第一篇：藥品零售連鎖門店七統一管理規定

藥品零售連鎖門店七統一管理規定

為進一步規范藥品零售連鎖門店經營行為，杜絕虛假連鎖，確保藥品零售連鎖門店規范經營，發揮連鎖公司規模效益和品牌優勢，通遼市欣華藥業連鎖有限公司對所屬全部藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，提高規模化，推進連鎖經營規范化管理水平。

藥品零售連鎖門店“七統一管理”即“統一品牌標識管理、統一藥品質量管理、統一采購管理、統一配送管理、統一財務管理、統一網絡信息管理、統一服務質量管理”的管理理念并付諸實施。

一、統一品牌標識管理。門店應使用本連鎖企業的統一標識，門店貨架、柜臺統一標識管理。營業場所分類標識統一、清晰、醒目；貨架、柜臺標識統一；處方藥與非處方藥警示語統一；藥品標簽顏色、字體、內容統一；品名、規格、生產企業、單位價格的等內容規范完整。

二、統一藥品質量管理。門店應提供連鎖公司對藥品質量管理制度執行情況的檢查、考核記錄。對檢查中發現違規經營行為，連鎖公司應督促門店予以整改。門店人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。藥學技術人員應符合資質要求，職業藥師不在崗的，應配套遠程審方設施。

三、統一采購管理。門店所經營商品只能由連鎖公司統一購進，門店不得自行購進

四、統一配送管理。門店所經營商品由連鎖公司配送部門實施統一配送。連鎖公司應開具合法送貨憑證，內容包括：到貨門店名稱=日期、藥品品名、規格、批號、數量、有效期，批準文號等。門店按送貨憑證對照實物進行驗收，并在憑證上簽字，做到票、帳、貨相符。

五、統一財務管理。統一核算員工工資，統一管理日常費用

六、統一網絡信息管理。門店統一使用與倆所公司一致的計算機管理軟件，對藥品的驗收、養護、銷售等環節實施有限管理。連鎖公司通過計算機系統軟件，發布通知文件，傳遞信息指令，確保每位員工能及時閱知公司的制度文件和相關信息。

七、統一服務質量管理。銷售藥品必須統一開具銷售憑證。門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。門店在崗人員應統一著裝，藥學技術人員應佩戴表明身份的胸卡，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

通遼市欣華藥業連鎖有限公司

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第二篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經營許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經營許可證》申辦程序

一、行政許可內容

《藥品經營許可證》（零售、零售連鎖門店）核發

二、設定許可依據：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實施條例》

3、《藥品經營許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區開辦藥品零售企業審批程序規定》（試行）

5、《廣西壯族自治區開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；

（二）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（三）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

1、零售藥店質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，質量管理人員應有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗；

零售連鎖門店負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗。

2、藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

?執業藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經營處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業，必須配備執業藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學技術人員1名；

4、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業其他崗位人員的條件符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經營乙類非處方藥的藥品零售企業，必須配備經市食品藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員有太偶見的應配備執業藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學及相關專業技術人員。

（四）投資企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人和質量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（五）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。

1、藥品零售企業營業場所建筑面積不少于40平方米；經營乙類非處方藥的普通商業企業營業場所建筑面積不限（必須有相對獨立的區域）；

2、在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

3、儲存藥品的場所必須配備滿足藥品性能與特點的設備及調節溫濕度設施。經營規模較小，且主要由當地藥品批發企業負責配送藥品，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實行處方藥和非處方藥分區或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當地消費者所需藥品的能力，并具有保證24小時供應的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請需提交如下材料

1、籌建申請（內容包括：擬申辦零售連鎖企業、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業的名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東股東的組成、擬辦企業經營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經營范圍）；

2、擬辦企業從業人員花名冊（花名冊填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業、擬任職務、技術職稱、從事藥品經營工作年限等內容）；

3、擬辦企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理員學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

4、執業藥師（含執業中藥師）或從業藥師或藥師或駐店藥師執業證書、職稱證書原件、復印件；

5、擬辦企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

7、藥店營業場所、倉庫平面布局圖及周邊衛生環境情況企業 設置位置說明（縣以上還是縣以下鄉鎮村）

8、擬配備的設備、倉諸設備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業的，提供各藥店基本情況（內容包括：藥店名稱、經營地址、經營范圍、從業人數、經營場所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業的，提供各藥店人員情況表（內容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學校畢業、現任職務、技術職稱、從事藥品經營工作年限）；

11、零售連鎖企業申辦加盟店的，提交加盟協議。

以上材料一式三份，統一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監督管理部門。

提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經核對后退回。（《藥品經營許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交如下材料：

1、驗收申請；

2、藥品經營許可證申請審查表；

3、企業自查報告（以文字形式敘述企業的基本情況及對照《開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

5、企業組織機構框圖；

6、企業人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

8、企業負責人員和質量管理人員情況表（包括企業法定代表人、分管負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員）；

9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業驗收人員情況表

11、企業經營設施、設備情況表；

12、企業質量管理文件目錄；

13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、面積）；

14、倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、總面積、待驗品庫區、合格品庫區、不合格品庫區、退貨庫區、配送區及其面積、驗收養護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

15、營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明。

以上材料一式三份，統一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請人遞交籌建申請材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發出同意籌建批復文件。

（二）驗收發證審批：

申請人完成籌建，遞交驗收申請材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗收---公示---核發《藥品經營許可證》。

六、行政許可時限：

（一）接到申辦材料后30個工作日內，作出是否同意籌建批復（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（二）受到驗收材料后15個工作日內組織驗收（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（三）驗收合格的，公示期10天，公示期滿后5個工作日內發《藥品經營許可證》。

第三篇：藥品連鎖零售申報材料說明

藥品零售企業（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報材料填寫說明

1、《藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書換證申請書》

1.1 所在縣（區）局對企業12個月內經營假劣藥品情況進行核查認定，并對申報資料進行初審，填寫初審意見并加蓋縣(區）局公章;

1.2 企業名稱、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人均應與《藥品經營許可證》一致。

2、《藥品經營許可證》正、副本和《營業執照》正、副本原件及復印件，再次認證和變更企業還應提交原《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件

2.1企業提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業，留存復印件;2.2 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內，證照過期的和《GSP》未認證的，應提交市局開據的有效期延期證明;

2.3《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人項目應與《藥品經營許可證》上內容一致。

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3、上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況表》復印件

3.1企業如無法提供，需做出情況說明。

4、企業實施新版GSP情況的自查報告

4.1企業的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況；藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析；

4.2企業的組織機構及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓與健康管理情況； 4.4質量管理體系文件概況； 4.5設施與設備配備情況； 4.6相關設施設備的校準情況;4.7計算機系統概況；

4.8簡述藥品經營質量風險管控情況；

4.9企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;4.10.12個月內無違規經營造成的經銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經營質量管理制度目錄(1)藥品采購管理制度(2)藥品驗收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(5)供貨單位和采購藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質量信息的管理制度(11)質量事故、質量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環境衛生、人員健康的規定制度

(16)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度(17)人員培訓及考核的規定制度(18)藥品不良反應報告的規定制度(19)計算機系統的管理制度(20)質量管理文件管理制度(21)設施設備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應當規定的內容。

只經營非處方藥的藥品零售企業不用制定上述關于處方藥內容的相關制度。

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6、企業質量管理組織機構的設置與職能框圖 6.1 應注明各崗位人員姓名；

6.2 企業組織機構圖應包括各崗位人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊：內容包括姓名、職務、學歷、職稱等。

7、藥品經營企業法定代表人、企業負責人、質量負責人簡歷表；企業從事藥品質量管理、驗收、采購、營業人員情況表

7.1按表中內容如實填寫相關人員情況；

7.2提供學歷證書、職稱證書、身份證等原件及復印件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書、執業藥師注冊證原件及復印件；

7.3執業藥師應注冊，注冊證要求在有效期內，執業單 位應為申請認證企業；

7.4質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學 生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱； 7.5營業員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁 下零售藥店營業員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱；

7.7上述人員在有效期內的健康證明原件及復印件。

8、企業藥品陳列儲存、驗收、養護等設施設備情況表 8.1企業應具備與經營范圍相適應設施、設備； 8.2填寫清楚設施設備的型號、數量。

9、企業所屬分支機構情況表

9.1 企業無所屬分支機構在表中填“無”；

9.2 在填寫企業所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開辦門店

10、企業經營場所、倉庫房產證明或租賃協議原件及 復印件

10.1無房產證的，需提供房權部門提供的證明文件。

11、企業經營場所(倉庫)平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應注明營業場所長、寬、高（倉庫長、寬、高，各庫房分布劃分和面積情況)。

12、申請材料真實性的自我保證聲明

12.1企業應對申請材料真實性做自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12.2企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章。

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13、申請人身份證原件及復印件；申請人不是法定代表人（企業負責人）的，還應提交法定代表人（企業負責人）的《授權委托書》 13.1按提供樣式填寫。備注：

1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐頁加蓋企業公章。應使用計算機填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》并用A4紙打印，按照申請材料目錄順序裝訂；

2.凡申請材料需提交復印件的，應同時提供原件；申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對后，將原件交回企業；

3.申請材料需一式份，申報一份，申請書與所附資料應裝訂成冊；

4、企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關材料，應按規定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

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零售藥品GSP現場檢查工作程序

（一）現場檢查前的準備

1、核對檢查材料是否齊全（與現場檢查材料目錄一一核對），材料不齊全的，要求縣區局補齊；

2、認真解讀現場檢查方案。若發現問題，立即與市局藥品流通監管協調、溝通；仍不能解決問題的，將檢查材料退回縣區局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監督管理局認證、檢查及核查員廉政承諾書”；

4、根據檢查方案規定，將相關資料分發給檢查員。檢查員對企業申報材料進行技術審查，存在疑點或不符合規范要求的，列為現場檢查重點。

（二）企業應向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機構的設置與職能框圖；

2、營業場所(倉庫)的平面方位圖；

3、營業場所(倉庫)的平面布置圖（經營場所須標明長、寬和使用面積；庫房須標明長、寬、高、使用面積和庫房的使用性質或區域）；

4、質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程和相關記錄文件；

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5、職工名單(應標明學歷、專業、工作崗位、技術職稱、執業資格、從業年限等相關信息。

（三）核實企業資質

1、企業應提交的資質文件

（1）《營業執照》副本原件；

（2）《藥品經營許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請GSP檢查的須提交《認證證書》原件；

（4）提供藥監部門批準文件原件；(具有特殊管理藥品經營資格的企業、第三方物流企業審批文件、認證證書延期證明文件)；

（5）

2、對資質文件的要求，應與申報資料中的文件一致；

3、須提供以下資質文件的復印件并加蓋企業公章： 《營業執照》正副本、《藥品經營許可證》正副本及變更記錄、《藥品經營質量管理規范認證證書》、藥監部門批準文件。

（四）實施現場檢查

1、首次會前須完成的工作：

（1）檢查組應在被檢查企業經營場所前拍照，以便與其注冊地址核對。要求照片中有企業的牌匾、街牌號和檢查組全體成員；

（2）核實企業資質文件；

第 8 頁（3）留存企業提供資質文件復印件。

2、召開首次會議

參加人員包括：檢查組成員、企業全體從業人員首次會議由檢查組組長主持。

（1）檢查組組長向企業遞交和宣讀認證檢查通知；

（2）檢查組組長向企業代表介紹檢查組成員；

（3）企業負責人向檢查組介紹參會人員，宣讀“被檢單位承諾書”；

（4）檢查組組長宣讀檢查工作紀律；

(5）企業相關人員簡要匯報實施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀律”和“公示”交企業，請將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執”交企業，并告知有關要求；

（8）檢查組長說明檢查要求和注意事項；

（9）首次會議會場及重要節點應留有照片；

（10）檢查組組長宣布首次會議結束。

3、檢查組集體檢查營業場所；

（1）企業注冊地址與營業場所實際相符，并留有照片；

（2）規范中明確規定的硬件須留有照片資料，如營業場所、計算機系統、陰涼柜、冷藏柜、空調、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計、防鼠設備；

（3）經營中藥飲片的，所需的設施、設備應留有照片；

第 9 頁（4）其他需要作為證據的，也應留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結束后，檢查員按照檢查方案規定的分工，分頭進行檢查；

（1）要依據《藥品經營質量管理規范》檢查評定細則逐條逐項進行詢問、查看、取證、核實和確認，并將發現的問題記錄；

（2）要嚴格按照現場檢查方案進行檢查，注意現場和企業所提供資料結合，如發現實際情況與申報資料或檢查方案不一致，檢查組應集體研究決定，統一思想，提出調整檢查方案的意見。

（3）現場檢查采用聽、看、問、查的方式。要聽關鍵崗位工作人員對其所涉及的管理制度、操作規程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細則的要求；問與其相關的制度、職責和操作規程；查需要證明符合或不符合檢查評定細則的事項。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項目，應落實到具體細則上，要注意各條款之間的相互關聯。

（5）檢查中如發現企業有造假，嚴重缺陷或主要缺陷的，應取證并做詳細記錄，要求企業負責人、當事人在現場簽字，必要時可做調查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實、充分地就檢查情況發表意

第 10 頁 見，逐條逐項匯報現場檢查情況，并對現場檢查項目逐一做出符合或不符合的結論；

（2）獨立的檢查項目由負責分工的檢查員確認；需要綜合確認的檢查項目由檢查組集體確認；

（3）檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理好內部意見分歧，必要時可與市局溝通；

6、檢查組組長根據檢查組合議情況擬定現場檢查報告。現場檢查報告須確認檢查方案中的認證范圍、認證地址；本次檢查總體情況；對缺陷項目進行逐項描述等。

7、檢查組討論通過現場檢查報告，檢查報告應經檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

8、召開末次會議,參加人員與首次會議相同

（1）檢查組組長代表檢查組宣讀現場檢查報告；

（2）企業對現場檢查報告沒有異議的，企業負責人和質量負責人在現場檢查報告上簽名，并加蓋企業公章；有異議的，企業可向檢查組作出說明或解釋，檢查組也可以向企業提交有關證據或證明。雙方討論后消除異議的，企業簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達成一致的，應將不同意見作出記錄，檢查組成員、企業負責人和企業質量負責人都要在記錄上簽字，并加蓋企業公章；

（3）檢查組向現場檢查報告沒有異議的企業介紹整改報告或限期整改的有關事宜；

第 11 頁（4）末次會議、企業負責人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現場檢查資料

現場檢查結束后，檢查組按現場檢查材料目錄要求將報告及檢查照片存入U盤，同時，檢查上交材料的完整性，確認無誤后，將材料封存。

第 12 頁

第四篇：藥品零售企業(含連鎖門店)換發經營許可證辦理規程

藥品零售企業（含連鎖門店）換發經營許可證辦理規程

1、范圍

本標準規定了藥品零售企業（含連鎖門店）換發經營許可證辦理主體、設定依據、辦理程序、要求、聯系信息。

本標準適用于藥品零售企業（含連鎖門店）換發經營許可證辦理。

2、主體

縣食品藥品監督管理局（以下簡稱“窗口”）。

3、設定依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》

4、辦理程序

窗口受理（許可證有效期屆滿前6個月內，提出換證申請）→藥品監管股審查（含現場審查）→局領導審核→窗口發證

5、要求

5.1申報材料

1、申請報告及申請表；

2、《藥品經營許可證》正副本；

3、GSP認證證書、營業執照復印件；

4、企業人員情況表；

5、全體藥店人員的上崗證、職稱證書、健康證原件及復印件；

6、材料真實性說明。

5.2承諾時限：20個工作日

5.3收費標準：無

6、聯系信息

6.1業務咨詢電話：

6.2投訴電話：

6.3行政服務中心網址：

6.4行政服務中心地址：

第五篇：2017年零售連鎖門店藥品管理法、藥品流通管理辦法培訓試題（定稿）

2017年零售連鎖門店

藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通管理辦法等相關法

律法規培訓試題

店名：姓名：分數：

一、單選題（每題2分，共30分）

1.下列情形中，應按假藥論處的是（A）

A.擅自添加矯味劑 B.將生產批號“110324”更改為“120328” C.以淀粉冒充感冒片D.片劑表面霉跡斑斑 E.適應癥項下刪除“治療感冒引發的鼻塞”的表述 2.認定為劣藥的情形是（B）

A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符 B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準 C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售 D.對保健食品進行藥品療效宣傳 E.污染變質的藥品

3、某藥店最近進了一批藥品，沒有標明生產批號和有效期，在銷售時被藥品監督管理部門查處，此批藥品應該按什么處理（B）

A.假藥 B.劣藥 C.不合格藥品 D.合格藥品 E.待檢藥品

4、《中華人民共和國藥品管理法》規定，銷售中藥飲片必須標明（A）A.產地 B.藥理活性 C.化學成分D.雜質含量E.儲存條件

5、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在(A)使用。A.本醫療機構B.批發企業使用 C.零售藥店 D.以上都可以

6、國家實行藥品不良反應（A）

A.報告制度B.登記制度 C.公布制度 D.通報制度 E.核實制度

7、《藥品管理法》適用于（B）A.所有與藥學有關的單位和個人

B.所有從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人 C.所有從事藥品生產、經營、使用的單位和個人

D.所有從事藥品研制、檢驗、生產、經營和監督管理的單位和個人 E.所有有關藥品研制、生產、經營、使用的單位和個人

8、特殊管理的藥品是指（D）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品 C.生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 E.放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品.《藥品經營許可證》有效期為（C）年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

A.3 B.4 C.5 D.6

10、《中華人民共和國藥品管理法》規定，對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（A）

A.撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B.按假藥處理

C.按劣藥處理D.停止生產、銷售、使用E.組織調查，進行再評價

11.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（A）的罰款。

A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下

12.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（B）的罰款。

A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下

13.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有(A)并附有(C)。A.標簽 B.注冊商標 C.說明書 D.商品名

14.進口藥品，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）。

A.進口許可證 B.進口藥品許可證 C.進口藥品注冊證書 D.新藥證書

二、多選題（每題4分，共計40分）1.制定藥品管理法的目的是（ABCD）：

A.加強藥品監督管理 B.保證藥品質量 C.保障人體用藥安全 D.維護人民身體健康和用藥的合法權益 E.增進藥品療效 2.下列哪些藥品必須印有規定的標示(ABCDE)： A.麻醉藥品、B.精神藥品、C.醫療用毒性藥品、D.外用藥品 E.非處方藥

3、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的（ABCDE)等措施，保證藥品質量。

A.冷藏 B.防凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠 4.藥品管理法規定：藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明(ABC)A.用法 B.用量 C.注意事項 D.副作用 E.聯合用藥 5.藥品標簽或者說明書上必須注明（ABCD）。

A.藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業 B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期 C.適應癥或者功能主治、用法、用量D.禁忌、不良反應和注意事項 6.開辦藥品經營企業必須具備以下條件：（ABCD）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境； C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； D.具有保證所經營藥品質量的規章制度。E.具有依法經過資格認定的衛生技術人員

7.直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標準

C.經藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批D.必須符合藥品質量的要求 8.有下列情形之一的，為假藥（ABCDEF）： A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。C.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

D.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； E.變質的；被污染的；

F.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

9.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度，經營（AB）的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員

A.處方藥 B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都是 10.符合藥品廣告管理規定的是（ABCDE）： A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；

B.不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

E.藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

三、判斷題（每題3分，共計30分）：

1、藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。（對）

2.為了做社區推廣活動，我們可以將店上的藥品拿到社區去擺攤設點進行銷售。（錯）原因：藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

3.藥品經營企業為了提高銷售額，可以以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。(錯)4.顧客在外地，要購買處方藥，我們可以通過郵寄等方式向顧客銷售處方藥。(錯)5.某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可以作為藥品商標使用(錯)

6.處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。(對)7.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

(對）8.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查及上崗前體檢。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（對）9.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。（對）

10.銷售藥品或者是調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應當拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（對）