第一篇：體外診斷試劑注冊管理辦法 考核試卷

一、填空題（每空1分，共25分）

1．國家法定用于

、體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

2．國家對體外診斷試劑實行統一注冊管理，由

負責審查批準。

3．體外診斷試劑上市批準證明文件的形式為

，其附件包括注冊產品標準和產品說明書。注冊批件的有效期為 年。4.體外診斷試劑生產企業應當符合相應的質量體系要求。境內生產企業應符合 的要求。

5.體外診斷試劑注冊申請的形式包括：。6.僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“

”的字樣。

7．我們生產的衣原體診斷試劑盒(膠體金法)，按照體外診斷試劑的命名原則，被測物質的名稱是：

；用途是：

；原是：。

8．體外診斷試劑臨床性能評估應通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出

前完成。

9．第三類產品申請人應當選定不少于 家（含 家）、第二類產品申請人應當選定不少于 家（含 家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。10．體外診斷試劑生產企業應當建立相應的質量管理體系，形成，加以實施并保持有效運行。

11．申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產品應當進行注冊檢測；第三類產品應當進行

生產批次樣品的注冊檢測。

12．《醫療器械注冊證書》有效期為 年。

13.體外診斷試劑重新注冊，是指 屆滿后繼續生產、銷售該產品所實施的審批過程。14.體外診斷試劑生產企業應至少有 名質量管理體系內部審核員。15.某產品的注冊號為國食藥監械(準)字2008第3400581號，依據注冊證書中產品注冊號的編排方式，注冊形式為：

，批準注冊年份為：

, 產品管理類別為：

，產品品種編碼為：

，注冊流水號為：。

二、選擇題（每題5分，共20分）1． 根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。下列哪項屬于第三類產品（）A． 微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； B． 用于蛋白質檢測的試劑；

C． 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

D． 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2． 體外診斷試劑注冊申請批準后，發生登記事項和許可事項變更的，應當向相應的藥品監督管理部門提出變更申請。下列不屬于登記事項變更的是（）

A． 變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等； B． 變更生產企業名稱； C． 變更生產企業注冊地址； D． 變更注冊代理機構；

3． 下列情形中，不屬于藥品監督管理部門對其產品注冊批準文件予以注銷的事項為（）

A.產品注冊批準文件有效期屆滿未延續的； B.法人或者其他組織依法終止的;C.產品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； D.產品注冊批準文件有效期屆滿及時重新注冊的；

4． 10萬級凈化車間微生物最大允許數（沉降菌數/皿）是（）

A.1 B.3 C.10

三、名詞解釋（每題5分，共20分）1.體外診斷試劑：

2.體外診斷試劑注冊：

3.首次注冊：

4.體外診斷試劑產品標準：

四、簡答題（共35分）

1.國家對體外診斷試劑如何實行分類注冊管理的？（10分）

2．什么是注冊檢測？（10分）

3．細則中對進入潔凈區的人員有哪些要求？（15分）4

第二篇：醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規范醫療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑均應按《醫療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監測治療措施。

本辦法所指的醫療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監督管理局頒發的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫療器械檢測機構應按企業提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩定性或有效期相關性能要求時，生產企業應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質控物質的管理

第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證。

第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當的檢驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

第四章 境內醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）產品技術報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品性能自測報告；

（七）醫療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品質量跟蹤報告；

（七）醫療器械使用說明書；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準；

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）醫療器械臨床試驗資料；

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書：

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）產品質量跟蹤報告：

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者登記證明：

（十三）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業生產的高風險的第三類醫療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。具體要求見《醫療器械生產企業質量體系考查辦法》。

第六章 醫療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫療器械注冊證書有效期滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第十七條 醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規格；

（五）生產地址；

（六）產品標準；

（七）產品適用范圍。

第十八條 醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 醫療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變 ；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術文件的具體要求

第二十五條 注冊產品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械標準管理辦法》的規定。

第二十六條 產品性能自測報告：應按照企業提交的產品標準提交三批產品的自測報告。

第二十七條 產品研制報告應至少包括：

（一）產品概述；

（二）設計資料，包括產品組成的原材料或主體成分說明、產品的性能特征及其適用范圍、生產工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內提取的物質時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；

（四）滅菌試劑產品、處于特定微生物狀態或潔凈狀態的試劑產品的使用過程的描述；

（五）設計計算和驗證的結果；

（六）適當的性能評估數據，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩定性試驗報告：應按產品標準中規定的穩定性試驗條件評價產品性能的穩定性。對產品穩定性的要求應在注冊產品標準中明確規定。

第二十八條 產品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設計目的為替代其它企業生產的同類產品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產品適用范圍應限定在原企業生產的同類產品的應用范圍內。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產品的適用范圍、測定范圍，報告要有統計結果分析，應有統計學意義。

第三十一條 產品質量跟蹤報告：應提供產品在國內和/或國外醫院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關標準的規定。

（一）生產企業的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態或清潔狀態；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，適用時，應包括下列內容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證；

（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；

后續程序細節或器械使用前所需的操作細節； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數值的參考區間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規定了生產企業提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫生協商以前不應做出任何醫療決定；

信息必須規定當自測試劑用于監測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。年

月

日起施行。

第三篇：02-01 體外診斷試劑注冊管理辦法-2014

國家食品藥品監督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第八條 食品藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十二條 體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（四）協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章 產品的分類與命名

第十七條 根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品

1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。

第十九條 校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。

第四章 產品技術要求和注冊檢驗

第二十二條 申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，擬訂產品技術要求。

產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。

境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。

第二十五條 有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

第二十六條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。

第五章 臨床評價

第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。

第三十二條 第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第三十三條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。

用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十八條 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第三十九條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。

第六章 產品注冊

第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第四十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第四十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十三條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第五十四條 醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理部門核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請。

第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第七章 注冊變更

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

（三）注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規格、適用機型變更的；

（五）產品儲存條件或者產品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產地址變更的；

（八）可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）產品基本反應原理改變；

（二）產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產品性能的重大改變。

第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第六十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第六章規定的時限組織技術審評。

第六十二條 醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第八章 延續注冊

第六十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第六十五條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第六十六條 體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第九章 產品備案

第六十七條 第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。

第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請注冊。

第十章 監督管理

第七十一條 國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督和指導。

第七十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第七十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第七十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第七十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

第七十八條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十一章 法律責任

第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

第八十一條 違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章 附 則

第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

第八十五條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創新特別審批按照國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序執行。

第八十八條 根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。

第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。

第四篇：《體外診斷試劑注冊管理辦法》的學習

2014年《體外診斷試劑注冊管理辦法》的學習

關規定，制定并實施了《體外診斷試劑注冊辦法》，其中最大的變化：

1、第Ⅰ類體外診斷試劑采用備案

按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第Ⅰ類醫療器械的生產商向所在地市級食品藥品監督管理局有關部門提出備案，并按照要求遞交相關資料取得醫療器械備案證明文件。

2、產品先注冊后許可

按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，境內醫療器械產品實施先進行產品注冊，產品取得注冊證后注冊證持有人向所在地省級食品藥品監督管理局有關部門提出生產許可申請，獲得批準后準予其產品生產。

3、產品注冊周期延長

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定對技術審評的周期做出的規定：

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。這樣總體算起來，對于三類的體外診斷試劑產品注冊，其注冊周期將達到一年半，這與之前只有1年的注冊周期是有著很大的區別的。而這個周期的延長主要是在資料的補正時間上。

4、先注冊檢后臨床試驗

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定，注冊申請人應先遞交注冊產品的注冊檢申請，注冊檢合格后方可進行臨床研究工作。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

5、質量管理體系考核在技術審評階段進行

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定：

第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

6、臨床單位資質要求發生變化

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定：

第三十二條 第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

臨床試驗應在取得臨床資質的機構進行。這點也有別與之前的省級以上醫療單位的規定，同時為今后醫療器械開展臨床的規范管理（類似藥品的GCP）打好了基礎。

弗銳達醫療器械技術服務有限公司

第五篇：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊，是指食品藥品監督管理部門根據體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性的研究及其結果進行的系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

體外診斷試劑備案是指食品藥品監督管理部門對體外

診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局予以備案。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出體外診斷試劑注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。

體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負

法律責任的企業。

申請體外診斷試劑注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉體外診斷試劑注冊與備案管理的法律、法規、規章和技術要求

第八條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。

申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為醫療器械管理，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括所在國家或者地區批準的該產品合法上市銷售的證明文件。

第九條 境外申請人或者備案人辦理進口體外診斷試劑注冊或者備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

申請人或者備案人委托代理人辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。

第十條 境外申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外申

請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（四）協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。第十一條 申請人或者備案人應當提供售后服務，境外申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者指定的企業承擔售后服務工作。

第十二條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢。

第十三條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第二章 產品分類及命名原則

第十四條 根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑； 3.與人類基因檢測相關的試劑； 4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的

試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：

除已明確為第三類、第一類的產品其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑； 2.用于糖類檢測的試劑； 3.用于激素檢測的試劑； 4.用于酶類檢測的試劑； 5.用于酯類檢測的試劑； 6.用于維生素檢測的試劑； 7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第十五條 第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。

第十六條 校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊。

與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產品管理。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。

第十七條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

未經任何修飾，其自身并無診斷功能，須經過標記或者優化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質，亦無需申請注冊。該類物質單獨上市銷售時，應當說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

第十八條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品的分類界定，并根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。

對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據本辦法判斷產品類別并向國家食品藥品監督

管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規定申請第三類體外診斷試劑注冊。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門。

第十九條 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第三章 產品研制

第二十條 從事體外診斷試劑研制的機構應當具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規定，并保證所有實驗數據和資料的真實性。

第二十一條 產品研制是指申請人或者備案人根據產品的預期用途完成產品實現的全過程。產品研制應當包括：主要原材料的選擇、制備；產品生產工藝的確定；產品技術要求的擬訂；產品穩定性研究、陽性判斷值或者參考區間確定、產品性能評估等臨床

相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第二十二條 產品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。

分析性能主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或者測定范圍、抗干擾性等。

臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。第二十三條 申請人或者備案人可以自行完成或委托相關研究機構完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協議書，并保證所有試驗數據和資料的真實性。

第二十四條 體外診斷試劑臨床性能評估應當通過臨床評價完成。體外診斷試劑臨床評價由申請人或者備案人在申請注冊或者備案前完成。臨床研究評價的要求，適用本辦法第四章的相關規定。

第二十五條 申請人或者備案人應當保證研制過程真實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要，可要求申請人或者研究機構按照申報資料項目、方法和數據進行重復試驗，并派員現場核查試驗過程，也可委托有關研究機構進行重復試驗。

第四章 臨床評價

第二十七條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對擬申請注冊產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估，綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第二十八條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件

記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局依據上述原則制定、調整并公布。

第二十九條 申請人或者備案人可以按照擬定的產品技術要求對臨床評價用樣品自行檢驗，或者委托其他具備檢驗能力的檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床評價。

第三十條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可只采用一個包裝規格的樣品進行臨床評價。

第三十一條 第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家），按照相關要求在有資質的臨床機構開展臨床試驗。

第三十二條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十三條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。

用于罕見疾病及處理突發公共衛生事件的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申

請，并詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十四條 申請境外產品注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十五條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十六條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十七條 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第三十八條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第三十九條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向臨床

試驗申辦者所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門及衛生計生主管部門。

國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。

第五章 現場檢查

第四十條 申請人或者備案人應當建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

第四十一條 用于注冊檢驗、臨床評價樣品的制備、生產過程應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第四十二條 境內申請人申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊前，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據醫療器械生產質量管理規范的相關規定進行檢查，并出具檢查報告。

質量管理體系檢查重點是對申請人是否具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等是否符合有關要求和規定，并核查所有實驗數據和資料的真實性，以確認申請人在研發環節是否建立了符合法規要求的質量管理體系，并有效運行。

第四十三條 國家食品藥品監督管理總局在組織進口體外診斷試劑的技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。

第六章 產品技術要求和注冊檢驗

第四十四條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案的體外診斷試劑產品技術要求。產品技術要求應當規定體外診斷試劑成品的產品性能指標和檢驗方法。

第四十五條 體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。

第四十六條 申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂產品技術要求。申請人或者備案人擬訂的產品技術要求不得低于國家標準和行業標準。

第四十七條 第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。申請人或者備案人在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第四十八條 體外診斷試劑注冊檢驗是指醫療器械檢驗機構按照申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。

第四十九條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價，預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具申請人。

有國家標準品、參考品的產品應使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。

第五十條 尚未列入各醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。申請體外診斷試劑注冊的第二類、第三類產品應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。

境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門在對申請人的體系核查合格后現場抽取。境外申請人的注冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。

第五十一條 進行注冊檢驗，申請人應當向醫療器械檢驗機構提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的產品技術要求有關技術資料、注冊檢驗用樣品及標準品或者參考品。

同一注冊申請包括不同包裝規格時，可只進行一個包裝規格產品的注冊檢驗。

第七章 產品注冊

第五十二條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向相應食品藥品監督管理部門報送申報資料。

注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報

資料，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規范，數據應當真實、可靠。

第五十三條 申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第五十四條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

第五十五條 食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行技術審評，必要時可調閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，技術審評機構將書面告知申請人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內。

第五十六條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內，按照技術審評機構的要求提供補正資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。

第五十七條 申請人對補正資料通知內容有異議的，可向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

第五十八條 申請人逾期不補正資料的，由技術審評機構向受理注冊的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出退回申請的處理決定，終止審查。

第五十九條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定；對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。產品技術要求和產品說明書由相應的食品藥品監督管理部門根據申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發給申請人；對不予注冊的，應當書

面說明理由,并同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械注冊證有效期為5年。

第六十條 對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

第六十一條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全性、有效性的；

（二）注冊申報資料有偽造和虛假內容的；

（三）注冊申報資料內容混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）經審評確認注冊形式不符合要求的；

（六）不予注冊的其他情形。

第六十二條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。

對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內容的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第六十三條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。

復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。第六十四條 食品藥品監督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起60個工作日內，作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第六十五條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第六十六條 醫療器械注冊證遺失的，申請人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內補發醫療器械注冊證。

第六十七條 體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書必須與食品藥品監督管理部門核準的內容一致。申請人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時應當及時提出修改產品技術要求或者說明書的申請。申請人對產品技術要求和說明書的正確性與準確性承擔全部責任。

第六十八條 根據本辦法第二十六條的規定，需要進行重復試驗而申請人拒絕的，食品藥品監督管理部門責令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產品的注冊申請；對于

已受理的產品，做出不予注冊的決定。

第六十九條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第八章 注冊變更

第七十條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

申請人名稱、注冊地址、生產地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請登記事項變更。

其他注冊證及附件載明內容發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。包括：

（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應商；

（二）變更檢測條件及陽性判斷值或者參考區間等；

（三）變更注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法；

（四）變更產品說明書中的內容，如變更或者增加包裝規格、增加適用機型等；

（五）變更產品儲存條件或者產品有效期；

（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；

（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；

（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）已上市銷售產品基本反應原理改變；

（二）已上市銷售產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產品性能的重大改變。

第七十一條 食品藥品監督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應當在5個工作日內予以變更，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當在5個工作日內一次告知需要補正的全部內容。對不予變更的，應當在5個工作日內告知申請人并說明理由。

第七十二條 受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第七章規定的時限組織技術審評，在技術審評結束后20個工作日內作出決定。批準變更的，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更批件；不予批準的，應當書面說明理由。

第七十三條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化的原因及對產品性能的影響進行審評，對變化后

產品是否安全、有效作出評價。

第七十四條 醫療器械注冊變更批件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。

第七十五條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用于本辦法第七章的相關規定。

第九章 延續注冊

第七十六條 食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證有效期屆滿，需延續注冊的，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第七十九條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第七十七條 受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑延續注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑延續注冊的技術審評工作。

受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出是否予以延續的決定。予以延續的，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證；不予延續的，應當書面說明理由。

第七十八條 對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照本辦法第七章的規定，按照改變后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局應當在管理類別調整通知中對原醫療器械注冊證書有效期的問題作出規定。

第七十九條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）申請人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第八十條 體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用于本辦法第七章的相關規定。

第十章 產品備案

第八十一條 食品藥品監督管理部門對《體外診斷試劑分類目錄》中列為第一類的體外診斷試劑進行備案。

第八十二條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應當按照相關要求提交備案資料。

食品藥品監督管理部門對備案資料符合要求的，應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

第八十三條 對予以備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網站上予以公布。

第八十四條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中載明的內容發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。并將其網站上公布的相應備案信息更新。

第八十五條 已備案的體外診斷試劑，管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應規定申請注冊。

第十一章 監督管理

第八十六條 國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊（備案）的監督管理工作，組織開展監督檢查并及時通報有關情況。

第八十七條 省級食品藥品監督管理部門負責本轄區

內體外診斷試劑注冊（備案）監督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監督管理部門監管職責，組織開展監督檢查，并將有關情況報送國家食品藥品監督管理總局。

第八十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第八十九條 負責體外診斷試劑注冊審批或者備案的食品藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批或者備案，對違反規定審批或者備案的，應當依法追究其行政責任。

第九十條 省級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。已經被撤銷醫療器械注冊證的體外診斷試劑不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第九十一條 設區的市級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對于取消備案的體外診斷試劑，不得繼續銷售和使用，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第九十二條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘

密負有保密義務。

第九十三條 有下列情形的，食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；

（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的；

（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；

（五）經過再評價確認不能保證安全、有效的；

（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。

依照前款的規定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

依照本條第一款的規定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。

第九十四條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：

（一）注冊證有效期屆滿未延續的；

（二）申請人依法終止的;

（三）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第九十五條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當取消相應備案：

（一）經過再評價確認產品不能保證安全、有效的；

（二）產品調整為不作為醫療器械管理的；

（三）產品管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；

（四）監督檢查當中發現備案資料與備案人實際情況不一致的。

第十二章 法律責任

第九十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，由原發證部門撤銷已取得的醫療器械注冊證書，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

第九十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證書的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

第九十八條 違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售、使用的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第九十九條 違反本辦法規定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以下罰款。

第一百條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊

證書及許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》關于未取得醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第一百零一條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。

第十三章 附 則

第一百零二條 獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的體外診斷試劑。

第一百零三條 體外診斷試劑的注冊（備案）單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊（備案）單元可以包括不同的包裝規格。

第一百零四條 醫療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“內”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑； ××××3為首次注冊年份； ×4為產品管理類別； ××5為產品分類編碼； ××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當核發新的注冊號。

第一百零五條 第一類體外診斷試劑備案號的編排方式為：

×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為備案形式：

“內”字適用于境內體外診斷試劑； “進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑； ××××3為備案年份；

×4為產品管理類別，即為“1”； ××5為產品分類編碼；

××××6為備案流水號。

第一百零六條 在中國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當在體外診斷試劑說明書、標簽中標明醫療器械注冊號或者備案號。

第一百零七條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑，其品種范圍依據國家有關規定。

第一百零八條 突發公共衛生事件應急所需醫療器械的特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第一百零九條 本辦法自2014年×月×日起施行，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械﹝2007﹞第229號）同時廢止。