第一篇：企業必看的醫療器械招商指南

企業必看的醫療器械招商指南
招商依然是目前多數醫療器械企業銷售的主要形式，招商不會退出醫藥營銷的歷史舞臺，招商 招商模式在未來的實踐中將被逐漸的完善和發展。下面為各位廠家、經理談談如何贏得醫療 醫療 器械成功招商： 器械

一、如何招商（1）了解產品知識，掌握產品特性（賣點）。（2）重視招投標，確定并協助代理商投標。（3）對代理商提供優惠招商 招商政策： 招商 ①返利。②參加公司舉行的醫療器械 醫療器械產品學術研討會，新產品推廣會等。醫療器械 ③在媒體上發布產品上市招商信息。④公司提供轄區經銷商資源信息。⑤協助經銷商將產品進入醫院第三終端。⑥協助經銷商在新開發的醫院第三終端做好關系。⑧一級代理商享有公司后續產品的優先代理權。⑨完善的公司后勤服務保障。（4）把握心態，提高招商語言能力及招商 招商技巧。招商

二、代理要求：（1）具體醫療器械 醫療器械經營資格的醫院經銷單位或個人。醫療器械（2）有一定經濟實力的單位或個人。（3）有完整的醫院銷售網絡。（4）有成熟的銷售隊伍。（5）具有良好的信譽。（6）認同公司的產品。（7）認同公司的企業文化，愿意長久合作，享受公司后繼產品的支持。

三、代理商收集方案（1）通過媒體廣告收集。（2）到招商 招商公司收集。招商

（3）到大中小醫療單位收集。（5）到網上收集。（6）通過業內人士朋友收集。（7）通過現有資源收集整理。（8）通過各類醫療器械 醫療器械交流會收集。醫療器械

四、代理商分類：（1）省級代理商－大型分銷商－有自己部分商業和終端(醫院第三終端)網絡同時能找 到二級代理；（2）地級代理商－中型分銷商－有自己大部分商業和終端(醫院第三終端)網絡同時有 少量二級代理商；（3）縣級代理商－自己本人做商業和終端(醫院第三終端)又有少許人幫助做；（4）散戶.五、代理商選拔過程：（1）客戶引進－征求代理商級別；（2）客戶分類－分析確定代理商級別；（3）客戶評估－對現有實力及后期潛在評估；（4）談判－對代理商認可的過程；（5）簽約－與代理商達成協議；（6）知識性協議并跟蹤維護；（7）重點客戶管理。

六、與代理商談判要決：（1）端正心態，多問，多聽，多了解；（2）先了解代理商的實力，揣摩代理商意圖，而不是告訴代理商政策；（3）了解同類醫療器械 醫療器械產品在本地區的銷量情況，此產品在此市場銷售利潤； 醫療器械（4）宣傳產品特性，產品文化，讓經銷商認同；（5）進行數據分析，確定代理條件。

七、促進

增量的方法：

新客戶增量主要通過以下幾個方面：（1）多種招商 招商渠道促進合作客戶的層面； 招商（2）擴大合作方式；（3）短信**及網站數據庫的支持；（4）區域內醫療器械 醫療器械公司的拜訪;醫療器械（5）竟品信息的利用及區域內相關業務人員的溝通.老客戶增量主要通過以下幾個方面：（1）銷售渠道的擴增；（2）適當的促銷；（3）招商 招商方法及擴增渠道的指導； 招商（4）合作產品的增加；（5）區域內分銷商的介紹和區域內商業的合作開發；（6）擴大醫療器械 醫療器械合作方式。醫療器械

第二篇：2015最新《醫療器械生產企業供應商審核指南》

2015最新《醫療器械生產企業供應商審核指南》

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

一、適用范圍

適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。

所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。

分類管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產工藝的復雜程度；

3.采購物品對產品質量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。

（二）質量合規：采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產企業應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。

采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，生產企業應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。

四、審核要點

（一）文件審核。

1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；2.供應商的質量管理體系相關文件；

3.采購物品生產工藝說明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。

（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

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第三篇：申請醫療器械經營企業許可證辦事指南

申請《醫療器械經營企業許可證》辦事指南

信息來源:醫療器械處 發布時間:2007-04-30

一、事物名稱：

《醫療器械經營企業許可證》申請

二、辦事機構：

濟南市食品藥品監督管理局

三、申報條件：

（一）許可范圍：

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

（二）經營范圍：

按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備。（參見濟食藥監〔2010〕81號）

（三）經營場所、倉庫面積要求：

1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經

1營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

（四）企業人員資質的要求：

1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員（不得由質量管理人兼任）。

2．經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4．經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無

五、辦理流程:

申請人向濟南市行政審批服務中心提交申請材料-濟南市行政審批服務中心發出受理通知書-申請人按照山東省醫療器械經營企業現場核查規定籌建完成后向所在轄區食品藥品監督管理局書面申請驗收-濟南市食品藥品監督管理局組織現場驗收并報山東省食品藥品監督管理局-山東省食品藥品監督管理局審批發證.六、收費標準:

不收費

七、提交材料:

1.《醫療器械經營企業許可申請表》(從藥品、器械許可證申報系統(企業客戶端程序)中直接打印)；

2.營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

3.申請人的身份證（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；

4.質量管理人、質量機構負責人的身份證、畢業證或職稱證書復印件及個人簡歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務人員的身份證、畢業證或職稱證書復印件及個人簡歷；經營一次性使用無菌醫療器械產品的還需提供YY/T0287-2003質量體系內部審核員培訓證書。

6.注冊地址（經營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

7.經營或擬經營醫療器械產品的注冊證復印件（注冊證復印件應加蓋生產企業或代理經營單位的原印印章），8.企業質量管理制度目錄。經營一次性使用無菌醫療器械的，還需提供質量手冊、程序文件；

9.申報材料真實性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟南市食品藥品監督管理局網站”→“辦事指南”→“醫療器械經營企業”→“醫療器械許可證申報系統(企業客戶端程序)”下載安裝相應的程序，錄入數據并導出后提交。

以上申請除有關材料可以復印外，表格、制度和個人簡歷等文字材料必須打印（不得復印），統一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊，一式兩份申報。

八、辦理地點：

濟南市行政審批服務中心濟南市食品藥品監督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個工作日

十、工作時間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢電話：

0531-6788871

2十二、公開方式：

主動公開

十三、公開時限：

長期公開

十四、公開范圍：

面向社會

十五、審核程序：

市局初審，并組織現場驗收后，報山東省食品藥品監督管理局審批發證。

十六、責任部門（處室）：

醫療器械處

十七、信息索引號：

山東省醫療器械經營企業現場核查規定

信息來源: 發布時間:2007-04-30

為規范《醫療器械經營企業許可證》的申辦、換證和有關事項變更的企業現場核查，以及日常監督檢查，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，制定本規定。

一、核查程序

（一）首次會議

首次會議參加人員：核查組全體成員，以及企業法定代表人、企業負責人、質量管理人（部門負責人）、售后服務部門負責人、質量管理人員、售后服務人員、倉庫保管員等企業有關人員。

1.核查組成員出示執法證件并講明來意。

2.與會人員親自填寫首次會議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀律、依據、方式、項目、保密承諾和核查最終可能產生的結論等，確認核查范圍和日程。

4.企業負責人介紹本企業參會人員、企業概況（新辦企業的籌備情況）、經營或擬經營醫療器械產品情況。確定現場核查引導員。

（二）現場核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》規定的核查項目，采取核查、核實、詢問、問卷、查閱等方式進行現場核查。

⒉對核查項目逐項記錄，發現不符合項應認真核對并由企業負責人或現場核查引導員確認，必要時進行現場取證。

⒊對企業申報材料與現場核查情況不一致的，企業負責人應說明原因。

（三）綜合評定

綜合評定期間，企業人員應予回避。

⒈核查員對負責核查項目的情況進行匯總

⒉核查組組長組織核查員對被審查企業進行綜合評定，匯總填寫《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》一式兩份，經核查組全體成員通過并簽名。

（四）末次會議

末次會議參加人員與首次會議參加人員相同。

⒈與會人員親自填寫末次會議簽到表。

⒉核查組組長代表核查組通報現場核查情況、核查結論，講明申請者擁有的申訴權利，并再次進行保密承諾。

⒊企業法定代表人（非法人企業的負責人）在《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》上簽名并加蓋公章（新開辦企業除外），雙方各執一份。

二、評定標準

（一）現場核查時，應對《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》所列項目及其涵蓋的內容進行全面核查，逐項作出符合或不符合的評定并作好記錄。符合：此項完整、齊全、規范。

不符合：此項不完整、不齊全、不規范。

（二）結果評定

否決項全部符合，一般項≤3項不符合，檢查結論為合格；

否決項全部符合，一般項≥4項不符合，檢查結論為不合格；

否決項≥1項不符合，檢查結論為不合格。

經整改的,再次核查否決項和一般項全部合格,檢查結論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業對核查組通報的現場核查情況、核查結論如有異議，可提出意見或進行針對性說明。必要時可重新查驗核對。確有不能達成共識的，核查組應做好記錄，經核查組全體成員和被核查企業法定代表人（非法人企業的負責人）簽名后，報組織現場核查的食品藥品監督管理部門。記錄一式兩份，雙方各執一份。

（二）換證企業符合下列條件之一的，可進行書面檢查或免于《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》中一般項的檢查：

⒈換證前一年內，被食品藥品監督管理部門評定為守法誠信、規范經營單位的；

⒉換證前一年內，食品藥品監督管理部門組織的專項監督檢查或日常監督檢查已進行現場核查并符合規定要求的；

⒊持證五年內，未發現有違法違規行為的。

（三）國家食品藥品監督管理部門另有規定的，按其規定執行。

第四篇：新《醫療器械生產企業供應商審核指南》解讀

新《醫療器械生產企業供應商審核指南》解讀

國家食品藥品監督管理總局2015年第1號通告正式發布了《醫療器械生產企業供應商審核指南》，為醫療器械生產企業審核選擇供應商指明了原則和方向。《指南》的發布，對醫療器械生產企業有著直接的指導作用，每個醫療器械生產企業不可等閑視之！

一、《指南》的性質定位

在醫療器械的生產監管中，國家已經相繼出臺了新《條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》（7號令）以及《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），此次發布《指南》，是對醫療器械生產監管制度的進一步完善。

從監管依據性質上看，《條例》屬于國務院頒行的行政法規，7號令屬于CFDA實施的部門規章，醫療器械GMP和《指南》均屬于規范性文件。在行政法學中，行政法規和行政規章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規范性文件則被歸入行政規定范疇。

《指南》作為行政規定，對行政相對人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質上屬于行政指導，它是食藥監部門為實現醫療器械生產質量管理的目的，在其法定職權范圍內以指導的形式促使生產企業加強供應商審核的行政活動。

盡管《指南》不是剛性的監管手段，但它的發布傳遞了一個強烈的信號：生產企業采購原材料再也不能任性而為了，質量管理的制度籠子越來越緊了！所以，大家切忌不要低估《指南》對醫療器械生產企業所產生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫療器械生產企業審核選擇供應商的指導文件！根據《指南》的要求，醫療器械生產企業應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

醫療器械生產企業的供應商管理是其供應鏈中非常重要的一環，如何管理直接影響到企業原材料采購并左右產品質量的提高、生產成本的降低、產品市場競爭力及企業經濟效益的提升。醫療器械生產企業面臨激烈的競爭環境，企業要想符合醫療器械GMP要求通過現場檢查，加強供應商管理是其不二選擇。

因為《指南》與醫療器械GMP構成一體聯動，在面臨格局大挑戰、行業大洗牌的情形下，生產企業必須對兩者賦予同等重視，根據要求開展供應商審核和產品生產活動。特別是對那些規模小、實力弱、技術差的中小醫療器械生產企業，更應加強規范采購意識，建立供應商審核制度，從源頭上強化生產質量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質量源頭管理，并有效銜接醫療器械GMP，有利于實現質量無縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購源頭上奠定醫療器械生產企業實現醫療器械GMP的要求，對醫療器械生產企業有著強大的指導作用。

形象地說，產品的質量既是生產出來的，更是管理出來的。而抓住質量管理源頭的源頭——原材料的采購，就是牽住了生產質量管理的“牛鼻子”。如果生產企業不能謹慎審核確定供應商，采購合格合標的原材料，醫療器械GMP要求的實現就成了無源之水，無本之木。

2、《指南》對上游的供應商產生了間接性的嚴格要求，提高了市場準入門檻！制定和發布《指南》的初衷，在于為醫療器械生產企業提供指導，使其對供應商進行合理審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。

《指南》雖只適用于醫療器械生產企業，但它反過來會影響供應原材料的上游企業！充當供應商的企業和單位除了要履行供銷合同義務外，還必須確保自己提供的原材料符合國家強制性標準以及法律法規的規定。醫療器械生產企業嚴格審核供應商，將刺激上游供應商進行市場調整，進而提升供應商的市場準入門檻。

3、《指南》促成行業產能調整和企業洗牌，提高產業行業集中度！可以預見，合規合法的供應商將分得更多市場份額，不能通過生產企業審核的供應商將被淘汰。不按《指南》進行審核選擇供應商的生產企業，將面臨質量滑坡垮臺的危險。尤其是小微企業或中小企業，不在質量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質量管理的大梁！它的理論價值在于強化質量源頭管理理念，為質量可追溯體系的形成和運用開山鋪路，此點也是功不可沒，在不久的將來將可體會到它的至關重要性！

（來源：中國醫療器械特聘專家）

作者：蔣海洪，上海理工大學副教授，CFDA系統

弗銳達醫療器械技術服務有限公司

第五篇：醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南

附件

醫療器械生產企業質量管理體系

自查報告編寫指南

（征求意見稿）

醫療器械生產企業根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系自查工作，自查報告至少包括如下主要內容:

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括醫療器械產品生產的品種和數量(包括委托或受托生產)，未生產的醫療器械品種及未生產原因。

（二）重要變更情況：一是質量體系組織架構變化情況，包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況；二是產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變更情況。對于關鍵工序、特殊工序工藝流程發生變化的，應詳述工藝驗證、設備驗證的內容等情況；三是重要供應商變化情況。對于特殊采購物品以及產品注冊檢驗時所使用的關鍵物料等重要的外部供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

（三）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價，對內審員、產品檢驗員能力的評價。對質量目標的完成、產品實物的質量等方面進行綜合評價。

二、質量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產品設計變更、生產工藝變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括供應商審核、評價工作開展情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況。

（六）內部審核和管理評審情況：一是開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（七）不良事件監測情況：不良事件監測和再評價工作開展情況，嚴重不良事件的處置情況。

三、其他事項

（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣貫的情況；

（二）接受監管或認證檢查情況：各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題和檢查結論。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

（三）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。