第一篇：蘭州市醫療器械批發企業冷鏈管理操作指南(試行)

蘭州市醫療器械批發企業冷鏈管理操作指南(試行)

一、范圍

本指南制定了冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑在發貨、運輸、收貨、貯存等環節的基本操作標準，規定了有關溫度控制、溫度監測、設施設備配備、冷鏈驗證等技術方面的管理要求。本指南適用于經營冷藏醫療器械、醫療器械經營企業兼營血源篩查類體外診斷試劑的批發企業。

二、規范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。2.1 《醫療器械經營監督管理辦法》 2.2 《醫療器械經營質量管理規范》 2.3 《藥品經營質量管理規范》

2.4 《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》

三、術語和定義

3.1 冷藏醫療器械 指對貯存運輸有冷藏或冷凍等條件溫度要求的醫療器械。

3.2血源篩查類體外診斷試劑 指按藥品管理的血源篩查類體外診斷試劑。3.3 冷鏈 指冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑等溫度敏感性醫療器械的貯存、運輸過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證醫療器械質量的特殊供應鏈管理系統。

3.4 驗證 指醫療器械批發企業對醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運輸過程涉及的設施設備等方面的性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

四、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發企業應向收貨單位(供貨單位)提供(索取)運輸過程中溫度監測記錄。4.2 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏醫療器械的貯存、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3 冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證后方可投入使用;設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。4.4 冷藏醫療器械批發企業須建立完善的冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑冷鏈管理制度，包括設施設備驗證周期和溫度異常應急處理預案等。

五、冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運輸的設施設備

5.1冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應具有自動調控溫濕度的功能，配置至少2套溫濕度自動監測系統，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據，具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。自動監測、記錄和報警系統應配套 UPS 不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應與企業的至少3人有信息不間斷互通。5.2冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據數量多少、路程、運輸時間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或冷藏箱（保溫箱）運輸。

5.3冷藏車應符合國家相關標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

5.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

六、冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度控制和監測

6.1冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度監測系統應由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。6.2冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應進行不間斷連續監測和記錄，系統應當至少每隔2分鐘更新一次測點溫濕度數據。在貯存程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據。6.3冷庫內溫濕度自動監測布點應經過驗證，至少安裝2個測點終端，并均勻分布。6.4自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存至有效期后2年。

6.5溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況及處置的記錄。

6.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過5分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當由收貨方簽字確認后留存。

6.7采用冷藏（保溫）箱運輸時，應在箱內放置溫度自動記錄儀，記錄儀具有實時數據傳輸及報警功能。

6.8應按規定對自動溫濕度記錄設備、溫濕度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持完好準確。

七、冷鏈設施設備的驗證 7.1 驗證總體要求

7.1.1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，并形成書面文件。

7.1.2 應制定冷鏈驗證計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，并保證維持在良好狀態。

7.1.3 應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。7.1.4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。7.1.5 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。

7.2 溫度自動記錄儀的驗證

應選取 1-2 只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度自動記錄儀作為冷鏈設施設備驗證的基本工具。

7.3驗證使用的溫濕度傳感器應由法定機構校準或檢定。7.4冷庫的驗證

7.4.1 安裝、運行的確認 應包括: 各種關鍵報警點的確認;除霜、除濕過程的確認;冷庫預冷時間的確認；故障安全模式的確認;備用發電機組的確認。

7.4.2 溫度分布的驗證 應包括: 空載、最大負載溫度分布驗證;應急計劃(如斷電保溫時間等)的驗證;開關門溫度分布驗證；冬夏極端條件的驗證；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認。7.5 冷藏車的驗證

應包括: 根據醫療器械運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點;長距離運輸的全過程模擬試驗;開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證;控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；冬夏極端條件的驗證；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認。7.6 冷藏(保溫)箱的驗證

驗證應包括：運輸最長時限驗證、開箱作業的影響驗證。若購置的冷藏(保溫)箱廠家提供的驗證報告包含以上項目，則不需重復驗證。

7.7溫濕度監測系統驗證

應包括：采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；監測設備的測量范圍和準確度確認；測點終端安裝數量及位置確認；監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。7.8驗證周期

7.8.1使用前驗證 新開辦醫療器械經營公司有體外診斷試劑經營范圍的、已取得《醫療器械經營許可證》要增加體外診斷試劑經營范圍的，應當完成空載驗證；變更注冊地址、倉庫地址、經營范圍等許可事項的，應當完成空載、滿載驗證。2014年10月1日之前取得《醫療器械經營許可證》的企業，如有變更事項的；2015年4月1日之前取得《醫療器械經營許可證》的企業，如有許可變更事項的均應當完成空載、滿載驗證。以上企業對體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應當符合本《指南》相關要求。7.8.2定期驗證 滿足7.8.1要求的企業，應當每年根據需要對冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）等開展定期驗證，在許可證到期提交延續申請時，應當提供定期驗證報告，驗證報告中至少應當包含：極冷、極熱、滿載驗證報告。對不滿足7.8.1要求的，企業應當在提出延續申請或變更申請時應當完成空載、滿載驗證，現場檢查時對體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應當符合本《指南》相關要求。

7.9測點分布及時間要求

7.9.1冷庫的測點 均勻性布點數不少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。每增加20立方米，增加9個測點。

7.9.2．庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。7.9.3冷庫各項有效采集時間不得少于48小時，驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

7.9.4冷藏車布點數不得少于9個，每增加20立方米，增加9個測點。冷藏車風機出風口、作業出入口至少布置5個測點。7.9.5冷藏車有效采集時間不得少于5小時，驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

7.9.6冷藏(保溫)箱預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據，驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。7.10驗證文件

7.10.1驗證文件內容 驗證文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

7.10.2驗證方案內容 包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。

7.10.3驗證報告內容 包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。

八、冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、驗收 8.1 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨區應在冷藏環境中。

8.2 收貨時收貨方應檢查醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑運輸途中的實時溫度記錄。

8.3 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨時，應向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

8.4 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、入庫應在30分鐘內完成，冷凍醫療器械應在15分鐘內完成。

8.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑，應立即將醫療器械轉入規定溫度的待處理區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。8.6 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、醫療器械名稱（藥品名稱）、注冊證號（批準文號）、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后 2年。

九、冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的貯存

9.1 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存的溫度應符合冷藏醫療器械說明書上規定的貯存溫度要求。

9.2冷庫應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理存放等區域，并有明顯標識。

9.3 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑按品種、批號分類堆垛，堆垛應留有一定距離。按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

9.4 至少設置1個獨立冷庫，其容積不低于 20 立方米，應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

9.5冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放產品。

9.6冷藏車廂內，冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

9.7 冷庫溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

9.8 冷庫運行期間，養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份。

十、冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發貨

10.1 拆零拼箱應在冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑規定的貯藏溫度下進行。

10.2 裝載冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑時，冷藏車或冷藏箱(保溫箱)應預冷至符合醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯藏運輸溫度。

10.3 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑應在30分鐘內，冷凍醫療器械應在15分鐘內完成。

10.4 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發貨、裝載區應在冷藏環境中完成。

10.5 放置冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑不得直接接觸控溫物質，防止對冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑質量或溫控造成影響。

十一、冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑的運輸 11.1 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發企業應制定符合冷藏醫療器械運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

11.2 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發企業應制定冷藏醫療器械發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

11.3 采用冷藏(保溫)箱運輸冷藏醫療器械時，冷藏(保溫)箱上應注明貯存條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。11.4 采用冷藏(保溫)箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱的性能驗證結果在規定的最長儲存時間完成配送工作。

11.5 采用冷藏車運輸冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑。

11.6 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備運轉正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

11.7 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過5分鐘。

11.8 冷藏醫療器械、血源篩查類體外診斷試劑運輸過程中自動記錄的溫度數據應可讀取存檔，至少保存到有效期后2 年。

十二、人員要求

12.1 經營冷藏醫療器械的經營企業，應按《蘭州市第三類醫療器械經營許可檢查驗收標準（試行）》的相關要求配備質量管理、驗收等崗位人員。

12.2 醫療器械經營企業兼營血源篩查類體外診斷試劑的，除符合《蘭州市第三類醫療器械經營許可檢查驗收標準（試行）》相關要求外，還應當配備至少1名執業藥師。

第二篇：安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南(試行)

起 草 說 明

冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質量的關鍵環節。

為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對冷鏈管理的相關環節提出了指導性意見，旨在規范和指導藥品批發企業冷鏈管理，促進企業管理水平的提高，保障藥品質量安全。

由于我省不同地區企業在人員、設施設備配備上有一定差異，本指南作為藥品批發企業冷鏈管理的指導性原則，由各相關企業參照執行。

安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南（試行）

（征求意見稿）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等環節的基本操作標準，規定了有關溫度控制、溫度監測、設施設備配備、冷鏈驗證等技術方面的管理要求。

本指南適用于經營冷藏藥品的批發企業。

2、規范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。

2.1 《藥品流通監督管理辦法》； 2.2 《藥品經營質量管理規范》； 2.3 《疫苗流通和預防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運輸管理規范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。冷凍指溫度符合-2℃

及以下的貯藏、運輸條件。

3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3.3 驗證

指藥品批發企業對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備等方面的性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發企業應向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運輸過程中溫度監測記錄。

4.2 冷藏藥品批發企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3冷鏈系統涉及的設施設備等均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設施設備驗證周期和溫度異常應急處理預案等。

5、冷鏈設施設備的驗證

5.1 驗證總體要求。應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應考慮環境溫度變化、運輸或配送的相關信息等。所有的驗證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度記錄儀是冷鏈設施設備驗證的基本工具。

5.3 冷庫的驗證

5.3.1 安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發電機組的確認。

5.3.2 溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫度自動記錄數據；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.5 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時

間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應包括系統可靠性、穩定性驗證等。驗證過程中，箱內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6、冷藏藥品的收貨、驗收

6.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成，冷凍藥品通常應在15 分鐘內完成。

6.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

7.3 至少設置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應配備應急發電系統或雙路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。1個獨立冷庫內，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經營疫苗的企業應符合《安徽省疫苗經營企業驗收實施標準》（皖食藥監市〔2005〕228號）規定。

7.4 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置應能

在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

7.5 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設備的溫度監測數據應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏藥品的發貨

8.1 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

8.3 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

8.4 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

9、冷藏藥品的運輸

9.1 冷藏藥品經營企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

9.2 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

9.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

9.4 冷藏藥品經營企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

9.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9.6 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫度自動記錄儀。

9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第三篇：藥品批發企業冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔

安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等環節的基本操作標準，規定了有關溫度控制、溫度監測、設施設備配備、冷鏈驗證等技術方面的管理要求。

本指南適用于經營冷藏藥品的批發企業。

2、規范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。

2.1 《藥品流通監督管理辦法》； 2.2 《藥品經營質量管理規范》； 2.3 《疫苗流通和預防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運輸管理規范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3.3 驗證

指藥品批發企業對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備等方面的性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發企業應向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監測記錄。

4.2 冷藏藥品批發企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3 冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證后方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設施設備驗證周期和溫度異常應急處理預案等。

5、冷鏈設施設備的驗證

5.1 驗證總體要求。應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應考慮環境溫度變化、運輸或配送的相關信息等。所有的驗證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度自動記錄儀是冷鏈設施設備驗證的基本工具。

5.3 冷庫的驗證 5.3.1安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發電機組的確認。

5.3.2溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫度自動記錄數據；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.5 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應包括系統可靠性、穩定性驗證等。驗證過程中，箱內應至少放置2只校驗過的溫度自動記錄儀。

6、冷藏藥品的收貨、驗收

6.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫應在30 分鐘內完成，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。6.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

7.3 至少設置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應配有備用發電機組或安裝雙路電路。1個獨立冷庫內，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經營疫苗的企業應符合《安徽省疫苗經營企業驗收實施標準》（皖食藥監市〔2005〕228號）規定。

7.4 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應設在24小時有人值守的位置，應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。7.5 冷庫運行期間，應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間通常不超過10分鐘。養護員應每日對前一日自動溫度監控設備存儲的數據進行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設備的溫度監測數據應可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏藥品的發貨

8.1 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

8.4 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

9、冷藏藥品的運輸

9.1 冷藏藥品批發企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

9.2 冷藏藥品批發企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

9.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

9.4 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫度自動記錄儀。

9.5 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

9.6 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9.7 冷藏車在運輸途中應放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監測，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘。

9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第四篇：醫療器械冷鏈.(運輸、貯存)管理指南

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。

第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。

驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

第十九條使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

第五篇：醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公

告（2016年第154號）

為加強醫療器械質量監督管理，保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，現予以發布。

特此公告。

附件：醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

食品藥品監管總局 2016年9月19日

醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。

第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。

冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。

第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。

第七條冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。

第八條用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：

（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。

第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。

驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。

第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：

（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。

（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。

（四）根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成。

第十四條運輸冷鏈管理醫療器械的，應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

第十五條使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：

（一）提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。

（二）根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。

（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。

第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：

（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

（四）必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。

第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求。

第十九條生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

第二十條本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十一條本指南自發布之日起執行。