第一篇：關于醫療器械備案材料

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

發布日期：2014-06-03 瀏覽次數： 1031 信息來源：醫療器械監管處1 字號：[ 大 中 小 ]

國家食品藥品監督管理總局

公告

2014年 第25號

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：

一、第一類醫療器械生產備案

（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。

接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫療器械經營備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

特此公告。

附件：1.第一類醫療器械生產備案表

2.第一類醫療器械生產備案材料要求

3.第一類醫療器械生產備案憑證

4.第二類醫療器械經營備案表

5.第二類醫療器械經營備案材料要求

6.第二類醫療器械經營備案憑證

國家食品藥品監督管理總局

2014年5月30日

附件下載：2014年第25號公告附件

第二篇：第二類醫療器械經營備案

第二類醫療器械經營備案

一、設立依據：

（一）《醫療器械監督管理條例》（（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）國務院令第680號）

第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

（二）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

（三）國家食品藥品監督管理總局公告（2014年第25號）。

（四）《德陽市人民政府關于印發<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發〔2015〕3號）。

二、申報條件：

1.《醫療器械監督管理條例》（（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）國務院令第680號）

第二十九條

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

2．《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）

第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

（六）符合《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《德陽市第二類醫療器械經營備案現場核查標準（暫行）》。

三、申報材料：

1.第二類醫療器械經營備案表（在國家局“醫療器械生產經營許可備案信息系統”填報資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業公章）。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件。（注：審原件，交復印件）醫療器械經營企業分支機構須提交醫療器械經營企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件、營業執照、組織機構代碼證復印件。（注：審原件，交復印件）

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人及經營有特殊要求醫療器械人員的身份證明、學歷或者職稱證明、個人簡歷復印件（注：審原件，交復印件）。

4.組織機構圖與部門設置說明。5.經營范圍、經營方式說明。

6.經營地址、庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標）、平面圖（標明面積尺寸）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。（注：審原件，交復印件）

7.經營設施和設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。10.經辦人授權證明（授權委托書）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監督管理部門出具意見，明確企業無尚未結案的或已經作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。申報材料應與醫療器械生產經營許可備案信息系統的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應提供委托方的授權委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

4.申請表中的真實性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業公章，保證申請材料各項內容真實、合法、有效，并承擔相一切法律責任。保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

5.企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請，直至案件處理完結。

四、辦理程序：

1.申請人（企業）從國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.tmdps.cn

第三篇：第二類醫療器械經營備案材料要求

第二類醫療器械經營企業備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表（經營范圍填寫見附1； 經營方式與經營模式必須勾選，但不得手寫）

2.企業營業執照復印件

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表（質量管理人相關專業的大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱；企業負責人與質量管理人不得相互兼職）；

4.企業組織機構圖與部門設置職責說明（附件2）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實際使用面積）；租賃協議（附房屋產權證明文件（必須是房產證或土地規劃許可文件））復印件或房屋產權證明文件復印件；

申請人提交的經營場所使用證明如為租賃合同，須經由相關管理部門登記備案；如為他人出具的無償使用證明，須同時附上無償提供人持有該物業或合法租賃該物業的書面證明。

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經辦人授權證明（委托辦理的需被委托人身份證復印件）；

9、白云區備案材料真實性自我保證聲明；

10.申請材料電子版：

（1）經營備案內容Excel電子文檔

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個PDF文件）

11.其他證明材料，經營地址或庫房地址相關的證明材料。

（①醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，②臨時場地證明，③租賃合同登記備案證明，④無償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關證明）

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報材料目錄 附見1：

II類：

6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理液除外）、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6841醫用化驗和基礎設備器具、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見2：

第四篇：第一類醫療器械備案資料要求及說明

附件8

第一類醫療器械備案資料要求及說明

一、申請表

應按照要求完整填寫注冊申請表。

二、產品風險分析資料

對產品進行安全風險管理相關情況概述

三、產品技術要求

四、產品檢驗報告

產品全性能自檢報告或委托檢驗報告。

五、臨床評價資料

（一）產品預期用途的描述；

（二）與產品使用有關的臨床風險分析；

（三）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明；

（四）其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

六、生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。

七、產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

八、證明性文件

（一）境內備案人提供：企業法人營業執照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明復印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產品符合《醫療器械注冊（備案）管理辦法》相關要求；

（二）聲明本產品符合《醫療器械分類原則》進行的分類；

（三）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

（四）聲明所提交資料的真實性。

注：

一、以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

二、境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。

三、進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

四、注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、申請注冊和辦理備案提交紙質版資料的同時應提交產品技術要求的電子文檔。

第五篇：一類醫療器械備案產品檢驗報告要求

產品檢驗報告要求

產品檢驗報告沒有格式方面的要求。企業可以提交全性能委托檢驗報告。

企業也可以提交全性能自測報告，如企業提交的是全性能自檢報告，則產品檢驗報告內容以及資料保存方面的要求如下：

1、應為產品全性能自檢報告。

2、檢驗的產品應當具有典型性。

3、在產品檢驗報告中逐一列明產品技術要求中的性能指標（標出在產品技術要求中的序列號，性能指標項目）。

4、檢驗結果應記錄原始測試數據，并明確檢驗結論。

5、應有檢驗人員的簽字。

6、企業留存所有的原始測試數據備查。

企業提交產品檢驗報告（包括自測和委托檢驗）時作如下承諾： 本公司承諾：按如下要求提交了此次申請備案的（產品名稱）中具典型性的產品的全性能自測報告（全性能委托檢驗報告）。

國家食品藥品監督管理總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號公告）中，關于“產品檢驗報告”的相關要求。