第一篇：二體外診斷試劑試題

體外診斷試劑試題

姓名： 分數：

一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫療器械管理條例》適用于（）

A.所有與醫療器械有關的單位或個人

B.中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人

C.醫療器械生產、經營、使用的單位或個人

D.醫療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人

E.所有有關醫療器械的生產、研制、開發和使用的單位或個人

2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質的名稱、用途、方法或原理

E.質控品、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱

3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）

A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品

B.第一類產品、第二類產品、第三類產品

C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品

E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品

4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品（）

A.用于蛋白質檢測的試劑

B.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

二、多項選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請應依據（）

A.《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

B.《醫療器械監督管理條例》）C.《藥品管理法》

D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》

E.《醫療器械經營許可證管理辦法》

F 《醫療器械經營質量管理規范》

2.體外診斷試劑經營企業應有與經營規模相適應的質量管理人員，包括：（）

A.執業藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執業藥師 1 人

C.主管檢驗師 1 人

D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 人

E.或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷

3.經營體外診斷試劑的經營企業應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有（），但不得小于20 立方米。

A.自動監測、調控設備

B.自動報警的設備

C.備用發電機組或安裝雙路電路

D.備用制冷機組

E.自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備

4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（）

A.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式

B.醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產品，應當標明有效期限

E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：

A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

B、×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品分類編碼；

F、××××6為首次注冊流水號。

G、延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準品、質控品等（）。可以（）使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的（）級食品藥品監督管理部門提交備案資料；境內第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；境內第三類體外診斷試劑由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：（），如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為()，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作()以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業()以上學歷或者具有檢驗師()以上專業技術職稱。

5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；

用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。

第二篇：二體外診斷試劑試題答案

體外診斷試劑試題

姓名： 分數：

一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫療器械管理條例》適用于（B）

A.所有與醫療器械有關的單位或個人

B.中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人

C.醫療器械生產、經營、使用的單位或個人

D.醫療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人

E.所有有關醫療器械的生產、研制、開發和使用的單位或個人

2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）

A.被測物質的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質的名稱、用途、方法或原理

E.質控品、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱

3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）

A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品

B.第一類產品、第二類產品、第三類產品

C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品

E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品

4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品（E）

A.用于蛋白質檢測的試劑

B.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

二、多項選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請應依據（BEF）

A.《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

B.《醫療器械監督管理條例》

C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》

E.《醫療器械經營許可證管理辦法》

F 《醫療器械經營質量管理規范》

2.體外診斷試劑經營企業應有與經營規模相適應的質量管理人員，包括：（BCE）

A.執業藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執業藥師 1 人

C.主管檢驗師 1 人

D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 人

E.或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷

3.經營體外診斷試劑的經營企業應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自動監測、調控設備

B.自動報警的設備

C.備用發電機組或安裝雙路電路

D.備用制冷機組

E.自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備

4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（ABCDE）

A.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式

B.醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產品，應當標明有效期限

E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

B、×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品分類編碼；

F、××××6為首次注冊流水號。

G、延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察）和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準品、質控品等（產品）。可以（單獨）使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行(注冊)管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的（市）級食品藥品監督管理部門提交備案資料；境內第二類體外診斷試劑由（省、自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；境內第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監督管理總局）審查，批準后發給醫療器械注冊證。

3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（被測物質）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作(3年)以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(中專)以上學歷或者具有檢驗師(初級)以上專業技術職稱。

5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；

用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。

第三篇：二.體外診斷試劑經營管理制度

質量管理體系文件的管理制度

（1）定義：質量管理文件是指一切涉及試劑經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿試劑質量管理全過程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質量管理文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。

（3）本制度適用于本企業各類質量相關文件的管理。

（4）企業各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。

（5）本企業質量管理體系文件分為四類，即：

①質量手冊類（規章制度、工作標準）；

②質量職責類；

③質量管理工作程序與操作方法類；

④質量記錄類。

（6）質量管理文件的下發應遵循以下規定：

①質量管理文件在發放前，應編制擬發文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；

②質量管理文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量； ③質量管理文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理； ④對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。（7）質量管理文件的控制規定：

①確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準； ②確保符合法律、法規及行政規章； ③必要進應對文件進行修訂；

④對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。

質量管理內部審核制度

1.為了保證公司質量管理運行的適應性、充分性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》的要求，特制定本制度。2.公司質量管理的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。

3.質量領導小組負責組織質量管理的審核。質管部負責牽頭實施質量審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。

4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5.審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。6.質量管理審核的內容： 6.1.質量方針目標； 6.2.質量管理文件； 6.3.組織機構的設置； 6.4.人力資源的配置； 6.5.硬件設施、設備；

6.6.質量活動過程控制； 6.7.客戶服務及外部環境評價。7.糾正與預防措施的實施與跟蹤：

7.1.質量審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 7.2.各部門根據評審結果落實改進措施；

7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質量管理審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。

質量否決的制度

質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。

一、全體員工必須認真執行《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經營全過程中確保診斷試劑質量。

二、質量否決權由質量管理部行駛。

三、質量否決方式：

1、凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。

2、如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。

四、本制度否決的情況：

1、向無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個人采購診斷試劑，2、向醫療器械經營者采購超范圍經營的診斷試劑。

3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，4、購銷包裝和標志不符合有關規定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經驗收合格即入庫。

6、偽造購進或銷售記錄。

7、首營企業和首營品種未按規定審核。

8、發生重大質量事故。

9、法律、法規禁止的其他情況。

五、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。

六、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批后執行。

質量信息管理制度

（1）為確保企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特定本制度。

（2）質量信息是指企業內外環境對企業質量管理產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

（3）建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。

（4）質量信息包括以下內容：

①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；

②藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；

③市場情況的相關動態及發展導向；

④業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；

⑤企業內部各環節圍繞診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；

⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

（5）按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理：

A．類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；

B．類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息；

（6）質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并

負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。（7）質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。（8）質量信息的收集方法： ①企業內部信息

A．通過統計報表定期反映各類質量相關信息；

B．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； C．通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞； D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。②企業外部信息

A．通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；

B．通過電子信息媒介收集質量信息； C．通過公共關系網絡收集質量信息； D．通過公共關系網絡收集質量信息；

E．通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。（9）質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行； B類信息：由主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行； C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。

（10）質量管理部按季填寫“診斷試劑質量信息報表”并上報主管領導，對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞。（11）部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執行部門。

首營企業和首營品種審核制度

（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。

（2）“首營企業”指與本企業首次發生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一診斷試劑生產企業首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

（3）審批首營企業和首營品種的必備資料：

①首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有診斷試劑的生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。

（5）質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人（或分管質量負責人）審批；

（6）首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

（7）首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進診斷試劑。（8）首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。

（9）質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

（10）有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。

診斷試劑購進管理制度

（1）為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。

（2）嚴格執行本企業“進貨質量控制程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②診斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；

③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

④購進診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

（3）首營企業和首營品種應按本企業“首營企業、首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。

（4）規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。

（5）進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協助處理質量問題。

（6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業“不合格診斷試劑質量管理程序”的規定進行。

（7）業務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

診斷試劑質量驗收管理制度

（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。

（2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

（3）驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。（4）到貨診斷試劑應在待驗庫（或區）內，在規定的時限內及時驗收，一般診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應隨到隨驗收。

（5）驗收診斷試劑應按照“診斷試劑入庫質量驗收程序”規定的方法進行。

（6）驗收時應按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

①驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有診斷試劑的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等；

②驗收整件包裝中應有產品合格證；

③驗收進口診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經營企業購進的進口診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復印件驗收；

④驗收首營品種，應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質量檢驗報告書；

⑤對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應按銷后退回診斷試劑驗收程序的規定逐批驗收。（7）診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。（8）對驗收不合格的診斷試劑，應填寫診斷試劑拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業務購進部門。

（9）應做好“診斷試劑質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

（10）驗收后的診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。

診斷試劑儲存管理制度

（1）為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》，特制定本制度。

（2）按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

（3）根據診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質量。（4）庫存診斷試劑應按診斷試劑批號及效期遠近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。（5）根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具本情況和診斷試劑的性質及時調節溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。

（6）診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區－－黃色；合格品區、待發診斷試劑區－－綠色；不合格品區－－紅色。

（7）診斷試劑實行分區，分類管理。具本要求：

1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

2、不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。

3、實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。

4、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他庫應建立診斷試劑保管卡，動態、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。

注：“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

診斷試劑銷售管理制度

為貫徹執行《產品質量法》及《醫療器械監督管理條例》法律法規和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外診斷試劑的質量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性

體外診斷試劑批發銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營，確保體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外診斷試劑的質量。銷售體外診斷試劑應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規定保存。2.基本原則

2.1.嚴格遵守國家有關法律、法規、依法規范經營；

2.2.嚴格按照《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動；

2.3.不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫療器械經營許可證》、《醫療機構執業許可證》及《營業執照》的單位或個人；

2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者； 3.銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。

3.1.審核程序

3.1.1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監督； 3.1.2.審核依據為銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內容

3.2.1.體外診斷試劑經營企業客戶；

3.2.1.1.審核其《醫療器械經營企業許可證》與營業執照所登記的企業名稱等內容是否相符； 3.2.1.2.試劑經營許可證與營業執照是否都在有效期內；

3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經營許可的范圍內；

3.3.2.對體外診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫療機構的，應審核其是否取得《醫療機構執業許可證》；屬地方部隊、武警醫療機構的，應有其主管機關出示的證明。另外尚須：

3.3.2.1.審核醫療機構執業許可證、機關證明是否在有效期內； 3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；

3.3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執業許可范圍。3.3.3證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。

5.銷售體外診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。

6.認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。

7.對銷售過程中即已發貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發現的有問題體外診斷試劑。

7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客； 7.2.屬于質量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理； 7.2.1.包裝、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規定不符的； 7.2.2.與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。

8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發現的質量問題： 8.1.在體外診斷試劑有效期內發現的有問題體外診斷試劑：

8.1.1.包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨； 8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；

8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時，應按規定進行退換貨處理，并按規定作好相關記錄；

診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理制度

為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營診斷試劑的質量，根據診斷試劑特性及《醫療器械監督管理條例》法律法規的有關規定，特制定本制度。1.嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規范操作。

1.1.在庫診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2.搬運、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2.診斷試劑堆垛分品種、規格、生產廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對診斷試劑質量產生影響，利于倉儲和養護管理工作的有效開展,其中: 2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；

2.2.診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3.診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm； 2.4.垛與垛之間，庫內通道留適當間距。3.診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。

4.公司負責配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設施； 5.運輸送貨員負責診斷試劑的安全運輸和及時交付。

5.1.根據診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止診斷試劑的破損和混淆；

5.2.運送有溫度要求的診斷試劑，應根據季節溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。

診斷試劑出庫復核管理制度

（1）為規范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業銷售診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。

（2）診斷試劑出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

（3）診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出一矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

（4）保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

（5）按批號對出庫診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核： ①整件診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；

②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；

③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。

（7）診斷試劑拼箱發貨時應注意：

①盡量將同一品種的不同批號或規格的診斷試劑拼裝于一箱內； ②若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

③若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態進行拼箱；

（8）出庫處復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。①診斷試劑包裝內有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③包裝標識模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。

（9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發貨，應由發貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。

（10）做到下列診斷試劑不準出庫：

①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

④懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。

售后服務管理制度

一、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。

二、全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。

三、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

四、服務對象：與本公司有直接購、銷業務關系的客戶。

五、我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。

六、售后服務工作可根據不同地區和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。

七、廣泛了解用戶的意見和建議。

八、各業務部門利用平時業務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。

九、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業形象。

診斷試劑效期管理制度

（1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》法律、制定本制度。

（2）規定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。（3）診斷試劑應按批號進行儲存養護，按效期遠近依次堆碼。

（4）未標明有效期的診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。（5）本企業規定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。（6）近效期診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。

（7）有效期不到3個月的診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。

（8）倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”，分別上報給質量管理部及業務銷售部。（9）銷售部門應按“近效期診斷試劑催銷表”所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經濟損失。

（10）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發出。

不合格診斷試劑管理制度

（1）為嚴格不合格診斷試劑的控制管理，嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

（2）質量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理

（3）質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。

（4）在診斷試劑入庫驗收過程中發現不合格診斷試劑，應存放于不合格庫（區），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（5）質量管理部在檢查診斷試劑的過程中發現不合格診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時通知倉儲部門和業務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區），掛紅牌標志。

（6）診斷試劑養護過程或復核過程中發現不合格診斷試劑，應立即停止銷售和發運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區），掛紅牌。

（7）上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區），掛紅牌標志，等待處理。

（8）不合格品應按規定進行報廢和銷毀。

① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格診斷試劑報損有關單據；

② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地診斷試劑監督管理部門；

③ 不合格診斷試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時，應在診斷試劑監督管理部門監督下進行。

（9）對質量不合格診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

（10）明確為不合格診斷試劑仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制予以處理。

（11）在驗收、養護、出庫復核時，發現不合格診斷試劑的情況，應按公司質量信息反饋制度的規定向公司質量管理部報告。

（12）認真、及時、規范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。

（13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規定執行。

退貨診斷試劑管理制度

（1）（2）為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。凡無正當理由或責任不應由本企業承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。（3）（4）未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。

所有銷后退回的診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區），掛黃牌標識。（5）對退回的診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的，報業務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報質量管理部門處理。（6）應加強退回診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應逐件開箱檢查。（7）所有退換的診斷試劑，應按采購診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。

① 判定為不合格的診斷試劑，應報質管部進行確認后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區）存放，明顯標志，并按不合格診斷試劑程序控制處理；

② 確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的診斷試劑，可辦理入庫手續，繼續銷售；

③ 內外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業務部門與退貨方及時聯系，妥善處理。（8）（9）質量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應通知業務部門及時處理。診斷試劑退進退出均應辦理交接手續，認真記錄并簽名（章）。

（10）應按公司質量記錄控制程序的規定，認真、及時、規范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

設施設備管理制度

目的：為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。職責：

3.1公司提供為保證診斷試劑質量所需的設施設備。

3.2各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3行政部負責設施設備的維護和維修。

3.4質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點： 4.1設施設備的識別：

4.1.1公司為保證診斷試劑質量所配備的設備設施，包括： 4.1.1.1營業場所配置的設備： 4.1.1.2倉庫應配置的設備：

4.1.2診斷試劑經營運作活動過程所需的質量監測裝置，包括驗收養護所需的儀器設備與計量器具。4.1.3建立公司《設施設備一覽表》：

4.1.4質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。4.2設施設備的使用與維護：

4.2.1各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2設施設備的維修與保養。

4.2.3各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養。

4.2.4設施設備的維修與保養應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。

4.3設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。

質量教育培訓及考核管理制度

（1）為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《醫療器械監督管理條例》相關法律法規，特制定本制度。

（2）質量管理部負責制定度質量培訓計劃，協助人力資源部門開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。

（3）根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

（4）質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。

（5）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，崗位標準操作規程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

（6）企業質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業組織的繼續教育。

（7）當企業因公和調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部證后，留復印件存檔。

（9）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據。

衛生人員健康狀況的管理制度

（1）為保證診斷試劑質量，創造一個有利診斷試劑質量管理的、優良的工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械管理條例》等相關法律法規，特定本制度。（2）衛生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環境污染物。

（3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。（4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

（5）庫區內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。（6）庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。

（7）庫房內窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。（8）庫內設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。

（9）每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

（11）健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。（12）嚴格照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

（13）經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調離原崗位辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。（14）應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

計算機信息化管理制度

為規范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務于工作，特制定以下管理制度：

1、數據保密

根據數據的保密規定和用途，確定數據使用人員的存取權限、存取方式和審批手續； 禁止泄露、外借和轉移專業數據信息； 未經批準不得隨意更改已在局域網內公布的業務數據； 各部門與因特網連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息；

2、數據備份

各部門對本部門計算機內的重要數據應制作備份并異地存放，確保系統發生故障時能夠快速恢復； 數據備份不得更改； 數據備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規定的方法同數據保管員進行數據的交接。交接后的備份數據應在指定的數據保管室或指定的場所保管； 數據備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、操作規范

①計算機操作人員

必須愛護電腦設備，經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習； 必須注意保護自己的計算機信息系統，自己部門登錄系統的口令要注意保密； 不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業技術人員修改自己計算機系統的重要設置； 嚴禁利用計算機系統上網發布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統；

②維護技術人員

維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數據；

③任何部門和個人不得從事下列活動： 利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網絡，非法竊取計算機信息系統中信息資源； 故意干擾計算機信息網絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數據危害計算機信息系統安全；從事其它危害計算機信息系統安全的活動。

用戶訪問管理制度

為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質量和服務質量，特制定本制度。

1.公司員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業診斷試劑質量和工作質量的評價及意見。

2.負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。

3.訪問對象：與本公司有直接購、銷業務關系的客戶。

4.訪問工作要根據不同地區和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。

5.各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6.質量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質量管理工作方面的意見和建議。

7.各業務部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對診斷試劑質量和工作質量的評價。

8.做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問單位。

9.各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

第四篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第五篇：體外診斷試劑制度

首營企業和首營品種審核制度

為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。

三、審核首營企業和首營品種的必備資料

1、首營企業

1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸的質量保證及責任； 3.7質量保證協議的有效期限

四、首營企業和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。

3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。

4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。

6．購銷合同和質量條款內容：

6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；

生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：

7.1本單位經營范圍以外的產品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品； 7.3不是采用國家標準生產的國產產品； 7.4無合法進口證明文件的進口產品；

7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品；

7.7醫療單位配制的制劑產品； 7.8不能提供合法供貨票據的產品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.內容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

4.質量驗收的依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：

5.4.1.1整件產品中應有產品合格證；

5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。

5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發現以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態盤點（每天清點當天有過實物交接的產品），月末大點（每月進行一次所有庫存產品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產品報告：

4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養護管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養護，主要內容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。

3.5發現有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：

5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。

2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經配貨、復核手續方可發出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發現體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品；無相同批號產品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。

運輸管理制度

1.目的和依據：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。

6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施（泡沫板等），防止產品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。

4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。

3.儲存養護環節的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。

4.銷售環節的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.3已經過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：

3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品；

3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”； 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；

4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續；監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環節發現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理；銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。

退貨管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。

2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。

2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。

3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。

4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區應當設臵在冷庫內； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。

5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。