第一篇：新開辦藥品生產企業指南

新開辦藥品生產企業指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產企業必須具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，保證藥品質量的規章制度；還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業驗收報告；

（二）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（三）擬辦企業生產地址的土地產權證明或使用證明；

（四）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（六）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（十一）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責，所有復印件加蓋企業公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報市（區）藥品監督管理局進行形式審查，將審查意見及有關材料一并報省食品藥品監督管理局。

2、省食品藥品監督管理局對申報資料進行審核。

3、申報材料符合要求的，省食品藥品監督管理局組織進行現場檢查，形成《現場檢查報告》。

4、省食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》有關規定，依據申報材料、《現場檢查報告》進行審批。

5、審批通過后，自批準之日起5日內核發《藥品生產許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產企業應自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。醫用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產企業開辦、驗收、發證參照本辦法執行。

辦理依據：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第二篇：新開辦藥品生產企業審批程序

新開辦藥品生產企業審批程序

2010-07-06 發布

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局令第14號《藥品生產監督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業資格的審批工作。

二、在貴州省行政區域內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定.三、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

四、開辦藥品生產企業的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業按《貴州省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫用氧生產企業按《中藥飲片、醫用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業在國家局正式下發《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

十、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本程序三、四的規定辦理《藥品生產許可證》。

第三篇：開辦藥品生產企業許可流程

流程名稱：開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監督管理局〈關于印發關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監法〔2006〕26號）。

5、《關于印發〈關于擴大義烏市食品藥品監督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象: 新開辦的藥品生產企業。

藥品生產企業包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業。

三、辦事程序：

申請前，企業應先辦理“企業身份識別系統”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//www.tmdps.cn）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況說明：擬辦企業名稱、生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業按《浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。

醫用氣體生產企業按《醫用氧GMP認證檢查項目》進行靜態檢查。

空心膠囊生產企業暫按《浙江省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業，《藥品生產許可證》核發與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由XX省食品藥品監督管理局收費。

第四篇：新開辦藥品零售企業應提交哪些材料

藥品零售企業新辦、換證、變更、認證所需材料

一、新開辦藥品零售企業籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業主要人員材料（包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形）；

4.擬辦企業門面租賃合同及房屋產權相關證明；

5.擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統情況說明；

7.當地工商管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業同意籌建批復；

3.擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

4.擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）； 5.擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命文件等）；

6.擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）； 7.擬辦企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明； 8.擬辦企業質量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發《藥品經營許可證》（零售）所需材料 1.換發《藥品經營許可證》申請審查表（一式三份）；

2.原《藥品經營許可證》正、副本原件，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件和《工商營業執照》復印件；

3.法定代表人、企業負責人、藥學技術人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、任職文件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復印件；

4.企業職工花名冊、培訓情況和體檢合格證明材料； 5.企業組織機構設置及人員任命文件；

6.企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明

7.企業藥品經營質量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經營企業（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經營許可證》副本原件和《工商營業執照》復印件； 3.組織機構和質量管理機構設置圖；

4.當地食品藥品監督管理局對申請企業“有無違法違規行為被食品藥品監管部門立案調查尚未結案的；或已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經營范圍，需同時申報GSP專項檢查認證材料。

（三）變更相關事項另需材料

1.變更企業名稱:需當地工商管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）；

(2)門面租賃合同及房屋產權相關證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；

（4）法定代表人作為藥學技術人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復印件。4.變更企業負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書）的原件、有效復印件；（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質量負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業申請GSP認證所需材料 1.藥品經營質量管理規范認證申請書（零售企業）（一式三份）； 2.《藥品經營許可證》和《工商營業執照》復印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業無違規經營假劣藥品的情況聲明；

5.企業負責人和質量管理、驗收、養護人員情況表,職稱或學歷證書復印件；

6.執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書）的原件、有效復印件（單體藥店要、連鎖門店不要）；

7.企業配置設施設備明細表；

8.企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程、風險預案目錄；

9.企業質量管理組織機構設置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監局網站《藥品城鄉一體監管平臺》本企業上傳采購和銷售藥品數據所在網頁打印件； 11.有關計算機設置情況； 12.申報材料真實性保證聲明。

注：1.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；2.申請材料用A4紙統一印訂成冊并編制目錄；3.同時提供所有申報材料的電子版本（證書、證件需掃描）。

第五篇：流程名稱：開辦藥品生產企業許可

流程名稱：開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）程序

一、辦事依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則（試行）》（浙食藥監安[2005]20號）;

4、《浙江省食品藥品監督管理局〈關于印發關于進一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見〉的通知》（浙食藥監法〔2006〕26號）。

5、《關于印發〈關于擴大義烏市食品藥品監督管理局部分藥品管理權限的實施意見〉的通知》（浙食藥監辦〔2007〕57號）。

二、辦事對象:

新開辦的藥品生產企業。

藥品生產企業包括化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料、氧、中藥飲片等生產企業。

三、辦事程序：

申請前，企業應先辦理“企業身份識別系統”，具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）網站（http：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理指南》。

（一）申請者可向義烏食品藥品監督管理局受理中心（即浙江省食品藥品監督管理局義烏受理點）提出申請，并提交以下資料（一式二份）：

1、藥品生產許可證申請表（從“藥品生產、制劑生產、調劑和器械生產企業電子申報端”填寫后打印生成）；

2、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況說明：擬辦企業名稱、生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬辦生產劑型、品種、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬辦生產的劑型、品種；

10、擬辦生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況說明；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄；

14、省局要求的其它材料。中藥制劑生產企業還應說明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應情況；采用動物、人源組織等生物材料制備生產企業，應說明生物材料相應定點及其前處理工序情況。

申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）市局受理中心收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求補正申請資料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10個工作日內完成審查和現場檢查，出具現場檢查報告，完成浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單的填寫。并將現場檢查報告、申報材料（一份）、浙江省食品藥品監督管理局行政許可內部流轉單報送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限內按規定程序做出許可決定。

四、檢查標準

化學原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產企業按《浙江省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。

醫用氣體生產企業按《醫用氧GMP認證檢查項目》進行靜態檢查。

空心膠囊生產企業暫按《浙江省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

五、承諾時限：10個工作日

六、其他事項：

1、新增或新建麻醉藥品、精神藥品、醫療用素性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物制品車間的，應在符合國家的有關規定后，方可按本程序辦理。

2、申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業，《藥品生產許可證》核發與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

3、變更生產地址及原生產地址改造的生產企業，《藥品生產許可證》變更辦理與藥品GMP認證一并進行，直接上報省局。

七、收費依據及標準：由浙江省食品藥品監督管理局收費。

八、聯系方法：

義烏局網址：http:// ；

地址：義烏市江東中路2號12-13樓

郵編：322000；

藥械監管科：85214317、85214318、、85214319（受理點）。8521432

5藥品生產許可證之二：新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫用氧生產企業

2003年5月8日

審批時限：原審批時限78天現審批時限45天

審批部門：浙江省藥品監督管理局

責任處室：安全監管處

責任人：沈黎新、鞠波（電話：0571-88077570），金標新（電話：0571-88077651）監督處室：紀檢監察室（電話：0571-88083662，0571-88846973）

審批對象：企業

審批方式：單獨審批

審批類型：核準

收費情況：浙財綜字[2001]29號

規定收費：非專業生產企業（中藥飲片、衛生品、醫用敷料）：500元/證；工本費：30元/證 有無審檢：有

設定依據：法律法規：《中華人民共和國藥品管理法》第七條：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

辦理程序：

一、申報條件：(一)生產的產品具有國家藥品標準（中藥飲片除外）(二)人員、廠房、設備、管理等符合《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫用氧生產企業驗收標準》的要求。

二、申報材料：

（一）新開辦企業預登記 1.開辦單位的基本情況和法人資格證書； 2.擬開辦企業的名稱、地址，并附工商部門企業名稱預登記通知書； 3.擬開辦企業的法人代表及其主要負責人的簡歷； 4.擬開辦企業的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業、年限、擬從事工作）和職工人數及學歷、技術等級等情況；

5、擬生產的品種、規模及質量標準；

6、主要生產設備和檢驗儀器目錄；

7、企業總平面布置圖，并附新征建設地址的土地使用證明或租賃合同。

（二）申請企業生產驗收 1．浙江省藥品監督管理局同意預登記的審批表； 2．生產、質量管理人員的簡歷（包括姓名、年齡、性別、職務、職稱、畢業時間及專業、從事本專業的年限）； 3．生產、質量管理文件目錄； 4．主要生產、檢驗設備目錄； 5．連續試生產三批樣品的批生產記錄； 6．企業總平面布置圖和車間設備布置圖；

7、產品工藝規程和質量標準；

8、按《新開辦中藥飲片、藥用輔料、醫用氧生產企業驗收標準》進行自查后填寫的《評分表》。

三、辦理程序：(一)擬新辦企業將申請《預登記表》及有關的資料報當地市或經批準的縣（市、區）藥品監督管理局審核（5個工作日內）。(二)省局收到同意轉報的資料后，10個工作內完成資料的技術審核，符合要求的，在《預登記表》上簽署同意意見。(三)企業完成籌建后，將《生產確認表》及有關的資料報當地市或經批準的縣（市、區）局審核（5個工作日內）。(四)省局收到同意轉報的資料后，10個工作內完成資料的技術審核，符合要求的，組織有關人員進行驗收。(五)省局在收到企業現場驗收合格報告及有關材料后，15個工作日內完成驗收材料的審核,并向同意發證的申請單位核發《藥品生產許可證》。

四、其他事項 1.新開辦的企業的籌建工作應在一年內完成。2.申請生產實行文號管理藥品的企業在省局同意預登記后，可向省局（責任部門：藥品注冊處）申請擬生產品種的藥品批準文號。在省局擬同意給新開辦企業頒發相應的藥品批準文號后，省局才可組織對新開辦企業的驗收。3.新開辦企業驗收不合格的，限期整改，整改后經過驗收仍不合格的，申報企業一年內不得就同一項目再次申請新開辦。