第一篇：藥品零售企業申報GSP認證提交材料目錄

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http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage GSP認證證書打印網上申報地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP

藥品零售企業申報GSP認證需提交資料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》（一式三份），見附件；

2.《藥品經營許可證》和《營業執照》正、副本或企業名稱預核準通知書復印件；

3.原GSP認證證書復印件（新開辦藥品零售企業不需要提供）； 4.實施GSP情況自查報告，包括以下內容： 4.1企業的基本情況；

4.2企業的組織機構及崗位人員配備整體情況； 4.3各崗位人員培訓和體檢情況；

4.4質量管理文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準情況； 4.5設施與設備配備狀況；（含檢定與校準實施情況）； 4.6計算機系統概況；

4.7企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況； 4.8企業實施電子監管工作的情況；

4.9企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況；

5.組織機構情況（包括組織機構、崗位設置文件，組織機構質量管理職責框架圖）；

6.企業主要人員材料：包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理部門負責人或質量管理人員的學歷證書、執業資格或技術職稱證書、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規定情形)；藥學技術人員身份證、執業資格或技術職稱或學歷證明復印件以及不在其他單位兼職的相關證明；驗收員、采購人員技術職稱或學歷證明文件復印件；若為執業藥師須提供注冊在本企業的執業藥師注冊證復印件。

7.藥品經營質量管理文件目錄（包括質量管理制度、崗位職責、操作規程）；

8.營業場所、倉庫位置設置簡圖及平面布局圖（詳細注明長寬高、實際面積和進出口位置、功能區域設置、溫濕度調控設備的布局情況、通風設施位置及倉庫溫濕度監測系統分布位置等等）；

9.法定代表人委托書及被委托人身份證復印件；

10.申請材料真實性的自我保證聲明。

以上申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4 紙打印或復印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；凡申報材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

GSP認證申請書.doc

第二篇：杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

杭州市食品藥品監督管理局文件

杭食藥監市場〔2009〕128

號

關于印發《杭州市藥品零售企業申報

GSP認證程序》的通知

各區、縣（市）局，分局，各有關企業：

根據浙江省食品藥品監督管理局《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序》，現印發給你們，請遵照執行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發

共印20份

杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

一、辦事依據

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經營質量管理規范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監市[2003]62號)

(五)《關于杭州市藥品零售企業<藥品經營質量管理規范>(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監市[2003]153號

(六)關于杭州市藥品監督管理局《關于杭州市藥品零售企業<藥品經營質量管理規范>(GSP)認證工作方案的請示》的批復“(2003)浙藥監市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監市[2003]199號)

(八)《關于明確杭州市藥品經營企業GSP認證管理有關問題的通知》（杭藥監市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監督管理局關于印發《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認證的藥品零售企業

三、辦事程序(一)申報認證條件

1、依法取得《藥品經營許可證》，并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；

2、具有法人資格的企業、個人獨資企業、合伙企業等藥品經營以及非專營藥品企業法人下屬的藥品經營企業；

3、企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求；

4、在申請GSP認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題或經銷假劣藥品問題已經藥監部門結案處理。

(二)申請認證需上報的資料

申請認證的企業須填報《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣、內容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務網站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經營許可證》復印件和工商行政管理部門核發的《營業執照》復印件；認證證書到期申請復認證的藥店（以下簡稱復認證企業），還應報送GSP證書復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告(企業基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構與人員設置情況、設施設備配置情況；企業在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復認證企業應上報認證以來企業的變更、變化情況，及經銷假劣藥品或其他違法違規行為被監管部門查處的情況）；企業申報GSP認證申請前12個月內有無經銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業負責人員和質量管理人員情況表(附件3)；

4、企業藥品驗收、養護及營業人員情況表；(附件4)；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(附件5)；

6、企業所屬非法人分支機構情況表(附件6)；

7、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業填報的《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

杭州主城區（上城區、下城區、江干區、拱墅區、西湖區、濱江區）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章），蕭山區、余杭區（簡稱二區，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章）。

(三)申請認證企業資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區申報GSP認證的藥品零售企業，請將《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業所在地城區分局，分局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

2、二區、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業，請將《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料報送企業所在地食品藥品監管局，食品藥品監管局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

(四)GSP認證安排及審核發證

1、各區、縣（市）局，城區分局應在正式受理之日起3個月內組織對申請認證企業的GSP認證現場檢查，并將現場檢查通知書提前2日發至被檢查企業。

2、城區分局在完成對申請認證企業的現場檢查后，現場檢查及審核結果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局；現場檢查及審核結果為“限期整改”的，書面通知企業限期三個月內進行整改，并在企業遞交整改報告后，重新安排現場復查，復查結束后10個工作日內將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局；

市局GSP認證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認證結果，認證合格的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；認證不合格的，發給認證不合格通知書，要求企業六個月后重新申請認證。

3、二區、五縣（市）局在完成對申請認證企業的現場檢查后，現場檢查及審核結果為認證“合格”的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現場檢查及資料審核結果為“限期整改”的，應書面通知企業限期三個月內進行整改，并在企業遞交整改報告后，重新組織人員進行現場檢查；現場檢查及審核結果為“不合格”的，發給認證不合格通知書，要求企業在六個月后重新申請認證。

（五）有關分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認證已經受理，但未安排認證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認證資料后，一并按規定時限安排現場檢查。

3、總店已通過GSP認證（現場檢查合格）后新增的分店，應在總店取得GSP認證證書后六個月內申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件1或2）

（2）企業《藥品經營許可證》、《營業執照》及《藥品經營管理規范認證證書》復印件；

（3）企業實施GSP情況的自查報告；（4）企業所屬非法人分支機構情況表；

（5）新增分店負責人和質量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養護及營業人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件；（8）新增分店的企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施設備情況表。

杭州主城區藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章），二區、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經營許可證》、《營業執照》核準項目及相關人員變動情況的，應先行辦理好相關的變更手續后方可上報申請GSP認證，如已上報但尚未安排現場檢查的企業相關內容有變動時，應及時將變更后的相關資料補報至GSP認證資料受理部門。

（二）二區、五縣（市）食品藥品監管局可根據省局文件要求及各地實際情況，參照執行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第三篇：藥品零售企業GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監督管理科，監管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發了《xx縣食品藥品監督管理局二00五年鄉鎮以下藥品零售企業G認證工作方案》（xx食藥監發〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業負責人、駐店藥師及其他業務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經營企業從業人員相關法律法規及專業知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業的跟蹤監督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監督雙到位。以監管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監督組，負責認證之后的監督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業檢查發現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續，不留認證后患。對放棄認證的59家企業通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業法定代表人全實書面自愿放棄手續，并明確告

知放棄認證后的法律規定和去向。以避免發生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業的經營管理產生了積極的作用。一是企業基本走向規范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業負責人及經營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫療和群眾的基本醫療保健中所發揮的作用日益凸現。

第四篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業GSP申報認證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業GSP申報認證須知

一、零售(含連鎖)企業GSP認證申報材料主要包括：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》

2、《藥品經營許可證》、營業執照正、副本復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業人員花名冊；

5、企業設施、設備情況表；

6、企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

7、企業計算機管理系統功能模塊情況；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經營質量管理規范認證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認證申請表應使用原件，內容填寫應 準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執業藥師、專業技術職稱和學歷的，應附執業藥師注冊證明、專業技術職稱證書 和學歷證書的復印件。

3、認證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業名稱：

地 址：

郵 編： 經營方式： 經營范圍： 開辦時間： 職工人數：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執業藥師：

專業技術職稱：

學歷： 企業負責人：

是否執業藥師：

專業技術職稱：

學歷： 質量負責人：

是否執業藥師：

專業技術職稱：

學歷： 聯系人：

電話：

傳真：

企業基本情況：

簡要介紹一下企業概況、企業經營規 模、營業場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設施設備、計算機軟件等等。企業 在冊員工情況，其中藥學技術人員、質量管理 人員配備情況。

企業實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經營許可證、GSP證書、營業執 照的企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業 負責人、倉庫地址、經營范圍等信息是否與申 請表填報內容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內容

1、公司的基本概況；

2、GSP質量管理體系自查情況 ；

3、自查發現存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業（門店）人員花名冊

主要信息應包括：姓名、性別、職務、崗 位、學歷、畢業院校、專業、技術職稱、入職 時間。同時提供畢業證書、身份證、技術職稱 復印件。

六、主要企業設施、設備情況表

七、藥品經營質量管理體系文件目錄

1、質量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節 的管理，設置倉庫的還包括儲存、養護的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務的管理；

（十四）人員培訓考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

2、崗位職責：

（一）企業負責人的崗位職責；

（二）質量管理人員的崗位職責；

（三）采購人員的崗位職責；

（四）驗收人員的崗位職責；

（五）營業員的崗位職責；

（六）處方審核、調配人員的崗位職責 另設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位 職責。

3、藥品零售操作規程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護 的操作規程。

八、企業計算機管理系統功能模塊情況（一）、質量管理基礎數據管理模塊

1、供貨單位數據管理模塊

（1）首營企業資質錄入、審核、審批（需附截圖）

企業應收集整理供應商資質，包括經營（生產）許可證、營業執照、GSP（GMP）證 書、組織機構代碼證、稅務登記證、印章、票 據樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質量保證協議、法人授權委托書、委托人身份證復印件等。

（2）供應商更新與維護（需附截圖）

當供貨單位資質信息發生變更時，質量管理 員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時 在ERP系統中進行動態信息的維護

（3）質量控制功能（需附截圖）：供應商任意一個資質 過期系統能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業不能采購，制作采購訂 單時能夠準確提供攔截原因。

2、首營品種資料數據管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負責收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行基礎 信息的錄入（在國家局網站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎信息有無錯誤，合格 后報質量負責人進行系統電子審批并簽字。流 程完成后，系統自動更新基礎數據庫。方可進 行采購業務。

（2）品種信息維護附：品種基礎信息模塊

（3）質量控制功能：

A：設定品種類別與經營范圍匹配，能 夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業務。

B：設定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區域。

3、供應商備案的賬戶、開戶行信息進 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業務模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統中制作采購訂單后，經企業負責人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環節質量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統中提取采購訂單對 實物進行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認合格，并在系統中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進退出管理模塊

（1）采購退出單制作、審核

采購員在ERP系統中選擇單位提取原入庫 單據，對需要退貨藥品進行采購退出通知單，采購員錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負責人對采購員制作采購退出通 知單進行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購退出開票單。（附：采購退出通知單模塊）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據客戶要求登錄ERP系統進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環節質量控制：系統自動與經營 范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業經營行 為，并準確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統自動屏蔽批號、數量，無法出庫）

九、企業經營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

第五篇：藥品零售企業GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業GSp認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業210家，全年共有151家通過了GSp認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業的認證工作將納入正常化。

2005年我縣的GSp認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSp認證工作領導小組，辦公室設在藥品監督管理科，監管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業負責人、駐店藥師等400多人參加的GSp認證工作大會，安排部署了全縣2005年GSp認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規范》和《GSp實施細則》，詳細介紹了GSp認證現場檢查項目的相關內容，系統學習了GSp認證標準，學習了GSp認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作“日程表”。下發了《xx縣食品藥品監督管理局二00五年鄉鎮以下藥品零售企業GSp認證工作方案》（xx食藥監發〔2005〕6號），制訂了GSp認證工作“日程表”，要求各藥品零售企業按照GSp認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005GSp認證工作。

（四）成立了認證業務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業解決實際困難，努力做好相關的協調工作。

（五）編制并印發了460本《xx縣GSp認證工作學習講義》，分層次對企業負責人、駐店藥師及其他業務人員進行GSp認證標準的培訓，加強藥品經營企業從業人員相關法律法規及專業知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施GSp認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了GSp認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好GSp認證工作。現場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促整改。

（二）加強對已通過GSp認證企業的跟蹤監督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監督雙到位。以監管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監督組，負責認證之后的監督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業檢查發現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續，不留認證后患。對放棄認證的59家企業通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業法定代表人全實書面自愿放棄手續，并明確告知放棄認證后的法律規定和去向。以避免發生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現，藥店趨于規范。

2005年我縣GSp認證工作對藥品零售企業的經營管理產生了積極的作用。一是企業基本走向規范管理的軌道，結束了GSp認證前時代，開始走向GSp認證后時代。二是企業負責人及經營管理人員對GSp認證工作認識達到了空前的高度。完成了對GSp由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫療和群眾的基本醫療保健中所發揮的作用日益凸現。