第一篇：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書.

附表1: 編號: 體外診斷試劑生產企業 質量管理體系考核申請書 申請企業:(蓋章 申請考核地址: 生產企業許可證號: 申請考核內容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產實施細則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》 申請日期: 年 月 日

國家食品藥品監督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請考核企業必須按照要求如實填寫,并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外,所有內容應當打印。

2.申請企業應當在封面加蓋公章。

3.質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明,申請多種產品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產品技術的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質量管理體系程序文件目錄”、“質量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。

6.“考核產品情況”表按照每一個產品單獨填寫。7.本表二類產品一式二份,三類產品一式三份。

一、生產企業申報內容真實性承諾書

本企業按照醫療器械監督管理相關規定,按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行》要求,建立了質量管理體系并有效運行,經企業自查,認為已經符合要求,現提出申請按 □《體外診斷試劑生產實施細則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》 進行質量管理體系考核。

本企業承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的,并承擔任何因失實引起的法律后果。

________________(企業名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業蓋章

二、申請考核企業基本情況表 企業名稱 隸屬關系 生產地址 注冊地址

郵 編 電 話 傳 真 企業負責 人 職 務 職 稱

聯 系 人 職 務 聯系人電話 企 業 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務 職稱 主管工作 生產企業許可證編號及生產范圍: 生產企業許可證頒發日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡

質量檢測面積 ㎡

職工總數 人 專業技術人員數 人注冊資金 萬元 上年度固定資產凈值 萬元上年度醫療器械產值 萬元 上年度醫械銷售收入 萬元

質量情況

(既往質量體系考核情況、產品出口情況、國家質量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請考核產品情況(本表按產品填寫 產品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產品作用機理及組成: 產品生產過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質量控制辦法: 產品按標準出廠檢驗項目

標準序號 檢驗項目名稱 檢測設備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注冊產品,需填報產品情況:(產品注冊證號:(可另附頁 產品規格 有否投訴

□無 □有 如有,請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請詳述發生時間、發生頻率、發生現象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告 質量管理體系自查內容: 發現的主要問題及整改措施: 自查結論: 自查時間: 自查人員:

五、質量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱

六、質量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質量控制過程記錄名稱

七、本次申請考核產品目錄

序號 產品名稱 規格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15

第二篇：體外診斷試劑質量管理體系整套文件

運城市金鼎醫療器械

有限公司 質量管理文件

二0一三年十二月

（一）質量管理制度

目 錄

質量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質量否決制度…………………………………………………………（11）質量內審管理制度………………………………………………………………（12）質量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質量跟蹤與產品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產品質量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定…………………………………（26）質量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質量管理職責

目 錄

總經理職責………………………………………………………………………（1）質量領導小組質量職責…………………………………………………………（1）質量管理部的質量管理職責……………………………………………………（2）財務部質量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質量管理職責……………………………………………………………（3）業務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質量職責…………………………………………………………………（7）

（三）質量管理程序

目 錄

質量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）

第三篇：體外診斷試劑生產企業體系考核標準

體外診斷試劑生產企業現場考核標準操作程序

建立體外診斷試劑生產企業體系核查標準操作程序的目的：根據體外診斷試劑生產實施細則（試行），提高體外診斷試劑生產企業質量考核能力和水平，建立起適應國情的考核方式和方法，進一步促進生產企業規范質量管理體系。

體外診斷試劑質量管理體系現場考核方案由預備會議、首次會議、查廠區周圍環境、總體布局；查生產車間；查水系統、空調系統；查倉儲區；查質檢區；研制現場核查；文件核查；疑問復核；考察組綜合評定；末次會議等步驟組成。

1.預備會議由考核小組全體人員參加，主要了解企業基本情況和質量手冊基本情況；熟悉小組成員專業背景，確定小組成員核查分工。小組成員一般由專業技術和行政法規專家組成，分工原則按照小組成員專業背景確定檢查內容。

2.首次會議由考核小組全體人員、觀察員及被核查企業的領導和有關人員參加。會議由考核小組組長主持，會議內容是：

1）介紹考核小組成員和小組成員的分工，確定觀察員和企業陪同人員；

2）核對企業名稱、生產地址、申請產品單元等情況；

3）說明審查的目的、依據、工作程序、核查的方法等；

4）告知企業應給予必要的配合；

5）說明考核小組的工作紀律（包括保密的承諾）；

6）企業領導或相關人員介紹企業基本情況；

7）質量體系相關人員介紹企業質量體系運行的情況，按照體外診斷試劑生產實施細則（試行）進行介紹，包括廠區周圍環境和廠區總體布局、潔凈區的布局、空調系統送風管、回風管布局圖；平面布局圖中人流、物流；潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖等。

3.查看廠區周圍環境和廠區總體布局，確定廠區現場核查的核查路線。一般按照潔凈區、陽性間、空調系統、制水間、倉儲區域、質檢區域和研發實驗室的順序進行。重點關注環監部門的報告和批復。現場檢查：

1）廠區周圍環境和生產、行政、生活、輔助區布局；

2）廠區環境是否整潔，是否存在衛生死角；

3）生產、行政、生活、輔助區布局是否合理等；

4）生產、研發、檢驗等區域是否相互分開。

4.潔凈區核查：生產區應有與生產規模相適應的面積和空間，與生產工藝相適應的潔凈度。應檢查：

1）人員進入生產車間程序、設施以及員工實際操作；

2）防止昆蟲和其他動物進入的設施；更衣室、浴室及廁所的設置；

3）各操作區域是否劃分，不同操作流程是否干擾；

4）生產區儀器設備、狀態標示、使用記錄、儀器設備操作臺；

5）適用版本的操作規程等文件是否在現場；

6）壓差表和記錄；溫濕度記錄；

7）潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，應急照明設施；

8）物料通道，檢查組所帶的記錄本等物件的進入潔凈區操作；

9）清潔間和衛生工具指定存放；水池地漏及消毒記錄，詢問操作人員消毒液配制；

10）稱量室和備料室的捕塵和防止交叉污染的設施；體外診斷試劑的生產，配制溶液稱量時大多不易產生大量的粉塵，是否需建有捕塵設施，應根據生產工藝特點決定。

11）凈化系統、消毒及照明等裝置清潔保養記錄；儲罐和輸送管道流向；

12）潔凈車間安全門；

13）空氣消毒裝置記錄；洗衣間記錄；

14）不同品種、不同生產線有效防止混淆的措施；

15）清場記錄和清場合格證；儀器設備清潔記錄；

16）容器具清潔干燥；儀器設備校驗標識；

17）生產中的廢液、廢物等回收與無害化處理措施。

重點關注潔凈區的檢測報告和企業對潔凈區的定期檢測記錄。但應注意：

附錄A11潔凈車間安全門條款要求滿足需要即可，不宜作為重點項。

附錄A24進入潔凈室（區）的人員不得裸手直接接觸物料條款在某些特殊工序中可能不適用，需要靈活處理。如膠體金企業在生產過程中存在特殊工序，需要將膠帶和膜條進行粘粘，帶上手套無法進行操作。

附錄A25直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次條款不能強求兩次體檢間隔必須在一年內，應把握為一個至少有一次體檢。

4.1對空氣有干燥要求的操作間，還應重點檢查：是否配置空氣干燥設備以及干燥設備使用記錄，檢查空氣濕度記錄。

4.2陽性間、強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區，還應重點檢查：

獨立的空氣凈化系統；壓差計壓力顯示及記錄；生物安全設備及空氣凈化設備記錄；

對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。

高傳染性、高致病性病原體的定義參考生物安全通用準則，以及生物安全的認可準則將《人間傳染的病原微生物名錄》中危害程度為一類和二類的病原體、《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》中的一類和二類定義為高致病性病原體。

生物活性是指能引起細胞正常機理發生改變的能力，主要一些基因表達產物如具有酶活的抑癌基因表達蛋白；還有一些激素類物質如性激素。高生物活性物質限定范圍為激素類物質。

高致敏性物質是指能引起個體強烈過敏反應的物質如青霉素、鏈霉素、花粉、塵螨等。

4.3生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區）還應重點檢查：獨立的空氣凈化系統。

4.4聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物。

聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物，其目的是防止污染。在能保證防止污染的情況下對各自獨立的建筑物的理解應靈活考慮。

陽性質粒的生產一般分為菌液培養、質粒提取、稀釋分裝等過程，要求稀釋分裝應有防止氣溶膠污染的措施。

5.空調系統：關注空調系統的設置是否滿足工藝要求，應檢查儀器設備狀態標示；空氣消毒制度和記錄；設備維護保養制度和記錄；空氣凈化系統的空調機組新風流向標示、止回閥設置；初中高效過濾器的清洗更換的依據、監測手段、規章制度等；詢問企業人員對空調設備的操作維護工作。

6.制水間：應檢查儀器設備狀態標示；制水系統清洗消毒制度和記錄、儀器維護保養制度和記錄、記錄取水口和水質檢測記錄進行對照；詢問企業人員對制水設備的維護操作工作。

7.倉儲區應檢查：

1）衛生管理程序；

2）清潔衛生狀況；

3）區域劃分，合格品、不合格品等；

4）除濕設施及干燥情況；

5）照明與通風設施；

6）溫濕度及監測記錄；

7）保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施；

8）物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識；帳、卡、物進行核對；

9）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料管理制度、危險品清單、危險品庫；

10）取樣標記；物料先進先出原則核查；

11）記錄主要原材料批號，和生產記錄等相對照。

8.質檢區域應檢查：

1）檢驗用儀器設備狀態標示、儀器檔案、校驗標示和維護使用記錄等；

2）留樣制度和記錄；適用的檢驗操作規程；

3）微生物限度室壓差計及記錄、培養箱使用記錄、菌種保存和傳代記錄、滅菌記錄等；

4）水質檢測：工藝用水定義為生產工藝中使用的水，工藝用水的規程由企業根據工藝自行確

定，不一定要求完全按照藥典進行檢測。企業工藝用水檢測周期、項目可由企業通過驗證確定。

9.研發實驗室應查看：原材料使用記錄；研制方案；儀器設備狀態標示、儀器檔案、校驗標示和維護使用記錄等；原始試驗記錄等。主要考察研制的真實性。研制可以共用生產或質檢的部分儀器設備。臨床考核樣品必須是在生產線上生產的產品。

10.質量手冊、程序文件和各種操作規程等質量文件的查看。質量管理體系文件包括：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；程序文件；確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；國家或地區法規規定的其他文件要求。

11.組織機構、人員與質量管理職責應檢查：

1）組織機構設置是否合理；部門職能、崗位職責是否明確；

2）組織機構圖等（質量體系管理圖）是否與現行機構相符，按組織機構配備相應的人員；

3）各級人員是否進行了相關培訓并建立培訓檔案，是否制定和執行培訓計劃、是否建立了人

員培訓檔案、是否進行崗前培訓、員工是否勝任本職工作；

4）任命書、學歷證書、內審員證書；

5）詢問最高管理者和管理者代表基本的體外診斷試劑相關法規。

12.設施、設備與生產環境控制“

1）主要為現場查看；

2）還需要查看企業對易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源

于生物體的物料的存放規定和防護規程；（易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性國家相關規章制度）

3）查潔凈車間檢測報告及記錄；

4）查人員合格上崗和健康檔案；查潔凈車間工作人員培訓記錄；

5）查凈化系統、保養記錄；儀器設備臺賬、校驗合格證；

6）查污染性或傳染性物料的管理文件；

7）無害化處理規程（醫療廢棄物是否消毒，消毒記錄、和有毒有害重金屬是否回收等的處理，查看協議等）。

13.文件與記錄：

1）應檢查是否建立文件管理的程序及是否按照文件規定進行管理；

2）分發使用的文件是否為受控的現行文本；

3）文件內容是否符合相關規定；

4）查看文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。

14.設計控制與驗證：

1）查產品設計控制程序；

2）查風險分析、管理報告和驗證報告，自行研發設計的產品應著重檢查產品的研發和驗證記

錄、分裝產品應著重檢查原材料的來源和質量控制方式，對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環境及設施設備、工序、檢驗進行驗證，包含驗證方案、驗證報告、評價和建議等；

3）查驗證控制程序，如有工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備發生改變時需查

驗證報告和記錄。應包括驗證計劃，驗證的結果應支持工藝規程、SOP。

15.采購控制：

1）查看外購物料清單；主要原輔料供應商是否經過質量審計；是否從經審計批準的供應商處

采購物料；是否簽訂質量協議，存在發票、簽字問題等，存在實驗室無主體地位的問題；要求有有效或合適的憑證；

2）查各類物料入庫驗收規程、技術指標和質量要求規程；

3）校準品和質控品臺賬和發放記錄；特殊物料的采購（人血清按照文件精神）。

16.生產過程控制：

1）查看潔凈區檢測報告和企業定期對潔凈區檢測的記錄；

2）查看各級生產控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度；

3）設備維修保養管理制度，保養記錄，維修記錄，計量儀器的合格證；根據儀器使用目的進

行，有自校的要有規程，自校人員要有資質；

4）生產環境、設備及器具的清潔規程；

5）查看批生產記錄和檢驗記錄；根據批生產記錄對關鍵物料進行物料平衡檢查；

6）查看產品可追溯性控制文件和批號管理制度，以幾種物料批號進行追溯；

7）查看菌種、細胞管理制度和傳代記錄；

8）工藝用水規程、驗證報告和水質檢測記錄；

9）清場規程和記錄。

17.檢驗與質量控制：

1）檢驗儀器設備臺賬、設備維修保養管理制度，保養記錄，維修記錄，計量儀器的合格證；

2）查看檢驗記錄；

3）查看留樣檢驗制度、留樣記錄、留樣檢驗報告；

4）物料驗收規程和委托檢驗協議；試樣（物料小樣）經過試驗后合乎要求的驗收規程和記錄

（企業不具備檢測能力的物料）；試樣批號、簽字、該物料生產等。

試樣和委托檢驗是在企業不具備原料檢測能力的情況下進行的原料質量標準復核的兩種方式。委托檢驗是委托第三方進行檢測；試樣是進行小批量試生產，以判斷所進原料是否符合所制訂的質量管理要求，要求制定內部的管理流程，建立試樣的記錄，方便進行追溯。

5）企業內審報告（管理者代表、包括計劃、內審檢查表、內審員資格、不合格報告、內審報

告、糾正預防措施）、管理評審報告（包括計劃、各部門的輸入、會議記錄、報告、持續改進措施）；糾正、預防措施程序和記錄；

6）查企業包裝標識、標簽、使用說明書控制程序和相關記錄。

18.產品銷售與客戶服務控制：

1）核對出貨記錄，核對銷售記錄；

2）查顧客投訴反饋相關控制程序和記錄，并附質量管理部門檢定記錄和投訴分析材料。

19.不合格品控制、糾正和預防措施：

1）核查不合格品控制程序和不合格品處理記錄；

2）查企業內部評審記錄中與不合格品相關的記錄和糾正預防后的驗證報告和記錄。

20.不良事件、質量事故報告制度：查不良事件監測報告制度和相關記錄和重大質量事故報告制度和相關記錄。

21.驗證現場核查：主要核查研制的真實性。

1）核查研制報告、研制人員專業學歷證書等；

2）查看研制報告和原始研制記錄進行對照；

3）儀器設備的使用記錄等；

4）核查研制設計路線、工藝方案、相關研制人員；

5）對原材料篩選、工藝流程優化、校準品溯源、質控品制備等進行檢查；

6）重點對產品穩定性的真實性進行考核；

7）臨床試驗用產品和注冊用三批產品的生產記錄。

22.考核小組會議：召開考核小組會議，參與人員為考核小組成員和觀察員。請企業人員回避。會議內容主要包括：核對、確認核查記錄，保證核查記錄的完整性，統一核查意見，草擬核查報告和核查結論。

23.末次會議：末次會議參會人員為考核小組全體人員、觀察員及被核查企業的領導和有關人員參加。會議由考核小組長主持。會議主要內容：就核查的不符合項事項與企業交換意見。重申審查的目的、依據，報告核查情況，完成企業應核實、簽字、蓋章的手續。

24.產品抽樣：考核組受（食品）藥品監督管理部門委托，按照《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定》對考核企業進行產品抽樣。

藥品認證管理中心

第四篇：體外診斷試劑質量管理制度范文

質量管理文件管理

1、為規范本公司的質量體系文件的管理。

2、依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》制定。

3、本制度規定了管理文件的編制、審核、批準、發布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。

4、質量管理人對本制度實施負責。

5、內容：

5.1、質量管理文件的分類：

5.1.1、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標準文件指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2、質量體系文件的內容：

5.2.1、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：

A、依據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等法規的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規范性、權威性和約束力。

D、必須嚴格執行國家有關法律、法規、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。

E、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統性。

5.3、文件的編碼：

TW——體外診斷試劑

R：質量責任QR（Quality Responsibility）； S：質量管理制度QS（Quality System）； P：質量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 01-1（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度

5.4、文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質量體系文件管理工作程序》進行。5.5、文件的管理

5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。

5.5.2、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發放。

5.5.3、質量管理部協助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執行情況，并做好記錄。

5.5.4、文件的檢查和考核根據《質量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。

內部評審規定

1、為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》的要求，特制定本制度。

2、公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。

3、質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。

4、各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。

5、審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。

6、質量管理體系審核的內容： 6.1、質量方針目標； 6.2、質量管理文件； 6.3、組織機構的設置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件設施、設備； 6.6、質量活動過程控制； 6.7、客戶服務及外部環境評價。

7、糾正與預防措施的實施與跟蹤：

7.1、質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 7.2、各部門根據評審結果落實改進措施；

7.3、質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。

8、質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。

9、質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規定執行。

質量否決規定

1、質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。

2、全體員工必須認真執行根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經營全過程中確保體外診斷試劑質量。

3、質量否決權由質量管理部行駛。

4、質量否決方式：

4.1、凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。

4.2、如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。

5、本制度否決的情況：

5.1、向無《藥品、醫療器械生產企業許可證》、《藥品、醫療器械經營企業許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、向醫療器械經營者采購超范圍經營的體外診斷試劑。

5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標志不符合有關規定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售記錄。

5.7、首營企業和首營品種未按規定審核。5.8、發生重大質量事故。5.9、法律、法規禁止的其他情況。

6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。

7、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批后執行。

首營企業和首營品種審核管理

1、為了確保企業經營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質量，把好體外診斷試劑購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，特制定本制度。

2、“首營企業”指與本企業首次發生體外診斷試劑供需關系的體外診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一體外診斷試劑生產企業首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

3、審批首營企業和首營品種的必備資料：

3.1、首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有體外診斷試劑的生產、經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

3.2、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

4、購進首次經營體外診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。

5、質量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業質量負責人審批；

6、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

7、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進體外診斷試劑。

8、首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。

9、質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

10、有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。

購進管理

1、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。

2、嚴格執行本企業“進貨質量控制程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則。

2.1、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

2.2、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款； 2.3、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

2.4、購進應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

3、首營企業和首營品種應按本企業“首營企業、首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。

4、規定簽轉購進付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。

5、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協助處理質量問題。

6、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應按企業“不合格品質量管理程序”的規定進行。

7、業務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

驗收管理

1、為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本制度。

2、體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應實行雙人驗收。

4、到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區）內，在規定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。

5、驗收應按照“入庫質量驗收程序”規定的方法進行。

6、驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

6.1、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有通用名稱、規格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 6.2、驗收整件包裝中應有產品合格證；

6.3、驗收進口體外診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經營企業購進的進口體外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收；

6.4、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規定逐批驗收。

7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。

8、對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業務購進部門。

9、應做好“質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉

庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。

入庫、儲存管理

1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

3、根據體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。

4、庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。

5、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具本情況和體外診斷試劑的性質及時調節溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。

6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區－－黃色；合格品區、待發體外診斷試劑區－－綠色；不合格品區－－紅色。

7、體外診斷試劑實行分區，分類管理。具本要求：

7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。

7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。

7.4、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、倉庫應建立體外診斷試劑保管卡，動態、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。

注：“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫療器械應分類分開堆放。

銷售管理

為貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外體外診斷試劑的質量。特制定本制度。

1、銷售行為的合法性

體外診斷試劑批發銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營，確保體外體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外體外診斷試劑的質量。銷售應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規定保存。

2、基本原則

2.1、嚴格遵守國家有關法律、法規、依法規范經營；

2.2、嚴格按照《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動；

2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療機構執業許可證》及《營業執照》的單位或個人； 2.4、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；

3、銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1、審核程序

3.1.1、銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監督；

3.1.2、審核依據為銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2、審核內容

3.2.1、體外診斷試劑經營企業客戶；

3.2.1.1、審核其《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》與營業執照所登記的企業名稱等內容是否相符；

3.2.1.2、藥品經營許可證與營業執照是否都在有效期內；

3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經營許可的范圍內； 3.3.2、對體外診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫療機構的，應審核其是否取得《醫療機構執業許可證》；屬地方部隊、武警醫療機構的，應有其主管機關出示的證明。

另外尚須：

3.3.2.1、審核醫療機構執業許可證、機關證明是否在有效期內； 3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執業許可范圍。3.3.3、證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。

4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。

5、銷售體外診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。

6、認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。

7、對銷售過程中即已發貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發現的有問題體外體外診斷試劑。

7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客； 7.2、屬于質量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理； 7.2.1、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規定不符的； 7.2.2、與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。

8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發現的質量問題： 8.1、在體外診斷試劑有效期內發現的有問題體外診斷試劑：

8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨；

8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；

8.2、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時，應按規定進行退換貨處理，并按規定作好相關記錄。

出庫管理

1、為規范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。

2、體外診斷試劑出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

3、體外診斷試劑按按批號發貨的原則出庫。

4、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：

6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；

6.2、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。

7、體外診斷試劑拼箱發貨時應注意：

7.1、盡量將同一品種的不同批號或規格的體外診斷試劑拼裝于一箱內； 7.2、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

7.3、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態進行拼箱；

8、出庫處復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。8.1、包裝內有異常響動和液體滲漏；

8.2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 8.3、包裝標識模糊不清或脫落； 8.4、體外診斷試劑已超出有效期。

9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發貨，應由發貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。

10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：

10.1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 10.2、內包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；

10.3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

10.4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種； 10.5、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。

運輸管理

為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營體外診斷試劑的質量，根據體外診斷試劑特性及根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等法律法規的有關規定，特制定本制度。

1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規范操作。

1.1、在庫體外診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規格、生產廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對體外診斷試劑質量產生影響，利于倉儲和養護管理工作的有效開展,其中: 2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；

2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3、體外診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm； 2.4、垛與垛之間，庫內通道留適當間距。

3、體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。

4、公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設施；

5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。

5.1、根據體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；

5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據季節溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

6、委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。

售后服務管理

1、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。

2、全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。

3、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

4、服務對象：與本公司有直接購、銷業務關系的客戶。

5、我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。

6、售后服務工作可根據不同地區和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。

7、廣泛了解用戶的意見和建議。

8、各業務部門利用平時業務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。

9、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業形象。

進口產品質量審核管理

1、對于進口產品要嚴格按照國家藥品監督管理局的有關規定進行審核。

2、現行制造及檢定規程。

3、現行主要原材料及其質量標準。

4、與上次注冊時發生改變的具體內容及其批準證明復印件。

5、近期連續三批診斷試劑質量檢驗報告。

6、注冊證明文件效期內在中國進口、銷售及臨床應用情況的總結，對產品質量及產品不合格情況應當予以說明。

7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。

8、生產國國家（或者地區）管理當局批準的現行原文說明書及其中文譯本。

產品效期與批號管理

1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律、制定本制度。

2、規定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

3、體外診斷試劑應按批號進行儲存養護，按效期遠近依次堆碼。

4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。

5、本企業規定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。

6、近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。

7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。

8、倉庫負責按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質量管理部及業務銷售部。

9、銷售部門應按“近效期催銷表”所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經濟損失。

10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發出。

不合格品管理

1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理

3、質量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。

4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發現不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

5、質量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發現不合格體外診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區），掛紅牌標志。

6、體外診斷試劑養護過程或復核過程中發現不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區），掛紅牌。

7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區），掛紅牌標志，等待處理。

8、不合格品應按規定進行報廢和銷毀。

8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關單據；

8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地藥品監督管理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應在藥品監督管理部門監督下進行。

9、對質量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續發貨、銷售的。

11、在驗收、養護、出庫復核時，發現不合格體外診斷試劑的情況，應按公司質量信息

反饋制度的規定向公司質量管理部報告。

12、認真、及時、規范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。

退貨管理

1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。

2、凡無正當理由或責任不應由本企業承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。

3、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。

4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區），掛黃牌標識。

5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的，報業務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報質量管理部門處理。

6、應加強退回體外診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應逐件開箱檢查。

7、所有退換的體外診斷試劑，應按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。

7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應報質管部進行確認后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區）存放，明顯標志，并按不合格品程序控制處理；

7.2、確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續，繼續銷售；

7.3、內外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯系，妥善處理。

8、質量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應通知業務部門及時處理。

9、體外診斷試劑退進退出均應辦理交接手續，認真記錄并簽名（章）。

10、應按公司質量記錄控制程序的規定，認真、及時、規范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

產品召回管理

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

8.1、在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

8.2、在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

8.3、傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

8.4、對人體健康造成的傷害程度；

8.5、傷害發生的概率；

8.6、發生傷害的短期和長期后果；

8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

9.1、一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

9.2、二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

9.3、三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7

日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：

（1）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因；

（3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

（4）召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

冷鏈管理制度

1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環境，對冷庫進行科學、規范的管理，根據《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收標準》特制訂本制度。

2、經營需要冷藏的體外診斷試劑的企業，倉庫應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，庫容積應不小于20立方米，倉庫至少應有以下設施和設備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，如輕型貨架等；（1）通風及避免陽光直射的設備；

（3）有效自動調控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（4）符合儲存作業要求的照明設備；

（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；（6）包裝物料的儲存場所和設備；

（7）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

設施設備管理

1、目的：為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。

2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設施設備。

3、職責：

3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質量所需的設施設備。3.2、各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3、行政部負責設施設備的維護和維修。

3.4、質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點：

4.1、設施設備的識別：

4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施，包括： 4.1.1.1、營業場所配置的設備： 4.1.1.2、倉庫應配置的設備：

4.1.2、體外診斷試劑經營運作活動過程所需的質量監測裝置，包括驗收養護所需的儀器設備與計量器具。

4.2、設施設備的使用與維護：

4.2.1、各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2、設施設備的維修與保養。

4.2.3、各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養。

4.2.4、設施設備的維修與保養應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。

人員培訓管理

1、為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特制定本制度。

2、質量管理部負責制定度質量培訓計劃，協助行政部門開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。

3、行政部門根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

4、質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。

5、質量管理小組每年年底負責新制動公司所有人牢固樹立“質量第“依法經營”

6、企業在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核。考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

7、企業質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業組織的繼續教育。

8、當企業因公和調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

9、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部復印后，留復印件存檔。

10、企業內部培訓教育的考核，由行政部與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

11、培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據。

人員健康管理

1、為保證體外診斷試劑質量，創造一個有利體外診斷試劑質量管理的、優良的工作環境，保證員工身體健康，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械管理條例》等相關法律法規，特定本制度。

2、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環境污染物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

5、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。

6、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。

7、庫房內窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。

8、庫內設施設備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。

9、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發。

10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

11、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。

12、嚴格照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

13、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調離原崗位辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

14、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

記錄、憑證和檔案的管理制度

1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本制度。

2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質量管理部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

4、未經質量管理部審核、編制、擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。

5、有關記錄和憑證須由相應資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。

6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人員的私章或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量管理部審核后存檔。

10、購進產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據應妥善保管十年。

11、質量管理部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。

質量信息管理

1、為確保企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特定本制度。

2、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3、建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。

4、質量信息包括以下內容：

4.1、國家有關藥品、醫療器械、體外診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；

4.2、藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告； 4.3、市場情況的相關動態及發展導向；

4.4、業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；

4.5、企業內部各環節圍繞體外診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；

4.6、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理：

A．類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；

B．類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息；

6、質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

8、質量信息的收集方法： 8.1、企業內部信息

A．通過統計報表定期反映各類質量相關信息；

B．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； C．通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞；

D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。8.2、企業外部信息

A．通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； B．通過電子信息媒介收集質量信息； C．通過公共關系網絡收集質量信息； D．通過公共關系網絡收集質量信息；

E．通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。

9、質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行； B類信息：由主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行； C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。

10、質量管理部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞。

11、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執行部。

計算機信息化管理

為規范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務于工作，特制定以下管理制度：

1、數據保密

根據數據的保密規定和用途，確定數據使用人員的存取權限、存取方式和審批手續； 禁止泄露、外借和轉移專業數據信息； 未經批準不得隨意更改已在局域網內公布的業務數據； 各部門與因特網連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息；

2、數據備份

各部門對本部門計算機內的重要數據應制作備份并異地存放，確保系統發生故障時能夠快速恢復； 數據備份不得更改； 數據備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規定的方法同數據保管員進行數據的交接。交接后的備份數據應在指定的數據保管室或指定的場所保管； 數據備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、操作規范

3.1、計算機操作人員

必須愛護電腦設備，經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習； 必須注意保護自己的計算機信息系統，自己部門登錄系統的口令要注意保密； 不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業技術人員修改自己計算機系統的重要設置； 嚴禁利用計算機系統上網發布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統； 3.2、維護技術人員

維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數據；

3.3、任何部門和個人不得從事下列活動：

利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網絡，非法竊取計算機信息系統中信息資源； 故意干擾計算機信息網絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數據危害計算機信息系統安全；從事其它危害計算機信息系統安全的活動。

第五篇：關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外

關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

國食藥監械[2007]239號

2007年04月28日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監督管理，切實保障注冊產品質量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》，現予發布，自發布之日起實施。對實施過程中發現的問題，請及時研究解決并報國家局。

附件：1．體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）

2．體外診斷試劑生產實施細則（試行）

3．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）