第一篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-湖北食品藥品監(jiān)督管理局

附件6 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

一、檢查評定原則及方法

1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），制定本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可申請藥品注冊，取得藥品注冊證后，再進行藥品GMP認(rèn)證。鑒于新開辦企業(yè)的申請周期較長，故在保證藥品質(zhì)量及安全的前提下，本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)以檢查硬件設(shè)施為主。

3、本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)適用化學(xué)原料藥及制劑、中成藥、血液制品、生物制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（空心膠囊除外）等藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》（或增加生產(chǎn)范圍）核發(fā)。

4、本標(biāo)準(zhǔn)共有檢查項目111項。檢查評定時，應(yīng)根據(jù)檢查范圍對照本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的檢查項目和內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查報告中應(yīng)明確現(xiàn)場檢查涉及檢查項目項數(shù)。

5、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查；應(yīng)逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目。

6、結(jié)果評定：

缺陷項目

結(jié)果

≤30%

通過檢查

>30%

未通過檢查

二、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、機構(gòu)與人員（共6條）0101企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。

0102 應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。

0103主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

0104中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

0105生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。0106生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

2、廠房與設(shè)施（共44條）

0201企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，附近無污染源。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理；不互相妨礙。0202藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相對獨立的生產(chǎn)區(qū)域。

0203廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。

0204同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作相互不應(yīng)妨礙。

0205廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。0206生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。0207儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

0208倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。物料取樣應(yīng)具有相適應(yīng)的空氣凈化措施。

0301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑嚴(yán)格分開。

0302中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

0303中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

0304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。0305中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

0306中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不應(yīng)對加工生產(chǎn)造成污染。

0307凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

0308非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

0309用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料，粉碎、混合、過篩等應(yīng)按潔凈室管理。廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。0310中藥生產(chǎn)企業(yè)相配套的中藥前處理或提取應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

0401易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房及其設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

0402原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

0501潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。

0502進入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)按規(guī)定凈化。

0503不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

0504潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

0505潔凈室（區(qū)）墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。

0507潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。0508潔凈室（區(qū)）的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

0509潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

0510潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。

0511空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置，靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，相對負(fù)壓處應(yīng)有壓差指示裝置，與空氣潔凈度等級不同的連接處應(yīng)有防止空氣倒流措施。

0512潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不應(yīng)對藥品產(chǎn)生污染，百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。

0513 萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不應(yīng)穿越較低級別區(qū)域。0514非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

0515與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

0516潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。

0601生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨立的廠房與設(shè)施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。

0602生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

0603性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放應(yīng)經(jīng)處理至符合要求后排放。0604生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品不應(yīng)與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。0801實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。0802生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進行。

0803對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設(shè)施。

0804實驗動物室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室的設(shè)置應(yīng)符合國家有關(guān)實驗動物管理規(guī)定。

3、設(shè)備（共18條）

0901設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。0902滅菌柜的容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測及記錄裝置。

0903與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

0904與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

0905與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。

0906過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

0907設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對藥品或容器造成污染。0908與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。0909生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適應(yīng)范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求。

0910非無菌藥品的干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。

1001純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。純化水管道系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。

1002注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系統(tǒng)應(yīng)循環(huán)。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

1003儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。

1004水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1101不合格的物料應(yīng)有專區(qū)存放地點。

1102有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)具有相應(yīng)的儲存設(shè)施或條件。

1103麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易制毒化學(xué)品、化學(xué)危險品應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９?，并有專人管理?/p>

1104標(biāo)簽、使用說明書及按標(biāo)簽管理的包裝材料應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９瘛?/p>

5、衛(wèi)生（共6條）

1201更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。1202工作服和工作鞋的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

1203無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

1202 企業(yè)是否有工作服和工作鞋的選材、式樣、穿戴方式的規(guī)定。1204不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時能消毒或滅菌，工作服應(yīng)制定清洗周期。

1205 十萬級及以上潔凈級別區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，并有滅菌設(shè)施。

1206企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和清潔規(guī)程。

6、驗證（共2條）

1301企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案。

1302驗證方案內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和主要設(shè)備。

7、生產(chǎn)管理（共6條）

1401企業(yè)應(yīng)按已批準(zhǔn)的工藝起草擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。1402藥品生產(chǎn)過程應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。1403同一操作間內(nèi)的數(shù)條包裝線應(yīng)采取有效隔離。

1404應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

1405原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

1406揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水。

8、質(zhì)量管理（共3條）

1501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門，直接受企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。并按要求明確質(zhì)量管理和檢驗人員的各項職責(zé)。

1502應(yīng)有與擬生產(chǎn)藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、主要儀器和設(shè)備。1503對擬生產(chǎn)品種的原料和成品應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并提供制訂依據(jù)。

生物制品、血液制品生產(chǎn)范圍驗收還應(yīng)檢查以下條款：（共26條）0107生物制品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實踐經(jīng)驗。

0701生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不應(yīng)同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。

0702生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開。0703不同種類的活疫苗的處理、灌裝應(yīng)彼此分開。

0704強毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。

0705芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。

0706各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。

0707生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。

0708卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。

0709炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

0710設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。

0711生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

0712聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

0713生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和設(shè)施。

0714生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并只允許指定的人員進入。

0715以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

0716使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。

0717各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，其清潔消毒效果應(yīng)定期驗證。

0718操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并應(yīng)保持相對負(fù)壓。

0719有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)、來自病原體操作區(qū)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用。

0720來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。

0721采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。

0722用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

0911生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。

1005生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌，72小時內(nèi)使用。

1105采用動物和人源組織等生物材料應(yīng)實行定點供應(yīng)，并對供應(yīng)點進行技術(shù)、質(zhì)量方面的指導(dǎo)。

第二篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格新開辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企

業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知[鄂食藥監(jiān)函〔2006〕95號]

日期：2006年4月13日已經(jīng)有471位讀者讀過此文

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的管理，準(zhǔn)確把握驗收標(biāo)準(zhǔn)、保證藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全，現(xiàn)就《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》及《疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的部分條款的掌握通知如下。

一、關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、第四條“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷……”對應(yīng)第三條的規(guī)定、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)指總經(jīng)理。

2、第五、六條在檢查時查驗企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證、學(xué)歷應(yīng)是由國家教育部門認(rèn)可的學(xué)歷，同時要求企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之后，申請藥品經(jīng)營GSP認(rèn)證之前，兩個執(zhí)業(yè)藥師要注冊到該企業(yè)。

3、第七、八條規(guī)定了部分人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗，現(xiàn)場檢查中，考慮到省、市局舉辦培訓(xùn)班的實際情況，如企業(yè)培訓(xùn)檔案詳實，能回答崗位職能職責(zé)，會操作可予通過，反之不予通過，同時要求企業(yè)在省、市局舉辦培訓(xùn)班時上述人員要參加培訓(xùn)。

4、第十五、三十條如經(jīng)營生物制品等需要冷藏的品種應(yīng)設(shè)冷庫，并能控制溫、濕度在規(guī)定范圍，運輸需冷藏的品種應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備。

5、第十六條倉庫面積不低于1500平方米指建筑面積并應(yīng)是一個層面，特殊情況也只能是一個建筑物內(nèi)的兩個層面，各層面均按現(xiàn)代物流系統(tǒng)要求、倉庫要求立體化（經(jīng)營中藥材、中藥飲片、生物制品的除外）高架不少于3層，應(yīng)布滿庫區(qū)。藥品搬運（入庫、傳送、上架、出庫）自動化或機械化，至少是機械化。

6、第十七條對計算機管理系統(tǒng)在現(xiàn)場檢查中要觀看企業(yè)的購進到出庫復(fù)核整個流程相應(yīng)崗位人員是否會規(guī)范操作，不能由軟件公司的人員代為操作或現(xiàn)場改來改去，并應(yīng)設(shè)5～6個站點。

7、第二十條易串味藥品應(yīng)設(shè)專庫，如經(jīng)營品種中有易燃易爆劇毒等危險品種應(yīng)設(shè)危險品庫并應(yīng)配備消防設(shè)施。

另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，倉庫不宜設(shè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)。

二、關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、第二條2名以上專業(yè)技術(shù)人員暫界定為有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物工程、生物化學(xué)的本科以上（含本科）

學(xué)歷。

2、第四條2名以上專業(yè)技術(shù)人員必須是在疫苗管理或技術(shù)工作崗位上工作過3年以上。

3、第六條驗收、養(yǎng)護人員必須由具備條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，不得兼職，但可以是企業(yè)的質(zhì)管員。

4、第七條質(zhì)量管理制度應(yīng)切合企業(yè)實際，力求具體化和可操作，質(zhì)量管理人員的職責(zé)應(yīng)明確到各崗位，與疫苗經(jīng)營相關(guān)人員（含管理、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸）應(yīng)進行培訓(xùn)并有記錄。

5、第八條兩個以上獨立冷庫應(yīng)在同一地點，冷庫應(yīng)能自動調(diào)控、自動記錄溫度狀況、超出和低于設(shè)定的溫度應(yīng)能自動報警。

6、第九條用于疫苗運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)能自動調(diào)控，自動記錄溫度記錄，車載冷藏（凍）箱應(yīng)具有電源制冷功能，且能自動調(diào)控、顯示溫度。

7、第十條溫度顯示器應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測部門檢驗合格并有合格標(biāo)識，自動記錄儀、報警設(shè)備應(yīng)經(jīng)過試驗并有試驗記錄。上述意見，如國家局文件有明確規(guī)定的以國家局文件為準(zhǔn)。

二○○六年三月二十八日

第三篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準(zhǔn)的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第四篇：2012年某某食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查工作實施方案

2012年某某食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企

業(yè)檢查工作實施方案

某某市藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及2012年某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊安全監(jiān)管工作安排，制定某某市2012年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實施方案。

一、指導(dǎo)思想

以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),按照自治區(qū)局及市局的工作部署，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)的實際情況組織檢查，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。

二、檢查時間

2012年3月1日至11月20日

三、檢查范圍

某某森健藥業(yè)有限公司

四、專項檢查的目標(biāo)

通過本次專項檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識普遍得到增強，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、全面落實質(zhì)量管理責(zé)任；杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。進一步強化藥品安全監(jiān)管責(zé)任，提高依法監(jiān)管水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識，督促企業(yè)加強自律，并保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。

2、對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，需要整改的責(zé)令立即整改；對不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，建議依法收回其《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，建議吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報。

四、重點檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容

1、關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實際能力。

2、質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

3、質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

4、物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料

供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

5、物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

6、生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

7、藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

8、成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行。

9批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存。

10、自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

11、委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

五、實施步驟

第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段，對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排

查，開展自查整改工作，并寫出整改報告。

第二階段檢查階段。5月15日至10月30日，為檢查階段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)要進行兩次現(xiàn)場檢查，對未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的，責(zé)令其整改。檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。

第三階段總結(jié)階段。11月1日至11月20日為總結(jié)階段，針對專項工作前面總結(jié)，匯總上報市局。

二0一二年二月二十三日

第五篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負(fù)責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內(nèi)，完成形式審查，10個工作日進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行現(xiàn)場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項目》進行現(xiàn)場檢查?？招哪z囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行現(xiàn)場檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應(yīng)實行定點供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。