第一篇：天津市第一類醫療器械生產企業備案承諾書

天津市第一類醫療器械生產企業備案承諾書

天津市河西區市場和質量監督管理局：

××××××××××（備案企業）已仔細閱讀了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）等規定，現鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、企業的生產、質量和技術負責人的資質證明是真實的，質量負責人不兼任生產負責人。

二、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例符合規定要求。

三、企業生產、倉儲場地和環境符合國家有關規定，生產車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉儲面積××××平方米。現有生產設備滿足生產產品的需要，所提交的設備清單是真實的。

四、企業設立了質量檢驗機構，有專用檢驗場地和儀器設備，檢驗場地面積：××××平米。具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力，所提交的檢驗儀器清單是真實的。

承諾人（公章）：

日期：

第二篇：第一類醫療器械生產企業登記

京食藥監備－1（械）第一類醫療器械生產企業登記

發布時間：2013-10-26

項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記 編號：京食藥監備－1（械）

依據：《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費標準：不收費

辦理機關：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局）適用范圍：申請第一類醫療器械生產企業登記由企業工商注冊所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理。期限：2個工作日 辦理程序：

一、申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料：

1．《第一類醫療器械生產企業登記表》3份； 2．《營業執照》副本原件；

3．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。標準：

1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對生產企業提交的《第一類醫療器械生產企業登記表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。核對《營業執照》副本，原件退回。

2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料。

4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。期限：即日

二、審查 標準：

1．申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2．《第一類醫療器械生產企業登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同；“生產范圍”應符合第一類產品管理類別的規定。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審查人員 崗位職責及權限：

在《第一類醫療器械生產企業登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。期限：即日

三、送達 標準：

及時將《第一類醫療器械生產企業登記表》1份交與申請人。在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員 崗位職責及權限：

送達人員將《第一類醫療器械生產企業登記表》1份交與申請人。在《送達回執》上簽字，注明日期。期限：即日

第三篇：第一類醫療器械備案資料要求及說明

附件8

第一類醫療器械備案資料要求及說明

一、申請表

應按照要求完整填寫注冊申請表。

二、產品風險分析資料

對產品進行安全風險管理相關情況概述

三、產品技術要求

四、產品檢驗報告

產品全性能自檢報告或委托檢驗報告。

五、臨床評價資料

（一）產品預期用途的描述；

（二）與產品使用有關的臨床風險分析；

（三）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明；

（四）其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

六、生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。

七、產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

八、證明性文件

（一）境內備案人提供：企業法人營業執照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明復印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產品符合《醫療器械注冊（備案）管理辦法》相關要求；

（二）聲明本產品符合《醫療器械分類原則》進行的分類；

（三）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

（四）聲明所提交資料的真實性。

注：

一、以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

二、境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。

三、進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

四、注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、申請注冊和辦理備案提交紙質版資料的同時應提交產品技術要求的電子文檔。

第四篇：醫療器械生產企業自查承諾書

附件2 醫療器械生產企業自查承諾書

深圳市食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械生產質量的管理，確保生產的醫療器械質量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日對醫療器械生產質量管理進行了自查，現將《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》報送深圳市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處，為此我們保證：

一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章的要求，對我公司醫療器械質量管理體系運行情況進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》及自查報告所反映的情況真實。

三、我們承擔報送不真實《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業名稱：深圳市瑞麗牙科技術有限公司 企業負責人（簽名）： 2017年7月18日（公章）

第五篇：第二類醫療器械經營企業備案承諾書

第二類醫療器械經營企業備案承諾書

恩施州食品藥品監督管理局：

××××××××××（備案企業）已仔細閱讀了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第65號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）等規定，現鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、本企業經營場所和貯存條件符合第二類醫療器械經營要求且與本企業實際經營相適應；

二、本企業建立了保障醫療器械質量的質量管理機構/人員，并符合第二類醫療器械經營要求；

三、本企業建立并執行符合第二類醫療器械經營所需且與本企業實際經營相適應的質量管理制度；

四、本企業已熟知《醫療器械監督管理條例》有關內容，并承諾在經營活動中，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》及相關的法律、法規、規章、規范性文件的要求，依法經營。

承諾人（公章）：

日期：