第一篇：體外診斷試劑文件培訓

體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構、人員與質量管理職責

生產(chǎn)管理和質量管理部門和人員應為相關的專業(yè)并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構需明確熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和相關質量體系標準的管理者代表并至少有二名質量管理體系內(nèi)部審核員。

設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應當相互分開布局應合理。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應當配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設備并定期監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發(fā)放符合國家相關規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關安全規(guī)定。廠房應當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應配置空氣干燥設備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制

生產(chǎn)企業(yè)應當至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：1．廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規(guī)定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標準操作規(guī)程；8．各級物料檢驗標準操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標識管理制度；14．校準品/質控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓規(guī)程與記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設計控制與過程驗證

生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改應有明確規(guī)定。設計過程中應當按照《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。

生產(chǎn)一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，質檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應當進行相關內(nèi)容的重新驗證。采購控制

應當確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術指標和質量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質量和穩(wěn)定性。

主要物料的采購資料應能夠進行追溯，外購的標準品和質控品應能證明來源和溯源性。應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。

有特殊要求的物料應當根據(jù)國家相關法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。生產(chǎn)過程控制

應當按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應當形成的生產(chǎn)記錄。

應當明確生產(chǎn)、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應當定期校驗并有明顯的合格標識。

應當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產(chǎn)和批包裝記錄應內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。

物料應當按照先進先出的原則運行。應當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。

生產(chǎn)過程應當具有可追溯性，應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應對試劑質量產(chǎn)生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。

檢驗與質量控制

應當設立獨立的檢驗室，設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規(guī)定進行設置。

質量檢驗部門應當定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。當發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，應對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。

使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。

應當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。

應當保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。

企業(yè)應當定期實施內(nèi)部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。

包裝標識、標簽、使用說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務

企業(yè)應當建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應能及時全部召回。銷售記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。

應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應當在質量管理部門監(jiān)督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預防措施

應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規(guī)定。

對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應當保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施后驗證其有效性。不良事件、質量事故報告

企業(yè)應當建立產(chǎn)品不良事件、質量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

產(chǎn)品經(jīng)過研制后應做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應為充實人類健康或疾病預防、診斷、治療及流行病學調查等活動的法人單位，研究產(chǎn)品應在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應專業(yè)技術人員，與研究試劑適應的一起設備，確保研究的實施；應在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；

臨床研究設計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較；已有同品種批準上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準上市產(chǎn)品，采用進行臨床研究的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。

臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質量水平。

臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結果的總結報告。

質量管理體系的目的是幫助組織增強持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質量保證作用。

質量管理體系基礎的八項質量管理原則：1）以顧客為關注焦點2）領導作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關系；與其他管理體系相互協(xié)調，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質量管理的重要任務之一；預防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調質量和效益的統(tǒng)一

建立和實施質量管理體系的方法：識別顧客和相關方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質量方針和質量目標，為了實現(xiàn)質量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果A處置：采取措施以改進過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。

文獻編寫主要指質量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質量方針的制定：

目的是闡明組織總的質量宗旨和方向。

質量方針與組織的總方針相一致；為質量目標的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質量目標制定：

質量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產(chǎn)品要求所需達到的管理目標3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術改造或資源增加4）質量目標是可測量的5）質量目標應在相關職能和層次上展開6）不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質量目標7）利用質量目標，促進質量改進8）建立質量目標可以采用上下結合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質量手冊包括：是規(guī)定組織質量管理體系的文件 質量管理手冊目錄：

封面；手冊發(fā)布令；質量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結構和管理層及主要職能部門的管理職責；

質量管理體系文件(結構，內(nèi)容，產(chǎn)品技術文檔介紹；質量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點；

質量方針：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質量目標的策劃：（質量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質量目標應是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質量管理體系的策劃：（對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及總要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性）； 職責權限和溝通：（職責權限：明確各部門和崗位的設置和職責權限；為其完成任務提供必要的獨立性和權限）；內(nèi)部溝通：（促進組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調的協(xié)調，提高質量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設施；工作環(huán)境）

產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設計與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務活動；標志和可追溯性；顧客財產(chǎn)；產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制

測量，分析和改進：證實產(chǎn)品的符合性；確保質量管理體系的符合性；保持質量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預期的使用或應用；不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：

改進：組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調查記錄；對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質量管理體系試運行階段：

通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴格按文件規(guī)定開展活動

3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調，統(tǒng)一修改 4． 做好運行記錄

質量管理體系評價與完善階段：

至少做兩次內(nèi)部質量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應文件來進一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結果及問題重要性針對性進行，還可以對內(nèi)審活動本身進行評價。在兩次內(nèi)審基礎上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。

質量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準 質量管理體系審核分類：

第一方質量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質量管理體系進行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強項和弱項發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。

準則：符合質量管理體系要求的標準，與組織和產(chǎn)品有關的法律法規(guī)，批準產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標準及相關國家標準及行業(yè)標準。第二方質量管理體系審核（外審）：由相關方或以相關方名義對組織進行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關系的供方有計劃的堆砌質量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。

準則：顧客對供方的要求

第三方質量管理體系審核（外審）：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構進行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復的第二方審核；證明組織具有滿足某個權威標準的能力；出于組織受益者的驅動。

質量管理體系審核的特點：

被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質量管理體系審核是一項正式活動；質量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質量管理體系審核是通過過程評價進行的。審核原則：

道德行為：職業(yè)的基礎；公正表達：真實準確的報告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結論客觀性的基礎；給予證據(jù)的方法。質量管理體系審核分為六個階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向導和觀察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準備審核結論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內(nèi)審報告的編制、批準和分發(fā)階段（編制審核報告；批準和分發(fā)審核報告）。審核準備：

組成審核組；評審有關文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結果；性質作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標準要求，結合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結論；召開末次會議）

最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：

質量管理體系考核評定標準分為11個部分。考核項目156項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。

判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）>25%嚴重缺陷（項）>3 第一部分：組織機構、人員與質量管理職責 √企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質量管理機構。√生產(chǎn)負責人和質量負責人不得互相兼任。第二部分：設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設施、設備應與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符 合國家相關規(guī)定。

√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。

√高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

√進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。

√聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

√應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設計控制與驗證

√企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術規(guī)范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制

√應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。

√應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求采購。√應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制

√應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄。

√批記錄應能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

√企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。

√企業(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。

√企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

√生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質量控制

√應單獨設立產(chǎn)品質量管理部門，并履行質量職責。

√質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。

√應按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。√應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。

應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。

√應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。

√企業(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施

√企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。

企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。√企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質量事故報告制度

√企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

√企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。

√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

√強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關質量管理體系認證：

認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復評。

產(chǎn)品標準：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質量所制定的標準物質、質量指標及生產(chǎn)工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標注。

注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械機構對申請人提交的產(chǎn)品標準根據(jù)有關研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質量管理體系考核報告。

變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。

重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時間提交補充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個工作日向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請

第二篇：體外診斷試劑招標文件(樣本)

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標

體外診斷試劑招標文件

招標編號：ZYEY2013－019 招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑

投標單位：

投標日期：

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標

第一章 投標須知

根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。

一、項目編號: ZYEY2013－019

二、采購方式：院內(nèi)招標

三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑

四、投標單位的資格要求：見第二章

五、招標文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室

六、投標時間和地點：

投標單位應于2013年9月13日09：00-10：00將投標文件密封交到投標地點。投標地點： 杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室

七、開標時間和地點：待定

八、聯(lián)系地址和電話：

地址：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳

聯(lián)系電話：0571-87315248

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第二章 投標單位資格要求

一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。

二、投標單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

三、具有各級代理授權書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。

四、所有證照均需齊全、在評標期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。

五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。

六、投標單位基本售后服務要求

1.投標單位應具有完善的銷售供應和售后服務的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。

3.配送由投標單位或投標單位委托的配送企業(yè)負責，并搬運入庫；物品包裝破損或質量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。

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第三章 報價要求

一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標價不得高于現(xiàn)供貨價。

二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。

三、本次中標價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標方不會因市場價格的波動而調整合同（協(xié)議）價格。

四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。

五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協(xié)議）。

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第四章 投標文件格式

一、投標文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：

1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》 2）投標單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標單位稅務登記證 5）投標單位開戶銀行、帳號

6）《法人代表人授權委托書》（附一）7）受委托人身份證復印件 8）產(chǎn)品質量與服務承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證

11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標產(chǎn)品目錄次序）

13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）

二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。

三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。

四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。

五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。

六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。

七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：

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1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標書送達規(guī)定地點的。

2.投標書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標文件簽署不符合要求的。3.投標文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標單位不符合投標單位資格要求的。5.投標單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標文件中提供偽造、虛假材料的。

投標單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

地址：

郵政編碼：

日期： 年 月 日

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附件一：

法人代表人授權委托書

致浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：

茲委派我單位

先生/女士，身份證號：

，聯(lián)系方式：固定電話

，手機號

，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標（招標編號：），全權處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。

投標單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

簽發(fā)日期：

年 月 日

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附二：

產(chǎn)品質量與服務承諾書

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：

公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：

1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量符合國家標準，公司各種證照齊全。

2、我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。

3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應，否則貴方有權終止與本公司所以業(yè)務并追究由此造成的損失。

4、本公司銷售的產(chǎn)品因質量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑巍?/p>

5、公司承諾此次招標報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。

6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。不采用不正當或非法的經(jīng)營手段。如有不正當或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。

投標單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

日期：

****年**月**日

第三篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第四篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可進行購進業(yè)務。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件

1.3《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件

1.5相關印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|量保證及責任； 3.7質量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。

2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。

3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質量控制程序。

3.人員要求：

采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進貨質量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議書”明確雙方責任。該協(xié)議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經(jīng)質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權委托書》和“質量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質量條款內(nèi)容：

6.1購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產(chǎn)品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質量條款應明確； 產(chǎn)品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進口產(chǎn)品，隨貨提供進口產(chǎn)品的有關證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進的產(chǎn)品： 禁止購進下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準、注冊文號的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標準生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進口證明文件的進口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標簽、說明書的標識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責和要求：

8.1采購員負責制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協(xié)議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執(zhí)行。

8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據(jù)應保存10年。

8.5采購員應定期與供貨方聯(lián)系，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。

8.6采購員應及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。

9.責任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監(jiān)管不力的責任，分管領導承擔領導責任。

9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結果提出獎罰意見，經(jīng)批準后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現(xiàn)不應有的缺陷項或導致發(fā)生質量事故的，按有關規(guī)定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

3.內(nèi)容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內(nèi)待驗。

質量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

4.質量驗收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。

5.質量驗收的內(nèi)容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。

5.3驗收抽樣應具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應進行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標簽，內(nèi)標簽至少應當標明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標簽應當注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；

5.4.1.4進口產(chǎn)品其包裝的標簽應以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。

5.5對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內(nèi)、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應保留有關證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。

儲存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。

3.儲存原則和要求：

應根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量狀態(tài)應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。

3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。

3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質量問題時，也應當天向養(yǎng)護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。

養(yǎng)護管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

3.養(yǎng)護員應當根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：

3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；

3.4按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：

5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應當具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件；

3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導用戶。

4.6應隨時收集客戶意見，認真協(xié)助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。

4.7銷售部門應按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質量問題，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟損失的，追究保管員和開票員的責任。

3.出庫復核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產(chǎn)品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。

3.3復核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。

5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質量問題，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應封口并簽單，品名、標識清楚，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。

9.運輸員對押運的產(chǎn)品負責，因人為原因造成的質量事故按公司

有關規(guī)定處理。

售后服務的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強公司產(chǎn)品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。

2.機構設臵：

2.1設立售后服務兼職人員。

2.2通過公示的服務（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。

2.4負責公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質量、使用功能的，應反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規(guī)程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質量問題的退貨和換貨應有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產(chǎn)品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產(chǎn)時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。

3.5養(yǎng)護員對近效期產(chǎn)品應每月進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴防不合格產(chǎn)品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質量管理檢驗部門或法定監(jiān)督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產(chǎn)品。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產(chǎn)品拒收報告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規(guī)問題，憑質管員簽字確認的“不合格產(chǎn)品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質管部負責本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。

6.2養(yǎng)護員對庫存產(chǎn)品進行養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復核時發(fā)現(xiàn)的質量可疑產(chǎn)品，應掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監(jiān)、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質管部確認的不合格品，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。

7.4對已報損的產(chǎn)品，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價格變動，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當出現(xiàn)了質量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對照擬退回產(chǎn)品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產(chǎn)品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗收結論，將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。

3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。

3.8以上產(chǎn)品實物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復核員復核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應按退出處理，換回的產(chǎn)品應按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內(nèi)； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2應制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O施設備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

第五篇：體外診斷試劑質量管理體系整套文件

運城市金鼎醫(yī)療器械

有限公司 質量管理文件

二0一三年十二月

（一）質量管理制度

目 錄

質量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質量否決制度…………………………………………………………（11）質量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質量管理職責

目 錄

總經(jīng)理職責………………………………………………………………………（1）質量領導小組質量職責…………………………………………………………（1）質量管理部的質量管理職責……………………………………………………（2）財務部質量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質量管理職責……………………………………………………………（3）業(yè)務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養(yǎng)護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質量職責…………………………………………………………………（7）

（三）質量管理程序

目 錄

質量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）