第一篇：《醫療器械工藝用水質量管理指南》

醫療器械工藝用水質量管理指南

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對醫療器械產品質量造成影響。

一、適用范圍

本指南所指工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水主要用于：可作為產品的組成成分；可用于試劑的配制；可用于零部件、半成品或外協件、成品、包裝材料的清潔；可用于產品的檢驗；可用于潔凈環境的清潔；可用于潔凈室（區）內直接接觸產品的工裝、工位器具、設施設備的清潔；可用于潔凈室（區）內工作服及人員的清潔等。

本指南適用于醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當制定風險防控措施，按照有關技術標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產工藝要求。

二、質量管理指南

（一）應當根據工藝用水有關的法規文件、技術標準，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規及相關標準規定。

（二）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統的功能及配備的設施與工藝用水的制備相適應。

（三）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。

（四）應當確保與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和影響，設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保制水系統持續、穩定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，并保存制水系統驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關技術資料。

（六）應當保存制水系統的設計圖紙、使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料。

（七）應當確定工藝用水制備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，并保存相關人員培訓記錄。

（八）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的制備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證確認等內容進行規定，并保存相關活動記錄。

（九）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，并確保取樣點設置合理。

（十）應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規及標準尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

（十一）應當具備理化指標、微生物限度的檢驗能力和條件，保存試劑配制所需工藝用水使用記錄。

（十二）應當確定對制水系統適宜的消毒方法和頻次，并予以驗證。清洗消毒方法不得污染水質，不得對儲罐、輸送管道等造成影響，并保存儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。

（十三）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，并保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委托制水系統廠家進行維護、清洗消毒的，應當與委托制水系統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，并保存相關記錄。

（十四）應當結合實際生產需要對工藝用水質量進行定期分析，編寫分析報告，并保存相關記錄。

（十五）采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求，并保存相關記錄，確保采購的工藝用水滿足產品生產和使用要求。

第二篇：最新的GMP工藝用水檢查指南

最新的GMP工藝用水檢查指南（2010版）

工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。醫療器械行業中所使用的工藝用水更由于醫療器械產品本身及其生產工藝的特性而具有一些自身的特點。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。

當國家相關法規、標準、檢查要求、制備方法發生變化時，應重新討 論以確保本指南持續符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生產企 業許可證》核發、變更、換證等現場檢查、醫療器械質量管理體系考核、醫療器械生產質量管理規范檢查、醫療器械生產監督檢查等各項涉及工藝

用水檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業 的規

定、文件、記錄的符合性。

（一）現場觀察企業工藝用水制水設備及制備環境 對于以下的檢查內容，檢查人員應進行適當的記錄。1.詢問制水設備的生產廠家名稱；

2.詢問制水人員制備的工藝用水種類（純化水或/和注射用水或/和實

驗室分析用水等）；

3.詢問制水人員工藝用水的制備方法和流程； 4.現場查看制水設備的材質和結構組成；

5.現場查看制水設備設置的采水監測點，出水點至少應設置在進入純 化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前（如涉及）、各個涉

及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點； 6.現場查看制水設備的狀態標識（正常、維護、停用）；

7.現場查看潔凈區（室）內工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝 用水的功能間是否均設置了出水點；

8.現場查看制水設備的輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工 藝用水時，輸水管道上應明示工藝用水種類以及流向；

9.詢問制水人員制水設備管道的清洗消毒要求（頻次、消毒方法、操 作流程）；

10.詢問制水人員工藝用水的使用環節和儲存要求；

11.現場查看生化實驗室用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及

儲存環境，試劑如為自行制備，應至少標識試劑名稱、制備人、制備日期

以及有效期等信息；

12.詢問檢驗人員檢驗工藝用水指標的試液所用工藝用水的種類（純化

水或/和實驗室分析用水）；

13.詢問檢驗人員制水設備管道清洗消毒后的檢驗、驗證要求； 14.詢問檢驗人員工藝用水的監測和檢測要求。必要時，要求檢驗人員

現場操作檢驗流程；

15.現場查看微生物實驗室，應能夠滿足進行微生物限度或/和細菌內 毒素檢測的環境要求，并具有相關器具、試劑。

（二）查閱企業工藝用水有關的管理文件、記錄

對于以下的檢查內容，檢查人員應進行適當的記錄。

1.查閱制水設備生產廠家的資質（《工商營業執照》等證明文件）； 2.查閱制水設備的有關說明書及技術文件； 3.查閱工藝用水的制備流程圖或監控系統； 4.查閱制水設備輸送管道的設計圖紙；

5.查閱制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證以及培訓記錄；

6.查企業工藝用水分析報告，應對制水設備的產水質量和產水數量進 行驗證，以證明能夠滿足產品和產量的需要，并保存相關驗證記錄； 7.查閱工藝用水管理規定中有關工藝用水的種類、使用環節、制備方 法、使用過程以及儲存的規定；

8.查閱制水設備管理規定中有關設備操作規程、管道清洗消毒規定以 及設備日常維護規定等，并抽查記錄；

9.工藝用水制水設備管道清洗消毒頻次、消毒方法應經過驗證并予以 確認，查閱驗證確認報告、記錄；

10.查閱制備工藝用水檢驗試劑配制規定、記錄； 11.查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書； 12.查閱細菌內毒素項目的檢測用試劑的管理要求； 13.查閱制水設備的檔案資料；

14.查閱工藝用水有關的法規文件、技術標準，應有明確的工藝用水的

標準，包括水的種類、質量要求；

15.查閱工藝用水的檢測作業指導書，工藝用水監測項目和檢測要求應

符合《藥典》或《分析實驗室用水規格和試驗方法》的要求。抽查工藝用

水的日常監測記錄、檢驗報告、以及監測頻次經過驗證并確認的報告、記 錄；

16.如企業委托第三方進行工藝用水檢測、制水設備維護，查委托協議

或合同、記錄。

（三）特殊情況的檢查

1.對于集中制備工藝用水共同使用的情況（即由某一具備制水設備的 企業集中制水，通過管道統一輸送到使用工藝用水的其他企業），除了針對

工藝用水制備過程按照上述要求進行檢查外，應重點關注制水企業和用水

企業之間的供水協議或合同中有關職責分工、質量要求、設備維護、日常

監測、記錄保存等內容。

2.對于采購工藝用水的情況（即企業無制水設備而通過采購的方式獲 得），應重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢測報告和/ 或驗證報告、運送材料的材質、工藝用水的保存時間等內容。生產企業應

對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。

3.生產企業工藝用水用量較大時應通過管道輸送至潔凈區（室），用量

不大時，企業通過載體傳遞工藝用水，應關注工藝用水傳遞的過程是否能

夠有效保證工藝用水的質量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。

參考資料： 目 錄

第一部分 工藝用水基礎知識

一、工藝用水定義

二、工藝用水制備方法

三、工藝用水制備流程

四、工藝用水的使用要求和儲存要求

五、工藝用水檢驗所需器具、試劑和環境

六、工藝用水的監測項目和監測周期

七、工藝用水的指標作用和檢測目的

八、工藝用水檢驗用化學試劑的配制要求

九、工藝用水的檢測方法和判定依據

十、工藝用水的用途 第二部分 制水設備管理要求

一、制水設備的材質要求

二、制水設備的結構組成

三、制水設備組件的作用

四、制水設備管道的清洗消毒方法

五、制水設備的日常維護要求

六、制水設備的安裝、調試、運行要求

七、制水設備的驗證和確認規定

第一部分 工藝用水基礎知識

一、工藝用水定義

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要 求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：

（一）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活飲用水 衛生標準》（GB5749-2006）。

（二）純化水（PW）是指經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適 宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來

水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的符合

標準要求的水。

理想的純化水（不含雜質）在25oC 下的電阻率為0.2M_.cm（電導率 為5.1μs/cm），電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。

（三）注射用水（WFI)是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求 的水。

（四）滅菌注射用水主要用于藥品生產企業，醫療器械行業不涉及。純化水和注射用水的主要區別見表1。

表1 純化水和注射用水的主要區別 項目 純化水 注射用水

微生物 <100CFU/mL <10CFU/100mL 熱原 － <0.25EU/mL 生產方法

蒸餾、離子交換、反滲透 其它適當的方法 純化水經蒸餾或超濾 其它適當的方法

使用保存 一般應臨用前制備 >80℃保溫 65℃循環保溫 <4℃無菌狀態存放 制備后12 小時內使用

另外，醫療器械行業使用分析實驗室用水時，其管理依據為《分析實 驗室用水用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）。

體外診斷試劑的配制可使用I 級、II 級、III 級實驗室用水。中國國

家實驗室用水標準見表2。

表2 中國國家實驗室用水標準 指標名稱 一級水 二級水 三級水 PH 值范圍（25℃）≤0.08 ≤0.40 吸光度（254nm,1cm 光程）≤ ≤0.001 ≤0.01蒸發殘渣（mg/L）PH不揮發物 1mg/100ml 同純化水 重金屬 <0.00001% 同純化水 細菌內毒素-<0.25EU/ml 微生物限度 100 個/1ml 10 個/100ml — 33 —

附件3：

制水設備組件的作用

制水設備主要組件 作用 適用的制備方法

原水儲罐 緩沖市政供水水量波動。通用

多介質過濾器 截留水中細小顆粒雜質下來，降低濁度。通用 活性炭過濾器 吸附水中的有機物和余氯。通用 樹脂軟化器 去除鈣鎂離子，降低水的硬度。通用

加藥阻垢裝置 防止鈣鎂鐵錳等離子在反滲透膜上結垢。反滲透法 5μm 過濾器 保證反滲透膜不被大顆粒的固體物劃傷。反滲透法 電滲析裝置 脫除水中陰、陽離子。離子交換法 離子交換器 脫除水中陰、陽離子。離子交換法 反滲透裝置 脫除水中陰、陽離子。反滲透法 EDI 裝置 脫除水中陰、陽離子。反滲透法

蒸餾水機 脫除水中陰、陽離子和細菌內毒素等。離子交換法 超過濾裝置 脫除水細菌、內毒素等。通用 紫外殺菌器 在線殺滅水中微生物。通用

臭氧發生器 定期殺滅供水系統中滋生的微生物。通用

純蒸汽發生器 定期殺滅制備、供水系統中滋生的微生物。通用 CIP 消毒裝置 定期殺滅制備、供水系統中滋生的微生物。通用 工藝用水儲罐 緩沖用戶工藝用水水量波動。通用 純水增壓泵 為工藝用水設備提供必要的壓力。通用 換熱裝置 工藝用水的升溫或降溫。通用

參考和引用的法規文件和標準

1.國家食品藥品監督管理局，《醫療器械生產質量管理規范》，2009 年

2.國家食品藥品監督管理局，《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸

器具）生產實施細則》，2001 年

3.國家食品藥品監督管理局，《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》，2003 年

4.國家食品藥品監督管理局，《外科植入物生產實施細則》，2003 年 5.國家食品藥品監督管理局，《體外診斷試劑生產實施細則》（試行），2007 年

6.《中華人民共和國藥典》，2005 年、2010 年

7.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000），2000 年 8.《生活飲用水衛生標準》（GB 5749-2006），2006 年

9.《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T 6682-2008），2008 年__

第三篇：最新的GMP工藝用水檢查指南

最新的GMP工藝用水檢查指南（2010版）

工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。醫療器械行業中所使用的工藝用水更由于醫療器械產品本身及其生產工藝的特性而具有一些自身的特點。

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。

當國家相關法規、標準、檢查要求、制備方法發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生產企業許可證》核發、變更、換證等現場檢查、醫療器械質量管理體系考核、醫療器械生產質量管理規范檢查、醫療器械生產監督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

（一）現場觀察企業工藝用水制水設備及制備環境 對于以下的檢查內容，檢查人員應進行適當的記錄。1.詢問制水設備的生產廠家名稱；

2.詢問制水人員制備的工藝用水種類（純化水或/和注射用水或/和實驗室分析用水等）； 3.詢問制水人員工藝用水的制備方法和流程； 4.現場查看制水設備的材質和結構組成；

5.現場查看制水設備設臵的采水監測點，出水點至少應設臵在進入純化水儲罐前、在線消毒設備前后、進入注射用水儲罐前（如涉及）、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點；

6.現場查看制水設備的狀態標識（正常、維護、停用）；

7.現場查看潔凈區（室）內工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝用水的功能間是否均設臵了出水點；

8.現場查看制水設備的輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應明示工藝用水種類以及流向；

9.詢問制水人員制水設備管道的清洗消毒要求（頻次、消毒方法、操作流程）； 10.詢問制水人員工藝用水的使用環節和儲存要求；

11.現場查看生化實驗室用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環境，試劑如為自行制備，應至少標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；

12.詢問檢驗人員檢驗工藝用水指標的試液所用工藝用水的種類（純化水或/和實驗室分析用水）； 13.詢問檢驗人員制水設備管道清洗消毒后的檢驗、驗證要求；

14.詢問檢驗人員工藝用水的監測和檢測要求。必要時，要求檢驗人員現場操作檢驗流程； 15.現場查看微生物實驗室，應能夠滿足進行微生物限度或/和細菌內毒素檢測的環境要求，并具有相關器具、試劑。

（二）查閱企業工藝用水有關的管理文件、記錄 對于以下的檢查內容，檢查人員應進行適當的記錄。

1.查閱制水設備生產廠家的資質（《工商營業執照》等證明文件）； 2.查閱制水設備的有關說明書及技術文件； 3.查閱工藝用水的制備流程圖或監控系統； 4.查閱制水設備輸送管道的設計圖紙；

5.查閱制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證以及培訓記錄；

6.查企業工藝用水分析報告，應對制水設備的產水質量和產水數量進行驗證，以證明能夠滿足產品和產量的需要，并保存相關驗證記錄；

7.查閱工藝用水管理規定中有關工藝用水的種類、使用環節、制備方法、使用過程以及儲存的規定；

8.查閱制水設備管理規定中有關設備操作規程、管道清洗消毒規定以及設備日常維護規定等，并抽查記錄；

9.工藝用水制水設備管道清洗消毒頻次、消毒方法應經過驗證并予以確認，查閱驗證確認報告、記錄；

10.查閱制備工藝用水檢驗試劑配制規定、記錄； 11.查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書； 12.查閱細菌內毒素項目的檢測用試劑的管理要求； 13.查閱制水設備的檔案資料；

14.查閱工藝用水有關的法規文件、技術標準，應有明確的工藝用水的標準，包括水的種類、質量要求；

15.查閱工藝用水的檢測作業指導書，工藝用水監測項目和檢測要求應符合《藥典》或《分析實驗室用水規格和試驗方法》的要求。抽查工藝用水的日常監測記錄、檢驗報告、以及監測頻次經過驗證并確認的報告、記錄；

16.如企業委托第三方進行工藝用水檢測、制水設備維護，查委托協議或合同、記錄。

（三）特殊情況的檢查

1.對于集中制備工藝用水共同使用的情況（即由某一具備制水設備的企業集中制水，通過管道統一輸送到使用工藝用水的其他企業），除了針對工藝用水制備過程按照上述要求進行檢查外，應重點關注制水企業和用水企業之間的供水協議或合同中有關職責分工、質量要求、設備維護、日常監測、記錄保存等內容。

2.對于采購工藝用水的情況（即企業無制水設備而通過采購的方式獲得），應重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢測報告和/或驗證報告、運送材料的材質、工藝用水的保存時間等內容。生產企業應對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。3.生產企業工藝用水用量較大時應通過管道輸送至潔凈區（室），用量不大時，企業通過載體傳遞工藝用水，應關注工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。

參考資料：

目 錄

第一部分 工藝用水基礎知識

一、工藝用水定義

二、工藝用水制備方法

三、工藝用水制備流程

四、工藝用水的使用要求和儲存要求

五、工藝用水檢驗所需器具、試劑和環境

六、工藝用水的監測項目和監測周期

七、工藝用水的指標作用和檢測目的

八、工藝用水檢驗用化學試劑的配制要求

九、工藝用水的檢測方法和判定依據

十、工藝用水的用途 第二部分 制水設備管理要求

一、制水設備的材質要求

二、制水設備的結構組成

三、制水設備組件的作用

四、制水設備管道的清洗消毒方法

五、制水設備的日常維護要求

六、制水設備的安裝、調試、運行要求

七、制水設備的驗證和確認規定

第一部分 工藝用水基礎知識

一、工藝用水定義

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：

（一）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）。

（二）純化水（PW）是指經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備的供藥用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的符合標準要求的水。理想的純化水（不含雜質）在25oC 下的電阻率為0.2M_.cm（電導率為5.1μs/cm），電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。

（三）注射用水（WFI)是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

（四）滅菌注射用水主要用于藥品生產企業，醫療器械行業不涉及。純化水和注射用水的主要區別見表1。

表1 純化水和注射用水的主要區別 項目 純化水 注射用水

微生物 <100CFU/mL <10CFU/100mL 熱原 － <0.25EU/mL 生產方法

蒸餾、離子交換、反滲透 其它適當的方法 純化水經蒸餾或超濾 其它適當的方法

使用保存 一般應臨用前制備 >80℃保溫 65℃循環保溫 <4℃無菌狀態存放 制備后12 小時內使用

另外，醫療器械行業使用分析實驗室用水時，其管理依據為《分析實驗室用水用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）。體外診斷試劑的配制可使用I 級、II 級、III 級實驗室用水。中國國家實驗室用水標準見表2。表2 中國國家實驗室用水標準 指標名稱 一級水 二級水 三級水

PH 值范圍（25℃）≤0.08 ≤0.40 吸光度（254nm,1cm 光程）≤ ≤0.001 ≤0.01蒸發殘渣（mg/L）PH不揮發物 1mg/100ml 同純化水 重金屬 <0.00001% 同純化水 細菌內毒素-<0.25EU/ml 微生物限度 100 個/1ml 10 個/100ml — 33 — 附件3：

制水設備組件的作用

制水設備主要組件 作用 適用的制備方法 原水儲罐 緩沖市政供水水量波動。通用

多介質過濾器 截留水中細小顆粒雜質下來，降低濁度。活性炭過濾器 吸附水中的有機物和余氯。通用 樹脂軟化器 去除鈣鎂離子，降低水的硬度。通用

通用

加藥阻垢裝臵 防止鈣鎂鐵錳等離子在反滲透膜上結垢。反滲透法 5μm 過濾器 保證反滲透膜不被大顆粒的固體物劃傷。反滲透法 電滲析裝臵 脫除水中陰、陽離子。離子交換法 離子交換器 脫除水中陰、陽離子。離子交換法 反滲透裝臵 脫除水中陰、陽離子。反滲透法 EDI 裝臵 脫除水中陰、陽離子。反滲透法

蒸餾水機 脫除水中陰、陽離子和細菌內毒素等。離子交換法 超過濾裝臵 脫除水細菌、內毒素等。通用 紫外殺菌器 在線殺滅水中微生物。通用

臭氧發生器 定期殺滅供水系統中滋生的微生物。通用

純蒸汽發生器 定期殺滅制備、供水系統中滋生的微生物。通用 CIP 消毒裝臵 定期殺滅制備、供水系統中滋生的微生物。通用 工藝用水儲罐 緩沖用戶工藝用水水量波動。通用 純水增壓泵 為工藝用水設備提供必要的壓力。通用 換熱裝臵 工藝用水的升溫或降溫。通用 — 34 —

參考和引用的法規文件和標準

1.國家食品藥品監督管理局，《醫療器械生產質量管理規范》，2009 年 2.國家食品藥品監督管理局，《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸 器具）生產實施細則》，2001 年

3.國家食品藥品監督管理局，《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》，2003 年

4.國家食品藥品監督管理局，《外科植入物生產實施細則》，2003 年 5.國家食品藥品監督管理局，《體外診斷試劑生產實施細則》（試行），2007 年

6.《中華人民共和國藥典》，2005 年、2010 年

7.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000），2000 年 8.《生活飲用水衛生標準》（GB 5749-2006），2006 年

9.《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T 6682-2008），2008 年__

第四篇：醫療器械質量管理記錄

醫療器械質量管理記錄（表式）。

1、首營企業審批表；

2、2、首營品種審批表；

3、3、購進驗收記錄；

4、產品養護記錄；

5、6、產品銷售記錄；

6、8、售后服務記錄；

7、9、質量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質量投訴處理記錄；9、11、不良事件監測及報告記錄；10、12、不合格產品處理記錄；11、12、產品協助召回記錄；12、13、設施和設備及定期檢查、維修、保養記錄、13、14、企業員工培訓記錄；14、15、制度文件執行定期自查情況記錄。

第五篇：醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章 機構與人員

第五條 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質量控制

第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監測、分析和改進

第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條 企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。