第一篇：天津市醫療器械生產企業質量管理體系考核檢查管理辦法

天津市醫療器械生產企業質量管理體系考核檢查管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械質量管理，規范醫療器械質量管理體系考核工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》以及有關規定，制定本辦法。

第二條 天津市食品藥品監督管理局負責組織本市醫療器械生產企業質量管理體系考核（以下簡稱體系考核）、質量管理規范的檢查以及醫療器械質量管理體系檢查評定標準的制定、修訂工作；負責建立醫療器械生產企業質量管理體系檢查員庫及其管理工作。

第三條 各級食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系跟蹤檢查工作。

第四條

本辦法適用于第二類、第三類醫療器械產品注冊前的體系考核和質量管理規范檢查。

第一類醫療器械生產企業質量管理體系由生產企業按照相關法律、法規的要求自行建立及實施，并保持記錄。

第二章

考核申請

第五條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標準要求建立體系并組織自查，符合要求后，向天津市食品藥品監督管理局提出體系考核的申請。

第六條

申請體系考核，應當符合以下要求：

（一）體系考核所覆蓋產品，具有國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具一年內的全項目檢驗報告（如需要進行臨床試驗的，應當提交臨床試驗開始前半年內檢測報告），重新體系考核或需豁免檢測的，應符合相關法規的規定。

（二）生產現場與質量記錄能夠客觀反映質量管理體系運行軌跡，并至少有一次全面內部審核與管理評審。

（三）屬重新申請考核的產品在遞交申請前一年內無重大質量事故或不良事件投訴。

第七條 申請體系考核應當提交以下資料：

（一）《醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書》；

（二）質量管理體系文件/質量手冊、程序文件（附一、二項電子文本）；

（三）醫療器械生產企業資質證明文件（復印件）；

（四）廠區布局圖和質量管理體系覆蓋產品的生產工序分布圖；

（五）主要生產設備與檢測設備目錄；

（六）體系考核產品的樣品/樣機的批原始記錄（批原始記錄反映產品整體工序流程）。

（七）生產無菌醫療器械的，還應當提供有資質的檢測機構出具一年內的生產環境檢測報告；

（八）提供近期質量管理體系全面內部審核和管理評審記錄（至少一次）。

（九）申請重新體系考核須提交本條中除第三、四、五、六、七款的全部資料。

第八條

申報資料應當完整、規范，企業對其申報資料全部內容的真實性負責。

第三章 考核程序

第九條 天津市食品藥品監督管理局自受理之日起10個工作日內，對申請材料內容進行資料審查，并填寫醫療器械生產企業質量管理體系資料審查表（附表2）。需要企業補充材料的，應當一次性書面通知申請企業。申請企業應在2個月內按通知要求一次性完成補充材料，逾期未報的終止考核。

第十條 體系考核資料審查要點：

（一）符合法規、標準的要求

1、所列質量管理體系文件應闡明適用或不適用的要素；

2、所列質量管理體系文件應符合法規和現行有效標準規定。

（二）適合于質量管理體系運作

1、程序文件規定的過程適宜、可行；

2、人員的職責明確，權限清楚；

3、程序規定的要求可以達到。

（三）邏輯上完整

1、每個程序文件涉及到質量管理體系中一個邏輯上獨立的單元；

2、對各項活動的描述須有始有終，形成閉環。

（四）具有可操作性

1、按過程順序規定工作步驟；

2、應保留真實完整的記錄；

3、措辭準確嚴謹，實現“唯一理解”，執行時不易引起混淆。

第十一條 資料審查符合要求的，天津市食品藥品監督管理局應在3個工作日內完成現場檢查方案制定，并通知申請企業實施現場檢查。同時通知轄區食品藥品監督管理部門委派觀察員參加。

第十二條 現場檢查方案主要內容包括：申請企業基本情況、檢查的品種與規格、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員分工等。

第十三條 檢查組一般由2-3名檢查員組成，現場檢查工作實行組長負責制。檢查人員應當是從經培訓合格的檢查員庫中隨機選取。

第十四條 檢查組長負責組織召開現場檢查首次、末次會議和檢查組內部會議；負責組織現場檢查記錄匯總，組織現場檢查結果評定，提出檢查結論建議。

第十五條

現場檢查首次會議向申請企業確認檢查范圍、落實檢查日程、明確檢查組成員分工，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員和聯絡員。末次會議向被檢查企業通報檢查情況，宣布檢查意見。

【法規名稱】 天津市醫療器械生產企業質量管理體系考核檢查管理辦法【頒布部門】 天津市食品藥品監督管理局【發文字號】 津食藥監械[2008]551號【頒布時間】 2008-12-09【實施時間】 2009-02-01【效力屬性】 有效【法規編號】 129114 什么是編號？【正

文】第2頁 天津市醫療器械生產企業質量管理體系考核檢查管理辦法[接上頁]

第十六條 現場檢查的首次、末次會議，企業應當派企業最高管理者、管理者代表及生產、研發（技術）、質量、供應等主要部門負責人和有關的質量管理體系內審員參加。在現場檢查過程中，聯絡員負責與檢查有關的協調和聯絡工作。

第十七條 現場檢查期間，根據需要可以召開檢查組內部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應予以取證。檢查結束時，應當召開檢查組內部會議，進行匯總、評定。召開內部會議時被檢查企業人員應當回避。

第十八條 檢查員應當按照檢查方案和《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查項目》，認真檢查并填寫《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查記錄表》。

第十九條 被檢查企業對檢查發現的問題及評定意見有異議可解釋或申述。必要時可重新到現場復核。對于不能達成共識的問題，被檢查企業應提供書面說明，由企業負責人簽字并蓋章，交檢查組報天津市食品藥品監督管理局裁定。

第二十條 體系考核結束后，檢查組應當匯總檢查記錄、評定結果，提出綜合審查意見，填寫《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查意見表》，并簽字。

第二十一條

《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查意見表》，應經被檢查企業負責人確定簽字并蓋章。本表一式兩份，其中一份由被檢查企業留存。

第二十二條

現場檢查中，發現被檢查企業有其他違反法律法規及相關規定等問題時，檢查組應立即終止檢查，并及時報告轄區內食品藥品監督管理部門處理。

第二十三條 體系考核時間一般為2日，根據被檢查企業與產品的具體情況可適當縮短或延長。如需延長，應經天津市食品藥品監督管理局同意后，方可實施。

第二十四條 對符合下列情形之一的第二類醫療器械進行體系考核時，可以僅對重點要素實施檢查：

（一）因企業名稱變更或生產地址擴增、搬遷未降低原生產條件且質量管理體系無變化的；

（二）因衍生規格，或增加品種雖不屬于同一注冊單元，但產品工藝類似且不具有高風險的。

第二十五條 重點要素檢查是指按照產品風險評價、風險管理的原則，重點檢查與之相關的體系要素。

第二十六條 實施重點要素檢查的企業，應提交質量管理體系和覆蓋產品無變化的資料與聲明。

第四章 考核報告

第二十七條

體系考核完成后，檢查組應將《醫療器械質量管理體系考核檢查記錄表》、《醫療器械質量管理體系考核現場檢查意見表》及有異議的意見及相關證據材料，在檢查工作結束后5個工作日內報送天津市食品藥品監督管理局。

第二十八條

天津市食品藥品監督管理局依據有關的法律法規，在7個工作日內完成檢查組提交的現場檢查資料的審核（附表5），確定考核結論：

（一）當“嚴重缺陷為零，一般缺陷≦10%”；其考核結論為“通過考核”。

（二）當“嚴重缺陷為零，一般缺陷10%～15%”；“嚴重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核結論為“限期6個月整改后復核”。

（三）當“嚴重缺陷為零，一般缺陷≥15%”；“嚴重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“嚴重缺陷≥3”；其考核結論為“未通過考核”。

第二十九條

考核結論為“通過考核”的，企業應在10日內向市食品藥品監督管理局提交整改報告。符合要求的，3日內發放《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》。

第三十條

考核結論為“限期6個月整改后復核”的，企業整改完成后，應當向市食品藥品監督管理局報書面申請和整改報告，經復查，符合規定要求的，填寫《醫療器械生產企業質量管理體系考核整改記錄表》。按本辦法第二十九條辦理。整改復查工作原則上由原檢查組負責。

第三十一條

考核結論為“未通過考核”，以及經復核檢查仍不合格的或首次檢查后在規定期限內未完成整改的，企業應當按照本辦法第五條重新申請。

第三十二條

醫療器械生產企業質量管理體系考核報告應符合國家食品藥品監督管理局相關規定。有效期四年。

第三十三條 醫療器械生產企業應當在《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規定重新申請。

第五章 跟蹤檢查

第三十四條 各級食品藥品監督管理部門，應當對轄區內醫療器械生產企業的質量管理體系進行跟蹤檢查。跟蹤檢查重點是醫療器械生產企業的質量管理體系有效運轉情況。當跟蹤檢查未通過，或其產品有國家和本市抽檢不合格、重大質量事故或投訴、責令召回等情況時，應對該企業的質量管理體系重新評價。

第三十五條

跟蹤檢查時應重點檢查以下內容：

（一）企業執行醫療器械法規、規章和實施醫療器械生產企業質量管理體系（規范）的情況；

（二）上次檢查不合格項目的整改和糾正與預防措施實施的情況；

（三）上次檢查以來所生產醫療器械批次檢驗情況，特別是委托檢驗情況；

（四）主要生產設備、檢測設備的使用維護情況；

（五）對生產環境有特殊要求的日常監測情況；

（六）組織機構或質量管理體系發生重大變動情況；

（七）委托生產或接受委托生產情況；

（八）不合格醫療器械被通告后的整改情況；

（九）與醫療器械注冊真實性相關事項；

（十）不良事件的報告和處理情況；

（十一）各食品藥品監督管理部門對企業違反法律法規事項的處理意見或結果；

（十二）醫療器械質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。

第三十六條 跟蹤檢查結束后，填寫《醫療器械生產企業質量管理體系跟蹤檢查意見表》，一式三份，一份交被檢查企業，一份上報天津市食品藥品監督管理局醫療器械處，一份檢查單位留存。

第六章 檢查員管理

第三十七條 天津市食品藥品監督管理局建立醫療器械生產企業質量管理體系（規范）檢查員庫。檢查員應經有資質的認可機構或省級以上（含省級）食品藥品監督管理局有關質量管理體系方面培訓，考核合格者可遴選進入醫療器械生產企業質量管理體系（規范）檢查員庫。

第三十八條 天津市食品藥品監督管理局將根據考核任務，由檢查員庫中隨機選派檢查員，承擔對醫療器械生產企業的質量管理體系考核工作。

第三十九條 檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，熟悉實施醫療器械生產企業質量管理體系（規范）的有關規定；

（三）從事醫療器械監督管理工作或技術、質量工作，身體健康、無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作。

第四十條 檢查員應當嚴格遵守本辦法和工作程序，并按照質量管理體系（規范）的要求認真履行檢查工作職責。對于存在可能影響公正執行檢查任務的情形時應當申請回避，對被檢查企業的技術資料及相關情況負保密責任。

第四十一條 天津市食品藥品監督管理局應當定期對檢查員進行再培訓，提高檢查員政策和業務水平，并適時對檢查員庫中檢查員進行評審和補充。

第四十二條 檢查員不得進行有償咨詢服務活動。必須遵守各項檢查規定。對違反有關規定的人員，予以批評教育，情節嚴重的，取消檢查員資格。

第七章 文檔管理

第四十三條 天津市食品藥品監督管理局應建立并保存體系考核文檔。

第四十四條

體系考核文檔應包括下列資料：

（一）體系考核受理單；

（二）體系考核申請書；

（三）近期質量管理體系全面內部審核和管理評審報告（至少一次）；

（四）質量管理手冊、程序文件；

（五）體系考核資料審查表；

（六）體系考核審批表；

（七）體系考核檢查項目及記錄表；

（八）體系考核現場檢查意見表；

（九）企業整改報告；

（十）體系考核報告；

（十一）電子文本（含二、四）。

第四十五條

體系考核文檔保存期限為永久保留。

第八章 附則

第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十七條 本辦法由二〇〇九年二月一日起實施。

天津市食品藥品監督管理局

二00八年十二月九日

第二篇：醫療器械生產企業質量管理體系規范

醫療器械生產企業質量管理體系規范（醫療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規范”之意 多數國家的法規要求 GCP（臨床試驗）等

：

對藥品生產企業實施GMP管理是世界派生：GSP（經營）、GLP（實驗室）、美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMP（current GMP）法規對醫療器械質量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎。日本 藥事法將醫療器械GMP作為核發行政許可事項的要求

歐盟 三個醫療器械指令均對質量體系做出要求

□MDD：醫療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫療器械指令 中國 2、3類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系：

□ 22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》：一般醫療器械 □生產實施細則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。□未來：醫療器械idt ISO 13485:2003 《醫療器械 質量管理體系 用于法規要求》 醫療器械GMP的總體思路 產企業現狀

結合我國醫療器械監管法規和生

借鑒發達國家實施

加體現與國際先進水平接軌

質量體系管理經驗 借鑒我國實施藥品GMP工作經驗

強醫療器械生產企業全過程控制的管理 入和企業日常監督檢查標準 水平

統一醫療器械市場準

促進醫療器械生產企業提高管理

保障醫療器械產業保障醫療器械質量和安全、有效 全面、持續、協調發展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》作為制定的主要參考

2、結合我國醫療器械監管法規、相關標準（如YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》中有關環境及其監測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫療器械生產企業設計開發、生產、銷售和服務的全過程(二)文本結構

1、《規范》

2、《實施細則》：目前僅有無菌和植入物兩類產品。

3、《檢查指南》 注：有細則的產品執行《實施細則》要求，無細則的執行《規范》。(三)發布形式

1、“規范”將以部門規章（局長令）發布

2、“實施細則”將以規范性文件發布

3、“檢查指南”將以規范性文件發布(四)法規定位

醫療器械生產企業質量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械產品準入和生產企業運行的監督檢查依據

《醫療器械監督管理條例》修訂工作已經啟動，加強對企業生產監督管理，建立健全質量管理體系規范要求列為重要課題之一

(五)職責分工

1、國家局組織制定規范及配套文件，對風險性高的第三類醫療器械生產企業組織開展檢查工作，培訓檢查員，指導省局檢查工作，并對實施情況監督抽查。

2、省級藥品監督管理部門負責組織實施第二類、其它第三類醫療器械檢查工作，縣級以上藥品監督管理部門以此作為對生產企業進行日常監督檢查的法定依據。(六)實施原則 穩步推進 深入研究(七)檢查

總體規劃

精心部署

分步實施、國家局統一建立檢查員隊伍，頒發檢查員證書。各省可跨地區實行檢查員共享，逐步推行省（區、市）間交叉檢查。、堅持公開、公平、公正原則，對檢查企業事先公開、事后公示。國家局將建立《規范》檢查工作信息發布制度，在國家局網站上對通過檢查企業發布公告。

3、企業通過檢查后，發給檢查結果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關系

1、GMP突出了對質量管理體系的法規要求，融入大量醫療器械監管法規（將YY/T 0287-2003涉及的法規要求明確化）和國家標準、行業標準

2、在編寫語言上采用法規語言和格式編寫

3、在實施細則中又據各類產品制定了更詳細具體的要求，對總則進一步細化 舉例：

1、采購過程的要求，在規范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產的法規要求，要求符合12號令《醫療器械生產監督管理辦法》的有關

規定。

2、在設計開發確認方面，規范第二十二條增加了進行臨床試驗應符合5號令《醫療器械臨床試驗規定》的要求。

3、設計開發更改，規范第二十三條增加了“當選用的材料、零件或產品功能的改變可能 影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規的要求。

4、規范第三十九條，增加了應符合10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

5、規范第四十九條，為是結合我國法規增加的條款，選擇經營企業應符合相關法規15號 令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》要求。

6、規范第五十七條、第五十八條，體現了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內容，并融入我 國醫療器械不良事件監測和再評價管理法規。

7、在管理方面，規范對生產、技術和質量管理部門負責人及生產操作和檢驗人員提出了 明確的要求，如具有相應專業知識、有實踐管理經驗等。

8、規范中提出了對無菌醫療器械潔凈室環境要求及監測應符合YY 0033《無菌醫療器具 生產管理規范》等標準要求。

9、對風險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫療器械 風險管理對醫療器械 的應用》的要求。

10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準ISO 22442《醫療器械生產 用動物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標準GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫療器械提出了生產過程中應執行YY/T0567《醫療產品的無菌加工》

13、對無菌醫療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合標準GB18278～GB18280（濕熱、環氧乙烷、輻射）滅菌確認和常規控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規范中未體現。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內容，在規范中未涉及，因與現行法 規相違。《規范》與藥品GMP的比較 設計與開發、不合格品控制、分析和改進等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴格，醫療器械《規范》對無菌醫療器械，包括無菌植入性醫療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機電類、材料類有源、無源醫療器械，將根據器械本身生產特點制定。試點 在正式頒布醫療器械GMP之前，先期進行 試點。

（一）試點品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產包、導管（中心 靜脈導管、球囊導管、造影導管）、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點地區

全國無菌與植入性醫療器械生產企業1100家，無菌醫療器械生產企業921家，全國有28個省市生產。植入性器械生產企業179家，有21個省市生產。同時生產無菌

和植入性醫療器械企業61家。選擇試點企業，根據產品風險程度、生產企業水平高低、有代表性的企業和一般企業、發達地區與西部地區統籌考慮進行選擇。

無菌醫療器械企業：在上海、浙江、廣 東、陜西4個省（市）31家生產企業試點。

植入性醫療器械企業：在北京、天津、江 蘇、四川4個省（市）20家生產企業試點。

（三）試點組織

本次試點工作由國家局醫療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局，對試點企業實施情況進行檢查。

（四）試點安排 時間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點工作會議，進行試點工作動員和 布署； 2．開展試點工作培訓，包括檢查人員與生產

企業。

（二）實施階段（2007年1月至4月）1．試點生產企業按照規范自查整改，試點企業所在地省級（食品）藥品監督管理局負責協調和指導企業自查和整改。2．國家局組織經過培訓的檢查員進行現場檢 查。在檢查過程中與企業座談、開展問卷調查，進一步了解規范可行性及各類企業達到規范的程度。對生產企業發放“醫療器械質量體系管理規范情況調查表”。調查表包括企業對 現制定條款達到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點情況，由檢查組和企業所在地省局共同進行，形成試點總結報告。

2．國家局召開總結會議，進行全面總結。

（五）試點文本

《規范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規范》基礎上制定的無菌和植入性醫 療器械《實施細則》是對兩類企業的具體要 求，企業應按其自查并達到要求。試點文本條款要求

規范共有條款86條，無菌醫療器械實施細則93條，植入性醫療器械實施細則104條。總則與兩個實施細則有重復的條款。

其中：無菌醫療器械實施細則與總則相

植入性醫療器械實施細同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實施細則相同條款為23條。無菌和植入性醫療器械《檢查指南》，是根據總則、實施細則的要求逐條制定的檢查條款。以此規范現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統一檢查標準。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項目。

（六）檢查評定方法

1、重點檢查項目 無菌器械重點檢查項目37項，植入性器械40項 兩個檢查指南中都以*號標出重點檢查項目，不應出現不合格項。如“生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任”。

2、現場檢查 對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并對不

嚴符合事實做出描述，如實記錄。（將 制定統一表格記錄）重缺陷：是重點檢查項目不符合要求。檢查項目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項目：指由于產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的項目。（該項目企業應說明理由，檢查組予以確認）

一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數/（[一般檢查項目總數]－[一般檢查項目中不涉及檢查項目數]）×100%

3、結果評定

本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結果 對生產企業試點檢查后，制定統一的試點 檢查結

試點檢查合果記錄和相關表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業，2年內申報產品注冊和換發《醫療器械生產企業許可證》時，一般可不再重復進行現場檢查。其他問題的產品，可隨時進行監督檢查和抽查。

對發現質量及

試點檢查合格的企業國家局統一公布。試點要求 對檢查員

1、試點檢查實行組長負責制，檢查員執行現場檢查方案，認真查證，如實記錄。

2、對被檢查單位技術資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴格保密。

3、根據檢查項目和評定標準客觀公正地作出評定。

4、提交現場檢查報告。

5、所在轄區的省級藥監局選派一名觀察員。觀察員不履行現場檢查職責，承擔協調、溝 通等。

6、檢查員的業務水平是否能夠滿足現場檢查需要，是關系到現場檢查質量的關鍵環節。

7、檢查員要勤正廉潔，實事求是，首先學習吃透《規范》的真正含義和內容。

8、在試點檢查中及時發現問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實質問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準確 對生產企業

試點工作是企業自我改進、自我完善、自我提高的有利時機，企業應做好自查，認真整改，切忌表面化。要注重實效，真正提高企業自身的管理水平。

生產企業是責任主體。實施《規范》，提升產品品質，不僅是滿足法規要求，也是社會責任的體現，是企業自我保護的一個有效手段。力。部門 有利于增強企業參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業在試點中的問題、建議請及時反饋。對監督管理規范的實施是一項加強監管的長效措施和全新的工作，要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，加強對規范的學習和宣傳，做好政策引導，及時發現問題，認真總結經驗。各地實施中的問題及建議，請及時反饋醫療器械司。

第三篇：醫療器械企業質量管理體系的建立

醫療器械企業質量管理體系的建立

2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏

現代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

2.2、決策層的關鍵作用

1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3、決策層的培訓

決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立

3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件

3.4、起草企業的《質量手冊》。

a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。

b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。

c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書

醫療器械企業如何建立ISO13485質量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

1識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

1.1醫療器械必須遵循法律法規的要求

每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

1.2出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規

出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：

a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。

1.4醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產管理規范”。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

2醫療器械企業質量管理體系的建立

2.1優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏現代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。2.2決策層的關鍵作用

1994版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3決策層的培訓

決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

3醫療器械企業質量管理體系文件的建立

3.1根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

3.2識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件

3.4起草企業的《質量手冊》。

a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。

b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。

c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。

4質量管理體系文件的執行

質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式

美國質量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。只有這樣，持有“缺陷預防的態度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。

（4）用質量成本來考核質量工作的績效。

（5）成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。

4.2推行“5S”活動-質量管理體系的現場管理基礎

5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進“5S”活動的好處：

（1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種“人人積極參與，事事符合規則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。

（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的“5S”活動相結合，可以達到“體現效果，增強信心”的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期，而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的信心。

（3）落實。5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。

（4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的“5S”活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進“5S”活動，通過持續的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。

第四篇：醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南

附件

醫療器械生產企業質量管理體系

自查報告編寫指南

（征求意見稿）

醫療器械生產企業根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系自查工作，自查報告至少包括如下主要內容:

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括醫療器械產品生產的品種和數量(包括委托或受托生產)，未生產的醫療器械品種及未生產原因。

（二）重要變更情況：一是質量體系組織架構變化情況，包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況；二是產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變更情況。對于關鍵工序、特殊工序工藝流程發生變化的，應詳述工藝驗證、設備驗證的內容等情況；三是重要供應商變化情況。對于特殊采購物品以及產品注冊檢驗時所使用的關鍵物料等重要的外部供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

（三）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價，對內審員、產品檢驗員能力的評價。對質量目標的完成、產品實物的質量等方面進行綜合評價。

二、質量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產品設計變更、生產工藝變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括供應商審核、評價工作開展情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況。

（六）內部審核和管理評審情況：一是開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（七）不良事件監測情況：不良事件監測和再評價工作開展情況，嚴重不良事件的處置情況。

三、其他事項

（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣貫的情況；

（二）接受監管或認證檢查情況：各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題和檢查結論。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

（三）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

第五篇：醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南

附件

醫療器械生產企業質量管理體系

自查報告編寫指南

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系自查工作，編寫并上報質量管理體系自查報告，質量管理體系自查報告至少包括如下內容:

一、綜述

（一）生產活動基本情況：包括醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

二、重要變更情況

（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

三、質量管理體系運行情況

（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

（七）內部審核和管理評審情況：一是開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

（二）接受監管或認證檢查情況：各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

（三）自查中發現的主要問題和采取的相關措施。