第一篇：醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南

附件

醫療器械生產企業質量管理體系

年度自查報告編寫指南

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

二、年度重要變更情況

（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

三、年度質量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

（二）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

（三）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

第二篇：醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南

附件

醫療器械生產企業質量管理體系

自查報告編寫指南

（征求意見稿）

醫療器械生產企業根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系自查工作，自查報告至少包括如下主要內容:

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括醫療器械產品生產的品種和數量(包括委托或受托生產)，未生產的醫療器械品種及未生產原因。

（二）重要變更情況：一是質量體系組織架構變化情況，包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況；二是產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變更情況。對于關鍵工序、特殊工序工藝流程發生變化的，應詳述工藝驗證、設備驗證的內容等情況；三是重要供應商變化情況。對于特殊采購物品以及產品注冊檢驗時所使用的關鍵物料等重要的外部供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

（三）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價，對內審員、產品檢驗員能力的評價。對質量目標的完成、產品實物的質量等方面進行綜合評價。

二、質量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產品設計變更、生產工藝變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括供應商審核、評價工作開展情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況。

（六）內部審核和管理評審情況：一是開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（七）不良事件監測情況：不良事件監測和再評價工作開展情況，嚴重不良事件的處置情況。

三、其他事項

（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣貫的情況；

（二）接受監管或認證檢查情況：各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題和檢查結論。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

（三）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

第三篇：醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南

北京市醫療器械生產企業質量管理體系

自查報告編寫指南

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系自查工作，編寫并上報質量管理體系自查報告，質量管理體系自查報告至少包括如下內容:

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

二、重要變更情況

（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于 關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

三、質量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

（七）內部審核和管理評審情況：一是開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。

（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

（三）接受監管或認證檢查情況：各級食品藥品監 督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

（四）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

第四篇：醫療器械生產企業質量管理體系規范

醫療器械生產企業質量管理體系規范（醫療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規范”之意 多數國家的法規要求 GCP（臨床試驗）等

：

對藥品生產企業實施GMP管理是世界派生：GSP（經營）、GLP（實驗室）、美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMP（current GMP）法規對醫療器械質量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎。日本 藥事法將醫療器械GMP作為核發行政許可事項的要求

歐盟 三個醫療器械指令均對質量體系做出要求

□MDD：醫療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫療器械指令 中國 2、3類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系：

□ 22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》：一般醫療器械 □生產實施細則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。□未來：醫療器械idt ISO 13485:2003 《醫療器械 質量管理體系 用于法規要求》 醫療器械GMP的總體思路 產企業現狀

結合我國醫療器械監管法規和生

借鑒發達國家實施

加體現與國際先進水平接軌

質量體系管理經驗 借鑒我國實施藥品GMP工作經驗

強醫療器械生產企業全過程控制的管理 入和企業日常監督檢查標準 水平

統一醫療器械市場準

促進醫療器械生產企業提高管理

保障醫療器械產業保障醫療器械質量和安全、有效 全面、持續、協調發展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》作為制定的主要參考

2、結合我國醫療器械監管法規、相關標準（如YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》中有關環境及其監測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫療器械生產企業設計開發、生產、銷售和服務的全過程(二)文本結構

1、《規范》

2、《實施細則》：目前僅有無菌和植入物兩類產品。

3、《檢查指南》 注：有細則的產品執行《實施細則》要求，無細則的執行《規范》。(三)發布形式

1、“規范”將以部門規章（局長令）發布

2、“實施細則”將以規范性文件發布

3、“檢查指南”將以規范性文件發布(四)法規定位

醫療器械生產企業質量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械產品準入和生產企業運行的監督檢查依據

《醫療器械監督管理條例》修訂工作已經啟動，加強對企業生產監督管理，建立健全質量管理體系規范要求列為重要課題之一

(五)職責分工

1、國家局組織制定規范及配套文件，對風險性高的第三類醫療器械生產企業組織開展檢查工作，培訓檢查員，指導省局檢查工作，并對實施情況監督抽查。

2、省級藥品監督管理部門負責組織實施第二類、其它第三類醫療器械檢查工作，縣級以上藥品監督管理部門以此作為對生產企業進行日常監督檢查的法定依據。(六)實施原則 穩步推進 深入研究(七)檢查

總體規劃

精心部署

分步實施、國家局統一建立檢查員隊伍，頒發檢查員證書。各省可跨地區實行檢查員共享，逐步推行?。▍^、市）間交叉檢查。、堅持公開、公平、公正原則，對檢查企業事先公開、事后公示。國家局將建立《規范》檢查工作信息發布制度，在國家局網站上對通過檢查企業發布公告。

3、企業通過檢查后，發給檢查結果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關系

1、GMP突出了對質量管理體系的法規要求，融入大量醫療器械監管法規（將YY/T 0287-2003涉及的法規要求明確化）和國家標準、行業標準

2、在編寫語言上采用法規語言和格式編寫

3、在實施細則中又據各類產品制定了更詳細具體的要求，對總則進一步細化 舉例：

1、采購過程的要求，在規范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產的法規要求，要求符合12號令《醫療器械生產監督管理辦法》的有關

規定。

2、在設計開發確認方面，規范第二十二條增加了進行臨床試驗應符合5號令《醫療器械臨床試驗規定》的要求。

3、設計開發更改，規范第二十三條增加了“當選用的材料、零件或產品功能的改變可能 影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規的要求。

4、規范第三十九條，增加了應符合10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

5、規范第四十九條，為是結合我國法規增加的條款，選擇經營企業應符合相關法規15號 令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》要求。

6、規范第五十七條、第五十八條，體現了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內容，并融入我 國醫療器械不良事件監測和再評價管理法規。

7、在管理方面，規范對生產、技術和質量管理部門負責人及生產操作和檢驗人員提出了 明確的要求，如具有相應專業知識、有實踐管理經驗等。

8、規范中提出了對無菌醫療器械潔凈室環境要求及監測應符合YY 0033《無菌醫療器具 生產管理規范》等標準要求。

9、對風險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫療器械 風險管理對醫療器械 的應用》的要求。

10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準ISO 22442《醫療器械生產 用動物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標準GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫療器械提出了生產過程中應執行YY/T0567《醫療產品的無菌加工》

13、對無菌醫療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合標準GB18278～GB18280（濕熱、環氧乙烷、輻射）滅菌確認和常規控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規范中未體現。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內容，在規范中未涉及，因與現行法 規相違?！兑幏丁放c藥品GMP的比較 設計與開發、不合格品控制、分析和改進等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴格，醫療器械《規范》對無菌醫療器械，包括無菌植入性醫療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機電類、材料類有源、無源醫療器械，將根據器械本身生產特點制定。試點 在正式頒布醫療器械GMP之前，先期進行 試點。

（一）試點品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產包、導管（中心 靜脈導管、球囊導管、造影導管）、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點地區

全國無菌與植入性醫療器械生產企業1100家，無菌醫療器械生產企業921家，全國有28個省市生產。植入性器械生產企業179家，有21個省市生產。同時生產無菌

和植入性醫療器械企業61家。選擇試點企業，根據產品風險程度、生產企業水平高低、有代表性的企業和一般企業、發達地區與西部地區統籌考慮進行選擇。

無菌醫療器械企業：在上海、浙江、廣 東、陜西4個省（市）31家生產企業試點。

植入性醫療器械企業：在北京、天津、江 蘇、四川4個?。ㄊ校?0家生產企業試點。

（三）試點組織

本次試點工作由國家局醫療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局，對試點企業實施情況進行檢查。

（四）試點安排 時間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點工作會議，進行試點工作動員和 布署； 2．開展試點工作培訓，包括檢查人員與生產

企業。

（二）實施階段（2007年1月至4月）1．試點生產企業按照規范自查整改，試點企業所在地省級（食品）藥品監督管理局負責協調和指導企業自查和整改。2．國家局組織經過培訓的檢查員進行現場檢 查。在檢查過程中與企業座談、開展問卷調查，進一步了解規范可行性及各類企業達到規范的程度。對生產企業發放“醫療器械質量體系管理規范情況調查表”。調查表包括企業對 現制定條款達到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點情況，由檢查組和企業所在地省局共同進行，形成試點總結報告。

2．國家局召開總結會議，進行全面總結。

（五）試點文本

《規范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規范》基礎上制定的無菌和植入性醫 療器械《實施細則》是對兩類企業的具體要 求，企業應按其自查并達到要求。試點文本條款要求

規范共有條款86條，無菌醫療器械實施細則93條，植入性醫療器械實施細則104條?？倓t與兩個實施細則有重復的條款。

其中：無菌醫療器械實施細則與總則相

植入性醫療器械實施細同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實施細則相同條款為23條。無菌和植入性醫療器械《檢查指南》，是根據總則、實施細則的要求逐條制定的檢查條款。以此規范現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統一檢查標準。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項目。

（六）檢查評定方法

1、重點檢查項目 無菌器械重點檢查項目37項，植入性器械40項 兩個檢查指南中都以*號標出重點檢查項目，不應出現不合格項。如“生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任”。

2、現場檢查 對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并對不

嚴符合事實做出描述，如實記錄。（將 制定統一表格記錄）重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。檢查項目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項目：指由于產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的項目。（該項目企業應說明理由，檢查組予以確認）

一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數/（[一般檢查項目總數]－[一般檢查項目中不涉及檢查項目數]）×100%

3、結果評定

本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結果 對生產企業試點檢查后，制定統一的試點 檢查結

試點檢查合果記錄和相關表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業，2年內申報產品注冊和換發《醫療器械生產企業許可證》時，一般可不再重復進行現場檢查。其他問題的產品，可隨時進行監督檢查和抽查。

對發現質量及

試點檢查合格的企業國家局統一公布。試點要求 對檢查員

1、試點檢查實行組長負責制，檢查員執行現場檢查方案，認真查證，如實記錄。

2、對被檢查單位技術資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴格保密。

3、根據檢查項目和評定標準客觀公正地作出評定。

4、提交現場檢查報告。

5、所在轄區的省級藥監局選派一名觀察員。觀察員不履行現場檢查職責，承擔協調、溝 通等。

6、檢查員的業務水平是否能夠滿足現場檢查需要，是關系到現場檢查質量的關鍵環節。

7、檢查員要勤正廉潔，實事求是，首先學習吃透《規范》的真正含義和內容。

8、在試點檢查中及時發現問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實質問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準確 對生產企業

試點工作是企業自我改進、自我完善、自我提高的有利時機，企業應做好自查，認真整改，切忌表面化。要注重實效，真正提高企業自身的管理水平。

生產企業是責任主體。實施《規范》，提升產品品質，不僅是滿足法規要求，也是社會責任的體現，是企業自我保護的一個有效手段。力。部門 有利于增強企業參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業在試點中的問題、建議請及時反饋。對監督管理規范的實施是一項加強監管的長效措施和全新的工作，要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，加強對規范的學習和宣傳，做好政策引導，及時發現問題，認真總結經驗。各地實施中的問題及建議，請及時反饋醫療器械司。

第五篇：醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南(試點用)

附件4：

醫療器械生產企業質量管理體系規范 無菌醫療器械檢查指南(試點用)

按照《醫療器械生產企業質量管理體系規范》和《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則》的要求，為了規范對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統一檢查標準,制定本檢查指南。

一、檢查評定方法

1．無菌醫療器械生產企業質量管理體系規范檢查，須根據

申請檢查的范圍，按照無菌醫療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。

2．無菌醫療器械檢查項目共275項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）37項，一般檢查項目238項。3．現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：

嚴重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。

不涉及檢查項目：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的項目。（該項目企業應說明理由，檢查組予以確認）

一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數/（一般檢查項目總數—一般檢查項目中不涉及檢查項目數）Ⅹ100% 4．結果評定：

項

目

結 果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

0

≤20%

通過檢查

0

21%-45%

限期6個月整改后追蹤檢查 ≤3

≤20%

0

>45%

不通過檢查

≤3

>20%

>3

—

說明：本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于上表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

二、檢查項目

條款

檢

查

內

容

0401

是否建立了與企業方針相適應的質量管理機構。

0402

是否用文件的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。

*0403

生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。

*0404

質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。

0501

企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結合2303檢查進行評價。

0502

企業負責人是否組織制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉換成精確的方法和程序，結合2304檢查進行評價。0503

是否配備了與企業方針和質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄。0504

是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施并保持。

0505

相關法律、法規在企業是否得到有效貫徹實施，檢查相關記錄以證實貫徹的有效性。

0506

綜合評價：方針和目標是否被各層次人員所理解和執行；管理評審的內容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當、是否足以證明評審對完成質量目標的作用；在檢查第三章后，評估負責人在確保資源的獲得方面的作用。

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規定了其職責和權限。

0602

綜合評價：通過考察企業質量管理體系的建立和運行情況，檢查管理者代表是否被授予權利和履行了其職責。

0701

是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求.0702

是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求。

0703

綜合評價：通過檢查在各項質量活動中負責人的作用以及活動的有效性來綜合評價生產、技術和質量負責人的能力。

0801

是否規定了對生產操作崗位和質量檢驗人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓。

0802

是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。

0803

綜合評價：結合64條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產的要求。

0804

對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

0805

進入潔凈區的生產和管理人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。

*0901

企業的廠房的規模與所生產的無菌醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。檢查相關記錄證實達到了相關要求。

*0902

檢查生產設備（包括工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好率）是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合。0903

所采用的滅菌器（環氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監控裝置和記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數。

0904

原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求。

0905

是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規模相適應。

*0906

企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。0907

上述基礎設施的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。

1001

是否建立對理想工作環境質量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。1002

是否具有建立、監視和保持工作環境所需的設施構造的類型、設備、資源和文件；是否評價每一個參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險；是否確保產品所處環境的可追溯性。1003

如果結果的輸出不能被驗證，生產企業是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的運行。

1101

企業的生產環境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。

1102

生活區、行政區和輔助區布局是否合理，是否會對潔凈室（區）造成污染，人流、物流是否分開。

1103

檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。

1201

企業是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。

*1202

潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合要求。

1203

若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區內進行。1204

不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求。

1301

潔凈室（區）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。

1303

潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。

1401

潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1402

潔凈室（區）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。1403

潔凈室（區）內的門、窗是否密封，是否設置了安全門。

1501

潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。

1502

與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按文件規定進行控制并記錄。

1601

企業是否有潔凈室（區）區工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內容：

1）

設備清潔規定； 2）

工裝模具清潔規定； 3）

工衛器具清潔規定； 4）

物料清潔規定；

5）

操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定； 6）

清潔工具的清潔及存放規定； 7）

潔凈室（區）空氣消毒規定； 8）

消毒劑選擇、使用的管理規定。

1602

潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產品造成污染。1603

企業是否制定并執行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。

1701

企業是否有產品微生物污染和微粒污染監視和驗證的文件規定和監視記錄及趨勢分析。1702

企業是否有潔凈室（區）監測的文件規定和記錄。1703

對潔凈室的監測是否按規定進行了靜態與動態測試。

1704

如潔凈車間的使用不連續，是否在每次的使用前做全項的監測。1801

是否制定人員衛生管理文件和潔凈室（區）工作守則。1802

企業是否建立了工作人員健康檔案。

1803

直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次。

1804

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。1901

是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902

潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。

1903

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

1904

不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區別使用。1905

不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應級別潔凈環境中清洗、干燥和整理。

2001

是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。

2002

企業是否制定了進入潔凈室（區）人員的凈化程序。

2003

潔凈區的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。

2004

潔凈室（區）的工作人員是否按規定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005

直接接觸產品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。

2101

企業是否分析并確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102

若產品的加工過程需要工藝用水時，企業是否配備了工藝用水的制備設備，并通過管道輸送到潔凈區的用水點。

*2103

與血液或藥液接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按規定對注射用水進行檢測。

2201

企業是否有工藝用水管理規定和記錄。

2202

工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄

2301

生產企業是否制定了形成文件的質量管理體系，并且予以實施和保持。質量管理體系文件應包括以下內容：

1）形成文件的質量方針和質量目標； 2）質量手冊；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規規定的其他文件。

2302

質量手冊應對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。質量手冊是否包括了以下內容： 1)對質量管理體系做出的承諾和規定;2）質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性； 3）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 4）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。2303

質量方針是否滿足以下要求： 1）與企業的宗旨相適應；

2）是否體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性； 3）與質量目標的背景；

4）在企業內得到溝通和理解； 5）在持續適宜性方面得到評審。

2304

質量目標是否滿足以下要求：

1)根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標； 2)質量目標包括滿足產品要求所需的內容；

3)質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。4）是否把目標轉換成精確的方法和程序。

*2401

企業是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。

2402

技術文檔是否包括以下內容：

產品標準、技術圖紙、作業指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規范）和驗收準則等。

2501

企業是否已編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制：文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；

2502

文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準； 2503

文件的更改和修訂狀態是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料； *2504

工作現場使用的文件是否為現行有效版本； 2505

文件是否保持清晰、易于識別；

2506

外來文件是否可以識別、并控制其分發；

2507

綜合評價：結合2301、2401、2402的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機制而對程序的有效性做出評價。2601

企業是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。

2602

保留的作廢文件是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。2701

記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。

2702

所編制的記錄控制程序是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。

2703

記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯）。

2704

程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求規定。2705

綜合評價：是否執行了程序，控制是否有效。2801

是否建立設計和開發控制程序，并形成了文件。2802

設計和開發控制程序是否確定了： 1)設計和開發的各個階段；

2)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3)設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通； 4)風險管理的要求。

2803

查閱產品設計和開發策劃資料（產品的技術資料或設計開發活動記錄），是否符合下述要求：

1)根據產品的特點確定了適宜的設計和開發階段；

2)選擇了對產品的設計和開發進行評審、驗證和確認的適當時機。設計和開發策劃輸出是否形成文件。

2901

查看設計和開發策劃輸出文件是否符合下述要求：

1）設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；

2)是否可以識別設計和開發各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果。

3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。

4）確定產品規范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產活動活動所需的測量裝置。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。

3001

檢查企業設計和開發輸入文件，是否包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。

3002

設計開發輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003

設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，是否經過評審和批準。

3101

設計和開發輸出是否滿足設計和開發輸入的要求。3102

設計和開發輸出是否包括：

——采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；

——生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等； ——產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；

——規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ——標識和可追溯性要求；

――提交給注冊審批部門的文件； ——最終產品；

——生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。

3103

設計和開發輸出（文件）是否經過評審和批準。

3201

是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。

3202

轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。

3203

轉換活動的記錄是否表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，以確保設計和開發的產品適于制造。

3301

是否按第二十八條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審。3302

是否保持設計和開發評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。

3401

結合第二十八條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發驗證。3402

是否保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。

3403 若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。

3501

結合第二十八條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發確認。3502

設計和開發確認活動是否在產品交付和實施之前進行。3503

是否保持設計和開發確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。

*3504

對于按法規要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫療器械，企業是否能夠提供符合法規要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。

3505

對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫療器械，企業是否能提供經批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。

3601

是否對因設計和開發改動可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。

3602

設計和開發更改是否保持記錄。3603

是否對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

3604

設計和開發更改是否在實施前經過批準。

3605

設計和開發更改的實施是否符合醫療器械產品注冊的有關規定。3701

是否建立對無菌醫療器械進行風險管理的文件。

3702

風險管理是否覆蓋了企業開發的每一項產品的產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。

*3703

是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。注：風險管理參見YY/T0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》；動物源性醫療器械的風險管理參見ISO 22442《醫療器械生產用動物組織及其衍生物》。3801

是否編制了采購程序文件。

3802

采購控制程序文件是否包括以下內容： 1)企業采購作業流程規定；

2)對不同的采購產品規定了不同的控制方式；

3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規定； 5)對采購產品的符合性的驗證方法的規定； 6)采購過程記錄及其保持的規定。

3803.檢查產品采購控制記錄，是否按程序文件的規定實施采購和采購管理。

*3804

如采購的產品可能導致最終產品的安全性能下降，企業保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。

3901

是否確定了采購的產品對最終產品的影響。

3902

是否根據采購的產品對最終產品的影響確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。*3903

當供方是委托生產的受托方時，受托方是否滿足《醫療器械生產監督管理辦法》等相關規定。

3904

是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。3905

是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。3906

供方（再）評價過程是否符合規定的要求。

*4001

檢查重要采購產品的采購文件（可以在與供方的協議中形成），其中對產品要求的表述是否符合采購文件的規定。

*4002

是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規定。4003

檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101

是否按規定的程序和方法實施采購驗證。4102

是否保留采購驗證記錄。4103

采購產品是否滿足采購要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）。

4104

對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。

注：動物源性醫療器械的病毒控制參見ISO 22442《醫療器械生產用動物組織及其衍生物》。4105

企業對所用的初包裝材料是否按GB/T19633標準的要求進行了選擇和/或確認。注：最終滅菌醫療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》。

4106

所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫療器械造成污染。4201

在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。*4202

是否識別對產品質量有影響的生產過程。4203

是否對生產過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序；

*4204

是否確保了生產產品所必需的生產設備和工裝、模具、測量裝置。4205

是否策劃了監視和測量過程，并實施了監視和測量。

4206

是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。

4207

是否規定了產品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄。

4208

綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內容，現場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。

*4301

企業是否確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。4302

企業是否有關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應驗證確認的規定，檢查這些規定的實施情況。

*4303

企業是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，現場檢查是否執行了規程.4304

是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。

*4401

檢查現場所使用的生產設備、監視和測量裝置、工藝裝備與產品的生產要求是否相適宜（檢查是否符合3201設計轉換、4204生產策劃的要求）。4501

如果產品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。檢查文件和實施情況。

4601

潔凈室（區）內使用的設備，其結構型式與材料是否對潔凈環境產生污染，是否有防止塵埃產生和擴散的措施。

4602

潔凈室（區）內使用的設備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。

4603

操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4701

潔凈室（區）內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連。

4702

是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

4801

潔凈室（區）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產品造成污染。

4802

若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。4901

企業是否有工位器具的管理文件和記錄。4902

企業是否具有足夠數量的專用工位器具。

4903

工位器具是否能夠避免產品受損和有效防止產品污染。5001

企業是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況、采取適當的措施對進入到潔凈室（區）的零配件、物料或產品進行清潔處理。

5002

企業是否規定并具備零配件、物料或產品進入潔凈室（區）的凈化程序和設施； 凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。

*5003

末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔凈室（區）內用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。

5101

企業是否根據生產工藝有清場的管理規定和清場記錄。5102

若互相有影響時，生產前是否確認無上次生產遺留物。5103

檢查其規定和記錄，并評價能否有效防止產品的交叉污染。

5201

企業是否建立批號管理文件，是否規定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系。

*5202

是否規定了每批應形成的記錄，根據批記錄是否能實現醫療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數量、生產數量和批準銷售數量的追溯。

5301

企業所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇，以適宜于所生產的無菌醫療器械。

5302

滅菌容器的能力是否與生產相適應，是否有自動監測及記錄裝置。

5303

在生產過程中是否執行了國家相關法規和標準的規定，如YY/T 0567《醫療產品的無菌加工》等。

5401

除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施。

5402

過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。

5403

檢查驗證記錄，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數是否經過驗證，并經審批后實施。5501

是否編制了產品滅菌過程確認的程序文件。*5502

是否在初次對產品進行滅菌前，對滅菌過程進行了確認，如滅菌條件，在產品，滅菌器、工藝參數等發生變化時是否進行了再確認。

5503

滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，如GB18278～GB18280《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求》，記錄或報告是否經過評審和批準。

5504

若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規定，如YY/T0567《醫療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。

5505

是否保持了滅菌過程確認的記錄。

5601

企業是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括： 1）

滅菌工藝文件； 2）

滅菌設備操作規程； 3）

滅菌設備的維護、保養規定； 4）

適用時，環氧乙烷進貨控制； 5）

滅菌過程的確認和再確認；

6）采用環氧乙烷滅菌時，環氧乙烷氣體存放控制。

5602

現場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603

現場提問工作人員，是否嚴格執行滅菌設備操作規程。5604

滅菌設備是否按規定進行維護和保養。

5605

檢查滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701

在企業生產現場抽查所生產的任意產品的記錄，檢查： 生產批的劃分是否符合企業相關文件的規定； 5702

是否建立并保持了批生產記錄；

5703

批的生產記錄中是否表明了生產數量和入庫數量；

*5704

批的生產記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規定的范圍、程度）。5801

企業是否編制產品標識程序文件。

5802

在產品實現的全過程中是否以規定方法對產品進行標識。5803

檢查現場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。5901

是否制定了產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件。

5902

程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。5903

生產過程中的狀態標識是否符合程序文件的規定。

6001

企業是否編制了可追溯性程序文件。

6002

企業是否規定了可追溯的范圍、程度和途徑。

*6003

通過檢查標識和生產記錄、質量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境。

*6101

檢查企業的產品說明書，內容是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等規定和相關標準要求。

6102

檢查企業產品說明書，進入市場的在用產品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。

6201

是否制定了產品防護的程序文件。

6202

程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。

*6203

企業是否根據對產品質量影響的程度規定了所生產的各種無菌醫療器械的貯存條件，并在注冊產品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。6204

檢查企業貯存場所是否具有監控設施。6205

企業是否對貯存條件進行記錄。

6301

是否建立監視和測量裝置的控制程序，以確保監視和測量符合規定的要求。

6302

測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規定，以防止檢驗和試驗結果失效。

6303

是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。

6304

測量裝置的控制程序中是否對企業自校準的測量裝置的校準方法做出規定。6305

當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄。2）對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。3）保持對設備進行校準和驗證的記錄。

6306

對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件： 1）是否使用前進行確認；

2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。6401

是否建立產品檢驗和試驗程序文件。

6402

是否在產品實現過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產品檢驗和試驗項目。

*6403

是否按照程序文件的規定，對產品進行檢驗和試驗。

*6501

外購、外協零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。

*6502

最終產品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。6503

是否保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。

6504

產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄。6505

最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與生產記錄相符。6601

企業是否建立了留樣室，并按規定進行留樣。6602

企業是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。

6701

是否編制反饋系統的程序文件，規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。

6702

當用統計的方法發現產品性能的偏離（結合8203條），是否按照程序反饋到相應的部門。

6801

是否制定了質量體系內部審核程序文件，規定內部審核的職責、頻次、方法和記錄的要求。

6802

檢查企業內審記錄，如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等與程序文件的符合性。

6803

是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。

6901

產品銷售或投標前，企業是否對與產品有關的要求（包括顧客的要求、法規的要求和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。

6902

與產品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。電話訂貨應保持包含產品要求的電話訂貨記錄。

6903

產品要求發生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。

7001

是否有安裝活動，如有，是否編制了醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。7002

是否按照文件的要求實施和保存了記錄。

7101

有服務要求的情況，企業是否規定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。7102

有服務要求的情況，企業是否保持服務活動的記錄。

7201

企業是否按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等規定，選擇具有本類醫療器械經營資質的經營企業。查看其《醫療器械經營許可證》及其他資質證明。7202

檢查銷售記錄，并確認經銷商的資質。

*7301

檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。

*7401

是否建立不合格品控制程序文件。

7402

程序文件是否規定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。

7403

程序文件是否規定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。

7501

如果有能力鑒別出生產過程中的不合格，結合8203進行檢查，并結合第七十四條的要求看是否按程序進行。

7502

察看現場是否按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識隔離和記錄。

*7503

查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置。注：有評審權限的人根據程序文件的規定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。

*7601

對交付或開始使用后發現的不合格品，企業是否根據調查分析的結果采取相應的措施。7602

若對不合格品了進行糾正，檢查企業對其進行再次檢驗的報告和記錄。

7701

對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產品返工的文件規定，并經批準。

7702

是否評價返工對產品的不利影響。

*7703

是否對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。7801

是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。

7802

程序文件中是否規定：1）接收和處理的職責2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產品5）轉入糾正措施路徑。7803

是否執行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

7901

是否已制定了關于起草、批準和發布忠告性通知的程序。是否按程序實施。7902

是否保持發布和實施的記錄。

*8001

企業是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、上報程序、上報時限等。8002

是否制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件，并符合法規要求。

8003

是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫療器械不良事件報告原則。8004

是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。

*8101

企業是否按照程序文件和相關法規的規定，開展了不良事件監測和再評價工作。8102

是否保持了不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。8201

是否制定了數據分析程序文件。

8202

程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數據的來源、分析用的統計技術和分析結果的利用做出了規定。

8203

是否有能力發現產品性能的偏離和不合格的趨勢。

8301

檢查企業數據分析資料和記錄，是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業績等信息進行充分分析。

8302

結合8203，是否充分利用數據分析結果實施改進。

8401

是否制定糾正措施程序文件。文件規定是否規定了：1）評審不合格2）確定不合格的原因3）評價確保不合格不再發生的措施的需求4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性。

8402

結合8203、7601抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制定的程序實施糾正措施。8501

企業是否已制定了發布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關法規的要求。

8502

是否按程序實施并保持記錄。8601

是否制定預防措施程序文件。

8602

程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規定。8603

結合8203查看企業是否按照程序要求實施了預防措施。注；所采取的預防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度。

8701

生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按生產企業文件要求經批準并記錄理由。