第一篇：新辦藥品零售企業(yè)申辦程序、材料及要求

新辦藥品零售企業(yè)

一、總程序

選址籌建（30個工作日）——驗收（經(jīng)營許可證核發(fā) 15個工作日）——GSP認證（65個工作日），以上期限均不包括送達日期。

二、各階段所需材料

（一）藥品零售企業(yè)選址籌建

材料（及要求）

1．《北京市藥品零售企業(yè)籌建申請表》；

2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

3．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書、身份證原件及復印件（交驗原件）；

（要求：A、企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷

B、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師 及2名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員

C、質(zhì)量負責人應為執(zhí)業(yè)藥師，并應有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗）

4．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況，擬設營業(yè)場所還應提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離（房屋產(chǎn)權(quán)未標明商用的，還應提交房屋性質(zhì)為商用的證明）（要求：A、開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%

B、經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。

C、倉庫營業(yè)場所同址設立，具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外。

D、經(jīng)營中藥飲片的，應設置中藥飲片專用庫房，面積不得少于15平方米。）

5．擬注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）；

6．擬設倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）。

7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印 或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

籌建程序：

申請與受理（市藥監(jiān)局分局受理人員 2個工作日）——審核（市場監(jiān)管科審核人員 22個工作日）——復審（市場監(jiān)管科主管科長 3個工作日）——審定（市藥監(jiān)局分局主管局長 3個工作日）——行政許可決定（市場監(jiān)管科審核人員）——送達（市藥監(jiān)局分局送達窗口人員 10個工作日）

（二）（驗收）經(jīng)營許可證核發(fā)

材料（及要求）：

1．《北京市藥品零售企業(yè)驗收申請表》；

2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件和使用權(quán)證明；

4．執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學技術(shù)人員任職資格證書及聘用證明原件、復印件（交驗原件）；

5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況；

6．《同意籌建通知書》；

7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

經(jīng)營許可證核發(fā)程序：

申請與受理（市藥監(jiān)局分局受理人員 2個工作日）—— 審核（市場監(jiān)管科審核人員 9個工作日）——復審（市場監(jiān)管科科長 2個工作日）

——審定（市藥監(jiān)局分局主管局長 2個工作日）——行政許可決定（市場監(jiān)管科審核人員）——送達（市藥監(jiān)局分局送達窗口人員 10個工作日）

（三）GSP認證

材料（及要求）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》1份；（請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打?。?/p>

2.《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件以及相關(guān)的許可證明文件復印件1份；

3.上次認證的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件及上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況》復印件1份；

4.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述1份，內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

（2）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況；

（3）各崗位人員培訓與健康管理情況；

（4）質(zhì)量管理體系文件概況；

（5）設施與設備配備情況；

（6）相關(guān)設施設備的驗證情況

（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控情況；

（8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;

（9）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況;

（10）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況;

5.企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；

6.企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表1份

填寫人員包括：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人和質(zhì)量管理員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。

7.企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表1份

填寫人員包括：企業(yè)采購員、驗收員、養(yǎng)護員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。

8.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表1份

9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表1份

10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄1份；

11.企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖1份；

12.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的平面方位圖1份。

13.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，經(jīng)營場所長、寬及面積）；

14.申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15.凡申請企業(yè)申請材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證程序受理環(huán)節(jié)辦理。

二、申報藥品零售企業(yè)GSP認證事項

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請資料：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》1份；（請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打?。?/p>

2.《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件以及相關(guān)許可的證明文件復印件1份；

3.上次認證的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件及上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況》復印件1份

4.企業(yè)實施GSP情況綜述，內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)基本情況及自上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；

（2）企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況；

（3）企業(yè)設施設備配備情況；

（4）企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；

（5）企業(yè)計算機系統(tǒng)概況，簡述對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風險的管控情況；

（6）各崗位人員培訓及健康管理情況；

（7）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；

（8）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

（9）企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；

5.企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表1份

填寫人員包括：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。

7.企業(yè)藥品處方審核、驗收、養(yǎng)護、中藥飲片調(diào)劑人員情況表1份；

填寫人員包括：處方審核、驗收、養(yǎng)護、中藥飲片調(diào)劑人員，并附其簡歷、企業(yè)出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。

8.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表1份；

9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；

10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄1份；

11.企業(yè)組織機構(gòu)的設置與職能框架圖1份；

12.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的方位圖1份；

13.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，經(jīng)營場所長、寬及面積）；

14.申請材料真實性的自我保證聲明1份，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15.凡申請企業(yè)申請材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》1份。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復查的，只需提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品零售企業(yè)GSP認證程序受理環(huán)節(jié)辦理。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

GSP認證程序：

申請與受理（市藥監(jiān)局分局受理人員 2個工作日）—— 審核（53個工作日）（1、材料審核：市藥監(jiān)局分局市場監(jiān)管科審核人員 10個工作日

2、現(xiàn)場檢查：市藥監(jiān)局分局GSP檢查員 22個工作日

3、現(xiàn)場檢查結(jié)論評審及公示：16個工作日

4、出具審核意見： 5個工作日）——復審（市藥監(jiān)局分局市場監(jiān)管科科長 5個工作日）

——審定（市藥監(jiān)局分局主管局長 5個工作日）——行政許可決定（市藥監(jiān)局分局市場監(jiān)管科審核人員）——送達（市藥監(jiān)局分局送達窗口人員 10個工作日）

第二篇：新辦企業(yè)程序

注冊內(nèi)資公司的流程及所備資料

第一步：租賃辦公場所：簽訂租賃合同。

第二步：制定公司章程

第三步: 查字號：三個工作日（工商行政管理局網(wǎng)上查詢）

1.2.申辦人提供法人和股東的身份證復印件(或身份證上姓名即可)。申辦人提供公司名稱2-10個, 寫明經(jīng)營范圍，出資比例。

企業(yè)名稱應當由行政區(qū)劃、字號、行業(yè)、組織形式依次組成：

例：深圳(地區(qū)名)+某某(字數(shù)二個、企業(yè)名)+貿(mào)易(行業(yè)名)+有限公司(類型)

3.如深圳市大華五金有限公司

第四步：名稱預先核準：（網(wǎng)上核準）

第五步：企業(yè)場地調(diào)查：（廠房改辦公需要場地調(diào)查，其他不需要）（五個工作日）

1、租賃合同復印件一份（驗原件）；

2、名稱預先核準通知書復印件一份；

3、全體股東身份證復印件一份；

4、法人委托書及經(jīng)辦人身份證復印件各一份；

第六步：股東到銀行開臨時賬戶及進賬：

1、名稱預先核準通知單原件及復印件；

2、租賃合同原件及復印件；

3、全體股東到場并出示身份證原件及復印件（有的銀行需要股東私章）

4、按名稱預先核準通知書上各股東出資比例進賬；

第七步：驗資及出驗資報告：（三個工作日）

1、租賃合同復印件一份；

2、公司章程式復印件一份；

3、全體股東在驗資表上簽名（銀行蓋章在表上也要蓋章）；

4、全體股東銀行進賬單原件；

5、全體股東身份證復印件各一份；

6、名稱預先核準通知書復印件一份；

第八步：公司設立登記：（五個工作日）

1、全體股東在設立表上簽名；

2、驗資報告原件一份；

3、租賃合同原件一份；

4、名稱預先核準通知書原件一份；

5、公司章程一份；

6、法人代表和監(jiān)事任職書一份；

7、總經(jīng)理聘任書一份；

8、場地使用聲明一份；

9、企業(yè)場地調(diào)查通知書原件一份（廠房做辦公需要）；

10、業(yè)主委員會備案通知書復印件加蓋公章；（住宅改辦公需要）

11、住所登記表一份；（住宅改辦公需要）

12、業(yè)主承諾書原件一份；（住宅改辦公需要）

13、使用方承諾書原件一份；（住宅改辦公需要）

14、業(yè)主（居民）委員會使用聲明；（住宅改辦公需要）

15、全體股東身份證復印件各一份；

16、經(jīng)辦人身份證復印件一份；

備注：如地址是自有的房產(chǎn)，不需租賃合同，需要提供以下資料:

（1）房產(chǎn)證紅本原件

（2）如房產(chǎn)證在銀行,需提供以下資料:

A、房產(chǎn)證復印件蓋銀行公章（1式4份）

B、購房合同原件及復印件

C、銀行抵押按揭合同原件及復印件

D、國土局打印房產(chǎn)信息單

第九步：拿營業(yè)執(zhí)照：（五個工作日）

1、法人委托書一份；

2、法人身份證復印件一份；

3、經(jīng)辦人身份證復印件一份；

第八步：刻章（一個工作日）

1、營業(yè)執(zhí)照正付本原件；

2、法人身份證原件；

第十步、組織機構(gòu)代碼：（網(wǎng)上申報一個工作日，現(xiàn)場遞交資料2個工作日）

1、組織機構(gòu)代碼證書網(wǎng)上申辦受理通知書二份（蓋公章）;

2、營業(yè)執(zhí)照付本復印件一份；

3、法人、經(jīng)辦人身份證復印件一份；

第十一步：國地稅執(zhí)照：（三個工作日）

1、填寫稅務登記表一份（蓋公章）；

2、租賃合同復印件一份（蓋公章驗原件）；

3、公司章程、（蓋公章）；

4、營業(yè)執(zhí)照副本復印件一份（蓋公章驗原件）；

5、組織機構(gòu)代碼副本復印件一份（蓋公章驗原件）；

6、法人身份證復印件一份（蓋公章驗原件）

第十二步：銀行開基本戶：（5-20個工作日）

1、法人身份證原件及復印件2份；

2、經(jīng)辦人身份證原件及復印件2份；

3、營業(yè)執(zhí)照正副本原件及復印件2份；

4、組織機構(gòu)代碼正本原件及復印件2份；

5、國地稅正本原件及復印件2份；

6、公司公章、財務章、法人私章

第十三步：公司證件及資料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本原件各一份；

2、組織機構(gòu)代碼正副本原件各一份；

3、組織機構(gòu)代碼卡原件一份；

4、國地稅正副本各一份；

5、刻章卡一份；

6、驗資報告原件一份；

7、公司章程原件一份；

8、公章、財務章、法人私章各一枚；

9、租賃合同原件一份；

10、政府收費票據(jù)

第十四步：所得證照清單：

1.營業(yè)執(zhí)照正副本；

2.電子營業(yè)執(zhí)照U盤；

3.私營企業(yè)協(xié)會證書；

4.組織機構(gòu)代碼證正、副本；

5.代碼IC卡；

6.稅務證（國、地）正、副本；

7.公司章、財務專用章、法人章各一枚

附件：一般有限公司設立登記

辦事條件：

1、股東人數(shù)為2-50人；

2、股東出資達到法定資本最低限額3萬元（一人有限責任公司的最低出資額為十萬元）；全體股東的貨幣出資金額不得低于有限責任公司注冊資本的百分之三十，分期繳納出資的，公司全體股東的首次出資額不得低于注冊資本的20%，也不得低于法定的注冊資本最低限額；以工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)作價出資的金額不得超過公司注冊資本的20%（有特殊規(guī)定的除外）；

3、股東共同制定公司章程；

4、有公司名稱，建立符合有限公司要求的組織機構(gòu)；

5、有固定的生產(chǎn)經(jīng)營場所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營條件。

提交文件：

１、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；

２、《企業(yè)（公司）申請登記委托書》；應標明具體委托事項和被委托人的權(quán)限。３、公司章程；

① 以實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)和土地使用權(quán)出資的，應當就實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)和土地使用權(quán)所有權(quán)轉(zhuǎn)移的方式、期限在章程中做出明確的規(guī)定；② 章程由股東蓋章或簽字（自然人股東）。

４、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

① 股東為企業(yè)法人的提交營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

② 股東為事業(yè)法人的提交事業(yè)法人登記證書復印件；

③ 股東人為社團法人的提交社團法人登記證復印件；

④ 股東為民辦非企業(yè)的提交民辦非企業(yè)證書復印件；

⑤ 股東為自然人的提交身份證明復印件。

５、法定驗資機構(gòu)出具的驗資報告；

以實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)和土地使用權(quán)出資的，應當說明實物、工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)和土地使用權(quán)出資的評估情況和評估結(jié)果以及工業(yè)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)所占注冊資本的比例，并說明非貨幣出資的權(quán)屬情況、轉(zhuǎn)移或者承諾情況。

6、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職文件及其身份證明復印件；

① 根據(jù)公司章程的規(guī)定和程序，提交股東會決議，由股東蓋章或簽字（自然人股東）；

② 經(jīng)理的聘任提交董事會決議或執(zhí)行董事，由董事簽字；

③ 董事、經(jīng)理及財務負責人不得兼任監(jiān)事。

7、董事長或執(zhí)行董事的任職證明；

根據(jù)公司章程的規(guī)定和程序，提交股東會決議或董事會決議等，股東會決議由股東蓋章或簽字（自然人股東），董事會決議由董事簽字。

8、住所使用證明：

① 住所為租賃的，提交經(jīng)房屋租賃主管機關(guān)登記的租賃合同原件；② 住所為股東自有的提交房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件；

③ 法律法規(guī)對住所在消防、環(huán)保、國土等方面有特殊規(guī)定的，提交有關(guān)批準文件。

9、《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

10、法律、行政法規(guī)、國務院決定所規(guī)定設立有限公司必須報經(jīng)審批的，或者公司經(jīng)營范圍中有屬于法律、行政法規(guī)、國務院規(guī)定所規(guī)定必須審批的項目的，提交有關(guān)部門的批準文件。

第三篇：藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認證所需材料

藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認證所需材料

一、新開辦藥品零售企業(yè)籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業(yè)籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質(zhì)（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業(yè)主要人員材料（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）； 4.擬辦企業(yè)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

5.擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

7.當?shù)毓ど坦芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業(yè)同意籌建批復；

3.擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；

4.擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人任命文件等）； 6.擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

7.擬辦企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）所需材料 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（一式三份）； 2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、藥學技術(shù)人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復印件；

4.企業(yè)職工花名冊、培訓情況和體檢合格證明材料； 5.企業(yè)組織機構(gòu)設置及人員任命文件；

6.企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業(yè)變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3.組織機構(gòu)和質(zhì)量管理機構(gòu)設置圖；

4.當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對申請企業(yè)“有無違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經(jīng)營范圍，需同時申報GSP專項檢查認證材料。

（三）變更相關(guān)事項另需材料

1.變更企業(yè)名稱:需當?shù)毓ど坦芾聿块T出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）；(2)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；（4）法定代表人作為藥學技術(shù)人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復印件。4.變更企業(yè)負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復印件；

（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質(zhì)量負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業(yè)申請GSP認證所需材料

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（零售企業(yè)）（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況聲明；

5.企業(yè)負責人和質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表,職稱和學歷證書復印件；

6.執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復印件（單體藥店要、連鎖門店不要）； 7.企業(yè)配置設施設備明細表；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、風險預案目錄； 9.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺》本企業(yè)上傳采購和銷售藥品數(shù)據(jù)所在網(wǎng)頁打印件； 11.有關(guān)計算機設置情況（單體藥店需說明實施電子監(jiān)管預留接口情況；連鎖門店需說明執(zhí)業(yè)藥師遠程審方功能情況）； 12.申報材料真實性保證聲明。

藥店GSP申請表2014.7.doc 藥店換證申請表2014.7.doc

第四篇：藥品零售企業(yè)籌建許可程序

藥品零售企業(yè)籌建許可程序

許可事項：藥品零售企業(yè)籌建許可 許可對象：擬籌建藥品零售企業(yè)的申請人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業(yè)法人、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》的規(guī)定。

申請資料：

1、申請籌建的報告；

2、《新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表》（附件1）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人的學歷證明、身份證復印件及個人簡歷；

4、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的說明材料；

5、藥學技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復印件；

6、擬設置營業(yè)場所、倉儲設施、設備的情況說明；

7、擬經(jīng)營藥品范圍；

8、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā) 許可對象：完成籌建擬開辦的藥品零售企業(yè)的申請人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為經(jīng)批準籌建企業(yè)的具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(試行)》的規(guī)定。

申請材料：

1、驗收申請書；

2、《藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件；

4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；

5、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責、程序)目錄；

7、企業(yè)養(yǎng)護、倉儲設施、設備目錄；

8、企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

變更《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更

許可對象：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條

2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條、第十四條 許可條件：

1、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規(guī)定。

申請材料：

1、變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增、減藥品倉庫)（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》(附件3)；（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）與擬變更經(jīng)營范圍相適應的藥學技術(shù)人員資質(zhì)證明復印件及個人簡歷；

（4）與擬變更經(jīng)營范圍相適應的企業(yè)質(zhì)量管理體系的說明，包括：機構(gòu)、管理制度、人員等；

（5）變更注冊地址、倉庫地址的還應提供營業(yè)地址、倉庫平面

布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應提供詳細地址；租賃房屋經(jīng)營的，還應提供租賃合同；

（6）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復印件；（7）企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明；

2、變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）擬變更法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人學歷、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、身份證復印件及上述人員無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的文字說明；

（4）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復印件；（5）企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明；

（6）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)無違法經(jīng)營或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件的證明文件；

3、變更企業(yè)名稱

（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）工商行政管理部門批準的《企業(yè)名稱變更核準通知單》；（4）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復印件；（5）企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明； 資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業(yè)紅

色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換發(fā)

許可對象：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件。申請材料：

1、換證申請書；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件4）；

3、對照《GSP認證檢查評定標準》的自查報告；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件；

5、《GSP認證證書》復印件；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）補發(fā) 許可對象：遺失《藥品經(jīng)營許可證》的申請人

1、申請人為依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)；

2、申請人遺失《藥品經(jīng)營許可證》，在市局指定的媒體上登載遺失聲明期滿1個月；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條、第二十九條的規(guī)定。

申請材料

1、補辦證申請書；

2、《補辦藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件5）；

3、登報聲明原《藥品經(jīng)營許可證》作廢的證明資料（提供報紙原件）；

4、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

5、承擔遺失《藥品經(jīng)營許可證》相應責任的承諾書；

6、企業(yè)申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；除報紙原件外應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

藥品零售企業(yè)申請

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證的

受理、審查、現(xiàn)場檢查程序

受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請GSP認證的受理、審查、現(xiàn)場檢查

許可對象：藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

2、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號）的規(guī)定；

3、在申請認證前12個月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）》的規(guī)定。

申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(附件6)；

2、《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、企業(yè)實施GSP的自查報告；

4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

9、申請材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

第二類精神藥品制劑零售單位核定程序

許可事項：第二類精神藥品制劑零售單位核定 許可對象：藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門店 許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

2、《藥品管理法》第十四條、第十五條 許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品零售連鎖企業(yè)及其零售門店；

2、申請人符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規(guī)定的條件；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗收標準》的規(guī)定。

申報材料：

1、《第二類精神藥品零售申請審批表》（附件7）；

2、法人代表授權(quán)委托書原件，經(jīng)辦人身份證復印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單；零售連鎖企業(yè)及其零售門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證書》、《法人機構(gòu)代碼證》復印件；

4、零售連鎖企業(yè)倉庫布局圖(標注第二類精神藥品專庫或?qū)９裎恢?及零售門店營業(yè)場所布局圖；

5、零售連鎖企業(yè)實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；零售連鎖企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度、安全

設施明細表，以及關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責文件系統(tǒng)目錄；

6、零售企業(yè)、門店負責人、質(zhì)量管理負責人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；

7、零售連鎖企業(yè)倉儲設施、設備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；零售門店倉儲設施、設備目錄；

8、擬經(jīng)營第二類精神藥品品種目錄；

9、申報材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

《藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品申請審批表》一式二份，其他資料均為1份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查

程 序

受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查

許可對象：擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)

許可依據(jù)：

1、《反興奮劑條例》第九條

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、符合《反興奮劑條例》規(guī)定的經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素的條件；

3、企業(yè)2年內(nèi)無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。申請資料：

1、擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的書面申請報告。

2、《經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素申報、審查表》（附件8）。

3、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復印件。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企

業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事麻醉藥品和精神藥品

批發(fā)業(yè)務行政許可的形式審查程序

許可對象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)

許可行政機關(guān): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 形式審查依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條

2、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》第二條、第六條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可數(shù)量：符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局數(shù)量。許可條件：

1、申請人是通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、具有符合儲存麻醉藥品和精神藥品的倉庫條件和安全設施；

3、符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門公布麻醉藥品、精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局；

4、具備通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門傳遞經(jīng)營信息的能力；

5、具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力；

6、具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度；

7、企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法

規(guī)規(guī)定的行為。申請材料：

申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當報送的材料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復印件(須經(jīng)辦人簽名)；

3、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

4、連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

5、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營網(wǎng)絡的說明材料；

6、加蓋企業(yè)公章的儲存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

7、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

8、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營獨立機構(gòu)（專人）的設置情況以及企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負責人的基本情況；

9、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；

10、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、經(jīng)營場所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應位置);

11、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡說明材料和操作手冊；

12、會計師事務所出具的財務資產(chǎn)負債表。

申請成為專門從事二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應當報送的資料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、申請經(jīng)營第二類精神藥品的報告說明(含在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負債率等綜合指標位居前列的證明材料等)；

4、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》、企業(yè)《法人機構(gòu)代碼證》)復印件；

5、倉庫布局圖(標注二類精神藥品專庫或?qū)９裎恢?；

6、關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(包括采購、銷售、保管、養(yǎng)護、銷毀、監(jiān)督等)的文件系統(tǒng)目錄；

7、第二類精神藥品管理人員情況；

8、倉儲設施、設備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；

9、擬經(jīng)營二類精神藥品品種目錄；

10、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

11、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明； 資料要求：

以上資料均為一式三份；應為A4紙打?。凰匈Y料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批程序

許可事項：麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批

許可對象：本省有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、教學科研單位;許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第54條；

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）許可條件：

1、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè);

2、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點批發(fā)企業(yè);

3、本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu);

4、經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準，需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗教學活動的教學科研單位。申請資料：

1、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表》（附件12）；

2、加蓋本單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供）；

3、加蓋本單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復印件；

4、經(jīng)辦人的身份證復印件、法人授權(quán)書（經(jīng)辦人在復印件上簽名）；

5、保證本次收件單位為合法使用麻醉藥品、精神藥品的單位證明；

6、申報材料真實性的自我保證聲明。

許可時限：1個工作日（不含企業(yè)補充材料的時間）

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批程序

受委托審批范圍：本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批 許可對象：本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條

3、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三章

4、《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批有關(guān)事項的通知》(湘食藥監(jiān)注[2005]20號)

5、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、申請調(diào)劑單位應具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2、制劑配制單位應具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并具備相應劑型范圍，同時還應獲得配制擬調(diào)劑品種的批準證明文件；

3、申請調(diào)劑的品種應為臨床急需而市場沒有供應的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑、儀器設備配套使用制劑品種不得調(diào)劑；】

4、符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）的規(guī)定。

申請材料：

1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》（附件10）；

2、制劑調(diào)劑雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件；

3、擬調(diào)出制劑品種的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復印件；

4、調(diào)劑雙方簽署的合同文本；

5、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

6、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽；

7、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑品種的自檢報告書；

8、提交申報材料真實性的自我保證聲明。

同一單位再次申請調(diào)劑同一制劑配制單位的同一品種，自第二次申報起可只附第一次的批件復印件及調(diào)劑雙方重新簽署的合同。

資料要求：

以上資料均為一式兩份；資料應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負責人）親筆簽名。

第五篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實施條例》

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，質(zhì)量管理人員應有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

零售連鎖門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

2、藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員有太偶見的應配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營業(yè)場所建筑面積不限（必須有相對獨立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

3、儲存藥品的場所必須配備滿足藥品性能與特點的設備及調(diào)節(jié)溫濕度設施。經(jīng)營規(guī)模較小，且主要由當?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負責配送藥品，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并具有保證24小時供應的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請需提交如下材料

1、籌建申請（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經(jīng)營范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊（花名冊填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、擬任職務、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)量管理員學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書原件、復印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

7、藥店營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設置位置說明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設備、倉諸設備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營場所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、現(xiàn)任職務、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交如下材料：

1、驗收申請；

2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表；

3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

5、企業(yè)組織機構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、面積）；

14、倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、總面積、待驗品庫區(qū)、合格品庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

15、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請人遞交籌建申請材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復文件。

（二）驗收發(fā)證審批：

申請人完成籌建，遞交驗收申請材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

六、行政許可時限：

（一）接到申辦材料后30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（二）受到驗收材料后15個工作日內(nèi)組織驗收（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（三）驗收合格的，公示期10天，公示期滿后5個工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。