第一篇：藥品生產企業工作總結2011

工作小結

轉眼間，從2011年9月份來奇星化驗室參加工作至今已1年時間，經過這階段的努力工作和不斷學習，我獲益良多。在這里感覺有必要總結一下實習階段的得與失，發揚好的地方改進不足的地方，回顧走過的路可以更好的看清前面的路。

作為一名初次接觸藥品檢測的新人，雖然有學習過專業的化學知識，但是實踐的東西接觸的少，對許多動手問題不了解。面對這種情況，依靠自己認真的學習，促成自身知識結構的完善和知識體系的健全，讓自己盡早、盡快的熟悉工作情況，少走彎路。在接觸到新的陌生的領域時，缺少經驗，對于工作知識需要一個重新洗牌的過程，自己在同事的幫助下，逐漸融入到嶄新的工作生活中。在學習生活上，慢慢完成了學生角色的轉變，逐步進入工作狀態，努力開展工作。記得初來化驗室，完全陌生的環境和生活狀態，也曾經很擔心不知該怎么與人共處，該如何做好工作。幸好化驗室氣氛融洽，在各前輩耐心的講解和指導之下，工作很快開始上手。

在這工作期間我是在不斷學習和糾錯中走過的,在此很感謝領導和同事們的監督,批評,指正。在學習檢驗過程中我充分意識到自己理論知識還不夠,學習的東西還很多,好在這期間公司領導不定期的對我們員工組織知識培訓,在這期間我更加充分了解了公司產品的檢測方法，學習了公司所生產藥品的檢測，檢測水平也有所提高，感謝領導對我的信任和支持讓我一直有這么多鍛煉學習的機會讓我對檢測工作有更多的認識，提高了我們的檢驗能力也提高了我們對質量的重要意識，這期間在檢驗中所遇到的一系列問題,認識到自己學識,能力都還不夠,所以在檢驗過程中總不敢掉以輕心,每一項檢驗都按照檢驗操作規程去做,并保證產品按時按量完成,在質檢部的這些日子里,我學到了很多,也懂得了很多,這也是我工作心得,在以后的日子里我會再接再厲,不斷完善自己。

在工作態度上，化驗工作要求的是科學嚴謹實事求是，檢驗工作是藥品生產質量控制的一個重要環節，直接影響產品的出廠質量，可以說，公司的產品形象和檢驗工作的緊密相連。因此在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時的完成各項工作，達到預期的效果，保質保量的完成工作，工作效率高，同時在工作中學習了很多東西，也鍛煉了自己，經過不懈的努力，使工作水平有了長足的進步，開創了工作的新局面，為化驗中心的工作做出了應有的貢獻。產品質量安全作為一項長抓不懈的工作，只有良好的質量的產品品質，才能經受得市場的考驗。質檢部作為為生產服務、為產品服務的部門，為迎接我廠的快速發展，以及不斷變化的外部環境，我部門人員必須及時提高自身技術，來適應產品多樣性、復雜性日益增加的新的產品。

在這1年里，我不斷提高自己的理論水平和綜合素質，提高了工作能力，現在已經能基本上獨立完成一些操作。在化驗室的工作任務繁多而瑣碎，比如在菌檢崗，工作比較繁多而且瑣碎，各種設備記錄、樣品報告等，還有不同樣品的檢驗方法，需要去學習和記憶的東西非常多，剛開始還真的有點無所適從的感覺。

但為了搞好工作，我不怕麻煩，向同事請教、學習、自己摸索實踐、記錄注意事項，認真學習相關知識，從學習菌種培養開始，逐漸熟悉了培養基得配制如營養肉湯、玫瑰紅鈉瓊脂培養基等的配制以及培養不同菌種所需要用到的培養基。其次還有接種培養等技術。微生物限度檢查的操作在剛開始時上手難度挺大，主要是操作過程中要遵從無菌原則，實驗工具在使用前要充分消毒，實驗過程中要在酒精等附近進行以確保實驗過程中不會有空氣的雜菌飄入。根據自己的總結，菌檢操作最重要的大前提就是保證樣品器具的無菌狀態。

此外我還有機會接觸到成品檢驗的工作，工作內容主要包括藥品的成分、含量、水分、形狀外觀等各方面的鑒定。此工作要對藥品中主要成分的一些物理化學特性有一定的了解，以及對相關的實驗工作有一定程度上的熟悉。由于本人在大學的學習中接觸實驗操作的機會比較多，剛開始工作時上手也算是比較快。此外，在成品檢驗工作中我學習到細心和耐心也是必不可少的。所有我們在工作中都應該要細心,當我們拿到一個標準的時候一定要把標準讀完了才開始做不要看了一半就開始有時候我們總在細微的地方出錯,然而那往往是影響結果最關鍵的地方.所有在實驗過程中我們每個步驟都不能馬虎。比如較常用的薄層板色譜法中，常常要細心地分析各步驟操作對實驗結果的影響以及注意控制實驗過程中的環境因素諸如溫濕度等的影響，展開劑的配比，展開距離等這些都是較容易對實驗結果產生影響的重要因數。其中，實驗環境的濕度對薄層試驗的影響最為嚴重，比較突出的就是在冰片的鑒別中，如果實驗環境的空氣相對濕度大于80%，冰片對照品就很難在薄層板中正確顯出斑點。經過思考和請教，此種情況下需要使用一定比例硫酸溶液作為吸濕劑，并且至于展開缸里，以期再展開過程中控制濕度；此外，展開前可輕微加熱展開缸和薄層板以減少其中的濕氣，而且在點板過程中盡量迅速以減少薄層板吸收空氣中的濕氣。其次，在薄層板色譜檢驗中，實驗結果出現偏差也是常有的事情，這主要是牽涉到操作方法、環境因素、實驗中所用到的試劑樣品本身等等的諸多干擾，結果出現偏差后十分需要我們的耐心和細心分析思考其中的不足之處和能改善的地方，比如提取過程中是否嚴格按照操作進行、展開系統的氣密性是否夠好、濕度控制以及展開距離等因素進行反復推敲。因此，這項工作對我工作耐心和細心程度進行了磨練，以及使我掌握了更多關于藥學檢驗方面的理論知識。

再者，在水份崗工作的期間，我學到了藥品外觀性狀的檢驗方法和水分含量等檢驗方法，主要通過對藥品的隨機抽取稱量、篩選、測定崩解時限、溶解度以及肉眼觀擦等方法進行測量，雖然操作比較簡單，但是牽涉其中的操作標準比較多，需要用心地進行工作才能避免差錯。此外，通過該崗位的工作，能比較全面地了解每一種藥品所需要進行的檢驗項目，對藥品化驗的流程能有比較全面的了解。另外，包材和輔料崗的工作也給了我寶貴的經驗知識，包材崗主要通過物理測量等方法確定包裝品的物理性質是否符合標準，而輔料崗則主要通過物理化學的方法檢驗輔料諸如導電率、熔點等物理性質以及酸堿度各種化合物含量等化學性質。其中我有機會操作紫外分光光度計、酸堿度計、紅外分光光度計等的儀器，可謂獲益良多。輔料的檢驗多為化學檢驗，其中需要一定的儀器分析知識，特別是有些實驗要使用到一些有毒試劑，因此我在進行操作是也是嚴格按照操作規程，對實驗技能進行了鍛煉。

這一年的工作經歷讓我在思想上有了一定的進步，改掉了以前有些懶散的毛病。但是還有很多的不足，有時遇事不夠冷靜，拿不定注意，也少于和同事之間的溝通，希望自己能夠在今后的工作中更多的磨練自己，提高自己的能力和業務水平，加強與同事之間的溝通，踏踏實實的做事，避免在今后的工作中走彎路。遇到問題多問，多學，多溝通，讓自己的思想能夠進一步的成熟起來，為自己今后的工作打下堅實的思想基礎。

總結1年以來的工作，盡管有了一定的進步，但在一些方面還存在著不足。比如有創造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善，這有待于在今后的工作中加以改進。以后在中心化驗室，我將認真學習各實驗操作，努力使思想覺悟和工作效率全面進入一個新水平，新的起點意味著新的機遇新的挑戰，可以預料我們的工作將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學習，努力提高個人素質和各種工作技能。

第二篇：2013年藥品生產企業新員工工作總結

2013年藥品生產企業新員工工作總結

時光飛逝，轉瞬間一年已經過去，又到了辭舊迎新的時刻。我于2013年的5月份加入**公司，很榮幸的成為**的一員，首先感謝公司對我的培訓和引導，**文化對我的熏陶，使我自己學習了許多，提高了許多，成長了許多，在這半年多來的工作過程中，我感覺自己有了一個質的變化，思想也日益成熟，現對這半年多來的工作簡單的做一個回顧和總結：

一、工作情況：

在2013年的工作中，我嚴格要求自己遵守公司的各項規章制度和小組的工作安排，在不斷的學習中，努力鉆研本崗位的崗位技能好相關理念，深切領會領導提出的各項要求，認真查找自己的不足，嚴格要求自己，使自己的思想和車間領導的指導方向保持一致。

二、對GMp的理解和認識：

GMp認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段，也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMp認證和實施的過程中，存在與GMp要求不相符合的現象，人們對GMp 的認識還有待提高，我國的GMp 認證管理工作應進一步加強。藥品生產質量管理規范（GMp）認證是國家對藥廠能否提供符合GMp要求藥品的監督檢查措施。GMp 的貫徹和實施，對加強制藥企業的生產質量管理、提高藥品質量起到非常重要的作用。只有實施GMp 并通過認證，才能有利于提高我國制藥企業的管理水平，為國內企業進入世界市場創造條件。GMp是英文Good manufacturing practice in Drugs的縮寫，是防止藥品在生產過程中發生差錯、混雜、污染，確保藥品質量的十分必要和有效的手段。從某種意義上說，GMp是全面質量管理（Total Quality Control，TQC）在藥品生產中的具體化。特點是：從事后的檢驗“ 把關”為主轉變為以預防、改進為主；從管“ 結果”變為管“ 因素”，要求一切有據可查。

基本術語 ：

GMp一一藥品生產質量管理規范

SOp--標準操作規程

QA一一質量保證（企業用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠

QC一一質量控制（指微生物學、物理學和化學檢定等）

GMp的中心指導思想是任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。是藥品生產質量全面管理控制的準則，它的內容可以概括為硬件、軟件和濕件。

三、對8S的理解和認識：

1S--整理

定義：區分要用和不要用的，不要用的清除掉。

目的：把“空間”騰出來活用。

2S--整頓

定義：要用的東西依規定定位、定量擺放整齊，明確標示。

目的：不用浪費時間找東西。

3S--清掃

定義：清除工作場所內的臟污，并防止污染的發生。

目的：消除“臟污”，保持工作場所干干凈凈、明明亮亮。

4S--清潔

定義：將上面3S實施的做法制度化，規范化，并維持成果。

目的：通過制度化來維持成果，并顯現“異?！敝凇?/p>

5S--素養

定義：人人依規定行事，從心態上養成好習慣。

目的：改變“人質”，養成工作講究認真的習慣。

6S--安全

定義：A.管理上制定正確作業流程，配置適當的工作人員監督指示功能

B.對不合安全規定的因素及時舉報消除

C.加強作業人員安全意識教育

D.正確使用保護器具，不違規作業

目的：預知危險，防患于未然。

7S--節約

定義：減少企業的人力、成本、空間、時間、庫存、物料消耗等因素。

目的：養成降低成本習慣，加強作業人員減少浪費意識教育。

8S--學習

定義：深入學習各項專業技術知識，從實踐和書本中獲取知識，同時不斷地向同事及上級主管學習，學習長處從而達到完善自我，提升自已綜合素質之目的。

目的：使企業得到持續改善、培養學習性組織。

四、對組長的工作評價：

班組就是一個小的家庭，在相互幫助下，團結起來才能做好工作，在重視產品質量的前提下，提高產品的產量，在組長的安排下，保證工作的順利進行。李娜組長樂盡職守，為人誠懇，工作認真負責，事事考慮周全，維護大局。

五、影響班組產量、質量指標、物料消耗的癥結所在和改進措施：

在生產過程中，要以零消耗為目標，產量和質量為目標，盡自己最大的能力，把公司的物料消耗放在第一位，這樣才能更有效保證班組的產量，保證質量的達到指標，作為一名公司的員工，要在實際中以身作則，做到節約能源、降低消耗，用最少的投入去獲取最大的效益，讓公司節約成本，增加產量。

六、采取哪些節能降耗的措施，為公司節約了哪些物料等：

節能降耗是企業的生存之本，誰怠慢了它，輕視了它，誰就會失去立足之基。我們不能不屑于一滴水、一度電、一塊煤的價值，那是企業效益的根本所在。節能降耗就要從實際出發，無論是在生產或生活中，從身邊做起，從點滴做起，從舉手之勞做起。比如：隨手關燈，隨手關閉水龍頭等。

七、2014年的工作打算和計劃：

半年多來，自己在工作中有過歡笑，也有過沮喪，雖然取得了一定的進步，掌握了很多的崗位技能和相關理論，同時也感到離領導和生產的要求還有很大的差距?？傊@些都已經成為過去，2014年就要來臨，新的一年意味著新的起點、新的挑戰，在下一步的工作中，我將在自己的工作崗位上兢兢業業，發揮自己最大的能力，認真學習公司各項規章制度，努力使自己的思想覺悟和工作效率進入一個全新的水平，為公司的發展做出更大貢獻。

第三篇：藥品生產企業管理知識

藥品生產企業管理知識

1、什么是藥品生產企業？

答：是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

2、什么是藥品生產監督管理？

答：是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可認證、檢查的監督管理活動。

3、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續？

答：需要辦理一證一照。即須經企業業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

4、開辦藥品生產企業必須具備什么條件？

答：四個條件：第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；第二，具有與其藥品生產相適應的廠房、設備和衛生環境；第三，具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；第四，具有保證藥品質量的規章制度。

5、開辦藥品生產企業除必須具備法定條件外，還應當符合哪些政策？

答：還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

6、開辦藥品生產企業審批程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出申請。省級藥品監督管理部門自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

7、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當如何實施GMP認證？

答：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證。認證合格的，發給認證證書。

8、國家實施藥品GMP認證檢查員制度內容？

答：國家藥品監督管理局設立GMP認證檢查員庫。GMP認證檢查員必須符合國家藥品監督管理局規定的條件。進行GMP認證，必須按照國家藥品監督管理局的規定，從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

9、藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥有哪些規定？

答：藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須有國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號或者進 口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產企業是否符合GMP的要求？ 答：生產企業經過GMP認證合格，持有GMP認證證書。

11、藥品必須按照什么標準生產？

答：藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。

12、中藥飲片的炮制應遵守哪些規定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理局制定的炮制規范炮制。省級藥品監督管理局制定的炮制規范應當報國家藥品監督管理局備案。

13、生產藥品所需的原料、輔料應符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產？

答：疫苗、血液制品和國家藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或不按照省級藥品監督管理部門制定中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質量管理規范》。

17、藥品生產企業GMP認證工作由誰負責組織實施？

答：省級以上藥品監督管理部門組織對藥品生產企業的認證工作；其中，生產除注射劑、放射性藥品和國家藥品監督管理局規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國家藥品監督管理部門負責。

18、無特殊要求時，藥品生產企業潔凈區溫度和相對濕度限度各為多少？ 答：溫度應控制在18－26℃。相對濕度控制在45－65℃。

19、生產企業批生產記錄應保存多長時間？

答：批生產記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產批號？

答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

21、何謂藥品生產企業的潔凈室（區）？

答：需要對塵粒及微生物含量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批，每批藥品均應編制生產批號。

23、藥品生產企業是否可與其他單位共用生產和檢驗設施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對藥品生產企業的廠級質量負責人和生產負責人的學歷、專業背景要求是什么？ 答：必須具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

25、生產青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨立的廠房與設施。

26、《藥品生產許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質量。

28、藥品生產企業如何組織藥品生產？

答：藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產。

29、新修訂的《藥品生產監督管理辦法》何時施行的？ 答：《藥品生產監督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產企業將部分生產車間分立形成獨立藥品生產企業的，是否應辦理許可證？ 答：應當按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

31、省級食品藥品監督管理部門對頒發《藥品生產許可證》的有關信息應當如何處理？ 答：應當予以公開，公眾有權查閱。

32、藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，如何處理？

答：省級食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利。

33、藥品生產許可事項變更是指什么？

答：是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

34、藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的程序是什么？

答：第一，藥品生產企業應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請及涉及變更內容的有關材料。未級批準，不得擅自變更許可事項。

第二，原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

35、《藥品生產許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理局的規定申請換發《藥品生產許可證》。

36、《藥品生產許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準可調整事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

37、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，如何處理？

答：省級食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

38、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，如何處理？ 答：省級食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

39、什么是委托生產藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產企業委托其他藥品生產企業進行藥品生產的行為。40、藥品委托生產的委托方應當具備什么條件？ 答：應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

41、藥品委托生產的受托方應具備什么條件？

答： 應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

42、接受委托生產藥品是否須經藥品監督管理部門批準？

答：藥品委托生產的，由委托方向國家藥品監督管理局或省給藥品監督管理局提出申請及相關材料，經審查予以批準，并發放《藥品委托生產批件》，方可生產。

43、藥品委托生產中委托方的職責有哪些？

答：委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

44、藥品委托生產中受托方的職責有哪些？

答：受托方應按《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

45、《藥品委托生產批件》有效期的規定？

答：《藥品委托生產批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

46、委托生產的藥品包裝標簽和說明書有什么特別的規定？

答：在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

47、藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品有什么規定？

答：應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

48、藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的應當如何處理？

答：應當自發生變化的30日內報所在地省級食品藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

49、藥品生產企業發生重大藥品質量事故的應當如何處理？

答：必須立即報告所在地省級食品藥品監督管理部門和有關部門，省級食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

50、經監督檢查認定藥品生產企業已達不到GMP評定標準的，如何處理？

答：由原認證機關根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理》認證證書的處理決定。

51、藥品生產企業未按規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品、企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

53、企業質量負責人、生產負責人發生變更，發生重大藥品質量事故未按照規定報告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

54、監督檢查時隱瞞有關情況，提供虛假材料或者拒不提供相關材料的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第四篇：藥品生產企業自查報告

為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關于進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：

一、組織領導

本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協調整治工作。

組 長：

副組長：

成 員：

二、范圍和重點

檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。

檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。

三、檢查內容：

單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查，規范和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1．安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

2．安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規范的要求，落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業衛生防護器材，安裝應急沖淋設施?；馂奈ｋU性為甲類的易燃易爆作業場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。

4．應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

四、檢查結果

本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。

按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年*月*日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

一、藥品生產質量管理規范（GMP）標準執行情況

1、關鍵崗位人員

根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

2、質量管理部門

質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。

具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。

質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

4、物料管理

按《藥品生產質量管理規范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。

5、生產衛生管理

公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產品批號管理規程》，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。

6、藥品銷售與回收

藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核

放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放?！昂细瘛?、“不合格”產品分別存放。

按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

二、質量受權人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。

以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

老虎臺礦職工醫院做為社區衛生服務中心，為更好的為當地百姓服務，確保廣大患者用安全，我院根據我省、市藥品監督管理部門的要求，嚴格按照《藥品使用質量管理規范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質量管理規范工作順利進行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：

一、藥劑科概況

老虎臺職工礦醫院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

二、藥品質量機構組織

藥事部門負責人：

分管院長：

質量負責人：

三、藥品使用質量管理體系

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規范》設置管理機構，成立了以院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。

四、藥劑科人員培訓情況

藥劑科各部門負責人熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查，并能獨立解決。建

立了繼續教育培訓計劃，采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

五、設施與設備

藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

六、藥品進貨管理

為保證購進藥品質量，醫院制定了《藥品購進管理制度》，并嚴格按照《遼寧省藥品集中采購目錄》進購藥品，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫院進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質量條款，所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并歸檔保存。購進麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。每月藥品采購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務局藥品采購中心審核。

七、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續。質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量管理機構按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

八、藥品儲存與養護情況

庫房分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先出發放。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。麻*藥品，一類**設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。

九、出庫情況

藥品出庫嚴格按出庫發貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出貨單要求配備齊全置發貨區，由復核人員對發貨藥品進行復核和藥品質量檢查.十、藥品調配

調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師開具的處方進行，藥品發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則，雙人審核處方，完成調配后并按照規定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

我院領導高度重視藥品質量管理，對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的.自查，達到藥品使用質量管理規范及實施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務。

一、企業概況及歷史沿革情況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區環境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。

根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生

公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏**分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

xx進行的驗證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

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第五篇：巴中市藥品生產企業責任書

巴中市藥品生產質量安全責任書

為加強全市2011年藥品生產企業監督管理工作，確保藥品生產企業依法組織藥品生產，保證藥品質量和人民群眾用藥安全有效，特簽訂本責任書。

一、責任目標

（一）藥品生產企業要認真學習《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規，必須嚴格按照藥品生產的有關規定組織生產，確保藥品質量。

（二）藥品生產企業必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》，建立完善保證原輔料來源的合法性、質量的穩定性、生產工藝與批準工藝的一致性、按照標準檢驗和依法銷售藥品等的相關制度和措施。

（三）藥品生產企業要嚴格按照批準的藥品品種和工藝規程、質量標準購進物料、進行生產和檢驗。

（四）用于制劑配制的原料藥和輔料以及藥包材必須從取得相應資質的合法企業購買，購進票據齊全、真實。嚴格審驗并留存供應商資質和票據，按規定建立健全供應商資質和產品質量檔案。

（五）購進的原料藥和輔料，必須按照藥品質量標準實施全項檢驗合格后方可用于藥品的生產。

（六）藥品生產企業必須加強對藥品生產全過程的監督管理和質量控制，認真實施GMP，藥品生產各環節記錄真實、完整，檔案資料齊全。

（七）企業生產的成品要按照藥品標準完成全部檢驗項目，合格后方可投放市場，未經檢驗或檢驗不合格的產品不得放行或出廠。

（八）保證本藥品生產企業年內不發生生產和銷售假劣藥品的違法違規行為，不發生因問題藥品流入市場而導致的群體性藥害事件。

二、責任追究

各藥品生產企業法定代表人是藥品質量的第一責任人，要切實履行職責，加強對分管負責人、具體工作人員和藥品生產的領導和監督管理，做到分工明確、責任落實、制度健全、程序規范，確保生產的藥品質量符合規定。對因玩忽職守、失職瀆職或違反法律法規造成重大藥品質量事故或群體性藥害事件的，由藥品生產企業承擔全部責任，并根據有關規定追究相關人員的責任，藥監部門將依法查處直至收回其《藥品GMP證書》、吊銷其《藥品生產許可證》。

此責任書自簽訂之日起生效。

巴中市食品藥品監督管理局 責任單位（藥品生產企業）

（公 章）（公 章）

局 長： 企業負責人：

年 月 日 年 月 日