第一篇：藥品經營企業實施GSP問題調研報告

為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：

一、存在的問題

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調節設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規范，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規范，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流于形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。

5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。

二、原因分析

藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑒別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監管對策

1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規范藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷存等環節的規范程度，對存在問題較多的企業，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好于村衛生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。

第二篇：藥品零售經營企業監管問題調研報告

藥品零售經營企業是藥品流通中重要環節，點多面廣，處在藥品經營的前沿，加強對零售藥品經營企業的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經營企業的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經營企業存在的問題、產生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

(一)藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放;醫療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

(二)處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質量負責人是聘用的，其經常不在崗，營業人員也自行調整為其家人，未經上崗培訓就從事藥品經營，在對處方藥品的銷售和調配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構成一定的威脅。

(四)經營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現象，將藥品直接銷售給基層醫療機構;有的藥店進行無證行醫，前面是藥店經營場所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調貨現象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

(五)采購管理方面：經營藥品或醫療器械(一類或國家充許的二類)以及進口藥品未能及時收集相關票據和產品注冊證明材料。

(六)對供貨方資質審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業務員經營幾家藥品生產企業藥品現象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

(八)制度執行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質量很難得到保障。

二、產生原因

(一)gsp認證以后藥品零售經營企業放松質量管理意識，認為對藥品質量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。

(二)藥店相關人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大;特別是質量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質量管理相對滯后。

(三)部分藥品零售經營企業經營慘淡，處于半營業狀態，企業無心對藥品質量加強管理僅注重經濟效益。

(四)由于藥品零售企業是個體經營模式，其企業負責人和質量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關人員的法律法規的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

2、藥監部門應加強監督檢查，將日常監督與專項檢查有機結合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規。

3、結合對藥品安全信用分類管理相結合，對藥品經營重點環節、重點品種和重點違規企業加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。

4、零售藥店應自身加強行業自律，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，規范管理，合法經營。

5、聯合公安、工商、郵政部門建立聯合監管協作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。

第三篇：GSP《藥品經營質量管理》

1、GSP指導思想

（一）實行全過程的質量管理

（二）實行全員參加的質量管理

（三）實現全企業的質量管理

（四）建立質量管理循環程序

2、驗收和養護只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續教育。、4工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

5、《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質量管理相關人員同批發企業。

⑵門店質量管理相關人員同零售企業。

GSP還規定：跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

6、零售連鎖企業的組織機構一般由組成。

7合格，發給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經營企業應每年定期組織在工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”。“六進”：質量產品優先進，緊銷產品計劃進，一般品種平衡進，急救品種及時進，季節品種提前進，有效期品種分批進。“二有底”：市場信息和庫存動態有底。

11、供應商要求：①供應商必須是經相應的國家藥品監督管理等部門審核批準的企業，具備有關《許可證》和營業執照等相關證件；

②供應商是該品種的合法生產或經營者；

③能提供符合質量要求的產品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產品價格適合，服務周到。

12、供應商的選擇原則：

①注意職能結合②注意利益結合③注意地區結合④注意公關結合13、供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關情況在15天內通知對方，最長時間不應超過22天。供貨方接到查詢20天內，應作出具體答復，在3個月內結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔。

14、新品種的經營新品種一般包括新藥和首次經營、改型、增規、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產期2年內，僅限供應醫療單位使用及省、自治區、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業：指購進藥品時于本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

18、首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。“首營企業審批表、首營品種審批表”

19、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養護藥品的地方。

21、GSP規定藥品批發企業應按經營規模具有相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業不應低于1500㎡，中型企業不應低于1000㎡，小型企業不應低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉批發倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠離居民區的地點，環境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染。（遠離污染）

⑵藥品倉庫應選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設在城市中心區或離民房太近之處。

24、倉庫區域劃分：儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區。入庫藥品待驗區。

25、倉庫是設施與設備：檢測調節溫濕度的設備；通風和排水設備；保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光設備；符合安全用電要求的照明設備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。“逐批驗收”

27、藥品倉儲色標管理藥品質量狀態的色標區分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質量狀態不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：

黃色——待驗藥品庫（或區）、退貨藥品庫（或區）；

綠色——合格藥品庫（或區）、待發藥品庫（或區）；

紅色——不合格藥品庫（或區）

28、醫療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜加鎖并由專人保管。庫內需有安全措施，如警報器、監控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發貨制度、并共同在單據上簽名蓋章。

29、藥品養護內容

（一）養護職責與分工

倉儲保管員對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養護品種

一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥品監督管理部門重點監控的品種。重點養護的具體品種應由養護組按進行制定并及時調整，報質量管理機構審核后實施。

第四篇：申請GSP認證的藥品經營企業

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

（五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；

（六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；

（七）企業藥品經營質量管理制度目錄；

（八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

（九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

還有現場審查的一些硬件（店面和倉房）和軟件資料（各種記錄），

第五篇：藥品經營企業新版GSP認證問題解答

藥品經營企業新版GSP認證問題解答

一、制定《藥品經營質量管理規范》的依據是什么？

答：制定《藥品經營質量管理規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經營質量管理規范》適用范圍？

答：《規范》中第三條已明確，除藥品經營企業外，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規范》要求。

三、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發現企業存在虛假行為，可直接判定該企業不符合本規范的要求。

四、質量管理體系內審應多久進行一次？

答：企業質量管理體系內審一般分為定期內審（建議每進行一次）和有因內審（即關鍵要素發生重大變化，包括重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生重大質量事故等情況）企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

五、企業的法定代表人、負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。

六、質量負責人能否兼職質量機構負責人？

答：批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

七、企業的質量管理部門必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

八、委托現代物流企業儲存藥品的企業，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業在經營過程中有發生直調行為的，必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經營范圍的企業，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。

十、新規范對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業？

答：“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

十一、新規范要求收購地產中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業技術職稱，執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

答：執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。

十二、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業務工作，其他業務工作具體是指哪些？

答：其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

十三、有中藥飲片經營范圍的批發企業是不是一定要配備一名執業中藥師呢？

答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業技術職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業技術職稱。

十五、執業藥師擔任質管員，還需考“GSP質量管理員”上崗證嗎？

答：執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業與外省藥品經營企業發生業務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位；養護員上崗證可用作倉儲崗位。

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十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業務嗎？

答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。

十九、2012年《廣東省批發企業認證檢查條款》試行里有一項：“企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織，并在 業務上接受質量管理部門的指導。”但現在廣東省藥品批發企業認證現場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了？還需 不需要小型企業設驗收員、養護員；大中型企業設驗收、養護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發）規定，企業應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位，與本企業的經營情況、規模相適應。并沒要求大中型企業一定要設置驗收、養護組。

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二十、關于組織機構圖，請問可否在業部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作，也可以負責企業經營的其他品種驗收和養護工作。二

十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續培訓”？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內容？

答：企業應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業的質量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。

二十六、企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？

答：企業應當及時發放文件，文件明確管理制度、崗位規程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內部檢查、考核、評審等，文件的發放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業應根據自身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業基礎數據的更改能否由質量管理部負責？

答：基礎數據的更改應由質量管理部審核。

三

十、對實際操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？

答：對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

答：根據藥品儲存的要求，企業倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發只有抗生素經營范圍且末經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發企業沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業必須配備冷藏車？

答：經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛，企業在經營過程中，根據實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方物流企業儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業委托第三方物流企業儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業委托第三方物流企業儲存，但沒有委托第三方物流企業配送的，則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥品物流企業簽署協議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規范有明確規定，冷庫應安裝備用制冷機組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四

十、是否按要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”，如企業倉庫所在園區具有備用電，可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”，但應簽署相關備用電使用協議。四

十一、疫苗企業的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總容積不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫設置診斷試劑儲存區即可。四

十三、驗收養護室是否還需要設置？

答：新規范對驗收養護室末作要求，驗收養護室末列入現場檢查內容。四

十四、經營中藥材的養護工作場所有何要求？

答：企業應按照中藥材養護工作所需，設置相應的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養護工作場所，需要配置哪些養護設備？ 企業根據自己經營品種和特性需求，自行選擇適宜的養護方法和養護設備。四

十六、藥材批發企業如果設有養護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監測？

答：不需要。

四

十七、企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設易串味庫？

答：新規范已取消對易串味庫的設置要求，企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區存放？

答：不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

五

十、“在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。”請問這里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”該區域可固定劃分或動態管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統應多久采集一次數據？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點有什么要求？

答：監測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。五

十三、請問驗證用的設備是否可以由企業自行校準？

答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業確認？

答：驗證應由企業主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。五

十六、有哪些設備需進行驗證？

答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規定時間的驗證”，規定時間是副產品有統一要求？

答：沒有統一要求，企業應在制度中予以明確，并按制度執行。五

十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？

答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應繼續完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應包括哪些？

答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發企業沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機系統要求中“滿足藥品電子監管的實施條件”是指導哪類型的電子監管？

答：應滿足國家局和省局電子監管的相關要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監控系統的數據是否需要整合至企業經營管理系統中？

答：倉庫的溫濕度監控系統不需要整合在企業計算機管理系統中。但企業計算機管理系統中應能同步查閱溫濕度監測數據及記錄。

六

十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據權限登錄計算機系統，按操作規程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯（一聯作為銷售記錄、一聯作為出庫復核記錄、一聯隨貨同行）就夠了？

答：在符合規范要求的前提下，企業根據經營實際情況確定一式幾聯。七

十、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應注明鎖定的原因。七

十一、企業計算機系統應具備哪些條件？

答：計算機系統應配有服務器、電腦若干、安全穩定的網絡、備份硬盤、滿足電子監管相關的設備。

鼓勵企業采用先進的計算機管理技術和方法。七

十二、企業計算機基礎數據庫包括什么內容？

答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。

七

十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業計算機系統的權限控制屬于良好狀態？

答：第一，查看企業人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。

七

十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？

答：需對計算機系統進行升級改造，改進自動識別功能。七

十六、運輸記錄是否要在系統中體現？

答：是的。如是冷鏈品種，系統還應有運輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

答：企業收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真偽。印章樣式按規范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫療機構的資質證明可以在衛生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。

七

十九、從藥品批發企業購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

答：規范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質量保證協議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？

答：若質保協議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業首次采購的藥品，不再提新劑型、新規格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫療機構有關管理要求，索取相關證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業資格證。

八

十四、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發票？

答：新規范要求企業在經營中的票、賬、貨、款須一致，發票和隨貨同行單等原始單據應能關聯、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關規定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態跟蹤指有發現質量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

答：按照國家的有關規定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業務培訓，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態“八區”，請問除去了“包裝物料預冷區”，常溫和陰涼是否還要設置動態“七區”？另外，是否一定要設置“待處理區”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”，該區域可固定劃分或動態管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態實行色標管理，但沒有要求設置動態“八區”，沒有“待處理區”。

八

十九、企業在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養護？

答：企業應按照制度的規定并根據藥品的特性和在庫時間確定養護品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業，因經營品種很多，而且是動態的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發票進行報銷入帳，是否可以不用開具發票？

答：銷售藥品，必須如實開具發票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現金交易？

答：按照國家的有關規定，銷售特殊管理藥品和必須開具發票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業，應為該企業核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

九

十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發貨專用章、貯運專用章是否可以？

答：應按規范要求統一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發票？

答：指發票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發、零售連鎖企業，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

一百零

三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？

答：GSP要求企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業自己決定，但應有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業所制定的藥品退貨管理有關制度執行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執行新GSP后，其要求是否延續？

答：新規范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零

六、經營中藥材，在養護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據企業制定的藥品養護管理有關制度執行，但養護過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？

答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？

答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監測，但應做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？

答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規定？

答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？

答：根據11001*11101條款，企業委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協議。

一百一

十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？

答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業與承運方簽訂的運輸協議包括哪些關鍵內容？

答：《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；

（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。

一百一

十五、企業對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業務代表，核實方式由企業自行決定，記錄核實的結果，經辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行？

答：應在冷庫內驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復核工作可由質管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還具有其他經營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據運輸需要進行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業務的藥品委托，同一法人的批發公司進行儲存、配送，關于他儲、配送的相關單據是否由批發公司負責并進行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業最長時間、確定車內藥品碼放方式。一百二

十八、新規范實施后，對首營企業的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業檔案？

答：在新規范實施前的首營企業檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業審核應按新要求進行。一百二

十九、新規范實施后，對企業倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區隔熱、保溫手段，以達到節能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監控系統，應有與公安機關報警系統聯網的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應參照特殊管理藥品進行管理。

一百三

十二、在計算機系統中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應符合企業近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經營特殊管理藥品的企業對特藥主管負責人的要求是什么？

答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規定？

答：根據《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食監安[2009]65號）的規定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規模相適應。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業的經營規模相適應。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統聯網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統聯網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規定是什么？

答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監安[2009]503號）、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業，相關記錄能否全權委托第三方物流企業保存？

答：企業的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業，應由本企業保管；驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物流企業的記錄，應由第三方物流企業定期反饋至本企業，雙方共同保存。

一百四

十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？

答：直調業務委托驗收的，應簽訂協議時，明確關核實對方驗收員的資質。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發生業務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？

答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業是否可以將驗證外包？

答：允許專業人士或機構指導企業開展驗證工作，但企業應作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發企業經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？

答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監沒系統應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業不要求自購冷藏車，零售連鎖企業總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業也要求上傳國家的電子監管賦碼數據嗎？

答：按國家總局要求應核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業總部對下屬門店實行統一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業總部對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業總部進行財務結算并開具銷售發票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業所屬門店，藥品零售連鎖企業如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業總部早報認證的資料與藥品批發企業申報認證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業進行GSP認證現場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業總部統一采購、統一配送、統一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業員證能否當中藥調劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業中12801條款，企業法定代表人或者企業負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？

答：現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發生改變。應符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統一配送下屬門店，門店還需要做首營企業、首營品種的審核及相關制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業、首營品種的相關制度。

一百六

十六、藥品批發、零售連鎖企業應符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發、零售連鎖企業申報GSP認證應具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：（1）具有企業法人資格的藥品經營企業；（2）非專營藥品的企業法人惠屬的藥品經營企業；

（3）不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。

（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經營內部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發、零售連鎖企業在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發、零售連鎖企業有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規范》認證：

（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；

（2）藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。一百六

十八、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認證的和般程序為：企業申請與受理、市局初審、省局業務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發企業、零售連鎖企業總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業在遞交書面申報材料前，應先用企業用戶數字證書登錄”企業網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續工作。一百七

十、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？

答：申報材料主要包括17項內容，分別是：

（1）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部）；

（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業執照的復印件；（3）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；（4）企業人員情況一覽表；

（5）企業辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發企業有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業總部的則提交《企業所屬門店目錄表》；（7）企業藥品經營質量管理體系文件目錄；（8）企業管理組織機構的設置與職能框圖；（9）企業辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業近五年藥品經營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；（12）冷鏈藥品有關情況表；（13）計算機系統管理情況表；

（14）零售連鎖企業總部的，應提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；

（17）企業所在地市局出具的GSP認證初審表。

一百七

十一、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發生了變化：

（1）細化企業人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表； b、冷鏈藥品有關情況表； c、計算機系統管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

（4）書面申報材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認證申報資料中的《企業實施〈藥品經營質量管理規范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？

答：GSP認證申報企業應按《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業總 部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內審情況等，如內審發現問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業，還應注明復查和重新認證的原因。

一百七

十四、GSP認證申報資料中的《企業人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業在填報《企業人員情況一覽表》時，應按企業組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認證申報資料的《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業在填報《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認證企業在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證企業在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發票號；如倉庫所在物業有備用發電能力的，“冷庫是否 具有備用發電機組或雙電回路供電系統”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；

（2）有無藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統一質量管理、統一購進、統一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業GSP認證的進度？

答：在省局認證中心公眾網站上的“網上業務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業GSP認證進度。

一百八

十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統有什么功能？

答：審評認證進度公眾查詢系統目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業務查詢。系統主要是實時接受省局業務大廳受理數據，依據申請企業受理時間的先后順序，動態公示每筆認證業務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認證中心公眾網站上的認證進度公眾查詢系統中的GSP認證進度是依照什么規則來排序的？

答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認證申報資料在省局業務大廳受理后，即進入排序；（2）現場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要流程有：技術審查、制定現場檢查方案、抽派檢查組、開展現場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認證企業所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八

十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協調、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認證現場檢查方案主要包含幾部分內容？

答：GSP認證現場檢查方案主要包括：（1）企業的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發、零售連鎖總部、零售企業的GSP認證現場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發企業GSP認證現場檢查項目共有145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業總部GSP認證現場檢查項目共有130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業GSP認證現場檢查項目共有107項，其中關鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經營范圍不同而酆的合理缺項，根據企業的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認證專家審評會前的預審核內容有哪些？

答：GSP認證專家審評會前預審核的內容主要包括：（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認證檢查組現場檢查是否按照方案進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認證現場檢查報告及有關檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認證現場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認證現場檢查缺陷項目內容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認證現場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數是否能與最終評定結果相匹配；

（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認證現場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認證現場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

答：GSP認證現場檢查前：

（1）GSP認證檢查組與中心及企業溝通聯系；

（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業所在地；

（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認證現場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業管理層人員（企業負責人、質量負責人、各部門負責人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業管理層人員、質量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認證現場檢查過程中企業的隊陪同人員應有哪些？

答：企業負責人、質量負責人應全程陪同。

一百九

十四、GSP認證現場檢查過程的首次會議，被檢查企業匯報企業情況應由誰匯報？

答：應由被檢查企業負責人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業總部的現場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據企業實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統一采購、統一配送，是否做到統一質量管理。

一百九

十六、在GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認證現場檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查；

（2）GSP認證現場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規定，對照《廣東省批發、零售連鎖、零售企業GSP認證現場檢查項目》逐項進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查方案中需要核工業實的內容或事項要重點查實；（4）GSP認證中心提出調整檢查方案的意見，若調整GSP認證現場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認證現場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認證現場檢查記錄應注意四項內容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應內容詳實、切中要害、用詞準確、具體；（3）記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發現的問題進行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認證現場檢查過程中異議應如何處理？

答：GSP認證現場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項反映出的問題；

（2）GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業對檢查仍產生異議，GSP認證檢查組應對企業提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據材料，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

一百九

十九、GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1）藥品GSP認證檢查紀律；（2）GSP認證現場檢查缺陷項目表；（3）GSP認證現場檢查記錄；（4）GSP認證現場檢查報告；（5）GSP認證現場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7）現場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認證現場檢查費用應當如何處理？

答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發生的款項和票據，在檢查結束前交組長登記，票據必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發生的費用票據，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。