第一篇：CFDA：體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案

CFDA：體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕37號 附件.doc

體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案

為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，全面了解質(zhì)量安全狀況，切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號)要求，特制定本方案。

一、抽驗(yàn)方式和品種

本次抽驗(yàn)工作包括監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，共涉及16種體外診斷試劑產(chǎn)品和2種原材料(見附件1)。

(一)監(jiān)督抽驗(yàn)

1.對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等10種產(chǎn)品(附件1中1—10)同時(shí)開展國家級監(jiān)督抽驗(yàn)(以下簡稱國抽)和省級監(jiān)督抽驗(yàn)(以下簡稱省抽)。其中，總局選取上述品種的部分生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理商開展國抽(見附件2)，各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽。

2.對總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品(附件1中11—16)開展省抽。各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督抽驗(yàn)(見附件2、3)。

(二)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

對體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品和近效期產(chǎn)品開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測：對部分省(市)體外診斷試劑生產(chǎn)用水和還原型輔酶I兩種原材料(附件1中17—18)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。其中，北京市局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)抽取生產(chǎn)用純化水和還原型輔酶I各20批次，浙江省局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)抽取生產(chǎn)用純化水20批次(見附件4)。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院承擔(dān)樣品的檢驗(yàn)工作(見附件5)。抽樣同時(shí)，上述兩省(市)局還應(yīng)開展相關(guān)調(diào)研工作(見附件6、7)。

2.使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測：對部分省(市)的總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品(附件1中11—16)在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(見附件3)。其中，天津、河北、黑龍江、遼寧、江西、福建、云南、重慶、廣西、海南等省(區(qū)、市)局負(fù)責(zé)上述產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的抽樣工作(見附件2)。

3.國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測：對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5種產(chǎn)品(附件1中1—5)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行對比研究。此項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測產(chǎn)品已在國抽中完成抽樣，無需另外抽樣。

4.近效期產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測：對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5種產(chǎn)品(附件1中1—5)的效期內(nèi)和近效期產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行對比研究(見附件3)。其中，效期內(nèi)產(chǎn)品已在國抽中完成抽樣，近效期產(chǎn)品應(yīng)與其同時(shí)抽取(見附件2)。

二、時(shí)間安排

(一)6月30日前，抽樣單位應(yīng)當(dāng)完成國抽抽樣、樣品寄送、抽樣信息錄入系統(tǒng)和抽樣工作總結(jié)報(bào)送等工作。

(二)8月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成國抽檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告寄送、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果錄入系統(tǒng)和檢驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)送等工作。

(三)9月30日前，各相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)完成檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作。

(四)10月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成復(fù)驗(yàn)、數(shù)據(jù)上報(bào)和質(zhì)量評估報(bào)告撰寫等工作。

(五)11月中旬，完成抽驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總，發(fā)布質(zhì)量公告。

三、工作要求

(一)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)負(fù)責(zé)本次專項(xiàng)抽驗(yàn)的具體組織實(shí)施工作。

(二)各相關(guān)單位要高度重視，精心組織，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》等相關(guān)工作規(guī)范的要求，在規(guī)定期限內(nèi)認(rèn)真做好國抽和省抽的各項(xiàng)工作。

(三)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國家監(jiān)督抽驗(yàn)統(tǒng)籌安排體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測相關(guān)工作，在規(guī)定期限內(nèi)認(rèn)真完成抽樣、樣品寄送和信息錄入等工作，本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測不需進(jìn)行樣品確認(rèn)。

(四)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)和能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行省抽檢驗(yàn)工作，并落實(shí)資金，保障本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑省抽工作的順利進(jìn)行。此外，要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)體外診斷試劑抽樣和2015年醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽驗(yàn)工作，本次專項(xiàng)抽樣工作經(jīng)費(fèi)不再另行撥付。

(五)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌安排好體外診斷試劑省抽工作，加大省抽結(jié)果信息公開和曝光力度，及時(shí)通報(bào)不合格產(chǎn)品處置和對相關(guān)企業(yè)的查處情況，并于10月31日前將本省(區(qū)、市)體外診斷試劑省抽工作總結(jié)上報(bào)總局器械監(jiān)管司。

(六)各承檢單位應(yīng)當(dāng)集中力量，優(yōu)先安排體外診斷試劑檢驗(yàn)和質(zhì)量評估工作。各檢驗(yàn)牽頭單位要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時(shí)督促其他承檢單位按照工作要求開展工作。

(七)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)確定專項(xiàng)抽樣工作負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人以及各承檢單位檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)人，并于2015年5月10日前報(bào)送至總局器械監(jiān)管司(見附件9)，同時(shí)將電子版發(fā)送至qxcygl@nifdc.org.cn。

附件： 1.抽驗(yàn)產(chǎn)品匯總表

2.體外診斷試劑產(chǎn)品抽樣方案

3.體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

4.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽樣方案

5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)方案

6.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測調(diào)研表一

7.生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測調(diào)研表二

8.被抽樣企業(yè)名單(略)

9.工作聯(lián)系人填報(bào)表

奧咨達(dá)

第二篇：體外診斷試劑相關(guān)知識

體外診斷試劑相關(guān)知識

體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第三篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

3.質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

3、如依據(jù)所報(bào)送的資料無法對首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

購進(jìn)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進(jìn)貨原則：

堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。

3.人員要求：

采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗(yàn)證：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。

4.9購進(jìn)記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：

6.1購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準(zhǔn)、注冊文號的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進(jìn)口證明文件的進(jìn)口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：

8.1采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計(jì)劃。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計(jì)劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

8.3采購員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。

8.4購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。

8.5采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

8.6采購員應(yīng)及時(shí)了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計(jì)劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。

9.責(zé)任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時(shí)出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項(xiàng)或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.內(nèi)容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

1.制定目的：

為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質(zhì)量驗(yàn)收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

3.人員要求：

驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。

5.質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：

5.1驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.2在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。

5.3驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計(jì)，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小包裝檢查，復(fù)查時(shí)，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

5.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：

5.4.1驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；

5.4.1.4進(jìn)口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗(yàn)收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。

5.5對銷后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。

5.6對驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：b內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報(bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.8.2驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收報(bào)告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報(bào)損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運(yùn)輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字，并簽署驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗(yàn)收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

儲存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.儲存原則和要求：

應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實(shí)行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲存中應(yīng)做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。

3.4搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。

3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點(diǎn)單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報(bào)告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報(bào)告。

4.2保管員不按時(shí)報(bào)告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。

養(yǎng)護(hù)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：

3.1指導(dǎo)和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

3.4按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

5.1存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：

4.1銷售開票時(shí)要堅(jiān)持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。

4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。

4.6應(yīng)隨時(shí)收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時(shí)跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復(fù)核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.出庫復(fù)核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。

3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時(shí)，通知開票員重新開票。

3.4出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

5.停止出庫的情形： 出庫復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運(yùn)輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對需要冷藏運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運(yùn)輸時(shí)應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運(yùn)輸。

7.運(yùn)輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。

9.運(yùn)輸員對押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司

有關(guān)規(guī)定處理。

售后服務(wù)的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。

2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：

2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。

2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。

2.4負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設(shè)立多級投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機(jī)和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務(wù)公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

4.3公司對每個(gè)來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對有價(jià)值的意見和建議，予以獎勵(lì)。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴(yán)格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。

2.購進(jìn)與驗(yàn)收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購員在拒收報(bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫的，方可驗(yàn)收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)對供應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時(shí)給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

3.2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.3距有效期截止日期不足6個(gè)月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品庫存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

3.5養(yǎng)護(hù)員對近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時(shí)，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時(shí)跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檢驗(yàn)部門或法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗(yàn)收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收報(bào)告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門出具的《檢驗(yàn)報(bào)告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收報(bào)告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。

6.2養(yǎng)護(hù)員對庫存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或藥監(jiān)、檢驗(yàn)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報(bào)損的保管員將貨在微機(jī)中移入不合格庫，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。

7.4對已報(bào)損的產(chǎn)品，凡已無使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時(shí)經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價(jià)格變動，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對照擬退回產(chǎn)品實(shí)貨逐項(xiàng)填寫“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。

3.5驗(yàn)收員對退回產(chǎn)品按新進(jìn)貨進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。

3.7質(zhì)管部檢查兩單及實(shí)物的處理情況并簽字確認(rèn)。

3.8以上產(chǎn)品實(shí)物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進(jìn)行退、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進(jìn)產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗(yàn)收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術(shù)語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； 5.2收貨時(shí)檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏箱進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報(bào)警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。

10、冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

第四篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)

體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個(gè)方面的要求： 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。組織機(jī)構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開布局應(yīng)合理。倉儲區(qū)各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放符合國家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險(xiǎn)品清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護(hù)。對空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄；5．倉儲與運(yùn)輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標(biāo)識管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護(hù)及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。采購控制

應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進(jìn)行分級管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。

有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程控制

應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識。

應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。

生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。

檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。

應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。

應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。

包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價(jià)和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

應(yīng)當(dāng)制定對不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

產(chǎn)品經(jīng)過研制后應(yīng)做臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實(shí)人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學(xué)調(diào)查等活動的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實(shí)施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；

臨床研究設(shè)計(jì)原則：選擇適當(dāng)研究對象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法同步比較；已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對臨床樣本進(jìn)行對比試驗(yàn)研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。

臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗(yàn)，證明變更后達(dá)到變更前質(zhì)量水平。

臨床試驗(yàn)資料：臨床協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告（需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章）、對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。

質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強(qiáng)持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法：識別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定必須的過程和職責(zé)，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。整個(gè)工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程D實(shí)施：實(shí)施過程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果A處置：采取措施以改進(jìn)過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準(zhǔn)備階段；文獻(xiàn)編寫階段；體系試運(yùn)行階段；體系評價(jià)與完善階段。

文獻(xiàn)編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件（如對特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃，為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質(zhì)量方針的制定：

目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標(biāo)制定：

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到新的目標(biāo)：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達(dá)到什么新指標(biāo)2）為滿足產(chǎn)品要求所需達(dá)到的管理目標(biāo)3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標(biāo)是可測量的5）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責(zé)和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標(biāo)7）利用質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)8）建立質(zhì)量目標(biāo)可以采用上下結(jié)合的方法，上一個(gè)P-D-C-A進(jìn)入下一個(gè)P-D-C-A的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：

封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準(zhǔn)另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責(zé)；

質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責(zé)：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標(biāo)的策劃：（質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責(zé)權(quán)限和溝通：（職責(zé)權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責(zé)權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進(jìn)組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進(jìn)理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設(shè)計(jì)與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務(wù)活動；標(biāo)志和可追溯性；顧客財(cái)產(chǎn)；產(chǎn)品防護(hù)；監(jiān)視和測量裝置的控制

測量，分析和改進(jìn)：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，已證實(shí)符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：

改進(jìn)：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施其理由應(yīng)予批準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段：

通過試運(yùn)行考驗(yàn)體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴(yán)格按文件規(guī)定開展活動

3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運(yùn)行記錄

質(zhì)量管理體系評價(jià)與完善階段：

至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進(jìn)一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對性進(jìn)行，還可以對內(nèi)審活動本身進(jìn)行評價(jià)。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進(jìn)行一次管理評價(jià)，由最高管理者對試運(yùn)行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價(jià)。

質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核分類：

第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會。

準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對組織進(jìn)行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計(jì)劃的堆砌質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核卻保持須符合合同要求，進(jìn)而促其改進(jìn)和提高。

準(zhǔn)則：顧客對供方的要求

第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨(dú)立于相關(guān)方和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個(gè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力；出于組織受益者的驅(qū)動。

質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)：

被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項(xiàng)正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程具有一定風(fēng)險(xiǎn)和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價(jià)進(jìn)行的。審核原則：

道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達(dá)：真實(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨(dú)立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個(gè)階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段（編制審核計(jì)劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進(jìn)行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；收集和驗(yàn)證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗(yàn)證階段；內(nèi)審報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報(bào)告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告）。審核準(zhǔn)備：

組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計(jì)劃；準(zhǔn)備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項(xiàng)目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機(jī)抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實(shí)用為主；）現(xiàn)場審核的實(shí)施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開末次會議）

最后是審核報(bào)告的編制及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證：

質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)分為11個(gè)部分。考核項(xiàng)目156項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目39項(xiàng)，一般項(xiàng)目117項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。

判定標(biāo)準(zhǔn):通過考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）≤25%限期6個(gè)月整改后復(fù)核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）26-47%或嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）>25%嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）>3 第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。√生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定。

√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。

√高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

√進(jìn)行危險(xiǎn)度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護(hù)措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。

√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

√應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證

√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。第五部分：采購控制

√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

√應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。√應(yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制

√應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。

√批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。

√企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

√生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

√應(yīng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。

√質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。

√應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致。√應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)。

應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。

√應(yīng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。

√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

√企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。√企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。

√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

√強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證：

認(rèn)證申請——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)注。

注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報(bào)告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報(bào)資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報(bào)告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

變更申請與審批：發(fā)生登記事項(xiàng)變更提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更提出變更申請并在申請批準(zhǔn)后實(shí)施。

重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個(gè)月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復(fù)審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時(shí)間提交補(bǔ)充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個(gè)工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請

第五篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

體外診斷試劑招標(biāo)文件

招標(biāo)編號：ZYEY2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑

投標(biāo)單位：

投標(biāo)日期：

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

第一章 投標(biāo)須知

根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報(bào)價(jià)，均須自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。

一、項(xiàng)目編號: ZYEY2013－019

二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)

三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑

四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章

五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室

六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：

投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：00-10：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點(diǎn)。投標(biāo)地點(diǎn)： 杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室

七、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定

八、聯(lián)系地址和電話：

地址：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳

聯(lián)系電話：0571-87315248

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

第二章 投標(biāo)單位資格要求

一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊資金在50萬元以上。

二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。

四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。

五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。

六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求

1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時(shí)內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個(gè)月。

3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運(yùn)入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

第三章 報(bào)價(jià)要求

一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。

二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。

三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會因市場價(jià)格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。

四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無效投標(biāo)處理。

五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。

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第四章 投標(biāo)文件格式

一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：

1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》 2）投標(biāo)單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標(biāo)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標(biāo)單位稅務(wù)登記證 5）投標(biāo)單位開戶銀行、帳號

6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復(fù)印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證

11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）

13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）

二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》置于標(biāo)書首頁。

三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。

四、標(biāo)書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。

五、請隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。

六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。

七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

1.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將投標(biāo)書送達(dá)規(guī)定地點(diǎn)的。

2.投標(biāo)書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報(bào)價(jià)要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。

投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

地址：

郵政編碼：

日期： 年 月 日

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

附件一：

法人代表人授權(quán)委托書

致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：

茲委派我單位

先生/女士，身份證號：

，聯(lián)系方式：固定電話

，手機(jī)號

，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項(xiàng)。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。

投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

簽發(fā)日期：

年 月 日

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

附二：

產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：

公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：

1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。

2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時(shí)內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫。

3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。

4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。

5、公司承諾此次招標(biāo)報(bào)價(jià)不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價(jià)。

6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。

投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

日期：

****年**月**日