第一篇：關于新開辦體外診斷試劑工廠的可行性報告

關于新開辦體外診斷試劑工廠的可行性報告

目錄

1、總論

1.1、項目名稱、主辦單位及負責人 1.2建廠的背景、必要性及意義 1.3產品概述

1.4編制依據和原則 1.5建廠方案的工作范圍

1.6經濟分析指標贏利預測及分析 1.7建廠可行性研究的結論 2產品方案及生產規模 2.1市場需求預測 2.2產品方案 3公用系統用量 4建廠條件 5工程方案 5.1車間設計 5.2工藝 5.3土建 5.4設備

5.5水處理系統 5.6系統年消耗量 5.7給、排水 5.8電氣 5.9冷凍

6.存在的風險及規避的方法 6.1存在的風險 6.2風險規避方法 7.結論 總論

1.1 項目名稱、主辦單位及負責人

項目名稱：IVD

項目產品：血型試劑、產前檢測系列 建設單位： 法人代表：

1.2建廠的背景、必要性和意義

體外診斷產品大致可分為臨床化學免疫學、微生物學、血液學及細胞遺傳學、基因學等種類。其中以臨床化學試劑所占市場份額最大，接近40％；其次為免疫學市場，約占35％。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑無論是技術還是市場，此類試劑是目前所有診斷試劑產品中發展最快的，估計未來免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學試劑，成為診斷試劑發展的主流。

診斷制品從一般用途來分，可分為體內診斷制品和體外診斷制品、兩大類。除少量的體內診斷制品外，大部分為體外診斷制品。體外診斷試劑是指由特定抗原、抗體或有關生物物質制成的，通過檢測取自機體的某一部分（如血液、尿液、細胞、組織等）來判斷病癥或機體功能的試劑。

診斷試劑又分為用于血庫、醫院、診所及檢驗中心等的常規診斷試劑和用于家庭檢測的家用診斷試劑。目前目前主要用于醫院及檢驗中心，其次為家庭，占9%左右。家用診斷試劑具有操作簡便、方便及快速的特性，適合于沒有受過專業訓練的人員使用。隨著人們生活節奏的加快，人們更加注重效率，因而檢測試劑每年都在增長。

我國體外診斷產業的發展開始于20世紀80年代，仍處于發展階段，與國外還存在著一定的差距，但隨著國家對開發生物制品的重視以及業內人士的不斷努力，我國與發達國家的生物診斷試劑方面的差距將不斷縮小，我國本土的診斷試劑可以逐漸取代進口試劑。在2008年新醫改政策及國家4萬億放量刺激內需的環境變化下，體外診斷行業面臨前所未有的巨大機遇。1.3產品概述 1.3.1基本概述

免疫診斷試劑：利用抗原抗體反應的檢測試劑，如艾滋病毒抗體檢測試劑盒等。

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分酶免、膠體金（金標試劑）、化學發光、凝膠等。

金標類試劑：是指應用膠體金免疫技術，采用膠體金標記的抗體或抗原包被于玻璃纖維膜、聚脂膜或其他載體，將相關抗原或抗體固相連接在硝酸纖維膜，應用層析法的原理檢測樣品中的抗原或抗體的快速檢測試劑。

酶標類試劑：是指將抗原或抗體包被于96孔板上，利用半抗原與酶結合成酶標半抗原，標本中的半抗原與酶標的半抗原競爭性地與試劑中的抗體相結合的原理進行快速體外診斷的檢測試劑。其它類試劑：

如分子診斷試劑、化學診斷試劑等（因目前無研發、制造要求，不做說明）1.3.2產品種類 1）、血型血庫抗體試劑

抗A、B、A1、H、D、C、E、MN、S、JK、FY等系列血型抗體試劑 2）、血型紅細胞試劑

ABO反定型試劑、篩選紅細胞、譜紅細胞、亞型紅細胞 3）、血型卡系列產品

ABD檢測卡、ABO 檢測卡、抗人球蛋白卡、新生兒溶血病檢測卡、Rh檢測卡、自身溶血病檢測卡，配套離心機及孵育器。4）、優生優育類酶標及金標檢測試劑

風疹病毒診斷試劑、弓型蟲病毒診斷試劑、巨細胞病毒診斷試劑、單純皰疹病毒診斷試劑

1.4編制依據和原則 1.4.1 編制依據 1）、醫療器械監督管理條例 2）、《體外診斷試劑質量管理體系考核管理規定（試行）》； 3）、藥品注冊管理辦法 4）、中華人民共和國藥品管理法 1.4.2 編制原則 1）、按照建廠原則，本人意見工程在原有的凈化車間內進行改造建設。

2）本人意見建二個多功能車間，其中一個為生產血型試劑專用車間，另一個為金標生產車間；并在此基礎上建一個實驗室，開發有市場的新品種。3）、原用的工廠有較齊全的公用系統設施，可以加以利用。1.5 建廠方案的工作范圍

按規劃的品種、規模，建設一個多功能車間、一個實驗室、一個質量檢測中心、原料倉庫及鍋爐站、冷凍站工業廢水處理場等相應的公用工程。

建廠方案初步可行性研究工作范圍為多功能車間、實驗室、質量檢測中心、原料倉庫及生物類廢棄等相應的公用工程。環境保護等方面的技術方案、投資預估、財務評價和市場需求分析等。

1.6 經濟分析指標贏利預測及分析 1）五年財務分析簡述

第一年

第二年

第三年

第四年

第五年 營業收入

血型試劑

0

800,000

8,000,000

20,000,000

35,000,000 優生優育類試劑

0

300,000

1,500,000

2,500,000

4,500,000 其它類

200,000

600,000

1,000,000

1,500,000

3,000,000 收入總計

200,000

1,700,000

10,500,000

24,000,000

42,500,000

生產成本

生產人員工資

200,000

672,000(=1600*12*35)

1,080,000(=1800*12*50)

1,482,000(=1900*12*65)

2,160,000(=2000*12*90)原料費

200,000

800,000

1,200,000

1,750,000

2,450,000 輔料費

25,000

150,000

300,000

420,000

620,000 水電費

50,000

50,000

70,000

100,000

140,000 設備折舊攤提費 30,000

30,000

30,000

30,000

30,000 包裝物、印刷品費 50,000

80,000

120,000

170,000

220,000 質控檢驗費

30,000

100,000

160,000

200,000

240,000 模具費

50,000

0

0

50,000

50,000 運輸費

30,000

150,000

180,000

240,000

450,000 注冊及檢驗費

250,000

150,000

100,000

150,000

350,000 不可預見費

50,000

50,000

550,000

850,000

1,150,000 生產成本總計

965,000

2,232,000

3,790,000

5,442,000

7,860,000

營業成本

租賃辦公室場地

100,000

115,000

132,250

152,087

174,900 辦公室人員薪資

151,200

403,200(=2800*12*12)

648,000(=3000*12*18)

1,140,000(=3800*12*25)

1,620,000(=4500*12*30)通訊費

100,000

110,000

121,000

137,500

171,875 水電、管理費

25,000

27,500

31,625

36,368

41,824 交際費

100,000

130,000

195,000

292,500

438,750 其他雜費

100,000

110,000

121,000

133,100

146,410 廣告費

25,000

37,500

46,875

58,593

73,242 折舊與攤提

5,000

5,000

5,000

5,000

5,000 營業成本總計

606,200

938,200

1,300,750

1,955,148

2,672,001 *:滿載產能

以上分析可以看出，預計到第三年凈利潤500萬元以上，第四年可達1500萬元以上，第五年可至3000多萬元。取得注冊證書后的第二年即可收回投資，第三年可創利。2）投資-本項目總投資為:

a)1500萬元，包含：車間改造、凈化系統、制水設備、檢測設備、電力系統、生產設備等等投入。

b)1000萬元，包含：車間改造、檢測設備、生產設備等等投入。1.7建廠可行性研究的結論

1.建廠地址——XXXXXX地區，配套設施齊全，交通運輸方便，有發展場地，為建廠工程提供了極有利的建設條件，是建廠的理想場地。

2.建廠后生產的產品市場前景很好，將為企業帶來經濟效益。

3.新建廠注重技術改造，生產工藝先進，生產車間設計符合《體外診斷試劑質量管理考核管理辦法》要求。所選用的設備達到國內同類型廠先進水平。

4.該項目建成后，所得稅后的全投資財務內部收益率，說明這是一個具有較高投資收益率的建設項目。在正常生產年份，每年銷售收入平均1500萬元以上，利稅500萬元，所得稅后利潤1000萬元，項目具有較好的經濟效益。

所得稅后的靜態投資回收期和動態投資回收期分別為2.5.年和3.0年，本項目獲利豐厚，投資回收快，抗風險能力強，在經濟上是可行的。2產品方案及生產規模 2.1 市場需求預測 1）、血型試劑：

抗A、抗B血型定型試劑國內市場容量約為30萬套，長春博德約占近80%的份額，市場處于飽和狀態，缺少高端產品。

反定型紅細胞試劑有5家擁有生產批準文號，但該品種市場用量大、產品效期短、原料不易得，處于供不應求狀態。

血型卡產品國外進口商有西班牙戴安娜、瑞士達亞美，品種少、價格高占據70%的市場份額，國內目前僅有長春博訊一家擁有產品上市，江蘇江陰同類產品在申報中。2）優生優育系列：

我國每年有1000萬新生兒產前產后篩查所用新生兒卡用量非常大、相應的優生優育系列診斷試劑的用量也很大。我國目前的該類產品生產廠家數十家，想要在市場上占有一席份額銷售手段及質量是關鍵。2.2 產品方案

據市場情況，確定建廠后生產產品以血型產品為主，以優生優育產品為輔助。前期在建設、注冊申報、質量體系認證過程中以代理和分裝國內外產品為主（代理產品品種待定）。2.2.1血型試劑

血型試劑原料成本見表，生產血型試劑產生的廢棄物在灌裝崗位及檢驗室，每月產生血液廢棄物在0.01噸左右；在成品階段，每月產生血液及生物廢棄物0.01噸。因此，每月將產生廢棄物總量0.02噸。

表1：血型試劑原料成本(以血型試劑為例)名稱

總耗

單價（元）

預計年產量/產值金額（元）

備注 抗A、抗B試劑

150

3萬套/4,500,000

原料血細胞

900個單位

220元/單位（90ml）

198,000

配制300套/9單位

紅細胞保養液

3萬套

5元/套

150,000

5ml聚乙烯滴瓶

3萬個

3.0

90,000

標簽

3萬個

0.2

6,000

包裝盒

1萬個

0.8

8,000

2.2.2優生優育試劑

優生優育試劑原料成本見表，生產優生優育試劑產生的廢棄物在包被崗位及檢驗室，每月產生生物類廢棄物在0.01噸左右；在成品階段，每月產生生物廢棄物0.01噸。因此，每月將產生廢棄物總量0.02噸。

表2：優生優育試劑原料、包裝物成本

名稱

總耗

單價（元）

金額（元）

備注 抗原

100盒

100（估值）

100,000

酶標板

3000個

15,000

酶液

3000套

15-18

45,000-54,000

終止液

3000套

6,000

包裝物

3000套

9,000

3系統用量

表3：公用系統用量

名 稱

單

位

數量

備注 生產用水

小時最大用量 日用量

立方米/時 立方米/日8

電

千瓦/日

350

4．建廠條件

建廠要求從環保治理、交通運輸、建廠成本、配套設施等方面進行論證、篩選。最終選址確定的廠址應具其優勢如下：可以利用原有的工廠區，目的是可以充分利用其完善的水、電、氣、通信等公用工程設施，從而可大大減少投資。該地址水資源應符合GMP相關要求且交通便利。消防設施應同步進行，同時應確認生物廢棄物處理網點。必須取得當地主管部門的認可和支持，保障可隨時有原料血液供應。5 工程方案 5.1 車間設計

車間及廠房布置見圖（略）。5.2工藝

5.2.1血型試劑生產工藝流程 1）、血型血庫抗體試劑

購入---配制穩定劑----除菌分裝---包裝 2）、血型紅細胞試劑

篩選----血站購入原料紅細胞----定型---配制穩定劑----除菌分裝---包裝 3）、血型卡系列產品

購入凝膠----溶脹---與血型抗體混合----分裝加入凝膠卡分裝---封口---包裝 5.2.2優生優育試劑生產工藝流程 1）、酶標檢測試劑

購入抗體或抗原----包被酶標板---配制各種對照液、酶液、終止液分裝---封口---包裝 2）、金標檢測試劑

購入抗體或抗原----試紙條噴膜---干燥---組裝

5.3 土建

土建部分構筑物見表4。

表4 建（構）筑物一覽表

名稱

層數

建筑面積（米2）

結構形式

備注 多功能車間

500

框架

潔凈、防腐蝕 實驗及檢測中心

框架

潔凈、防腐蝕 原料倉庫

800

框架

潔凈、防腐蝕 研發中心

300

框架

潔凈、防腐蝕

生活樓（包括食堂和宿舍）

1200

磚混

5.4設備

新廠多功能車間的設備50%采用老廠可以使用的舊設備，另外50%設備新購，設備情況見表5 表5： 血型系列試劑生產及檢測設備

序號

設 備 名 稱

數量

備注

血型專用離心機

該數量多少取決于客戶需求量 2

孵育器

冰箱2℃-8℃

冰箱-40℃

移液槍

排槍

離心機

灌裝機

封口機

表6： 金標類產品生產及檢測設備

序號

設 備 名 稱

數量

備注 1

點膜機

切條機

噴膜機

包裝機

5.5水處理系統

水處理系統設計水處理量3t/h，安裝一臺處理能力5t/h的陰陽離子器。自來水在水處理間經陰陽離子交換器軟化處理后，流入儲水箱內，通過輸送管道，分送至各用戶。5.6 系統年消耗量 表7：公用系統消耗：（最大耗量）名稱

日耗量

小時耗量 水

3噸

0.375噸 電

1100度

45度 5.7給、排水 5.7.1給水

（1）

用水量統計表 表8：用水量統計表

序號

用水部門

溫度℃

水質

小時最大用水量（m3）

日用量（m3）

備注

多功能車間

自來水

實驗及檢測

自來水

食堂及宿舍

自來水

合計

（2）

給水設計方案

采用生產、生活合用，消防獨立的供水方式。車間內設男女衛生間；飲用水供應采用電熱自動開水器。各車間用水采用PP-R管，熱熔連接；大便器、洗手盆均采用白瓷產品，污水池采用磚砌。

室內消防根據規范設置室內消火栓（詳見消防章節）。5.7.2 排水

（1）

排水量統計表 表9：排水量統計表

序號

用水部門

水質

主要污染物

小時最大排水量（m3）

日排放量（m3）

備注

多功能車間

生產廢水

實驗及檢測

生產廢水

食堂及宿舍

生活污水

合計

（2）排水方案設計

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本工程各車間排污采用分流制，分別排除生產廢水、生活污水和清下水。清下水入廠區雨水管道，生活污水經化糞池處理后與車間生產廢水一起排入指定的排污管內。室內排水管道采用UPVC管，承插連接。5.7.3 消防

室外消防用水量按35L/s，室內消防用水量為10L/s。按照國家有關規范進行消防工程設計。5.8 電氣

最好有獨立的變壓器

5.8.1 全廠用電負荷及負荷等級、供電參數

本工程主要用電部門有：多功能車間、實驗及檢測、原料倉庫、食堂及生活樓，污水處理站。

全廠用電總負荷為500千瓦，負荷電壓等級為380/220v，除消防用電負荷為二類負荷外，其余均為三類用電負荷。5.8.2 全廠供電方案選擇（1）

動力配電

電源線路由變電所采用五芯電纜直接埋地敷設分別引至各車間；各車間內均采用以配電室為中心的放射式供電系統；配電室內的配電柜選用GGD2型封閉式開關柜；防爆場所的用電設備采用漏電斷路器保護；各用電設備現場就地操作控制。（2）

照明設計

在各車間內每層均設置照明配電箱，照明電源取自各車間配電室，單獨計度。潔凈生產區采用潔凈熒光燈，防爆場所采用防爆燈具一般生產常識采用工廠燈，輔助生產場所選用普通熒光燈。潔凈區照度為300；勒克斯，辦公、化驗室為250-300 勒克斯。其它生產區為100-150勒克斯，輔助區為75-100勒克斯。在潔凈區設有部分自帶應急電源的疏散指示燈。5.8.3 節能措施

本工程在各車間配電室進行無功補償，使負荷電流大大減少，線路損耗大為降低。照明燈具選用節能熒光燈，光效高，耗電少。線路均采用銅芯線，機械強度高，阻抗相對較小，損耗也相應減少。5.8.4 報警控制

在多功能車間、實驗及檢測、原料倉庫、食堂及生活樓均設置手動火災報警系統。5.8.5 人員編制

全廠配電工1-2人。5.8.6 供電成本估算

本工程的電氣投資成本約為10萬元。5.9冷凍設備

工廠內需設冷凍倉庫，陰涼庫總共需冷量為5萬大卡/小時，其占地面積為30米2，框架式結構，另需冰箱數臺。負荷見表10 表10： 冷凍設備負荷表

序號

用戶

用 冷介質

參數℃

最大用電量

數量（臺）

（t/h）

t/d

多功能車間

冰箱

2-8

實驗室

冰箱

2-8

研究室

冰箱

2-8

倉庫

2-8

實驗室

冰箱

總計

6．存在的風險及規避的方法 6.1存在的風險

1、免疫類試劑進入的門檻比較低，對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業在市場中產生和消失的速度都較快。因此，前期發展階段的產品質量至關重要，后期的新產品研發掌握了企業的命脈。

2、血液制品的原料大部分是以人體血液為主，如不能得到當地衛生部門及血液中心的合作的，缺少了產品固定原料來源，也將導致投資失敗。

3、銷售策略的制定本次投資成敗的重要因素之一。如何建立一個銷售網絡是投資的關鍵所在。

6.2風險規避方法

1、為加大保證投資的成功率，可以投資前期（工廠改建、取得文號前后），采用國內產品及國外產品代理、OEM、分裝（如在國內銷售，需要有注冊證）、開發科研用試劑（無需注冊證）等方法，使企業先行產生一定的效益，盡可能保持收支平衡。

2、與科研機構進行合作，加大研發水平及專利申報，積極爭取政府項目基金（資金）。7.結論

四川立生集團公司下屬子公司四川立生生物科技有限公司成立于2008年 10 月，于2008年10月24日，收購已經破產的四川天譽制藥有限公司的全部資產，并成為其控股公司。為適應企業發展需要，2008年11月開始投資1000多萬元，經歷了10個月的災后重建，對公司進行了全面的GMP改造,包括改建了1000平米的包括片劑、膠囊劑、顆粒劑的固體制劑車間。嚴格按照GMP要求對辦公區、綜合倉庫、質檢樓、提取車間的改造、中藥材庫、凈藥材庫、空調主控室、配電室組成、鍋爐及廠區地面進行了修繕改建等改造工作。2009年8月已順利通過國家GMP認證，同時具備了規模批量生產條件，形成年提取中藥原藥材達400噸，生產膠囊劑10000萬粒，片劑15000萬片，顆粒劑3000萬袋的生產能力。目前公司已形成了包括中藥、西藥、中藥提取物、保健食品口服液、保健食品五大系列共計20多個品種的綜合性制藥企業，同時正在研發的18個新藥和保健食品正在國家局的審批中。年實現工業總產值2600萬元，銷售收入2200多萬元，利稅390多萬元。

公司注冊資本1500萬元，總資產4000多萬元。公司全廠職工65人。其中在職職工54人，從事生產人員38人，管理技術人員21人。技術人員占職工總數的32%，其中高級職稱1人，中級職稱6人，初級職稱13人。

公司占地面積50980m2，其中預留面積為8020m2，綠化面積為9670m2，約占總面積31.2%，建筑面積為24000m2。其中質量保證部為510m2，生產車間總計6200m2，倉庫面積為2000m2。

公司堅持以市場為中心，以新產品研發為突破口，堅持四個創新和科學發展觀，積極創建先進的企業文化，打造優秀的公司品牌和良好的企業形象，為建成現代化的企業管理制度并力爭在5年內把公司建成西南地區產值、利稅、效益、知名度高前列的大型企業集團制藥企業。把公司建成一個集“產、學、研、銷”于一體的“科、工、貿”聯合體，形成年產值10億元，利稅過億元的規模，使之成為全市醫藥行業的第一大知名品牌。

江油市是五十年代國家三線建設重點縣（市），有雄厚的工業基礎，是四川工業強縣（市），特別是江油附子名揚世界之美稱，加之地理位置特殊，盛產各類中藥材二百余種，為中藥飲片的生加工提供便利的條件，為建設生物醫藥產業園奠定了堅實的物質基礎。

第二篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第三篇：體外診斷試劑制度

首營企業和首營品種審核制度

為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。

三、審核首營企業和首營品種的必備資料

1、首營企業

1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸的質量保證及責任； 3.7質量保證協議的有效期限

四、首營企業和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。

3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。

4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。

6．購銷合同和質量條款內容：

6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；

生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：

7.1本單位經營范圍以外的產品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品； 7.3不是采用國家標準生產的國產產品； 7.4無合法進口證明文件的進口產品；

7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品；

7.7醫療單位配制的制劑產品； 7.8不能提供合法供貨票據的產品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.內容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

4.質量驗收的依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：

5.4.1.1整件產品中應有產品合格證；

5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。

5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發現以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態盤點（每天清點當天有過實物交接的產品），月末大點（每月進行一次所有庫存產品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產品報告：

4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養護管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養護，主要內容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。

3.5發現有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：

5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。

2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經配貨、復核手續方可發出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發現體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品；無相同批號產品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。

運輸管理制度

1.目的和依據：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。

6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施（泡沫板等），防止產品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。

4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。

3.儲存養護環節的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。

4.銷售環節的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.3已經過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：

3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品；

3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”； 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；

4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續；監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環節發現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理；銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。

退貨管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。

2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。

2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。

3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。

4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區應當設臵在冷庫內； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。

5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

第四篇：體外診斷試劑經營企業開辦申請程序

體外診斷試劑經營企業開辦申請程序

2007-09-27 11:47

關于禁止中介機構參與醫療器械行政許可有關問題的聲明

我局在醫療器械行政審批過程中，發現個別企業（申請人）有委托中介機構代為整理并負責申報資料的現象。這些申請人的申報資料千篇一律，不僅不能如實反映申請人的基本情況，體現企業及產品的特點，而且給監督管理工作帶來隱患，影響獲證后企業質量體系的有效運行。為此，現嚴正聲明：我局負責審批的醫療器械注冊、生產、經營等行政許可事項，絕不允許任何中介機構（中間人）以任何形式代為辦理，凡發現有中介機構（中間人）代為辦理的，一經查實，一律不予受理并記入企業不良記錄。由此造成的損失，由當事企業負責。

一、項目名稱：體外診斷試劑類醫療器械經營（企業）許可

二、設定和實施許可的法律依據：

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）

三、收費：不收取任何費用

四、申請程序：

（一）籌建：

1、申辦人向省局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式二份：

（1）擬辦企業的籌建申請；(根據國家局(國食藥監市〔2007〕299號)的有關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫療器械經營企業許可證》的須提供《醫療器械經營企業許可證》正、副本和公司法人《營業執照》復印件；(沒有的只提供企業名稱預先核準通知書復印件及公司章程)（3）擬辦企業法定代表人、企業負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學歷的只提供身份證復印件；企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規、規章和所經營產品的知識)（4）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；(質量管理人學歷為本科以上，理工類專業且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（3）執業藥師資格證書、身份證復印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務關系證明文件)（4）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經歷證明)

（5）擬經營產品的范圍；(提供的內容應包括以下要素：授權單位、經營產品類別及品名、生產企業許可證號、產品注冊證號)（6）擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。（1、企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。

2、提供購買的自動溫度記錄<監控>儀、備用發電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實施的計算機管理系統證明的發票復印件。

3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經營此類產品的外部條件)（7）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無違法違規行為的自我保證聲明及當地市級藥品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明。(新申辦企業相關人員不須提供當地市級藥品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明)

2、食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：（1）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申

3辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

3、省局自受理申請之日起30個工作日內，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（二）驗收：

1、申辦人完成籌建后，向省局申請驗收發證并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式兩份：

（1）省局同意籌建的決定；(省局同意籌建申請行政許可決定書復印件)（2）企業基本情況登記表（點擊下載基本情況登記表）和《體外診斷試劑經營（批發）申請審查表》（點擊下載審查表）、（企業客戶端程序）；

（3）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件或公司法人《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正副本復印件；（新開辦企業不提供營業執照和許可證復印件）

（4）擬辦企業組織機構及職能情況；(以簡圖的形式標明企業的各個內設機構(部門)；以文字內容說明各內設機構的職能要素)（5）企業從業專職人員基本情況表一覽表；(至少應包括法定代表人、負責人、質量管理人、質量管理人員<執業藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位)（6）擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；(質量管理文件包括質量管理制度、職責、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請時購買的設施設備名稱、規格型號、數量、用途等內容目錄)（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明、租賃協議及房屋租賃（許可）證復印件；(企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，并提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。其中辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。)（8）依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；(提供企業與質量管理人、質量管理人員<執業藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務人員簽定的勞動合同書、相關人員身份證、學歷證<資格證>書復印件；其中執業藥師資格證應注冊到有營業執照的本公司內；新申辦企業待取得營業執照后應注冊到本公司內)

（9）擬經營產品的生產廠家或供應商出具的相關授權資質。(提供授權方的授權書原件（應有授權單位的電話、聯系人、授權期限等基本情況、并加蓋授權方公章）、授權方的《營業執照》副本復印件、《醫療器械生產(經營)企業許可證》副本復印件及擬經營的二三類產品注冊證復印件。授權書經核對后復印件確認留存，原件退回。)（10）自我保證聲明。(企業承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業的公章；若屬新辦企業，則需有法定代表人或企業負責人簽字)

2、受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，發放《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

五、申報資料具體要求：

（一）申請資料按照資料順序編號，按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄，在每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

（二）申請資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

（三）申報資料受理后，企業不得自行補充申請。

（四）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

3(五)申請審查表、基本情況登記表、企業從業專職人員基本情況表一覽表、擬經營產品情況一覽表、企業客戶端程序從河南省局網站（www.tmdps.cn）下載。

(六)申請資料一式2份。

六、行政許可實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

七、許可證件有效期及延續：

《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿繼續經營的，應在有效期屆滿前6個月重新提出換證申請。

八、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳、醫療器械處 投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

九、承辦人員和聯系電話：

承辦人：姬風慶

電話：0371-63280261

第五篇：體外診斷試劑項目可行性研究報告(目錄)（推薦）

中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統調查報告網

--------體外診斷試劑項目可行性研究報告（目錄）

甲級工程資質資質

國統調查報告網

出版單位：中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司

項目可行性報告

國統調查報告網（即中金企信國際咨詢公司）擁有10余年項目可行性報告撰寫經驗，擁有一批高素質編寫團隊，卓立打造一流的可行性研究報告服務平臺為各界提供專業可行的報告（注：可出具各類項目的甲級資質、乙級資質、丙級資質）。

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--------項目可行性報告用途

1、企業投融資

此類研究報告通常要求市場分析準確、投資方案合理、并提供競爭分析、營銷計劃、管理方案、技術研發等實際運作方案。

2、項目立項

此文件是根據《中華人民共和國行政許可法》和《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》而編寫，是大型基礎設施項目立項的基礎文件，國家發改委根據可行性研究報告進行核準、備案或批復，決定某個項目是否實施。另外醫藥企業在申請相關證書時也需要編寫可行性研究報告。

3、銀行貸款申請

商業銀行在貸款前進行風險評估時，需要項目方出具詳細的可行性研究報告，對于國內銀行，該報告由甲級資格單位出具，通常不需要再組織專家評審,部分銀行的貸款可行性研究報告不需要資格，但要求融資方案合理，分析正確，信息全面。另外在申請國家的相關政策支持資金、工商注冊時往往也需要編寫可行性研究報告，該文件類似用于銀行貸款的可研報告。

4、申請進口設備免稅

主要用于進口設備免稅用的可行性研究報告，申請辦理中外合資企業、外資企業項目確認書的項目需要提供項目可行性研究報告。

5、境外投資項目核準

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企業在實施走出去戰略，對國外礦產資源和其他產業投資時，需要編寫可行性研究報告報給國家發展和改革委或省發改委，需要申請中國進出口銀行境外投資重點項目信貸支持時，也需要可行性研究報告。

6、政府資金項目申報

企業為獲得政府的無償資助，需要對公司項目進行策劃、設計、技術創新、技術規劃等，編寫的可行性研究報告包含管理團隊、技術路線、方案、財務預測等，是政府無償資助的項目申報的主要依據。項目可行性報告分類

可行性研究報告分為：政府審批核準用可行性研究報告和融資用可行性研究報告。

（1）審批核準用的可行性研究報告側重關注項目的社會經濟效益和影響；具體概括為：政府立項審批，產業扶持，中外合作、股份合作、組建公司、征用土地。

（2）融資用報告側重關注項目在經濟上是否可行。具體概括為：銀行貸款，融資投資、投資建設、境外投資、上市融資、申請高新技術企業等各類可行性報告。

國統調查報告網（即中金企信國際咨詢公司）以專業的服務理念、完善的售后服務體系為各界提供精準、權威的項目可行報告。【報告說明】

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可行性研究報告，簡稱可研，是在制訂生產、基建、科研計劃的前期，通過全面的調查研究，分析論證某個建設或改造工程、某種科學研究、某項商務活動切實可行而提出的一種書面材料。

項目可行性研究報告主要是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規模、工藝路線、設備選型、環境影響、資金籌措、盈利能力等，從技術、經濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務、經濟效益及社會影響進行預測，從而提出該項目是否值得投資和如何進行建設的咨詢意見，為項目決策提供依據的一種綜合性的分析方法。

可行性研究具有預見性、公正性、可靠性、科學性的特點。可行性研究報告是確定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術經濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經濟、技術等進行調研、分析比較以及預測建成后的社會經濟效益。

【相關推薦】

《體外診斷試劑項目立項可行性報告》 《體外診斷試劑商業策劃書》 《體外診斷試劑資金申請可行性報告》 《體外診斷試劑項目建議書》 《體外診斷試劑融資可行性報告》

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--------《體外診斷試劑行業市場調查分析及投資前景預測》等報告課題，具體請咨詢國統報告網（中金企信國際信息咨詢有限公司）。

由于可行性研究報告屬于訂制報告，以下報告目錄僅供參考，成稿目錄可能根據客戶需求和行業分類有所變化。第一章 總 論 1.1項目概況

1.1.1項目名稱

1.1.2建設性質

1.1.3項目承辦單位及負責人

1.1.4項目建設地點

1.2項目建設目標

1.3項目建設內容與規模

1.4項目投資估算與資金籌措

1.4.1項目建設總投資

1.4.2資金籌措

1.5項目主要財務經濟指標

1.6可行性研究依據 1.7研究范圍

第二章 項目建設背景 2.1項目建設背景

2.2項目建設必要性

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--------第三章 市場分析與市場定位 第四章 項目區建設條件

4.1概況

4.2區域經濟條件

4.3區域交通網絡

第五章 項目建設方案 5.1總體規劃

5.1.1設計依據

5.1.2規劃設計構思 5.1.3指導原則

5.1.4規劃目標

5.2建設規模

5.3主要建設內容

第六章 環境影響評價 6.1環境保護執行標準

6.2施工期環境影響分析

6.2.1施工期污染源

6.2.2施工期環境影響分析

6.3項目建成后環境影響分析

6.3.1大氣污染源分析

6.3.2水污染源分析

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--------6.3.3環境保護措施

第七章 勞動安全衛生與消防 7.1衛生防疫

7.2消防

7.2.1消防給水系統

7.2.2防排煙系統

7.2.3電氣消防

第八章 節能節水措施 8.1節能

8.1.1設計依據

8.1.2能源配置與能耗分析

8.1.3節能技術措施

8.2節水

8.2.1水環境

8.2.2綠化景觀用水節水

第九章 項目組織管理與實施 9.1項目組織管理

9.1.1項目組織機構與管理

9.1.2人力資源配置

9.2項目實施安排

9.3議標

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--------第十章 投資估算與資金籌措 10.1投資估算

10.1.1估算依據

10.1.2投資構成及估算參數

10.1.3投資估算

10.2資金籌措

10.3資金使用計劃

第十一章 效益分析

11.1財務評價的依據和原則

11.2基礎數據及參數選取

11.3財務效益與費用估算

11.3.1年銷售收入估算

11.3.2產品總成本及費用估算

11.3.3利潤及利潤分配

11.4財務分析

11.4.1財務盈利能力分析

11.4.2財務生存能力分析

11.5不確定性分析

11.6.1盈虧平衡分析

11.6.2敏感性分析

11.6財務評價結論

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--------11.7社會效益分析

第十二章 結論與建議 附 表

附表1 銷售收入預測表

附表2 總成本表

附表3 外購原材料表

附表4 外購燃料及動力費表

附表5 工資及福利表

附表6 利潤與利潤分配表

附表7 固定資產折舊費用表

附表8 無形資產及遞延資產攤銷表

附表9 流動資金估算表

附表10 資產負債表

附表11 資本金現金流量表

附表12 財務計劃現金流量表

附表13 項目投資現金量表

附表14 借款償還計劃表

商業計劃書

商業計劃書撰寫目的

商業策劃書，也稱作商業計劃書，目的很簡單，它就是創業者手中的--------特別提示： 時間和數據按月/季度隨時更新.中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統調查報告網

--------武器，是提供給投資者和一切對創業者的項目感興趣的人，向他們展現創業的潛力和價值，說服他們對項目進行投資和支持。因此，一份好的商業計劃書，要使人讀后，對下列問題非常清楚：

1、公司的商業機會；

2、創立公司，把握這一機會的進程 ；

3、所需要的資源；

4、風險和預期回報；

5、對你采取的行動的建議；

6、行業趨勢分析。

撰寫商業計劃書的七項基本內容

一、項目簡介

二、產品/服務

三、開發市場

四、競爭對手

五、團隊成員

六、收入

七、財務計劃 商業策劃書用途

1、溝通工具

2、管理工具

3、承諾工具

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