第一篇：保健食品生產企業原輔料供應商審核指南

關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知

食藥監辦保化[2011]187號

2011.12.15 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強保健食品原輔料管理，提高質量安全控制水平，根據《食品安全法》及其實施條例等有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》，現予印發。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生產企業原輔料供應商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導中華人民共和國境內保健食品生產企業對原輔料供應商的審核。

二、審核內容

（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準規范的質量安全要求。

（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源

機制，保證供應過程中持續的產品質量安全。對供應產品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格產品處理等方面進行審核。

（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產品質量、交貨能力、技術水平、產品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。

（四）現場審核：對重點原輔料供應商應定期開展現場審核，包括對生產能力、生產過程和質量控制等方面進行審核。

三、審核要點

根據審核內容，結合使用的原輔料特點，確定相應審核要點。

（一）文件審核

1.供貨商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；

2.供應商的質量管理體系文件；

3.生產工藝說明和生產工藝簡圖；

4.原輔料規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

（二）產品驗收與檢驗

生產企業應按產品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。

（三）重點原輔料供應商的現場審核

生產企業應建立現場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審核。

第二篇：保健食品經營企業審核辦理指南

保健食品經營企業審核辦理指南

一、保健食品經營企業應具備的經營條件

1、具有經營保健食品的安全管理組織、制度和經過培訓的專兼職保健食品安全管理人員；

2、具有與經營保健食品品種、數量相適應的經營場地；

3、具有保健食品經營銷售、儲存過程中控制污染的條件和設施；

4、具有符合要求的保健食品經營用工具、容器和設備；

5、從業人員經過上崗前保健食品安全知識培訓，經縣級以上公立醫療機構健康檢查合格；

6、食品藥品監督管理部門（衛生行政部門）規定的其它條件。

二、申報材料

（一）申辦經營審核應提交材料

1、《保健食品經營企業審核申請表》，按要求下載填報；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照（有效期六個月）；

3、組織機構代碼、法定代表人/負責人（業主）、委托申報經營審核被授權人資格證明文件和身份證明；

4、經營場所使用權證明（房產證、建筑許可證或租房協議等）；

5、經營場所周圍25米環境圖和經營場所平面布局圖（標注面積和保健食品銷售區與存儲區）；

6、保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中安全控制設備、措施資料；

7、安全管理組織機構圖、保健食品安全管理制度目錄

和經過專業培訓的專兼職保健食品安全管理人員名單；

8、從業人員健康檢查名單；

9、保健食品安全知識培訓材料目錄；

10、食品藥品監督管理部門(衛生行政部門)要求提供的其他資料。

三、提交資料要求

申報企業應遵守相關的法律、法規、規章，在填表和整

理申報材料之前請認真閱讀填表說明及辦理指南。

申請人應當提供打印的申請表，不需申明的事項注明

“無”，不得空項。

申報資料均應使用A4規格紙張打印，一式兩份，建議中

文使用4號字，英文用12號字，所有外文均應譯為規范中文，內容準確完整、清楚，不得涂改。所有資料（包括復印件，復印件應標明“與原件一致”字樣）應逐頁加蓋申請企業公

章。如無企業印章的，法定代表人應按指印確認。

申報資料按本辦理指南“提交資料”順序排列。

1、申請表填寫要求

（1）企業名稱：按工商行政管理部門核準的企業名稱或

者個人姓名，全稱填寫，不能填寫企業簡稱；

（2）經營地址：按實際地址填寫，地址應詳實，寫明門

牌號碼；

（3）注冊地址：按工商行政管理部門核準的企業地址，全稱填寫；

（4）法定代表人/負責人：按工商行政管理部門核準的法定代表人或者個人填寫；

（5）經濟性質：按工商行政管理部門核準的企業類型填

寫；

（6）經營面積：保健食品經營區域的面積；

（7）從業人員數：按直接從事保健食品經營銷售的實際人數填寫（不含財會人員、門衛保安人員、機修工人等）；

（8）郵編：企業所在地的郵政編碼；

（9）電話：方便聯系的常用的固定電話號碼和移動電話號碼；

（10）傳真：填寫方便聯系的常用的傳真電話號碼；

（11）申請審核項目：按照“保健食品批發、保健食品零售、保健食品批發兼零售”填寫；

（12）申報企業蓋章和簽署日期：加蓋申報企業公章；如果沒有公章，應提供工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書，申請人按指印以示確認；填報日期：填寫實際申報的日期，要求標出年月日；

（13）法定代表人/負責人簽字和簽署日期：申報企業法定代表人/負責人本人親自簽名和簽署日期；

（14）其他需要說明的事項：如果無其他事項要說明的在此欄目內填寫“無”字。

（15）申請企業保證書：表格下欄申請企業保證書應手寫填。（保證書內容為：本企業謹此確認，申請表所填內容及所附資料均真實、合法，無虛假成份。如有不實，本企業愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照復印件。

3、組織機構代碼、法定代表人/負責人（業主）、委托申報經營審核被授權人資格證明文件和身份證明原件及復印件。

法定代表人委托申報保健食品經營審核授權書（格式）

授權人：身份證號：

被授權人：身份證號：

###（被授權人姓名）為我公司工作人員，現授權其按國家法律、法規有關規定，全權代表我公司申請辦理保健食品經營審核有關事宜，特此授權。

授權人簽名：被授權人簽名：

######公司（蓋章）

注：授權人和被授權人分別在個自的簽名上加按指印確認。

4、經營場所使用權證明文件。提交房產證或房屋租賃合同復印件。屬于租賃的應提交出租方房屋所有權證明材料。

5、經營場所周圍25米環境圖和經營場所平面布局圖（標注面積和保健食品銷售區與存儲區）

經營場所周圍環境圖

（1）平面圖應有標題標識，與實際相符合；

（2）經營場所周圍25米內平面圖；

（3）經營場所周圍25米范圍內的毗鄰關系情況（如經營場所外東南西北方向毗鄰的單位、工廠、建筑物、設施等），同時在圖的右上角要用坐標標出方向（東、南、西、北）。經營場所平面布局圖

（1）平面圖應有標題標識，與實際相符合；

（2）標明保健食品庫位置；

（3）標明經營場所內保健食品貨柜位置；

（4）標出場所內門的位置。

6、保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中安全控制設備、措施資料

衛生設施設置情況，內容包括防塵、防鼠等設施。有特殊要求的保健食品應說明運輸、儲存條件及設施。（應提供與供應商的供貨協議、安全控制設施設備圖片：包括貨物陳列圖片、貨物倉儲圖片）

7、保健食品安全管理制度資料

保健食品安全管理制度應包括崗位責任制度、日常監督檔案管理制度、索證制度、進貨查驗記錄制度、庫房管理制度、假冒偽劣保健食品報告制度、從業人員健康檢查制度、保健食品安全知識培訓制度、退換貨制度、從業人員健康檔案管理制度、保健食品安全檔案管理制度、患病調離衛生管理制度、銷售記錄管理制度等13項管理制度。每項制度要有可操作的實質性內容。

8、從業人員健康檢查名單

提供從業人員健康檢查名單，內容包括姓名、年齡、性別、學歷、醫療機構名稱、檢查時間、檢查結果合格與否。

第三篇：2015最新《醫療器械生產企業供應商審核指南》

2015最新《醫療器械生產企業供應商審核指南》

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

一、適用范圍

適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。

所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。

分類管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產工藝的復雜程度；

3.采購物品對產品質量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。

（二）質量合規：采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。

采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，生產企業應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；2.供應商的質量管理體系相關文件；

3.采購物品生產工藝說明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。

（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

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第四篇：保健食品經營企業衛生條件審核證明申報指南(現場驗收標準)

福建省保健食品經營企業衛生條件審核證明申報指南

一、辦理內容

辦理保健食品經營企業衛生條件審核證明（包括新建，經營地址遷址，到期換證），變更保健食品經營企業衛生條件審核證明的登記事項（包括：公司地址、法人代表（業主）等）

二、依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）福建省食品安全委員會辦公室、衛生廳、食品藥品監督管理局《關于保健食品監管職能移交工作的通知》（閩食安辦〔2009〕27號）

（四）衛生部等七部委《關于貫徹實施<食品安全法>有關問題的通知》（衛監督發〔2009〕52號）

三、辦理條件

（一）福建省境內在工商管理部門登記注冊的或預登記的從事保健食品經營的企業、單位和個人；變更經營企業衛生條件審核證明的登記事項須是取得《保健食品經營企業衛生條件審核證明》或《食品衛生許可證》在有效期內的企業、單位和個人；

（二）申報企業必須符合《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》要求；

（三）申報資料合法、完整和規范。

四、申報材料

(一)辦理保健食品經營企業衛生條件審核證明申報材料：

1、《保健食品經營企業衛生條件審核證明申請表》；<可到受理處索取，請參考樣本填寫>

2、工商管理部門的企業名稱預審核通知書或工商營業執照復印件，須出示原件；

3、法定代表人或經營負責人的資格證明(身份證、學歷復印件)；

4、經營場所和倉庫總平面圖，包括擺放、存放區劃圖；在超市等其他商業企業內設立零售保健食品店（柜）的，必須具有獨立的擺放區域；<請參考樣本畫制>

5、保健食品質量保證體系的情況（包括衛生管理機構和設施、人員一覽表及人員培訓體檢記錄、質量管理規章制度等）；已通過藥品GSP認證的須附上GSP證書；<請參考樣本編制>

6、經營場所房屋使用證明（房產證或租賃合同復印件）。

7、申報材料一般要求。（1）經營企業需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，提供的有關證明材料復印件應注明與原件一致。經營場所和倉庫總平面圖圖紙需標明面積及尺寸，所有申報材料須逐頁加蓋公章，如企業未有公章，法定代表人需逐頁簽字。（2）申報企業名稱及注冊地址必須與實際相符；從業人員一覽表應包括人員的姓名、性別、年齡、崗位及專業學歷等內容；人員培訓記錄可以是企業內部培訓或由相關部門培訓的證明，人員體檢記錄為具體從業人員的體檢記錄或證明。

(二)變更保健食品經營企業衛生條件審核證明申報材料：

1、《保健食品經營企業變更申請表》；

2、工商部門的變更核準通知書（復印件），須出示原件；

3、食品藥品監督管理局出具的保健食品經營企業衛生條件審核證明或衛生部門出具的仍在有效期內的《食品衛生許可證》）原件。

4、需要提供的其他資料。

5、申報材料一般要求。經營企業需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，并逐頁加蓋公章。

五、申請表格

1、《保健食品經營企業衛生條件審核證明申請表》

2、《保健食品經營企業變更申請表》

六、實施機關

市（縣）食品藥品監督管理局

受理地點：企業所在地市（縣）食品藥品監督管理局 受理時間：每周一至周五

七、實施程序

企業申請——市（縣）局受理——現場驗收——核發證明——通知領證

八、實施時限

自受理之日起，20日內作出批準決定；自批準決定之日起10日內辦結，并通知申請人。以上時限以工作日計算，不含法定節假日。

九、咨詢

市（縣）食品藥品監督管理局食品監管處（科）

泉州市食品藥品監督管理局食品監管科電話：0595-22169907。

十、其他事項

1、對于保健食品經營者已經取得《食品衛生許可證》的，原許可證在有效期內繼續使用。原許可證有效期屆滿后仍需繼續經營的，在屆滿30日前，向所在地食品藥品監督管理局提出申請，逾期提出延續申請的，按新申請辦理。

可在福建省食品藥品監督管理局網站（）的“辦事指南”中下載。

福建省保健食品經營企業現場檢查驗收標準

注：1.現場驗收時，應每個項目進行全面檢查，并逐條作出評定。帶※的是關鍵項目。

2.核定分是減去合理缺項后，應得的總分；實得分是依據現場檢查的實際情況對企業進行評定的實際得分。標化分＝實得分除以核定分×100。

3.結果評定：所有關鍵項目均符合要求，標化分≥60分，評定合格。只要有1項關鍵項目不符合要求，或標化后得分＜60分的，評為不合格。在結果評定同時作出評分結果：標化分≥85分的，評為良好；85分＞標化分≥60分的，評為一般，標化分＜60分的，評為差。

第五篇：新《醫療器械生產企業供應商審核指南》解讀

新《醫療器械生產企業供應商審核指南》解讀

國家食品藥品監督管理總局2015年第1號通告正式發布了《醫療器械生產企業供應商審核指南》，為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。《指南》的發布，對醫療器械生產企業有著直接的指導作用，每個醫療器械生產企業不可等閑視之！

一、《指南》的性質定位

在醫療器械的生產監管中，國家已經相繼出臺了新《條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》（7號令）以及《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），此次發布《指南》，是對醫療器械生產監管制度的進一步完善。

從監管依據性質上看，《條例》屬于國務院頒行的行政法規，7號令屬于CFDA實施的部門規章，醫療器械GMP和《指南》均屬于規范性文件。在行政法學中，行政法規和行政規章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規范性文件則被歸入行政規定范疇。

《指南》作為行政規定，對行政相對人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質上屬于行政指導，它是食藥監部門為實現醫療器械生產質量管理的目的，在其法定職權范圍內以指導的形式促使生產企業加強供應商審核的行政活動。

盡管《指南》不是剛性的監管手段，但它的發布傳遞了一個強烈的信號：生產企業采購原材料再也不能任性而為了，質量管理的制度籠子越來越緊了！所以，大家切忌不要低估《指南》對醫療器械生產企業所產生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫療器械生產企業審核選擇供應商的指導文件！根據《指南》的要求，醫療器械生產企業應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

醫療器械生產企業的供應商管理是其供應鏈中非常重要的一環，如何管理直接影響到企業原材料采購并左右產品質量的提高、生產成本的降低、產品市場競爭力及企業經濟效益的提升。醫療器械生產企業面臨激烈的競爭環境，企業要想符合醫療器械GMP要求通過現場檢查，加強供應商管理是其不二選擇。

因為《指南》與醫療器械GMP構成一體聯動，在面臨格局大挑戰、行業大洗牌的情形下，生產企業必須對兩者賦予同等重視，根據要求開展供應商審核和產品生產活動。特別是對那些規模小、實力弱、技術差的中小醫療器械生產企業，更應加強規范采購意識，建立供應商審核制度，從源頭上強化生產質量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質量源頭管理，并有效銜接醫療器械GMP，有利于實現質量無縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購源頭上奠定醫療器械生產企業實現醫療器械GMP的要求，對醫療器械生產企業有著強大的指導作用。

形象地說，產品的質量既是生產出來的，更是管理出來的。而抓住質量管理源頭的源頭——原材料的采購，就是牽住了生產質量管理的“牛鼻子”。如果生產企業不能謹慎審核確定供應商，采購合格合標的原材料，醫療器械GMP要求的實現就成了無源之水，無本之木。

2、《指南》對上游的供應商產生了間接性的嚴格要求，提高了市場準入門檻！制定和發布《指南》的初衷，在于為醫療器械生產企業提供指導，使其對供應商進行合理審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

《指南》雖只適用于醫療器械生產企業，但它反過來會影響供應原材料的上游企業！充當供應商的企業和單位除了要履行供銷合同義務外，還必須確保自己提供的原材料符合國家強制性標準以及法律法規的規定。醫療器械生產企業嚴格審核供應商，將刺激上游供應商進行市場調整，進而提升供應商的市場準入門檻。

3、《指南》促成行業產能調整和企業洗牌，提高產業行業集中度！可以預見，合規合法的供應商將分得更多市場份額，不能通過生產企業審核的供應商將被淘汰。不按《指南》進行審核選擇供應商的生產企業，將面臨質量滑坡垮臺的危險。尤其是小微企業或中小企業，不在質量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質量管理的大梁！它的理論價值在于強化質量源頭管理理念，為質量可追溯體系的形成和運用開山鋪路，此點也是功不可沒，在不久的將來將可體會到它的至關重要性！

（來源：中國醫療器械特聘專家）

作者：蔣海洪，上海理工大學副教授，CFDA系統

弗銳達醫療器械技術服務有限公司