第一篇：采購藥品和醫療器械實行登記備案制度

采購藥品和醫療器械實行登記備案制度

為進一步規范藥品和醫療器械購銷行為，把好藥品和醫療器械購銷廉政準入制關口，力求從源頭上堵住醫藥購銷中的違法違紀現象，特別是對有不良行為記錄的醫藥銷售企業或代理人實施制約措施，決定在各醫療衛生單位實行采購藥品和醫療器械登記備案制度?，F將有關事項通知如下：

一、登記備案的實施對象

全縣所有采購藥品和醫療器械的醫療衛生單位。

二、登記備案內容

除參加統一招投標使用的藥品和醫藥器械外，其他所有自行采購的藥品和醫療器械，均需登記備案。登記內容包括：采購藥品和醫療器械的日期、名稱、規格、單位、生產企業、銷售企業或代理商、推薦使用者姓名、經辦人姓名、主管領導等。

三、有關要求

1、從6月1日起，各單位采購藥品和醫療器械都要登記造冊，并于每月25日前報縣衛生局備案。

2、各單位在采購藥品和醫療器械時，要向生產、銷售企業或代理商表明自身在糾正醫藥購銷中不正之風的堅定立場，明示有關規定。

3、要加強對臨床用藥的監管，定期分析藥品使用信息，對用量異常增高的藥品和相關醫師要查明原因，存在問題的要分別采取限制和告誡措施，違法亂紀的，依法查處。

4、藥品和醫療器械生產、銷售企業或代理商如有發生違法、違規行為的，各醫療衛生單位應堅決抵制并在全縣所有醫療衛生單位停止采購其產品。

5、各單位領導要高度重視，確定專人負責登記，特別是有關人員的簽名必須如實，不得瞞報，不得漏報。

6、本局將不定期地對各單位的登記情況進行檢查，并將檢查結果進行通報。

第二篇：2、藥品、醫療器械采購制度

XX醫院醫用耗材管理制度

一、購進藥械應以質量為前提條件，必須向具有藥械合法生產、經營資格的單位購進合法的藥械產品。

二、供貨方必須具有工商《營業執照》，藥品供貨方必須具有有效的《藥品生產許可證》和GMP證書或《藥品經營許可證》和GSP證書，醫療器械供貨方必須具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

購進藥械同時應及時查驗并索取供貨單位的質量保證協議書、購銷合同及銷售人員法人授權委托書。對于植入性醫療器械，還必須要索取《植入性醫療器械銷售人員登記表》（要求銷售人員到臺州市食品藥品監督管理局去辦理）。

三、直接向生產廠家購進藥品時，在查明企業合法性的基礎上，必須查明所購進藥品的批準文件等相關資質文件。

四、購進醫療器械產品必須具有有效的醫療器械產品注冊證書及注冊登記表，同時該產品必須是供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍內產品。

五、購進的整件藥品和醫療器械產品必須具有具體產品的合格證。

六、采購進口藥品時，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗報告書；采購生物制品時，還應索取批簽發批件。采購進口醫療器械產品時，應當查驗醫療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書；

七、對上述第二至五項的相關證明文件均應索取并保存。復印件應蓋有供貨單位紅章, 院里建立藥械供貨單位檔案，留存備查。

八、購進藥械應及時索取供貨方銷售憑證，憑證內容至少包括：產品名稱、規格型號、生產廠家、生產批號或出廠編號、生產日期（滅菌日期）、購銷數量、價格、購入日期、購入單位，并加蓋供貨企業紅印章。購入憑證至少保存3年，效期產品應至少保存至超過產品有效期1年。

九、義齒采購由義齒采購員專門采購，其他藥品和醫療器械應當由采購部門實行統一采購。

十、采購藥械金額在5萬元以上的，需經采購小組研究討論，并經副院長簽字后方可提出申報。

申請醫療設備采購應填寫《醫療設備采購申請表》表格內容：品名、數量、規格、采購人員、審批人、并說明建議。

十一、如采購藥品和醫療器械有困難的，經區食品藥品監管部門備案后，可以委托其他醫療機構代為采購（配送）。

十二、對接受捐助、贈送的藥品和醫療器械，或從其他醫療機構調入急救需的藥品和醫療器械，或者從藥品零售企業直接購進急救需要藥品的，須向當地食品藥品監管部門備案后。

十三、本制度自2017年5月11日之日起執行。

第三篇：藥品備案采購工作制度

藥品備案采購工作制度

1、備案采購原則

（1）在省醫療機構藥品網上限價競價集中采購目錄范圍內有入圍成交品種或者是入圍后撤標的品種，原則上不實行備案采購；

（2）醫療機構應嚴格控制備案采購，確保入圍成交品種正常使用。醫療機構臨床確有需要，應由5家以上（含5家）醫療機構（其中三級醫療機構必須3家以上）提出申請，按備案程序報經領導小組辦公室審核批準后方可備案采購。

（3）申請備案的藥品備案價格原則上不能高于全區醫療機構最近一次最低采購價；沒有最低采購價對應的藥品由專家委員會定價。

（4）經審核批準備案采購的品種將視同限價競價集中采購入圍品種實行掛網采購，按限價競價集中采購入圍品種管理。

2、備案采購范圍

（1）在省醫療機構藥品網上限價競價集中采購目錄范圍內無成交的品種；

（2）在限價競價集中采購目錄范圍內的入圍成交品種，由于供應商或配送商違約等情況造成無法供貨并且無替補的品種；

(3)急救、傳染病、職業病、精神病、惡性腫瘤、中毒、干部保健和自然災害等不可抗力因素造成入圍品種不能滿足臨床需要的。

3、備案程序

（1）由醫療機構根據臨床需要填寫《藥品網上集中采購備案采購申請表》，由醫療機構法人代表簽字并加蓋公章后，上報采購管理中心。

（2）經領導小組辦公室審核批準備案的藥品由采購管理中心添加到省藥品和醫療器械集中采購網電子交易平臺上供醫療機構采購，并有采購管理中心通知申請備案的醫療機構；

（3）遇到各類突發事件，醫療機構搶救、治療急危重癥病人需要備案的品種，可采取先采購后備案，但必須在七日內完善備案手續，并且采購量應控制在一個月的使用量以內。

4、醫療機構在采購藥品是，原則上所采購的藥品規格、包裝須與入圍品種的掛網信息一至，但在臨床使用中確實需要入圍品種規格下其他包裝時，由醫療機構提出申請，以入圍包裝的價格按包裝差比價的原則計算和以標準價轉換比計算，取價格低得為供應價，報經領導小組辦公室審核批準后，供應商可按此價格供應給醫療機構。

第四篇：藥品備案采購申請

藥品備案采購申請

縣食品藥品監督管理局：

我院在貴州省藥品集中采購網上采購縮宮素注射液（中標企業：馬鞍山豐原、1.70元/盒/10支）藥品時，所有和我院有業務的醫藥公司都無該藥品配送或配送的量不能滿足臨床用藥。該藥是婦產科必備藥品，目前我院婦產科住院人數可達240人左右，故使用縮宮素注射液為500支左右（10支/50盒）。而目前中標該藥品的醫藥公司僅供應300支，不能滿足臨床用藥需求。為滿足臨床用藥需求，現向局領導請示是否可以采購網外的藥品（安徽宏業：10.50/盒），是否可行，請指示！

申請科室：藥劑科 2013年1月8日

第五篇：醫療器械采購制度

醫療器械采購管理制度

1.目的確保采購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求

2.范圍

適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。

3.合格供方選擇過程

3.1供貨方一要有《工商營業執照》，二要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本的復印件，應加蓋企業印章。

3.2參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。

3.3許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)

3.4供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》的復印件，并應加蓋企業印章。

3.5產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫療器械產品，不得購入。

3.6醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。

3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。

3.8對以上所有資料應建立檔案，并存檔。

4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。