第一篇：境外企業(yè)設(shè)立審核指南

境外企業(yè)設(shè)立審核指南

一、申請(qǐng)?jiān)趪?guó)外設(shè)立企業(yè)或機(jī)構(gòu)的審核

（一）、申請(qǐng)?jiān)诜菬狳c(diǎn)國(guó)家設(shè)立企業(yè)(機(jī)構(gòu))或在熱點(diǎn)國(guó)家設(shè)立非貿(mào)易類企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的審核

1.審核依據(jù)

(1)《關(guān)于加強(qiáng)海外項(xiàng)目管理的意見》（國(guó)發(fā)[1991]13號(hào)）。

(2)《關(guān)于設(shè)立境外貿(mào)易公司和貿(mào)易代表處的暫行規(guī)定》（[1997]外經(jīng)政發(fā)第230號(hào)）

(3)《廣東省境外投資審核試點(diǎn)改革實(shí)施方案》（粵外經(jīng)貿(mào)合字[2003]16號(hào)）

2.審核條件

1．在我國(guó)工商行政管理部門登記注冊(cè)并領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人。

2.開辦貿(mào)易性公司（機(jī)構(gòu)），必須是有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，開辦經(jīng)營(yíng)承包工程和勞務(wù)合作業(yè)務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），必須享有經(jīng)國(guó)家商務(wù)部批準(zhǔn)的相應(yīng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)權(quán)，并在擬投資國(guó)家或地區(qū)有一定的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

3.對(duì)外進(jìn)行技術(shù)投資的，該技術(shù)必須不屬于國(guó)家禁止、限制出口的技術(shù)。

3.上報(bào)材料

(1)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括：投資主體情況，合作各方名稱、境外投資目的、擬設(shè)境外企業(yè)的中外文名稱、注冊(cè)國(guó)家（地區(qū)）、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人的姓名、職務(wù)、國(guó)籍；擬建項(xiàng)目總投資額、注冊(cè)資本、合營(yíng)各方出資比例，中方股本額、出資方式、自有資金金額、資金來源構(gòu)成；合作期限、合作各方利潤(rùn)分配和虧損應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；項(xiàng)目市場(chǎng)分析、年經(jīng)營(yíng)規(guī)模、投資利潤(rùn)預(yù)測(cè)等）。

(2)國(guó)家外匯管理局廣東省分局的外匯資金來源審查意見書

(3)境外企業(yè)（機(jī)構(gòu)）章程

(4)境外機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（設(shè)立企業(yè)可免）

(5)境外合資合作企業(yè)中、外方合資合作合同（獨(dú)資可免）

(6)境外企業(yè)中方各企業(yè)間協(xié)議（中方獨(dú)資可免）

(7)境外企業(yè)合資合作各方的資信證明（獨(dú)資可免）

(8)投資主體的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（設(shè)立非貿(mào)易性企業(yè)可免），《對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作經(jīng)營(yíng)資格證書》（設(shè)立非外經(jīng)企業(yè)可免）。

(9)其它需要上報(bào)的材料

注：設(shè)立非貿(mào)易類企業(yè)的，須將項(xiàng)目可行性報(bào)告（一式四份）在我局備案

4.審核程序

區(qū)（縣級(jí)市）屬企業(yè)——區(qū)（縣級(jí)市）外經(jīng)貿(mào)局

（含外商投資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)）市外經(jīng)貿(mào)局(征求我國(guó)駐投資項(xiàng)目所在

市屬國(guó)有企業(yè)——市直屬主管企業(yè)（部門）

國(guó)使領(lǐng)館意見)——省外經(jīng)貿(mào)廳——市外經(jīng)貿(mào)局轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)批文

企業(yè)接到批文后填寫《境外企業(yè)、境外機(jī)構(gòu)申領(lǐng)批準(zhǔn)證書備案表》，經(jīng)省外經(jīng)貿(mào)廳蓋章后到商務(wù)部合作司領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)境外企業(yè)批準(zhǔn)證書》。領(lǐng)取證書后，請(qǐng)于60個(gè)工作日內(nèi)到外匯局辦理外匯匯出手續(xù)，其他國(guó)內(nèi)有關(guān)部門所需手續(xù)于1年內(nèi)辦理。

5.辦理時(shí)限及經(jīng)辦人

收到符合要求的材料后，7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，上報(bào)上級(jí)單位。

承辦處室：對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作處

經(jīng)辦人：

在亞洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：阮志良 81070579 協(xié)辦人：趙紅星 88902836

在美洲、大洋洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：曾艷萍 88902290 協(xié)辦人：趙紅星 88902836

在歐洲、非洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：趙紅星 88902836 協(xié)辦人：曾艷萍 88902290

傳真：81097657

地址：廣州市東風(fēng)西路158號(hào)12樓1209室(二)、在未建交國(guó)家設(shè)立境外企業(yè)（機(jī)構(gòu)）或在熱點(diǎn)國(guó)家設(shè)立貿(mào)易類企業(yè)（機(jī)構(gòu)）

熱點(diǎn)國(guó)家：美國(guó)、日本、以色列、新加坡、巴基斯坦、朝鮮、伊拉克

1．審核依據(jù)

(1)《關(guān)于加強(qiáng)海外項(xiàng)目管理的意見》（國(guó)發(fā)[1991]13號(hào)）。

(2)《關(guān)于設(shè)立境外貿(mào)易公司和貿(mào)易代表處的暫行規(guī)定》（[1997外經(jīng)政發(fā)第230號(hào)]

2.審核條件

(1)在我國(guó)工商行政管理部門登記注冊(cè)，并領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人。

(2)開辦貿(mào)易性公司（機(jī)構(gòu)），必須是有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，開辦經(jīng)營(yíng)承包工程和勞務(wù)合作業(yè)務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），必須享有經(jīng)國(guó)家商務(wù)部批準(zhǔn)的相應(yīng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)權(quán)。

(3)對(duì)外進(jìn)行技術(shù)投資的，該技術(shù)必須不屬于國(guó)家禁止、限制出口的技術(shù)。

(4)符合以下條件之一：

①通過開辦境外企業(yè)（機(jī)構(gòu)），可以引進(jìn)從一般渠道難以得到的先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備；

②能為國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定地提供質(zhì)量符合要求、價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)性、國(guó)內(nèi)需要長(zhǎng)期進(jìn)口的原材料或產(chǎn)品；

③能擴(kuò)大對(duì)外承包工程、勞務(wù)合作和技術(shù)出口；

④能擴(kuò)大商品出口，為國(guó)家增加外匯收入；

⑤能為當(dāng)?shù)靥峁┦袌?chǎng)需要的產(chǎn)品； ，⑥能利用當(dāng)?shù)貤l件通過經(jīng)營(yíng)實(shí)業(yè)賺取外匯收入。

3.上報(bào)材料

(1)項(xiàng)目申請(qǐng)請(qǐng)示（須包括：投資主體名稱，擬設(shè)境外企業(yè)的中外文名稱、擬投資的國(guó)家和城市、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、總投資額、投資比例、注冊(cè)資本金、外匯資金來源、派出人員編制等）。

(2)國(guó)家外匯管理局廣東省分局的外匯資金來源審查意見書

(3)項(xiàng)目可行性分析報(bào)告(4)境外企業(yè)章程

(5)境外合資企業(yè)中、外方合資合作合同（獨(dú)資可免）

(6)境外企業(yè)中方各企業(yè)間協(xié)議（中方獨(dú)資可免）

(7)境內(nèi)外合作方的資信證明（獨(dú)資可免）

(8)投資主體的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（設(shè)立非貿(mào)易性企業(yè)可免），《對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作經(jīng)營(yíng)資格證書》（設(shè)立非外經(jīng)企業(yè)可免）。

(9)其它需要上報(bào)的材料

注：可行性研究報(bào)告包括：

(1)基本情況：擬辦企業(yè)名稱、合作各方名稱、注冊(cè)國(guó)家（地區(qū)）、擬定地址、法定代表名稱、職務(wù)、國(guó)籍；擬建項(xiàng)目總投資、注冊(cè)資本、合營(yíng)各方出資比例，中方出資方式、資金來源；合作期限、合作各方利潤(rùn)分配和虧損應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；項(xiàng)目可行性研究的概況、結(jié)論、問題和建議。

(2)產(chǎn)品方案及市場(chǎng)需求情況。包括銷售預(yù)測(cè)、銷售方向、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力（如產(chǎn)品返銷國(guó)內(nèi)，要有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況分析）、產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模和發(fā)展方向等。

(3)資源、原材料、能源、交通等配套情況

(4)建廠條件及廠址選擇方案

(5)技術(shù)設(shè)備和工藝過程的選擇及其依據(jù)。包括技術(shù)來源、生產(chǎn)方法、主要工藝技術(shù)和設(shè)備選型方案的比較，引進(jìn)技術(shù)、設(shè)備的來源等。

(6)生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)管理方式

(7)建設(shè)方式、建設(shè)進(jìn)度及其依據(jù)

(8)投資估算及資金籌措。包括資金總額（含固定資產(chǎn)投資、流動(dòng)資金和建設(shè)期利息）、資金來源與籌措方式及、貸款的償還能力、方式及擔(dān)保方等。

(9)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)分析與投資環(huán)境評(píng)價(jià)。包括財(cái)務(wù)分析、國(guó)民經(jīng)濟(jì)分析、不確定性分析及政治、法律環(huán)境評(píng)估。要采用動(dòng)態(tài)法、敏感性分析法為主進(jìn)行項(xiàng)目效益和收支情況的分析

4．審核程序

區(qū)（縣級(jí)市）屬企業(yè)——區(qū)（縣級(jí)市）外經(jīng)貿(mào)局（含外商投資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)）市外經(jīng)貿(mào)局(征求我國(guó)駐投資項(xiàng)目所在

市屬國(guó)有企業(yè)——市直屬主管企業(yè)（部門）

國(guó)使領(lǐng)館意見)——商務(wù)部——市外經(jīng)貿(mào)局轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)批文

企業(yè)持相關(guān)批文到商務(wù)部合作司領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)境外企業(yè)批準(zhǔn)證書》，領(lǐng)取證書后，請(qǐng)于60個(gè)工作日內(nèi)到外匯局辦理外匯匯出手續(xù)，其他國(guó)內(nèi)有關(guān)部門所需手續(xù)于1年內(nèi)辦理。

5．辦理時(shí)限及聯(lián)系人

收到符合要求的材料后，7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并上報(bào)上級(jí)單位。

承辦處室：對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作處

經(jīng)辦人：

在亞洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：阮志良 81070579 協(xié)辦人：趙紅星 88902836

在美洲、大洋洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：曾艷萍 88902290 協(xié)辦人：趙紅星 88902836

在歐洲、非洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：趙紅星 88902836協(xié)辦人：曾艷萍 88902290

傳真：81097657

地址：廣州市東風(fēng)西路158號(hào)12樓1209室

二、申請(qǐng)?jiān)诟郯牡貐^(qū)設(shè)立企業(yè)或機(jī)構(gòu)的審核

（一）審核依據(jù)

1.《國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部、中國(guó)人民銀行、國(guó)務(wù)院港澳辦公室關(guān)于在港澳地區(qū)設(shè)立機(jī)構(gòu)審核辦法的通知》（國(guó)發(fā)[1992]62號(hào)）。

2.市政府《關(guān)于進(jìn)一步理順我市駐港澳機(jī)構(gòu)及常駐人員管理的通知》（穗府[1994]21號(hào)）

3.《廣州市民營(yíng)科技型企業(yè)在港澳地區(qū)投資設(shè)立機(jī)構(gòu)及外派常駐人員的申辦辦法》（穗外經(jīng)貿(mào)際[2001]12號(hào)）

（二）審核條件

1.經(jīng)工商行政部門登記注冊(cè)并領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企事業(yè)單位以及其他有特殊需要的單位。

2.設(shè)立貿(mào)易類公司的須享有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，開辦經(jīng)營(yíng)對(duì)外承包工程或勞務(wù)合作業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須享有經(jīng)國(guó)家商務(wù)部批準(zhǔn)的相應(yīng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)權(quán)。

3.能夠利用港澳地區(qū)的有利條件，為內(nèi)地?cái)U(kuò)大出口創(chuàng)匯，引進(jìn)外資，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)服務(wù)，有利于加強(qiáng)內(nèi)地與港澳地區(qū)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和繁榮穩(wěn)定，充分發(fā)揮所屬部門或地區(qū)的優(yōu)勢(shì)。

4.對(duì)外進(jìn)行技術(shù)投資的，該技術(shù)必須不屬于國(guó)家禁止、限制出口的技術(shù)。

5.只有在香港上市的公司才可以設(shè)立辦事處。

（三）提交材料

1.項(xiàng)目申請(qǐng)請(qǐng)示（內(nèi)容包括：投資主體名稱，擬設(shè)港澳企業(yè)的中外文名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、總投資額、投資比例、注冊(cè)資本金、外匯資金來源、派出人員編制等）

2.外匯管理局廣東省分局的外匯資金來源審查意見書

3.項(xiàng)目建議書及可行性分析報(bào)告

4.港澳企業(yè)章程

5.港澳合資企業(yè)中、外雙方合資合作合同（獨(dú)資可免）

6.港澳企業(yè)中方各企業(yè)間合資合作協(xié)議（中方獨(dú)資可免）

7.港澳企業(yè)合資合作各方的資信證明（獨(dú)資可免）

8.投資主體的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（設(shè)立非貿(mào)易性企業(yè)可免），《對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作經(jīng)營(yíng)資格證書》（設(shè)立非外經(jīng)企業(yè)可免）。

9.其它需要上報(bào)的材料

注：可行性研究報(bào)告包括：

(1)基本情況：擬辦企業(yè)名稱、合作各方名稱、注冊(cè)國(guó)家（地區(qū)）、擬定地址、法定代表名稱、職務(wù)、國(guó)籍；擬建項(xiàng)目總投資、注冊(cè)資本、合營(yíng)各方出資比例，中方出資方式、資金來源；合作期限、合作各方利潤(rùn)分配和虧損應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；項(xiàng)目可行性研究的概況、結(jié)論、問題和建議。

(2)產(chǎn)品方案及市場(chǎng)需求情況。包括銷售預(yù)測(cè)、銷售方向、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力（如產(chǎn)品返銷國(guó)內(nèi)，要有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況分析）、產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模和發(fā)展方向等。(3)資源、原材料、能源、交通等配套情況

(4)建廠條件及廠址選擇方案

(5)技術(shù)設(shè)備和工藝過程的選擇及其依據(jù)。包括技術(shù)來源、生產(chǎn)方法、主要工藝技術(shù)和設(shè)備選型方案的比較，引進(jìn)技術(shù)、設(shè)備的來源等。

(6)生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)管理方式

(7)建設(shè)方式、建設(shè)進(jìn)度及其依據(jù)

(8)投資估算及資金籌措。包括資金總額（含固定資產(chǎn)投資、流動(dòng)資金和建設(shè)期利息）、資金來源與籌措方式及、貸款的償還能力、方式及擔(dān)保方等。

(9)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)分析與投資環(huán)境評(píng)價(jià)。包括財(cái)務(wù)分析、國(guó)民經(jīng)濟(jì)分析、不確定性分析及政治、法律環(huán)境評(píng)估。要采用動(dòng)態(tài)法、敏感性分析法為主進(jìn)行項(xiàng)目效益和收支情況的分析

（四）審核程序

區(qū)（縣級(jí)市）屬企業(yè)——區(qū)（縣級(jí)市）外經(jīng)貿(mào)局

（含外商投資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)）市外經(jīng)貿(mào)局——市政府——省政府

市屬國(guó)有企業(yè)——市直屬主管企業(yè)（部門）

——商務(wù)部（商國(guó)務(wù)院港澳辦）——市外經(jīng)貿(mào)局轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)批文

企業(yè)憑批文于60個(gè)工作日內(nèi)到外匯局辦理外匯匯出手續(xù)，其他國(guó)內(nèi)有關(guān)部門所需手續(xù)于1年內(nèi)辦理

（五）辦理時(shí)限及經(jīng)辦人

收到符合要求的材料后，7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，上報(bào)上級(jí)單位。

承辦處室：對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作處

主辦人：曾艷萍 88902290，趙紅星 88902836

協(xié)辦人：阮志良 81070579

傳真：81097657 地址：廣州市東風(fēng)西路158號(hào)12樓1209室

三、申請(qǐng)境外帶料加工裝配項(xiàng)目的審核

（一）審核依據(jù)

1.《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)外經(jīng)貿(mào)部、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政部關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)開展境外帶料加工裝配業(yè)務(wù)意見的通知》（國(guó)辦發(fā)[1999]17號(hào)）

2.《關(guān)于境外帶料加工裝配項(xiàng)目申報(bào)程序及有關(guān)事項(xiàng)的通知》（[外經(jīng)貿(mào)政發(fā)[1999]263號(hào)]

3.《關(guān)于啟用〈中華人民共和國(guó)境外帶料加工裝配企業(yè)批準(zhǔn)證書〉的函》（外經(jīng)貿(mào)政海函字[1999]434號(hào)）

4.《關(guān)于對(duì)從事境外帶料加工裝配業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)和補(bǔ)辦手續(xù)的通知》（外經(jīng)貿(mào)政海函字[1999]536號(hào)）

5．商務(wù)部、國(guó)家外匯管理局關(guān)于簡(jiǎn)化境外加工貿(mào)易項(xiàng)目審核程序和下放權(quán)限有關(guān)問題的通知（商合發(fā)[2003]126號(hào)）

（二）審核條件

1．在我國(guó)工商行政管理部門登記注冊(cè)，并領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人。

2．投資主體資質(zhì)良好，可以帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品出口。

3．對(duì)外進(jìn)行技術(shù)投資的，該技術(shù)必須不屬于國(guó)家禁止、限制出口的技術(shù)。

(三)上報(bào)材料

1.項(xiàng)目設(shè)立申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括：投資主體情況、合作各方名稱、境外投資目的、擬設(shè)境外企業(yè)的中外文名稱、注冊(cè)國(guó)家（地區(qū)）、法定地址、法定代表的名稱、職務(wù)、國(guó)籍；擬建項(xiàng)目總投資額、注冊(cè)資本、合營(yíng)各方出資比例，中方股本額及自有資金金額、出資方式、資金來源構(gòu)成；合作期限、合作各方利潤(rùn)分配和虧損應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；項(xiàng)目市場(chǎng)分析、投資利潤(rùn)預(yù)測(cè)等）。

2.境外合資合作企業(yè)中、外方合資合同或協(xié)議（草簽文本，獨(dú)資可免）

3.境外企業(yè)中方各企業(yè)間協(xié)議（中方獨(dú)資可免）

4.境外企業(yè)章程（草簽文本）5.合資合作伙伴背景及其資信材料（獨(dú)資可免）

6.外匯管理局廣東省分局的外匯資金來源審查意見書

7.投資主體的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

8.其它需要上報(bào)的材料

（四）審核程序

1、中方投資額在300萬美元以下的境外帶料加工裝配項(xiàng)目

區(qū)（縣級(jí)市）屬企業(yè)——區(qū)（縣級(jí)市）外經(jīng)貿(mào)局

（含外商投資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)）市外經(jīng)貿(mào)局(征求我國(guó)駐投資項(xiàng)目所在

市屬國(guó)有企業(yè)——市直屬主管企業(yè)（部門）

國(guó)使領(lǐng)館意見)——省外經(jīng)貿(mào)廳(會(huì)簽省經(jīng)貿(mào)部門)——市外經(jīng)貿(mào)局轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)批文

2、中方投資額在300萬美元以上的項(xiàng)目

區(qū)（縣級(jí)市）屬企業(yè)——區(qū)（縣級(jí)市）外經(jīng)貿(mào)局

（含外商投資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)）市外經(jīng)貿(mào)局(征求我國(guó)駐投資項(xiàng)目所在

市屬國(guó)有企業(yè)——市直屬主管企業(yè)（部門）

國(guó)使領(lǐng)館意見，會(huì)簽市經(jīng)貿(mào)部門)——商務(wù)部——市外經(jīng)貿(mào)局轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)批文

3、企業(yè)接到批文后，填寫《境外加工貿(mào)易企業(yè)登記備案表》并經(jīng)省外經(jīng)貿(mào)廳加蓋公章，連同核準(zhǔn)文件、駐外使（領(lǐng)）館經(jīng)商參處（室）意見及外匯管理部門的外匯資金來源審查意見，到商務(wù)部辦理登記備案手續(xù)并領(lǐng)取批準(zhǔn)證書。

（五）辦理時(shí)限及聯(lián)系人

收到符合要求的材料后，7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，上報(bào)上級(jí)單位。

承辦處室：對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作處 經(jīng)辦人：

在亞洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：阮志良 81070579 協(xié)辦人：趙紅星 88902836

在美洲、大洋洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：曾艷萍 88902290 協(xié)辦人：趙紅星 88902836

在歐洲、非洲設(shè)立企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主辦人：趙紅星 88902836協(xié)辦人：曾艷萍 88902290

傳真：81097657

地址：廣州市東風(fēng)西路158號(hào)12樓1209室

第二篇：保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核辦理指南

保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核辦理指南

一、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營(yíng)條件

1、具有經(jīng)營(yíng)保健食品的安全管理組織、制度和經(jīng)過培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員；

2、具有與經(jīng)營(yíng)保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

3、具有保健食品經(jīng)營(yíng)銷售、儲(chǔ)存過程中控制污染的條件和設(shè)施；

4、具有符合要求的保健食品經(jīng)營(yíng)用工具、容器和設(shè)備；

5、從業(yè)人員經(jīng)過上崗前保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格；

6、食品藥品監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）規(guī)定的其它條件。

二、申報(bào)材料

（一）申辦經(jīng)營(yíng)審核應(yīng)提交材料

1、《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核申請(qǐng)表》，按要求下載填報(bào)；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營(yíng)業(yè)執(zhí)照（有效期六個(gè)月）；

3、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人（業(yè)主）、委托申報(bào)經(jīng)營(yíng)審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用權(quán)證明（房產(chǎn)證、建筑許可證或租房協(xié)議等）；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲(chǔ)區(qū)）；

6、保健食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料；

7、安全管理組織機(jī)構(gòu)圖、保健食品安全管理制度目錄

和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員名單；

8、從業(yè)人員健康檢查名單；

9、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)材料目錄；

10、食品藥品監(jiān)督管理部門(衛(wèi)生行政部門)要求提供的其他資料。

三、提交資料要求

申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，在填表和整

理申報(bào)材料之前請(qǐng)認(rèn)真閱讀填表說明及辦理指南。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供打印的申請(qǐng)表，不需申明的事項(xiàng)注明

“無”，不得空項(xiàng)。

申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，一式兩份，建議中

文使用4號(hào)字，英文用12號(hào)字，所有外文均應(yīng)譯為規(guī)范中文，內(nèi)容準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改。所有資料（包括復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)標(biāo)明“與原件一致”字樣）應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)企業(yè)公

章。如無企業(yè)印章的，法定代表人應(yīng)按指印確認(rèn)。

申報(bào)資料按本辦理指南“提交資料”順序排列。

1、申請(qǐng)表填寫要求

（1）企業(yè)名稱：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)名稱或

者個(gè)人姓名，全稱填寫，不能填寫企業(yè)簡(jiǎn)稱；

（2）經(jīng)營(yíng)地址：按實(shí)際地址填寫，地址應(yīng)詳實(shí)，寫明門

牌號(hào)碼；

（3）注冊(cè)地址：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)地址，全稱填寫；

（4）法定代表人/負(fù)責(zé)人：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的法定代表人或者個(gè)人填寫；

（5）經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)類型填

寫；

（6）經(jīng)營(yíng)面積：保健食品經(jīng)營(yíng)區(qū)域的面積；

（7）從業(yè)人員數(shù)：按直接從事保健食品經(jīng)營(yíng)銷售的實(shí)際人數(shù)填寫（不含財(cái)會(huì)人員、門衛(wèi)保安人員、機(jī)修工人等）；

（8）郵編：企業(yè)所在地的郵政編碼；

（9）電話：方便聯(lián)系的常用的固定電話號(hào)碼和移動(dòng)電話號(hào)碼；

（10）傳真：填寫方便聯(lián)系的常用的傳真電話號(hào)碼；

（11）申請(qǐng)審核項(xiàng)目：按照“保健食品批發(fā)、保健食品零售、保健食品批發(fā)兼零售”填寫；

（12）申報(bào)企業(yè)蓋章和簽署日期：加蓋申報(bào)企業(yè)公章；如果沒有公章，應(yīng)提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，申請(qǐng)人按指印以示確認(rèn)；填報(bào)日期：填寫實(shí)際申報(bào)的日期，要求標(biāo)出年月日；

（13）法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字和簽署日期：申報(bào)企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人本人親自簽名和簽署日期；

（14）其他需要說明的事項(xiàng)：如果無其他事項(xiàng)要說明的在此欄目?jī)?nèi)填寫“無”字。

（15）申請(qǐng)企業(yè)保證書：表格下欄申請(qǐng)企業(yè)保證書應(yīng)手寫填。（保證書內(nèi)容為：本企業(yè)謹(jǐn)此確認(rèn)，申請(qǐng)表所填內(nèi)容及所附資料均真實(shí)、合法，無虛假成份。如有不實(shí)，本企業(yè)愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人（業(yè)主）、委托申報(bào)經(jīng)營(yíng)審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明原件及復(fù)印件。

法定代表人委托申報(bào)保健食品經(jīng)營(yíng)審核授權(quán)書（格式）

授權(quán)人：身份證號(hào)：

被授權(quán)人：身份證號(hào)：

###（被授權(quán)人姓名）為我公司工作人員，現(xiàn)授權(quán)其按國(guó)家法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定，全權(quán)代表我公司申請(qǐng)辦理保健食品經(jīng)營(yíng)審核有關(guān)事宜，特此授權(quán)。

授權(quán)人簽名：被授權(quán)人簽名：

######公司（蓋章）

注：授權(quán)人和被授權(quán)人分別在個(gè)自的簽名上加按指印確認(rèn)。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用權(quán)證明文件。提交房產(chǎn)證或房屋租賃合同復(fù)印件。屬于租賃的應(yīng)提交出租方房屋所有權(quán)證明材料。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲(chǔ)區(qū)）

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍環(huán)境圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí)，與實(shí)際相符合；

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米內(nèi)平面圖；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米范圍內(nèi)的毗鄰關(guān)系情況（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外東南西北方向毗鄰的單位、工廠、建筑物、設(shè)施等），同時(shí)在圖的右上角要用坐標(biāo)標(biāo)出方向（東、南、西、北）。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí)，與實(shí)際相符合；

（2）標(biāo)明保健食品庫(kù)位置；

（3）標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)保健食品貨柜位置；

（4）標(biāo)出場(chǎng)所內(nèi)門的位置。

6、保健食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料

衛(wèi)生設(shè)施設(shè)置情況，內(nèi)容包括防塵、防鼠等設(shè)施。有特殊要求的保健食品應(yīng)說明運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件及設(shè)施。（應(yīng)提供與供應(yīng)商的供貨協(xié)議、安全控制設(shè)施設(shè)備圖片：包括貨物陳列圖片、貨物倉(cāng)儲(chǔ)圖片）

7、保健食品安全管理制度資料

保健食品安全管理制度應(yīng)包括崗位責(zé)任制度、日常監(jiān)督檔案管理制度、索證制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、庫(kù)房管理制度、假冒偽劣保健食品報(bào)告制度、從業(yè)人員健康檢查制度、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)制度、退換貨制度、從業(yè)人員健康檔案管理制度、保健食品安全檔案管理制度、患病調(diào)離衛(wèi)生管理制度、銷售記錄管理制度等13項(xiàng)管理制度。每項(xiàng)制度要有可操作的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。

8、從業(yè)人員健康檢查名單

提供從業(yè)人員健康檢查名單，內(nèi)容包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查結(jié)果合格與否。

第三篇：保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核辦理指南

河北省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核辦理指南

（暫行）

一、法定依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)食品安全法》第二十九條：國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。

2、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。

3、河北省食品藥品監(jiān)督管理局、河北省工商行政管理局《關(guān)于做好保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的通知》。

二、受理范圍

河北省行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)或者個(gè)人。

三、受理事項(xiàng)

河北省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核意見表的申辦、變更。

四、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營(yíng)條件

1、具有經(jīng)營(yíng)保健食品的安全管理組織、制度和經(jīng)過培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員；

2、具有與經(jīng)營(yíng)保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

3、具有保健食品經(jīng)營(yíng)銷售、儲(chǔ)存過程中控制污染的條件和設(shè)施；

4、具有符合要求的保健食品經(jīng)營(yíng)用工具、容器和設(shè)備；

5、從業(yè)人員經(jīng)過上崗前保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格；

6、食品藥品監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）規(guī)定的其它條件。

五、提交資料

（一）申辦經(jīng)營(yíng)審核應(yīng)提交材料

1、《河北省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人（業(yè)主）、委托申報(bào)經(jīng)營(yíng)審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用權(quán)證明（房產(chǎn)證、建筑許可證或租房協(xié)議等）；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲(chǔ)區(qū)）；

6、保健食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料；

7、安全管理組織機(jī)構(gòu)圖、保健食品安全管理制度目錄和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員名單；

8、從業(yè)人員健康檢查名單；

9、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)材料目錄；

10、食品藥品監(jiān)督管理部門(衛(wèi)生行政部門)要求提供的其他資料。

（二）經(jīng)營(yíng)審核變更應(yīng)提交材料

1、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)或地址名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《河北省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》和工商行政管理部門或和有關(guān)部門出具的證明材料。

2、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，按照申辦經(jīng)營(yíng)審核要求提交材料，與原申請(qǐng)材料相同的，可不重復(fù)提供。

六、提交資料要求

申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，在填表和整理申報(bào)材料之前請(qǐng)認(rèn)真閱讀填表說明及辦理指南。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供打印的申請(qǐng)表，不需申明的事項(xiàng)注明“無”，不得空項(xiàng)。

申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，一式兩份，建議中文使用4號(hào)字，英文用12號(hào)字，所有外文均應(yīng)譯為規(guī)范中文，內(nèi)容準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改。所有資料（包括復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)標(biāo)明“與原件一致”字樣）應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章。如無企業(yè)印章的，法定代表人應(yīng)按指印確認(rèn)。

申報(bào)資料按本辦理指南“提交資料”順序排列。

1、申請(qǐng)表填寫要求

（1）企業(yè)名稱：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)名稱或者個(gè)人姓名，全稱填寫，不能填寫企業(yè)簡(jiǎn)稱；

（2）經(jīng)營(yíng)地址：按實(shí)際地址填寫，地址應(yīng)詳實(shí)，寫明門牌號(hào)碼；

（3）注冊(cè)地址：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)地址，全稱填寫；

（4）法定代表人/負(fù)責(zé)人：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的法定代表人或者個(gè)人填寫；

（5）經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)類型填寫；

（6）經(jīng)營(yíng)面積：保健食品經(jīng)營(yíng)區(qū)域的面積；

（7）從業(yè)人員數(shù)：按直接從事保健食品經(jīng)營(yíng)銷售的實(shí)際人數(shù)填寫（不含財(cái)會(huì)人員、門衛(wèi)保安人員、機(jī)修工人等）；

（8）郵編：企業(yè)所在地的郵政編碼；

（9）電話：方便聯(lián)系的常用的固定電話號(hào)碼和移動(dòng)電話號(hào)碼；

（10）傳真：填寫方便聯(lián)系的常用的傳真電話號(hào)碼；

（11）申請(qǐng)審核項(xiàng)目：按照“保健食品批發(fā)、保健食品零售、保健食品批發(fā)兼零售”填寫；

（12）申報(bào)企業(yè)蓋章和簽署日期：加蓋申報(bào)企業(yè)公章；如果沒有公章，應(yīng)提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，申請(qǐng)人按指印以示確認(rèn)；填報(bào)日期：填寫實(shí)際申報(bào)的日期，要求標(biāo)出年月日；

（13）法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字和簽署日期：申報(bào)企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人本人親自簽名和簽署日期；

（14）其他需要說明的事項(xiàng)：如果無其他事項(xiàng)要說明的在此欄目?jī)?nèi)填寫“無”字。

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人（業(yè)主）、委托申報(bào)經(jīng)營(yíng)審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明原件及復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用權(quán)證明文件

提交房產(chǎn)證或房屋租賃合同復(fù)印件。屬于租賃的應(yīng)提交出租方房屋所有權(quán)證明材料。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲(chǔ)區(qū)）

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍環(huán)境圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí)，與實(shí)際相符合；

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米內(nèi)平面圖；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍25米范圍內(nèi)的毗鄰關(guān)系情況（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外東南西北方向毗鄰的單位、工廠、建筑物、設(shè)施等），同時(shí)在圖的右上角要用坐標(biāo)標(biāo)出方向（東、南、西、北）。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí)，與實(shí)際相符合；

（2）標(biāo)明保健食品庫(kù)位置；

（3）標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)保健食品貨柜位置；

（4）標(biāo)出場(chǎng)所內(nèi)門的位置。

6、保健食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料

衛(wèi)生設(shè)施設(shè)置情況，內(nèi)容包括防塵、防鼠等設(shè)施。有特殊要求的保健食品應(yīng)說明運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件及設(shè)施。

7、從業(yè)人員健康檢查名單

提供從業(yè)人員健康檢查名單，內(nèi)容包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查結(jié)果合格與否。

七、其他事項(xiàng)

申請(qǐng)人可從所在地設(shè)區(qū)市級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門（網(wǎng)站）索取（下載）申請(qǐng)表填報(bào)。

八、審批時(shí)限

食品藥品監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）自收到申報(bào)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理或要求對(duì)申報(bào)材料補(bǔ)正的決定。自申請(qǐng)受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。

第四篇：2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。

分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。

（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)物品在使用過程中的審核程序，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過程中持續(xù)符合要求。

（三）評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析已使用的采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。

采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說明；

4.采購(gòu)物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購(gòu)物品的審核

（一）采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（二）對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

（五）對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購(gòu)方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過程儲(chǔ)存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。

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第五篇：律師事務(wù)所設(shè)立審核登記

律師事務(wù)所設(shè)立審核登記

設(shè)立依據(jù)⑴《中華人民共和國(guó)律師法》第十九條“申請(qǐng)?jiān)O(shè)立律師事務(wù)所，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府司法行政部門審核，符合本法條件的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)頒發(fā)律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)證書；不符合本法規(guī)定條件的，不予頒發(fā)律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)證書，并應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)通知申請(qǐng)人。”

⑵司法部《律師事務(wù)所登記管理辦法》第四條“律師事務(wù)所經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市以上司法行政機(jī)關(guān)審核登記后設(shè)立。”

第十一條“省、自治區(qū)、直轄市司法廳（局）應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料和審查意見書之日起30日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)于符合條件的，做出準(zhǔn)予登記的決定；對(duì)于不符合條件的，做出不予登記的決定，并書面通知申請(qǐng)人。”

受理?xiàng)l件 ⑴有自己的名稱、住所和章程；⑵有十萬元以上人民幣的資產(chǎn)；⑶有三名以上專職律師。除上述條件外，還必須滿足以下條件：⑴申請(qǐng)?jiān)O(shè)立合伙所的，須有書面合伙協(xié)議；⑵合作所發(fā)起人須有三年以上、合伙所發(fā)起人須有五年以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，并在申請(qǐng)之日前三年內(nèi)未受過停止執(zhí)業(yè)以上的行政處罰；⑶合伙人在律師事務(wù)所成立兩年內(nèi)，退出合伙或者被除名的，一年內(nèi)不得作為合伙人申請(qǐng)?jiān)O(shè)立新的律師事務(wù)所。⑷因違反執(zhí)業(yè)紀(jì)律、職業(yè)道德被吊銷執(zhí)業(yè)許可證書的合伙律師事務(wù)所，其合伙人在三年內(nèi)不得作為合伙人申請(qǐng)?jiān)O(shè)立新的律師事務(wù)所, 但能夠證明對(duì)導(dǎo)致律師事務(wù)所被吊銷執(zhí)業(yè)證書的事由不負(fù)管理責(zé)任的合伙人除外。

辦理流程 ⑴申請(qǐng)?jiān)O(shè)立律師事務(wù)所，應(yīng)當(dāng)向律師事務(wù)所住所地司法局提交申請(qǐng)材料。⑵住所地司法局應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)初審?fù)戤叄⒅鸺?jí)上報(bào)至省司法廳。

⑶省司法廳應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料和審查意見書之日起30日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)于符合條件的，作出準(zhǔn)予登記的決定；對(duì)于不符合條件的，作出不予登記的決定，并書面通知申請(qǐng)人。

流程示意圖

材料明細(xì)

⑴市（區(qū)、縣）司法局初審意見書；

⑵設(shè)立申請(qǐng)書；

⑶律師事務(wù)所名稱檢索申請(qǐng)表；

⑷浙江省律師事務(wù)所設(shè)立申請(qǐng)表；

⑸律師事務(wù)所登記表；

⑹律師事務(wù)所章程（要求另附）；

⑺申請(qǐng)?jiān)O(shè)立合伙所的，須提交合伙協(xié)議書（要求另附）；

⑻選舉擬任主任的發(fā)起人會(huì)議決議；

⑼發(fā)起人的個(gè)人資料，包括：

a．簡(jiǎn)歷。簡(jiǎn)歷應(yīng)從第一次領(lǐng)取律師執(zhí)業(yè)證起如實(shí)、準(zhǔn)確填寫律師執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，包括每次轉(zhuǎn)所流動(dòng)的時(shí)間，并寫明是兼職律師、專職律師還是合伙人；

b．身份證復(fù)印件（外地身份證須附暫住證）；

c．學(xué)歷證書復(fù)印件；

d．法律職業(yè)資格證書或律師資格證書復(fù)印件；

e．律師執(zhí)業(yè)證復(fù)印件；

f．無其他職業(yè)的證明：①原系辭職人員的，應(yīng)提交已辭去原職的證明（由原單位人事部門出具）；②原系合同聘用人員的，應(yīng)提交已與原單位解除合同聘用關(guān)系的證明（由原單

位人事部門出具）；③原系城鎮(zhèn)無業(yè)人員的，應(yīng)提交失業(yè)證、待業(yè)證或者未從事其他職業(yè)的證明（由所在街道辦事處出具）；④原系農(nóng)村無業(yè)人員的，應(yīng)提交未從事其他職業(yè)的證明（由所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具）；⑤應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生應(yīng)提交就業(yè)報(bào)到證；⑥律師事務(wù)所出具的無業(yè)證明；

g．人事檔案存放證明（由人才交流中心或就業(yè)管理處出具。省直律師事務(wù)所的，要求人事檔案存放在省人才交流中心省司法廳工作站）；

h．同意離所證明（由原執(zhí)業(yè)的律師事務(wù)所出具）。①原系合伙人的，應(yīng)先辦妥退伙變更登記手續(xù)；②跨市、區(qū)（縣）流動(dòng)的，應(yīng)提交同意流動(dòng)證明（由原執(zhí)業(yè)律師事務(wù)所的主管司法局出具）；

i．發(fā)起人為60周歲以上的，應(yīng)提交縣級(jí)以上醫(yī)院出具的健康證明；

j．專職從業(yè)保證書；

⑽資金證明（由會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告或者由開戶銀行出具以發(fā)起人名義開列的銀行存款證明）；

⑾辦公場(chǎng)所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證或者房屋租賃合同）；

⑿司法行政機(jī)關(guān)要求提交的其他材料。

注意事項(xiàng)：

⑴所有申請(qǐng)材料均要求使用A4紙張制作；

⑵所有復(fù)印件應(yīng)由報(bào)送司法局律師管理處（科）審核，加蓋“復(fù)印件與原件相符章”。

合伙協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

⑴合伙人，包括姓名、居住地、身份證號(hào)碼等；

⑵律師事務(wù)所開辦資金總額，合伙人出資方式及比例；

⑶合伙人的權(quán)利、義務(wù)；

⑷合伙人會(huì)議的職責(zé)、議事規(guī)則和程序，律師事務(wù)所的內(nèi)部管理制度；

⑸合伙人收益分配及債務(wù)承擔(dān)方式；

⑹合伙人入伙、退伙及除名的條件和程序；

⑺合伙協(xié)議及章程的解釋、修改；

⑻合伙人之間爭(zhēng)議的解決方法和程序，違反合伙協(xié)議承擔(dān)的責(zé)任；

⑼律師事務(wù)所的解散與清算；

⑽合伙人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)載明的其他內(nèi)容。

律師事務(wù)所章程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

⑴律師事務(wù)所的名稱和執(zhí)業(yè)場(chǎng)所；

⑵律師事務(wù)所的宗旨；

⑶律師事務(wù)所的組織形式和機(jī)構(gòu)設(shè)置；

⑷律師會(huì)議的組成和職責(zé)；

⑸律師事務(wù)所負(fù)責(zé)人的職責(zé)以及產(chǎn)生和變更程序；

⑹律師的權(quán)利和義務(wù)；

⑺開辦資金的數(shù)額和來源；

⑻財(cái)務(wù)管理制度、分配制度和債務(wù)承擔(dān)方式；

⑼律師事務(wù)所變更、終止的條件和程序；

⑽律師事務(wù)所章程的修改程序；

⑾其他需要說明的事項(xiàng)