第一篇：藥品生產企業質量管理體系描述

XX制藥有限公司質量體系描述

（一）質量管理

公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。質量部共XX人，其中：質量受權人XX人、QA XX人、QCXX人，負責藥品生產過程的質量保證和質量檢驗。

質量保證部建立了持續穩定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規程；開展確認和驗證、產品穩定性研究、內部審計和產品質量年度回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展潔凈區塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品。

質量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩定性考察和產品放行等相關的質量控制文件，并按照文件要求開展質量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，原輔料質量內控標準包括含量、有關物質、鑒別等檢查項目。

每批產品經質量受權人批準后方可放行；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性，以保證質量體系系統的有效運行。

公司具有專人（ＱＡ人員）負責質量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發、銷毀等均能按管理制度規定執行，有相應的文件分發、收回、銷毀的記錄。ＱＡ人員按規定對生產批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產品生產具有可追溯性。

（二）生產管理

公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產品工藝規程、標準操作規程和批生產記錄；建立劃分產品生產批次的操作規程；能夠按照生產工藝規程進行生產，生產操作人員按照SOP進行生產操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態標識；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對關鍵工藝參數進行了控制）生產全過程有記錄，全過程有ＱＡ人員進行監控，偏差均經過調查并記錄；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料

生產用設施設備：公司按年度驗證總計劃，定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和設備的正常運行。

（三）人員

公司建立了完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業負責人、生產負責人和質量管理負責人具有藥學相關專業知識，具有多年從事藥品生產和質理管理的經驗，能夠定期參加藥品生產管理知識的培訓。本期關鍵崗位的人員未發生變動，企業負責人為鄒洪君；生產生產負責人為王宏偉；質量負責人為谷玉紅，兼任質量受權人。公司現有員工XX人，質量管理部門XX人，生產部人員XX人。

公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了年度培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。

公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。

（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃，格列齊特緩釋片品種本匯報期內未進行生產。

（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規程，并按管理規程規定的內容執行。本期匯報期內無重大的變更和偏差。

結論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質量管理體系，能夠保證質量管理體系系統有效地運行，保證產品的質量。

第二篇：加強藥品生加強藥品生產企業質量管理體系建設實施方案

加強藥品生加強藥品生產企業質量管理體系建設實施方案

一、指導思想

以科學發展觀統領全局，堅持把保障公眾用藥安全作為最高目標和中心任務，創新藥品監管模式，促進藥品生產企業健康有序發展。通過抓企業質量管理體系建設，促使企業真正履行質量第一責任人的責任。

二、工作目標

緊緊抓住企業質量管理體系這個綱，查找企業管理缺陷項的源頭和深層次的原因，促進企業不斷完善質量體系建設，保證質量管理體系的有效運行，逐步建立藥品生產監管的長效機制，真正提升監督檢查的水平和效能。減少違法違規行為的發生，降低監督檢查的成本，確保公眾使用藥品安全。

三、總體要求

藥品生產企業質量管理體系組成的五大要素為領導機構人員、制度及系統文件、設施設備、生產質量要素、體系運行。其中領導是核心、機構人員是根本、設施設備是基礎、制度系統文件是保障、有效運行是關鍵。在藥品生產質量監督過程中應透過缺陷項的表象，深挖隱藏在五要素中的實質原因，并責令企業從五要素上完善提高質量管理水平。

（一）領導

領導是藥品生產企業的最高權力機構，它包括法定代表人和企業負責人，其在質量管理體系中起著決定作用，是決定其他四大要素能否正常發揮作用的核心。其主要作用是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業生產、質量管理人員行使職權。對社會和公眾負責，保證藥品安全，接受社會監督，承擔社會責任。領導在質量管理體系管理中錯位的主要表現形式有

1、不熟悉相關法律法規和不知道自己應盡的義務和承擔的責任。

2、業務素質不高。對藥品質量管理的相關知識不熟悉，不了解。

3、組織機構不健全；各相關部門尤其是質量管理部門人員不足，質管人員身兼數職，或生產和質量負責人互相兼職。

4、對質管人員提出的意見和問題不重視、不分析、不解決。

5、質量管理機構不能行使否決權。包括對物料驗收、中間產品的使用、成品的放行。

6、對新錄用人員和質檢人員不進行專業培訓和體檢即上崗。

7、經過藥品GMP認證后，擅自改變廠房設施狀態或增減生產設備。

8、設備不能滿足物料、中間產品和成品的生產、儲存。

9、生產現場管理混亂，例如，工人按件計酬，現場衛生差，不能有效防止混料、污染和差錯。

10、制度不完善或不履行，內容不符合有關法律法規要求，各級人員的崗位職責不明確，沒有制定或履行獎懲制度。

11、有章不循，隨意妄為，權利超越制度。

12、企業未按照規定對照標準進行自檢的，對自檢、認證驗收、監督檢查發現的問題，不進行督導整改或整改不到位的；

13、對質量管理體系的運行不進行監督和考核。

14、對重大質量問題和藥品安全事故瞞報或銷毀證據。

（二）機構人員

藥品質量質量保證體系是由生產、質量、供應儲運、銷售等各個保證藥品質量部門組成的。各個有關部門依據各自的職責強化生產要素控制，從而是保證生產出合格藥品，所以機構人員是決定產品質量的根本因素，而生產的過程監督和質量檢驗控制是保證質量有效屏障。

1、質量部門及其負責人

對企業生產的藥品質量負直接責任，應熟悉藥品相關的法律法規規章等，應具有一定的組織管理能力和相關的專業知識，熟悉企業內部的質量管理制度、工藝、生產和檢驗操作規程情況；是企業質量管理的核心。以下幾個方面應歸結為質量負責人的責任：（1）未審計供應商資質或資質內容審計不全，對主要供應商未進行實地考核。（2）對生產過程不進行監控或不履行監督職能，造成生產現場管理混亂。

（3）對批生產記錄把關不嚴，只簽字放行，不審查生產過程和操作記錄內容，對生產過程中出現的偏差未發現或不分析，造成質量事故或潛在隱患。

（4）對批檢驗記錄把關不嚴，不考核檢驗人員的操作能力，不審查檢驗操作記錄內容，對檢驗條件和檢驗操作過程不審查或審查不嚴。

（5）質量負責人在任職期間，不參加質量管理文件的批準、工藝驗證、關鍵工藝參數的批準或關鍵生產設備的選取；不參加生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵人員的選用；不參加物料及成品內控質量標準的批準、變更的批準、不合格品處理的批準或產品召回的批準。

（6）藥品標準變更或修訂后，未及時修訂企業內控標準或按照舊標準檢驗。

（7）質管機構及質管人員責任心不強，對用戶的投訴和藥品不良反應和事件不理、不報。（8）對物料、中間產品和成品不按規定進行取樣、檢驗和留樣，對設備和工藝變更后的產品和新產品沒有實行重點留樣，或對留樣產品未定期觀察處理。

（9）對自檢、認證驗收、監督檢查發現的問題未進行督導整改或整改不到位；

2、生產部門及其負責人是產品的直接生產者和責任者，人員的素質和業務能力是決定產品質量的關鍵因素，存在的問題主要表現在以下方面：

（1）生產前沒有檢查上次生產遺留物，不檢查生產條件即投入生產。（2）不同產品品種、規格的生產操作在同一生產操作同時進行。

（3）生產過程中物料及產品所產生的氣體、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程執行，任意更改。（5）對產品的物料平衡不檢查，并按正常產品處理。

（6）批生產記錄不規范，不能準確反映生產的全過程，隨意涂改，各崗位沒有根據生產進度填寫生產操作記錄。

（7）一個批量的生產數量超出了混合設備最大生產量。

（8）生產操作間或生產用設備、容器未標明所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

（9）藥品的每一生產階段完成后不進行清場。

（10）空調凈化系統、制水系統和生產檢驗設備微機室保養維修。（11）對質量管理部門提出的合理化建議不整改落實。

3、物料供應、儲運部門及人員常出現的問題和表現：（1）未按規定購進合格原料、輔料、包轉材料等物料；（2）對產品進行儲存和運輸，造成產品質量發生變化的； 對物料、產品儲存條件發生變化，未及時采取相應措施的；

（3）對物料、產品出庫未進行復核，致使物料、產品出庫發生差錯的。

4、銷售部門及人員常出現的問題和表現：

（1）將產品銷售給不具備經營資格的單位或個人的，尤其是含特殊藥品的制劑流向非法渠道；

（2）成品銷售記錄內容不全或售出產品不能召回。（3）銷售記錄未按規定時限保存。

（4）因質量原因退貨和收回的藥品制劑，未經質量部門同意即銷售或銷毀。（5）產品質量信息反饋不及時等。

（三）制度及系統文件

制度、系統文件是企業為貫徹國家藥品管理法律法規、保障藥品質量而制定的職責、管理標準、技術標準、工作標準（操作程序）獎懲措施等的內部文件。它是保證質量管理體系有效運行的基礎，也是質量管理體系運行中各機構人員應遵守的行為規范。如果制度、文件不健全或與相關法律法規或GMP相違背，會使企業的質量管理體系不能正常運行從而給藥品質量安全造成威脅。主要表現在以下幾個方面：

1、制度、文件不完善、可操作不強，不能適應當前質量管理體系運行的需要。造成生產質量某些方面的人員工作起來無章可循、無據可依。致使質量管理體系不能流暢運轉。

2、制度文件修訂后不及時對相應崗位人員進行培訓，制度文件不能有效落實和執行。

3、制度文件對人員的職責、責任、操作程序及獎懲措施不明確，造成人浮于事，藥品質量責任事故無法得到追究。

（四）設施設備

設施設備是保障質量管理體系運行的硬件和基石。是保障藥品質量的關鍵因素，設施設備不齊全或不能正常運轉將直接導致藥品不能按照要求進行研制、生產、檢驗、儲存，易造成藥品生產質量安全事故。主要表現在以下幾個方面：

1、廠房設施得不到及時維修養護，例如，凈化區地面有裂縫，地角、頂角脫落、彩鋼板接口開膠，傳遞窗等密封不嚴；昆蟲和其它動物進入車間；

2、空調凈化系統運行不穩定，送風量、溫控掌控有時不到位，造成生產環境的有關壓差、溫濕度超范圍； 不能有效防止污染。

3、個別生產設備損壞，有關參數缺乏自動記錄；

4、生產設備維修、保養不及時；

5、與藥品直接接觸的設備表面不易清洗或消毒，設備所用的潤滑劑、冷卻劑不符合要求

6、檢驗用儀器、儀表、量具、衡器未定期校驗，造成生產出現偏差；

（五）體系運行

1、質量管理體系的運行是確保藥品質量的關鍵環節，是對領導機構人員、制度系統文件、設施設備等四個要素的綜合運轉能力的檢驗，如質量管理體系的運行環節出現問題將直接導致藥品生產質量安全問題。主要表現在以下幾個方面：

企業負責人對藥品質量管理狀況分析調度不夠，三級分析會議召開不及時，各有關部門作用發揮不充分；

2、質量保證部門（QA）履行獨立地對藥品生產和檢驗的全過程行使監督職責、質量職責不到位，質管部門缺乏權威，有的對產品質量未能實行一票否決權；

3、企業未及時對所有可能影響藥品質量和藥品穩定的因素進行排查，各級各類人員質量責任落實不到位，影響因素的控制標準不健全；

4、GMP文件體系不完善，保證從原料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程所有數據和資料有的缺乏一致和可追溯；

5、培訓不到位生產崗位人員責任心差，設施設備不及時維修和保養。生產用設備、容器不標注所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、生產質量管理不到位，生產區存放與生產無關的物品。生產中的廢棄物應及時處理，對物料和產品編碼執行不到位；未經檢驗的物料、中間產品及成品進入下一個環節。

7、工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，不進匈驗證。

8、制度文件執行的不到位，有的流于形式，有章不循，自審自檢能力弱。

9、質量管理體系運興行不能環環相扣，出現斷鏈，銜接不好，各個環節缺乏監督檢查及獎懲，或是監督、檢查、考核、獎懲走過場，對自檢和監督檢查發現的問題整改不徹底。

五、監管措施及方法。

對監督檢查中發現的問題，除依法予以行政處罰外，要透過問題的表觀現象抓本質，看究竟是質量管理體系中的哪一個要素那一個環節出現的問題，有針對的給企業提出整改意見，使企業領導予以重視，各級機構和人員認真負責，制度文件有效執行，設備正常運轉，運行有效無障礙。促進企業不斷完善質量管理體系，發揮質量管理體系各要素的作用，從而建立和實現藥品監管長效機制。采取的主要措施有以下幾個方面：

（一）加強宣傳，提高企業自律意識。

一要宣傳領導在落實質量管理體系建設中的作用。領導作用發揮的好與不好，將決定質量管理工作的成敗。領導者需要決策、交流、激勵、遴選人員、質量分析，為企業的發展創造條件，為更新和維護設施設備提供經濟支持，解決質量觀念、質量意識、質量措施、質量目標方面存在的問題。只有企業領導層對質量管理體系的重要理解了，以身作則，嚴格的獎懲制度，在企業內營造重管理重質量的氛圍，才能奠定規范運行的基石。

二要質量管理體系正常運行必須有全員參加的意識。有了企業領導重視只是質量管理工作的基礎，必須依靠全體員工的參與和支持，如果質量體系只有領導的重視，沒有基層人員的認真執行，那么質量體系將形同虛設。通過加強宣傳和教育，提高全體員工的主動、積極、創造、合作，才是保障體系運行的關鍵。

（二）、強化責任，發揮生產質管部門作用。

一是要求建立一個獨立的、對產品質量負總責的質量負責人和質量管理部門，負責影響產品質量的關鍵因素的標準制定和產品的放行。QA部門直接由質量負責人管理。

二是質量部門必須在風險評估的基礎上對所有可能影響藥品質量和藥品穩定的因素進行排查，并對這些因素承擔監控責任，要在科學驗證的基礎上建立每一個影響因素的控制標準，形成完整的標準體系。標準的驗證、批準和修改必須得到質量負責人的批準；質量保證的部門（QA）能夠獨立地對藥品生產和檢驗的全過程行使監督職責，對藥品生產的所有物料都要進行質量控制，建立供應商檔案，對關鍵物料要定期進行供應商現場審計；

三是完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程所有數據和資料的一致和可追溯，嚴禁在報告和記錄中出現任何弄虛作假的行為；

四是 在藥品生產中出現的所有超出控制范圍的偏差都應及時書面報告給質量部門，并由質量管理部門組織偏差的調查，查找原因，提出解決方案和預防糾正措施，存在偏差的產品放行要經過風險評估和質量跟蹤；

五是藥品生產工藝應與注冊批準的工藝相符合，貫徹“質量源于設計的理念”，從工藝設計和驗證的開發上保證產品質量。任何變更都應得到質量管理部門的批準，并按照法規的要求上報藥品管理部門備案或批準。

六是要建立定期的自檢（內部審計）和產品質量回顧制度，及時發現質量管理的隱患和各種產品質量影響因素的變化趨勢，使藥品生產體系時刻處于受控狀態，從而保證產品質量。

（三）加強監督，提高監管效能

加強日常檢查的有效：采取有重點的風險排查、飛行檢查、突擊檢查、專項檢查、跟蹤檢查相結合的方式，發現企業的根本問題。對現場檢查的情況除對標、查詢外，應準確表述，如實記錄。對發現的問題進行梳理、分析、判斷屬于質量管理體系哪一個要素的問題，提出明確的整改意見。責令企業逐條整改，監管人員逐項復查，不搞下不為例。從根本上克服監督檢查的局限、指導的隨意和整改的盲目。

（四）、幫促結合，提高企業的執行力

一要對檢查中發現的問題，幫助企業分析查找的出現問題的原因，定出措施，并進行追溯到底，分清機構和人員的責任；

二要責令企業對檢查中發現的問題從質量管理體系各要素中查找隱患，及時糾正；三要責令企業依據規章制度對相關責任人員進行處理，并從中完善、落實相關制度；四是對存在問題較多，屢查屢犯的企業，除依法從重處罰外，采取與法定代表人、企業負責人約談的方式，促進企業完善質量管理體系。

（五）加強分析，提高質量管理水平

對檢查中發現的問題，定期召開質量管理體系運行和專項工作調度分析會。除監管人員對發現的問題進行分析講評外，應由各企業對本企業的質量運行情況進行總結發言，讓企業自我評價和互相評比。通過搭建監督的約束、討論的平臺、互比的自省，持續進行質量改進，有效地開展質量體系運行監督檢查、分析評價，促進企業質量管理體系不斷完善和有效運行，使質量管理步入良循環，從而在保證藥品質量合格。

第三篇：企業質量管理體系描述

企業質量管理體系

一、質量管理體系描述

1、公司于2007年7月份通過了質量體系認證中心的質量體系認證，質量體系符合標準，并于今年6月份通過本質量管理體系第三方監督審核，證明了公司的質量管理體系得到了有效的實施與保持。

2、公司按標準要求制定了公司質量管理體系文件，《文件控制程序》、《記錄控制程序》，各種記錄記錄及時、真實、完整、有效保管，便于查閱，體系總體運行情況良好。

二、管理職責

公司領導在高層領導會議上，通過宣傳公司質量方針和目標，反復強調產品質量滿足顧客要求與法律法規的重要性，倡導以顧客為中心，并將質量目標層層分解，落實到各部門，明確各崗位人員職責、權限，保證人員、設備、材料等方面的及時供應，確保了生產連續，質量滿足規定要求。

三、資源管理

1、公司為滿足顧客需求，合理組織生產，拓寬市場，不斷引進人才、購買設備，以后應進一步加強對其管理，確保各種資源滿足生產需要。

2、有關部門應進一步加強員工培訓，以便其能力能勝任所承擔的工作。

3、設備、設施管理：公司的設備、設施管理基本能按《設備、設施管理程序》及《設備管理辦法》執行。

四、產品實現

公司制定了《過程控制程序》，以加強對于生產過程中的工藝參數、人員、設備、環境等影響產品質量的所有因素加以控制。包括作業指導書，生產參數監視和設備運行狀況等內容。

五、測量、分析和改進

1、公司制定了顧客滿意度調查程序，通過發放調查表，電話調查，客戶拜訪等方法，了解產品質量和服務的滿意度及對企業的整體印象。

2、在生產過程中加強對不合格產品、不合格原材料的控制，該返修的返修，該報廢的堅決報廢，以防止不合格的再發生。

3、各部門應有效利用《數據分析控制程序》中的適當方法，對顧客的滿意、產品質量的符合性、過程特性及趨勢，產品服務進行統計分析，制定各種對策，保證質量體系的良好運行。

4、公司制定了糾正預防措施控制程序，以消除不合格的原因和潛在不合格的原因，防止不合格的再發生與發生。對于體系中的不合格，各有關部門認真分析，制定切實有效的糾正、預防措施并認真實施，以便持續改進質量體系的有效性。

第四篇：醫療器械生產企業質量管理體系規范

醫療器械生產企業質量管理體系規范（醫療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規范”之意 多數國家的法規要求 GCP（臨床試驗）等

：

對藥品生產企業實施GMP管理是世界派生：GSP（經營）、GLP（實驗室）、美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMP（current GMP）法規對醫療器械質量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎。日本 藥事法將醫療器械GMP作為核發行政許可事項的要求

歐盟 三個醫療器械指令均對質量體系做出要求

□MDD：醫療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫療器械指令 中國 2、3類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系：

□ 22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》：一般醫療器械 □生產實施細則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。□未來：醫療器械idt ISO 13485:2003 《醫療器械 質量管理體系 用于法規要求》 醫療器械GMP的總體思路 產企業現狀

結合我國醫療器械監管法規和生

借鑒發達國家實施

加體現與國際先進水平接軌

質量體系管理經驗 借鑒我國實施藥品GMP工作經驗

強醫療器械生產企業全過程控制的管理 入和企業日常監督檢查標準 水平

統一醫療器械市場準

促進醫療器械生產企業提高管理

保障醫療器械產業保障醫療器械質量和安全、有效 全面、持續、協調發展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》作為制定的主要參考

2、結合我國醫療器械監管法規、相關標準（如YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》中有關環境及其監測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫療器械生產企業設計開發、生產、銷售和服務的全過程(二)文本結構

1、《規范》

2、《實施細則》：目前僅有無菌和植入物兩類產品。

3、《檢查指南》 注：有細則的產品執行《實施細則》要求，無細則的執行《規范》。(三)發布形式

1、“規范”將以部門規章（局長令）發布

2、“實施細則”將以規范性文件發布

3、“檢查指南”將以規范性文件發布(四)法規定位

醫療器械生產企業質量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械產品準入和生產企業運行的監督檢查依據

《醫療器械監督管理條例》修訂工作已經啟動，加強對企業生產監督管理，建立健全質量管理體系規范要求列為重要課題之一

(五)職責分工

1、國家局組織制定規范及配套文件，對風險性高的第三類醫療器械生產企業組織開展檢查工作，培訓檢查員，指導省局檢查工作，并對實施情況監督抽查。

2、省級藥品監督管理部門負責組織實施第二類、其它第三類醫療器械檢查工作，縣級以上藥品監督管理部門以此作為對生產企業進行日常監督檢查的法定依據。(六)實施原則 穩步推進 深入研究(七)檢查

總體規劃

精心部署

分步實施、國家局統一建立檢查員隊伍，頒發檢查員證書。各省可跨地區實行檢查員共享，逐步推行省（區、市）間交叉檢查。、堅持公開、公平、公正原則，對檢查企業事先公開、事后公示。國家局將建立《規范》檢查工作信息發布制度，在國家局網站上對通過檢查企業發布公告。

3、企業通過檢查后，發給檢查結果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關系

1、GMP突出了對質量管理體系的法規要求，融入大量醫療器械監管法規（將YY/T 0287-2003涉及的法規要求明確化）和國家標準、行業標準

2、在編寫語言上采用法規語言和格式編寫

3、在實施細則中又據各類產品制定了更詳細具體的要求，對總則進一步細化 舉例：

1、采購過程的要求，在規范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產的法規要求，要求符合12號令《醫療器械生產監督管理辦法》的有關

規定。

2、在設計開發確認方面，規范第二十二條增加了進行臨床試驗應符合5號令《醫療器械臨床試驗規定》的要求。

3、設計開發更改，規范第二十三條增加了“當選用的材料、零件或產品功能的改變可能 影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規的要求。

4、規范第三十九條，增加了應符合10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

5、規范第四十九條，為是結合我國法規增加的條款，選擇經營企業應符合相關法規15號 令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》要求。

6、規范第五十七條、第五十八條，體現了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內容，并融入我 國醫療器械不良事件監測和再評價管理法規。

7、在管理方面，規范對生產、技術和質量管理部門負責人及生產操作和檢驗人員提出了 明確的要求，如具有相應專業知識、有實踐管理經驗等。

8、規范中提出了對無菌醫療器械潔凈室環境要求及監測應符合YY 0033《無菌醫療器具 生產管理規范》等標準要求。

9、對風險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫療器械 風險管理對醫療器械 的應用》的要求。

10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準ISO 22442《醫療器械生產 用動物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標準GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫療器械提出了生產過程中應執行YY/T0567《醫療產品的無菌加工》

13、對無菌醫療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合標準GB18278～GB18280（濕熱、環氧乙烷、輻射）滅菌確認和常規控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規范中未體現。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內容，在規范中未涉及，因與現行法 規相違。《規范》與藥品GMP的比較 設計與開發、不合格品控制、分析和改進等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴格，醫療器械《規范》對無菌醫療器械，包括無菌植入性醫療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機電類、材料類有源、無源醫療器械，將根據器械本身生產特點制定。試點 在正式頒布醫療器械GMP之前，先期進行 試點。

（一）試點品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產包、導管（中心 靜脈導管、球囊導管、造影導管）、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點地區

全國無菌與植入性醫療器械生產企業1100家，無菌醫療器械生產企業921家，全國有28個省市生產。植入性器械生產企業179家，有21個省市生產。同時生產無菌

和植入性醫療器械企業61家。選擇試點企業，根據產品風險程度、生產企業水平高低、有代表性的企業和一般企業、發達地區與西部地區統籌考慮進行選擇。

無菌醫療器械企業：在上海、浙江、廣 東、陜西4個省（市）31家生產企業試點。

植入性醫療器械企業：在北京、天津、江 蘇、四川4個省（市）20家生產企業試點。

（三）試點組織

本次試點工作由國家局醫療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局，對試點企業實施情況進行檢查。

（四）試點安排 時間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點工作會議，進行試點工作動員和 布署； 2．開展試點工作培訓，包括檢查人員與生產

企業。

（二）實施階段（2007年1月至4月）1．試點生產企業按照規范自查整改，試點企業所在地省級（食品）藥品監督管理局負責協調和指導企業自查和整改。2．國家局組織經過培訓的檢查員進行現場檢 查。在檢查過程中與企業座談、開展問卷調查，進一步了解規范可行性及各類企業達到規范的程度。對生產企業發放“醫療器械質量體系管理規范情況調查表”。調查表包括企業對 現制定條款達到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點情況，由檢查組和企業所在地省局共同進行，形成試點總結報告。

2．國家局召開總結會議，進行全面總結。

（五）試點文本

《規范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規范》基礎上制定的無菌和植入性醫 療器械《實施細則》是對兩類企業的具體要 求，企業應按其自查并達到要求。試點文本條款要求

規范共有條款86條，無菌醫療器械實施細則93條，植入性醫療器械實施細則104條。總則與兩個實施細則有重復的條款。

其中：無菌醫療器械實施細則與總則相

植入性醫療器械實施細同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實施細則相同條款為23條。無菌和植入性醫療器械《檢查指南》，是根據總則、實施細則的要求逐條制定的檢查條款。以此規范現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統一檢查標準。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項目。

（六）檢查評定方法

1、重點檢查項目 無菌器械重點檢查項目37項，植入性器械40項 兩個檢查指南中都以*號標出重點檢查項目，不應出現不合格項。如“生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任”。

2、現場檢查 對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并對不

嚴符合事實做出描述，如實記錄。（將 制定統一表格記錄）重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。檢查項目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項目：指由于產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的項目。（該項目企業應說明理由，檢查組予以確認）

一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數/（[一般檢查項目總數]－[一般檢查項目中不涉及檢查項目數]）×100%

3、結果評定

本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結果 對生產企業試點檢查后，制定統一的試點 檢查結

試點檢查合果記錄和相關表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業，2年內申報產品注冊和換發《醫療器械生產企業許可證》時，一般可不再重復進行現場檢查。其他問題的產品，可隨時進行監督檢查和抽查。

對發現質量及

試點檢查合格的企業國家局統一公布。試點要求 對檢查員

1、試點檢查實行組長負責制，檢查員執行現場檢查方案，認真查證，如實記錄。

2、對被檢查單位技術資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴格保密。

3、根據檢查項目和評定標準客觀公正地作出評定。

4、提交現場檢查報告。

5、所在轄區的省級藥監局選派一名觀察員。觀察員不履行現場檢查職責，承擔協調、溝 通等。

6、檢查員的業務水平是否能夠滿足現場檢查需要，是關系到現場檢查質量的關鍵環節。

7、檢查員要勤正廉潔，實事求是，首先學習吃透《規范》的真正含義和內容。

8、在試點檢查中及時發現問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實質問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準確 對生產企業

試點工作是企業自我改進、自我完善、自我提高的有利時機，企業應做好自查，認真整改，切忌表面化。要注重實效，真正提高企業自身的管理水平。

生產企業是責任主體。實施《規范》，提升產品品質，不僅是滿足法規要求，也是社會責任的體現，是企業自我保護的一個有效手段。力。部門 有利于增強企業參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業在試點中的問題、建議請及時反饋。對監督管理規范的實施是一項加強監管的長效措施和全新的工作，要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，加強對規范的學習和宣傳，做好政策引導，及時發現問題，認真總結經驗。各地實施中的問題及建議，請及時反饋醫療器械司。

第五篇：建筑企業質量管理體系

××建 設 有 限 公 司

質

量

管

理

體

系

二 O 一 二 年

質 量 管 理 制 度

第一章 總 則

第一條、為適應建筑業發展的要求,貫徹實施《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》以及相關法令、法規，保證建設工程施工質量,加強施工質量管理,提高經濟效益和社會信譽,特制定本制度。

第二條、貫徹落實“百年大計、質量第一”的方針，工程施工切實把工程質量擺在經濟工作的首位，以質量求生存，以信譽求發展。

第三條、貫徹建筑企業質量責任制，堅持“驗評分離、強化驗收、完善手段、過程控制”工程施工質量驗收原則，落實質量終身制。

第四條、工程質量檢查監督及管理部門應獨立履行質量檢查、監督、控制、職責。各級人員必須支持質檢部門和質檢人員依章行使職權。

第五條、制度如有與上級有關規定相抵觸的內容以上級規定為準，各分公司、辦事處、項目部依據本制度制定其具體實施細則。

第二章 公司各部門的質量責任制

第一條、公司總經理的質量責任：

1、公司總經理是第一質量責任者，對整個企業的工作質量、工程質量負全責。

2、貫徹執行國家和各級政府制定的現行的方針、政策和各項法規。

3、合理設臵管理機構，健全各級全面質量管理保證體系。

4、決策、審批公司質量管理方針、制度、各級責任制。

5、完善和加強企業質量管理的培訓、教育體系

6、加強企業質量管理，強化質量意識，重視和支持質量否決權。

7、領導、組織、檢查企業內的質量管理和教育培訓工作。完善持續改進措施。

8、掌握質量動態，協調各部門質量工作關系。

第二條、公司副總經理的質量責任

1、認真貫徹 “百年大計，質量第一”的方針，始終把質量放在管理工作的 首位。

2、執行現行的國家法律、法規、驗收標準、企業標準。

3、制訂公司的質量發展計劃并具體組織實施。

4、負責落實制訂公司質量責任制，公司質量管理制度，并組織實施。協調公 司各級生產管理部門的工作關系，確保質量管理體系的有效運行。

5、領導和組織公司的質量管理檢查工作。

6、加強質量管理，強化質量意識，支持和行使質量否決權。

7、掌握工程質量動態，領導質量預控，確保質量目標的實現。

8、對工程質量實行內控，協助總經理行使質量獎罰權。

第三條、總工程師的質量責任

1、制定和完善企業標準，并對企業質量技術工作進行具體組織、指導。

2、負責公司范圍施工組織設計、專項方案的審批。

3、組織制訂創優工程的工程質量計劃，并針對目標加以落實，制訂具體技術 措施。

4、組織各項目廣泛開展QC小組活動，通過職能機構使這項活動經常化。

5、制訂公司確保工程質量若干規定，并組織實施。

6、負責組織對重大質量事故調查處理。

6、加快企業技術進步，推廣和應用工程建設新技術、新工藝。

第四條、質量處的質量責任

1、質量處是公司質量管理的監督檢查部門。

2、認真收集貫徹執行國家、政府部門有關質量的法規、法令、條例及企業標準。

3、負責對公司范圍內各基層單位承建工程的工程質量進行監督檢查，有權制止不按驗收規范、設計圖紙、技術規范施工，有權按規定對基層單位根據施工現場質量的優劣提出獎罰意見。

4、參加質量計劃、質量管理制度、質量責任制的編制和質量問題監督整改、驗收。

5、經常深入基層和施工現場，掌握和了解工程質量的動態，并幫助施工現場解決工程質量中存在的問題。

6、協助項目部開展“三檢”工作。

7、及時向公司主管生產的副總經理、總經理匯報全公司工程質量情況。

8、負責工程技術資料的檢查、監督、歸檔和管理工作。

9、參加工程的分部（子分部）工程驗收和竣工驗收。

10、正確做好公司內控評定，負責竣工項目的售后服務工作。

11、協助公司有關部門開展QC小組活動。

12、對本公司施工工程中使用的監視和測量裝臵進行檢查。

第五條、施工技術處的質量責任

1、施工技術處是質量管理的綜合協調部門。

2、負責指導并督促檢查所屬各工程公司、項目部認真執行國家規范、規程及有關規定。

3、負責開工報告的審批，督促抓好施工組織設計的實施、創優計劃的實施、施工技術交底和過程控制。

4、監督生產執行情況，做好施工前準備。

5、參加直屬項目部工程中間結構驗收及竣工驗收。

6、負責指導、督促、檢查項目部存在的問題進行糾正和預防措施，并予以落實整改。

7、協助公司開展QC小組活動。

8、管理職工學校開展運行，組織職工全員質量工作培訓教育。

9、參加與支持圖紙會審和技術交底，參加質量事故的處理。

第六條、總工程師辦公室的質量責任

1、總工程師辦公室是質量管理的重要部門。

2、負責指導并督促檢查所屬各工程公司、項目部及施工現場認真執行國家規范、規程及有關規定。

3、組織參加圖紙會審，編制施工組織設計及施工方案。

4、做好技術交底和技術措施工作。

5、負責統計技術在質量管理上的應用與培訓。

6、對重大質量事故提出處理方案和技術性補救措施。

7、負責公司QC小組活動。

8、抓好新工藝、新技術、新材料的推廣應用。

9、行使公司全面質量管理部門的職責、建立公司的質量體系并使之有效地運行。

10、負責公司質量體系第三方認證的組織工作，確保公司通過質量體系的復 審和換證工作。

11、負責公司質量體系的宣傳和培訓，使公司全體人員了解和貫徹公司質量 體系和各項管理標準。負責TQM工作落實。

12、負責策劃、組織和實施公司管理評審和內部質量體系審核，對體系中存在的缺陷進行糾正和預防，并確保實施到位。

13、負責公司質量記錄的控制和管理，使質量記錄符合標準化和規范化要求。

14、編制公司質量計劃和公司長期質量管理計劃。

第七條、公司辦公室的質量責任

1、公司辦公室是提供人力資源，保障職工生活，解決后顧之憂的部門。

2、合理安排各職能人員，搞好部門協調工作。

3、貫徹按勞分配的原則，促進工作質量的提高。

4、合理安排作息時間，豐富文化生活。

5、提供后勤服務。

6、對職工進行思想教育，提高覺悟。

7、組織職工進行崗位培訓，技術培訓，負責職工持證上崗及換證工作。

8、負責機關管理人員的培訓，職稱評定工作。

9、編制培訓教育計劃。

第八條、財務處的質量責任

1、財務處是提供資金的重要部門。

2、建立、完善公司財務管理制度，負責公司財務收支活動管理工作。

3、負責工程項目成本核算工作，做好經濟分析。

4、負責公司對外、對內資金的結算工作，加快資金周轉。

5、負責公司員工工資，福利補貼的發放工作。

第九條、安全處質量責任

1、了解質量管理的法律法規，并貫徹執行。

2、安全施工專項方案實施應保證工程的施工質量，以質量求安全。

3、根據工程的工程質量計劃，正確把握質量與安全生產工作關系，合理組織 安全生產。

第十條、分公司經理、辦事處主任的質量責任

1、分公司經理、辦事處主任是企業基層質量管理的全面組織者。對管轄范圍 內工程質量負全面責任。

2、貫徹上級精神，執行公司質量方針、質量管理制度、質量責任制，積極開 展質量活動。

3、制定分公司、辦事處的質量目標、質量計劃。因地制宜制訂分公司、辦事 處的質量管理各項制度、責任制。

4、健全質量管理機構，按要求落實設崗。

5、正確處理質量與進度的關系。確保工程質量合格率100%，創優目標達到計 劃要求。

6、組織質量大檢查，堅持質量一票否決制，嚴格實施質量獎罰。

7、積極推行QC小組活動，推廣新技術、新工藝的應用。

第三章 質量管理

第一條、公司每季度進行一次質量綜合考評，分公司、辦事處對所屬施工項目每月進行一次質量檢查、評比。并建立質量責任制考核獎罰制度，對照質量獎罰制度嚴格獎懲。公司對分公司、辦事處每半年檢查考核一次。

第二條、施工項目必須配齊檢測工具，并建立臺帳，施工班組應做到對施工的內容全部進行實測實量，嚴格按內控指標檢查驗收。

第三條、做好圖紙會審和設計技術變更聯系工作，做好地基驗槽、隱蔽工程驗收及其它檢查、驗收，做好工程中間驗收及單位工程綜合質量驗收。其中，地基與基礎、主體分部和竣工工程質量驗收必須報公司核定。

第四條、公司實施創優工程目標管理。工程開工后15天內由項目部會同分公司工程質量管理部門根據合同要求及工程特點制定相應的創優目標，由項目負責人制訂創優計劃和措施，經公司工程質量管理部門審核后統一上報上級主管部門。各分公司（辦事處）創優計劃報公司備案。公司各級質量管理部門應嚴格把好工程質量關，嚴格執行規范標準，加強對質量人員的指導、培訓，提高業務素質，維護質量人員的威信，真正做到有責、有權。

第五條、公司、分公司、辦事處工程管理部門負責組織學習國家頒發的有關法規和政策，傳達、貫徹上級主管部門的有關文件精神，學習和推廣新技術、新工藝，邀請有關專家和領導進行技術講座和指導等。

第六條、各級質量管理部門應充分考慮可能造成質量問題的因素和環節，做好控制和協調工作，將質量事故消滅在萌芽中。

第七條、公司要嚴格項目開工審批制度。工程合同簽訂后，項目部必須按公司管理規定辦理有關手續，填寫開工報告和開工安全生產條件審查表一式四份，送公司工程管理部門審查并簽署意見，再送相關部門審批，符合要求后方可正式開工。未經審批或審批不合格私自開工的，以違章施工論處。單位工程開工前要進行技術交底，做好圖紙會審工作，編制好施工組織設計方案，明確施工順序、質量要求及相應的技術措施。

第八條、堅持“三級質量檢測制度”，對檢測結果及時作出記錄，發現問題及時整改。并做好質量統計分析，持續改進工程質量。

第九條、單位工程應掛牌施工，接受社會監督，施工現場應設臵計量器具，并做好砼、砌筑砂漿的原材料過磅工作。進入施工現場的主要建筑材料應經施工員、質量員材料員檢驗驗收合格報監理認可后，方可使用。

第十條、單位工程各分項工程施工前，必須進行書面技術交底，技術交底質量要求的內容要有針對性，對于采用新結構、新工藝的項目，技術交底中要詳細說明，施工時要先做樣板，驗收合格后再全面鋪開。對分包工程必須有書面的技術交底，并應督促分包單位對施工人員進行分項和分部的施工交底。

第十一條、對技術素質差、工程（產品）低劣的班組和有關人員，質量員有權采取必要處罰措施，對嚴重違反操作規程的行為采取制止、糾正、停工整改、罰款直至辭退。

第十二條、建立質量例會制度，把工程質量問題進行交流，群策群力，搞好工程施工質量。

第十三條、施工現場試塊、試件、材料的取樣、制作、養護、送檢必須按規定執行由專人負責，送檢人員必須經過培訓并持證上崗，遵守真實、有效的原則，不弄虛作假，試驗結果要及時報告項目技術負責人。

第十四條、做好細部處理工作及成品保護工作。單位工程進入裝飾階段后，施工技術部門應采取相應措施，制訂有關細部處理和成品保護工作的實施方案，并組織實施，有利于提高觀感質量和整個單位工程質量的綜合評定。

第十五條、單位工程竣工驗收前應提前15天上報公司質量部門，進行質量內部預檢，對預檢中發現的質量弊病，項目部必須及時進行整改，并進行復驗。

第十六條、積極開展TQC活動，抓好全員質量意識教育，嚴格執行建設集團質量獎罰制度和質量內控指標，做好質量預控。

第四章 技術交底

第一條、施工組織設計審批后，項目經理在開工前召集項目全體施工管理人員召開施工組織設計交底會議，由項目技術負責人介紹工程特點、難點、主要施工方法、施工進度、施工平面布臵、安全生產、文明施工和其它項目管理措施以及現場規章制度等。

第二條、技術交底應結合具體操作部位細致、全面地進行，同時以書面形式交底，要求字跡清楚、內容完整，并具有針對性。不同部位、不同工藝、不同工種、季節性施工均要分別予以交底，并要有交底人、被交底人，單位工程負責人簽字。

第三條、針對特殊工序要編制有針對性的作業指導書，每個工種，每道工序應進行各級技術交底。各工種班組長接受交底后，應組織工人進行認真討論，保證施工意圖正確無誤地得到貫徹。

第四條、未經技術交底的分部分項工程不得任意施工。

第五章 隱蔽工程的檢查驗收

第一條、隱蔽工程應在施工班組自檢合格的基礎上，由項目部有關質量管理人員組織檢查驗收。檢查內容是否符合規范要求和設計文件要求；原材料規格、型號、數量、部位及實測合格率。對不符合規范要求、企業標準要求和設計文件要求的，由施工班組限期整改，并通過復檢。

第二條、在項目部有關質量管理人員檢查合格的基礎上，通知業主和監理公司組織檢查，對不合格項由施工班組限期整改，并通過復檢。

第三條、按有關規定政府質量監督機構必須到場驗收的部位，由監理公司通知和安排驗收,驗收合格后由監理公司開具有關手續后方可進行后續施工，同時填寫隱蔽工程驗收記錄。

第四條、隱蔽工程驗收記錄由施工員（技術員）填寫，參加驗收的責任人員簽字（設計、監理、業主、施工），并加蓋公章，重要分部或特殊部位的驗收還需有隸屬單位工程管理部門蓋章，并由資料員存入工程技術檔案。

第六章 技術資料

第一條、各項技術資料應按國家《建設工程項目管理規范》（GB/T50326-2001）、《建設工程文件歸檔整理規范》（GB/T50328-2001）要求整理，省內項目部必須使用浙江省工程建設質量安全監督總站編制建筑工程施工質量驗收檢查用表。其它省市使用的施工質量驗收檢查用表應符合當地的有關規定。

第二條、單位工程技術資料應做到及時、全面、真實、準確、有效。項目材料員應及時提供完整、有效的材料質保單。項目資料員應及時收集、整理、匯總有關資料。

第三條、單位工程竣工后，技術資料應符合相應要求后才能交付驗收，每一檢驗批驗收時，須提供質保書、試驗報告單、自檢記錄、技術復核記錄給質量員，并在自檢人員簽字的基礎上才能驗收。整理的資料（包括格式、頁面、書寫、簽章、裝釘等）應符合歸檔要求。

第四條、工程的施工技術資料竣工后30日內交公司質量處審查存檔，分公司、辦事處負責監督和協助項目部做好技術資料檢查歸檔，合格后上交公司質量處，未設分公司、辦事處的項目，由項目部直接上交公司質量處審查。

第五條、上交公司的資料需原件，必須裝訂成冊，建立總分目錄，厚度控制在40mm以內，并裝入檔案盒。裝訂采用線繩三孔左側裝訂，裝訂時必須剔除金屬物。

第六條、所有竣工圖應加蓋竣工圖章，不同幅面的工程圖紙應按《技術制度復制圖的折疊方法》GB/10609.3—89統一折疊成A4幅面圖標欄露在外面。

第七條、總包單位應及時檢查、收集、匯總各分包單位工程技術資料，總包范圍內所有資料必須一同上交公司存檔。

第七章 材料管理

第一條、材料采購必須在合格材料供方名錄內采購，當生產急需時，應經項目經理或工程技術負責人批準、簽字允許后方可在名錄外采購。

第二條、項目部對工程材料、設備等物資的送貨單位進行核對，確認物品規格、數量、驗收證件，檢查外觀質量，填寫并保存進貨驗收記錄。

第三條、對需要復試的材料（如鋼筋、水泥等）按照有關規定取樣送法定檢測單位進行試驗，樣品試件應符合國家、行業有關技術規定，未經檢驗或檢驗不合格的物資設備按照《不合格/不符合控制程序》進行處理。

第四條、入庫材料應由有關責任人和倉庫保管員負責入庫驗收。驗收內容為材料的類別、型號、規格、數量以及采購物質的合格證明等。

第五條、現場堆放材料應符合規定要求，做到堆放整齊，保護良好，并做好產品標識和檢驗狀態標識。

第六條、易燃易爆物品應有專門倉庫、專人保管登記領用。

第八章 回訪和質量保修

第一條、各分公司、辦事處組織對本單位上竣工的單位工程進行回訪和顧客滿意度的檢測、分析、改進，并做好記錄，上報公司質量處存檔。顧客的意見、投訴的處理應作好記錄。

第二條、屬于保修范圍的，項目承包人在接到保修通知之日起7天內必須派人處理。對顧客的投訴，在接到投訴后三天內必須進行回訪和服務，上門實地察看，并落實必要的人、財、物。

第三條、對于涉及結構安全的質量問題，應當按照《房屋建筑工程質量保修辦法》的規定立即向當地建設行政主管部門報告，采取安全防范措施，由原設計單位或者具有相應資質等級的設計單位提出保修方案，承包人實施保修。質量保修完成后由發包人組織驗收，保修費用由造成質量缺陷的責任方承擔。

第四條、凡屬保修期外的工程維修，應根據實際情況與顧客商洽，落實維修經費后，由分公司、辦事處派專人進行修理。

第九章 事故調查和處理

第一條、發生工程質量事故，必須及時如實上報，不得隱瞞，并報質監站及有關部門及時處理解決。

第二條、發生一般質量事故，由公司組織人員查明原因，分清責任，填寫《工程質量事故報告表》一式二份，公司、項目部各留存一份。

第三條、發生重大工程質量事故的，公司應立即向建設集團匯報，并填寫《重大質量事故報告表》一式三份。事故發生后，公司要及時組織有關人員查明原因，分清責任，提出處理意見，相關部門要協助工程部門開展工作，并報有關部門備案。

第十章 創優目標及獎懲

第一條、優質工程獎勵

1、工程質量獲得國家“魯班獎”，獎勵100萬元。

2、工程質量獲得省（直轄市）級優質工程獎（如浙江省錢江杯），獎勵15元/平方米（建筑面積），最高獎勵不超過40萬元。

3、工程質量獲得地市級優質工程獎（如金華雙龍杯，杭州西湖杯），獎勵8元/平方米（建筑面積），最高不超過15萬元。

4、工程質量獲得縣（縣級市）級優質工程獎，獎勵3元/平方米（建筑面積），最高獎勵不超過5萬元。

5、工程主體質量獲得省（直轄市）級優質結構工程獎，獎勵10元/平方米（建筑面積），最高獎勵不超過20萬元。

6、工程主體質量獲得地市級優質結構工程獎，獎勵5元/平方米（建筑面積），最高不超過12萬元。

7、同一只工程的質量按最高獎計算，同一類別不重復累計；主體結構工程優質與竣工工程質量獎可重復計算。

8、工程質量受上述規定以外的特殊獎，視具體情況參照獎勵。

9、參與受獎工程分項施工的應在文件中有明確參建單位，參與施工的獎勵為上述獎勵的1/5計。

10、受獎工程均以頒獎主管部門的文件為準。

11、獲得裝飾優質工程獎勵，按規模大小，受獎級別參照獎勵。

第二條、省市大檢查通報的獎罰

1、在省（直轄市）級質量大檢查中通報表揚（有企業冠名）的工地，獎勵5000元。

2、在地區（地級市）級質量大檢查中通報表揚（有企業冠名）的工地，獎勵2000元。

3、在省（直轄市）級質量大檢查中通報批評的工地，罰款4萬元。

4、在地區（地級市）級質量大檢查中通報批評的工地，罰款2萬元。

5、上述同一通報中，質量與安全雙重表揚的，獎勵按一項計；質量與安全雙重批評的按條文重復罰款計。

第三條、新聞暴光的罰款

1、受新聞電視臺暴光批評的工地每次罰款10000元。

2、受報紙暴光批評的工地每次罰款10000元。

第四條、技術資料和保修管理

1、工程竣工驗收備案后，一套技術原件應在一個月內上交公司存檔，如未上交，按每平方米4元計算押金，年終結算時給予預扣，一年結算一次。

2、每年上交資料截止時間為次年一月十日。

3、由于項目部原因，若資料不能上交公司存檔，押金作罰款處理。項目部不予經濟決算。

4、竣工工程必須按照公司質量保修制度進行保修，如項目負責人未按規定要求進行回訪保修，資料押金、保修金不予返還，項目部不予經濟決算。

第五條、工程質量獎勵基金的獎罰

1、根據公司責任承包書或合同，質量獎勵基金按照工程總造價的0.5%提取，獎罰按決算總造價計算。

2、內控評定按觀感70%，平時檢查30%考慮匯總，按項目的得分分檔返回或罰款。

3、本獎罰單獨實施，不包括大檢查獎罰和平時罰款。

第六條、質量管理處罰

1、項目部無項目部的質量管理制度，罰款1000元。(必須包含圖紙會審、設計修改、技術交底、施工組織設計編制和審批、工序交接、質量檢查評定、質量獎罰、質量例會、工程實體檢驗檢測、總包對分包質量管理、工程質量問題處理等制度)

2、項目部無詳細的質量計劃，罰款200元。

3、項目部質量員、資料員無證上崗，各罰款500元。

4、項目部與分包無質量責任書，罰款500元。

5、施工用的測量計量工具未按規定進行強制性檢定的，每一件（項）罰款100元；施工現場缺測量計量工具，每一件（項）罰款200元。

第七條、施工質量問題處罰

1、鋼筋表面嚴重生銹，有油漬、漆污每處罰款100元。鋼筋安裝不符合規范及設計要求，每一個（處）罰款300元。

2、混凝土現場攪拌沒有掛級配牌或無過磅及記錄，罰款100元。混凝土施工縫不符合規范或設計要求留臵，每處罰款200元。拆模試塊不是同條件養護的每組罰款100元。混凝土試塊有多余或空白,每組罰款200元。

3、防水混凝土的變形縫、施工縫、后澆帶、穿墻管道、埋設件處滲漏，每處罰款100元。

4、現澆結構構件截面尺寸偏差不符合規范規定的，每處罰款100元。

5、砌筑砂漿拌和時不掛牌或不按設計配合比，每發現一次(處)罰款50元；如以上兩種情況同時發現，每發現一次(處)罰款100元。

6、砌體工程的砂漿飽滿度抽查三組，其中一組或一組以上不符合規范要求，罰款500元處理。

7、砌體留直槎不按規定留拉結筋，或拉結筋不符合規范要求，每處罰款50元。

8、砌筑時發現干磚上墻，罰款500元。

9、承重墻體使用斷裂小砌快，每處罰款100元；小砌快未底面朝上反砌于墻上的，每處罰款100元；施工時所用的小砌快產品齡期未到28天的，罰款100元。

10、構造柱處砌體未按規定留馬牙槎，每處罰款50元。

11、磚墻上留臵洞口寬度超過30cm未設過梁板或過梁擱臵長度小于120MM，每處罰款50元。

12、陽臺磚墻和扶手與墻體的連接部位未按規定采取可靠的連接措施，每處罰款50元。

13、除門洞口外，對廁所四周隔墻下口未按規定做砼翻口且高度小于120mm的，每處罰款100元。

14、地坪嚴重起殼、起裂、起砂面積大于200cm2，每處罰款50元。

15、凡踢腳線空鼓長度超過30cm，每處罰款30元。

16、多空磚上安裝門窗樘用射釘固定的，每樘罰款50元。

17、鋁合金、塑鋼門窗邊框滲水，每處罰款50元。

18、管道后墻面未粉刷或嚴重不平，每發現一處（間）罰款50元。

19、外墻面磚、室內瓷磚、地磚起殼空鼓面積超過1m2，每處罰款50元。20、屋面、衛生間等有防水要求的房間，滲漏不論范圍大小，每處罰款200元。

21、墻體表面留臵水平溝槽或橫向開槽不符合規范規定的，每處罰款100元。墻身開槽沒有用機械切割，每處罰款200元。

22、欄桿凡陽臺、外廊、室內回廊、內天井、上人屋面及室外樓梯等臨空處未做防護欄桿，每處罰款500元；防護欄桿高度小于1.05米，每處罰款200元；防護欄桿離地面或屋面0.10米高度內留空的，每處罰款100元。

23、窗臺高度低于0.80米未做防護措施的，每處罰款100元。樓梯梯段凈寬小于1.10米的，每跑罰款100元；樓梯平臺扶手處的最小寬度小于梯段凈寬的，每處罰款100元；樓梯平臺上部及下部過道處凈高小于2.00米的，每處罰款200元；梯段凈高小于2.20米的，每跑罰款100元。

24、明裝大、小便污水管滴漏水，每處罰款100元，地漏周邊滲漏和穿接板套管處滲漏每處罰款100元。其他管道接樓滴漏水每處罰款50元。

25、埋地管道未做護理處理，每處罰款200元。金屬管道埋地未做防腐處理，每處罰款100元。水平溝槽或橫向開槽，每處罰款100元。墻身每處罰款200元。

26、管架和風管支架制作時，下料、鉆孔有電焊氣割，槽鋼支架、門型支架制作時沒有采用45°拼縫焊接，每處罰款50元。

27、支架安裝前沒有按規范要求進行除銹刷漆的，每個（條）罰款50元。

28、排水管道的坡度必須符合設計要求，出現無坡或倒坡，每處罰款100元。

29、管道穿過墻壁和樓板沒有規范要求設臵套管，每個（處）罰款50元。30、衛生器具和地漏水封高度小于50㎜，每個罰款50元。

31、管道穿過結構伸縮縫，抗震縫及沉降縫敷設時，沒有按規范要求采用柔性連接，每處罰款200元。

32、嚴禁對鍍鋅鋼管進行焊接，每發現一處罰款100元。

33、水泵安裝時進出口的變經管沒有使用偏心大小頭，每個罰款100元。

34、金屬導管嚴禁對口熔焊連接，鍍鋅和厚度小于2MM的鋼導管不得套管熔焊連接，每發現一處罰款50元。

35、三相或單相的交流單芯電線電纜不得單獨穿于金屬導管內，每發現一處罰款500元。

36、當燈具距地面高度小于2.4㎜時，燈具的可接近裸露導體必須接地（PE）或接另（PEN）可靠，并應有專用接地螺栓具有標識，每缺一盞罰款100元。

37、扦座接線不符合規范規定連接，每只罰款50元。

38、金屬電纜橋架的接地（PE）或接零（PEN）不符合規范要求，每處罰款50元。

39、配電箱、盒、橋架安裝不使用機械開孔，每個（處）罰款100元。40、防排煙系統柔性短管的制作材料必須使用不燃材料，否則每處罰款200元。

41、資料中的各責任人簽名不符合規定要求的罰100元。

42、地基與基礎、主體結構分部工程驗收未經監理、建設、勘察、設計、施工單位的技術、質量部門負責人參加并蓋章的罰100元。

43、涉及結構安全的試塊、試件以及有關材料，未按規定進行見證取樣檢測的罰款200元。

44、檢驗批、分項工程、隱蔽工程驗收、材料報驗等要求監理工程師（建設單位技術負責人）檢查認可的項目，如未按規定實施的每項罰款100元。

45、試塊的取樣留設未按規定執行的每項罰100元。試塊的強度評定不合格的罰200元。試塊的強度出現3次（含）以上的不符合要求的每次罰200元。

46、鋼筋原材料的質保單不符合要求的每項罰50元；抽樣復試未按規定執行每項罰100元。

47、焊接接頭復試未按規定執行的每項罰100元。

48、水泥的質保書收集及復試報告未按規定執行的每項罰200元。

49、結構承重的砌體材料未經規定復試而使用的每次罰200元。50、防水材料未按規定復試的每種罰200元。

51、裝飾工程（如幕墻工程）關于安全使用功能的復試未按規定執行的每項罰200元。用于室內的石材未做放射性試驗，用于室內吊頂門窗等工程中的人造板材未做甲醛含量試驗，用于幕墻石材未做彎曲強度試驗，鋁塑復合板未做剝離強度試驗及幕墻各種材料的相容性試驗的各罰200元。

52、原材料、試件等造成先使用后復試既成事實的每項罰100元。

53、混凝土澆搗無坍落度檢查及記錄或檢查不符合要求，罰款200元。大體積混凝土施工無測溫記錄或記錄不符合要求的，罰款200元。

54、住宅采用的電度表、水表、熱量表按規定應具有產品合格證書和計量檢定證書。如無每項罰款200元。

55、各種承壓管道系統和設備應做水壓測驗，非承壓管道系統和設備應做灌水測驗，每缺一項罰款200元。

56、通風管道無漏光檢測，每缺一項罰款100元。

57、給水管道竣工后，沒有對管道進行沖洗和消毒，每項罰款100元。

第十一章 附 則

第一條、本《制度》凡遇與國家、行業、地方有關法律、法規、規范有沖突時，以上級規定為準。

第二條、本《制度》經公司、分公司、辦事處辦公會議通過，總經理批準后，自頒布之日起實施。

第三條、本《制度》由公司負責解釋。