第一篇：北京市第二類醫療器械經營備案憑證變更工作流程

名稱：北京市第二類醫療器械經營備案憑證變更 執行人：質量管理員

時間：根據需求，當日可完成。（3月內有可能現場檢查）

一、流程：

（一）、入口：已經取得營業執照、第二類醫療器械就經營備案憑證的，因業務需要、需要變更第二類醫療器械就經營備案憑證相關內容的

（二）、網頁申請

1.如果已經取得第二類醫療器械就經營備案憑證的，多數在“北京市食品藥品監督管理局官網”已經注冊完成，在北京市食品藥品監督管理局官網首頁點擊 “企業入口”進入系統登錄界面

2.點擊“行政審批”進入登錄，填寫已經注冊用戶名、密碼，填寫驗證碼登錄

3.正式進入辦公界面

4.選擇“我要申報”中“醫療器械經營模塊”點擊醫療器械經營許可證核發，進入其模塊，點擊新增按鈕，按要求填寫內容即可。

5.第一頁填寫完畢，單機保存并進入下一頁，直至最后。

6.如果暫時不需要提交情況下，點擊“提交”即可，如不需要現在提交點擊“暫存”

7.已經保存或提交的行政審批，可在我的申請中查找，如果我的申請中未顯示，點擊更多，里面就會顯示全部。無論是處于提交還是暫存的狀態，均可以在點擊編輯進行再次編輯，編輯后提交即可

8.已經提交的行政審批，可在“打印申報書”中找到

9.在所有提交的相關文件中選擇本次辦理的許可事宜，選擇“下載申請書”

10.選擇“下載申請書”進入如下界面，逐個點擊下載即可

11.將下載的文件保存在需要準備的文件中即可，使用時打印蓋章即可

（三）、準備文件

1.《第二類醫療器械經營備案變更表》 ：在我的申報中下載的

2.根據變更內容提交相關文件 1)變更企業名稱的，還應提交變更后的營業執照復印件；（交驗原件）2)變更法定代表人：

（1）變更后的營業執照復印件；

（2）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）3)變更企業負責人：

（1）企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（2）企業法人的非法人分支機構還應提交上級法人企業的任免決定書及變更后的營業執照復印件；（交驗原件）

4)變更經營方式的，還應提交經營方式變更情況說明 5)變更經營場所、住所：

（1）變更后的營業執照復印件（交驗原件）；

（2）變更后的經營場所、住所的地理位置圖、平面圖、房屋使用權證明文件復印件；（3）經營設施、設備目錄 6)變更庫房地址：

（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋使用權證明文件復印件；

? 跨轄區設置庫房的，還應提交《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》 ：北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則中包含《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》，可以直接應用。

? 委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）? 說明：變更庫房地址的要提交變更前庫房的庫房房本（2）經營設施、設備目錄（在我的申報中下載內容中包含）3.《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；（交驗原件）

4.凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》：“北京市食品藥品監督管理局官網”有固定模板

5.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；：“北京市食品藥品監督管理局官網”有固定模板，根據實際所需要內容自行添加具體內容

以上文件均需要一式兩份蓋章，需要簽字的簽字

（四）、現場提交文件

1.按照申報材料真實性自我保證聲明內容順序排列文件（可用拉桿件，但不可裝訂），逐頁蓋章，需要簽字的地方按要求簽字。

2.將準備好的文件，攜帶自己身份證在工作日前去所屬城區藥監局提交 3.進入藥監局，前往刷卡機前刷卡排號。

4.告知刷卡機前藥監局人員所辦業務，并將身份證提交其取號。5.藥監局人員取號后，將身份證及其順序號碼均會交回

6.根據所收到的號碼順序（號碼上顯示辦事窗口），前往辦事區域等待叫號 7.聽到叫號后，前往對應窗口辦事

8.告知藥監局工作人員所辦業務，提交相關文件。

8.藥監局工作人員將進行資料審查，根據資料告知辦事人員是否合格，合格即會受理，現場將下發新證件即可。（舊證收回）

9.如果不合格藥監局工作人員將會告知不合格事項，根據藥監局告知內容返回修改，而后再次前往提交即可。

（五）現場檢查

1.如果進行現場檢查，將會在申請新證下發后三個月內進行現場檢查

2.現場情況應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

（六）出口：《醫療器械經營許可證》交行政部保存

二、標準：北京市食品藥品監督管理局官網《京食藥監備-32（藥械）第二類醫療器械經營備案憑證變更 》

三、依據：

1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號第三十一條）2．《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號第二十三條）3．《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)4．《北京市食品藥品監督管理局關于印發北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則的通知》（京食藥監藥械〔2014〕42號）

5．《國家食品藥品監督管理總局關于施行〈醫療器械經營質量管理規范〉的公告》（2014年第58號）

第二篇：第二類醫療器械經營備案

第二類醫療器械經營備案

一、設立依據：

（一）《醫療器械監督管理條例》（（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）國務院令第680號）

第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

（二）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

（三）國家食品藥品監督管理總局公告（2014年第25號）。

（四）《德陽市人民政府關于印發<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發〔2015〕3號）。

二、申報條件：

1.《醫療器械監督管理條例》（（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）國務院令第680號）

第二十九條

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

2．《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）

第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

（六）符合《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《德陽市第二類醫療器械經營備案現場核查標準（暫行）》。

三、申報材料：

1.第二類醫療器械經營備案表（在國家局“醫療器械生產經營許可備案信息系統”填報資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業公章）。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件。（注：審原件，交復印件）醫療器械經營企業分支機構須提交醫療器械經營企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件、營業執照、組織機構代碼證復印件。（注：審原件，交復印件）

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人及經營有特殊要求醫療器械人員的身份證明、學歷或者職稱證明、個人簡歷復印件（注：審原件，交復印件）。

4.組織機構圖與部門設置說明。5.經營范圍、經營方式說明。

6.經營地址、庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標）、平面圖（標明面積尺寸）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。（注：審原件，交復印件）

7.經營設施和設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。10.經辦人授權證明（授權委托書）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監督管理部門出具意見，明確企業無尚未結案的或已經作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。申報材料應與醫療器械生產經營許可備案信息系統的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應提供委托方的授權委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

4.申請表中的真實性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業公章，保證申請材料各項內容真實、合法、有效，并承擔相一切法律責任。保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

5.企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請，直至案件處理完結。

四、辦理程序：

1.申請人（企業）從國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.tmdps.cn

第三篇：第二類醫療器械經營備案材料要求

第二類醫療器械經營企業備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表（經營范圍填寫見附1； 經營方式與經營模式必須勾選，但不得手寫）

2.企業營業執照復印件

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表（質量管理人相關專業的大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱；企業負責人與質量管理人不得相互兼職）；

4.企業組織機構圖與部門設置職責說明（附件2）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實際使用面積）；租賃協議（附房屋產權證明文件（必須是房產證或土地規劃許可文件））復印件或房屋產權證明文件復印件；

申請人提交的經營場所使用證明如為租賃合同，須經由相關管理部門登記備案；如為他人出具的無償使用證明，須同時附上無償提供人持有該物業或合法租賃該物業的書面證明。

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經辦人授權證明（委托辦理的需被委托人身份證復印件）；

9、白云區備案材料真實性自我保證聲明；

10.申請材料電子版：

（1）經營備案內容Excel電子文檔

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個PDF文件）

11.其他證明材料，經營地址或庫房地址相關的證明材料。

（①醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，②臨時場地證明，③租賃合同登記備案證明，④無償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關證明）

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報材料目錄 附見1：

II類：

6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理液除外）、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6841醫用化驗和基礎設備器具、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見2：

第四篇：京食藥監備-31(藥械)第二類醫療器械經營備案憑證辦理

京食藥監備-31（藥械）第二類醫療器械經營備案憑證辦理

發布時間：2014-08-15 許可項目名稱：第二類醫療器械經營備案憑證辦理

編號：京食藥監備-31（藥械）

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區（縣）食品藥品監督管理局 依據：1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

2.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號 第三十條）3.《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年 第25號）收費標準：不收費 期限：即日

適用范圍：本市行政區域內醫療器械經營企業申請從事第二類醫療器械經營的，由所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理。辦理程序：

一、申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據辦理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1.《第二類醫療器械經營備案表》3份；

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件2份；（交驗原件）3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件2份；（交驗原件）

4.企業組織機構與部門設置說明2份；（交驗原件）

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件2份（交驗原件）； 6.企業經營設施和設備目錄2份；（交驗原件）7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄2份； 8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明2份；

9.申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份及被委托人身份證復印件2份；（交驗原件）

10.申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

標準：1.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，電子版一并提交，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3.核對企業提交的《第二類醫療器械經營備案表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 4.核對《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；（2）“住所”與“經營場所”相同；（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同；

（4）“經營面積、庫房面積、冷藏庫面積（如有）”應符合《醫療器械經營企業檢查驗收標準》對相應經營范圍的要求；

（5）“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”；（6）“經營范圍”應符合第二類產品管理類別的規定。

5.核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；

6.營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回； 7.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）應有效。復印件確認留存，原件退回；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，應主要包括采購、進貨查驗、倉儲保管、出庫復核、銷售記錄（如有）、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 9.核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理人員。崗位職責及權限：1.按照標準查驗申請材料；

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料；

3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。期限：即日

二、審查及制證 標準：申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審查人員。崗位職責及權限：對申請材料符合標準的，制作《醫療器械經營備案憑證》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章，并將《醫療器械經營備案憑證》復印隨卷歸檔。期限：即日

三、送達

標準：及時將《醫療器械經營備案憑證》、《第二類醫療器械經營備案表》1份交與申請人。在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員。崗位職責及權限：送達人員將《醫療器械經營備案憑證》、《第二類醫療器械經營備案表》1份交與申請人。在《送達回執》上簽字，注明日期。期限：即日

第五篇：第二類醫療器械經營企業備案承諾書

第二類醫療器械經營企業備案承諾書

恩施州食品藥品監督管理局：

××××××××××（備案企業）已仔細閱讀了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第65號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）等規定，現鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、本企業經營場所和貯存條件符合第二類醫療器械經營要求且與本企業實際經營相適應；

二、本企業建立了保障醫療器械質量的質量管理機構/人員，并符合第二類醫療器械經營要求；

三、本企業建立并執行符合第二類醫療器械經營所需且與本企業實際經營相適應的質量管理制度；

四、本企業已熟知《醫療器械監督管理條例》有關內容，并承諾在經營活動中，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》及相關的法律、法規、規章、規范性文件的要求，依法經營。

承諾人（公章）：

日期：