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)，對(duì)特殊藥品的進(jìn)、存、銷等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。

（三）進(jìn)行GSP內(nèi)部評(píng)審的程序

GSP內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，力求評(píng)審能真正反應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際情況，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量改進(jìn)作用。GSP內(nèi)部評(píng)審的程序一般包括制定內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃、實(shí)施內(nèi)部評(píng)審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)部評(píng)審報(bào)告五個(gè)階段。

1、制定并批準(zhǔn)內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃

（1）明確內(nèi)部評(píng)審時(shí)間、范圍等；

（2）明確內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)照條款內(nèi)容編制內(nèi)部評(píng)審方案及內(nèi)部評(píng)審表；

（3）確定內(nèi)部評(píng)審組長(zhǎng)及內(nèi)部評(píng)審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進(jìn)行評(píng)審。

2、實(shí)施內(nèi)部評(píng)審

（1）首次會(huì)議，介紹內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃、目的、依據(jù)、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場(chǎng)審核，如實(shí)、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；

（3）評(píng)審記錄，形成不合格項(xiàng)目報(bào)告；

（4）末次會(huì)議，陳訴評(píng)審過(guò)程中反現(xiàn)問(wèn)題的客觀事實(shí)，明確不合格項(xiàng)目，受審核部門的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

3、整改措施。受審核部門針對(duì)存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定切實(shí)、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實(shí)；

4、整改的確認(rèn)。內(nèi)部評(píng)審小組根據(jù)整改工作的時(shí)限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實(shí)、完成情況，檢查整改效果并確認(rèn)符合GSP要求；

5、完成GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告。即上述自查評(píng)審的全過(guò)程記錄和總結(jié)，包括計(jì)劃、組織、實(shí)施、評(píng)價(jià)、結(jié)論、改進(jìn)措施及整改結(jié)果。管理評(píng)審報(bào)告的編寫實(shí)際也是描述管理評(píng)審PDCA循環(huán)的一個(gè)過(guò)程，比如要先說(shuō)明一下評(píng)審的時(shí)間地點(diǎn)；再說(shuō)明評(píng)審的目的、參加的人員；描述一下評(píng)審計(jì)劃中要輸入的內(nèi)容；最后綜述管理評(píng)審的整改議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內(nèi)容等等）對(duì)這次會(huì)議有一個(gè)總的評(píng)價(jià)和結(jié)論，表明存在的問(wèn)題及需要改進(jìn)的措施；最后注明評(píng)審報(bào)告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準(zhǔn)、日期。作為一個(gè)完整的管理評(píng)審報(bào)告，應(yīng)對(duì)管理體系的有效性進(jìn)行總結(jié)。

第三篇：GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審實(shí)施方案

GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審實(shí)施方案

一、評(píng)審目的

為了落實(shí)區(qū)局下發(fā)的“關(guān)于組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作的通知”文件要求，考察GSP實(shí)施情況，及時(shí)糾正并改進(jìn)不符合GSP要求的現(xiàn)象，全面達(dá)到GSP要求，化解藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)。

二、評(píng)審依據(jù)

總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原經(jīng)營(yíng)則》（修訂稿）、質(zhì)量部質(zhì)量管理文件

三、評(píng)審范圍

1質(zhì)量管理體系、2機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、3人員與培訓(xùn)、4質(zhì)量管理體系、5設(shè)施與設(shè)備、6校準(zhǔn)與驗(yàn)證、7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、8采購(gòu)、9收貨與驗(yàn)收、10儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、11銷售、12出庫(kù)、13運(yùn)輸與配送、14售后管理

四、審核方法

參照總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）文及及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原經(jīng)營(yíng)則》（修訂稿）、質(zhì)量部質(zhì)量管理文件，按照公司《內(nèi)審檢查表》中檢查方法、要點(diǎn)的要求，采用查制度、操作規(guī)程、現(xiàn)場(chǎng)檢查、隨機(jī)抽問(wèn)、抽查業(yè)務(wù)記錄、核實(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方法，對(duì)重點(diǎn)缺陷項(xiàng)目10項(xiàng)及主要缺陷項(xiàng)目103項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)證檢查

（一）部門自查方式：針對(duì)本部門環(huán)節(jié)條款逐條進(jìn)行對(duì)照檢查，不放過(guò)任何問(wèn)題及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，在總結(jié)中詳述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取的改進(jìn)措施，對(duì)本環(huán)節(jié)工作的意見(jiàn)建議。

（二）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審方式：分組交叉進(jìn)行檢查

五、審核小組成員 組長(zhǎng)：張建中

成員：呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

六、審核標(biāo)準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審檢查表》

七、內(nèi)審實(shí)施：

首次會(huì)議人員、時(shí)間、內(nèi)容: 時(shí) 間： 2018年 5月 25 日下午

人 員：張建中、呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

主持會(huì)議：張建中 內(nèi) 容：

1.評(píng)審組長(zhǎng)介紹本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)、方法；2.對(duì)評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行分工 3.評(píng)審計(jì)劃和方案 4.對(duì)審核工作提出要求 末次會(huì)議人員、時(shí)間、內(nèi)容： 時(shí) 間：2018年6月25日上午

人 員：張建中、呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

主持會(huì)議：張建中 內(nèi) 容：

1．評(píng)審組長(zhǎng)重申評(píng)審目的； 2．宣讀評(píng)審報(bào)告；

3．宣讀不合格項(xiàng)目，指出完成糾正措施的要求和期限； 4．審核情況總結(jié)

八、內(nèi)審報(bào)告

質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)和評(píng)審過(guò)程，編寫內(nèi)審報(bào)告，提交審核組審核通過(guò)后，上報(bào)市藥監(jiān)局并存檔

九、內(nèi)審糾正措施跟蹤驗(yàn)證

質(zhì)量管理部對(duì)被審部門的缺陷情況及其提出的整改措施下達(dá)《糾正和預(yù)防措施通知書(shū)》，要求相關(guān)責(zé)任部門按時(shí)整改，整改結(jié)果委托質(zhì)量管理部雙人驗(yàn)證。

方案擬制人： 方案審核人： 方案批準(zhǔn)人：

年 月 日 年 月 日 年 月 日

附：內(nèi)審時(shí)間與人員安排表

第四篇：度gsp內(nèi)部檢查評(píng)審報(bào)告

關(guān)于2014GSP內(nèi)審報(bào)告 為了做好2014質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)部評(píng)審工作，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于2015年01月04日下發(fā)了“關(guān)于做好2014質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知”，通知對(duì)評(píng)審的目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審方法、評(píng)審內(nèi)容和評(píng)審時(shí)間做了詳細(xì)安排。評(píng)審小組于2015年01月04日召開(kāi)了首次會(huì)議。會(huì)議中對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了解讀，并強(qiáng)調(diào)了各部門要認(rèn)真對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)各條款和質(zhì)量管理制度的規(guī)定進(jìn)行自查，自查從1月4日至9日止，評(píng)審小組于2015年1月12日至16日對(duì)各部門進(jìn)行檢查，對(duì)公司各部門的方針目標(biāo)進(jìn)行檢查考核，并從質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等十八個(gè)方面對(duì)照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，逐條進(jìn)行檢查。2015年1月24日評(píng)審小組召開(kāi)末次會(huì)議，將檢查評(píng)審情況作了詳細(xì)匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題提出了整改措施。通過(guò)質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)部評(píng)審，一般項(xiàng)目仍存在問(wèn)題，例如：購(gòu)進(jìn)藥品有拖欠稅票現(xiàn)象，發(fā)貨有發(fā)生差錯(cuò)導(dǎo)致帳貨不符、銷售退貨率太高及冷鏈設(shè)備（冷藏車、冷庫(kù)、自動(dòng)溫控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）未進(jìn)行驗(yàn)證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理沒(méi)有評(píng)估、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未升級(jí)，有些環(huán)節(jié)達(dá)不到新版GSP要求等，針對(duì)以上問(wèn)題，現(xiàn)已制定整改方案進(jìn)行整改。通過(guò)對(duì)照GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)258項(xiàng)進(jìn)行自查，其中有9項(xiàng)為合理缺項(xiàng)，主要缺項(xiàng)107項(xiàng)，其中有6項(xiàng)未符合要求；一般項(xiàng)有145項(xiàng)，其中6條未符合要求；嚴(yán)重缺項(xiàng)6項(xiàng)全部符合要求。另五個(gè)附錄目前均為缺項(xiàng)，需待整改后單獨(dú)再進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。附評(píng)審小組成員簽名：

黎燕梅

王麗華、丁克蘭、甘2015年3月30日 件：

1、公司2014年質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況表

瑞生、王考華、陳章、徐迎新、彭春梅、陶云青

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP內(nèi)部評(píng)審程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP內(nèi)部評(píng)審程序----------------GSP內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，力求評(píng)審能真實(shí)反映企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際狀況，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量改進(jìn)的作用。GSP內(nèi)部評(píng)審的程序一般包括制訂內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃、實(shí)施內(nèi)部評(píng)審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)部評(píng)審報(bào)告五個(gè)階段。

1、制訂并批準(zhǔn)內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃

（1）明確內(nèi)部評(píng)審時(shí)間、范圍等；

（2）明確內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)照條款內(nèi)容編制內(nèi)部評(píng)審方案及內(nèi)部評(píng)審表；

（3）確定內(nèi)部評(píng)審組長(zhǎng)及內(nèi)部評(píng)審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進(jìn)行評(píng)審。

2、實(shí)施內(nèi)部評(píng)審

（1）首次會(huì)議，介紹內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃、目的、依據(jù)、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場(chǎng)審核，如實(shí)、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；

（3）評(píng)審記錄，形成不合格項(xiàng)目報(bào)告；

（4）末次會(huì)議，陳述評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的客觀事實(shí)，明確不合格項(xiàng)目，受審核部門的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

3、整改措施。受審核部門針對(duì)存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定切實(shí)、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實(shí)；

4、整改的確認(rèn)。內(nèi)部評(píng)審小組根據(jù)整改工作的時(shí)限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實(shí)、完成情況，檢查整改效果并確認(rèn)符合GSP要求；

5、完成GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告。即上述自查評(píng)審的全過(guò)程記錄和總結(jié)，包括計(jì)劃、組織、實(shí)施、評(píng)價(jià)、結(jié)論、改進(jìn)措施及整改結(jié)果。

管理評(píng)審報(bào)告的編寫實(shí)際也是描述管理評(píng)審PDCA循環(huán)的一個(gè)過(guò)程，比如要先說(shuō)明一下評(píng)審的時(shí)間、地點(diǎn)；再說(shuō)明評(píng)審的目的、參加的人員；描述一下評(píng)審計(jì)劃中要輸入的內(nèi)容；最后綜述管理評(píng)審的整個(gè)議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內(nèi)容等等）對(duì)這次會(huì)議有一個(gè)總的評(píng)價(jià)和結(jié)論，表明存在的問(wèn)題及需要改進(jìn)的措施；最后注明評(píng)審報(bào)告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準(zhǔn)、日期。作為一個(gè)完整的管理評(píng)審報(bào)告，應(yīng)對(duì)管理體系的有效性進(jìn)行總結(jié)。