第一篇：醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫療器械生產質量管理規范。收費標準：不收費。

總時限：自受理之日起35個工作日（不含受理、資料補正、企業整改、報告送達時間）受理5個工作日（不計入審批時限）材料審核及現場考核：15個工作日 整改復核：10個工作日 復核：2個工作日 核準：2個工作日 核定：2個工作日 審定：2個工作日

制作醫療器械生產企業質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：7個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業須提交以下申請材料

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。

2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件。

《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當日將申請材料轉醫療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3日內將《補正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《資料移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補正材料通知書》、《接受材料憑證》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續。時限：5個工作日

二、材料審核及現場考核 標準：

1、企業申報的材料真實、規范。

2、依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范，對企業質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業申報材料的真實性、規范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業或制作《補正材料通知書》，要求企業補正材料。（企業補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料轉送省局藥品認證中心質量體系考核有關人員。

4、在收到企業所在地設區市藥監局對企業整改情況的復核合格報告后，省局藥品認證中心經內部審批后，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、整改復核報告、全部申請資料轉醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。

時限：15個工作日(企業整改時間和設區市藥監局報送企業整改情況時間除外)

三、整改復核 標準：

1、企業質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業整改完畢后，應向企業所在地設區市藥監部門提交書面整改報告及相關整改材料；

3、企業所在地設區市藥監局對企業整改情況進行復核。崗位責任人：企業所在地設區市藥監局醫療器械監管人員。崗位職責及權限：

1、對照企業質量體系考核中存在的不合格內容，對企業整改的情況逐一復核。

2、企業整改符合要求的，設區市局出具整改復核合格的意見報省局藥品認證中心。時限：10個工作日（企業整改時間除外）

四、復核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、整改復核報告、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見；

崗位責任人：醫療器械處質量體系審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準，對局藥品認證中心和設區市局提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交核準人員。時限：2個工作日

五、核準 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：醫療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、審核及現場考核、復核、核準、核定、審定人員在《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告1份，注明時間，加蓋省局公章。

2、復印1份質量體系考核報告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規范。崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執》上簽字，注明日期；

2、將《送達回執》、連同全套申請資料一并移交醫療器械處立卷歸檔。雙方應辦理交接手續。

時限：7個工作日（不計入審批時限）。

第二篇：醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

醫療器械生產企業質量體系考核申請程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關醫療器械生產質量管理規范。與生產企業許可證同樣的表述方法，與許可證統一 收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業整改、公告送達時間）受理4個工作日 技術審評：10個工作日 審核：2個工作日 復核：2個工作日 核定：2個工作日 審批：2個工作日

制作醫療器械生產企業質量體系考核報告：2個工作日 通知領件：3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：

已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業，在申報產品準產注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報材料一式一份）申請企業須提交以下申請材料

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。

申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。

2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件（在有效期內）。

《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。

3、《質量體系考核企業自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。

（1）《自查表》應填寫完整、規范。

（2）自查情況的記錄應真實、詳細。

4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。

5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

6、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產品一式二份，第三類產品一式三份。

2、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。

3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。

5、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。

（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：

（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。

（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：4個工作日

二、技術審評 標準：

1、企業申報的材料真實、規范。

2、依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范，對企業質量管理體系和申請考核品種進行實質性（動態）現場考核，提出結論性意見，出具質量體系考核報告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：

1、對企業申報材料的真實性、規范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業或制作《補正材料通知書》，要求企業補正材料。（企業補正材料時間不計入審批時限）。

2、、現場考核由2～3人組成，實行組長負責制，考核組按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關醫療器械生產質量管理規范進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

3、現場考核結束后，提出結論性意見，擬定質量體系考核報告。擬定的質量體系考核報告、記錄及申請材料二日內轉送省局藥品認證中心質量體系考核經辦人員。

4、省藥品認證中心經內部審批后，填寫《業務工作流程單》，連同擬定的質量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：10個工作日

三、提交整改報告 標準：

1、企業質量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內容的，企業應針對考核組提出的不合格內容進行整改；

2、企業整改完畢后，應向省局醫療器械處和企業所在地設區市藥監部門提交書面整改報告及相關整改材料； 崗位責任人：醫療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、對照企業質量體系考核中存在的不合格內容，對企業整改的情況逐一復核。

2、企業整改符合要求的，辦理整改材料接收手續。時限：1個工作日（企業整改時間不計入審批時限）。

四、審核 標準：

1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質量體系考核報告、考核記錄、結論進行確認；

2、根據確認結果提出復核意見； 崗位責任人：醫療器械處經辦人員 崗位職責及權限：

1、在收到企業提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。

2、對符合要求的，提出復核意見，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、對復核意見進行確認；

2、根據確認結果提出核準意見； 崗位責任人：醫療器械處分管處長 崗位職責及權限：

1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫《業務工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫《業務工作流程單》，將申請材料和核準意見一并轉醫療器械處核定人員。時限：2個工作日

六、核定 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業務工作流程單》。崗位責任人：醫療器械處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。

2、同意核準意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時限：2個工作日

七、審定 標準：

1、對核定意見進行確認；

2、簽批審定意見，填寫《業務工作流程單》。崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫療器械處審核人員一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日

八、制作質量體系考核報告標準：

1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在《醫療器械生產企業質量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、質量體系考核報告內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

1、制作質量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日。

九、通知取件 標準：

1、通知申請人領取質量體系考核報告；

2、領件人在《送達回執》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取1份質量體系考核報告并在《送達回執》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）。

第三篇：醫療器械生產企業質量體系考核

醫療器械生產企業質量體系考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核

二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）

三、設定考核的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》；

3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；

5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業

2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（附質量體系考核企業自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

資料編號

2、醫療器械質量體系考核申請確認書；

資料編號

3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；資料編號

4、生產企業組織機構圖；

資料編號

5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內審員的內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；

資料編號

6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件（加蓋醫療器械檢測所業務受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件（首次注冊需要）；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。

資料編號

8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；如屬整改后申請復核的企業，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。

資料編號

11、企業自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）

注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業（在申報產品注冊檢測30個工作日后可申請考核），應在申請體系考核資料受理之日起一個月內提交產品注冊型式檢測合格報告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業名稱、企業負責人簽名，加蓋企業公章。

2、《自查報告》由企業管理者代表核對并簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書（在網絡上填寫打印，附存效驗碼）

2、企業自查報告.doc3、質量體系考核判定標準.doc4、醫療器械質量體系考核申請確認書.doc5、相關人員在職在崗的聲明.doc6、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

食藥監械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關部門批準收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：A220-003醫療器械生產企業質量體系考核申請 事項

A220-003 醫療器械生產企業質量體系考核（非許可事項）

發布時間：2011-11-2 ：

一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核

二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）

三、設定考核的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》；

3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；

5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業

2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

資料編號

2、醫療器械質量體系考核申請確認書；

資料編號

3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

資料編號

4、生產企業組織機構圖；

資料編號

5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關人員在職在崗聲明）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；

資料編號

6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件（加蓋醫療器械檢測所業務受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件（首次注冊需要）；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。

資料編號

8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；

資料編號

11、企業自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）。

注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業，應保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內能取得產品全性能的型式檢測報告，在省局審評認證中心安排現場檢查時對提供型式檢測試驗合同的企業進行確認，如沒有的產品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進行現場考核，作退回處理。

注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫療器械生產質量管理規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程，并且要標示生產環境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業名稱。

注5：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；

3、整改落實情況報告及證明資料；

4、醫療器械質量體系考核申請確認書。

注6：企業在生產過程中，須控制微生物限度的醫療器械，或在國標/行業標準中有微生物控制要求的醫療器械。還需提交《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告.doc

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業名稱、企業負責人簽名，加蓋企業公章。

2、《自查報告》由企業管理者代表核對并簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書（在企業辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）

2、企業自查報告

3、質量體系考核判定標準

4、醫療器械質量體系考核申請確認書.doc

5、相關人員在職在崗聲明

6、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

食藥監械函[2009]40號.pdf

7、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知

粵食藥監械164.doc

8、答疑.doc

9、醫療器械生產質量管理體系申請相關問題答疑 體系考核網上申報操作指南

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關部門批準收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

第五篇：醫療器械生產企業質量體系考核程序及申報資料要求

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醫療器械生產企業質量體系考核程序及申報資料要求

醫療器械生產企業質量體系考核程序及申報資料要求

一、辦事依據

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》、《一次性使用醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》

二、第二、三類醫療器械準產注冊質量體系考核申請條件

（一）企業應取得醫療器械生產企業許可證和營業執照。

（二）企業需完成質量體系的前期試運行或驗證工作如產品型式檢驗、臨床驗證、質量體系自查及內審等。

三、申請材料及要求

（一）醫療器械生產企業質量體系考核申請書；（見后附表）

（二）《質量體系考核企業自查表》；

注：一次性使用醫療器械產品（注、輸器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等產品還需按照相應《生產實施細則》的評定標準進行自查，并提供《檢查評定結論表》、《評定情況記錄表》和檢查記錄項的相關資料。

（三）相應驗證文件如產品標準、注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；

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（四）《質量手冊》；

（五）《程序文件》。

上述資料

（一）、（二）要求申報質量體系考核時提供一式三份，其他資料均為一式一份。

四、辦事程序

（一）企業在質量體系建立運行后方可向省食品藥品監督管理局申請質量體系考核，省局受理大廳根據企業申請及體系自查情況決定是否受理。

（二）醫療器械生產企業的質量體系考核申請事項由受理大廳受理后移交省局醫療器械處，醫療器械處將對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審查后決定是否組織現場考核，并根據生產企業和產品的具體情況，由省局組織現場質量體系考核或委托市局進行現場體系考核。

（三）醫療器械生產企業質量體系現場考核實施考核檢查組組長負責制，現場考核記錄中應明確檢查組成員的具體分工和檢查項目，檢查組成員對現場考核承擔的檢查項目和結果負責。現場質量體系考核結論為“整改后復核”的，企業整改后的復核檢查一般應由首次參加現場體系考核的人員進行。如果通過審核企業提交的書面復核資料而認定整改到位而不再安排現場體系復核的，檢查組成員應根據現場檢查出具的不合格項對企業提交的書面復核資料進行審核，并在10個工作日內簽字確認。

五、結果處理

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（一）考核結論判定為“通過考核”的，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

（二）考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。

（三）企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日期為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同一產品重新注冊，可不再進行現場考核（食品藥品監督管理部門另有規定的除外）。省局將定期對企業進行體系審查。

（四）企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由省局依據相關法規規定予以處理。

六、辦理時限

省局自受理之日起三十個工作日內完成企業質量體系考核工作。如果需要結合質量管理體系考核進行注冊資料真實性核查的，除進行質量管理體系考核外，應在40個工作日內（不包括質量管理體系考核時間）完成對企業注冊申請資料的真實性核查工作。對于提交同類產品臨床試驗資料和對比說明而免于臨床試驗的，其注冊申請資料的真實性核查工作結合質量管理體系考核進行，不另行安排時限進行核查。省局完成核查工作和質量管理體系考核后，應向企業出具注冊核查報告和質量管理體系考核報告。

醫療器械生產企業質量體系考核申請書

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??? 本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：____________產品準產注冊；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附《質量體系考核企業自查表》一份。

（企業名稱，法人代表簽字）

______.______.______.____年__月__日（企業蓋章）

質量體系考核企業自查表

一、企業基本情況 企業名稱

電 話 經濟性質

傳 真

隸屬關系

法人代表

地址

郵編

聯

職 務

職 稱

系 人

職 務

職 稱

?企 業 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度 職務 職稱 主管工作

主要產品

建筑 面積 種類

平方米

建廠日期

占地面積平方米

職工總數 人 中級職稱 以上人數 人

上年醫械總產值注冊資金 萬元 固定資產 原值 萬元

萬元 上年醫械 銷售收入 萬元

質量情況(有無出口，國家質量抽查情況，試產期用戶反映)

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???

二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃

1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業質量體系？ 是□ 否□

??? 2.企業打算在____年申請質量體系認證?；蛏袩o計劃。

??? 3.企業有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內審員證書的有______ 人。??? 4.企業通過質量體系認證的困難是：

??? 費用問題 □ ； 無人指導 □； 管理水平低 □；認識不夠 □ ； 迫切性不大 □

???

三、本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍

??? 申請注冊產品名稱：___________________________。??? 本報告覆蓋產品范圍及名稱：_______________________。???

四、企業質量管理職責

??? 1.與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。?? 有□無□

??? 2.企業的管理者代表是________。或未指定□ ??? 3.能否提供企業質量體系組織結構圖。能□否□

??? 4.企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準。?? 是□ 否□

??? 5.企業法人代表或管理者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。?? 是□否□ ???

五、設計控制

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??? 1.企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。? 是□否□

??? 2.在設計過程中是否進行了風險分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）□ 否□

??? 4.是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。?? 是□否□ ???

六、采購控制

??? 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2.是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□ 否□ ???

七、過程控制

??? 1.是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。?? 是□ 否□

??? 2.無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產。是□否□

??? 3.該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。是□ 否□

??? 4.參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。是□否□

??? 5.是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。??? 是□ 否□

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??? 6.是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。??? 是□否□

??? 7.是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。? ??是□ 否□

??? 8.是否規定了過程控制中應形成的記錄。是□ 否□

??? 9.是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。? 是□ 否□

???

10、現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。是□ 否□ ???

八、產品檢驗和試驗

??? 1.是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。??? 是□ 否□

??? 2.是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□否□ ??? 3.是否進行進貨檢驗和驗證。是□ 否□ ??? 列出進貨檢驗和驗證規程、名稱__________________________________________________。??? 4.是否進行過程檢驗。是□ 否□ ??? 列出過程檢驗的檢驗規程、名稱__________________________________________________。??? 5.最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。是□ 否□

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??? 6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7.企業有無相應的測試設備。?? 是□ 否□

??? 8.企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1.企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。? 是□ 否□

??? 2.是否保留了前款評價活動的記錄。是□ 否□ ??? 3.是否對不合格品如何評價處理作出規定。是□ 否□ ??? 4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 否□ ??? 5.有無實施糾正和預防措施的規定文件。是□ 否□ ???

十、省級主管部門對企業自查結果的審核意見： ??

****年**月**日（主管部門蓋章）

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