第一篇：體外診斷試劑經營企業開辦申請程序

體外診斷試劑經營企業開辦申請程序

2007-09-27 11:47

關于禁止中介機構參與醫療器械行政許可有關問題的聲明

我局在醫療器械行政審批過程中，發現個別企業（申請人）有委托中介機構代為整理并負責申報資料的現象。這些申請人的申報資料千篇一律，不僅不能如實反映申請人的基本情況，體現企業及產品的特點，而且給監督管理工作帶來隱患，影響獲證后企業質量體系的有效運行。為此，現嚴正聲明：我局負責審批的醫療器械注冊、生產、經營等行政許可事項，絕不允許任何中介機構（中間人）以任何形式代為辦理，凡發現有中介機構（中間人）代為辦理的，一經查實，一律不予受理并記入企業不良記錄。由此造成的損失，由當事企業負責。

一、項目名稱：體外診斷試劑類醫療器械經營（企業）許可

二、設定和實施許可的法律依據：

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）

三、收費：不收取任何費用

四、申請程序：

（一）籌建：

1、申辦人向省局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式二份：

（1）擬辦企業的籌建申請；(根據國家局(國食藥監市〔2007〕299號)的有關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫療器械經營企業許可證》的須提供《醫療器械經營企業許可證》正、副本和公司法人《營業執照》復印件；(沒有的只提供企業名稱預先核準通知書復印件及公司章程)（3）擬辦企業法定代表人、企業負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學歷的只提供身份證復印件；企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規、規章和所經營產品的知識)（4）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；(質量管理人學歷為本科以上，理工類專業且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（3）執業藥師資格證書、身份證復印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務關系證明文件)（4）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經歷證明)

（5）擬經營產品的范圍；(提供的內容應包括以下要素：授權單位、經營產品類別及品名、生產企業許可證號、產品注冊證號)（6）擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。（1、企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。

2、提供購買的自動溫度記錄<監控>儀、備用發電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實施的計算機管理系統證明的發票復印件。

3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經營此類產品的外部條件)（7）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無違法違規行為的自我保證聲明及當地市級藥品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明。(新申辦企業相關人員不須提供當地市級藥品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明)

2、食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：（1）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申

3辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

3、省局自受理申請之日起30個工作日內，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（二）驗收：

1、申辦人完成籌建后，向省局申請驗收發證并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式兩份：

（1）省局同意籌建的決定；(省局同意籌建申請行政許可決定書復印件)（2）企業基本情況登記表（點擊下載基本情況登記表）和《體外診斷試劑經營（批發）申請審查表》（點擊下載審查表）、（企業客戶端程序）；

（3）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件或公司法人《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正副本復印件；（新開辦企業不提供營業執照和許可證復印件）

（4）擬辦企業組織機構及職能情況；(以簡圖的形式標明企業的各個內設機構(部門)；以文字內容說明各內設機構的職能要素)（5）企業從業專職人員基本情況表一覽表；(至少應包括法定代表人、負責人、質量管理人、質量管理人員<執業藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位)（6）擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；(質量管理文件包括質量管理制度、職責、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請時購買的設施設備名稱、規格型號、數量、用途等內容目錄)（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明、租賃協議及房屋租賃（許可）證復印件；(企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。其中辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。)（8）依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；(提供企業與質量管理人、質量管理人員<執業藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務人員簽定的勞動合同書、相關人員身份證、學歷證<資格證>書復印件；其中執業藥師資格證應注冊到有營業執照的本公司內；新申辦企業待取得營業執照后應注冊到本公司內)

（9）擬經營產品的生產廠家或供應商出具的相關授權資質。(提供授權方的授權書原件（應有授權單位的電話、聯系人、授權期限等基本情況、并加蓋授權方公章）、授權方的《營業執照》副本復印件、《醫療器械生產(經營)企業許可證》副本復印件及擬經營的二三類產品注冊證復印件。授權書經核對后復印件確認留存，原件退回。)（10）自我保證聲明。(企業承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業的公章；若屬新辦企業，則需有法定代表人或企業負責人簽字)

2、受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，發放《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

五、申報資料具體要求：

（一）申請資料按照資料順序編號，按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄，在每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

（二）申請資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

（三）申報資料受理后，企業不得自行補充申請。

（四）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

3(五)申請審查表、基本情況登記表、企業從業專職人員基本情況表一覽表、擬經營產品情況一覽表、企業客戶端程序從河南省局網站（www.tmdps.cn）下載。

(六)申請資料一式2份。

六、行政許可實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

七、許可證件有效期及延續：

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿繼續經營的，應在有效期屆滿前6個月重新提出換證申請。

八、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳、醫療器械處 投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

九、承辦人員和聯系電話：

承辦人：姬風慶

電話：0371-63280261

第二篇：關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知

關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監市[2007]299號

2007年05月23日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

各?。▍^、市）藥品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》從事經營活動。

附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準

2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表

國家食品藥品監督管理局

二○○七年五月二十三日 附件1：

體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條 質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。

第十八條 經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師資格證書原件、復印件；

3．主管檢驗師證書原件、復印件；

4．擬經營產品的范圍；

5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經營許可證》申請表；

2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件；

4．擬辦企業組織機構情況；

5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；

7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．擬辦企業經營范圍。

（五）受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。

第三篇：體外診斷試劑經營管理制度

.）定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。

（3）本制度適用于本企業各類質量相關文件的管理。

（4）企業各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。

（5）本企業質量管理體系文件分為四類，即：

①質量手冊類（規章制度、工作標準）；

②質量職責類；

③質量管理工作程序與操作方法類；

④質量記錄類。6質量管理文件的下發應遵循以下規定 ①質量管理文件在發放前應編制擬發文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容 ②質量管理文件在發放時應按照規定的發放范圍明確相關組織、機構應領取文件的數量 ③質量管理文件在發放時應履行相應的手續領用記錄由質量管理部門負責控制和管理 ④對修改的文件應加強使用管理對于已廢止的文件版本應及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預期使用。7質量管理文件的控制規定 ①確保文件的合法性和有效性文件發布前應得到批準 ②確保符合法律、法規及行政規章 ③必要進應對文件進行修訂 ④對記錄文件的控制應確保其完整、準確、有效。（（二）.公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。3.質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5.審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。6.質量管理體系審核的內容： 6.1.質量方針目標； 6.2.質量管理文件； 6.3.組織機構的設置； 6.4.人力資源的配置； 6.5.硬件設施、設備；

6.6.質量活動過程控制； 6.7.客戶服務及外部環境評價。7.糾正與預防措施的實施與跟蹤： 7.1.質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；2.各部門根據評審結果落實改進措施； 7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。9.質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規定執行。

（三）質量否決的制度 質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識嚴格執行各項質量管理制度保證我公司商品質量明確質量否決權特制定本制度。

一、全體員工必須認真執行《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》堅持“質量第一”的原則在經營全過程中確保診斷試劑質量。

二、質量否決權由質量管理部行駛。

三、質量否決方式

1、凡違反有關質量管理制度發生質量事故者如造成經濟損失的應給予加倍處罰。

2、如造成重大質量事故如購銷假劣診斷試劑對責任人、責任部門給予否決除經濟處罰外給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。（四、）本制度否決的情況

1、向無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個人采購診斷試劑

2、向醫療器械經營者采購超范圍經營的診斷試劑。

3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑

4、購銷包裝和標志不符合有關規定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經驗收合格即入庫。

6、偽造購進或銷售記錄。

7、首營企業和首營品種未按規定審核。

8、發生重大質量事故。

9、法律、法規禁止的其他情況。

五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執行外取消本部門當年評選先進集體的資格。

六、質量否決考核的處理應由質量管理部做好記錄并報給公司質量領導小組討論通過經總經理審批后執行。

（四）診斷試劑購進管理制度 1為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度嚴格把業務經營質量關確保依法經營并保證診斷試劑質量特制定本制度。2嚴格執行本企業“進貨質量控制程序”的規定堅持“按需進貨擇優采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應制定計劃并有質量管理機構人員參加采購合同明確質量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期 ④購進診斷試劑應開具合法票據并按規定建立購進記錄做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。3首營企業和首營品種應按本企業“首營企業、首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。4規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門協助處理質量問題。5進貨人員應定期與供貨方聯系或到供貨方實地了解、考察質量情況配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作協助處理質量問題。6凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑應按企業“不合格診斷試劑質量管理程序”的規定進行。7業務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況合理制定業務購進計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

(五)質量信息管理制度 1為確保企業質量管理體系的有效運行建立高效暢通的質量信息網絡體系保證質量信息作用的充分發揮根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規特定本制度。2質量信息是指企業內外環境對企業質量管理產生影響并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。3建立以質量管理部為中心各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。4質量信息包括以下內容

①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等

②藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告

③市場情況的相關動態及發展導向

④業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力

⑤企業內部各環節圍繞診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等

⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5按照質量信息的影響、作用、緊急程度對質量信息實行分級管理 A類信息指對企業有重大影響需要企業最高領導做出判斷和決策并由企業各部門協同配合處理的信息 B類信息指涉及企業兩個以上部門需由企業領導或質量管理部協調處理的信息 6質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理并

負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。7質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。8質量信息的收集方法 ①企業內部信息 A通過統計報表定期反映各類質量相關信息 B通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息 C通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。②企業外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質量信息 C通過公共關系網絡收集質量信息 D通過公共關系網絡收集質量信息 E通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。9質量信息的處理 A類信息由企業領導判斷決策質量管理部負責組織傳遞并督促執行 B類信息由主管協調部門決策質量管理部傳遞、反饋并督促執行 C類信息由部門決策并協調執行并將處理結果報質量管理部。10質量管理部按季填寫“診斷試劑質量信息報表”并上報主管領導對異常、突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋確保質量信息的及時暢通傳遞。11部門應相互協調、配合定期將質量信息報質量管理部經質量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執行部

（五）診斷試劑質量驗收管理制度 1為確保購進診斷試劑的質量把好診斷試劑的入庫質量關根據《醫療器械監督管理條例》法律法規制定本制度。2診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度并經崗位培訓考試合格后方可上崗。3驗收員應對照隨貨單據及業務部門或倉儲部門發出的入庫質量驗收通知單按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。4到貨診斷試劑應在待驗庫或區內在規定的時限內及時驗收一般診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應隨到隨驗收。5驗收診斷試劑應按照“診斷試劑入庫質量驗收程序”規定的方法進行。6驗收時應按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。①驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有診斷試劑的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應有產品合格證 ③驗收進口診斷試劑其內外包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。從其它經營企業購進的進口診斷試劑應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復印件驗收 ④驗收首營品種應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質量檢驗報告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗收人員應按銷后退回診斷試劑驗收程序的規定逐批驗收。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。8對驗收不合格的診斷試劑應填寫診斷試劑拒收的報告單報質量管理部門審核并簽署處理意見通知業務購進部門。9應做好“診斷試劑質量驗收記錄”記錄要求內容完整不缺項字跡清晰結論明確每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗收后的診斷試劑驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種應予拒收并報質量管理

（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質量根據《醫療器械監督管理條例》特制定本制度。2按照安全、方便、節約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當堆碼規范、合理、整齊、牢固無倒置現象。3根據診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應設定相應的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質量。4庫存診斷試劑應按診斷試劑批號及效期遠近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。5根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據具本情況和診斷試劑的性質及時調節溫濕度確保診斷試劑儲存安全。6診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區黃色合格品區、待發診斷試劑區綠色不合格品區紅色。7診斷試劑實行分區分類管理。具本要求

1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放

2、不合格診斷試劑單獨存放并有明顯標志。

3、實行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。

4、保持庫房、貨架的清潔衛生定期進行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他庫應建立診斷試劑保管卡動態、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米

（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執行《產品質量法》及《醫療器械監督管理條例》法律法規和公司制定的有關管理制度把好銷售關保證所經營體外診斷試劑的質量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發銷售時要嚴格遵守國家有關法律、法規依法規范經營確保體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外診斷試劑的質量。銷售體外診斷試劑應開具合法票據做到票、帳、貨相符銷售票據按規定保存。2.基本原則 2.1.嚴格遵守國家有關法律、法規、依法規范經營 2.2.嚴格按照《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動 2.3.不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫療器械經營許可證》、《醫療機構執業許可證》及《營業執照》的單位或個人 2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者 3.銷售對象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序 3.1.1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明質管部負責對審核情況的指導和監督 3.1.2.審核依據為銷售客戶的合法證照有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內容 3.2.1.體外診斷試劑經營企業客戶 3.2.1.1.審核其《醫療器械經營企業許可證》與營業執照所登記的企業名稱等內容是否相符 3.2.1.2.試劑經營許可證與營業執照是否都在有效期內 3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經營許可的范圍內 3.3.2.對體外診斷試劑使用機構客戶屬地方各級醫療機構的應審核其是否取得《醫療機構執業許可證》屬地方部隊、武警醫療機構的應有其主管機關出示的證明。另外尚須 3.3.2.1.審核醫療機構執業許可證、機關證明是否在有效期內 3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執業許可范圍。3.3.3證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應開具合法票據并按規定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認真做好售后服務工作及時處理質量投訴質量查詢。7.對銷售過程中即已發貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發現的有問題體外診斷試劑。7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的應及時查明原因并告知顧客 7.2.屬于質量不符的凡遇下列情況之一均應作無條件退貨或換貨處理 7.2.1.包裝、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規定不符的 7.2.2.與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發現的質量問題 8.1.在體外診斷試劑有效期內發現的有問題體外診斷試劑 8.1.1.包裝完好無水浸受潮痕跡但內在質量已不符合質量標準的應予以辦理退貨或換貨 8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的應由客戶自行承擔相關責任本公司不予受理退換貨要求 8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑 8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時應按規定進行退換貨處理并按規定作好相關記錄

（八）運輸管理制度為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制有效保證經營診斷試劑的質量根據診斷試劑特性及《醫療器械監督管理條例》法律法規的有關規定特制定本制度。1.嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規范操作。1.1.在庫診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 1.2.搬運、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施嚴禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規格、生產廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距設置足夠寬度的通道防止庫內設施對診斷試劑質量產生影響利于倉儲和養護管理工作的有效開展,其中: 2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 2.2.診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 2.3.診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm 2.4.垛與垛之間庫內通道留適當間距。3.診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。4.公司負責配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設施 5.運輸送貨員負責診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1.根據診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近采取相應措施防止診斷試劑的破損和混淆 5.2.運送有溫度要求的診斷試劑應根據季節溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運輸單位承運時應交待重點防護要求（9）診斷試劑出庫復核管理制度 1為規范診斷試劑出庫管理工作確保本企業銷售診斷試劑符合質量標準杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫必須經發貨、復核手續方可發出。3診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出一矛盾時應優先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發貨單發貨完畢后在發貨單上簽字將貨交給復核人員復核復核員必須按發貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質量狀況等。5按批號對出庫診斷試劑逐批復核后復核人員應在發貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核 ①整件診斷試劑出庫時應檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后由復核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改明確標明拼箱標志。7診斷試劑拼箱發貨時應注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規格的診斷試劑拼裝于一箱內 ②若為多個品種應盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應盡量按型號的物理狀態進行拼箱 8出庫處復核與檢查中復核員如發現以下問題應停止發貨并報告質管部處理。①診斷試劑包裝內有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象 ③包裝標識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發貨應由發貨員、復核員兩人共同進行核對并應作好詳細記錄10做到下列診斷試劑不準出庫 ①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質量變化未經質量管理部門明確質量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品（10）售后服務管理制度

一、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見促進我公司完善質量管理體系保證商品質量和服務質量特制定本制度。

二、全公司員工要確立為用戶服務維護用戶利益的觀念做好商品售后服務工作重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。

三、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。

四、服務對象與本公司有直接購、銷業務關系的客戶。

五、我公司負有售后服務工作的主要部門為質管部、采購部、銷售部。

六、售后服務工作可根據不同地區和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題及時的給以解決。

七、廣泛了解用戶的意見和建議。

八、各業務部門利用平時業務工作的開展與對方單位交流質量信息了解對方對我公司商品質量的評價。

九、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務質量樹立良好的企業形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養護質量根據《醫療器械監督管理條例》法律、制定本制度。2規定標明有效期未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應按批號進行儲存養護按效期遠近依次堆碼。4未標明有效期的診斷試劑入庫質量驗收時應判定為不合格診斷試劑驗收人員應拒絕收貨。5本企業規定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。8倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質量管理部及業務銷售部。9銷售部門應按“近效期診斷試劑催銷表”所列內容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經濟損失。10及時處理過期失效品種嚴格杜絕過期失效診斷試劑發出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴格不合格診斷試劑的控制管理嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 3質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發現不合格診斷試劑應存放于不合格庫區掛紅牌標志報質量管理部門同時填寫有關單據通知財務部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5質量管理部在檢查診斷試劑的過程中發現不合格診斷試劑應出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業務部門立即停止出庫和銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區掛紅牌標志。6診斷試劑養護過程或復核過程中發現不合格診斷試劑應立即停止銷售和發運。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區掛紅牌。7上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時應立即停止銷售。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區掛紅牌標志等待處理。8不合格品應按規定進行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關單據 ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地診斷試劑監督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時應在診斷試劑監督管理部門監督下進行。9對質量不合格診斷試劑應查明原因分清責任及時制定與采取糾正、預防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續發貨、銷售的應按經營責任制、質量責任制予以處理。11在驗收、養護、出庫復核時發現不合格診斷試劑的情況應按公司質量信息反饋制度的規定向公司質量管理部報告。12認真、及時、規范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規定執行

（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質量管理特制定本制度。2 凡無正當理由或責任不應由本企業承擔的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。3 未接到退貨通知單或相關批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區掛黃牌標識。5 對退回的診斷試劑驗收員應嚴格按照原發貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的報業務部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續并及時報質量管理部門處理。6 應加強退回診斷試劑的驗收質量控制必要時應加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應按采購診斷試劑的進貨驗收標準重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應報質管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區存放明顯標志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質量問題且內外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續繼續銷售 ③ 內外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業務部門與退貨方及時聯系妥善處理。8 質量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應通知業務部門及時處理。9 診斷試劑退進退出均應辦理交接手續認真記錄并簽名章。10 應按公司質量記錄控制程序的規定認真、及時、規范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設施設備管理制度 目的為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。職責 3.1公司提供為保證診斷試劑質量所需的設施設備。3.2各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3行政部負責設施設備的維護和維修。3.4質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點 4.1設施設備的識別 4.1.1公司為保證診斷試劑質量所配備的設備設施包括 4.1.1.1營業場所配置的設備 4.1.1.2倉庫應配置的設備 4.1.2診斷試劑經營運作活動過程所需的質量監測裝置包括驗收養護所需的儀器設備與計量器具。4.1.3建立公司《設施設備一覽表》 4.1.4質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。4.2設施設備的使用與維護 4.2.1各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2設施設備的維修與保養。4.2.3各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養。4.2.4設施設備的維修與保養應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3設施設備檔案使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。

（15）質量教育培訓及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質及業務水平規范全員質量培訓教育工作根據《醫療器械監督管理條例》相關法律法規特制定本制度。2質量管理部負責制定度質量培訓計劃協助人力資源部門開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。3根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作建立職工質量教育培訓檔案。4質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主以外部培訓為輔質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。5企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓主要培訓內容包括《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規崗位標準操作規程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束根據考核結果擇優錄取。6企業質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育從事養護、保管、銷售等工作的人員每季度應接受企業組織的繼續教育。7當企業因公和調整需要員工轉崗時對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部證后留復印件存檔。9培訓、教育考核結果應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據。

（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質量創造一個有利診斷試劑質量管理的、優良的工作環境保證員工身體健康依據《醫療器械管理條例》等相關法律法規特定本制度。2衛生管理責任到人辦公場所應明亮、整潔、無環境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。5庫區內不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設施正常使用。6庫房內墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內窗結構嚴密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。8庫內設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。11健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行體檢結果存檔備查。12嚴格照規定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調離原崗位辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。14應建立員工健康檔案檔案至少保存三年

（17）計算機信息化管理制度 為規范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務于工作特制定以下管理制度

1、數據保密 根據數據的保密規定和用途確定數據使用人員的存取權限、存取方式和審批手續 禁止泄露、外借和轉移專業數據信息 未經批準不得隨意更改已在局域網內公布的業務數據 各部門與因特網連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息

2、數據備份 各部門對本部門計算機內的重要數據應制作備份并異地存放確保系統發生故障時能夠快速恢復 數據備份不得更改 數據備份必須指定專人負責保管由計算機信息技術人員按規定的方法同數據保管員進行數據的交接。交接后的備份數據應在指定的數據保管室或指定的場所保管 數據備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、操作規范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設備經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學習 必須注意保護自己的計算機信息系統自己部門登錄系統的口令要注意保密 不得讓任何無關人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業技術人員修改自己計算機系統的重要設置 嚴禁利用計算機系統上網發布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統 ②維護技術人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數據 ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息 非法侵入計算機信息網絡非法竊取計算機信息系統中信息資源 故意干擾計算機信息網絡暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數據危害計算機信息系統安全從事其它危害計算機信息系統安全的活動。

第四篇：體外診斷試劑經營企業驗收新標準

國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑

（醫療器械）經營企業驗收標準的通知

食藥監〔2013〕18號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的監督管理，規范相關產品的經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫療器械）的經營許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》。現印發給你們，請遵照執行。

體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的開辦申請程序，按《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定執行。

原國家食品藥品監督管理局發布的關于體外診斷試劑（醫療器械）經營監管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

國家食品藥品監督管理總局

2013年5月16日

附件：

診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。

企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售 等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章 設施與設備

第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。

第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第九條 住宅用房不得用作倉庫。

第十條 應設置符合診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得 小于20立方米。冷庫應配有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色

第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十三條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。

第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第五篇：申請藥品經營許可證體外診斷試劑確認書

申請《藥品經營許可證》（體外診斷試劑）確認書

廣東省食品藥品監督管理局：

本申請人已遞交申請《藥品經營許可證》（體外診斷試劑）的驗收申報資料，并已按要求做好以下各項準備：

1、各項工作準備就緒，可隨時接受現場檢查；

2、現場檢查時有關人員（企業負責人、二名質量管理人員、專業技術人員等）均在崗；

3、文件資料（含體外診斷試劑管理法規、條例、局15號令等）、設施設備齊全（倉庫及冷庫必備設施、備用動力裝置、運輸設備、計算機管理系統等）；

4、現場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業相關人員的身份證明、學歷證明、職稱證明（包含在本企業注冊的執業藥師注冊證書如新辦企業應提供執業藥師注冊預受理單）、二名質量管理人員已備案的用工合同（含繳納社保的證明）、企業注冊地址、倉庫地址租賃合同、冷庫所有權證明及溫控電腦記錄、備用動力裝置發票、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》等）。

如若不能在貴局安排的時間內接受現場檢查，同意退回申報資料。

企業簽章

年 月 日