第一篇：藥品注冊資料整理要求及注冊程序

藥品注冊申請程序及資料整理要求

申報資料整理要求

申報資料完成后課題組應向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊部負責更換資料），注冊申請表、研制情況申報表各5份（公司公章由注冊部統一蓋），應同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應為RVT格式。

補正資料通知下達后，需補正的資料請交1套給注冊部，其余6+1套資料課題組自行補正，寄送資料1周前注冊部通知課題組提交全部資料（包括紙質資料和全部資料的pdf文件），由注冊部負責替換、存檔。

補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。

化學藥品6類：

申報時應提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產現場檢查申請表（生產時間應安排在遞送資料2周后）各5份。應提供單獨的生產工藝規程，以便進行生產現場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報生產時，要對臨床批件中所提意見進行答復，答復意見放在資料最上方。

6類藥的化學名稱應與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網站公布的名稱為準）。注射劑不需29、30號資料。其他制劑需準備生物等效性臨床方案。

復方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規格進行申報；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。

注冊申請表的填寫：

一個規格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規格一份表。不同規格可只準備同一套資料。

原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產。如需減免臨床，資料3中應提供依據。

如需特殊審批，應填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關規定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請特殊審批。

申請表15項應將同期申報的原料和其它規格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應在15項填寫。

16項包材應按照YBB標準名稱填寫完整。

19項所用輔料有型號規格區分的，應在表格中注明

28項中，生產地址應與生產許可證中登記的地址完全一致。33項應填寫所有委托試驗的研究機構，請勿遺漏。

研制情況申請報表的填寫：（請務必區分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點應填寫具體地址（**市**路**號**幢）；

藥學研究 注明樣品檢驗機構（單獨一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚

委托研究機構應填寫清楚，結構確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構進行試驗，必須全部填寫。

藥學研究所需試驗設備需填寫穩定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊生產現場檢查申請表的填寫：

生產時間應按批號分開，填寫具體工序，關鍵工序時間應詳細，以便省局領導安排檢查時間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應分做8個獨立包裝，如標準中有無菌檢驗，應按制劑規格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個批號的1倍量裝1箱，每個批號之間要分隔開。

資料2

應提供

1、所有申報單位的營業執照、機構代碼證

研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索取）。

生產單位的生產許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學藥品6類的，應提前通知品質部進行生產許可增項。

GMP證書（原料、未通過認證的新制劑不需提供）

對他人專利不構成侵權的聲明

專利檢索報告

包裝材料注冊證

申請商品名應提供商標注冊證

應提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明；

原料藥需應提供主要起始原料的供貨協議，原料應提供主要起始原料的合成工藝證明、協議、發票、出廠檢驗報告 制劑應提供原料合法來源

應提供所有委托試驗協議復印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國外說明書，應提供全文譯稿

S.2,P.2

化學藥品6類或報生產，應提供工藝驗證方案和驗證報告

注射劑應提供完整的滅菌工藝驗證資料

S.5,P.5

應提供無菌（微生物）驗證資料、細菌內毒素驗證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊證

2-生產廠家的營業執照 3-生產許可證 4-GMP證書

5-出廠檢驗報告和自檢報告

進口輔料需提供發票和進口商資質

所用輔料有型號規格區分的，應在資料中注明。

原始記錄：

實驗人員簽名，與申報資料一致。原始記錄忌“同前”，應將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應有明確試驗設計。忌第一次實驗即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標明

型號、批號或編號 滴定液要有批號，領用記錄 修改應簽字

注冊工作程序

1、遞送資料時省局出具資料簽收單1份;

2、5個工作日內出具補正通知書；

3、補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書；

4、審評會

審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。單獨安排審評時，則與藥學研究部分現場考核同時進行。

5、現場考核

包括委托試驗在內所有研究工作均需進行現場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現場核查前，所有樣品不得銷毀。對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監人員核查，屆時核查通知將直接下發試驗單位，試驗聯絡人員應保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人員，同時向注冊部反饋具體核查日期。

現場核查完成后，省局出具現場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。

申報臨床不需抽樣檢驗。

申報生產抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質說明表，注射劑應提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。

6、生產現場檢查

化學藥品6類需進行生產現場檢查，為動態核查，在線抽取3批樣品進行注冊檢驗。

7、審評及核查結束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進行審評，企業可根據受理號查詢進度。

注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應及時與注冊部溝通。

注冊申報資料任務分工

藥學課題組

負責化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務部

負責化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫學事務部

負責化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內容完整，核對無誤，復印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標明裝袋資料編號。藥理、臨床部分資料完整后交藥學課題組長匯總后同時提交注冊事務部。

第二篇：俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)

俄羅斯藥品注冊程序和要求

藥品（成品）國家注冊辦法（外國進口藥品申辦程序）證件簽發單位：俄羅斯聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局

證件使用有效期限：聯邦注冊證書十年 辦理藥品原料所需提交有效文件： 海外生產廠家所需提交有效文件： １）．生產方經營營業執照． ２）．生產方衛生經營許可證． ３）．生產方所生產產品的國家注冊證書（海外自由銷售許可）． ４）．生產方ＧＭＰ認證證書． ５）．生產方產品質量國際認證書（本國的質量認證書）． ６）．生產方所生產產品的檢驗報告書（所在城市或省級衛生檢疫檢驗局簽發）７）．生產方簽發給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權限、有效期限、所代理產品的名稱）。８）．生產方提交申報產品的分子式（化學合成）、中草藥提供拉丁語和生長地的野生狀態，環境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學合成成分提供產品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等． ９）．生產方產品生產流程圖，及產品出廠合格檢驗報告書． 10）．產品的臨床檢驗報告書（三甲醫院）服用人群不得少于對比80人． 11）．產品動物實驗報告書（實驗室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：

1）稅務局簽發的企業法人營業執照（Огрн）

2）稅務總局簽發的企業稅務登記營業執照（инн/ kпп）3）審計局簽發的審計注冊證書（госСтaтистики）4）公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經營號、統計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯邦儲備銀行結算號、開戶銀行地址）受理文件的標準及辦理過程：

海外生產方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產方所提供的文件進行法律公證或認證。

1）生廠方在所在城市的區（縣）一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯（俄文）并公證。

2）將公證過的公證書（原件）送中華人民共和國外交部領事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。

3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領事館認證（北京、沈陽、上海、香港）。

4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。

所需辦理雙認證的文件為：請看上面（海外生產廠家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11項）。其它項文件只只需生產方提供文件并加蓋公章。受理過程及時間： 第一步：將全部文件原件送聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局進行初審，時間為3日內回答文件是否符合程序要求，文件初審通過，開具產品送檢通知單，指定送檢產品所需檢驗的實驗室。第二步：將產品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產及生產方的全部文件（公證過的復印件即可）送實驗室檢驗。辦理時間，根據合同規定250天。

第三步：臨床檢驗，將產品送指定臨床檢驗機構進行臨床服用，時間（90-180天）

第四步：將產品在實驗室獲得的檢驗報告書（復印件），臨床檢驗報告（復印件）和生產方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局進行二審，二審通過的產品將獲得該產品在俄羅斯聯邦的自由銷售執照，辦理時間40天 國家注冊所需繳納費用:(國家部分)1.實驗室檢驗費，因品種和含量不同，藥效不同差異很大 2.臨床檢驗費，按每人10-25美元計算

3.國家注冊服務費包括工本費及其它費用合計8000美元

注意：藥品注冊聯帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯邦境內經營銷售，簡單介紹如下： 1.藥品經營許可證（有限期限10年），2進口許可（根據雙方購銷合同）3進口批次商檢（根據上方合作協議提供批次商檢）以上文件為衛生部下設不同機構辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關連。

以上費用為國家正規加納費用

俄出臺的《俄羅斯聯邦藥品法》及其他相關衛生部門頒布的標準,對俄藥品從制造到流通的各個環節都做了詳細規定。

一、俄對藥品流通的管理手段

俄聯邦對藥品流通有以下5種管理手段:

1.藥品國家注冊;

2.藥品流通業務許可證管理;

3.藥品流通領域從業人員的培訓和資格認證;

4.藥品生產、質量、效用及安全監督;

5.藥品價格調控。

二 俄對藥品生產實行許可證制度

(一)藥品生產許可證(有效期不得少于5年)的申請須提供以下文件:

1.包含保證藥品質量的基本技術流程的描述文件;

2.地方自治機構同意在當地組織生產的確認文件;

3.藥品生產的生態和衛生防疫安全鑒定 資料;

4.俄聯邦專利或許可生產和銷售專利藥品的合同。

(二)藥品生產許可證包含以下內容:

1.允許生產的藥品清單;

2.藥品生產條件資料,包括設備放置和生產場地數量的資料;

3.生產、質量及包裝負責人姓名。三 俄對配藥實行許可證制度

配藥許可證由俄聯邦地方政府授權執行機關發放給藥店,該許可證的有效期不超過5年。取得許可證應提供以下文件:

1.特定格式的申請書;

2.藥店章程(含經營范圍清單);

3.藥店在地方自治機構注冊的證明;

4.利用本場地配藥的確認文件;

5.藥店內經營配藥業務的專業人員的資格認證文件;

6.內務部門出具的場地具備保存含毒制劑、毒品制劑、神經制劑的技術條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經營范圍的話);

7.衛生防疫和安全防火部門出具的場地合格鑒定書(如果藥店章程中有相關業務的話)。

對配藥許可證的審核不得超過1個月。如果藥店在1年內沒有開展相關業務,許可證將被中止。藥店只有提供相關抗辯證明后許可證才可恢復效力。

四 俄對藥品國家注冊的規定

藥品須經國家注冊方可生產銷售和使用。

(一)國家注冊的藥品有:

1.新型藥品;

2.已注冊藥品的新型組合;

3.已注冊藥品,但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分;

4.仿制藥。

藥店按醫生處方配制的藥品、用于醫院研究或用于動物治療的非注冊藥可以不用通過國家注冊。禁止不同藥品注冊統一名稱和一種藥品多次同名或異名注冊。

在俄進行藥品登記注冊的機構是俄聯邦藥品質量監督機關。藥品注冊通常自提交注冊申請書之日起6個月內完成。向俄聯邦藥品質量監督機構遞交注冊申請書者可以是藥品研制者,也可以是受藥品研制者委托的法人。

(二)申請國家注冊者須提供下列文件:

1.藥品國家注冊申請書;

2.國家登記注冊手續費付訖收據;

3.藥品生產企業的法人地址;

4.藥品名稱,其中包括國際上未經專利注冊的藥名、藥品的拉丁語學名和主要同義語;

5.藥品的原稱(如果已經根據俄有關法規注冊為商標的);

6.藥品成分表和藥品含量;

7.按《俄羅斯聯邦藥品法》要求編寫的藥品使用說明;

8.藥品質量合格證書;

9.藥品生產情況及原始藥典條款;

10.藥品質量監督方法;

11.藥品在臨床使用前的研究結果;

12.藥品藥典和毒理研究結果;

13.藥品的臨床試驗結果;

14.如果是動物使用的藥物,則須提交獸醫鑒定書;

15.用于質量鑒定的藥品樣品;

16.藥品的初步定價;

17.藥品注冊證明(如果此藥品已在俄羅斯境外注冊過的話)。

俄聯邦藥品質量監督機構可以使用快速注冊程序進行藥品注冊,但主要針對采用其他技術或輔助成分生產的、已在俄聯邦注冊的藥品的同效藥品以及其他由該機構公布的藥品。五 俄對藥品包裝和標志的要求

(一)在俄羅斯市場上流通的藥品,其內外包裝上須用俄語清晰注明下列內容:

1.藥品名稱和國際上未經專利申請的名稱;

2.藥品生產企業的名稱;

3.藥品的系列號和生產日期;

4.藥品的使用方法;

5.藥品的使用劑量和包裝盒內的劑量;

6.藥品的有效期;

7.藥品的發放條件;

8.藥品的保存條件;

9.藥品使用時的注意事項。

另外,有血、血漿及人體器官淬取品應注 明“無艾滋病抗體”;血清須注明由某種動物血、血漿及器官淬取;疫苗須注明細菌和病毒的培養環境;順勢療法藥物須注明“順勢”;獸藥須注明“獸用”;放射性原料制取藥物須注明“產品已通過輻射監測”;用于醫院研究的藥品需注明“用于醫療研究”;僅用于出口的藥品須注明“僅用

(二)藥品使用說明書須用俄語表述以下內容: 于出口”等。

1.藥品生產企業名稱和法人地址;

2.藥品名稱和國際上未經專利申請的名稱;

3.有關藥品各項成分的說明;

4.藥品的適用領域;

5.藥品的使用禁忌;

6.藥品的副作用;

7.藥品與其他藥物的相互作用;

8.藥品的使用劑量和使用方法;

9.藥品的有效期;

10.聲明:有效期過后不應使用;

11.聲明:藥品應保存在兒童接觸不到的地方;

12.藥品的發放條件。六 俄對入境藥品的有關規定

(一)按俄羅斯外貿活動管理法對藥品進口進行規定

俄對入境藥品沒有設置苛刻的關稅壁壘,只要進口藥品已經俄聯邦藥品質量監督機構的注冊并按照俄海關制定的藥品進口規定辦理通關手續,即可進入俄境內。

1.藥品進口者須持有從事藥品外貿活動的許可證;

2.如有臨床試驗或科研、藥品監測的需要,可經俄聯邦藥品質量監督機構批準運入一批固定數量的藥品,這些藥品應由其生產企業提供質量檢驗證書并聲明:該藥品是根據俄聯邦藥品質量監督機構規定的《國家藥品質量標準》生產;

3.運入俄境內的藥品必須是在俄羅斯已注冊的藥品;

4.如需運入專供臨床試驗用的未注冊藥品,須經俄聯邦藥品質量監督機構批準;

5.為保護俄羅斯藥品市場和俄本國藥品生產商,俄政府對進口成藥征收進口特別稅;

6.如果發現假冒藥品,俄聯邦藥品質量監督機構將按照法定程序銷毀。

(二)在俄羅斯獲得藥品進口權的法人須具備的條件

1.在俄獲得藥品進口權的法人應是藥品生產企業,進口藥品應滿足本企業的生產需要;

2.在俄獲得藥品進口權的法人應是藥品批發企業;

3.科研機關、研究所、實驗室在獲得俄聯邦藥品質量監督機構準許后可進口指定批量藥品,用于科研及藥品的監督和檢測;

4.在俄獲得藥品進口權的法人還可以是在俄境內設有代表處的外資藥品生產企業和藥品批發貿易企業。

(三)藥品進口時向俄羅斯海關提交的文件和資料

1.合同以及其他有關藥品申報資料和供貨條件資料;

2.藥品質量合格證書;

3.每種進口藥品國家注冊資料及注冊號;

4.有關發貨人的資料;

5.有關俄境內收貨人的資料;

6.有關運貨人的資料;

7.從事藥品外貿活動許可證或俄聯邦藥品質量監督機構頒發的進口許可證的復印件。七 俄對藥品的宣傳

1.對非處方藥可通過新聞媒體、出版物、廣告、藥使用說明書及印刷品進行宣傳、介紹。

2.處方藥只能在供醫護工作者和藥品專業人員閱讀的專業出版物上進行宣傳、介紹。供藥品流通領域專業人員使用的信息可以利用專題著作、使用手冊、科學論文、學術討論會報告等形式進行宣傳、推廣。

(責任編輯:李丹琳)

(作者單位:中國駐俄羅斯大使館經濟商務參贊處。)《俄羅斯中亞東歐市場》2006年第11期

第三篇：藥品注冊流程及所需資料

（二）已有國家標準的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號

1、藥品名稱

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設計樣稿。

2．藥學研究資料

資料編號

7、藥學研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據。

資料編號

12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件一規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結應有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產或僅申請新藥證書，應重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監督管理局規定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。

（四）技術審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評）內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在80日完成技術審評，對于不符合國家食品藥品監督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27日內完成補充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定；無需進行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）130日內作出行政許可決定。

完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）100日內作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第四篇：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

一、注冊事項

（一）國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項：

1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。

4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5、變更藥品規格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質量的生產工藝。

8、修改藥品注冊標準。

9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材。

10、進口藥品、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請藥品組合包裝。

12、新藥的技術轉讓。

13、修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。

14、改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規格等。

15、改變進口藥品的產地。

16、改變進口藥品的國外包裝廠。

17、進口藥品在中國國內分包裝。

18、其它

（二）省級食品藥品監督管理部門批準國家食品藥品監督管理局備案或國家食品藥品監督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：

19、改變國內藥品生產企業名稱。

20、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地。

21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。

22、改變國內生產藥品的有效期。

23、改變進口藥品制劑所用原料藥的產地。

24、變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。

25、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥品說明書。

26、補充完善進口藥品說明書安全性內容。

27、按規定變更進口藥品包裝標簽。

28、改變進口藥品注冊代理機構。

29、其他

（三）省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項

30、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改國內生產藥品說明書。

31、補充完善國內生產藥品說明書安全性內容。

32、按規定變更國內生產藥品包裝標簽。

33、變更國內生產藥品的包裝規格。

34、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地。

35、變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準的。

36、其他

二、申報資料項目及其說明

1．藥品批準證明文件及其附件的復印件：

包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件：

（1）申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。

由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業執照復印件；

（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件；

（3）對于進口藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。

除變更藥品規格、改變產地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。

3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。

6．藥理毒理研究資料：

根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。

7．臨床試驗資料：

要求進行臨床試驗的，應當按照附件一～三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。

三、申報資料項目表

注：*1．僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書。

*2．提供商標查詢單。

*3．提供臨床使用情況報告或文獻。

*4．如有修改的應當提供。

*5．僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。

*6有關毒性藥材、處于瀕危狀態藥材的證明文件，或者有關部門要求進行替代、減去的文件、證明。

*7．僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

*8．按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內上市銷售的復方制劑的相應資料要求提供。

其中藥學研究部分僅提供藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準、連續3個批號的樣品檢驗報告書。

*9．同時提交新藥證書原件。

*10．提供技術轉讓有關各方簽訂的轉讓合同，原生產企業放棄生產的應當提供相應文件原件。

*11．國家食品藥品監督管理局根據評價需要另行提出要求。

*12．同時提供經審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

*13．提供包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品包裝企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準、連續3個批號的樣品檢驗報告書。

*15．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權）。

*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

*17．提供有關管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業執照、《藥品生產許可證》、藥品生產質量管理規范認證證書等的復印件。

*18．提供有關管理機構同意藥品生產企業變更生產場地的證明文件。

*19．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局要求修改藥品說明書的文件。

*20．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。

*21．可提供文獻資料。

*22．按規定變更藥品包裝標簽者，應提供有關規定的文件內容。

*23．僅提供藥品穩定性研究的試驗資料和連續3個批號的樣品檢驗報告書。

*24．僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。

*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構的營業執照復印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關系的文書、公證文書及其中文譯本。

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四、注冊事項說明及有關要求”。

四、注冊事項說明及有關要求

1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產條件，并且沒有轉讓給其他藥品生產企業的，在具備相應生產條件以后，申請生產該新藥。

2．注冊事項3，增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品已有國內同品種使用的適應癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行：

（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。經批準后應當進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求；

（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗；

（3）增加已有國內同品種使用的功能主治或者適應癥者，須進行至少60對臨床試驗，或者進行以使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。

4、注冊事項4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應當進行臨床試驗。中藥、天然藥物應當針對主要病證，進行至少100對臨床試驗。

5．注冊事項5，變更藥品規格，應當符合以下要求：

（1）所申請的規格一般應當與同品種上市規格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。

（2）所申請的規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項4的要求提供相應資料，必要時進行臨床試驗。

6．注冊事項7，改變影響藥品質量的生產工藝的，其生產工藝的改變不應導致藥用物質基礎的改變。中藥如有改變藥用物質基礎的，應當提供藥學、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應當根據藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數一般不少于100對。

7、注冊事項9，替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材，是指申請人自行要求進行替代或減去藥材的申請，不包括國家規定進行統一替代或減去藥材的情形。

（1）申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應藥材。應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。

（2）申請使用已被法定標準收載的中藥材進行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應當提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗資料，并進行臨床試驗。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學研究資料外，還應當進行相關制劑的臨床等效性研究，必要時應當進行藥效、毒理的對比試驗。其替代藥材若為毒性藥材，則應當進行藥效、毒理的對比試驗。

（3）申請減去毒性藥材的，應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料、藥理實驗資料，并進行臨床試驗。

（4）藥學、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下：

藥學方面：①生產工藝：藥材替代或減去后藥品的生產工藝應當與原工藝保持一致。②藥品標準：應當針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應提供研究資料。③穩定性試驗：替代藥材可能影響藥品的穩定性時，應進行穩定性試驗。

藥理、毒理學方面：藥材替代后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學的比較研究。

臨床試驗方面：應當針對主要病證，進行100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。

8、注冊事項11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份組成的復方制劑上市的；

（2）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據的；

（3）給藥途徑不一致的藥品；

（4）其他不符合有關規定的。

藥品組合包裝不單獨發給藥品批準文號，不設立監測期，不得使用商品名稱。

申請藥品組合包裝還應當符合以下要求：

（1）申請生產企業應當取得《藥品生產質量管理規范》認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產企業生產，并已取得藥品批準文號。

（2）說明書、包裝標簽應當根據臨床前研究和臨床試驗結果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關規定。

（3）直接接觸藥品的包裝材料應當適用于其中各藥品。

（4）標注的有效期應當與其中藥品的最短有效期一致。

（5）貯藏條件應當適用于其中各藥品。

（6）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。

9、注冊事項13，指根據試驗資料或文獻資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。

10、注冊事項19，改變國內藥品生產企業名稱，是指國內藥品生產企業經批準變更《藥品生產許可證》企業名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產企業名稱作相應變更。

11、注冊事項20，國內藥品生產企業內部改變藥品產地，包括原址改建、異地新建。

12、注冊事項25和30，是指根據國家藥品標準的統一規定和國家食品藥品監督管理局的專項要求，對藥品說明書的某些項目進行修改，如不良反應、禁忌、注意事項等項目。除有專門規定或要求外，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規格等項目。

13、注冊事項26和31，補充完善藥品說明書的安全性內容，僅可增加不良反應、禁忌、注意事項的范圍。不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。

14、注冊事項27和32，按規定變更藥品包裝標簽，是指按照藥品管理的有關規定、國家藥品標準或經過核準的藥品說明書內容，對該藥品的包裝標簽進行相應修改。

15、注冊事項33，變更國內生產藥品的包裝規格應當符合以下要求：

（1）藥品包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規格一般應當根據該藥品使用療程確定。

（2）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

16、注冊事項23和34，改變原料藥產地，是指改換或增加生產藥品制劑所用原料藥的生產廠。國內生產藥品制劑改變原料藥產地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

17、申報注冊事項1、5～10、12、15、20，21應當對3個批號藥品進行藥品注冊檢驗。申報注冊事項34，應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。

附件四修訂說明

根據《藥品注冊管理辦法》修訂精神，藥品補充申請將按照變更的程度劃分申報的程序，以簡化申報，強化申請人責任，為此，根據征求意見對附件四進行了修訂，修訂的主要內容說明如下：

一、將原國家局審批、國家局備案兩類程序修改為國家局審批、國家局備案和省局備案三類程序。

將原１8項“改變進口藥品制劑所用原料藥的產地”由國家局審批修改為國家局備案。

將國產藥品的原21、22、23、26、27項即“根據國家藥品標準或者國家局要求修改說明書、補充完善說明書安全性內容、按規定變更藥品包裝標簽、變更包裝規格、變更原料藥產地、變更藥品外觀但不改變藥品標準”的由省局審批國家局備案修改為省局備案。

修改后，簡化了部分補充申請的審核程序，也使得進口藥品和國產藥品申報要求一致。

二、修訂注冊事項

１．因辦法正文刪除了試行標準，故刪除13項“藥品試行標準轉為正式標準”。考慮到目前已發布大量的試行標準，藥典會也有大量轉正申請正在審核，故建議在實施通知中對這部分標準是否還需辦理轉正進行明確。

２．增加“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代等項目”。

３．將原１０項“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國家局審批，部分由省局審批。

４．由于補充申請情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項。

三、對申報資料２（３）進行了修改，由于國外對藥品補充申請實行分類管理，有些補充申請當地藥監部門是不出具證明文件，故原要求進口藥品提交生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件不合實際，故在原條款增加“除變更藥品規格、改變產地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，可以依據當地法律法規的規定做出說明”。

四、刪除申報資料８對藥品實樣的要求。

五、注意事項說明及有關要求刪除第２條對商品名稱的說明，因商品名稱的管理要求已有局發文明確。

六、注意事項說明及有關要求第11條,原國內藥品生產企業內部改變藥品生產產地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準后，批準文號對應一個生產地址，因此該情形不應當包括增建情形。

七、注意事項說明及有關要求第13條刪除“對藥理毒理、藥代動力學項目補充新的資料”，因為該項補充情形涉及多種，有些應當由國家局審批。

八、注意事項說明及有關要求第16條“改變國內生產藥品制劑的原料藥產地”由原“改換”修改為“改換和增加”。

第五篇：團籍注冊工作程序和要求

團籍注冊工作程序和要求

團籍注冊是團組織對團員團籍的連續認定，是團員年終思想總結，也是團組織對團員進行的思想教育整頓過程。

一、注冊條件。凡是能夠參加團的活動，做團組織分配的工作并按時繳納團費，經評議是優秀團員、合格團員及教育幫助后可以合格的團員，團組織都應予以注冊。團員違反團的紀律的，除受留團察看處分，團組織在對其進行批評教育的同時，為其辦理注冊手續。

二、注冊時間。從上最后一個月至本第一個月，全團范圍同步進行。

三、注冊程序。（1）以組織生活形式，開展團員評議教育活動。

（2）團支部委員會向全體團員報告一年來的工作，接受團員監督。（3）團支部驗收團員上團費收繳卡，并收繳拖欠團費。（4）對符合注冊條件的團員，在其團員證的“團籍注冊”欄內填寫注冊時間，加蓋注冊專用印章，同時發給下團費收繳卡。（5）根據團員注冊情況，搞好團員統計。（6）辦理超齡團員離團手續。在注冊中，對于年滿28周歲的團員，團支部應按規定的程序為其辦理離團手續。（7）對新發展團員，辦理注冊手續。（8）團籍注冊后，團支部應及時向上級團委匯報注冊情況，并根據團員注冊、超齡團員離團和發展新團員情況修訂《團員花名冊》。

中國共青團灄口中學委員會

2010-11-18