第一篇：天津市《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則

天津市《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則

第一章 總則

第一條 為加強本市醫療器械經營許可的監督管理，規范經營秩序，保障醫療器械質量安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，制定本細則。

第二條 天津市食品藥品監督管理局主管本市《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更、及監督管理工作。

第三條 各區、縣食品藥品監督管理分局負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》零售企業的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對批發、零售企業的日常監督管理工作。

第四條 凡是在本市從事經營醫療器械的企業應遵守本細則。

第五條 外省市在我市開辦獨立的分支機構，有固定的經營場所，從事經營活動的也必須遵守本細則。

第六條 凡在本市經營第二類、第三類醫療器械的企業，應先取得《醫療器械經營企業許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營業執照》。對符合國家食品藥品監督管理局規定，通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫療器械的企業可以不申請《醫療器械經營企業許可證》，憑《天津市醫療器械經營企業登記表》到工商行政管理局辦理《營業執照》。

第七條 天津市食品藥品監督管理局對國家食品藥品監督管理局制定的“醫療器械經營質量規范管理”負責組織實施。

第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第八條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備以下條件：

(一)經營第二類醫療器械的企業應具備的人員條件：

1．企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；

2．設立質檢機構、質檢機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業的初級以上職稱；

3．從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關學歷或有技師、助理工程師以上職稱；

4．從事醫療器械經營管理的負責人，質檢負責人和維修技術負責人，須經市食品藥品監督管理局培訓、考核合格持證上崗。

(二)經營第三類醫療器械的企業應具備的人員條件：

1．企業負責人應具有中專以上學歷或有相關專業工程師以上職稱；

2．設立質檢機構，質檢機構負責人應具有大專以上學歷或有相關專業的工程師以上職稱；

3．從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大本以上相關學歷和有相關專業工程師以上職稱；

4．從事醫療器械經營管理的負責人，質檢負責人和技術負責人，須經市食品藥品監督管理局法規培訓、考核合格；

5．國家對經營特殊醫療器械相關人員有特殊要求的按規定執行。

(三)經營場所條件：

1．專營或兼營第二、三類醫療器械零售企業應符合以下條件：

(1)有固定的經營場所(一般應具備門臉房)，其經營面積不少于50平方米；

(2)應有不少于1個醫療器械商品專營柜臺，并由專人負責；

(3)與經營規模相適應，符合醫療器械產品特性要求的存儲條件，五防設施齊全(防火、防潮、防塵、防鼠、防電)；

(4)國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規定執行。

2．專營或兼營第二、三類醫療器械批發企業應符合以下條件：

(1)企業有固定的經營場所，其經營面積不少于50平方米(不含庫房)；

(2)企業應有與經營規模相適應的倉儲條件，倉庫內劃有明顯區域的標志，不同品種分類碼放，倉庫應有“五防”設施；

(3)國家對倉儲場地有特殊要求的按規定執行。

(四)建立健全醫療器械質量規章管理制度：

1．專營兼營第二、三類醫療器械零售企業應建立以下質量管理制度：

(1)各級人員質量責任制度；

(2)商品進貨管理制度；

(3)商品質量驗收、保管、養護制度；

(4)效期商品管理制度；

(5)不合格商品管理制度；

(6)產品質量事故報告制；

(7)產品售后服務制度；

(8)產品質量用戶反饋管理制度；

(9)衛生管理制度。

2．專營兼營第二、三類醫療器械批發企業應制定以下質量管理制度：

(1)組織機構及各職能權限；

(2)各級人員質量責任制度；

(3)商品進貨管理制度；

(4)商品質量驗收、保管、養護出庫復核制度；

(5)效期商品管理制度；

(6)不合格商品管理制度；

(7)質量事故報告制度；

(8)產品標準管理制度；

(9)產品售后服務制度；

(10)用戶質量反饋管理制度；

(11)產品銷售可追溯管理制度；

(12)產品不良反應報告制度；

(13)用戶投訴、查詢、處理制度；

(14)衛生管理制度。

(五)國家對特殊醫療器械有專項管理規定的，按規定制定相關制度。

第九條 申辦企業應具備與經營的醫療器械產品相適應的辦公設備、設施，倉儲設備、設施和相適應的技術培訓、設備安裝、維修、售后服務能力。或者約定由第三方提供技術支持。

第三章 申辦《醫療器械經營企業許可證》程序

第十條 擬辦零售企業應到所在區、縣食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。擬辦批發企業應到市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營企業許可證》由市食品藥品監督管理局制發。

第十一條 為方便申辦者，市、區縣食品藥品監督管理部門將所需要的醫療器械法規文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現場公示，并通過網站向社會公示。

第十二條 經營第二類、第三類醫療器械申請《醫療器械經營企業許可證》時，應提交以下資料：

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》；

(二)工商行政管理局出具的《企業名稱預核準通知書》或《營業執照》的復印件；

(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明的復印件及個人主要簡歷。法人代表、質檢負責人是外地、外籍的，應提供在天津市的戶口“暫住證”復印件；擬辦企業組織機構與職能；

(四)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)標明經營區、庫區面積，庫房應劃出合格區、待驗區、退貨區)房屋租賃協議或產權證明復印件；

(五)擬辦企業產品質量管理制度和現有的經營辦公設備、設施、存儲設備設施、檢測儀器設備清單；

(六)擬辦企業經營范圍；

(七)自我保證聲明。

第十三條 經營能保證安全性、有效性的部分第二類醫療器械企業在申請辦理《醫療器械經營企業登記表》時，應提交除本細則第 十一條第(一)項以外規定的全部材料。

第十四條 對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，市、區縣食品藥品監督管理部門應當根據下列情況做出答復：

(一)申請事項不屬于本局職權范圍的應當做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》并告知申請人向有關部門申請；

(二)申請材料可以當場更正錯誤的應當允許申請人當場更正；

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的應當場或在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請事項屬于本局職權范圍，材料齊全符合法定形式或申請人按照要求提交全部補正材料的應發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十五條 市、區縣食品藥品監督管理部門應當依據本細則第 十一條規定對申請資料進行形式審查，依據《醫療器械經營企業檢查驗收標準》對申辦企業進行現場核查，并填寫《醫療器械經營企業許可證審查表》。

對申請辦理《天津市醫療器械經營企業登記表》的企業不進行現場核查。

第十六條 市、區縣食品藥品監督管理部門在受理之日起30個工作日內做出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求應當做出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在做出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

對申請辦理《天津市醫療器械經營企業登記表》的，應即時辦理。

第十七條 市、區食品藥品監督管理部門對申請人進行審查時應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利害關系的，市、區食品藥品監督管理部門應告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

市、區食品藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益，應當向社會公告并舉行聽證。

市、區食品藥品監督管理部門將定期公布已頒發辦理《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業登記證》企業的相關信息，供公眾查詢。

第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

第十八條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：質量管理負責人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十九條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證變更申請表》并提交加蓋企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。

變更企業質量管理人員，應同時提交新任質量管理人員本人身份證、學歷證或職稱證復印件并注明本人主要簡歷；

變更企業注冊地址應同時提交變更后的注冊地址產權證明(購房合同)或房屋租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；

變更企業倉庫地址的應提交變更后倉庫地址的產權證明(購房合同)或租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件的說明；

變更企業經營范圍的應同時提交擬經營產品的《中華人民共和國醫療器械注冊證》復印件及相應存儲條件的說明及有關材料。

第二十條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的，市食品藥品監督管理局或者接受委托的區縣分局在受理醫療器械經營企業許可證變更申請之日起15個工作日內按照《醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行審核，并由市食品藥品監督管理局做出準予變更或不準予變更決定；需要現場驗收的應當在受理之日起20個工作日內完成現場驗收，并做出準予變更或不準予變更的決定。

市食品藥品監督管理局做出準予變更決定，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準予變更的應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十一條 醫療器械經營企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的，或者已經受到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區縣食品藥品監督管理部門應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

第二十二條 醫療器械經營企業申請變更登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。向市食品藥品監督管理局或者接受委托的區縣分局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記，市食品藥品監督管理局或者接受委托的區縣分局在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。醫療器械經營企業在申請變更登記事項時應遞交加蓋本企業印章的新、舊《營業執照》和未變更的《醫療器械經營企業許可證》復印件。

第二十三條 《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，市食品藥品監督管理局或者接受委托的區縣分局應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更內容和時間。變更后《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》有效期為五年，從發證日期計算。有效期滿需要繼續經營的醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向市食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。市食品藥品監督管理局按本細則規定對換證申請進行審查。在有效期屆滿前做出是否準予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補辦相應手續。

市食品藥品監督管理局認為符合要求的，應當在有效期屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》。不符合要求的應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》。并書面告知申請人說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政

訴訟的權利。

第二十五條 企業分立、合并或跨原管轄地遷移，應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

關聯法規：

第二十六條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》正、副本的應當立即向市食品藥品監督管理局報告，并在指定的媒體上刊登遺失聲明。市食品藥品監督管理局應當在刊登遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原發《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章 監督檢查

第二十七條 市食品藥品監督管理局有權對各區縣食品藥品監督管理分局在實施《醫療器械經營企業許可證》工作中進行監督檢查，及時糾正行政許可中的違法行為。

第二十八條 市、區縣食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對依法作廢，回收的《醫療器械經營企業許可證》，市食品藥品監督管理局應當建立檔案保存五年。

第二十九條 市、區縣食品藥品監督管理部門應加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

(一)企業名稱、企業法人代表或負責人及質量管理人員變動情況：

(二)企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

(三)經營場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

(四)經營范圍等重要事項的執行和變動情況，主要有以下內容：

1．是否超范圍經營醫療器械；

2．是否所經營的醫療器械證照手續有效齊全；

3．是否涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》；

4．經營特殊醫療器械是否符合國家有關規定。

(五)企業進貨質量檢驗、銷售去向、質量反饋、不良反應等有關制度的執行情況；

(六)需要監督檢查的其他事項。

第三十條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面檢查和現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有以下情形之一的必須現場檢查：

(一)上一年度新開辦的企業；

(二)上一年度在檢查中存在問題的企業；

(三)因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

(四)經營國家或市食品藥品監督管理局重點監控產品的企業；

(五)需要進行現場檢查的其他企業。

第三十一條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年、監督檢查和換證審查可一并進行。第三十二條 市、區縣食品藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后存檔。市、區縣食品藥品監督管理部門將定期公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄的現場檢查結果。

第三十三條 有下列情形之一的，由市食品藥品監督管理局予以注銷《醫療器械經營企業許可證》：

(一)《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

(二)醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

(三)《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

(四)不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

(五)法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

市食品藥品監督管理局注銷《醫療器械經營企業許可證》的應當自注銷起5個工作日內通知工商行政管理局，或委托區縣食品藥品監督管理局通知所在區縣工商行政管理局，并向社會公布。

第六章 法律責任

第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由市、區食品藥品監督管理局責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十五條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由市、區食品藥品監督管理局責令限期改正，予以通報批評，并處以5000元以上2萬元以下罰款。

第三十六條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由市、區食品藥品監督管理局責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，市、區縣食品藥品監督管理部門對申請不予受理或不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，山市食品藥品監督管理局撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十九條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，由市食品藥品監督管理局責令其限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

(一)涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

(二)超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

(三)在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第四十條 在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章 附則

第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等的法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。

《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

第四十二條 本細則自2004年11月12日起實施。天津市藥品監督管理局《天津市醫療器械經營企業資格認可實施細則(試行)》同時廢止。

天津市藥品監督管理局

二00四年十一月十一日

第二篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經營第二類,第三類醫療器械的,均應持有《醫療器械經營企業許可證》。(√)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。(√)

3、企業分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫療器械經營企業許可證》省級食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A,經濟利益 B,公共利益 C,企業利益 D,商業利益

5、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(),向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應向下列()部門申請發證：

A、國務院食品藥品監督管理部門

B、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

C、擬辦企業所在地接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構

D、擬辦企業所在地接受委托的縣級（食品）藥品監督管理機構

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。

A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關于醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質量監督管理部門

C、國務院衛生部門D、國務院計劃生育行政管理部門

7、醫療器械經營企業有()情形的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業;

B、上一檢查中存在問題的企業;

C、因違反有關法律,法規,受到行政處罰的企業;

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業.8、有()情形的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;

第三篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法15

醫療器械經營企業許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件 第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章

申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條

擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明

理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發 第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條

醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品

監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十一條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。第二十二條

《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十三條 企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章 監督檢查 第五章 監督檢查 第二十六條

上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一新開辦的企業；

（二）上一檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。第三十條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責任 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。第三十九條

在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。第七章 附則 第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局

第四篇：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》培訓試題

姓名：成績：

一、判斷題：

(對)

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

(對)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

(對)

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

(錯)

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。

(對)

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起(D)個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起(C)日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間(A)關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經濟利益C、企業利益D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及(B)的，應當向社會公告，并舉行聽證。

A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益

5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起(A)個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起()個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后(C)日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(C)，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備(ABCD)條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據(ABCD)情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括(ABCD)的變更。

A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的(ABC)復印件。

A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的(ABCD)。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的(ABCD)。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有(ABCD)情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業；

B、上一檢查中存在問題的企業；

C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有(ABCD)情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予 核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當 撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第五篇：山西省醫療器械經營企業許可證管理辦法[模版]

山西省醫療器械經營企業許可證管理辦法

實 施 細 則 第一章

總則

第一條

為貫徹實施《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，規范《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理工作，制定本實施細則。

第二條

在本省行政區域內經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局公布的不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械除外。

第三條

省食品藥品監督管理局負責全省《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。各市食品藥品監督管理局負責本行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第二章

申請條件

第四條

申請《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件：

（一）企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及有關規定，或經有關部門培訓并考核合格。具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員以及質量驗收人員。質量管理負責人或專職質量管理人員以及質量驗收人員應具有國家認可的理工類專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱，熟悉醫療器械監督管理的法規、規章、有關規定及所經營產品的技術標準，或經有關部門培訓并考核合格。

企業法定代表人或負責人不得兼做質量管理工作。

質量管理負責人或專職質量管理人員不得兼任質量驗收人員。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所面積一般不小于40m2。經營單一品種的，經營場所面積一般不小于20m2。

經營場所不得設在居民樓內。

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，應有符合經營產品特性的儲存設施、設備。

經營單一品種的，應具有相應的儲存區域、儲存設施、設備。經營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。零售連鎖企業總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業各門店可以不設倉庫，但各門店不得從企業總部以外的單位購進醫療器械。

（四）應建立健全醫療器械質量管理制度，包括各級質量責任制、采購管理制度、首次經營品種管理制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復核制度、銷售和售后服務制度、效期產品管理制度、不合格品管理制度、質量跟蹤和不良事件報告制度、產品質量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。

（五）醫療器械經營企業注冊資金一般應不低于50萬元人民幣；經營醫用超聲儀器及有關設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用高能射線設備，醫用核素設備，手術室、急救室、診療室設備及器具中三類產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

兼營醫療器械的藥品零售企業，其企業性質及注冊資金不限，所經營醫療器械品種應在省食品藥品監督管理局規定的范圍之內。

經營單一品種醫療器械的企業，其企業性質及注冊資金不限。

（六）應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。第五條 申請人應按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行自查，自查結果應符合要求。

第三章

申請與發證

第六條

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出申請，申請時提交如下資料：

（一）申請報告。

（二）醫療器械經營企業許可證申請表。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件。兼營醫療器械的藥品經營企業，還應提交藥品經營許可證副本復印件。

（四）企業法定代表人、負責人身份證復印件；質量管理負責人或質量專職管理人員、質量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。

（五）企業注冊地址（即經營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區域用途）、房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件。

（六）企業質量管理組織機構設置框圖。

（七）質量管理制度目錄及內容。

（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋擬辦企業法定代表人印章或企業印章。第七條

對申請人提出的申請，省食品藥品監督管理局根據下列情況分別作出處理。

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。

（二）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

（三）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料，或者存在可以當場更正的錯誤且更正的，發給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。

第八條

省食品藥品監督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》組織對申請企業的申報資料進行審查和現場核查。

第九條 省食品藥品監督管理局抽調醫療器械檢查員組成檢查組進行現場核查，檢查組人數不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負責檢查組日程安排、人員分工、核查總結等。現場核查完成后，檢查組應填寫現場核查報告，報省食品藥品監督管理局。

第十條

省食品藥品監督管理局自受理申請之日起，30個工作日內作出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。

決定核發《醫療器械經營企業許可證》的，自作出核發決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

通過對申報資料審查和現場核查情況審核后，認為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十一條

《醫療器械經營企業許可證》有效期為五年。

第十二條

《醫療器械經營企業許可證》中列明的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。

第四章

變更、補證與換發

第十三條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括：質量管理人員、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經營范圍的變更。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更。

第十四條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》項目中許可事項的，應向省食品藥品監督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表。

（二）《醫療器械經營企業許可證》副本，《營業執照》副本復印件。

（三）根據變更的項目不同分別提交如下資料：

變更質量管理人員：新任質量管理人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。變更注冊地址：新地址的房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區域用途）。

變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（注明面積及區域用途）。

變更經營范圍：擬經營產品的儲存條件說明和符合要求的有關經營場所及倉庫的資料。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十五條

省食品藥品監督管理局受理醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項申請后，按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行審核，對不需現場核查的，自受理之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定；對需要現場核查的，自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定。現場核查按照第九條的規定進行。

認為符合要求準予變更的，省食品藥品監督管理局在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更內容和時間，同時制發新的《醫療器械經營企業許可證》正本；認為不符合要求不準予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》項目中登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內向省食品藥品監督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表。

（二）醫療器械經營企業許可證副本、營業執照副本原件及復印件，變更企業法定代表人、負責人，應同時提交新任企業法定代表人、負責人的身份證復印件。

（三）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十七條 省食品藥品監督管理局自受理醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記手續，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的時間和內容，同時制發新的《醫療器械經營企業許可證》正本。

第十八條

《醫療器械經營企業許可證》發生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告，向省食品藥品監督管理局申請補辦《醫療器械經營企業許可證》。

遺失的應在省級報刊上登載遺失聲明。申請補證時提交如下材料：

（一）醫療器械經營企業許可證補證申請表。

（二）登載有遺失聲明的報刊原件或損毀不能使用的《醫療器械經營企業許可證》副本原件。

（三）承擔法律責任的聲明。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關材料的復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十九條 省食品藥品監督管理局收到醫療器械經營企業補辦《醫療器械經營企業許可證》申請后，按照原核準事項為其補發《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營企業許可證》遺失的，在企業登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準事項為其補發《醫療器械經營企業許可證》。第二十條

變更或補發的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十一條

《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的企業，應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月內（2個月前）向省食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省食品藥品監督管理局在申請人的《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未申請換發《醫療器械經營企業許可證》的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十二條

換發《醫療器械經營企業許可證》按本實施細則第二章、第三章規定辦理。

省食品藥品監督管理局按規定審核后，認為符合要求的，在原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時予以換發新證；不符合要求的，企業可進行整改，經整改后，應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿30日前申請復查。

經復查仍不符合要求的，不予換發《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。逾期未申請復查的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。

第二十三條

企業分立、合并，應當按照本細則規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條

省食品藥品監督管理局自做出準予變更、補辦、換發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起10日內向申請人頒發新的《醫療器械經營企業許可證》。

申請人領取新的《醫療器械經營企業許可證》正本時，將原正本交回省食品藥品監督管理局。

第五章

監督管理

第二十五條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制，《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《醫療器械經營企業許可證》載明的事項包括：企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經營范圍、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限。如有多個倉庫，倉庫地址逐一列明。

許可證編號為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設區的市級行政區劃代碼；XXXX2為許可證順序號。第二十六條 省食品藥品監督管理局建立《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證和監督檢查工作檔案，并在每季度第一周內將上季度《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證和監督檢查情況上報國家食品藥品監督管理局。

市食品藥品監督管理局建立本行政區域內《醫療器械經營企業許可證》監督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監督檢查情況上報省食品藥品監督管理局。

第二十七條 省、市食品藥品監督管理局應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規定，加強對醫療器械經營企業監督檢查。

第二十八條 醫療器械經營企業存在有《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十二條規定情形的，省食品藥品監督管理局將對其《醫療器械經營企業許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門。

第二十九條 申請《醫療器械經營企業許可證》的申請人或者申請《醫療器械經營企業許可證》變更、換證、補證的醫療器械經營企業，被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監督管理局將中止受理或者審查其申請事項，直至案件處理完結。

第三十條

省食品藥品監督管理局對隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》。在一年內不予受理其《醫療器械經營企業許可證》申請。

對以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，撤銷其《醫療器械經營企業許可證》。在三年內不予受理其《醫療器械經營企業許可證》申請。

第三十一條 省食品藥品監督管理局對《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、補證、換證申請進行審查時，公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

對直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

省食品藥品監督管理局認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第三十二條 省食品藥品監督管理局對《醫療器械經營企業許可證》的申請受理、發證、變更、換證、監督檢查情況、注銷、撤銷等有關信息，向社會公布，供公眾查詢。

第三十三條 醫療器械經營企業應當將《醫療器械經營企業許可證》正本置于經營場所的醒目位置。

第六章

附則

第三十四條

國家食品藥品監督管理局、山西省食品藥品監督管理局另有專項規定的，按相應的規定執行。第三十五條

本細則自發布之日起施行。《山西省醫療器械經營企業資格認可實施細則（試行）》、《山西省醫療器械經營企業考核驗收標準》、《山西省藥品監督管理局醫療器械企業產品范圍劃分規定（試行）》、《山西省非醫療器械經營企業零售家用性醫療器械監督管理實施規定（試行）》及2000年版《山西省非醫療器械經營企業零售家用性醫療器械目錄》同時廢止。

第三十六條

本細則由山西省食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：1：山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準 2：山西省醫療器械經營企業許可證申請表 3：醫療器械企業許可證變更申請表 4：醫療器械企業許可證補證申請表 5：類代碼名稱簡稱

6：藥品零售企業兼營醫療器械品種范圍