第一篇：新《醫療器械生產企業供應商審核指南》解讀

新《醫療器械生產企業供應商審核指南》解讀

國家食品藥品監督管理總局2015年第1號通告正式發布了《醫療器械生產企業供應商審核指南》，為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。《指南》的發布，對醫療器械生產企業有著直接的指導作用，每個醫療器械生產企業不可等閑視之！

一、《指南》的性質定位

在醫療器械的生產監管中，國家已經相繼出臺了新《條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》（7號令）以及《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），此次發布《指南》，是對醫療器械生產監管制度的進一步完善。

從監管依據性質上看，《條例》屬于國務院頒行的行政法規，7號令屬于CFDA實施的部門規章，醫療器械GMP和《指南》均屬于規范性文件。在行政法學中，行政法規和行政規章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規范性文件則被歸入行政規定范疇。

《指南》作為行政規定，對行政相對人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質上屬于行政指導，它是食藥監部門為實現醫療器械生產質量管理的目的，在其法定職權范圍內以指導的形式促使生產企業加強供應商審核的行政活動。

盡管《指南》不是剛性的監管手段，但它的發布傳遞了一個強烈的信號：生產企業采購原材料再也不能任性而為了，質量管理的制度籠子越來越緊了！所以，大家切忌不要低估《指南》對醫療器械生產企業所產生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫療器械生產企業審核選擇供應商的指導文件！根據《指南》的要求，醫療器械生產企業應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

醫療器械生產企業的供應商管理是其供應鏈中非常重要的一環，如何管理直接影響到企業原材料采購并左右產品質量的提高、生產成本的降低、產品市場競爭力及企業經濟效益的提升。醫療器械生產企業面臨激烈的競爭環境，企業要想符合醫療器械GMP要求通過現場檢查，加強供應商管理是其不二選擇。

因為《指南》與醫療器械GMP構成一體聯動，在面臨格局大挑戰、行業大洗牌的情形下，生產企業必須對兩者賦予同等重視，根據要求開展供應商審核和產品生產活動。特別是對那些規模小、實力弱、技術差的中小醫療器械生產企業，更應加強規范采購意識，建立供應商審核制度，從源頭上強化生產質量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質量源頭管理，并有效銜接醫療器械GMP，有利于實現質量無縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購源頭上奠定醫療器械生產企業實現醫療器械GMP的要求，對醫療器械生產企業有著強大的指導作用。

形象地說，產品的質量既是生產出來的，更是管理出來的。而抓住質量管理源頭的源頭——原材料的采購，就是牽住了生產質量管理的“牛鼻子”。如果生產企業不能謹慎審核確定供應商，采購合格合標的原材料，醫療器械GMP要求的實現就成了無源之水，無本之木。

2、《指南》對上游的供應商產生了間接性的嚴格要求，提高了市場準入門檻！制定和發布《指南》的初衷，在于為醫療器械生產企業提供指導，使其對供應商進行合理審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

《指南》雖只適用于醫療器械生產企業，但它反過來會影響供應原材料的上游企業！充當供應商的企業和單位除了要履行供銷合同義務外，還必須確保自己提供的原材料符合國家強制性標準以及法律法規的規定。醫療器械生產企業嚴格審核供應商，將刺激上游供應商進行市場調整，進而提升供應商的市場準入門檻。

3、《指南》促成行業產能調整和企業洗牌，提高產業行業集中度！可以預見，合規合法的供應商將分得更多市場份額，不能通過生產企業審核的供應商將被淘汰。不按《指南》進行審核選擇供應商的生產企業，將面臨質量滑坡垮臺的危險。尤其是小微企業或中小企業，不在質量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質量管理的大梁！它的理論價值在于強化質量源頭管理理念，為質量可追溯體系的形成和運用開山鋪路，此點也是功不可沒，在不久的將來將可體會到它的至關重要性！

（來源：中國醫療器械特聘專家）

作者：蔣海洪，上海理工大學副教授，CFDA系統

弗銳達醫療器械技術服務有限公司

第二篇：2015最新《醫療器械生產企業供應商審核指南》

2015最新《醫療器械生產企業供應商審核指南》

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

一、適用范圍

適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。

所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。

分類管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產工藝的復雜程度；

3.采購物品對產品質量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。

（二）質量合規：采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。

采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，生產企業應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；2.供應商的質量管理體系相關文件；

3.采購物品生產工藝說明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。

（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

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第三篇：醫療器械生產企業供應商審核指南(2015年版)

醫療器械生產企業供應商審核指南（2015年版）

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

一、適用范圍

本指南適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。

本指南所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。

分類管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產工藝的復雜程度；

3.采購物品對產品質量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。

（二）質量合規：采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。

采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，生產企業應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；

2.供應商的質量管理體系相關文件；

3.采購物品生產工藝說明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。

（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

第四篇：關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告

國家食品藥品監督管理總局

通

告

2015年 第1號

關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告

為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作，提高醫療器械質量安全保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業供應商審核指南》，現予發布。

特此通告。

附件：醫療器械生產企業供應商審核指南

食品藥品監管總局

2015年1月19日

（公開屬性：主動公開）附件

醫療器械生產企業供應商審核指南

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

一、適用范圍

本指南適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。

本指南所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。

分類管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產工藝的復雜程度；

3.采購物品對產品質量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。

（二）質量合規：采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。

采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，生產企業應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；

2.供應商的質量管理體系相關文件；

3.采購物品生產工藝說明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。

（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

第五篇：保健食品生產企業原輔料供應商審核指南

關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知

食藥監辦保化[2011]187號

2011.12.15 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強保健食品原輔料管理，提高質量安全控制水平，根據《食品安全法》及其實施條例等有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》，現予印發。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生產企業原輔料供應商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導中華人民共和國境內保健食品生產企業對原輔料供應商的審核。

二、審核內容

（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準規范的質量安全要求。

（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源

機制，保證供應過程中持續的產品質量安全。對供應產品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格產品處理等方面進行審核。

（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產品質量、交貨能力、技術水平、產品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。

（四）現場審核：對重點原輔料供應商應定期開展現場審核，包括對生產能力、生產過程和質量控制等方面進行審核。

三、審核要點

根據審核內容，結合使用的原輔料特點，確定相應審核要點。

（一）文件審核

1.供貨商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；

2.供應商的質量管理體系文件；

3.生產工藝說明和生產工藝簡圖；

4.原輔料規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

（二）產品驗收與檢驗

生產企業應按產品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。

（三）重點原輔料供應商的現場審核

生產企業應建立現場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審核。