第一篇：藥品生產企業管理知識

藥品生產企業管理知識

1、什么是藥品生產企業？

答：是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

2、什么是藥品生產監督管理？

答：是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可認證、檢查的監督管理活動。

3、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續？

答：需要辦理一證一照。即須經企業業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

4、開辦藥品生產企業必須具備什么條件？

答：四個條件：第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；第二，具有與其藥品生產相適應的廠房、設備和衛生環境；第三，具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；第四，具有保證藥品質量的規章制度。

5、開辦藥品生產企業除必須具備法定條件外，還應當符合哪些政策？

答：還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

6、開辦藥品生產企業審批程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出申請。省級藥品監督管理部門自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

7、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當如何實施GMP認證？

答：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證。認證合格的，發給認證證書。

8、國家實施藥品GMP認證檢查員制度內容？

答：國家藥品監督管理局設立GMP認證檢查員庫。GMP認證檢查員必須符合國家藥品監督管理局規定的條件。進行GMP認證，必須按照國家藥品監督管理局的規定，從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

9、藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥有哪些規定？

答：藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須有國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號或者進 口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產企業是否符合GMP的要求？ 答：生產企業經過GMP認證合格，持有GMP認證證書。

11、藥品必須按照什么標準生產？

答：藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。

12、中藥飲片的炮制應遵守哪些規定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理局制定的炮制規范炮制。省級藥品監督管理局制定的炮制規范應當報國家藥品監督管理局備案。

13、生產藥品所需的原料、輔料應符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產？

答：疫苗、血液制品和國家藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或不按照省級藥品監督管理部門制定中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質量管理規范》。

17、藥品生產企業GMP認證工作由誰負責組織實施？

答：省級以上藥品監督管理部門組織對藥品生產企業的認證工作；其中，生產除注射劑、放射性藥品和國家藥品監督管理局規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國家藥品監督管理部門負責。

18、無特殊要求時，藥品生產企業潔凈區溫度和相對濕度限度各為多少？ 答：溫度應控制在18－26℃。相對濕度控制在45－65℃。

19、生產企業批生產記錄應保存多長時間？

答：批生產記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產批號？

答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

21、何謂藥品生產企業的潔凈室（區）？

答：需要對塵粒及微生物含量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批，每批藥品均應編制生產批號。

23、藥品生產企業是否可與其他單位共用生產和檢驗設施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對藥品生產企業的廠級質量負責人和生產負責人的學歷、專業背景要求是什么？ 答：必須具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

25、生產青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨立的廠房與設施。

26、《藥品生產許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質量。

28、藥品生產企業如何組織藥品生產？

答：藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產。

29、新修訂的《藥品生產監督管理辦法》何時施行的？ 答：《藥品生產監督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產企業將部分生產車間分立形成獨立藥品生產企業的，是否應辦理許可證？ 答：應當按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

31、省級食品藥品監督管理部門對頒發《藥品生產許可證》的有關信息應當如何處理？ 答：應當予以公開，公眾有權查閱。

32、藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，如何處理？

答：省級食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利。

33、藥品生產許可事項變更是指什么？

答：是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

34、藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的程序是什么？

答：第一，藥品生產企業應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請及涉及變更內容的有關材料。未級批準，不得擅自變更許可事項。

第二，原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

35、《藥品生產許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理局的規定申請換發《藥品生產許可證》。

36、《藥品生產許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準可調整事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

37、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，如何處理？

答：省級食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

38、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，如何處理？ 答：省級食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

39、什么是委托生產藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產企業委托其他藥品生產企業進行藥品生產的行為。40、藥品委托生產的委托方應當具備什么條件？ 答：應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

41、藥品委托生產的受托方應具備什么條件？

答： 應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

42、接受委托生產藥品是否須經藥品監督管理部門批準？

答：藥品委托生產的，由委托方向國家藥品監督管理局或省給藥品監督管理局提出申請及相關材料，經審查予以批準，并發放《藥品委托生產批件》，方可生產。

43、藥品委托生產中委托方的職責有哪些？

答：委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

44、藥品委托生產中受托方的職責有哪些？

答：受托方應按《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

45、《藥品委托生產批件》有效期的規定？

答：《藥品委托生產批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

46、委托生產的藥品包裝標簽和說明書有什么特別的規定？

答：在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

47、藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品有什么規定？

答：應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

48、藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的應當如何處理？

答：應當自發生變化的30日內報所在地省級食品藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

49、藥品生產企業發生重大藥品質量事故的應當如何處理？

答：必須立即報告所在地省級食品藥品監督管理部門和有關部門，省級食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

50、經監督檢查認定藥品生產企業已達不到GMP評定標準的，如何處理？

答：由原認證機關根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理》認證證書的處理決定。

51、藥品生產企業未按規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品、企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

53、企業質量負責人、生產負責人發生變更，發生重大藥品質量事故未按照規定報告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

54、監督檢查時隱瞞有關情況，提供虛假材料或者拒不提供相關材料的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第二篇：藥品經營企業管理知識2012

藥品經營企業管理知識

1、什么是“藥品經營企業”？

答：是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

2、什么是“藥品經營方式”？

答：是指藥品批發和藥品零售。

3、什么是“藥品經營范圍”？

答：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發企業”？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

5、什么是“藥品零售企業”？

答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

6、開辦藥品批發、零售企業需要辦理哪些手續？

答：開辦藥品批發、零售企業只需辦理一證一照。即開辦藥品批發企業須經所在地省級藥品監督管理局批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理局批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

7、《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業必須具備什么條件？

答：具備4個條件：第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員；第二，具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；第三，具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；第四，有保證所經營藥品質量的規章制度。

8、批準開辦藥品經營企業應當遵循什么原則？

答：藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，還應當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發企業申請程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理局提出申請。省級藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國家藥品監督管理局規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業申請程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理局提出申請。藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國家藥品監督管理局的規定結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起15個工作日內，1

依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認證？

答：是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程。

12、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，實施GSP認證的程序規定？

答：新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門申請ＧＳＰ認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省級藥品監督管理局。省級藥品監督管理局應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國家藥品監督管理局的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合ＧＳＰ進行認證；認證合格的，發給認證證書。

13、國家實施GSP認證檢查員制度的內容？

答：省級藥品監督管理局應當設立GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員必須符合國家藥品監督管理局規定的條件。進行GSP認證，必須按照國家藥品監督管理局的規定，從GSP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

14、《藥品經營質量管理規范》(修訂)自什么時間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認藥品經營企業符合GSP的要求？

答：藥品經營企業是否通過藥品監督管理部門的GSP認證，并獲得GSＰ認證證書。

16、藥品經營企業設置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規定：藥品儲存應實行色標管理，退化藥品區應是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規定購進的藥品應符合什么基本條件？

答：

1、合法企業所生產或經營的藥品。

2、具有法定的質量標準。

3、除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

4、包裝和標識符合有關規定和儲運要示。

5、中藥材應標明產地。

19、GSP規定企業對首營企業應進行哪方面審核？

答：企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。

20、GSP規定企業對首營品種應進行哪方面審核？

答：企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

21、ＧＳＰ中規定藥品出庫應遵循什么原則？

答：先產先出、近期先出、按批號發貨。

22、藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項，原發證機關應當自收到企業申請之日起多少個工作日內作出決定？

答：15個工作日

23、《藥品經營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理局的規定申請換發《藥品經營許可證》。

24、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》如何處理？

答：《藥品經營許可證》由原發證部門繳銷。

25、城鄉集貿市場可以經營藥品嗎？有什么規定？

答：交通不便的邊遠地區城鄉集貿市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

26、藥品經營企業購進藥品應建立并執行什么制度？

答：藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

27、“藥品合格證明和其他標識”指什么？

答：是指藥品生產批準證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

28、藥品經營企業購銷藥品中的購銷記錄應遵守哪些規定？

答：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

29、藥品零售企業銷售藥品應遵守哪些規定？

答：藥品零售企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。銷售中藥材，必須標明產地。

30、城鄉集市貿易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經營企業在藥品保管方面應遵守哪些規定？

答：藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據需要自行采購藥品？

答：不可以。

33、藥品生產、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？

答：藥品生產、經營企業及醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

34、《藥品經營許可證管理辦法》自什么時間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經營許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項變更和登記事項變更。

36、“許可事項變更”是指什么？

答：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

37、經營企業在什么情況下重新辦理《藥品經營許可證》？

答：企業在分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經營許可證》。

38、企業在什么情況下發證機關暫停受理《藥品經營許可證》的變更申請？

答：企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業發證機關必須進行現場監督檢查？

答：

1、上一新開辦的企業；

2、上一檢查中存在問題的企業；

3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

40、什么情形下，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷？

答：

1、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

3、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

41、企業遺失《藥品經營許可證》的怎么辦？

答：應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

42、新修訂的《互聯網藥品信息服務管理辦法》什么時間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯網信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

44、互聯網藥品信息服務分為哪兩類？

答：經營性和非經營性。

45、經營性互聯網藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

46、非經營性互聯網藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

47、擬提供互聯網藥品信息服務的網站，如何獲得服務資格？

答：按照屬地管理的原則，應當向該網站主辦單位所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請，經審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

48、對互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

49、提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布哪類藥品信息？

答：不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

50、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(醫療器械)廣告是否要經過批準？

答：必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。

51、申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備什么條件？

答：

1、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員，設施及相關制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

52、《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原民證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

省級食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告中，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

54、提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，如何處罰？

答：國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下的罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但直接撮合藥品網上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

56、提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的或者擅自變更互聯網藥品信息服務項目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

57、省級食品藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的，如何處理？

答：原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第三篇：企業管理知識

深圳源達企業管理有限公司是一家專業從事資本投資、資產管理、兼并收購、私募融資、上市咨詢、財務顧問及高科技認定等金融運作及企業服務的投資機構。公司的股東及合伙人不僅擁有豐富的金融服務及資產管理經驗，同時還具備廣泛的資源背景；公司不僅為企業提供各類專業金融解決方案，還可以對各類企業進行直接投資。目前公司在房地產、能源、礦產、高科技、藝術品等相關領域已取得豐富的投資成果；

公司總部在香港，分部在深圳，是一家真正在香港本土經營，擁有資深行業背景的權威企業投資管理機構。經過十年的沉淀，公司目前在行業內擁有領先的市場地位，良好的服務口碑，優質的客戶基礎，多元的業務結構，強勁的創新能力和市場競爭力。

目前總部旗下的擔保機構與境內的多家商業銀行及大型財團建立了良好的合作關系，為各類企業的經營信用、流通資金保駕護航；同時總部旗下的股權基金公司為各類中小企業提供股權投資及債權投資的服務模式，解決了中小企業因無固定資產、固定抵押物及融資環境不健全造成的融資困惑。

公司分部下屬的企業管理機構為各類中小企業提供財稅外包服務，協助企業經營者從繁雜的會計、稅務事務中解脫出來；在服務的過程中，公司的專業資深顧問人員還根據企業的實際經營狀況，為企業的長遠發展提供個性化的量身訂制服務方案：

如海外品牌的設立及推廣、香港與境外公司的設立、銀行開戶、商標注冊及商務秘書、國內企業的稅收籌劃方案等，為企業的市場拓展、品牌提升、合理節稅及財務風險的合法規避墊定了堅實的基礎、從而協助中小企業真正的實現持續性經營及持續性盈利，為中小企業的長遠發展保駕護航。

客戶滿意是我們存在的根本，員工進步是我們發展的動力；我們注重結果，而不是形式或者是過程；我們注重服務品質，客戶的成功就是我們的成功；我們愿意與客戶相互激勵，并共同承擔風險；幫助企業通過資本市場成就做大做強的夢想。

十年來，源達人一直秉承“低調、務實、有效的為企業提供一站式服務，汲世界精華、塑百年源達”的使命與愿景，努力打造企業一站式服務平臺，讓彼此價值最大化。

第四篇：藥品生產企業安全生產自查報告

呂梁康益氣體有限公司

安全隱患自查報告

為了積極響應呂梁市藥監安[2010]85號《關于進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：

一、組織領導

本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協調整治工作。

組長：高樹林

副組長：高曉霞

成員：白鵬飛、馮軍平

二、范圍和重點

檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。

檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。

三、檢查內容：

單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查，規范和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1．安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

2．安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規范的要求，落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業衛生防護器材，安裝應急沖淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。

3．隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。

4．應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

四、檢查結果

本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。

呂梁康益氣體有限公司二〇一〇年十二月一十七日

第五篇：藥品生產企業審批程序

藥品生產企業審批程序

一、開辦條件

開辦藥品生產企業應當符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策并具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

二、申請驗收

（一）申辦人完成籌建后，應當向省食品藥品監督管理局申請驗收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

2、擬辦企業的組織結構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

3、擬辦企業的部門負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

5、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

7、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并標明主要質量控制點與項目；

8、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

10、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內，組織現場檢查驗收。

三、核準許可

1、經現場檢查驗收合格的，省食品藥品監督管理局應在5個工作日內作出是否批準的決定,并向申辦人核發《藥品生產許可證》。驗收不合格或不予批準的，應當書面通知申辦人并說明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產許可證》到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊手續。

藥品GMP認證工作程序

一、申請申報

1、新開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）藥品生產車間或新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向省食品藥品監督管理局提出GMP認證申請。

2、申報企業在提交GMP認證書面申請的同時，還應報送《藥品GMP認證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認證管理辦法》第五條的規定（略）報送相關資料，資料統一用A4紙裝訂成冊。

二、審查與審核

1、省局對申報資料進行形式審查，對符合要求的，填寫《藥品GMP認證申報資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見后，應在3個工作日內轉藥品GMP認證機構；對不符合要求的，退回原申報企業補充完善后重新申報，同時說明理由和需完善的地方。

2、省藥品質量認證中心應在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內完成技術審查。對技術審查符合要求的，應在5個工作日內制定出現場檢查方案，并書面通知申請企業，選派檢查員，組織GMP認證現場檢查。

3、檢查組在完成現場檢查后，應及時向認證中心提交現場檢查報告；省藥品質量認證中心應在2個工作日內完成對現場檢查報告的審核，并轉報省食品藥品監督管理局。

三、審批發證 省局應在收到認證中心現場檢查報告審核件5個工作日內作出是否同意的審批結果，并報國家局備案，發布公告，公告期滿后對通過認證的企業核發《藥品GMP證書》。

醫療機構制劑室審批程序

一、申請條件(一)條件

醫療機構設立制劑室應當具備以下條件:

1、應具有相應的藥（醫）學專業技術人員。藥（醫）學專業技術人員應占相應比例，并具有從事藥品制劑或一定的實踐經驗；

2、配制和質量負責人應具有中專以上藥（醫）學學歷（或具有主管吧藥醫師以上技術職稱），熟悉藥品管理法規，具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規模相適應的場所（包括配制、質檢、倉儲等）；

4、具有能夠保證制劑質量的設施設備、檢驗儀器、管理制度和衛生條件。

(二)申請

申請者應向省食品藥品監督管理局提交以下資料：

1、《<醫療機構制劑許可證>申請表》一式三份；

2、醫療機構的基本情況、法人資格證書和《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；

3、衛生行政部門的審核意見；

4、制劑室負責人、制劑質量管理機構負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、職務、職稱、工作簡歷等）；

5、制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、房屋與設施、配制能力等情況說明（包括醫療機構總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標明潔凈級別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設備、檢測儀器目錄；

8、制劑配制管理、質量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫療機構制劑許可證>（驗收標準實施細則）》進行的自查報告；

10、所在州、地、市藥品監督管理局意見；

二、資格審查

（一）形式審查

醫療單位的申請材料報送省級食品藥品監督管理局后，省局應認真審查申請材料內容，主要審查申報材料內容是否完整齊全，是否規范，是否符合申報要求。并根據下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

2、申請材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補正申請的，發給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內作出現場檢查的決定。

（二）現場審查

現場檢查驗收應按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準和《青海省醫療機構制劑室驗收細則》，對申請單位制劑室進行檢查驗收, 驗收合格者,按照規定程序核發《醫療機構制劑許可證》;驗收不合格者,檢查組應提出限期整改意見, 醫療機構應在整改限期內完成整改,并提出重新驗收申請。

三、核準許可

驗收組應在“現場檢查報告”或《申請表》上填寫驗收意見后，報省食品藥品監督管理局，做出準予或不予發證的決定。對準予發證的單位省食品藥品監督管理局應在10個工作日內核發《醫療機構制劑許可證》。

醫療器械生產企業審批程序

一、開辦條件

開辦醫療器械生產企業應符合國家發布的醫療器械行業發展規劃和產業政策并具備以下條件：

1、企業負責人應當遵守國家有關醫療器械監督管理的法規、規章；

2、企業的質量、技術負責人應具有與所生產產品相適應的專業能力，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關產品質量、技術的規定及要求；質量負責人不得同時兼任生產負責人；

3、企業內初級以上職稱或中專以上學歷的技術人員應占有職工總數相應比例；

4、具有與所生產產品及生產規模相配套的生產設備和生產、倉儲場地及環境；

5、企業應設立質檢機構。應具備與所生產產品、生產規模相適應的質量檢驗能力和條件；

6、應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準；

7、應建立相應的規章制度或質量管理體系，符合《醫療器械生產質量規范》的相關規定；

8、生產對環境、設備有特殊要求的醫療器械產品的申辦企業，還須符合國家標準、行業標準及國家有關規定。

第三類醫療器械生產企業，須同時具備以下條件：

1、應配備符合質量體系資格要求的人員；

2、相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

第一類醫療器械生產企業，應向省食品藥品監督管理局提交企業現有生產條件及質量管理能力的說明。

二、申報資料

第一類醫療器械生產企業，應向省食品藥品監督管理局申請備案，發給《醫療器械生產企業備案表》。

第二類、第三類醫療器械生產企業的申辦人應向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照；

3、生產場所證明文件（產權證件或租賃合同、協議文件）；

4、企業負責人、生產質量技術負責人學歷、技術職稱等證明文件及簡歷；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

5、擬生產的產品范圍或品種及相關產品簡介說明；

6、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

7、生產、質量管理規范文件目錄；

8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；

9、生產無菌醫療器械產品的生產環境檢測報告；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明（企業法人設分支機構或非法人單位由法人企業提交，并由法人企業提交承擔法律責任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監督管理局在收到申報資料起5個工作日內，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據《醫療器械生產企業申請受理單》。對不符合要求的，應當根據下列情況分別作出處理：

1、申報材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；

2、申報材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫療器械生產企業申請受理單》。

（二）現場審查

省食品藥品監督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業應當在10個工作日內，按照《醫療器械監督管理條例》第十九條的規定及有關要求組織現場檢查驗收。

四、核準許可

對第二類、第三類醫療器械生產企業，省局根據現場檢查報告和評定情況在10個工作日內作出是否批準的決定。同意開辦的發給《醫療器械生產企業許可證》，（第三類醫療器械生產企業同時上報國家食品藥品監督管理局備案）；不予發證的，應當書面說明理由。醫療器械產品注冊的申報與審批程序

一類醫療器械產品注冊需提交的資料：

（一）申請注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、注冊產品標準及編制說明；

3、產品全性能自測報告；

4、企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

5、產品使用說明書；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）重新注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、原準產注冊證復印件；

3、注冊產品標準；

4、產品質量跟蹤報告；

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。第一類醫療器械產品的注冊程序：

境內生產第一類醫療器械，生產企業應填寫《醫療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監督管理局報送以上規定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監督管理局對申報材料是否符合要求進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據受理通知書。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規定的時限內補充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監督管理局對受理的申報材料進行審查，在20個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發給《醫療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

二類醫療器械產品注冊需提交的資料：

（一）試產注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、產品技術報告；

3、安全風險分析報告；

4、注冊產品標準及編制說明；

5、產品全性能自測報告；

6、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；

7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》；

8、產品使用說明書；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、試產注冊證復印件；

3、注冊產品標準；

4、試產期間產品完善報告；

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

7、產品質量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、原準產注冊證復印件；

3、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

4、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

5、注冊產品標準及編制說明；

6、產品質量跟蹤報告；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。第二類醫療器械產品的注冊程序：

境內生產第二類醫療器械，生產企業應填寫醫療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監督管理局報送以上規定的注冊材料，省食品藥品監督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據受理通知書。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規定的時限內補充材料的，予以退審。

省食品藥品監督管理局對受理的申報材料進行審查，在60個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發給《醫療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

三類醫療器械產品注冊需提交的資料：

（一）試產注冊

1、注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明；

3、產品技術報告；

4、安全風險分析報告；

5、注冊產品標準及編制說明；

6、產品全性能自測報告；

7、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；

8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》；

9、產品使用說明書；

10、企業需要說明的其它資料；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、試產注冊證復印件；

3、注冊產品標準；

4、試產期間產品完善報告；

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

7、產品質量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明；

3、原準產注冊證復印件；

4、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、注冊產品標準及編制說明；

7、產品質量跟蹤報告；

8、企業需要說明的其它資料；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。第三類醫療器械產品的注冊程序：

境內生產第三類醫療器械，生產企業應填寫醫療器械注冊申請表，向國家食品藥品監督管理局報送以上規定的注冊材料，國家食品藥品監督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據受理通知書。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規定的時限內補充材料的，予以退審。

國家食品藥品監督管理局對申報材料進行審查，在90個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發給醫療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

境外醫療器械（含臺灣、香港、澳門地區）由國家食品藥品監督管理局審查，批準發給醫療器械注冊證書。