第一篇：體外診斷試劑生產實施細則試題

《體外診斷試劑生產實施細則》考試題目

選擇題：

1.本《細則》為體外診斷試劑生產和質量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的哪些過程：D A.生產、服務過程

B.設計開發(fā)、生產、服務過程

D.設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程

C.生產、銷售、服務過程

2.某生產體外診斷試劑的公司以膠體金法生產的一試劑通過質量體系考核后，若運用膠體金法再生產一試劑，是否還用進行質量管理體系考核： B A.用

B.不用 C.視生產的具體試劑而定

D.沒有相關規(guī)定

3.本《細則》管理的體外診斷試劑的范圍是： C A.國家法定用于血源篩選的體外診斷試劑

B.采用放射性核元素標記的體外診斷試劑 C.除去A、B以外，其他體外診斷試劑

D.沒有相關的規(guī)定

4.體外診斷試劑的生產企業(yè)應當至少建立、實施、保持多少個程序文件：

B A.15 B.16 C.17 D.18

5.體外診斷試劑的生產企業(yè)應當至少建立、實施保持多少個基本規(guī)程和記錄：

D A.20 B.21 C.22 D.23

填空：

1.體外診斷試劑的生產企業(yè)應至少有二名質量體系內部審核人員。

2.體外診斷試劑的生產企業(yè)的生產負責人和質量負責人不得相互兼任。

3.體外診斷試劑的生產企業(yè)中從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應具備相關崗位操作資格或接受相關專業(yè)技術培訓和防護知識培訓。

4.生產體外診斷試劑的潔凈車間有嚴格的清潔要求，其中人流物流要分開。

5.在生產體外診斷試劑的過程中產生的廢液、廢物等應進行無害化處理，應當符合相關的環(huán)保要求。

6.生產企業(yè)應當建立完整的產品研制控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改應有明確規(guī)定。

7.體外診斷試劑的生產企業(yè)在對物料的采購和驗收過程中，應按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。

8.體外診斷試劑的生產企業(yè)應對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

9.體外診斷試劑的生產企業(yè)在生產過程應當具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并 保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內各組分批號不同時應盡量將生產日期接近的組分進行組合，應當在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應以效期最短組分的效期為準。

10.體外診斷試劑的生產企業(yè)應當建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。應當建立留樣品臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

11.體外診斷試劑的生產企業(yè)對不具備檢測能力的外購物料，應制定驗收規(guī)程。可以委托檢驗或試樣方式進行驗證。如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測報告、操作人員、批準人員簽字等相關記錄。

12.企業(yè)應當定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。思考題：

1.公司在采購和生產的很多環(huán)節(jié)都要求做全面、詳細的記錄，達到可追溯性。談談你對這方面的理解 公司在采購和生產的很多環(huán)節(jié)都要求做全面、詳細的記錄以達到可追溯性，例如在采購原材料方面、在批生產批包裝方面、半成品成品的批號管理方面、產品的檢驗記錄方面等。公司之所以做這些方面的規(guī)定，是出于對顧客負責的方面和對自身負責的方面考慮的。首先，從采購原材料開始，到半成品、成品的批號管理，再到產品的檢驗記錄方面，這樣的話，如果發(fā)生了某批產品發(fā)生問題，我們就可以不斷地溯源出導致產品發(fā)生問題的地方，從而找出問題、改正問題，從而保障了產品的質量，避免了公司的損失，保證了公司產品的不斷暢銷，這是出于對自身負責方面的考慮。其次，公司生產了產品，目的是幫助醫(yī)院檢測疾病，從而幫助患者恢復健康，如果我們的產品經常出現不合格品，導致醫(yī)院的誤診，這就很可能會對患者造成很大傷害，甚至喪命；如果我們不斷完善溯源性制度，那么就能督促公司生產更合格的產品，從而能夠更好的幫助醫(yī)院檢測疾病；這是出于對顧客負責的方面考慮。

2.假如公司現在在生產某種體外診斷試劑，其中有一批產品被客戶反饋為不合格。公司領導要你去查找這批產品不合格的原因，并要求寫一份檢測報告。你會怎么去調查，并且如何去寫檢測報告。

假如公司生產的某種體外診斷試劑，其中有一批產品出現不合格。那么，我會根據公司產品的銷售記錄，查看這批產品的批號信息，它賣到了什么地方，以及同批號的其他產品是否也出現了相同情況。如果其他產品沒有出現異常，那么就按照銷售記錄、批號記錄、成品質量監(jiān)測記錄、質量監(jiān)控記錄、生產設備檢測記錄、原料購買記錄、原料監(jiān)測記錄的順序，一步步查找出現問題的地方。如果其他產品也出現了類似的情況，那么除了要查以上情況之外，還要查看產品生產的技術文件以及第三方驗證的文件等。

第二篇：二體外診斷試劑試題

體外診斷試劑試題

姓名： 分數：

一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）

A.所有與醫(yī)療器械有關的單位或個人

B.中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人

C.醫(yī)療器械生產、經營、使用的單位或個人

D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人

E.所有有關醫(yī)療器械的生產、研制、開發(fā)和使用的單位或個人

2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質的名稱、用途、方法或原理

E.質控品、酶聯(lián)免疫方法、產品相關的適應癥名稱

3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）

A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品

B.第一類產品、第二類產品、第三類產品

C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品

E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品

4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品（）

A.用于蛋白質檢測的試劑

B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

二、多項選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應依據（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》

D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》

E.《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》

F 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

2.體外診斷試劑經營企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，包括：（）

A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

C.主管檢驗師 1 人

D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷的 1 人

E.或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷

3.經營體外診斷試劑的經營企業(yè)應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業(yè)冷庫應配有（），但不得小于20 立方米。

A.自動監(jiān)測、調控設備

B.自動報警的設備

C.備用發(fā)電機組或安裝雙路電路

D.備用制冷機組

E.自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備

4.醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（）

A.產品名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產品，應當標明有效期限

E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：

A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

B、×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品分類編碼；

F、××××6為首次注冊流水號。

G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準品、質控品等（）?？梢裕ǎ┦褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內第三類體外診斷試劑由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為()，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作()以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)()以上學歷或者具有檢驗師()以上專業(yè)技術職稱。

5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；

用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。

第三篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業(yè)務。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸的質量保證及責任； 3.7質量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。

3、如依據所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業(yè)培訓，并經考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發(fā)證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議書”明確雙方責任。該協(xié)議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權委托書》和“質量保證協(xié)議書”已經過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產或經營的產品。

6．購銷合同和質量條款內容：

6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數量、生產企業(yè)或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產企業(yè)簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；

生產企業(yè)每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； 6.3與經營企業(yè)簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；

進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：

7.1本單位經營范圍以外的產品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品； 7.3不是采用國家標準生產的國產產品； 7.4無合法進口證明文件的進口產品；

7.5已經超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產品； 7.8不能提供合法供貨票據的產品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協(xié)議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執(zhí)行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯(lián)系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現滯銷苗頭應及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監(jiān)管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發(fā)生質量事故的，按有關規(guī)定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

3.內容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

4.質量驗收的依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區(qū)內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：

5.4.1.1整件產品中應有產品合格證；

5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。

5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業(yè)購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業(yè)購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發(fā)現到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態(tài)應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當天有過實物交接的產品），月末大點（每月進行一次所有庫存產品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產品報告：

4.1保管員發(fā)現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現其他質量問題時，也應當天向養(yǎng)護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養(yǎng)護管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

3.養(yǎng)護員應當根據庫房條件、外表環(huán)境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；

3.4按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。

3.5發(fā)現有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據：

為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發(fā)證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協(xié)助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發(fā)現以下問題應停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：

5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發(fā)現體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品；無相同批號產品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質管部通知暫停銷售的產品。

運輸管理制度

1.目的和依據：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。

6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優(yōu)先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施（泡沫板等），防止產品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規(guī)定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業(yè)或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規(guī)程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業(yè)績的依據之一。

4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養(yǎng)護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養(yǎng)護員對近效期產品應每月進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養(yǎng)護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區(qū)，并登記不合格產品臺帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經濟損失。

4.3已經過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：

3.1經生產或經營企業(yè)質量管理檢驗部門或法定監(jiān)督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規(guī)定的產品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的產品；

3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；

4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規(guī)問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發(fā)現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養(yǎng)護員對庫存產品進行養(yǎng)護檢查時發(fā)現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發(fā)現的質量可疑產品，應掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監(jiān)、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格品時，質管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經質管部確認的不合格品，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據有關規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規(guī)格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。

2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。

2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區(qū)。采購部根據進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產品實物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協(xié)商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。

5.5驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

第四篇：二體外診斷試劑試題答案

體外診斷試劑試題

姓名： 分數：

一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（B）

A.所有與醫(yī)療器械有關的單位或個人

B.中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人

C.醫(yī)療器械生產、經營、使用的單位或個人

D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人

E.所有有關醫(yī)療器械的生產、研制、開發(fā)和使用的單位或個人

2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）

A.被測物質的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質的名稱、用途、方法或原理

E.質控品、酶聯(lián)免疫方法、產品相關的適應癥名稱

3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）

A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品

B.第一類產品、第二類產品、第三類產品

C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品

E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品

4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品（E）

A.用于蛋白質檢測的試劑

B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

二、多項選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應依據（BEF）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》

E.《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》

F 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

2.體外診斷試劑經營企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，包括：（BCE）

A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

C.主管檢驗師 1 人

D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷的 1 人

E.或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷

3.經營體外診斷試劑的經營企業(yè)應設置冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業(yè)冷庫應配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自動監(jiān)測、調控設備

B.自動報警的設備

C.備用發(fā)電機組或安裝雙路電路

D.備用制冷機組

E.自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備

4.醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（ABCDE）

A.產品名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產品，應當標明有效期限

E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

B、×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產品管理類別；

E、××5為產品分類編碼；

F、××××6為首次注冊流水號。

G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準品、質控品等（產品）?？梢裕▎为殻┦褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行(注冊)管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（被測物質）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作(3年)以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)(中專)以上學歷或者具有檢驗師(初級)以上專業(yè)技術職稱。

5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；

用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。

第五篇：體外診斷試劑驗收標準

體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條 質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。