第一篇：體外診斷試劑分類2

纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復合體試劑（盒）

α2—纖溶酶抑制物（α2—PI）活性測定試劑（盒）

（一）、臨床血液學和體液學檢驗試劑 α—2抗纖溶酶（α—PA）測定試劑（盒）

血清纖維蛋白降解產物（FDP）測定試劑（盒）1.1血液學檢驗試劑（盒）纖維蛋白肽A試劑（盒）

凝血酶原消耗試驗試劑（盒）1.1.1血液一般檢驗試劑（盒）

品名舉例：

凝血酶原第七凝血因子試驗及血栓試劑（盒）血液分析儀用溶血劑 可溶性纖維蛋白單體復合物蛋白物測定試劑（盒）網織紅細胞試劑 D—二聚體膠乳法測定試劑（盒）血液分析儀用稀釋液 D—二聚體ELISA測定試劑（盒）血液分析儀用清洗液 血漿硫酸魚精蛋白副凝固時間（3P）試劑（盒）血液分析儀用鞘液 凝血酶時間（TT）測定試劑（盒）血液分析儀用染色液 活化全血凝血時間試劑（盒）

活化部分凝血活酶時間（APTT）測定試劑（盒）1.1.2溶血實驗試劑（盒）

品名舉例： 凝血酶原片段F1+2測定試劑（盒）葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點試驗試劑（盒）抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）測定試劑（盒）血紅蛋白A2試劑（盒）抗凝血酶Ⅷ抑制物測定試劑（盒）胎兒血紅蛋白分析儀試劑（盒）凝血酶原斷片F1+2試劑（盒）糖化血紅蛋白分析儀試劑（盒）凝血酶、抗凝血酶Ⅲ復合體（TAT）試劑（盒）高鐵血紅蛋白還原試驗試劑（盒）凝血因子II（II：C）活性測定試劑（盒）Hb—F堿變性試驗試劑（盒）凝血因子Ⅴ測定試劑（盒）Hb—F酸洗脫試驗試劑（盒）第五凝血因子DNA突變檢測試劑（盒）血漿游離血紅蛋白測定試劑（盒）蝰蛇毒時間（RVVT）測定試劑（盒）硫血紅蛋白分析試劑（盒）第Ⅷ因子相關抗原試劑（盒）丙酮酸激酶活力測定試劑（盒）第Ⅷ因子利托菌輔因子試劑（盒）鐮狀細胞試驗試劑（盒）凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C)其它溶血試驗試劑（盒）第ⅩⅢa凝固因子試劑（盒）紅細胞自身溶血試驗試劑（盒）第ⅩⅢ凝固因子試劑（盒）血漿血紅蛋白測定試劑（盒）第Ⅹa因子抑制劑試劑（盒）血紅蛋白電泳檢查試劑（盒）蛋白C(PC)活性測定試劑（盒）異常血紅蛋白分析試劑（盒）蛋白S(PS)測定試劑（盒）一氧化碳血紅蛋白檢測試劑（盒）蛋白C抵抗實驗(APCR)試劑（盒）血清結合珠蛋白（HP）測定試劑（盒）活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子試劑（盒）鐮狀細胞試驗試劑（盒）狼瘡抗凝因子（LA）測定試劑（盒）

血栓調節素試劑（盒）1.1.3血栓與止血檢驗試劑（盒）

品名舉例： 纖維蛋白原（Fbg）測定試劑（盒）凝血酶原時間（PT）測定試劑（盒）血小板凝集能力試劑（盒）肝促凝血酶原激酶(HPT)試劑（盒）血管性假血友病因子抗原ELISA試劑（盒）肝素或類肝素抗凝物質測定試劑（盒）6—酮—前列腺素F1αELISA試劑（盒）肝素輔因子II（HC—II）測定試劑（盒）β—凝血酶球蛋白試劑（盒）纖溶酶（PLM）活性測定試劑（盒）血漿β—血小板蛋白(β—TG)ELISA試劑（盒）纖溶酶原（PLG）活性測定試劑（盒）血小板第3因子有效性（PF3aT）檢測試劑（盒）組織先溶酶原激活物（t—PA）測定試劑（盒）血小板第4因子（PF4）ELISA試劑（盒）組織纖維蛋白酶激活劑、抑制劑—1復合體試劑（盒）血小板相關抗體(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA試劑（盒）纖溶酶原激活抑制物（PAI）活性測定試劑（盒）1.2組織配型檢查試劑（盒）纖維蛋白溶酶原試劑（盒）品名舉例： 體外診斷試劑產品分類表

第1頁 HLA組織配型（DR,A和B）試劑（盒）

人類白細胞抗原等級二決定因子抗體試劑（盒）品名舉例：

髓液蛋白試劑（盒）A—轉移酶活性及B—轉移酶活性試劑（盒）ABO血型定型試劑（盒）（臨床診斷用）

1.3尿液檢驗試劑（盒）、試紙

品名舉例：

干化學尿液分析試紙條 尿淀粉酶試劑（盒）

尿本—周氏蛋白測定試劑（盒）尿肌紅蛋白測定試劑（盒）尿酮體測定試劑（盒）尿膽素測定試劑（盒）

尿蛋白1（UP1）測定試劑（盒）尿轉鐵蛋白（TRF）測定試劑（盒）尿微量蛋白（UALB）測定試劑（盒）尿微量白蛋白（UALB）測試卡 尿白蛋白試劑（盒）尿過氧化氫酶試劑（盒）尿氨試劑（盒）

尿δ—氨基—酮戊酸試劑（盒）尿肌酸酐試劑（盒）

尿黃體生成素（LH）試劑（盒）尿香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）尿人生長激素（LH）試劑（盒）尿δ2—微球蛋白試劑（盒）

尿堿性磷酸酶（ALP）試劑（盒）尿鈣目測試紙

尿鎂（MG）試劑（盒）

尿谷氨酰轉肽酶（δ—GTP）試劑（盒）尿無機磷（IP）試劑（盒）尿睪丸素試劑（盒）尿皮質醇試劑（盒）尿氨甲蝶呤試劑（盒）

尿人免疫球蛋白G（IgG）試劑（盒）尿鐵傳遞蛋白試劑（盒）尿尿酸（UA）試劑（盒）尿C—肽（CRP）試劑（盒）尿尿素氮（UN）試劑（盒）尿肌酸試劑（盒）

尿淀粉酶同工酶試劑（盒）

1.3糞便檢驗試劑（盒）、試紙

品名舉例：

便隱血（OB）試紙（化學法、免疫法）糞血紅蛋白試劑（盒）糞膽素檢查試劑（盒）糞鐵傳遞蛋白試劑（盒）

1.4其他體液及排泄物檢驗試劑（盒）

髓液球蛋白試劑（盒）髓液葡萄糖試劑（盒）羊水PH試劑（盒）唾液潛血試劑（盒）

(二)、臨床化學檢驗試劑

2.1無機離子檢驗試劑（盒）

品名舉例：

鋁（AL）試劑（盒）鎘（CD）試劑（盒）鉻（CR）試劑（盒）

鉬（MO）測定試劑（盒）鉛（PB）測定試劑（盒）硒（SE）測定試劑（盒）鈷（CO）測定試劑（盒）錳（MN）測定試劑（盒）碳酸氫鹽測定試劑（盒）鉀測定試劑（盒）鈉測定試劑（盒）氯測定試劑（盒）鈣測定試劑（盒）磷測定試劑（盒）鎂測定試劑（盒）鋰測定試劑（盒）銅測定試劑（盒）鋅測定試劑（盒）鉛測定試劑（盒）鐵測定試劑（盒）

總鐵結合力（TIBC）測定試劑（盒）不飽和鐵結合力測定試劑（盒）血清HCO3總CO2測定試劑（盒）

2.2蛋白質檢驗試劑（盒）

品名舉例：

總蛋白（TP）測定試劑（盒）白蛋白（ALB）測定試劑（盒）硫酸鋅混濁實驗（ZTT）試劑（盒）腦磷脂膽固醇（CCLF）試劑（盒）鈷反應試劑（盒）

糖化血紅蛋白測定試劑（盒）前白蛋白（PA）測定試劑（盒）免疫球蛋白（PA）測定試劑（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA）試劑（盒）免疫球蛋白IgM測定試劑（盒）免疫球蛋白IgM測定試劑（盒）免疫球蛋白IgG測定試劑（盒）

第2頁

免疫球蛋白（IgG）亞基試劑（盒）自測用β—羥基丁酸（BHB）測定試劑（盒）免疫球蛋白IgD測定試劑（盒）巖藻糖測定試劑（盒）免疫球蛋白IgE測定試劑（盒）尿葡萄糖檢測試劑（盒）免疫球蛋白輕鏈Kλ試劑（盒）丙酮酸(PA)測定試劑（盒）α1—酸性糖蛋白（AAG）測定試劑（盒）血酮體試劑（盒）維生素A醇結合蛋白（RBP）試劑（盒）全血半乳糖（GT）測定試劑（盒）C—反應蛋白（CRP）ELISA 測定試劑（盒）半乳糖—1—磷酸試劑（盒）冷球蛋白測定試劑（盒）1，5脫水山梨酸（1,5—AG）試劑（盒）轉鐵蛋白（TRP）ELISA測定試劑（盒）山梨醇試劑（盒）血液結合素（HX）試劑（盒）果糖胺檢測試劑（盒）

人體心臟脂肪酸結合蛋白（H—FABP）試劑（盒）血清乙酰乙酸（ACAE）測定試劑（盒）銅藍蛋白（CP）測定試劑（盒）血糖試紙 肌紅蛋白（MB）測定試劑（盒）血糖（GLU）測定試劑（盒）視黃醇結合蛋白（RBP）測定試劑（盒）乳糖（LA）測定試劑（盒）肌球蛋白輕鏈試劑（盒）3—羥丁酸試劑（盒）纖維連接蛋白試劑（盒）血清β—羥基丁酸（BHB）測定試劑（盒）酸溶原膠原三肽試劑（盒）

2.4酶類檢驗試劑（盒）血清α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑（盒）

總補體溶血活性（CH50）測定試劑（盒）2.4.1肝臟疾病診斷試劑（盒）補體價（CH50）試劑（盒）品名舉例： 補體旁路活化的溶血活性（AP—H50）測定試劑（盒）丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑（盒）補體成分C3C試劑（盒）天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（盒）補體成分C1滅活因子試劑（盒）血清天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶測定試劑（盒）C3激活劑原試劑（盒）單胺氧化酶（MAO）測定試劑（盒）補體控制因子試劑（盒）堿性磷酸酶（ALP）測定試劑（盒）基質金屬蛋白酶—3（MMP3）試劑（盒）堿性磷酸酶同工酶測定試劑（盒）組胺游離試驗試劑（盒）谷氨酸脫氫酶（GLDH）測定試劑（盒）肺表面活性載脂蛋白—A（SP—A）試劑（盒）谷氨酸脫氫酶測定試劑（盒）表面活性載脂蛋白D（SP—D）試劑（盒）γ—谷氨酰轉移酶（γ—GT）測定試劑（盒）涎液化糖鏈抗原KL—6試劑（盒）血清γ谷氨酰轉移酶同工酶測定試劑（盒）粒細胞彈性蛋白酶試劑（盒）血清α—L—巖藻苷酶（AFU）測定 血清透明酸(HA)測定試劑（盒）血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）測定試劑（盒）Ⅳ型膠原試劑（盒）血清總膽汁酸酶法測定試劑（盒）Ⅳ型膠原7S試劑（盒）血清5′—核苷酸酶（5′—NT）測定試劑（盒）AG比試劑（盒）2.4.2腎臟疾病診斷試劑（盒）糖化血紅蛋白A1C試劑（盒）品名舉例： 鐵蛋白試劑（盒）尿γ—谷氨酰基轉移酶（γ—GT）測定試劑（盒）鐵傳遞蛋白（TF）試劑（盒）尿丙氨酰氨基態酶(γ—UAAP)測定試劑（盒）觸珠蛋白(hp)測定試劑（盒）尿堿性磷酸酶（UALP）測定試劑（盒）前清蛋白轉甲狀腺素試劑（盒）β型促尿鈉肽檢測試劑（盒）血清α2巨球蛋白測定試劑（盒）2.4.3心肌疾病診斷試劑（盒）β2—微球蛋白測定試劑（盒）肌酸激酶（CK0檢測試劑（盒）補體C3測定試劑（盒）肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑（盒）補體C4測定試劑（盒）乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑（盒）

乳酸脫氫酶同工酶（LDH）測定試劑（盒）2.3糖類檢驗試劑（盒）、試紙

品名舉例： α—羥丁酸脫氫酶（α—HBDH）測定試劑（盒）D—阿糖醇試劑（盒）丙酮酸激酶（PK）測定試劑（盒）

第3頁 肌鈣蛋白C（cTnC）測定試劑（盒）肌鈣蛋白T(cTnT)測定試劑（盒）肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑（盒）

2.4.4體液和其他酶測定試劑（盒）

品名舉例：

末端轉移脫氧核苷酰酶（TDT）試劑（盒）亮氨酸氨基肽酶

脫氧胸苷激活酶試劑（盒）溶菌酶試劑（盒）

丙酮酸激酶（PK）試劑（盒）磷酸己糖異構酶試劑（盒）2—5A合成酶試劑（盒）

脯氨酰羥化酶（PH）試劑（盒）超氧化物岐化酶（SOD）試劑（盒）鳥嘌呤酶（GUA）試劑（盒）異檸檬酸脫氫酶測定試劑（盒）2.6脂類檢驗試劑（盒）淀粉酶（AMS）測定試劑（盒）品名舉例： 血清酸性磷酸酶（ACP）測定試劑（盒）血清甘油三酯（TG）測定試劑（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石 甘油三酯試劑（盒）酸抑制劑型(ACP)試劑（盒）2、3—二磷酸甘油酸試劑（盒）鳥氨酸轉氨甲酰酶（OCT）試劑（盒）總脂試劑（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）測定試劑（盒）血清總膽固醇（TC）測定試劑（盒）腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑（盒）膽固醇測定試劑（盒）血清醛縮酶（ALD）測定試劑（盒）膽固醇組分（TC組分）試劑（盒）血清血管緊張素轉化酶（ACE）測定試劑（盒）血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)測定試劑（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脫氫酶測定試劑（盒）血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL—C)測定試劑（盒）葡萄糖氧化酶試劑（盒）β—脂蛋白（β—LP）試劑（盒）β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）測定試劑（盒）脂蛋白組分試劑（盒）

血清胰蛋白酶測定試劑（盒）脂蛋白脂肪酶（LPL）試劑（盒）糜蛋白酶試劑（盒）卵磷脂膽固醇酰基轉移酶（LCAT）試劑（盒）胰蛋白酶抑制劑（PST）試劑（盒）載脂蛋白檢測試劑（盒）磷脂酶A2（PLA2）試劑（盒）膽固醇基脂輸送蛋白（CETP）試劑（盒）血清氨基肽酶測定試劑（盒）脂蛋白檢測試劑（盒）膽堿酯酶（CHE）測定試劑（盒）脂蛋白（a）ELISA檢測試劑（盒）α—1抗胰蛋白免疫檢測試劑（盒）血清總膽汁酸（TBA）檢測試劑（盒）α—1抗胰凝乳蛋白免疫檢測試劑（盒）血清游離膽固醇（F—CHO）測定試劑（盒）血清脂肪酶（LPS）測定試劑（盒）血清磷脂（PL）測定試劑（盒）淀粉酶同工酶（AMS—P）測定試劑（盒）血清非酯化脂肪酸測定試劑（盒）

P—對氨基馬尿酸（RPF）試劑（盒）

P—對氨基苯甲酸（PABA）試劑（盒）

總分支鏈氨基酸酪氨酸（BTR）試劑（盒）肌酐（CR）測定試劑（盒）氨基酸氮測定試劑（盒）尿高胱氨酸測定試劑（盒）血尿素氮（UN）試劑（盒）尿素（UREA）測定試劑（盒）甲硫氨酸試劑（盒）氨基酸試劑（盒）組氨酸試劑（盒）血漿氨測定試劑（盒）苯丙氨酸測定試劑（盒）酪氨酸測定試劑（盒）唾液酸試劑（盒）

2.5非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）

品名舉例：

總膽紅素（TBIL）測定試劑（盒）直接膽紅素（DBIL）測定試劑（盒）偶合膽紅素試劑（盒）尿酸(UA)測定試劑（盒）殘留氮（NPN）試劑（盒）氨基酸組分試劑（盒）總分支氨基酸試劑（盒）

2.7血氣與電解質分析試劑

品名舉例：

電解質分析儀隨機試劑 生化分析儀用參比液

生化分析儀用7%牛血清白蛋白 生化分析儀用檸檬酸溶液 生化分析儀用免疫沖洗液

生化分析儀用磁性HDLC試劑

第4頁

多巴胺（DA）測定試劑（盒）2.8內分泌檢驗試劑（盒）尿高香草酸（HVA）測定試劑（盒）

血漿腎素活性（PRA）測定試劑（盒）2.8.1下丘腦垂體激素測定試劑（盒）

品名舉例： 促紅細胞生成素（EPO）測定試劑（盒）自測用黃體生成素（LH）測定試劑（盒）香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）自測用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G）測定試劑（盒）尿5—羥吲哚酸（5—H—AA）測定試劑（盒）胰島素生長因子I試劑（盒）2.8.4性腺激素測定試劑（盒）胰島素生長因子結合蛋白1型（IGFBP-1）試劑（盒）品名舉例：

胰島素生長因子結合蛋白3型(IGFBP—3)試劑（盒）人 β—絨毛膜促性腺激素試劑（盒）(絨毛膜癌)精氨酸血管加壓素（AVP）試劑（盒）人絨毛膜促性腺激素早早孕（HCG）檢測試紙 促腎腺上皮激素（ACTH）測定試劑（盒）游離睪酮試劑（盒）卵泡雌激素（FSH）測定試劑（盒）孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB—3G）試劑（盒）黃體生成素（LH）測定試劑（盒）雌酮（EI）測定試劑（盒）生長素（GH）測定試劑（盒）雌激素試劑（盒）促甲狀腺素（TSH）測定試劑（盒）雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G)試劑（盒）

17α—羥孕酮（17α-OH-P）測定試劑（盒）2.8.2甲狀腺激素測定試劑（盒）

品名舉例： 血清胎盤泌乳素（HPL）測定試劑（盒）血清降鈣素（CT）測定試劑（盒）黃體酮試劑（盒）血清甲狀旁腺激素（PTH）測定試劑（盒）血液睪酮試劑（盒）甲狀旁腺激素片段試劑（盒）孕酮（P4）測定試劑（盒）甲狀旁腺激素相關肽試劑（盒）雌二醇（E2）測定試劑（盒）三碘甲狀腺原氨酸攝取率試劑（盒）雌三醇（E3）測定試劑（盒）甲狀腺素結合能力（TBC）試劑（盒）2.8.5胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）血清游離甲狀腺素（FT4）測定試劑（盒）品名舉例： 甲狀腺素結合球蛋白測定試劑（盒）促胰液素（SEC）試劑（盒）甲狀腺自體抗體免疫球蛋白測定試劑（盒）胃泌素（GAS）試劑（盒）血清總T3測定試劑（盒）胃液素試劑（盒）血清總T4測定試劑（盒）胰泌素試劑（盒）血清甲狀腺素（T4）測定試劑（盒）C肽測定試劑（盒）血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）測定試劑（盒）胰高血糖素測定試劑（盒）甲狀腺素球蛋白（Tg）試劑（盒）胰島素測定試劑（盒）

血清游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑（盒）胰島素酶聯免疫法檢測試劑（盒）血清反三碘甲狀腺原氨酸（γT3）測定試劑（盒）胰島素原試劑（盒）

2.8.3腎上腺激素測定試劑（盒）2.8.6其他激素測定試劑（盒）

品名舉例： 品名舉例： 尿17—酮類固醇（17—KS）測定試劑（盒）高血壓蛋白原酶活性試劑（盒）

尿17—羥皮質類固醇（17—OHCS）測定試劑（盒）血管擴張素Ⅰ高血壓蛋白原酶試劑（盒）兒茶酚胺（CA）測定試劑（盒）活化高血壓蛋白原酶（PRC）試劑（盒）血管緊張素Ⅰ（AT—Ⅰ）測定試劑（盒）組胺試劑（盒）血管皮質醇Ⅱ（AT—Ⅱ）測定試劑（盒）環腺苷單磷酸（CAMP）試劑（盒）血清皮質醇測定試劑（盒）人腦鈉利尿肽（BNP）試劑（盒）尿游離皮質醇（UFC）測定試劑（盒）降鈣素試劑（盒）脫氫表雄酮（DHEA）測定試劑（盒）骨鈣素試劑（盒）脫氫異雄甾酮—硫化物（DHEA—S）試劑（盒）甘膽酸試劑（盒）雄烯二酮試劑（盒）心鈉素測定試劑（盒）去甲腎上腺素（NA）測定試劑（盒）

2.9維生素和藥物代謝物檢驗試劑（盒）腎上腺素（NA）測定試劑（盒）

第5頁 2.9.1維生素測定類試劑（盒）

品名舉例：

維生素B12測定試劑（盒）1、25-二羥基維生素D3試劑（盒）葉酸測定試劑（盒）

維生素A測定試劑（盒）維生素E測定試劑（盒）維生素C測定試劑（盒）

2.9.2藥物及藥物代謝物檢驗試劑（盒）

品名舉例：

安非它明試劑（盒）地高辛測定試劑（盒）游離卡馬西平試劑（盒）游離丙戊酸試劑（盒）

N-乙酰普魯卡因胺試劑（盒）奎尼丁試劑（盒）

他可莫司（FK-506）試劑（盒）水楊酸試劑（盒）巴比妥鹽試劑（盒）苯丙氨酸試劑（盒）甲喹酮試劑（盒）醋氨酚試劑（盒）膽氨基乙酸試劑（盒）二苯乙內酰脲試劑（盒）吩噻嗪試劑（盒）

環磷腺苷（CAMP）試劑（盒）環孢霉素試劑（盒）苯二氮試劑（盒）

雙去氧卡那霉素試劑（盒）奈替米星試劑（盒）乙醛試劑（盒）溴哌利多試劑（盒）唑尼沙胺試劑（盒）安搏律定試劑（盒）異帕米星試劑（盒）美西律試劑（盒）可待因試劑（盒）

甲乙琥珀亞胺試劑（盒）

甲基丙二酸（非定量）試劑（盒）卡那霉素試劑（盒）

可卡因及其代謝物試劑（盒）立待可因試劑（盒）水楊酸鹽試劑（盒）美沙酮試劑（盒）普里米酮試劑（盒）慶大霉素試劑（盒）三環抗抑郁藥試劑（盒）

罌粟試劑（盒）

洋地黃霉素試劑（盒）對乙酰氨基酚試劑（盒）卡馬西平試劑（盒）乙琥胺試劑（盒）苯巴比妥試劑（盒）撲米酮試劑（盒）

游離苯妥英鈉試劑（盒）苯妥英鈉試劑（盒）丙戊酸試劑（盒）達舒平試劑（盒）利多卡因試劑（盒）普魯卡因胺試劑（盒）阿米卡星試劑（盒）妥布霉素試劑（盒）血液氨甲喋呤試劑（盒）氟哌啶醇試劑（盒）萬古霉素試劑（盒）

（三）、臨床免疫學檢驗試劑

3.1 傳染病免疫學診斷檢驗試劑（盒）

3.1.1 肝炎病毒血清學標志物檢驗試劑（盒）

品名舉例：

乙型肝炎核心抗體（抗HBc）檢驗試劑（盒）乙型肝炎核心抗原（HBcAg）檢驗試劑（盒）乙型肝炎e抗原(HBeAg)檢驗試劑（盒）乙型肝炎e抗體（HBe）檢驗試劑（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）（臨床診斷用）白蛋白受體（HBs抗原。白蛋白受體結合體）試劑（盒）甲型肝炎IgG抗體（HAV-IgG）檢驗試劑（盒）甲型肝炎IgM抗體（HAV-IgM）檢驗試劑（盒）甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）檢驗試劑（盒）甲型肝炎病毒RNA（HAV-RNA）檢驗試劑（盒）SARS冠狀病毒核酸試劑（盒）前S2（Pre S2）檢驗試劑（盒）

抗前S2（抗Pre S2）檢驗試劑（盒）

聚合人血清蛋白受體（PHSAR）檢驗試劑（盒）丙型肝炎病毒核酸試劑（盒）丙型肝炎病毒抗原試劑（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白質試劑（盒）

乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）檢驗試劑（盒）乙型肝炎表面抗體（抗-HBs）檢驗試劑（盒）乙型肝炎表面抗原-IgM復合物（HBsAg-IgM）檢驗試劑（盒）乙型肝炎免疫復合物（HBV CIC）檢驗試劑（盒）乙型肝炎病毒DNA聚合酶試劑（盒）

HBV DNA多聚酶（HBV DNA P）檢驗試劑（盒）

第6頁

丙型肝炎病毒（HCV）群分別試劑（盒）愛—巴病毒（EB）免疫球蛋白G試劑（盒）GOR抗體試劑（盒）愛—巴病毒（EB）免疫球蛋白A試劑（盒）丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）檢驗試劑（盒）愛—巴病毒（EB）免疫球蛋白M試劑（盒）丙型肝炎抗體IgG（HCV-IgG）檢驗試劑（盒）單純Ⅰ型皰疹病毒（HSV-Ⅰ）測定試劑（盒）丙型肝炎抗體IgM（HCV-IgM）檢驗試劑（盒）單純Ⅱ型皰疹病毒（HSV-Ⅱ）測定試劑（盒）丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）（臨床診斷用）單純皰疹病毒免疫球蛋白 G試劑（盒）丁型肝炎病毒RNA（HDV-RNA）檢驗試劑（盒）單純皰疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）丁型肝炎抗體（抗HDV）檢驗試劑（盒）單純皰疹病毒抗體試劑（盒）丁型肝炎抗原（HDV-Ag）檢驗試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒抗體試劑（盒）戊型肝炎抗體IgM(HEV-IgM)檢驗試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒抗原試劑（盒）己型肝炎抗體IgM(HEV-IgM)檢驗試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G試劑（盒）庚型肝炎抗體IgM(HEV-IgM)檢驗試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）3.1.2 其他病毒血清學標志物檢驗試劑（盒）巨細胞病毒抗原試劑（盒）品名舉例： 巨細胞病毒抗體試劑（盒）人體細胞白血病病毒Ⅰ抗體試劑（盒）巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑（盒）人體細胞白血病病毒Ⅱ抗體試劑（盒）巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑（盒）人體細胞白血病病毒Ⅰ抗體確認試劑（盒）RS病毒試劑（盒）人體細胞白血病病毒Ⅱ抗體確認試劑（盒）麻疹病毒（ME）測定試劑（盒）人體細胞白血病病毒Ⅰ/Ⅱ抗體確認試劑（盒）麻疹病毒免疫球蛋白G抗體試劑（盒）乙型腦炎病毒IgM抗體檢驗試劑（盒）麻疹病毒免疫球蛋白M抗體試劑（盒）日本腦炎病毒抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑（盒）流感病毒試劑（盒）（臨床診斷用）流感病毒A型及流感病毒B型的神經氨基酸酶試劑（盒）人類免疫缺陷病毒抗原 抗體診斷試劑（盒）副流行性感冒病毒試劑（盒）（臨床診斷用）流行性腮腺炎病毒試劑（盒）3.1.3細菌血清學檢驗試劑（盒）漢坦病毒IgM抗體（抗 HTV IgM）檢驗試劑（盒）品名舉例： 輪狀病毒試劑（盒）傷寒血清凝集實驗(肥達氏反應，WR)試劑（盒）呼腸病毒試劑（盒）分枝桿菌核酸試劑（盒）呼腸病毒抗體試劑（盒）分枝桿菌抗體試劑（盒）SV5病毒試劑（盒）大腸桿菌O157抗原試劑（盒）SV5病毒抗體試劑（盒）大腸桿菌H7抗原試劑（盒）SV41病毒試劑（盒）大腸桿菌BERO毒素試劑（盒）GB病毒B型RNA（EBV RNA）檢驗試劑（盒）大腸桿菌O157LPS抗體試劑（盒）GB病毒B型抗體（GBV）檢驗試劑（盒）（1-3）β-D葡聚糖試劑（盒）腸病毒71型血清試劑（盒）變形桿菌凝集試驗(外斐氏反應，WFR)試劑（盒）登革熱病毒血清試劑（盒）布氏桿菌凝集試驗試劑（盒）腺病毒檢驗試劑（盒）甲型副傷寒桿菌抗原測定試劑（盒）乳頭瘤狀病毒核酸試劑（盒）內毒素試劑（盒）脊髓灰質炎病毒試劑（盒）傷寒菌抗體試劑（盒）埃柯病毒試劑（盒）百日咳桿菌抗原試劑（盒）柯薩奇（腸道）病毒檢驗試劑（盒）百日咳桿菌抗體試劑（盒）腸道病毒試劑（盒）幽門螺旋桿菌抗原試劑（盒）細小病毒試劑（盒）幽門螺旋桿菌抗體（抗HP）測定試劑（盒）人體細小病毒B19免疫球蛋白G抗體試劑（盒）幽門螺旋桿菌脲酶試劑（盒）人體細小病毒B19免疫球蛋白M抗體試劑（盒）支原體抗體試劑（盒）愛—巴病毒（EB）檢驗試劑（盒）艱難梭菌試劑（盒）愛—巴病毒相關核抗體試劑（盒）腦么炎奈瑟菌抗原、抗體測定試劑（盒）

第7頁 結核桿菌抗體（TB）測定試劑（盒）軍團桿菌抗體（抗LP）測定試劑（盒）

3.1.4其他微生物血清學檢驗試劑（盒）

品名舉例：

非密螺旋體脂質抗體試劑（盒）疏螺旋體抗體試劑（盒）血吸蟲抗體試劑（盒）

鉤端螺旋體膠乳抑制試驗（LATT）試劑（盒）鉤端螺旋體試劑（盒）立克次體試劑（盒）羔蟲病抗原試劑（盒）羔蟲病抗體試劑（盒）新生隱球菌試劑（盒）念珠菌試劑（盒）曲霉菌抗原試劑（盒）

人囊蟲病抗體（CYT）測定試劑（盒）弓形蟲抗體（TOXO-Ig）測定試劑（盒）弓形蟲免疫球球蛋白M試劑（盒）弓形蟲免疫球蛋白G試劑（盒）溶組織性阿米巴抗體試劑（盒）先天性風疹測定試劑（盒）風疹病毒抗體試劑（盒）

風疹病毒免疫球蛋白G試劑（盒）風疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）瘧疾檢測試劑（盒）

流行性出血熱檢測試劑（盒）

嗜異性凝聚試驗（CAT）試劑（盒）鱟試驗（TAL）試劑（盒）

梅毒螺旋體抗體試劑（盒）(臨床診斷用)3.2腫瘤標志物試劑（盒）

品名舉例: 血清甲胚蛋白（AFP）測定試劑（盒）

AFP植物凝血素反應性組分比(AFP-L3)試劑（盒）堿性胎蛋白（BFP）試劑（盒）癌抗原602（CA602）試劑（盒）肺腺癌抗原130（CA130）試劑（盒）BCA225試劑（盒）

血清癌胚抗原130（CEA）試劑（盒）組織多肽抗原(TPA)測定試劑（盒）

組織多肽特異性抗原（TPS）測定試劑（盒）神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑（盒）前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑（盒）腫瘤抗原153（CA153）測定試劑（盒）腫瘤抗原125(CA125)測定試劑（盒）

人體癌相關糖鏈抗原（KMOI）試劑（盒）SLX（siary1Le-I抗原）試劑（盒）NCC-ST-439抗原試劑（盒）

SPAN-1抗原試劑（盒）扁平上皮癌抗原試劑（盒）

γ-semino蛋白質（γ-SM）試劑（盒）

細胞角質片段19（Cyfra21-1）測定試劑（盒）鱗癌相關抗原（SCC）測定試劑（盒）糖抗原242（CA242）測定試劑（盒）糖抗原19-9（CA19-9）測定試劑（盒）糖抗原50（CA50）測定試劑（盒）糖抗原72-4測定試劑（盒）

血漿谷胱甘肽轉移酶（GST-π）測定試劑（盒）免疫抑制酸性蛋白（IAP）試劑（盒）游離型前列腺特異性抗原試劑（盒）

前列腺特異性抗原·α-抗凝乳蛋白酶復合體(PSA-ACT)測定試劑（盒）

半乳糖轉移酶（GAT）試劑（盒）妊娠特異糖蛋白1（SP1）試劑（盒）

胃液素釋放肽分段[PROgrp(31-98)] 試劑（盒）癌抗原5461（CA5461）試劑（盒）彈性蛋白酶一試劑（盒）

ERBB-2（C-ERBB遺傳基因物質）試劑（盒）Siary1Le-抗原（CSLEX）試劑（盒）核基質蛋白22（NMP22）試劑（盒）Ⅰ型原膠原C端或N端檢測試劑（盒）膀胱組織抗原（BTA）試劑（盒）雌激素受體試劑（盒）黃體受體試劑（盒）L-巖藻糖試劑（盒）

肺癌相關蛋白試劑（盒）HER-2基因試劑（盒）

腫瘤基因P53自身抗體（P53-AB）測定試劑（盒）胰癌相關糖蛋白(SC6單克隆抗體識別)測定試劑（盒）抗-胰癌胚抗原（AAT）測定試劑（盒）胰腺癌胚抗原（POA）試劑（盒）宮頸癌篩選試劑（盒）（5%醋酸）α1-抗胰蛋白酶試劑（盒）

3.3細胞免疫檢驗測定試劑（盒）

品名舉例：

B細胞試劑（盒）B細胞亞群試劑（盒）T細胞試劑（盒）單核細胞試劑（盒）白細胞試劑（盒）細胞周期試劑（盒）胸腺細胞試劑（盒）粒細胞試劑（盒）

白介素ⅠL-1aⅠL-1BⅠL-1RAⅠL-2RⅠL6-R試劑（盒）肝細胞增殖因子試劑（盒）

第8頁 新蝶呤試劑（盒）

嗜酸性白細胞堿性蛋白試劑（盒）胃蛋白酶原試劑（盒）

淋巴母細胞轉化能力試劑（盒）自然殺傷細胞（NK）試劑（盒）

人腫瘤壞死因子（H-TNF-α）試劑（盒）人上皮生長因子（HEGF）試劑（盒）環核苷酸測定試劑（盒）

（四）、微生物學檢驗試劑

4.1培養基

品名舉例： 血平板培養基 巧克力平板培養基 中國藍平板培養基 伊紅美藍平板培養基 麥康凱培養基 SS瓊脂培養基 克氏瓊脂培養基

水解酪蛋白瓊脂培養基 堿性蛋白胨水培養基

西蒙氏枸櫞酸鹽瓊脂培養基 乳酸膽鹽發酵平培養基 血液增菌培養基 淋球菌培養基

Mueller-hinton瓊脂平板培養基 營養瓊脂平板培養基 營養肉湯培養基 對氨基苯甲酸培養基 TTC沙保羅培養基

隨機專用培養基試劑（盒）（瓶）

4.2生物檢驗類試劑（盒）

培養鑒定·一般細菌：（革蘭陽性菌）

（MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定）（鏈球菌屬）

（葡萄糖發酵革蘭陰性桿菌）（腸內細菌）（奈瑟菌屬）（棒狀桿菌）（螺旋桿菌屬）（芽孢桿菌屬）（尿中細菌）（革蘭陰性菌）

（奈瑟菌屬及嗜血菌屬）（葡萄球菌屬）腸道出血性大腸桿菌

葡萄球菌非發酵革蘭陰性桿菌：

MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定（鑒定·鑒別）MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定（腸毒素檢測）結核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定 核酸鑒定·核酸菌群 核酸鑒定·軍團菌群 核酸鑒定·一般細菌:（腸球菌）（大腸桿菌群）（銅綠假單胞菌）（金黃色葡萄球菌）（表皮葡萄球菌）

MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定 培養鑒定·真菌（酵母及酵母樣真菌）培養鑒定·抗酸菌（抗酸菌的檢測）培養鑒定·煙酸試驗 培養鑒定·厭氧菌

血清學鑒定·溶血性鏈球菌（包括各群）

培養鑒定·肺炎球菌(肺炎鏈球菌、莢膜多糖體抗原)）血清學鑒定·肺炎球菌

血清學鑒定·A群溶血性鏈球菌·T型 血清學鑒定·B群溶血性鏈球菌型 血清學鑒定·B型流感嗜血桿菌

沙門菌血清鑒定·腸內細菌血清型鑒別 志賀菌血清型鑒別

病原性大腸桿菌血清型鑒別 耶爾森菌O群鑒別 克雷伯菌莢膜型鑒別 假性結核菌型鑒別

銅綠假單胞菌O群型鑒別·葡萄糖非發酵菌 黃桿菌群鑒別

腸炎弧菌血清型鑒別·弧菌科血清型鑒別 霍亂弧菌血清型鑒別

流感嗜血桿菌莢膜型鑒別·嗜血桿菌莢膜型鑒別 耐熱性A型產氣莢膜梭菌鑒別： 軍團菌群鑒別 軍團菌抗原 軍團菌抗體

血清學鑒定·彎曲菌

血清學鑒定·弱堿性不等群 血清學鑒定·真菌： 毒素檢測用 芽孢桿菌屬菌 弧菌科

葡萄球菌腸毒素

葡萄球菌表皮剝離毒素 大腸桿菌

第9頁

大腸桿菌易熱性毒素 4.5生化鑒定培養基 大腸桿菌耐熱性毒素 品名舉例： 大腸桿菌BERO毒素 氨基酸或含氮化合物的分解代謝試驗培養基 產氣莢膜梭菌 糖的分解實驗培養基 MRSATSS-1毒素產生能·葡萄球菌TSS-1毒素產生能有機酸鹽利用實驗培養基

霍亂腸毒素 隨機專用鑒定試劑（盒）腸炎弧菌耐熱性溶血毒 4.6染色液 蠟樣芽孢桿菌腸毒素 品名舉例：

4.3微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（盒）革蘭染色液(((品名舉例： 抗酸染色液 沙眼衣原體測定試劑（盒）鞭毛染色液 衣原體抗原試劑（盒）異染顆粒染色液 衣原體核酸試劑（盒）墨汁莢膜染色液 衣原體總抗體試劑（盒）

（五）、組織細胞學檢驗試劑 衣原體免疫球蛋白G試劑（盒）

衣原體免疫球蛋白A試劑（盒）5.1細胞、組織化學染色劑類試劑 衣原體免疫球蛋白M試劑（盒）品名舉例： 肺炎支原體測定試劑（盒）過氧化物酶（POX）染色液 人型支原體測定試劑（盒）體細胞快速染色液 解脲支原體測定試劑（盒）蘇丹黑B（SB）染色液 A族鏈球菌檢測試劑（盒）中性粒細胞堿性磷酸酶(NAP)染色液 B族鏈球菌檢測試劑（盒）酸性磷酸酶（ACP）染色液 抗鏈球菌溶血素-O試劑（盒）糖原染色液（高碘酸-雪夫反應PAS法）抗鏈激酶抗體試劑（盒）酯酶（NSB）染色液 A群鏈球菌多糖體抗體（ASP）試劑（盒）鐵（IS）染色液 抗鏈球菌Dnase-B試劑（盒）5.2免疫組化與人體組織細胞類試劑（盒）A群α溶血鏈球菌抗原試劑（盒）組織檢查用病毒傳染病試劑（盒）： B群鏈球菌抗原試劑（盒）乳頭瘤狀病毒、人乳頭瘤狀病毒（HPV）淋球菌檢測試劑（盒）皰疹病毒Ⅰ型（HSV-Ⅰ）HSV-Ⅰ 淋球菌抗原試劑（盒）皰疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）HSV-Ⅱ 淋球菌核酸試劑（盒）巨細胞病毒（CMV）腸炎弧菌耐熱性溶血素試劑（盒）組織檢查用非病毒傳染病試劑（盒）： 布氏桿菌試劑（盒）衣原體

抗異尖線蟲免疫蛋白G·免疫蛋白A抗體試劑（盒）組織檢查用腫瘤標記試劑（盒）：

CA125 支原體抗原試劑（盒）

麻風分枝桿菌特異性抗體（PGL抗體）試劑（盒）CA19-9 抗抗酸菌抗體試劑（盒）α1-抗凝乳蛋白酶（AACT）熱帶性瘧疾HRP-2抗原試劑（盒）α-甲胚蛋白（AFP）淋病氧化酶篩選試驗試劑（盒）、淋菌抗體試驗試劑（盒）肌動蛋白

雌激素受體（ER）4.4藥敏試劑

品名舉例： 癌胚抗原（CEA）藥物敏感性（一般細菌·平皿法）試劑（盒）細胞松弛素 藥物敏感性(一般細菌·液體培養基稀釋法)試劑（盒）前列腺特異性抗原（PSA）藥物敏感性（抗酸菌）試劑（盒）前列腺酸性磷酸酶 藥物敏感性（真菌）試劑（盒）神經特異烯醇化酶（NSE）抗生素藥敏紙片 Desmin蛋白 隨機專用藥敏試劑（盒）角蛋白

第10頁 孕酮受體 抗粒細胞，急性白血病細胞試劑（盒）ErbB-2 抗粒細胞，髓細胞，前體細胞免疫試劑（盒）HER2、NEU遺傳基因產物 抗B細胞免疫試劑（盒）組織檢查用丘腦下部垂體激素試劑（盒）： 抗全B淋巴細胞免疫試劑（盒）人白細胞抗原亞型DR(LN3)抗活化B細胞免疫試劑（盒）人體生長激素（HGH）抗B，單核，粒細胞及血小板抗胸腺細胞免疫 腎上腺皮質刺激激素（ACTH）試劑（盒）促卵胞激素（FSH）抗漿細胞，淋巴細胞，活化T細胞免疫試劑（盒）催乳素 抗血小板（二B三B）巨核細胞免疫試劑（盒）Proγ-MSH 抗血小板（IB），巨核細胞免疫試劑（盒）組織檢查用甲狀腺·甲狀旁腺激素試劑（盒）： 抗造血干細胞免疫試劑（盒）促甲狀腺激素（TSH）抗白細胞免疫試劑（盒）甲狀腺激素（甲狀腺素球蛋白）抗胸腺細胞免疫試劑（盒）甲狀腺素 抗單核細胞免疫試劑（盒）降鈣素 抗單核，淋巴細胞免疫試劑（盒）組織檢查用消化道激素試劑（盒）： 抗自然殺傷細胞免疫試劑（盒）血管運動性腸道多肽（VIP）抗白介素二受體免疫試劑（盒）胰島素 抗KI-1抗原免疫試劑（盒）胃液素 抗IgGFE受體免疫試劑（盒）高血糖素 抗C3B受體免疫試劑（盒）胰泌素 組織檢查用蛋白試劑（盒）： 胰多肽 鐵蛋白 生長抑素 髓磷脂堿性蛋白質 組織檢查用性腺激素試劑（盒）： 營養障礙基因 β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）肌紅蛋白 絨毛膜促性腺激素（HCG）房肽素蛋白 黃體生成素（LH）房肽素 睪酮 上皮細胞膜抗原（EMA）胎盤催乳素（HPL）S100蛋白 雌二醇 纖維結合素 組織檢查用細胞性免疫試劑（盒）： 肌球蛋白

具有稱為CD74抗原表位的B細胞表面抗原（LN2）檢查用神經激素試劑（盒）： E-玫瑰花結陽性T細胞 P物質 T細胞 β-內啡肽 T細胞表面抗原（T-CELLUCHL-1）韓蛙皮素 誘發因子輔助T細胞 α1-抗胰蛋白（α1-AT）抑制因子細胞毒性T細胞 神經膠原纖維性酸性蛋白（GFAP）白細胞共同抗原（LCA）組織檢查用免疫球蛋白試劑（盒）： 抗全T細胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白A（IgA）T細胞受體復合物免疫試劑（盒）免疫球蛋白G（IgG）抗T細胞亞群免疫試劑（盒）免疫球蛋白M（IgM）抗活化T及B細胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白分子kappa鏈 抗成熟T細胞及激活T細胞免疫試劑（盒）kappa鏈 抗活化T細胞免疫試劑（盒）kappaL鏈 抗中性粒細胞，單核細胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白分子的Lambda鏈 抗中性粒細胞，單核細胞，NK細胞免疫試劑（盒）Lambda鏈 抗粒細胞，全部髓細胞免疫試劑（盒）LambdaL鏈

第11頁 組織檢查用凝固·溶解相關物質試劑（盒）： 第Ⅷ因子相關抗原(ⅧR:AG)組織檢查用酶試劑（盒）： 溶菌酶（胞壁質酶）

抗心磷脂抗體(ACA)測定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑（盒）

抗甲狀腺微粒體抗體（TM）測定試劑（盒）抗精子抗體（ASA）測定試劑（盒）抗心肌抗體（AMA）測定試劑（盒）(六)、變態反應、自身免疫診斷檢驗試劑 抗平滑肌抗體（ASMA）測定試劑（盒）品名舉例： 抗腎上腺皮質抗體（AAA）測定試劑（盒）抗可提取性抗原抗體（抗ENA）測定試劑（盒）抗骨骼肌抗體測定試劑（盒）血清循環免疫復合物（CIC）測定試劑（盒）抗胃壁細胞抗體（ACPA）測定試劑（盒）抗核抗體（ANA）測定試劑（盒）抗腎小球基膜（GBM）抗體試劑（盒）抗核抗體（LE因子）試劑（盒）抗LKM-1抗體試劑（盒）抗核抗體（抗著絲粒抗體）試劑（盒）抗desmogrein1抗體試劑（盒）抗核糖核蛋白抗體試劑（盒）白細胞介素2受體（sIL-2R）測定試劑（盒）抗SS-ARO抗體試劑（盒）抗子宮內膜抗體測定試劑（盒）抗SS-B抗體LA抗體試劑（盒）人白細胞抗原B27（HLA-B27）測定試劑（盒）抗SCL-70抗體試劑（盒）人白細胞抗原B5（HLA-B5）測定試劑（盒）抗SM抗體試劑（盒）人白細胞抗原DR2、3、4測定試劑（盒）抗線粒體體抗體試劑（盒）人白細胞抗原分型盤 抗平滑肌抗體試劑（盒）

（七）、遺傳性疾病檢驗試劑 抗甲狀腺球蛋白抗體（ATGA）測定試劑（盒）

抗線粒體M2抗體試劑（盒）品名舉例： 抗血小板抗體（PLTAb）試劑（盒）苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）蛋白酶3-抗中性白細胞質自我抗體試劑（盒）21三體風險評估類試劑（盒）髓過氧化物酶抗中性白細胞質自身抗體試劑（盒）

（八）、分子生物學檢驗試劑 抗甲狀腺過氧酶抗體（TPO-Ab）測定試劑（盒）

促甲狀腺受體（TR-Ab）測定試劑（盒）8.1 分子診斷試劑（盒）甲狀腺自我抗體試劑（盒）8.1.1分子雜交診斷試劑（盒）甲狀腺微粒抗體試劑（盒）8.1.2

PCR試劑（盒）甲狀腺刺激激素體抗體試劑（盒）8.2 人類基因檢測類試劑（盒）甲狀腺刺激性自身抗體試劑（盒）8.3

生物芯片類試劑（盒）抗乙酰膽堿能受體抗體試劑（盒）

（九）、其他檢驗試劑（盒）抗心肌磷脂抗體試劑（盒）

抗心肌磷脂β2糖蛋白復合體抗體試劑（盒）品名舉例： 抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體（抗 ds-DNA）測定試劑（盒）婦科白帶涂片檢查染色液

抗單鏈脫氧核糖核酸抗體（抗 ss-DNA）測定試劑（盒）谷氨酸脫羥酶抗體酶聯酶聯免疫法檢測試劑

谷氨酸脫羧酶抗體（GLDC-Ab）測定試劑（盒）

（十）、血源篩查試劑 免疫球蛋白G型類風濕因子（IgG-RF）試劑（盒）抗半乳糖缺損免疫球蛋白G試劑（盒）＊

1、ABO血型定型試劑（盒）抗 Jo-1抗體試劑（盒）： ＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）抗脫氧核糖核酸抗體（抗DNA抗體 ＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）抗脫氧核糖核酸抗體 ＊

4、人體免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑（盒）抗 nDNA抗體 人體免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）抗2鏈DNA抗體、抗dsDNA抗體 ＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）抗1鏈DNA抗體、抗ssNDA抗體）試劑（盒）

6、放免試劑（盒）抗ENA抗體試劑（盒）（抗RNP抗體、抗Sm抗體 品名舉例： 抗ss-A抗體、抗ss-B抗體、抗sc1-70抗體、抗

醛固酮（Aid）放免試劑（盒）Jo-1抗體）心鈉素放免試劑（盒）

第12頁 地高辛放免試劑（盒）

睪丸酮（T）放免試劑（盒）孕酮（P4）放免試劑（盒）皮質醇放免試劑（盒）甘膽酸放免試劑（盒）

胃泌素（GAS）放免試劑（盒）雌三醇（E3）放免試劑（盒）雌二醇（E2）放免試劑（盒）

血清甲狀腺素（T4）放免試劑（盒）

血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）放免試劑（盒）血清游離甲狀腺素（TF4）放免試劑（盒）血清游離三碘甲狀腺素（TF3）放免試劑（盒）血清反三碘甲狀腺原氨酸（γT3）放免試劑（盒）血清促甲狀腺素（TSH）測定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）放免試劑（盒）抗甲狀腺微粒體（TM）放免試劑（盒）

血清α1-微粒蛋白（α1-MG）放免試劑（盒）β2-微粒蛋白（β2-MG）放免試劑（盒）鐵蛋白（TRF）放免試劑（盒）白蛋白（PA）放免試劑（盒）

抗-胰蛋白酶（AAT）放免試劑（盒）胰島素（Ins）放免試劑（盒）C肽（CRP）放免試劑（盒）人免疫球蛋白放免試劑（盒）甲型肝炎放免試劑（盒）乙型肝炎放免試劑（盒）抗-DNA抗體放免試劑（盒）

血清甲胎蛋白（AFP）放免試劑（盒）血清癌胚抗原（CEA）放免試劑（盒）

血清絨毛膜促性腺激素（HCG）放免試劑（盒）

血清絨毛膜粗性腺激素β-亞基（β-HCG）放免試劑（盒）人腫瘤壞死因子（h-TNF-α）放免試劑（盒）人上皮生長因子（hEGF）放免試劑（盒）

第13頁

第二篇：體外診斷試劑分類及發展史

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑； 4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑； 6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑發展史

體外診斷試劑行業的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”這是對中國體外診斷試劑發展現狀的總結。中國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。

中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。

正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫療影像企業開始紛紛兼并體外診斷行業的企業。先是2006年西門子相繼收購美國領先的免疫診斷試劑供應商德普公司及德國拜耳公司診斷部之后，緊接著GE公司以81.3億收購雅培制藥部分體外診斷及快速診斷試劑業務，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。

體外診斷試劑發展現狀

隨著生物醫藥科技的突飛猛進以及整個診斷試劑產業的突破和發展，這一切無疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會。在世界經合組織國家中，最大的體外診斷試劑市場為北美地區，2010年北美市場銷售額為184.5億美元，到2012年增長到221億美元；而西歐市場2010年為137億美元，到2012年達到150億美元。

在歐洲，最大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷產品)銷售額為29億美元，其他歐盟國家的IVD市場規模見下表數據。

經過20多年的發展，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。每次革命，都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階，其商業價值和投資價值也日益顯現。

體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，反過來又帶動了檢驗醫學、基礎醫學等學科的快速發展。全球醫療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫療總支出的1%，診斷技術的進一步提高疾病的預防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產業也具有廣闊的發展空間。體外診斷產業一直是國內重點支持的產業之一，從2005年起，國務院、發改委、科技部等多個國家部門出臺了多個政策，對于促進體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等體外診斷產業的發展具有積極的意義，增強了國內診斷試劑企業的競爭力。

數據顯示，2006年以來，國內體外診斷產業以15%左右的年增長率呈現高速增長態勢。2008年中國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元。預計至2012年，中國體外診斷行業的市場規模將保持15%左右的年增長率。到2015年，中國的體外診斷市場規模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。

基層醫院隨著新醫改和關注民生的深入為體外診斷行業帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛生系統的投資高達1000億元，其主要受益細分行業主要是生化試劑中針對常見病的產品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個細分行業都有投資機會，而家庭診斷試劑等機會將是未來需要關注的重點。

中國診斷行業呈現基數小、增速高的特征，其中體外診斷市場規模約為整個市場規模的3/4，體內診斷試劑市場規模占比1/4。業內預計2013年中國體外診斷市場收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發展。

中國體外診斷試劑市場規模（右側）

中國占世界人口五分之一，體外診斷行業占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：中國體外

中國體外診斷試劑市場規模

診斷產品年使用量人均2.75美元，遠低于發達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫院收入20-30%；中國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在國家調整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50%左右的檢驗科更加成為醫院重要的創收部門。

第三篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第四篇：體外診斷試劑制度

首營企業和首營品種審核制度

為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。

三、審核首營企業和首營品種的必備資料

1、首營企業

1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸的質量保證及責任； 3.7質量保證協議的有效期限

四、首營企業和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。

3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。

4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。

6．購銷合同和質量條款內容：

6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；

生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：

7.1本單位經營范圍以外的產品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品； 7.3不是采用國家標準生產的國產產品； 7.4無合法進口證明文件的進口產品；

7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品；

7.7醫療單位配制的制劑產品； 7.8不能提供合法供貨票據的產品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.內容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

4.質量驗收的依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：

5.4.1.1整件產品中應有產品合格證；

5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。

5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發現以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態盤點（每天清點當天有過實物交接的產品），月末大點（每月進行一次所有庫存產品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產品報告：

4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養護管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養護，主要內容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。

3.5發現有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：

5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。

2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經配貨、復核手續方可發出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發現體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品；無相同批號產品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。

運輸管理制度

1.目的和依據：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。

6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施（泡沫板等），防止產品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。

4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。

3.儲存養護環節的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。

4.銷售環節的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.3已經過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：

3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品；

3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”； 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；

4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續；監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環節發現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理；銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。

退貨管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。

2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。

2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。

3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。

4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區應當設臵在冷庫內； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。

5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

第五篇：體外診斷試劑文件培訓

體外診斷試劑根據風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產體外診斷試劑產品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產品生產工藝的確定；注冊產品標準的擬定；產品穩定性研究；參考值確定；產品性能評估。為規范體外診斷試劑生產企業的生產管理，建立了體外診斷試劑生產細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構、人員與質量管理職責

生產管理和質量管理部門和人員應為相關的專業并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構需明確熟悉醫療器械相關法規和相關質量體系標準的管理者代表并至少有二名質量管理體系內部審核員。

設施、設備與生產環境控制

廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產相適應。生產、研發、檢驗等區域應當相互分開布局應合理。倉儲區各個區域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應當配備符合產品要求的冷藏設備并定期監測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發放符合國家相關規定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應當符合國家相關安全規定。廠房應當按照產品及生產工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數沉降菌數10/皿。萬級；塵粒最大允許數≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數沉降菌數3/皿。具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，監控并定期記錄制水設備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應配置空氣干燥設備，定期監測室內空氣濕度。文件與記錄控制

生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：1．廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養等管理制度和記錄；2．環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標準操作規程；8．各級物料檢驗標準操作規程；9．批生產、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標識管理制度；14．校準品/質控品管理規程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規程及記錄；21．環境保護及無害化處理制度；22．產品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓規程與記錄。

生產企業應當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。規定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內容或涂改，并按規定簽字。設計控制與過程驗證

生產企業應當建立完整的產品研制控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改應有明確規定。設計過程中應當按照《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。

生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，質檢或用戶反饋出現不合格項時，應當進行相關內容的重新驗證。采購控制

應當確定外購、外協物料的清單，明確物料的技術指標和質量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質量和穩定性。

主要物料的采購資料應能夠進行追溯，外購的標準品和質控品應能證明來源和溯源性。應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。

有特殊要求的物料應當根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗。生產過程控制

應當按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應當形成的生產記錄。

應當明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應當定期校驗并有明顯的合格標識。

應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。不同品種的產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

物料應當按照先進先出的原則運行。應當明確規定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。

生產過程應當具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定；應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。

檢驗與質量控制

應當設立獨立的檢驗室，設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區分放置。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規定進行設置。

質量檢驗部門應當定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態，并加以記錄。應當規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據需要進行校準。當發現檢測設備不符合要求時，應對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。

使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態等信息。

應當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。

應當保存注冊檢測報告和符合產品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。

企業應當定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。

包裝標識、標簽、使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標識管理規定》的要求。產品銷售與客戶服務

企業應當建立銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的銷售情況，必要時應能及時全部召回。銷售記錄應當保存至產品有效期后一年。

應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。

生產企業應當建立產品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質量原因退貨和召回的產品，應當在質量管理部門監督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預防措施

應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規定。

對不合格品進行標識、隔離、專區存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應當保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施后驗證其有效性。不良事件、質量事故報告

企業應當建立產品不良事件、質量事故監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

產品經過研制后應做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應為充實人類健康或疾病預防、診斷、治療及流行病學調查等活動的法人單位，研究產品應在其所從事專業范圍內；研究單位必須具由相應專業技術人員，與研究試劑適應的一起設備，確保研究的實施；應在至少兩家以上（含兩家）省級醫療衛生單位完成；

臨床研究設計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較；已有同品種批準上市產品的臨床研究：選擇已批準上市產品，采用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產品等效。

臨床研究樣本量：第三類產品臨床研究的總樣本數至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質量水平。

臨床試驗資料：臨床協議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結果的總結報告。

質量管理體系的目的是幫助組織增強持續提供滿足顧客要求產品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質量保證作用。

質量管理體系基礎的八項質量管理原則：1）以顧客為關注焦點2）領導作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統方法6）持續改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關系；與其他管理體系相互協調，總體優化；確保產品滿足要求；提供信任是質量管理的重要任務之一；預防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規要求；強調質量和效益的統一

建立和實施質量管理體系的方法：識別顧客和相關方，確定他們的需求和期望，據此家里組織的質量方針和質量目標，為了實現質量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續改進質量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據方針、目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量，并報告結果A處置：采取措施以改進過程業績），劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。

文獻編寫主要指質量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業指導書、操作規程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據的文件）；國家或地區法規規定的其他文件（如產品注冊要求的文件，法規規定持證上崗的資格證明等）。質量方針的制定：

目的是闡明組織總的質量宗旨和方向。

質量方針與組織的總方針相一致；為質量目標的制定提供框架，并體現產品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質量目標制定：

質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，包括：1）產品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產品要求所需達到的管理目標3）為滿足產品要求所 需的技術改造或資源增加4）質量目標是可測量的5）質量目標應在相關職能和層次上展開6）不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質量目標7）利用質量目標，促進質量改進8）建立質量目標可以采用上下結合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質量手冊包括：是規定組織質量管理體系的文件 質量管理手冊目錄：

封面；手冊發布令；質量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質量管理體系覆蓋的產品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結構和管理層及主要職能部門的管理職責；

質量管理體系文件(結構，內容，產品技術文檔介紹；質量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點；

質量方針：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審； 質量目標的策劃：（質量目標應包括滿足產品要求所需內容，是組織實現滿足顧客要求的具體落實，質量目標應是可實現的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質量管理體系的策劃：（對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及總要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性）； 職責權限和溝通：（職責權限：明確各部門和崗位的設置和職責權限；為其完成任務提供必要的獨立性和權限）；內部溝通：（促進組織內各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調的協調，提高質量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設施；工作環境）

產品實現（產品實現的策劃；顧客溝通；設計與開發；采購；生產和服務提供的控制；生產控制要求；安裝活動要求；服務活動；標志和可追溯性；顧客財產；產品防護；監視和測量裝置的控制

測量，分析和改進：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；保持質量管理體系的有效性 監視和測量：反饋；內部審核；過程的監視和測量 不合格品控制：（確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止非預期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發現的不合格；授權讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預期的使用或應用；不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數據分析：

改進：組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質量管理體系的持續適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調查記錄；對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質量管理體系試運行階段：

通過試運行考驗體系文件的可操作性、協調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴格按文件規定開展活動

3． 發現問題，集中協調，統一修改 4． 做好運行記錄

質量管理體系評價與完善階段：

至少做兩次內部質量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產品和過程，發現問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規定、修改相應文件來進一步完善。第二次內審可根據上次審核結果及問題重要性針對性進行，還可以對內審活動本身進行評價。在兩次內審基礎上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。

質量管理體系審核：是體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準 質量管理體系審核分類：

第一方質量管理體系審核（內審）：組織本身提出對自己的質量管理體系進行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內審確定強項和弱項發現管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。

準則：符合質量管理體系要求的標準，與組織和產品有關的法律法規，批準產品上市的注冊產品標準及相關國家標準及行業標準。第二方質量管理體系審核（外審）：由相關方或以相關方名義對組織進行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經建立了合同關系的供方有計劃的堆砌質量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。

準則：顧客對供方的要求

第三方質量管理體系審核（外審）：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構進行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復的第二方審核；證明組織具有滿足某個權威標準的能力；出于組織受益者的驅動。

質量管理體系審核的特點：

被審核的質量管理體系必須是正規的清晰的；質量管理體系審核是一項正式活動；質量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質量管理體系審核是通過過程評價進行的。審核原則：

道德行為：職業的基礎；公正表達：真實準確的報告；職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結論客觀性的基礎；給予證據的方法。質量管理體系審核分為六個階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯系）；文件評審階段（評審相關管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性）；現場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件）；現場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向導和觀察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發現；準備審核結論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內審報告的編制、批準和分發階段（編制審核報告；批準和分發審核報告）。審核準備：

組成審核組；評審有關文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結果；性質作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統、完整；注意問題：緊扣標準要求，結合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現場審核的實施：（首次會議；現場審核；形成審核發現，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結論；召開末次會議）

最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：

質量管理體系考核評定標準分為11個部分。考核項目156項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現象。

判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）>25%嚴重缺陷（項）>3 第一部分：組織機構、人員與質量管理職責 √企業應建立生產管理和質量管理機構。√生產負責人和質量負責人不得互相兼任。第二部分：設施、設備與生產環境控制

√企業的廠房、環境、設施、設備應與體外診斷試劑產品生產相適應。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符 合國家相關規定。

√部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。

√高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。

√進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。

√聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

√應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設計控制與驗證

√企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制

√應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。

√應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。√應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質控血清的來源，應由企業或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。第六部分：生產過程控制

√應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。

√批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。

√企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

√企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。

√企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。

√生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質量控制

√應單獨設立產品質量管理部門，并履行質量職責。

√質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。

√應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。√應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。

應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。

√應建立留樣復驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。

√企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產品銷售與客戶服務控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施

√企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。

企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。√企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質量事故報告制度

√企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求

√企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。

√生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區）應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。

√強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。有關質量管理體系認證：

認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現場審核——通過后發證書——監督審核——有效期滿后復評。

產品標準：為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準、注冊產品標注。

注冊檢測：國家食品藥品監督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫療器械機構對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后，向相應的藥品監督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產品說明書、擬訂產品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質量管理體系考核報告。

變更申請與審批：發生登記事項變更提出變更申請；發生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。

重新注冊的申請和審批：在產品注冊證書有效期滿6個月前繼續生產銷售該產品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規定時間提交補充材料、不屬于規定范圍的注冊產品、其他情形退審需在10個工作日向相應的藥品監督管理部門提出復審申請