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第一篇：新版GSP考試題(綜合)

新版GSP知識考試題（綜合）

部門：姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共38題，每題2分）：

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）A、自查 B、驗證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

4、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（C）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）

A、審核 B、調(diào)查 C、評價 D、考核

6、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購員

7、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負(fù)責(zé)人

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（C）

A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

9、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、董事會 C、企業(yè)質(zhì)量管理部門 D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

10、負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務(wù)部門 B、驗收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門

11、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

12、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

13、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

14、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

15、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）

A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與

16、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱 D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

17、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)）1

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

20、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

21、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（B）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

23、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、初級以上專業(yè)職稱

24、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗

25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

26、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

27、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計算機維護(hù)部門

28、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（C）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

31、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

32、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（A））2

C A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

33、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價格

34、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

35、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

36、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（A）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

37、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（B）

A、分區(qū)存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

38、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

二、多項選擇題（共12題，每題2分）：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCD）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCD）

A、組織機構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

4、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

5、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

6、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）

A、質(zhì)量管理崗位 B、驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位

7、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

8、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（ABCD）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

9、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ABCD）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

10、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

11、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（ABC）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

第二篇：新版GSP考試題

新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題 2013.11.23-1 部門：姓名：

總分：100分得分：

一、單項選擇題（共40題，每題1分）

1、新版GSP明確了全面推進(jìn)一項管理手段，指得是（）

A、實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng) B、倉儲溫度控制 C、票據(jù)管理 D、藥品運輸

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

6、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、董事會 C、企業(yè)質(zhì)量管理部門 D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調(diào)試

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（）

A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查部門是（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

16、與新版GSP配套的五個附錄發(fā)布時間為（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱 D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

20、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

21、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（）

23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作 A、質(zhì)量管理專用章原印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、初級以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（）A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

28、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計算機維護(hù)部門

29、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）A、聘任專業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（）

A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養(yǎng)

32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

34、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價格

35、購貨單位專門直調(diào)藥品要有專門的（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

36、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，其提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）

37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（），但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

38、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

A、分區(qū)存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

39、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報告質(zhì)量管理部門 C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報藥品監(jiān)管部門

40、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向（）查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫A、供貨單位 B、質(zhì)量管理部 C、采購部 D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

二、多項選擇題（共40題，每題1分）

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)及本規(guī)范開展的質(zhì)量活動，包括（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括（）等

A、組織機構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

9、新版GSP明確突破的三個難點問題是（）

A、票據(jù)管理 B、冷鏈管理C、藥品購銷渠道D、藥品運輸

10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

12、應(yīng)當(dāng)執(zhí)行新版GSP規(guī)范的有（）

A、藥品經(jīng)營企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的 C、醫(yī)療機構(gòu) D、藥品研發(fā)單位

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）

A、制定培訓(xùn)計劃 B、開展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）

A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品 D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）

A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）

A、質(zhì)量管理崗位 B、質(zhì)量驗收崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、經(jīng)營過程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（）

A、采購記錄 B、驗收記錄 C、銷售記錄 D、收貨記錄 E、自動溫濕度監(jiān)測記錄

21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話號碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復(fù)核

27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好記錄 D、向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告

28、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)節(jié)掃碼與上傳 A、入庫 B、養(yǎng)護(hù) C、出庫 D、銷售退回 D、采購?fù)顺?/p>

29、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫（）

A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品

30、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記當(dāng)，包括（）等

A、購貨單位 B、藥品通用名稱 C、生產(chǎn)批號 D、質(zhì)量狀況 E、生產(chǎn)企業(yè)

31、直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具（）份隨貨同行單 A、1 B、2 C、3 D、4

32、國家有專門管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（）

A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)（）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（）

A、注明不合格事項 B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（）

A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 40、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、與承運方簽訂運輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限

三、名詞解釋（10分每題2分）

1、在崗：

2、首營品種：

3、待驗：

4、拼箱發(fā)貨：

5、原印章：

四、問題簡答（10分每題5分）

1、新版GSP共有幾章，其中涉及藥品批發(fā)企業(yè)的共有幾節(jié)幾條，請分別寫出各個節(jié)的標(biāo)題？

2、與新版GSP配套的五個附錄分別指哪些？

第三篇：新版GSP考試題

溫州市一洲醫(yī)藥連鎖有限公司內(nèi)部培訓(xùn)試題新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）

部門：姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核 B、調(diào)查 C、評價 D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）

A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、董事會 C、企業(yè)質(zhì)量管理部門 D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（）

A、財務(wù)部門 B、驗收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）

A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱 D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（））

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（）

23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、初級以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

28、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計算機維護(hù)部門

29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（））2

A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養(yǎng)

32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合（）

A、質(zhì)量評審 B、考核 C、分析 D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）

A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（）

A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報告質(zhì)量管理部門 C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報藥品監(jiān)管部門

42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

A、分區(qū)存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（）

A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

二、多項選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（）

A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員

B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗

10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）

A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備

C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）

A、制定培訓(xùn)計劃 B、開展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）

A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）

A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)）4

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）

A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（）

A、藥品采購 B、驗收 C、銷售

D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測 F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話號碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按（）

A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別

28、藥品零售時，不得陳列的品種有（）

A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（）

A、拆零藥品 B、易變質(zhì) C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（）

A、審核人員 B、調(diào)配人員 C、核對人員 D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（）

A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（）

A、注明不合格事項 B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（）

A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 40、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、與承運方簽訂運輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限

41、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（）

A、投訴管理操作規(guī)程 B、運輸操作規(guī)程 C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程 E、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程 F、文件管理操作規(guī)程

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）

A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄以、向藥品監(jiān)督管理部門報告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（）

A、及時傳達(dá) B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄

三、問題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？

第四篇：最新版GSP考試題(附答案)

新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題

部門：姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時間是（c）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（c）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（c）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（c）A、自查 B、驗證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（c）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（c）

A、審核 B、調(diào)查 C、評價 D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（c）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（c）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（c）

A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（c）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、董事會 C、企業(yè)質(zhì)量管理部門 D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（c）A、財務(wù)部門 B、驗收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（c）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（c）

A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（c）A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（c）

A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（c）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱 D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）1

c B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（c）

23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（c）

24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、初級以上專業(yè)職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（c）

27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（c）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

28、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（c）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計算機維護(hù)部門

29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（c）

A、聘任專業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（c）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（c）

A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養(yǎng)）2

32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（c）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（a）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（a）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合（a）

A、質(zhì)量評審 B、考核 C、分析 D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（a）

A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（a）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（a）報告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（a）

A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（a）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（a）

A、拒收 B、報告質(zhì)量管理部門 C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報藥品監(jiān)管部門

42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（a）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（a）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（a）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（a）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（a）

A、分區(qū)存放 B、分庫存放 C、單獨存放 D、分類保管

47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（b）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（b）

A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

二、多項選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（全選）

A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（全選）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（全選）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（全選）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（全選）

A、組織機構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（全選）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（abc）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（abc）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（全選）

A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（abc）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（全選）

A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備

C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（全選）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（ab）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（全選）

A、制定培訓(xùn)計劃 B、開展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（abc）

A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（abc）

A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（abc）

A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（abc）

全選）4

A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（全選）

A、藥品采購 B、驗收 C、銷售

D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測 F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（全選）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（bc）

A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（全選）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話號碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（全選）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（abc）

A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人

26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（ab）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按（全選）

A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別

28、藥品零售時，不得陳列的品種有（全選）

A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（全選）

A、拆零藥品 B、易變質(zhì) C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（全選）

A、及時撤柜 B、停止銷售 C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（全選）

A、審核人員 B、調(diào)配人員 C、核對人員 D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國家有專門管理要求的藥品是（全選）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（全選）A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（全選）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（全選）

A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品

C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（全選）

A、注明不合格事項 B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（全選）

A、立即采取停售措施 B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（bc）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（全選）

A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 40、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（全選）

A、與承運方簽訂運輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限

41、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（全選）

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（全選）

A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄以、向藥品監(jiān)督管理部門報告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（全選）

A、及時傳達(dá) B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄

三、問題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”，包括哪些內(nèi)容？

第五篇：新GSP試題

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名

崗位

分?jǐn)?shù)

.一、單項選擇題：（每題2分共30分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A質(zhì)量管理制度考核

B培訓(xùn)

C內(nèi)審

D庫存盤點

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A利潤

B質(zhì)量風(fēng)險

C質(zhì)量狀況

D儲運條件

3、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核（）A綜合辦公室

B質(zhì)量管理部門

C業(yè)務(wù)部門

D儲運部門

4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。

A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷

C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷

D高中以上學(xué)歷

5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A專科

B本科

C中專

D研究生

6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A驗收養(yǎng)護(hù)室

B檢驗室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業(yè)務(wù)專用章

B財務(wù)專用章

C發(fā)票專用章

D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1

10、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格

B出庫復(fù)核

C藥品出庫

D發(fā)票

13、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A3

D10

14、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗。A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

二、多項選擇題：（每題4分共60分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。

A質(zhì)量策劃

B質(zhì)量控制

C質(zhì)量保證

D質(zhì)量改進(jìn)

E質(zhì)量風(fēng)險管理

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。

A供貨單位

B生產(chǎn)企業(yè)

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護(hù)

E產(chǎn)品防護(hù)

4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質(zhì)量問題 E專科以上學(xué)歷

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規(guī)定時限的驗證

E定期驗證

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。

A部門之間信息傳輸

B崗位之間信息傳輸

C自動上傳電子監(jiān)管碼

D自動發(fā)送電子郵件

E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）。A價格

B劑型

C生產(chǎn)廠商

D數(shù)量

E購貨日期

11、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）。

A商品名稱

B通用名稱

C生產(chǎn)日期

D到貨數(shù)量

E驗收合格數(shù)量

12、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

A 采購

B儲存

C銷售

D運輸

E使用

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件

B購貨單位法人的身份證明

C采購人員的身份證明

D提貨人員的身份證明

E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

14、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括（）。A發(fā)貨時間

B發(fā)貨地址

C收貨地址

D貨單號

E承運單位

15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（）。

A質(zhì)量控制的要求

B校準(zhǔn)與驗證

C計算機系統(tǒng)管理

D采購與銷售

E電子監(jiān)管的要求

三、判斷題：（每題2分共20分）

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()

2、儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）

3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（）

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()

9、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）

10、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××

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新版GSP考試題(綜合)

第一篇：新版GSP考試題(綜合)

第二篇：新版GSP考試題

第三篇：新版GSP考試題

第四篇：最新版GSP考試題(附答案)

第五篇：新GSP試題

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