第一篇：零售連鎖 企業概況及實施GSP情況

第二部分 企業概況及實施GSP情況

一、企業基本情況

1、企業概況

A、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司是由臨西縣醫藥有限責任公司投資設立的法人獨資公司，注冊資金50萬元，系邢臺市食品藥品監督管理局2014年12月28日核發的《藥品營業企業許可證》、臨西縣工商行政管理局2015年1月23日核發《營業執照》的藥品零售（連鎖）企業。下屬直營店12家。

B、企業性質：有限責任公司

C、企業注冊地址及倉庫地址：臨西縣運河工業園區緯三路1號。D、營業場所及庫房面積：營業場所面積460.35㎡，倉庫總面積1332㎡，其中冷庫面積12㎡（體積30m3）、陰涼庫540㎡、常溫庫600㎡、非藥品庫180㎡。冷鏈與批發公司合用一套。

E、企業人員及技術職稱情況：連鎖公司總部共有員工15人，其中執業藥師3名，藥學及藥學相關專業中專以上學歷人員10人，占總人數比例的66%。設質管員1名，驗收員2名，養護員1名，均符合本崗位條件要求，熟悉國家的法律、法規和專業知識，并能獨立解決經營過程中的質量問題。

F、企業質量方針：藥品來自合法渠道，確保藥品質量安全有效。G、公司經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

2、歷史沿革情況

臨西縣千方醫藥連鎖有限公司是在原臨西縣醫藥有限責任公司下屬12家零售分支藥房的基礎上組建的，從總公司完全剝離出來。以企業整體搬遷改造為契機，組建成為法人獨資企業。本公司與臨西縣醫藥有限責任公司在同一院內，同一法定代表人，經營完全獨立運行。2015年1月23日正式成立。

3、企業藥品經營情況

A、企業本次認證的經營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

B、公司目前經營品種數量：目前公司經營有1500多個品規。C、經營特殊管理藥品情況：我公司無毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品經營范圍，無蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍。按照危險品管理的藥品僅有醫用酒精、高錳酸鉀粉、雙氧水、來蘇等極少量常用品種，采取專區儲存管理。

D、分支機構情況：

⑴ 公司下屬直營店12家：臨西縣千方醫藥連鎖有限公司第一藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司第二藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司臨西醫藥大廳、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司泰山大藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司大世界藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司運河大藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司南居委大藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司下堡寺藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司老官寨藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司水波藥房、臨西縣千方醫藥 連鎖有限公司搖鞍鎮藥房、臨西縣千方醫藥連鎖有限公司呂寨藥房。

⑵ 各分支藥房與連鎖公司為統一配送模式。4、2014年12月26日邢臺市食品藥品監督管理局市場流通科成立了驗收組，按照《邢臺市藥品零售（連鎖）企業現場檢查驗收評定結論表》，對“機構與人員”、“設施與設備”、“管理制度”進行了現場檢查驗收，結論為合格。

5、企業實施新版GSP硬件實施整改及資金投入情況

我公司整體搬遷GSP改造項目，自2014年5月破土動工至2014年10月竣工，總投資700萬元。

除藥品倉庫、營業辦公樓基建投資外，零售連鎖公司部分包括：安裝制冷機組2組5.5萬元、冷庫2萬元、變壓器7.3萬元、冷藏車5.6萬元、保溫箱0.3萬元、鋼制貨架9.3萬元、地墊2萬元、計算機及軟件7萬元、電腦服務器3萬元、驗證費用2.4萬元等。

二、企業組織機構及崗位人員配備情況

1、人員總體情況

公司共有員工15人，其中執業藥師3名，藥學及藥學相關專業中專以上學歷人員10人，占總人數比例的66%。

2、組織機構

公司依據企業業務需要和GSP規范要求，設置部門有：質管部、采購部、財務部、營業部、配送中心、倉庫6個部門。

3、各崗位人員配備情況 A、領導班子成員情況： ⑴ 企業法定代表人李東奇，為公司董事長，負責企業發展規劃、投資，制定企業經營目標責任，以及高管人員聘任等。

⑵ 企業負責人李洪俊，為公司經理，全面負責企業業務管理，對質量管理體系的運行負有全面責任。

⑶ 質量負責人孫克娟，任公司副經理，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行職責，在公司內部對藥品質量管理具有裁決權。

⑷ 副經理郭桂杰，負責公司采購管理，并對日常經營業務負責調度和協調，負責各分支藥房管理工作，確保質量管理體系在公司各環節中得到全面貫徹落實。

B、藥學專業技術人員配備情況：

⑴ 質管部部長和麗霞，執業藥師、中專學歷，公司質量管理機構負責人，對各部門質量管理體系運行進行指導和監督。

⑵ 質管員項華哲，大專學歷，生物技術專業，對供貨單位及供貨單位業務人員合法性進行審核，負責質量確認、質量查詢、質量信息的收集與傳遞、不良反應上報等工作。

⑶ 驗收員蔡靜，中專學歷，藥劑士專業；驗收員單建兵中專學歷，中藥學專業。分別負責公司藥品購進和調撥退回藥品的驗收工作，和中藥飲片驗收。

⑷ 養護員丁倩倩，中西醫結合專業大專學歷，負責在庫藥品養護及設施維護、建檔工作。并兼開票員。

C、采購部人員配備

⑴ 采購部部長郭桂杰，藥學專業本科學歷，副經理兼采購部部 長，負責公司藥品采購和業務管理；

⑵ 采購員賈宏敏為藥學大專學歷，負責公司藥品采購業務的具體工作。

D、倉庫人員配備

⑴收貨員呂福星，高中學歷，負責購進到貨及調撥退回藥品的收貨工作。

E、其它崗位人員配備都實現了崗位所需要的學歷、資質要求，在職在崗，能夠滿足工作需要。

三、企業各崗位人員培訓與健康管理情況

1、企業各崗位人員培訓情況

A、內部培訓。公司制訂了較為完善的年度培訓計劃，針對相關法律法規、專業知識、管理制度、崗位職責、操作程序、職業道德、安全衛生、設備設施、計算機程序等內容，指定相關授課人員及培訓課時、考核方式，并按計劃實施培訓。新員工、新調整崗位人員等必須經培訓考核合格方可上崗。

B、外派培訓。企業法人代表、企業負責人和藥學專業技術人員積極參加河北省食品藥品監督管理局舉辦的GSP培訓班學習。執業藥師每年按照省食藥監局規定參加年度執業藥師繼續教育培訓。

2、健康管理情況

公司按照臨西縣食品藥品監督管理局統一要求，對直接接觸藥品崗位人員到定點醫院體檢，嚴格執行經體檢合格后上崗的規定，體檢 不合格人員調整崗位。建立了健康檔案，詳細記錄和掌握員工健康狀況。

四、企業質量管理體系文件的情況

1、制定的文件概述

公司質量體系文件分為“ZD”制度文件、“CX”操作程序和“ZZ”崗位職責，其中制度文件42項、操作程序28項、崗位職責28項。完整的企業標準編碼格式如：QFYY—ZD—01—2014，“QFYY”代表“千方醫藥”拼音的首個字母，“ZD”代表管理制度，“01”是制度文件序列號，“2014”表示文件修訂時間年份。

2、公司制度修訂情況

公司按照2012年新版GSP制定，2014年10月1日開始起草，針對零售連鎖企業的管理實際需求編寫，2014年11月批準實施。

3、文件管理情況

公司各類文件由質管部發放、回收、銷毀，并做記錄。文件由質管部保管，并按期考核文件落實情況。

五、企業倉儲及設施、設備配備情況

1、倉庫情況

公司注冊地址及倉庫地址為臨西縣運河工業園區緯三路1號。占地面積15畝。營業辦公樓三層，其中第一層460.35㎡為零售連鎖公司營業場所。倉庫總面積1332㎡，設陰涼庫540㎡、冷庫12㎡（體積30m3）、常溫庫600㎡、非藥品庫180㎡，各庫房相對濕度均保持在35%--75%之間。

2、周邊環境情況

公司地處臨西縣運河工業園區內，該園區為臨西縣委、縣政府重點支持發展的新型工業園區，基礎設施完備、公共服務齊全、環境建設優美、交通發達便利。

經營場所面積分布、倉庫面積及功能與邢臺市食品藥品監督管理局來公司驗收時一致，與我公司上報邢臺市食品藥品監督管理局籌建申報資料一致。

3、設施設備情況

A、按照GSP規范及公司業務經營需要，配備智能溫濕度監測系統顯示終端13個（包括冷藏車內2個），有制冷機組冷庫內2組、陰涼庫2組，空調6臺、除濕機1臺、滅蚊燈5臺、冷藏車1輛、保溫箱1個、廂式貨車1輛、鋼制貨架36組、地墊190塊、計算機系統服務器1臺、終端機6臺、變壓器1臺。（冷鏈與批發公司合用一套）。

B、按照GSP規范附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第二條第一款“冷庫設計符合國家相關標準要求，冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統”的規定，因我公司地處園區內企業，經申請供電部門為我公司配備了雙回路供電系統。

六、企業溫濕度自動監測系統介紹

1、我公司按照經營規模需要，設置陰涼庫2個、冷庫1個、常溫庫1個。一號常溫庫600㎡，配置終端測點4個；二號陰涼庫360㎡，配置有3個終端測點；三號冷藏庫12㎡（體積30m3），配置有2 個終端測點。四號中藥飲片庫180㎡，配置有2個終端測點。冷藏車體積5.85m3，配置有2個終端測點。

2、庫房內配備由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件組成的溫濕度自動監測系統；庫房內各測點終端能夠對周邊環境溫度進行數據實時采集、傳輸和報警，管理主機能夠對各個測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。具有自動調控、顯示、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

3、冷藏車配置有自動調控和監測溫濕度系統，配置2個終端測點，對運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。

4、保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

七、企業計算機系統介紹

1、我公司建立有與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實現實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合電子監管的實施條件。有符合《藥品經營質量管理規范》及企業管理實際需求的應用軟件、相關數據和支持系統正常運行的服務器。

2、質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核等崗位配備專用的終端設備。有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。

3、公司使用邢臺市盛達軟件開發有限公司GSP醫藥連鎖管理系統，是專門針對我國醫藥零售企業而開發的醫藥管理軟件產品。該系統是在對國家衛生部發布的《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第 90號）、附錄《藥品經營企業計算機系統》以及其他相關附錄，進行了詳細調研分析后，并結合多家企業的實際需求，而研發出的一套附合國家規范要求的，嚴謹實用的醫藥管理系統。具體功能如下：

A、系統的關鍵業務操作環節，環環相扣，數據自動流轉, 自動生成相關記錄。即系統中的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄、調撥記錄、出庫復核、運輸記錄等數據，均是在系統的實際業務操作中自動生成，不存在二次錄入修改功能。而對有質管要求的特殊業務操作，如：購進退出審批、調撥退回審批、業務數據修改審批、庫存藥品報損、疑問藥品鎖定等，系統都設有專門的業務操作功能，來滿足質量管理的要求，體現質量管理的控制。

B、系統的主質量控制功能包括：營企業審批；首營品種審批；客戶資質審核；采購、收貨、驗收、儲存、養護、調撥、出庫復核環節質量控制、購進退出審批；調撥退回審批；疑問藥品鎖定審批；藥品盤盈、盤虧審批；藥品報損審批，不合格藥品管理，權限設置審批等。

C、采購環節：具有質量基礎數據的近期預警、超期鎖定、超范圍經營鎖定、人員授權控制、授權品種控制等功能。

D、收貨、驗收環節：操作員可以隨時查閱電子采購記錄；查看供貨單位資質、到貨品種檔案等。

E、庫存養護：對在庫品種，可自動生成到期養護計劃（普通藥品、重點藥品養護計劃），生成養護記錄。

F、出庫復核環節：與銷售環節關聯，自動提取待出庫復核單據； 自動生成出庫復核記錄。

G、運輸環節：根據出庫單據，調撥單位、運輸車輛信息，來生成運輸記錄。

系統中的入出庫數據，上帳確認后則不可更改。即系統不支持對原始購進、調撥數據進行任何更改，只可通過相應的功能，進行沖負操作。

M、系統具有詳細的權限設置、審批功能，各崗位操作員通過密碼登錄系統，只可操作自己崗位權限內功能，操作日期、操作人員系統自動生成，不可更改。系統具有操作日志，質量管理基礎數據庫中關鍵信息的更改，系統自動生成變動日志。

八、企業開展內審、質量風險管理及驗證情況

1、企業開展內審情況

A、公司質量管理體系內部審核工作定于每年十二月份組織實施。當企業負責人、質量負責人發生變更，公司經營場所、計算機程序、倉庫位置結構發生改變，公司質量管理體系文件發生修訂、公司內部發生質量事故時，進行專項內審。

B、依據公司內審計劃，每年年底對公司管理體系的運行情況進行全面內審。檢查與評價，采取詢問、查閱資料、看現場等形式，記錄審核結果并提醒受審部門、崗位的責任人注意存在的問題。對審核中發現的主要問題分析原因，提出糾正措施和改進意見。

C、2015年3月企業開展了一次內審，全面做好GSP認證前的質量管理體系正常運行。

2、質量風險管理情況

A、公司成立了風險應急預案小組，由經理任組長、質量副經理為副組長，各部門負責人及質管員、驗收員參與的專門組織，由質管部具體承辦，每年12月份采用前瞻或回顧的方式對公司經營過程進行質量風險管理活動檢查。

B、質量風險管理的步驟：評估、控制、溝通、審核。根據風險的嚴重程度。確定風險的可接受性：可接受風險、合理風險、不可接受風險。

C、各部門依據公司經營質量管理實際，設計質量風險管理方案，經審核批準后，依據質量風險管理計劃，啟動質量風險管理程序。

3、驗證情況

2014年10月25日—27日公司會同第三方唐山鑫康訊科技有限公司共同完成了對冷藏庫、冷藏車、保溫箱、自動溫濕度監測系統的驗證工作。

1、驗證工作的組織實施

副經理郭桂杰負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，負責驗證方案審核、驗證報告批準。質管部部長和麗霞負責驗證工作的組織并監督實施。質管員、保管員、運輸員具體參與驗證操作和記錄。中藥飲片驗收員單建兵負責驗證前驗證現場和驗證替代品的準備，并參與驗證。

2、驗證內容

A、冷藏庫驗證項目包括：冷庫參數確定測試；冷庫內部溫度分 布均衡性測試；冷庫冷風機出風區域溫度分布測試；冷庫作業出入口密封性測試；冷庫開門作業測試；制冷機組溫度傳感器與驗證設備對比測試；切換電源測試；保溫性能測試。冷庫開門作業6分鐘可以保證冷庫內溫度符合要求，兩次開門作業應間隔10分鐘。遇到斷電特殊情況，冷庫的安全保溫時間為50分鐘。

B、冷藏車驗證項目包括：冷藏車參數確定測試；冷藏車車廂整體溫度分布均衡性測試；冷藏車冷風機組出風區域溫度分布測試；冷藏車作業出入口密封性測試；冷藏車開門作業測試；冷藏車冷風機溫度傳感器精度測試；冷藏車制冷機組停機保溫性能測試。冷藏車開門6分鐘可以保證車廂內部溫度不超過正常值，若冷藏車出現故障，安全保溫時間為20分鐘。

C、保溫箱驗證項目包括: 保溫箱溫度分布均衡性測試；蓄冷機配備使用條件測試；開箱作業箱內溫度變化測試；運輸最長時限驗證。保溫箱至少可以保證11小時藥品安全運輸溫度，開箱作業在3分鐘內完成。

D、自動溫濕度系統驗證項目包括：采集、傳送、存儲數據以及報警功能的確認；監測設備的測量范圍和準確度確認；監測終端安裝位置的確認；系統與溫濕度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；系統在斷電、計算機關機狀態下應急性能確認；防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

第二篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目（試行）

0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管 理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企 業質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行全質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查，處理及報 告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收和檢驗。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量等管理方面的教育或培訓。*0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養擴組或藥品養護員。

0801 企業制定的制度應包括：質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任?質量否決的規定、； 質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管；養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定； 衛生和售貨員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核等內容。企業制定的連鎖門店的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規定。*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所 經營藥品的知識。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管醫師（含主管醫師、主管中藥師）或醫學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱； 小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術 職稱。

1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

*1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量 問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理工作人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后 方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職 工總數的4%（最低不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類售貨員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德 等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育； 從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼 續教育應建立檔案。

1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于 1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。1905 庫房內墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結構嚴密。1906 庫區有符合規定要求的消防，安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區），合格品庫（區），發貨庫（區），不合格品庫（區），退貨 庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均 應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風和排水的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業設置相適應，符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不 小于50平方米，中型企業不小于40平方米，小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標準比色液等；企業經營中藥材，中藥飲片的還應配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮，防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修，保養并建立檔案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量 要求的進化程序。

*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品

*2703 企業進化應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802企業購進的進品藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥 品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理 機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企 業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管 領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合 格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購 貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐 批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥 材批年》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志 模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃 色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。所壓藥品應控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定 距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分 開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理 每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

*4203藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息

4207藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以 處理

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下 問題應停止發貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格 批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業銷售人員應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。*5302 企業應規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨 單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監 督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售 出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業 人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸 掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003 質量管理人員就負責指導、督促門店藥品質量管理制度的執行。*6101門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負責質量管理工作的人員應具有藥士應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或 者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。6301門店零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業技術職稱。

6401門店營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經營工作的經歷。

6501從事質量管理、檢驗人員以及營業員應經專業培訓，并由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。6701 門店應有與經營規模相適應的營業場，其面積不少于40平方米。6702 門店應環境整潔、無污染物。6703 門店、營業辦公、生活等區域應分開。

6704 門店、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801 門店應配置便 于藥品陳列展示的設備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等。*6803 門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。6804 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調 配處方和臨方炮制的設備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進藥品。

7401 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。*7404 毒麻中藥材應執行雙人驗收的制度。7601 店堂內陳列藥品的質量物包裝符合規定。*7701 處方藥與非處方藥應分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。7703 危險品應按國家有關規定管理和存放。

7705 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。*7802 門店檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求。

8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

*8101 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重機關報簽字方可調 配和銷售。

*8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。8105 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

8106 無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

8111 應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應情況。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第三篇：藥品零售企業實施GSP情況的綜述材料

企業實施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監督管理局：

為貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，我藥店按照“質量第一、顧客至上”的質量方針，對照GSP現場檢查指導原則，全體動員，認真組織學習，全面提高企業員工綜合素質。經過自查、整改、完善，使我店藥品經營質量管理工作得到全面落實。現將藥店實施GSP情況匯報如下：

一、企業基本情況及上次認證以來許可事項變更情況。

企業****年*月經***藥監局批準成立并核發《藥品經營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業負責人***；質量負責人：***；經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經濟性質為私營；開業至今年銷售額約**萬元。企業自成立以來無違法經營藥品行為，所經營藥品無質量事故發生。

二、企業藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧概述。

企業依據《藥品經營質量管理規范》及有關法律法規的要求建立了全面完整的質量管理體系。把GSP要求的標準作為經營的行為準則，并貫徹到藥品經營活動的全過程。企業的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

企業每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。要求全員參與質量管理，各崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。以國家的相關法律法規來規范藥店的經營行為,以GSP指導原則作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。同時結合食藥監部門和群眾監督，確保藥品質量，保證人民用藥安全。

三、企業的組織機構及崗位人員配備情況。

企業成立了以企業負責人、質管員、驗收員、養護員組成的組織機構。公司現有員工**人，企業負責人、采購員、養護員、質管員、驗收員均為****技術職稱。企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質，企業員工除積極參加縣食藥監部門組織的各種培訓外，還組織了一系列的內部培訓。按照培訓制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均建立培訓檔案。

公司制訂了員工個人衛生管理制度，質量管理、驗收、養護等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

企業制定了藥品經營質量管理制度、質量管理操作規程、崗位及人員質量管理職責。企業的質量管理體系文件符合實際。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業建立了藥品采購、驗收、養護、銷售、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，有關人員能按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質管員審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，規范完整。相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

有完善的經營場所和設施、設備，保證藥品陳列安全有效。現有經營場所面積***平方米，能滿足經營要求，對藥品采購、驗收、養護、銷售實行電腦化管理。

營業場所合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，有符合要求的消防安全設施。待驗區、不合格品區實行色標管理。溫濕度監測與調控設備齊全，計量器具已進行了合格鑒定。各設施設備能適應本企業所經營藥品按理化性質和儲存條件存放的要求。

企業建立了獨立的計算機管理信息系統，安裝“****”醫藥進銷存管理系統，按要求配備電子掃碼槍和小票機。能覆蓋企業全部藥品的購進、驗收、養護、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統能全面記錄企業經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環節的要求。

七、相關設施設備的驗證情況；

企業對配備的溫濕度監測與調控設備、冷藏設備，每季度進行維護保養，保證其運轉正常。對溫濕度表等計量器具已進行了合格鑒定。

八、企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;企業嚴格執行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗收關，防止不合格藥品、假劣藥品進入本企業。嚴格執行首營企業、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質管員共同制訂采購計劃。與供貨單位簽訂符合GSP規定的藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

企業對陳列藥品科學養護。對所經營的藥品根據其質量穩定性、質量把關要求，堅持每個月對陳列藥品進行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和養護，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質量完好。

企業嚴把藥品銷售關，堅決執行藥品銷售制度。銷售藥品時對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格執行國家有關規定。藥品銷售記錄和憑證按規定保存備查。執行質量查詢制度，做好售后服務。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

九、企業實施電子監管工作情況。

根據縣食品藥品監督管理局及相關法律法規的要求，我企業積極開展相關工作，已經在中國藥品電子監管網注冊并取得數字證書，同時購買了電子監管碼數據采集設備，確保藥品電子監管工作在我企業順利開展，保證按縣局要求全面實施藥品電子監管工作。

十、企業自查及整改情況

企業采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。每年由質管員組織對質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與考核，確保質量體系滿足質量過程控制的要求。在申報ＧＳＰ認證前對照GSP現場檢查指導原則進行了一次全面自查考核，認為基本符合GSP認證要求。對自查中發現的相關崗位人員業務知識不熟悉的問題進行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日

第四篇：新版GSP 信息部職責 藥品零售連鎖范文

信息部職責

1、負責對計算機和服務器中央數據處理系統的安全運行；

2、負責對計算機信息系統設施設備的配置和維護；

3、負責對公司內部操作人員上崗前培訓和專業知識的培訓工作；

4、依據質量管理部門審核的結果，負責對操作人員的權限設置；

5、按照要求對公司軟件資料進行備份；

6、負責計算機系統系統日常養護和管理；

7、負責維護和處理計算機信息系統的故障；

8、負責其他相關工作。

信息部負責人職責

1、負責公司計算機系統的正常運行和日常管理；

2、負責指導計算機信息管理的規范操作；

3、負責對計算機信息系統設施設備的配置和維護；

4、組織對計算機操作人員上崗前培訓和專業知識的培訓；

5、負責指導計算機信息管理員對各操作人員權限范圍的設定；

6、負責及時處理計算機信息系統出現的問題；

7、其他應當由計算機信息部履行的職責。

信息管理員崗位職責

1、負責公司計算機系統的安全，管理；

2、負責對計算機系統的日常維護；

3、負責對計算機使用者的專業指導；

4、負責處理計算系統的問題或故障；

5、負責按要求對公司軟件資料進行備份；

6、負責其他相關工作。

第五篇：新版GSP 采購部職責 藥品零售連鎖

采購部職責

1、負責對藥品供貨單位資格的初審；

2、負責首營企業和首營品種的申報；

3、負責與供貨單位簽訂質量保證協議；

4、負責建立藥品采購記錄；

5、負責向供貨單位索取發票；

6、負責組織對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審；

7、負責建立藥品質量評審檔案；

8、負責建立供貨單位質量檔案；

9、負責藥品的收貨工作；

10、負責其它相關工作。

1、采購部負責人崗位職責 全面負責采購部日常管理工作；

藥的儲備采購；

2、負責制定季度或月度采購計劃，做好季節性、突發性用

3、負責對藥品供貨單位的資格初審并報質管部審核；

4、負責首營企業和首營品種的審查，并報質管部審核，質量負責人批準；

5、負責與供貨單位簽訂質量保證協議，質量保證協議應符合GSP要求；

6、負責組織對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審；

7、安排專人或兼職人員負責建立藥品采購記錄、建立藥品

質量評審檔案、建立供貨單位質量檔案；

8、負責其他有關工作。

采購員崗位職責

1、負責首營企業、首營品種的申請表格填寫，并交采購部長審查簽字；

2、負責向供貨單位索取合法票據以及必須的生產批準證明文件，產品質量標準。

3、建立藥品采購記錄；

4、建立藥品評審檔案；

5、建立藥品供貨單位質量檔案；

6、協助采購部長做好其他相關工作。

收貨員崗位職責

1、負責核實運輸方式是否符合要求；

2、負責對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨、相符；

3、負責對冷藏冷凍藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的有權拒收；

4、負責對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域或者設置狀態標志，通知驗收。

5、冷藏，冷凍藥品放在冷庫內待驗；

6、負責其他相關工作。