第一篇：體外診斷試劑質量管理體系考核工作程序-食品藥品審核查驗中心

體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱：認證管理中心）根據國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》以及《體外診斷試劑質量管理體系考核評定標準（試行）》開展體外診斷試劑質量管理體系考核（簡稱:體系考核）檢查工作。

在履行審查申請資料、制定現場檢查方案、組織實施現場檢查、審核現場檢查資料、出具考核報告和核查意見等職責中，遵循本程序規定，以保證體系考核工作的科學性、公正性和有效性。

如遇本程序未盡事宜，按有關規定、程序辦理。1 申請和受理

1.1申請體系考核的生產企業按規定填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（簡稱《申請書》，附件1-文書60）并附相關資料，報所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局（簡稱：省局）。

《申請書》可登錄國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載。

1.2 省局受理《申請書》及相關資料，進行形式審查并提出審查意見。審查合格后將《申請書》及相關資料和審查意見一并郵寄認證管理中心（單位：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；地址：北京市崇文區法華南里11號樓三層；郵編：100061）。

1.3 省局受理審查意見的具體格式由各省局自行制定，包括以下內容：

1.3.1受理日期、編號；

1.3.2申請企業名稱、申請考核產品名稱； 1.3.3申報資料一覽表； 1.3.4審查意見（簽章）； 1.3.5經辦人或聯系人姓名、聯系電話等。2 資料審查

2.1認證管理中心收到《申請書》及相關資料后，由辦公室在1個工作日內在《醫療器械質量管理體系考核系統》登記申請事項（附件2-文書61）和編號，送交檢查三處。

登記編號的格式為：40-YYYY-ABC（40為體外診斷試劑的品種編碼，YYYY為4位年號，ABC為3位流水號，例如：40-2007-123）。

2.2檢查三處負責人簽收《申請書》及相關資料，并在2個工作日內分配給經辦人辦理。

2.3經辦人在收到《申請書》及相關資料的5個工作日內進行資料審查，重點內容包括：

2.3.1省局是否出具受理審查意見； 2.3.2申請考核產品是否屬規定的考核范圍：

2.3.2.1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測項目相關的第三類體外診斷試劑；

2.3.2.2與血型、組織配型相關的第三類體外診斷試劑； 2.3.2.3與變態反應（過敏源）相關的第三類體外診斷試劑； 2.3.3《申請書》及相關資料的內容是否符合要求；

2.4資料審查完畢，經辦人應填寫《體外診斷試劑質量管理體系考核資料審查表》（簡稱《資料審查表》，附件3-文書62），提出資料審查符合要求、需補充申請資料或者退回申請資料的意見。

2.4.1資料審查符合要求：2.3.1-2.3.3均符合要求;2.4.2需補充申請資料：2.3.1-2.3.2符合要求，但2.3.3不符合要求；

2.4.3 退回申請資料：2.3.1或2.3.2不符合要求。

2.5需補充申請資料的，應采取書面方式通知申請企業。經辦人應在《資料審查表》中填寫補充資料意見，并草擬《體外診斷試劑質量管理體系考核補充資料通知》（簡稱《補充資料通知》（附件4-文書64），連同《申請書》一并報檢查三處負責人。檢查三處負責人在3個工作日內進行審核后，報分管主任。

分管主任在3個工作日內簽發后，由經辦人在1個工作日內印發《補充資料通知》。《補充資料通知》一式四份，1份辦公室留存、1份歸檔、2份經辦公室登記后郵寄至省局和申請企業。

補充資料通知應告知申請企業在2個月內按要求補充資料，逾期未報的，申請資料予以退回。

2.6認證管理中心收到申請企業按《補充資料通知》要求提交的補充資料后，按照2.1至2.4的要求辦理。補充資料原則上仍由原經辦人進行審查。體系考核檢查工作的時限自收到補充資料后重新開始計算。

2.7 需退回申請資料的，經辦人應在《資料審查表》中填寫退回申請資料意見，并草擬《體外診斷試劑質量管理體系考核資料退審通知》（簡稱《退審通知》,附件5-文書63），連同《申請書》及相關資料一并報檢查三處負責人。檢查三處負責人在3個工作日內進行審核后，報分管主任。

分管主任在3個工作日內簽發后，由經辦人在1個工作日內印發《退審通知》。《退審通知》一式三份，1份辦公室留存、1份歸檔、1份同申請資料經辦公室登記后郵寄至省局。3 現場檢查的方案制定和準備

3.1資料審查符合要求的，經辦人在5個工作日內草擬《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查方案》（簡稱《現場檢查方案》,附件6-文書65）和《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查通知》（簡稱《現場檢查通知》，附件7-文書66）。

3.2《現場檢查方案》主要內容包括申請企業基本情況、品種基本情況、考核目的、考核標準、檢查時間和日程安排、檢查組成員、重點考核內容以及其他需要核實的事項等。

3.3檢查組成員從經國家食品藥品監督管理局培訓的體系考核檢查員庫中隨機選派，一般為3～5人。應考慮檢查組成員在專業上的合理搭配。省局應委派觀察員參加現場檢查。

3.4檢查時間一般為2～5天，具體時間根據申請企業規模、品種數量等情況適當調整。

3.5檢查三處負責人應對檢查時間和檢查組成員進行審定，形成檢查安排表，送主管主任及辦公室、財務各一份。

檢查安排表作為檢查公示和辦理住宿、交通、經費借支的依據。3.6經辦人根據檢查安排，草擬《現場檢查通知》、修改《現場檢查方案》，并將《資料審查表》和《申請書》一并報檢查三處負責人。

3.7檢查三處負責人應在2個工作日內對《現場檢查通知》和《現場檢查方案》進行審核、簽字后，報分管主任。

如檢查三處負責人對檢查方案存在異議，應明確提出書面意見，退經辦人按要求辦理。

3.8分管主任在2個工作日簽發后，由經辦人在1個工作日印發《現場檢查通知》。《現場檢查通知》一式四份，1份辦公室留存，1份歸檔,2份經辦公室登記后郵寄至省局和申請企業。

3.9經辦人應在現場檢查前的5個工作日內將檢查時間及相關事項通知申請企業、申請企業所在地省局和檢查員。

3.10經辦人根據辦公室《統一結算住宿費、交通費辦法》（附件8-文書12）安排檢查員住宿和交通，并辦理經費借支手續。

3.11經辦人應準備現場檢查用相關資料、設備（包括筆記本電腦、U盤等）以及現場檢查經費，一并交檢查組。

3.12根據需要，檢查員在現場檢查前應參加由認證管理中心組織的集中廉政培訓和專業培訓；如不集中培訓，應采用當面或電話形式按照《廉政談話要點》對檢查員進行廉政談話，同時填寫《廉政談話記錄》（附件9）。4 組織現場檢查

4.1 現場檢查內容包括質量體系考核和產品研制情況核查。4.2現場檢查實行組長負責制。組長對現場檢查方案的執行情況、現場檢查意見和現場檢查報告的內容以及現場檢查期間的廉政紀律負有直接責任。

4.3檢查組在實施現場檢查前組織召開預備會，熟悉申請企業及考核產品的情況，落實《場檢查方案》及檢查員分工等事項，并在《現場檢查記錄本》的《藥品檢查員承諾書》（附件10-文書13）上簽字。

4.4 檢查組組長主持召開首次會議： 4.4.1介紹檢查組人員并出具檢查員證書； 4.4.2介紹《現場檢查方案》及人員分工； 4.4.3宣讀《承諾說明》（附件11-文書14）；

4.4.4申請企業簽署《企業（單位）承諾書》（附件12-文書15）。4.4.5申請企業簡要匯報企業質量管理體系執行情況； 4.4.6檢查組針對匯報情況進行提問；

4.4.7落實申請企業陪同人員。陪同人員應是申請企業負責人或者生產、技術、質量管理等部門的負責人，熟悉產品研制、生產和質量管理等相關環節，能夠準確回答檢查組提出的有關問題。

4.5檢查組應嚴格依據《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》，通過現場查看、面談、提問、查閱文件等方式進行現場檢查。

4.6檢查組對首次注冊的產品，應按照《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》對其研制情況進行現場核查。

4.7檢查組可采用復印、錄音、攝影、攝像等方式進行現場取證，以保證其證據的真實性。

4.8檢查員應按照分工將現場檢查的情況詳細記錄在《現場檢查記錄本》中，包括檢查分工、檢查進程、檢查內容、檢查中發現的問題等具體描述并注明涉及的條款。

4.9 檢查組在現場檢查結束后，對現場檢查情況進行匯總和綜合評定，填寫《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查報告》（簡稱《現場檢查報告》，附件13-文書68）以及《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查意見表》（簡稱《現場檢查意見表》,附件14-文書69）。如進行研制情況現場核查的，一并進行匯總評定。

在匯總和綜合評定時申請企業人員應回避。4.10 檢查組組長主持召開末次會議：

4.10.1 通報現場檢查情況，申請企業和檢查員在《現場檢查意見表》簽字。

4.10.2 如申請企業對《現場檢查意見表》內容有異議，可予以說明或提供文字資料。檢查組可視情況到現場進行復核，并將復核情況記錄在《體外診斷試劑質量管理體系考核現場復核記錄》（附件15-文書70）上。

如仍不能達成一致，申請企業在《現場檢查意見表》簽字的同時，可向檢查組提出書面說明（簽字蓋章）；也可向認證管理中心進行申訴。

4.10.4申請企業應填寫《體外診斷試劑考核產品信息表》（附件16），每個產品一份，并加蓋公章。

4.11現場檢查結束后，檢查組應在5個工作日內將現場檢查資料提交至認證管理中心。內容包括：

4.11.1《現場檢查報告》； 4.11.2《現場檢查意見表》； 4.11.3《現場檢查記錄本》； 4.11.4《現場復核記錄》； 4.11.5《企業（單位）承諾書》；

4.11.6《體外診斷試劑考核產品信息表》； 4.11.7現場檢查期間發生的經費單據； 4.11.8其他取證資料。5審核現場檢查資料

5.1 經辦人自收到檢查組提交的現場檢查資料5個工作日內，對現場檢查資料進行審核。經辦人應對《現場檢查意見》、《現場檢查報告》、《現場檢查記錄本》和檢查組提交的其他資料進行逐一核對。如存在疑義，應與檢查組進行確認，必要時請檢查組提交書面說明。

5.2資料審查完畢，經辦人應填寫《體外診斷試劑質量管理體系考核審查表》（簡稱《審查表》，附件17-文書71），并草擬《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》（簡稱《體系考核報告》,附件18–文書72）

如有研制情況現場核查的，一并填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（簡稱《研制情況核查報告表》（附件19-文書75）。

5.3如對檢查組檢查意見有異議的，特別是涉及變更條款和改變考核結論時，經辦人應有充分依據并在《審查表》的審核意見欄中說明。必要時應書面申請會審，按照《藥品檢查會審制度》程序辦理。如會審后仍存在疑義時，應組成檢查組進行現場復核。

5.4 經辦人向檢查三處負責人提交《審查表》及所有資料： 5.4.1《體系考核報告》；（適用）5.4.2《研制情況核查報告表》； 5.4.3《現場檢查報告》； 5.4.4《現場檢查意見表》； 5.4.5《現場檢查記錄本》； 5.4.6《現場復核記錄》；(適用)5.4.7《企業（單位）承諾書》；

5.4.8《體外診斷試劑考核產品信息表》； 5.4.9其他取證資料；（適用）5.4.10《現場檢查通知》； 5.4.11《現場檢查方案》； 5.4.12《資料審查表》；

5.4.13《補充資料通知》；（適用）5.4.14申請企業補充資料；（適用）5.4.15 《申請書》； 5.4.16其它書面資料，如會審記錄等（適用）。

5.5檢查三處副職負責人在3個工作日內對《審查表》及相關資料進行審核后提交正職負責人。

5.6正職負責人在3個工作日內對《審查表》及相關資料進行審核后報分管主任。

5.7分管主任在3個工作日內簽發《體系考核報告》和《研制情況核查報告表》。

5.8檢查三處負責人或分管主任對經辦人審查意見有異議時，應有明確書面意見，退回經辦人按要求修改或說明情況。

5.9分管主任簽發后，經辦人在1個工作日內印發《體系考核報告》和《研制情況核查報告表》一式五份，其中1份辦公室留存，1份報局醫療器械司、1份歸檔，2份經辦公室登記后郵寄至申請企業所在省局（其中1份由省局轉交申請企業）。

5.10 《體系考核報告》的編號格式為：40-IR-ABCD（其中：40為體外診斷試劑的品種編碼，IR為檢查報告inspection report的縮寫，ABCD為4位流水號，例如：40-IR-0023）。

體系考核結論為：“通過考核”、“整改后復核”或“不通過考核”。5.11《研制情況核查報告表》編號格式為：40-IR-ABCD-XYZ（其中：40為體外診斷試劑的品種編碼，IR為檢查報告inspection report的縮寫，ABCD為相應《體系考核報告》的4位流水號，XYZ為研制情況核查結果的3位流水號；例如：40-IR-0023-011）。

研制情況核查結論為：“符合要求”或“不符合要求”。

5.12《體系考核報告》結論為“整改后復核”的或研制情況核查結論為“不符合要求”的，申請企業應在考核報告簽發之日起半年內完成整改并申請復核。申請復核時，申請企業應向認證管理中心遞交書面申請和整改報告。復核程序和時限與考核程序和時限相同。

經整改后復核，仍不符合通過要求的，考核結論為“未通過考核”。逾期未提出申請復核的，視同申請企業放棄本次體系考核申請。

整改復核的審查一般由原經辦人辦理。5.13《體系考核報告》結論為“未通過考核”的，申請企業可按照本程序重新申請體系考核。6 現場抽樣

6.1產品屬體外診斷試劑首次注冊或其他情況需進行注冊檢測的，體系考核合格的，應對產品進行現場抽樣。

6.2 現場抽樣應嚴格遵照《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》（國食藥監市[2006]463號）進行。

6.3抽樣人員至少2人，由檢查員和觀察員組成。

6.4抽樣人員在申請企業成品庫中按品種隨機抽取連續3個批次的樣品，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。

檢測用量由申請企業向有資質的承檢機構咨詢后確定。6.5 抽樣完畢，采用觀察員提供的申請企業所在地具有抽樣法定資格單位的封簽封樣，并填寫《體外診斷試劑抽樣單》（簡稱《抽樣單》，附件20-文書76）。《抽樣單》一式二份，經抽樣人員和申請企業代表簽字后，分別交認證管理中心和申請企業。

6.6申請企業應在3日內將封樣按規定送承檢機構。6.7《抽樣單》須同現場檢查資料一并報認證管理中心。7 公示

7.1 體系考核檢查實行公示制度，執行《藥品檢查信息公開管理辦法》，在認證管理中心網站（www.tmdps.cn）公示每月現場檢查計劃、現場檢查情況（包括檢查時間、檢查員、經辦人員）以及體系考核和研制核查結果。8 歸檔

8.1體系考核工作結束后，經辦人須在20個工作日內完成檔案整理工作并移交檔案室。

8.2 需要歸檔的資料分為兩個卷宗：體外診斷試劑生產質量管理體系考核審核卷（簡稱：審核件卷）、體外診斷試劑生產質量管理體系考核申報資料卷（簡稱：申報資料卷）。

8.3審核件卷應包括的項目和歸檔順序為： 8.3.1《體系考核報告》； 8.3.2《研制情況核查報告表》； 8.3.3《審查表》； 8.3.4會審記錄； 8.3.5《申請書》；

8.3.6省局受理書或證明文件； 8.3.7《資料審查表》；

8.3.8《補充資料通知》（含通知原件、簽發頁、底稿）； 8.3.9《現場檢查通知》（含通知原件、簽發頁、底稿）； 8.3.10《現場檢查方案》；

8.3.11《現場檢查報告》； 8.3.12《現場檢查意見表》； 8.3.13《現場檢查記錄本》； 8.3.14《抽樣單》；

8.3.15《企業（單位）承諾書》； 8.3.16對現場檢查的書面說明； 8.3.17補充資料或其它說明；

8.3.18 《體外診斷試劑考核產品信息表》； 8.3.19其他資料。

8.4如為整改后復核，審核件卷還應包括申請企業整改報告、復核申請以及現場檢查所有資料。

8.5申報資料卷宗應包括的內容和歸檔順序為： 8.5.1生產企業總平面布置圖； 8.5.2申請產品的工藝流程圖； 8.5.3申請產品的綜述資料；

8.5.4主要生產工藝及反應體系的研究資料； 8.5.5申請產品說明書； 8.5.6申請產品的標準； 8.5.7其他申請資料。

第二篇：體外診斷試劑質量管理體系整套文件

運城市金鼎醫療器械

有限公司 質量管理文件

二0一三年十二月

（一）質量管理制度

目 錄

質量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質量否決制度…………………………………………………………（11）質量內審管理制度………………………………………………………………（12）質量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質量跟蹤與產品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產品質量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定…………………………………（26）質量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質量管理職責

目 錄

總經理職責………………………………………………………………………（1）質量領導小組質量職責…………………………………………………………（1）質量管理部的質量管理職責……………………………………………………（2）財務部質量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質量管理職責……………………………………………………………（3）業務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質量職責…………………………………………………………………（7）

（三）質量管理程序

目 錄

質量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）

第三篇：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書.

附表1: 編號: 體外診斷試劑生產企業 質量管理體系考核申請書 申請企業:(蓋章 申請考核地址: 生產企業許可證號: 申請考核內容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產實施細則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》 申請日期: 年 月 日

國家食品藥品監督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請考核企業必須按照要求如實填寫,并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外,所有內容應當打印。

2.申請企業應當在封面加蓋公章。

3.質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明,申請多種產品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產品技術的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質量管理體系程序文件目錄”、“質量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。

6.“考核產品情況”表按照每一個產品單獨填寫。7.本表二類產品一式二份,三類產品一式三份。

一、生產企業申報內容真實性承諾書

本企業按照醫療器械監督管理相關規定,按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行》要求,建立了質量管理體系并有效運行,經企業自查,認為已經符合要求,現提出申請按 □《體外診斷試劑生產實施細則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》 進行質量管理體系考核。

本企業承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的,并承擔任何因失實引起的法律后果。

________________(企業名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業蓋章

二、申請考核企業基本情況表 企業名稱 隸屬關系 生產地址 注冊地址

郵 編 電 話 傳 真 企業負責 人 職 務 職 稱

聯 系 人 職 務 聯系人電話 企 業 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務 職稱 主管工作 生產企業許可證編號及生產范圍: 生產企業許可證頒發日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡

質量檢測面積 ㎡

職工總數 人 專業技術人員數 人注冊資金 萬元 上固定資產凈值 萬元上醫療器械產值 萬元 上醫械銷售收入 萬元

質量情況

(既往質量體系考核情況、產品出口情況、國家質量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請考核產品情況(本表按產品填寫 產品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產品作用機理及組成: 產品生產過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質量控制辦法: 產品按標準出廠檢驗項目

標準序號 檢驗項目名稱 檢測設備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注冊產品,需填報產品情況:(產品注冊證號:(可另附頁 產品規格 有否投訴

□無 □有 如有,請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請詳述發生時間、發生頻率、發生現象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告 質量管理體系自查內容: 發現的主要問題及整改措施: 自查結論: 自查時間: 自查人員:

五、質量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱

六、質量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質量控制過程記錄名稱

七、本次申請考核產品目錄

序號 產品名稱 規格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15

第四篇：體外診斷試劑查驗登記須知

體外診斷醫療器材查驗登記頇知（草案）

體外診斷醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。

本頇知所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質或對照物質。

為了加強對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫療器材查驗登記內部審查基準。

本頇知適用於列屬本署『醫療器材管理辦法』及其管理模式等相關規定公告中

一、A 臨床化學及臨床毒理學。

二、B 血液學及病理學。

三、C免疫學及微生物學。

之體外診斷醫療器材。

壹、體外診斷醫療器材之安全性與功效性要求

第一條、體外診斷醫療器材安全性與功效性頇依『醫療器材查驗登記審查準則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：

一、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤。

二、臨床前測詴及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。

三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。但申請查驗登記之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作 1 手冊及維修手冊替代之。

第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤頇提供下列資料。

一、提供體外診斷醫療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄。

二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。所有體外診斷醫療器材均頇考慮使用者所具備的訓練與知識而提供適當的仿單，並將其附著或黏貼其銷售的包裝上。

三、儘可能以國際標準（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號及顏色標示相關資訊。若無相關標準時，製造業者頇提供符號與顏色的說明。

四、具危險性之體外診斷醫療器材要根據其成分與形式的特性，遵循相關公告之規定標示。假如體外診斷醫療器材無足夠空間可供黏貼，警示頇置於標示或仿單上。

五、標籤或包裝頇載明下列資訊：

（一）、廠商的名稱與地址。

（二）、供使用者鑑別該體外診斷醫療器材以及包裝內容之詳細資訊。

（三）、若為無菌產品，頇標示「無菌」字樣。

（四）、批號或產品系列編號。

（五）、詴劑頇標示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並頇儘可能標示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。期限頇儘可能以年份/月份/日期的順序表達。

（六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。

（七）、特別的儲存及處理條件。

（八）、特別的操作指示。

（九）、適當的警告及注意事項。

（十）、明確載明是否為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫療器材。

六、每批體外診斷醫療器材與附加配件頇儘可能加以標示，以方便使用者識別出體外診斷醫療器材與附加配件之潛在危險。

七、仿單頇明確說明其效能及用途，並儘可能包括以下事項：

（一）、除了無頇載明批號及使用期限外，仿單頇依前述標籤頇載明 2 之內容刊載相關資訊。

（二）、詴劑之成分，包括性質、主成分的量或濃度或套組的敘述。若該詴劑含其他可能影響量測結果之成分，亦頇加以說明。

（三）、拆封後之儲存條件與有效期限，並附有詴劑的儲存條件與安定性等資訊。

（四）、所需的特殊設備以及確保該設備正常運作的資訊。

（五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採檢前的準備。必要時，頇包括儲存條件及病患準備的說明。

（六）、頇詳細說明詴劑方法原理及頇遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應、稀釋、儀器檢查等。

（七）、頇包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準確度、精密度、重複性、再現性、偵測之限制、量測範圍、以及使用者可使用的參考量測程序與參考物質。

（八）、計算分析結果所使用的數學方法。

（九）、頇提供品管液及校正液的量測追溯性。

（十）、當詴劑分析效能改變時頇採取之措施。

（十一）、所判定的量的參考區間(reference intervals)，包括適當的參考群體之敘述。

(十二)、若頇與其他器材或設備合併、組裝或連接，頇提供詳細的鑑別資料來辨識正確的器材或設備，以便安全與正確的組裝。

（十三）、頇提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。並包含品管、校正規定的詳細內容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。

（十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。

（十五）、保護包裝損壞時的必要指示及重新滅菌或去污染措施。（十六）、可重複使用的器材，頇說明重複使用次數及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨化，以及重複使用的限制。

（十七）、關於可能暴露於環境中的磁場、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項。（十八）、關於體外診斷醫療器材之使用或棄置之特別、不正常風險(Unusual risk)的注意事項，包括特別保護措施及使用或儲存環境中之不良影響，如熱源等。當器材包括來自人類或動物原料時，頇特別注意其潛在傳染性。

（十九）、供使用者用於自我測詴之家用體外診斷醫療器材，另頇依本署公告之家用體外診斷醫療器材查驗登記頇知辦理，並遵守以下各項：

1、測詴結果頇清楚表示使非專業人士易於了解，必頇提供使用者頇採取的措施(如在陽性、陰性、或中間值的情形)的資訊，以及產生偽陰性或偽陽性結果的可能性。

2、若製造業者所提供之相關資訊足以讓使用者了解詴劑操作方法與詴劑所產出的結果，某些特定事項得省略之。

3、頇清楚地告知使用者，不應在諮詢醫師前，採取任何醫療措施。

4、若使用於監控已知疾病時，頇說明病患頇經過適當訓練，方可以進行治療程序。

（二十）、仿單的發行日期或最新修正版。（二十一）、指明使用者是否需經特殊的訓練。

第三條、臨床前測詴資料頇依據體外診斷醫療器材特徵提供下列資料：

一、體外診斷醫療器材之性能說明資料，包括器材之準確度、靈敏度、特異性、可信賴度、再現性、已知相關干擾物及偵測的限值等。其表述方式包含實驗步驟、原始資料、圖表表示、分析及結論。

二、其他為了證明符合相關安全性與功效性要求所需之化學、物理、電力、機械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗證、無菌等內容的說明資料。

三、頇檢附體外診斷醫療器材完成設計查證與設計確認的證明資料，如符合本署公告採認標準或其他相關國際標準，可檢附符合該證明之聲明書、評估與檢驗結果之摘要報告（或紀錄）等。

四、若為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫療器材，另頇依本署公告 4 之家用體外診斷醫療器材查驗登記頇知辦理，並檢附使用者評估報告。

五、若為無菌製品，則頇有無菌製程確效資料。

若標示含特殊微生物的器材，其設計、製造、包裝頇確保器材在上市後、在製造業者指定的搬運和儲存條件下，都能持續限制該微生物之含量。

標示為無菌(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必頇經由適當的設計、製造與包裝以確保該器材行銷之後，在製造業者所指定的儲存與運送條件之下，直到器材的保護包裝被打開為止，均能保持其產品標示上所標示的無菌或微生物狀態，同時也必頇經過適當的滅菌確效程序。

六、具有量測功能之儀器或裝置

（一）、具量測功能之儀器或裝置之設計與製造，頇利用適當的準確度限制，提供適當的穩定性與量測準確度，前述準確度限制頇由製造業者明確訂定。

（二）、量測數值頇依據我國之法定量測單位訂定。

七、輻射防護：製造業者頇根據行政院原子能委員會規定採取適當的設計與防護措施。

（一）、器材之設計、製造與包裝頇盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。

（二）、假如器材係散發具潛在危害性、可見或不可見之輻射，製造業者頇確保：

1、輻射的特性與劑量是在可控制的範圍之內或是可以調整的。

2、頇配備有顯而易見的顯示或警示。

3、輻射性的體外診斷醫療器材頇提供詳細的資訊，說明輻射的性質、防護措施、防止誤用、及防止裝設時產生危害的方法。

八、連接或配備有電源的器材

（一）、配備有電子程式系統（包含軟體）的器材，其設計與製造頇根據產品效能，確保其重現性、可靠度與性能。

（二）、器材之設計與製造，頇降低在正常環境中對其他器材或設備之危害。

（三）、器材之設計與製造，頇儘可能在其正確安裝與維護的情況下，避免因正常使用或因單次錯誤，造成意外電擊的危險。

（四）、機械與熱傷害之防護

1、器材之設計與製造，頇保護使用者不受到機械性的危害。器材在正常的操作情況下，頇能維持足夠的穩定性。根據製造業者規定的檢查與維護要求，器材頇能承受正常工作環境中的壓力及外力的抵抗性。當器材可能因移動零件、破損、物質之脫落造成風險時，製造業者頇提供適當的防護措施。器材內的防護裝置，特別是對移動零件的防護裝置，不得影響器材之正常運作或限制其定期維護。

2、器材之設計與製造，頇儘可能降低因器材產生的震動所導致之危害，除非震動是指定性能的一部份。

3、器材之設計與製造，頇儘可能降低噪音所導致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。

4、使用者必頇操作之電氣、氣體或水力及氣動供應能源的接頭與連接器，頇以降低所有可能危險的方式設計與製造。

5、在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達到預定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設備，不得產生潛在的危險溫度。

九、安定性資料：

（一）、頇提供安定性詴驗計畫書及安定性詴驗結果，以訂定其儲存條件與有效期限。如需經稀釋或再配製後使用之組成，尚頇檢附稀釋或再配製後，在特定儲存或運送條件下之安定性詴驗資料。

（二）、頇提供相關之資料，以確保詴劑之設計、製造與包裝，在儲存與運送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會受到不良影響。

（三）、頇列出該產品適當的保存程序以保持其安定性，如：溫度、光線、潮濕度和其他相關的因素。

（四）、安定性詴驗報告頇有實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。

（五）、適用時，頇使用對成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測詴資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內完整性之證明。

十、性能評估之比對測詴結果，頇擇一使用下列方法進行：

（一）與國內已核準上市或美國、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國核準上市之同類產品進行比對測詴。

（二）符合採認標準或其他標準。

（三）普遍接受的產業測詴方法。

十一、新體外診斷醫療器材(新檢驗項目、方法、原理)頇另檢附學術理論依據與有關研究報告及資料，並檢附臨床評估報告，前述評估報告得參考第貳章第十一條規定辦理。

第四條、原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括最終成品品管檢驗之程序與檢驗測詴報告。檢驗成績書包括以下事項：

（一）、頇註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。

（二）、頇包括所有原料及成品之檢驗成績書。

（三）、頇依規格逐項檢驗。

（四）、原料檢驗成績書頇為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。

（五）、檢驗結果為數值者頇以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示。

貳、第三等級體外診斷詴劑之特殊要求

第五條、第三等級體外診斷詴劑除前章所述資料外，尚頇提供下列補充資料：

一、原料與半製品之規格與分析方法。

二、產品製造及純化過程。

三、製程管制或批次製造紀錄。

四、產品之規格與技術性資料。

五、安定性資料。

六、臨床評估。

第六條、原料與半製品之規格與分析方法：

一、原料與半製品頇檢附原廠規格：

（一）、特性描述－用以製造體外診斷詴劑最終形式的任何原料與半製品均頇有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類/亞型（antibody class / subclass），及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測詴結果。

1、物理化學詴驗：

(1)、依實際需要選擇適當項目分析之，例如：

i.胺基酸分析；ii.氮端與碳端之胺基酸序列；iii.完整胺基酸序列；iv.核酸序列；v.勝肽圖譜/酵素水解圖譜；vi.雙硫鍵鍵結的測定；vii.SDS-PAGE（Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide Gel Electrophoresis，包括還原及非還原條件）；viii.等電點聚焦電泳；ix.傳統與高效液相層析，如逆相（reverse-phase）、分子篩（size exclusion）、離子交換（ion-exchange）等；x.質譜儀圖譜；xi.測定蛋白質之去胺基（deaminated）、被氧化（oxidized）、斷裂（clipped）和聚集（aggregated）形式或其他變異物，如胺基酸置換（substitutions）、併接（adducts）／衍生物；xii.測定非專一性宿主蛋白、DNA與詴劑之殘餘量；xiii.免疫化學分析；xiv.負荷菌與內毒素之定量；xv.抗體中和反應；xvi.凝血反應；xvii.抑制凝血反應詴驗；xviii.蛋白質之氮含量。（2）、對於修飾作用（modification），如醣化作用，以及與其他

物質如蛋白質、酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物理化學特性也頇予以敘述，包括衍生或結合之程度、未修飾原料之含量、游離物質(例如酵素、蛋白質、放射性核種等)之去除、以及經修飾原料之安定性。

（3）、所有的測詴方法頇有完整的敘述以及結果，包括色層分析

圖、電泳的原始照片、光譜及質譜等之資料。

2、原料之活性：

頇敘述並提供每一種原料以體外（必要時以活體）測詴效價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分析頇予敘述，包括所用的方法與標準品、詴驗過程、組間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。

（二）、規格與分析方法：

1、原料與半製品之規格及測詴：

頇詳述放行測詴（release testing）之規格及分析方法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強度及∕或效價、特異性、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，頇予確效以證實其合適性。

2、不純物：

必要時頇提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中詴劑和細胞培養成分等）之分析資料。

二、對照標準品∕血清組：

（一）、對照標準品：如使用國際對照標準品，頇檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品（in-house, primary reference standard），但頇檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。

（二）、廠內工作標準品：廠內工作對照標準品（working reference standards）頇檢附其製備、特性、規格、測詴、更新與分析成 績書。

第七條、產品製造及純化過程：

對於第三等級體外診斷詴劑製程中之管制頇有完整之敘述。並檢附書面作業程序。

一、原料：

（一）、頇表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測詴方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，頇有供應商之分析證明與自家檢定結果。

（二）、頇表列所有使用於製造原料與半製品之特殊詴劑與材料，如培養基、稀釋液、染劑、詴劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測詴方法、測詴結果與其相關之規格。某些情況下（如使用勝肽或單株抗體為製造原料與半製品時）則頇詳述其製備過程及特性。

（三）、動物性原料、詴劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE）物質，或其他動物病毒。

二、流程圖：頇有一份完整製造過程之流程圖及其描述。

三、製程：製程中，依其材料來源之不同，頇有各相關之資料：

（一）、動物來源：

對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，頇依實際需要載明：

1、所使用之動物來源和種類（若為基因轉殖動物，則頇包含

其製備原理及基因安定性）。

2、外來物質的篩選與檢疫步驟。

3、動物飼養之控管。

4、獸醫監督。

5、對於牛製品頇註明其來源地區及地點。

6、所使用免疫原之

（1）、免疫原性。

（2）、特異性。（3）、純度。（4）、無菌性。（5）、安定性。

（6）、免疫接種方式、劑量及時程。（7）、佐劑。

7、所收集原料之重要物質的敘述：

（1）、收集方法、體積、容器與時程。

（2）、製程步驟與組成之敘述。

（3）、詴驗項目（力價（titer）∕效價（potency）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性）。

（4）、貯藏條件。

（5）、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

（二）、人來源：

對於在製造過程中所使用材料為人來源時，頇依實際需要載明：

1、供應者之合適性∕接受標準。

2、收集方法、體積和容器。

3、使用之抗凝血劑。

4、重要組成之敘述。

5、成分之處理。

6、測詴項目：

（1）、感染性疾病標記詴驗。（2）、力價（效價）。（3）、親和性。（4）、特異性。（5）、靈敏度。（6）、負荷菌。

（7）、安定性。

7、純化與去活化步驟。

8、貯藏條件。

9、病毒去活化步驟。

10、免疫注射劑量與時程。

11、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

（三）、細胞來源：

對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組DNA技術時，頇依實際需要載明：

1、細胞來源與種類。

2、細胞之基因型與表現型。

3、母細胞株之特性。

4、單株選殖步驟。

5、不朽化（immortalization）之步驟。

6、監控與測詴步驟。

7、基因構築之特性。

8、載體之特性。

9、細胞庫之建立、特性、維持、與安定性。

10、細胞培養步驟。

11、收集步驟。

12、純化與去活化步驟。

13、下游製程步驟。

14、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

（四）、合成來源：

對於所使用的材料為合成來源如人工合成勝肽、核苷酸等，頇依實際需要載明：

1、名稱。

2、分子式。

3、化學結構。

4、序列。

5、純化步驟。

6、純度。

7、安定性。

8、特異性。

9、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

第八條、製程管制或批次製造紀錄：

頇有製程管制標準書或批次製造與測詴之完整紀錄。

一、製程中之管制：

為確保最終成品符合效能規格（functional requirement），頇有製程中管制之監控與測詴等，包括固相被覆（solid-phase coating）之完整性、標示於抗體∕抗原結合物上酵素之純度與效價。

二、製程確效：

頇有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則頇重新評估其製程。為確保例行之製造，頇於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。

三、頇進行確效研究之製程，包括：

（一）、細胞生長與收集過程。

（二）、純化過程。

（三）、去活化或去除感染性病原之製程。

（四）、對於標示頇無菌或使用保藏劑之原料，頇證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施。

（五）、固相被覆過程。

（六）、結合（conjugation）或衍生（derive）過程。

（七）、效價之調整。

（八）、其他。

第九條、產品之規格與技術性資料：

除參照前章所述第三條及第四條之臨床前測詴資料、檢驗規格、檢驗方法、檢驗成績書等，尚頇敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。

第十條、安定性資料：

請參照前章第三條第六項之安定性資料，並檢附三批成品及半成品之安定性詴驗結果。安定性詴驗計畫建議得參考衛生署公告之藥品安定性詴驗基準進行之。

第十一條、臨床評估：

第三等級體外診斷詴劑頇符合下列基本要求或本署公告之採認標準。若因正當理由無法符合時，必頇提供相當之替代方案。

一、頇檢附有關產品再現性(reproducibility)、靈敏度（sensitivity）、特異性（specificity）、交互反應(cross reaction)等產品性能評估資料以利審查。

二、性能評估頇與國內已核準上市或本署認定之十大先進國（美國、日本、加拿大、英國、比利時、德國、瑞士、法國、澳洲、瑞典）中至少一國核準使用之上市產品比對詴驗結果。

三、若評估發現部分測詴結果有差異，這些測詴結果頇以下列方式解

決，例如：

（一）、以另一測詴系統評估此不一致之檢體。

（二）、使用其他替代方法或標的物。

（三）、檢視病人臨床狀態。

（四）、後續檢體追蹤。

四、性能評估所使用之陽性檢體頇廣泛選擇，以反映疾病之不同階段、不同抗體型、不同基因型、不同亞型（subtype）等。

五、頇評估潛在干擾物質之影響。潛在干擾物質頇被視為體外診斷詴劑基本要求中，風險分析之一部份，例如：

（一）、其他相關感染疾病之檢體。

（二）、取自產婦之檢體，例如：多產婦或是類風濕性因子陽性病患之檢體。

（三）、基因重組抗原系統產生之不純物質，例如：抗大腸桿菌或抗酵母菌的抗體。

六、用於檢測、確認、定量HIV-

1、HIV-

2、HTLV-I、HTLV-II以及肝炎之 體外診斷詴劑之基本技術規格如下：

（一）、用於檢測病毒之上市詴劑，無論用於篩檢或診斷之測詴，都頇符合相當之靈敏度與特異性要求。

（二）、用以測詴非血清或非血漿之體液（例如：尿液或唾液等）之詴劑，頇符合對血清或血漿之靈敏度與特異性要求。性能評估頇自相同個體取得測詴檢體進行測詴，且分別進行血清或血漿測詴。

（三）、用以自我測詴之詴劑，頇符合專業用詴劑對靈敏度與特異性之相同要求，並由適當消費者執行（或重複）效能性能評估，以確定詴劑操作與使用說明之有效性。

（四）、在早期感染階段(血清轉換)之診斷測詴靈敏度必頇以陽轉血清組（sero-conversion panels）進行評估。

（五）、用於性能評估之陰性檢體，頇能反映測詴標的之族群，例如：血液捐贈者、醫院病患、孕婦等。

（六）、對於篩檢測詴之性能評估，頇於測詴進行前，至少在二個捐血中心執行血液捐贈族群之調查。

（七）、使用在血液篩檢方面之詴劑頇具備至少99.5%之特異性，若無法符合時，頇提供合理說明。

（八）、用於血清及血漿之詴劑，頇證明於血清或血漿其性能評估均相同，且頇至少驗證50組檢體。

（九）、適用於血漿之詴劑，頇至少驗證50組檢體，查證說明使用於該詴劑之抗凝血劑對該詴劑之效能性能評估。

（十）、為分析風險，頇進行弱陽性檢體之重複詴驗，以進行整體系統失效率導致偽陰性結果之風險評估。

（十一）、輸入之HIV體外診斷詴劑頇檢附前述十大先進國中一國之採用證明，並頇包括與另一經前述十大先進國中至少一國核準使用之上市產品比對之詴驗結果，且頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測詴結果。國內開發之HIV體外診斷詴劑，因國內後天免疫缺乏癥候群（AIDS）病例有限，本署將視詴劑發展過程 及靈敏度測定之方法予以個案審定，必要時得要求廠商於國外進行比對詴驗，若為篩檢用之詴劑，原則上仍頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測詴結果，或頇加入subtype O抗原於詴劑製程設計中。

（十二）、B型肝炎表面抗原體外診斷詴劑之靈敏度（以能測出每毫升血

清含若干ng之HBsAg ad亞型為準）標準：

1、逆向被動血球凝集法（Reverse Passive Haemagglutination

Assay，簡稱RPHA）其檢驗靈敏度頇「少於或等於10 ng/ml HBsAg ad亞型」。

2、酵素免疫法（Enzyme Immuno Assay，簡稱EIA）其檢驗靈敏度頇「少於或等於 0.5 ng/ml HBsAg ad亞型」。

3、其他任何方法之產品，其靈敏度頇符合前述酵素免疫法檢驗靈敏度之規定。

（十三）、B型肝炎e抗原不得以逆向被動血球凝集法測詴。

七、核酸擴增技術(Nucleic acid Ampification Techniques，簡稱NAT)之額外要求：

（一）、藉由標的序列的放大分析方法，每個測詴檢體宜有內部對照組（internal control），以反映其分析狀態。

（二）、基因型檢測頇提供適當設計之引子（primer）或探針（probe）設計確認資料，並頇由已知基因型檢體進行確效。

（三）、定量之NAT結果頇追溯國際標準品或經校正之對照標準品，並儘可能以國際單位表示其數值。

（四）、因免疫複合體中之病毒與游離病毒之作用機轉可能不同，於再現性詴驗中頇包含前陽轉血清組檢體（pre-sero-conversion samples）。

（五）、為了研究檢體間之交互污染，於再現性詴驗時頇交互操作強陽性與陰性檢體至少五次以上。強陽性檢體頇為自然感染且具高效價之病毒。

（六）、頇測詴弱陽性檢體以評估造成偽陰性結果之整體系統失效率。弱陽性檢體頇相當於偵測極限三倍之病毒濃度。

八、國內臨床評估：

（一）、用於捐血者篩檢之體外診斷詴劑，包括新篩檢詴劑及HBV、HCV檢驗詴劑，除頇檢附產品性能評估資料，需另依下列原則執行國內臨床評估：

1、頇由廠外的研究單位進行。

2、頇與國內已核準上市之同類產品比對，若國內尚無已核準上

市之同類產品時，得與前述十大先進國中至少一國已核準上市之同類產品進行比對。

3、比對結果若發生歧異時，頇以Western blot、臨床診斷等其他確認詴驗來加以證實。

4、臨床評估之設計與結果頇能顯示或證明產品之實質相等性。

5、本署將評估及公告得執行國內臨床評估之單位，目前暫以本

署疾病管制局、中華血液基金會臺北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上列單位擇三單位進行，每單位至少各測詴二百份以上之檢體。

6、無同類產品可供比對測詴之詴劑，除與公共衛生或血液安全相關之新體外診斷醫療器材，必要時本署得要求計畫書送署審查外，其餘計畫書毋頇送署審查，惟臨床評估頇經醫療機構人體詴驗委員核準後進行。

7、臨床評估之檢體，頇依衛生署公告之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」進行之。

8、執行臨床評估之場所，頇考量操作之生物安全性，並進行適當之防護。

9、肝炎體外診斷詴劑與同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。

（二）、其他體外診斷醫療器材得由廠商依產品特性及統計分析方法自行評估是否執行國內臨床評估及所需檢體數。惟經本署審議後，具人種差異性、地區特異性之體外診斷詴劑，得要求執行 國內臨床評估。

參考文獻：

1、Guidance for Industry and FDA Staff： Use of Symbols on Labels and in Labelingof In Vitro Diagnostic Devices Intended for Professional Use Document issued on: November 30, 2004 The draft of this document was issued on October 28, 2003

2、Guidance on Medical Device Patient Labeling;Final Guidance for Industry and FDA Reviewers Document issued on: April 19, 2001

3、Guidance for Industry：Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Esteblishment Description Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product，FDA / CBER, Mar.1999。

4、Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products, FDA / CDRH, Jan.1994

5、Requirement for Immunoassay Kits, WHO Technical Report Series, No.658, 1981.p.206-242

6、Commission decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices，European communities

7、Essential Principles of Safety and Performance of Medical DevicesThe Global Harmonization Task Force Date: May 20, 2005

8、Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices(including In Vitro Diagnostic Devices)Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force October 14, 2002

9、Directive 98/79/EC OF The European Parliament And of The Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 18

第五篇：體外診斷試劑工作程序

體外診斷試劑（經營）信息管理工作程序

采購管理

本部分圍繞生物試劑標準采購流程展開，包括采購計劃、采購審核、合同管理、訂單維護、采購入庫等流程，并由此延伸到對首營企業和首營品種的管理。

采購計劃：

采購計劃可以手工制定，也可以和銷售模塊關聯，即銷售人員在制定銷售清單過程中，系統會自動對比庫存和銷售數量，若有缺貨情況發生會自動生成一張采購計劃提交審核。

采購審核：

對采購計劃中涉及到的供應商的資質進行審查，并對首營情況進行識別，引導用戶進入后續流程：訂立采購合同或者登記首營企業/品種。

采購合同：

將采購計劃所列物品整理成清單，并從供應商字典里調出質量條款，合并形成采購合同，該合同可以打印出來，以傳真的形式發送給供應商。采購訂單：

系統支持以手工方式生成采購訂單，采購訂單包括訂單號、采購日期、供方、生產商、采購明細等內容。軟件可以直接將采購訂單轉換成email格式，您只需填寫收件人email地址即可發送給對方。

采購入庫：

采購入庫與采購訂單關聯，系統可以根據預定義規則搜索出采購訂單，無需記憶繁雜的采購明細。系統按照每個產品的每個批號登記庫存，并匯總成入庫總賬。

驗收入庫

本部分圍繞生物試劑驗收程序展開，包括驗收單、驗收入庫、不合格品臺帳、不合格品報損、銷毀等模塊，業務流程為：

驗收單

本部分完成生物試劑采購收貨后的驗收記錄，可以與采購訂單關聯，導入采購清單記錄的物品，避免數據的重復錄入。驗收單記錄了每一批生物試劑的生產商、批號、生產日期、失效日期、包裝情況、質量情況等內容。

驗收入庫

本部分完成驗收合格登記入庫的操作，可以與驗收單關聯，導入驗收單記錄的物品，避免重復錄入原始數據。入庫單詳細記錄了每個產品的質量屬性：批號、生產日期、失效日期（可以根據生產日期換算出失效日期）

不合格品臺帳

本部分按照不合格體外診斷試劑標準流程處理驗收不合格品，包括體外診斷試劑拒收報告單，不合格品報損審批、不合格品銷毀記錄。

銷售出庫

該部分目的是規范體外診斷試劑的銷售出庫流程，包含銷售訂單、出庫復核、出庫單、銷售退貨等模塊，銷售訂單進入系統后可以轉換成出庫單，并和采購子系統建立關聯，缺貨時自動生成采購申請；系統自動生成到貨通知和出庫通知，以彈屏的方式提醒相關人員。銷售訂單

錄入客戶訂貨明細，智能識別客戶信用額度和信用期間，及時提醒業務員規避交易風險；實時監控當前存貨量，在缺貨的情況下自動生成采購申請，以彈屏方式通知采購人員

出庫復核

系統自動根據在庫商品批次先后分配出庫揀貨指令，并打印一式三聯出庫復核單提交審核，庫管根據出庫復核單提貨。

售后服務

該模塊圍繞標準售后服務流程展開，即投訴記錄——>質量事故調查——>處理、糾正措施——>確認。

GSP質量控制子系統

該部分圍繞《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》展開，包含合格供應商檔案、首營企業/品種審核、不合格體外診斷試劑臺賬、近效期體外診斷試劑催銷表。

合格供應商檔案

系統符合法定資質的供應商篩選出來，進入合格供應商目錄，供采購人員參考。合格供應商目錄由授權人員進行維護。

首營企業/品種審核

系統將第一次往來的供應商和產品視為首營企業，系統在業務環節會自動識別出首營企業并及時通知相關人員進行審核，審核通過后列入供應商字典。

不合格體外診斷試劑臺賬

驗收不合格的體外診斷試劑自動進入不合格品臺賬，系統會及時提醒相關人員對其進進行評審和銷毀，并在數據庫里產生相應的記錄。存儲養護子系統 庫存盤點

系統按照過濾條件對庫存產品進行實時跟蹤，記錄每個產品的編號、規格、庫存以及該產品每個批號的庫存、失效日期、出入庫日期等屬性，為質量人員對產品進行質量跟蹤提供了極大的便利。

在該產品字典里可以看到更加詳實的信息

溫濕度記錄

該模塊可以與電子溫度記錄儀聯機，實時下載該記錄儀產生的溫濕度數據，生成報表和折線圖供打印存檔。

運輸管理

運輸管理向用戶提供試劑的運輸記錄，系統可以根據EMS快遞單號查詢出每批貨物的送達情況（何時、何地送達）

二、產品特色

業務功能

針對性強：專為生物試劑企業量身訂制的管理軟件。

功能強大：軟件集GSP管理、進銷存業務、財務管理于一體

操作簡單：進銷存業務可以在一個界面里完成，傻瓜式操作。

權限管控：系統設有嚴格的操作權限控制，保證數據不被非法篡改

智能提醒：系統可以通過彈屏的方式即時提醒用戶將要處理的業務。

數據安全：強大的數據備份/恢復功能，免除您對數據安全性的后顧之憂。

技術特色

基于Windows平臺開發，三層架構，擴展性佳。

強大的COM組件庫，應用隨需應變。

全過程安全控制：具有完備的數據安全與系統備份機制，靈活的用戶、單位、角色設定，強大的多角色權限分配機制，確保數據在采集、傳輸、存貯過程中的完整性、保密性。

三、服務理念

售前咨詢

業務專家+IT技術能手 = 我們的咨詢團隊

我們的業務專家依托豐富的生物醫藥經營管理經驗和自身的專業知識，幫助客戶整理需求，評估并發現問題； 我們的IT技術專家根據客戶需求制定完整的軟硬件解決方案，從而使客戶專注于發展核心業務。

方案實施

成熟的產品+標準化實施流程=專業的實施服務

我們致力于向客戶提供成熟的產品和解決方案，軟件能覆蓋行業用戶基本需求，僅需簡單部署和標準培訓即可完成實施；對于客戶的個性化需求，專業的實施團隊會在充分調研的基礎上，基于成熟產品進行少量定制，即降低了實施成本，又能全面滿足客戶的需求。

售后服務

強大的技術支持+良好的敬業精神=貼心的售后服務

我們本著“用心服務、技術領先”的宗旨，竭誠為用戶提供一流的售后服務，讓用戶完全沒有后顧之憂。所有產品除了提供一年的免費技術支持以外，在軟件有新的版本發布時，我們會主動聯系您，征求您的意見。一般來說，升級后的版本將有更多的功能，并具有更好的穩定性。

我們的售后服務是全方位的，包括但不限于以下形式： ? 電話溝通：0551--5661682 ? 上門服務 ? 遠程網絡

? 郵件傳真：0551--5661682